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Directiva 93-42-CEE de PS PDF
Directiva 93-42-CEE de PS PDF
001 1
Modificada por:
Diario Oficial
n pgina fecha
M1 Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de L 331 1 7.12.1998
octubre de 1998
M2 Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de L 313 22 13.12.2000
noviembre de 2000
M3 Directiva 2001/104/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 7 de L 6 50 10.1.2002
diciembre de 2001
M4 Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo L 284 1 31.10.2003
de 29 de septiembre de 2003
M5 Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de L 247 21 21.9.2007
septiembre de 2007
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 2
B
DIRECTIVA 93/42/CEE DEL CONSEJO
de 14 de junio de 1993
relativa a los productos sanitarios
B
ductos sanitarios y los productos sanitarios que contienen (entre otras
cosas) sustancias que, si se utilizan por separado, pueden considerarse
medicamentos con arreglo a la Directiva 65/65/CEE; que, en tales casos,
cuando se incorporan a los productos sanitarios ciertas sustancias
que puedan ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la del
producto, la comercializacin de dichos productos se regir por la presente
Directiva; que, en este contexto, la verificacin de la seguridad, la calidad y
la utilidad de las sustancias deber hacerse por analoga con los mtodos
correspondientes incluidos en la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de
20 de mayo de 1975, relativa a la aproximacin de las legislaciones de
los Estados miembros sobre normas y protocolos analticos, txico-
farmacolgicos y clnicos en materia de pruebas de especialidades farma-
cuticas (1);
Considerando que los requisitos esenciales y otros requisitos establecidos
en los Anexos de la presente Directiva, incluidos los destinados a mini-
mizar o a reducir los riesgos, deben interpretarse y aplicarse de manera
que se tengan en cuenta la tecnologa y la prctica existentes en el momento
de la concepcin y los imperativos tcnicos y econmicos compatibles con
un elevado nivel de proteccin de la salud y la seguridad;
Considerando que, segn los principios establecidos en la Resolucin
del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en
materia de armonizacin tcnica y normalizacin (2), las reglamentacio-
nes sobre el diseo y la fabricacin de productos sanitarios deben limi-
tarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esencia-
les; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las
correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos esenciales
deben aplicarse con discernimiento para tener en cuenta el nivel tecno-
lgico existente en el momento de la concepcin, as como imperativos
tcnicos y econmicos compatibles con un elevado nivel de proteccin
de la salud y la seguridad;
Considerando que la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio
de 1990, relativa a la aproximacin de las legislaciones de los Estados
miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (3) repre-
senta un primer caso de aplicacin del nuevo enfoque en el sector de los
productos sanitarios; que, con objeto de asegurar unas normativas co-
munitarias homogneas aplicables al conjunto de los productos sanita-
rios, la presente Directiva se basa en gran medida en la Directiva
90/385/CEE; que, por la misma razn, la Directiva 90/385/CEE debe
modificarse para incluir las disposiciones de la presente Directiva que
tengan un alcance general;
Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromagntica
forman parte integrante de la seguridad de los productos sanitarios;
que es conveniente incluir en la presente Directiva disposiciones espe-
cficas a este respecto en relacin con la Directiva 89/336/CEE del
Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximacin de las
legislaciones de los Estados miembros sobre compatibilidad electromag-
ntica (4);
Considerando que es conveniente incluir en la presente Directiva requi-
sitos relativos al diseo y la fabricacin de los productos que emiten
radiaciones ionizantes; que la presente Directiva no afecta a la auto-
rizacin exigida en virtud de la Directiva 80/836/Euratom del Consejo,
de 15 de julio de 1980, por la que se modifican las Directivas que
establecen las normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de la
poblacin y los trabajadores contra los peligros que resultan de las
radiaciones ionizantes (5), ni a la aplicacin de la Directiva 84/466/Eu-
B
ratom del Consejo, de 3 de septiembre de 1984, por la que se establecen
las medidas fundamentales relativas a la proteccin radiolgica de las
personas sometidas a examen y tratamientos mdicos (1); que la Direc-
tiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la
aplicacin de medidas para promover la mejora de la seguridad y de
la salud de los trabajadores en el trabajo (2) y las directivas especficas
conexas deben seguir siendo aplicables;
Considerando que, para demostrar la conformidad con los requisitos
esenciales y para hacer posible el control de dicha conformidad, resulta
deseable disponer de normas armonizadas a escala europea en lo rela-
tivo a la prevencin de los riesgos inherentes al diseo, fabricacin y
acondicionamiento de los productos sanitarios; que tales normas armo-
nizadas a nivel europeo son elaboradas por organismos de Derecho
privado y debern conservar su carcter de textos no obligatorios;
que, a tal fin, el Comit europeo de normalizacin (CEN) y el Comit
europeo de normalizacin electrnica (CENELEC) son los organismos
competentes reconocidos para la adopcin de las normas armonizadas
de acuerdo con las orientaciones generales para la cooperacin entre la
Comisin y esos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984;
Considerando que, a los efectos de la presente Directiva, una norma
armonizada es una especificacin tcnica (norma europea o documento
de armonizacin) adoptada por el CEN, el CENELEC o por ambos,
previo mandato de la Comisin, con arreglo a la Directiva 83/189/CEE
del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un
procedimiento de informacin en materia de las normas y reglamen-
taciones tcnicas (3), as como en virtud de las orientaciones generales
mencionadas; que, en lo relativo a la eventual modificacin de las
normas armonizadas, es conveniente que la Comisin est asistida por
el Comit creado por la Directiva 83/189/CEE y que las medidas que
deban adoptarse se definan con arreglo al procedimiento I establecido en
la Decisin 87/373/CEE del Consejo (4); que, en materias especficas, es
conveniente integrar en el marco de la presente Directiva el acervo ya
existente en forma de monografas de la Farmacopea europea; que, en
consecuencia, varias monografas de la Farmacopea europea pueden
asimilarse a las normas armonizadas antes citadas;
Considerando que el Consejo, mediante su Decisin 90/683/CEE, de 13
de diciembre de 1990, relativa a los mdulos correspondientes a las
diversas fases de los procedimientos de evaluacin de la conformidad
que van a utilizarse en las directivas de armonizacin tcnica (5), ha
establecido procedimientos armonizados de evaluacin de la conformi-
dad; que la aplicacin de estos mdulos a los productos sanitarios
permite determinar la responsabilidad de los fabricantes y de los orga-
nismos notificados durante los procedimientos de evaluacin de la con-
formidad, teniendo en cuenta la naturaleza de los productos de que se
trate; que las precisiones aportadas a estos mdulos se justifican por la
naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos sanitarios;
Considerando que es conveniente, principalmente a los fines de los
procedimientos de evaluacin de la conformidad, agrupar los productos
en cuatro clases; que las reglas de decisin para la clasificacin se
fundan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta
los riesgos potenciales derivados del diseo tecnolgico de los produc-
tos y de su fabricacin; que los procedimientos de evaluacin de la
conformidad para los productos de la clase I pueden realizarse, gene-
ralmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, dado el
bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos; que, en el caso
de los productos de la clase IIa, la intervencin obligatoria de un orga-
B
nismo notificado debe tener como objeto la fase de fabricacin; que,
para los productos de las clases IIb y III que presentan un elevado
potencial de riesgo, se impone un control efectuado por un organismo
notificado en lo relativo al diseo de los productos y a su fabricacin;
que la clase III se reserva a los productos ms crticos, cuya comercia-
lizacin exige una autorizacin previa explcita sobre la conformidad;
B
Artculo 1
Definiciones, mbito de aplicacin
B
d) producto a medida: cualquier producto fabricado especficamente
segn la prescripcin escrita de un mdico debidamente cualificado,
en la que ste haga constar, bajo su responsabilidad, las caracters-
ticas especficas de diseo, y que est destinado a ser utilizado
nicamente por un paciente determinado.
La citada prescripcin podr ser extendida igualmente por cualquier
otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, est
autorizada para ello.
Los productos fabricados segn mtodos de fabricacin continua o
en serie que necesiten una adaptacin para satisfacer necesidades
especficas del mdico o de otro usuario profesional no se conside-
rarn productos a medida;
e) producto destinado a investigaciones clnicas: cualquier producto
destinado a ser puesto a disposicin de un mdico debidamente
cualificado para llevar a cabo las investigaciones contempladas en
el punto 2.1 del Anexo X, efectuadas en un entorno clnico humano
adecuado.
A los efectos de la realizacin de las investigaciones clnicas, se
asimilar a mdico debidamente cualificado cualquier otra persona
que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, est autorizada
para efectuar estas investigaciones;
f) fabricante: la persona fsica o jurdica responsable del diseo,
fabricacin, acondicionamiento y etiquetado de un producto con
vistas a la comercializacin de ste en su propio nombre, indepen-
dientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta
misma persona o por un tercero por cuenta de aqulla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que estn sujetos los
fabricantes se aplicarn asimismo a la persona fsica o jurdica que
monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o
varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como
producto con vistas a la comercializacin de los mismos en su
propio nombre. El presente prrafo no se aplicar a la persona
que, sin ser fabricante con arreglo al prrafo primero, monte o
adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comerciali-
zados, para un paciente determinado;
g) finalidad prevista: la utilizacin a la que se destina el producto
segn las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etique-
tado, las instrucciones de utilizacin y/o el material publicitario;
h) comercializacin: la primera puesta a disposicin, a ttulo oneroso
o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clnicas,
con vistas a su distribucin y/o utilizacin en el mercado comuni-
tario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o
totalmente renovado;
M1
i) puesta en servicio: la fase en la que un producto, que est listo
para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con
arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposicin del usuario
final;
j) representante autorizado: cualquier persona fsica o jurdica esta-
blecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante,
que acte en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y
organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que
respecta a las obligaciones de ste con arreglo a la presente Direc-
tiva;
M5
k) datos clnicos: la informacin en materia de seguridad y/o pres-
taciones derivada del uso de un producto; los datos clnicos se
obtienen de:
la investigacin clnica del producto en cuestin, o
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M5
investigacin clnica u otros estudios mencionados en publica-
ciones cientficas, de un producto similar cuya equivalencia con
el producto en cuestin pueda demostrarse, o
B
4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una
sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medi-
camento con arreglo a la definicin del artculo 1 de la Directiva
M5 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo humano una
accin accesoria a la del producto, dicho producto M5 se evaluar y
autorizar autorizarse de conformidad con las disposiciones de la
presente Directiva.
M2
4 bis. Cuando un producto incorpore, como parte integrante,
una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un
componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o
plasma humanos, con arreglo a la definicin del artculo 1 de la
Directiva M5 2001/83/CE y que pueda ejercer en el cuerpo hu-
mano una accin accesoria a la del producto, denominado en lo
sucesivo sustancias derivadas de la sangre humana, dicho producto
M5 se evaluar y autorizar autorizarse de conformidad con las
disposiciones de la presente Directiva.
B
5. M5 La presente Directiva no se aplicar:
M5
c) a los medicamentos cubiertos por la Directiva 2001/83/CE. La deci-
sin sobre si un determinado producto est regulado por dicha Di-
rectiva o por la presente Directiva se tomar teniendo en cuenta,
fundamentalmente, el modo de accin principal del producto;
B
d) a los productos cosmticos contemplados en la Directiva 76/768/
CEE (1);
M3
e) a la sangre humana, a los productos derivados de sangre humana, al
plasma sanguneo o a las clulas sanguneas de origen humano, ni a
los productos que, en el momento de la puesta en el mercado,
contengan dichos productos derivados de sangre humana, plasma o
clulas sanguneas, con la excepcin de los productos contemplados
en el apartado 4 bis;
M5
f) a los rganos, los tejidos o las clulas de origen humano ni a los
productos que incorporen tejidos o clulas de origen humano o
deriven de ellos, con excepcin de los productos a los que se refiere
el apartado 4 bis.
B
g) a los rganos, los tejidos o las clulas de origen animal, excepto en
los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos ani-
males que hayan sido transformados en inviables o con productos
inviables derivados de tejidos animales.
M5
6. Cuando un producto est destinado por su fabricante a ser utili-
zado tanto de conformidad con las disposiciones sobre los equipos de
proteccin individual de la Directiva 89/686/CEE del Consejo (2) como
con las disposiciones de la presente Directiva, se cumplirn asimismo
los requisitos esenciales de seguridad y de salud de la Directiva 89/686/
CEE.
7. La presente Directiva es una Directiva especfica con arreglo al
artculo 1, apartado 4, de la Directiva 2004/108/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo (3).
8. La presente Directiva no afectar a la aplicacin de la Directiva
96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se
establecen las normas bsicas relativas a la proteccin sanitaria de los
trabajadores y de la poblacin contra los riesgos que resultan de las
radiaciones ionizantes (4) ni a la aplicacin de la Directiva 97/43/Eura-
tom del Consejo, de 30 de junio de 1997, relativa a la proteccin de la
salud frente a los riesgos derivados de las radiaciones ionizantes en
exposiciones mdicas (5).
M1
Artculo 2
Puesta en el mercado y puesta en servicio
M1
servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva
cuando hayan sido debidamente suministrados, estn instalados y man-
tenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista.
B
Artculo 3
Requisitos esenciales
Artculo 4
Libre circulacin, productos con una finalidad especial
B
la colocacin del marchamo CE, ste indicar que los productos cum-
plen tambin las disposiciones pertinentes de esas otras directivas.
No obstane, si una o varias de dichas directivas permitieran que el
fabricante, durante un perodo transitorio, elija qu medidas aplicar, el
marchamo CE indicar que los productos slo cumplen lo dispuesto en
las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de
dichas directivas, tal y como las haya publicado el Diario Oficial de las
Comunidades Europeas, debern indicarse en la documentacin, los
prospectos o las instrucciones que, estipulados por las directivas, acom-
paen a dichos productos.
Artculo 5
Remisin a normas
M5
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, sern
de aplicacin los artculos 5 y 7 de la Decisin 1999/468/CE, obser-
vando lo dispuesto en su artculo 8.
El plazo contemplado en el artculo 5, apartado 6, de la Decisin
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
3. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, sern
de aplicacin el artculo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artculo 7 de la
Decisin 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8.
4. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, sern
de aplicacin el artculo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artculo 7 de la
Decisin 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artculo 8.
B
Artculo 8
Clusula de salvaguardia
B
3. Cuando un producto no conforme ostente el marchamo CE, el
Estado miembro competente adoptar las medidas apropiadas contra
quien haya colocado el marchamo e informar de ello a la Comisin
y a los dems Estados miembros.
4. La Comisin velar por que los Estados miembros estn informa-
dos del desarrollo y de los resultados de este procedimiento.
Artculo 9
Clasificacin
Artculo 10
Informacin sobre incidentes acaecidos tras la comercializacin de
los productos
M5
las medidas adoptadas o previstas para minimizar la repeticin de los
incidentes a que hace referencia el apartado 1, incluida la informacin
relativa a los incidentes subyacentes.
4. Todas las medidas adecuadas para adoptar procedimientos con
vistas a la aplicacin del presente artculo se adoptarn de conformidad
con el procedimiento de reglamentacin contemplado en el artculo 7,
apartado 2.
B
Artculo 11
Evaluacin de la conformidad
B
ii) con el procedimiento relativo al marchamo CE de conformidad
(garanta de calidad de la produccin) a que se refiere el Anexo
V,
o bien
iii) con el procedimiento relativo al marchamo CE de conformidad
(garanta de calidad del producto) a que se refiere el Anexo VI.
4. No ms tarde de cinco aos a contar desde la fecha de entrada en
aplicacin de la presente Directiva, la Comisin presentar al Consejo
un informe sobre el funcionamiento de las disposiciones a que se refie-
ren el apartado 1 del artculo 10, el apartado 1 del artculo 15, en
particular respecto a los productos de la clase I y de la clase IIa, y
sobre el funcionamiento de las disposiciones a que se refieren los p-
rrafos segundo y tercero del punto 4.3 del Anexo II y los prrafos
segundo y tercero del punto 5 del Anexo III de la presente Directiva,
acompaado, en su caso, de propuestas pertinentes.
5. Para los productos de la clase I que no sean productos a medida ni
productos destinados a investigaciones clnicas, el fabricante, a efectos
de la colocacin del marchamo CE, deber seguir el procedimiento a
que se refiere el Anexo VII y efectuar, antes de la comercializacin, la
declaracin CE de conformidad necesaria.
6. Para los productos a medida, el fabricante deber seguir el proce-
dimiento a que se refiere el Anexo VIII y efectuar, antes de la comer-
cializacin de cada producto, la declaracin a que se refiere dicho
Anexo.
Los Estados miembros podrn exigir que el fabricante presente a la
autoridad competente una lista de tales productos que se hayan puesto
en servicio en su territorio.
7. En el procedimiento de evaluacin de la conformidad de un pro-
ducto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrn en cuenta los
resultados disponibles en virtud de las operaciones de evaluacin y de
verificacin que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispu-
esto en la presente Directiva, en una fase intermedia de la fabricacin.
8. El fabricante podr encargar a su representante
M5 __________ que inicie los procedimientos a que se refieren
los Anexos III, IV, VII y VIII.
9. Cuando el procedimiento de evaluacin de la conformidad presu-
ponga la intervencin de un organismo notificado, el fabricante, o su
representante M5 __________ , podr dirigirse a un organismo
de su eleccin en el marco de las competencias para las que haya sido
notificado dicho organismo.
10. El organismo notificado podr exigir, en caso justificado, cual-
quier dato o informacin necesarios para establecer o mantener el certi-
ficado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
11. Las decisiones adoptadas por los organismos notificados con
arreglo a M5 los anexos II, III, V y VI tendrn una validez
mxima de cinco aos y podrn prorrogarse M5 por perodos de
una duracin mxima de cinco aos , previa solicitud presentada en
el momento que establezca el contrato firmado por ambas partes.
12. La documentacin y la correspondencia relativas a los procedi-
mientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redactarn en una
lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichos
procedimientos y/o en otra lengua comunitaria aceptada por el orga-
nismo notificado.
13. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 6, las autoridades
competentes podrn, a peticin debidamente justificada, autorizar la
comercializacin y puesta en servicio, dentro del territorio del Estado
miembro de que se trate, de productos individuales con respecto a los
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B
cuales no se hayan observado los procedimientos a que se refieren los
apartados 1 a 6 y cuyo uso sea de inters para la proteccin de la salud.
M5
14. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la
presente Directiva, por ejemplo, para completarla, en lo que se refiere a
los medios por los cuales puede facilitarse la informacin a la que se
hace referencia en el anexo I, punto 13.1, teniendo en cuenta el progreso
tcnico y considerando los usuarios previstos de los productos de que se
trate, se adoptarn de conformidad con el procedimiento de reglamen-
tacin con control contemplado en el artculo 7, apartado 3.
B
Artculo 12
M5 Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos
para procedimientos mdicos o quirrgicos y procedimientos de
esterilizacin
B
apartados 2 y 3 se tendr a disposicin de las autoridades competentes
por un perodo de cinco aos.
M5
Artculo 12 bis
Reprocesamiento de productos sanitarios
Artculo 13
Decisiones sobre la clasificacin y la clusula de excepcin
Artculo 14
Registro de personas responsables de la comercializacin de los
productos
M1
datos que permitan la identificacin de tales productos, as como del
etiquetado y las instrucciones de utilizacin, cuando tales productos se
pongan en servicio en su territorio.
M5
2. Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre un
producto carezca de domicilio social en un Estado miembro, deber
designar un representante autorizado nico en la Unin Europea. Para
los productos a los que se refiere el apartado 1, prrafo primero, el
representante autorizado deber notificar a la autoridad competente del
Estado miembro en el que tenga su domicilio social toda la informacin
mencionada en el apartado 1.
3. Los Estados miembros informarn, previa solicitud, a los dems
Estados miembros y a la Comisin de los datos facilitados por el fa-
bricante o el representante autorizado contemplados en el prrafo pri-
mero del apartado 1.
M1
Artculo 14bis
Base de datos europea
Artculo 14 ter
Medidas especficas de control de la salud
M5
pblica, tales productos deben retirarse del mercado o que su comercia-
lizacin o puesta en servicio deben prohibirse, restringirse o someterse a
condiciones especficas, podr adoptar cualquier medida necesaria y
transitoria que est justificada.
A continuacin el Estado miembro informar a la Comisin y a los
otros Estados miembros indicando los motivos de su decisin.
Siempre que sea posible, la Comisin consultar a las partes interesadas
y a los Estados miembros.
La Comisin adoptar su dictamen indicando si las medidas nacionales
estn justificadas o no. La Comisin informar a todos los Estados
miembros y a las partes interesadas consultadas.
Siempre que sea apropiado, las medidas necesarias destinadas a modi-
ficar elementos no esenciales de la presente Directiva en lo que se
refiere a la retirada del mercado, la prohibicin de comercializacin y
la puesta en servicio de un producto determinado o de un grupo de
productos, o a la restriccin o a la introduccin de determinadas condi-
ciones en la comercializacin de dichos productos, se adoptarn de
conformidad con el procedimiento de reglamentacin con control con-
templado en el artculo 7, apartado 3. Por razones imperativas de ur-
gencia, la Comisin podr recurrir al procedimiento de urgencia con-
templado en el artculo 7, apartado 4.
B
Artculo 15
Investigaciones clnicas
M5
1. En lo que se refiere a los productos destinados a investigaciones
clnicas, el fabricante o el representante autorizado establecido en la
Comunidad aplicar el procedimiento recogido en el anexo VIII e in-
formar a las autoridades competentes de los Estados miembros en que
se realicen las investigaciones mediante la declaracin recogida en el
punto 2.2 del anexo VIII.
2. En el caso de los productos de la clase III y de los productos
implantables e invasivos de uso prolongado de la clase IIa o IIb, el
fabricante podr iniciar las investigaciones clnicas pertinentes tras un
plazo de sesenta das a partir de la notificacin, salvo que las auto-
ridades competentes le hayan comunicado dentro de este plazo una
decisin en sentido contrario, basada en consideraciones de salud p-
blica o de orden pblico. No obstante, los Estados miembros podrn
autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clni-
cas antes de que expire el plazo de sesenta das, siempre que el co-
rrespondiente comit de tica haya emitido dictamen favorable sobre el
programa de investigacin de que se trate, incluida su revisin del plan
de investigacin clnica.
3. En el caso de productos distintos de los contemplados en el apar-
tado 2, los Estados miembros podrn autorizar a los fabricantes a iniciar
las investigaciones clnicas inmediatamente despus de la fecha de no-
tificacin, siempre que el correspondiente comit de tica haya emitido
un dictamen favorable con respecto al programa de investigacin en
cuestin, incluida su revisin del plan de investigacin clnica.
B
4. La autorizacin a que se refieren el segundo prrafo del apartado 2
y el apartado 3 podr supeditarse a la aprobacin de la autoridad com-
petente.
M5
5. Las investigaciones clnicas debern realizarse de conformidad con
las disposiciones del anexo X. Las medidas destinadas a modificar
elementos no esenciales de la presente Directiva, por ejemplo, para
completarla, relacionados con las disposiciones relativas a las investiga-
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M5
ciones clnicas recogidas en el anexo X se adoptarn con arreglo al
procedimiento de reglamentacin con control contemplado en el artculo
7, apartado 3.
B
8. Las disposiciones de los apartados 1 y 2 no sern aplicables
cuando las investigaciones clnicas se realicen por medio de productos
autorizados con arreglo al artculo 11 para llevar el marchamo CE, a
menos que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los produc-
tos para una finalidad distinta de la contemplada en el procedimiento
pertinente de evaluacin de la conformidad. Seguirn siendo aplicables
las disposiciones correspondientes del Anexo X.
Artculo 16
Organismos notificados
M5
Siempre que sea apropiado teniendo en cuenta el progreso tcnico, las
medidas detalladas necesarias para garantizar una aplicacin coherente
de los criterios recogidos en el anexo XI en lo que se refiere a la
designacin de organismos por parte de los Estados miembros se adop-
tarn de conformidad con el procedimiento de reglamentacin contem-
plado en el artculo 7, apartado 2.
B
3. El Estado miembro que haya notificado un organismo retirar tal
notificacin si comprueba que el organismo deja de cumplir los criterios
a los que se refiere el apartado 2. Informar inmediatamente de ello a
los dems Estados miembros y a la Comisin.
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B
4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante
M5 __________ , fijarn de comn acuerdo los plazos para la
terminacin de las operaciones de evaluacin y de verificacin contem-
pladas en los Anexos II a VI.
M5
5. El organismo notificado informar a sus autoridades competentes
de todos los certificados expedidos, modificados, completados, suspen-
didos, retirados o denegados y a los dems organismos notificados en el
marco de la presente Directiva de los certificados suspendidos, retirados
o denegados, as como, previa peticin, de los certificados expedidos. El
organismo notificado adems, previa peticin, pondr a su disposicin
toda la informacin adicional pertinente.
M1
6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante
no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la
presente Directiva, o que no se hubiera debido expedir un certificado,
suspender o retirar el certificado expedido, teniendo presente el prin-
cipio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cum-
plimiento de tales requisitos mediante la aplicacin de medidas correc-
toras eficaces. En los casos de suspensin o retirada del certificado, o en
los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera
requerirse la intervencin de la autoridad competente, el organismo
notificado informar de los hechos a su autoridad competente. Los
Estados miembros concernidos informarn a los dems Estados miem-
bros y a la Comisin.
7. Previa peticin, el organismo notificado facilitar toda la informa-
cin y documentacin pertinentes, incluidos los documentos presupues-
tarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento
de los requisitos del anexo XI.
B
Artculo 17
Marchamo CE
Artculo 18
Marcado indebidamente colocado
M5
a) en aquellos casos en que un Estado miembro considere que el mar-
cado CE ha sido colocado indebidamente o que no figura incum-
pliendo la presente Directiva, el fabricante o su representante auto-
rizado estar obligado a poner fin a esta infraccin en las condicio-
nes impuestas por el Estado miembro;
B
b) en caso de que persista la infraccin, el Estado miembro deber
tomar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la co-
mercializacin del producto de que se trate o para garantizar que sea
retirado del mercado, de conformidad con el procedimiento estable-
cido en el artculo 8.
M1
Estas disposiciones se aplicarn asimismo en caso de que se haya co-
locado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la
presente Directiva, pero de manera indebida, en productos no incluidos
en el mbito de aplicacin de la misma.
B
Artculo 19
Decisiones de rechazo o de restriccin
M5
c) la informacin recogida en los certificados expedidos, modificados,
completados, suspendidos o retirados.
3. Las medidas destinadas a modificar elementos no esenciales de la
presente Directiva como, por ejemplo, para completarla, en lo que se
refiere a determinar las condiciones en que se podr hacer pblica otra
informacin y, en particular, en lo que se refiere a la obligacin que se
imponga a los fabricantes de elaborar y facilitar un resumen de la
informacin y los datos relativos al producto, respecto a los productos
de las clases IIb y III, se adoptarn de conformidad con el procedi-
miento de reglamentacin con control contemplado en el artculo 7,
apartado 3.
Artculo 20 bis
Cooperacin
Los Estados miembros tomarn las medidas adecuadas para velar por
que las autoridades competentes de los Estados miembros cooperen
entre s y con la Comisin y se transmitan entre s la informacin
necesaria para que la presente Directiva pueda aplicarse con uniformi-
dad.
La Comisin dispondr la organizacin de un intercambio de experien-
cias entre las autoridades competentes responsables del control del mer-
cado, con objeto de coordinar la aplicacin uniforme de la presente
Directiva.
Sin perjuicio de las disposiciones de la presente Directiva, la coopera-
cin podr formar parte de iniciativas desarrolladas a nivel internacio-
nal.
B
Artculo 21
Derogacin y modificacin de Directivas
B
Las obligaciones de la presente Directiva a que estn sujetos los
fabricantes se aplicarn asimismo a la persona fsica o jurdica
que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete
uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad
como producto con vistas a la comercializacin de los mismos
en su propio nombre. El presente prrafo no se aplicar a la
persona que, sin ser fabricante con arreglo al prrafo primero,
monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya
comercializados, para un paciente determinado..
2) En el artculo 9 se aadirn los nuevos apartados siguientes:
5. En el procedimiento de evaluacin de la conformidad de un
producto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrn en cuenta
los resultados disponibles en virtud de las operaciones de evaluacin
y de verificacin que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo
dispuesto en la presente Directiva, en una fase intermedia de la
fabricacin.
6. Cuando el procedimiento de evaluacin de la conformidad pre-
suponga la intervencin de un organismo notificado, el fabricante, o
su representante establecido en la Comunidad, podr dirigirse a un
organismo de su eleccin en el marco de las competencias para las
que haya sido notificado dicho organismo.
7. El organismo notificado podr exigir, en caso justificado, cual-
quier dato o informacin necesarios para establecer o mantener el
certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
8. Las decisin adoptadas por los organismos notificados con
arreglo a los Anexos II y III tendrn una validez mxima de cinco
aos y podrn prorrogarse por perodos de cinco aos, previa soli-
citud presentada en el momento que establezca el contrato firmado
por ambas partes.
9. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autoridades
competentes podrn, a peticin debidamente justificada, autorizar la
comercializacin y puesta en servicio, dentro del territorio del Estado
miembro de que se trate, de productos individuales con respecto a
los cuales no se hayan observado los procedimientos a que se refie-
ren los apartados 1 y 2 y cuyo uso sea de inters para la proteccin
de la salud..
3) Se aadir el siguiente artculo a continuacin del artculo 9:
Artculo 9 bis
1. Cuando un Estado miembro considere que la conformidad de
un producto o de una familia de productos debe establecerse, no
obstante lo dispuesto en el artculo 9, aplicando exclusivamente
uno de los procedimientos determinados elegido entre los que con-
templa el artculo 9, presentar una solicitud debidamente justificada
ante la Comisin para que sta adopte las medidas oportunas. Dichas
medidas se adoptarn con arreglo al procedimiento definido en el
apartado 2 del artculo 7 de la Directiva 93/42/CEE (*).
2. La Comisin informar a los Estados miembros de las medidas
adoptadas y publicar, en su caso, los elementos pertinentes de
dichas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
___________
(*) DO no L 169 de 12.7.1993, p. 1..
B
diente comit de tica haya emitido un dictamen favorable sobre
el plan de investigacin de que se trate.;
se inserta el apartado siguiente:
2 bis. La autorizacin a que se refiere el prrafo segundo del
apartado 2 podr supeditarse a la aprobacin de la autoridad
competente..
5) El artculo 14 se completar con el siguiente texto:
En el caso de las decisiones contempladas en el prrafo anterior, el
fabricante o su representante establecido en la Comunidad deber
tener la posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a
menos que esta consulta no sea posible por la urgencia de la medida
que haya que adoptar..
Artculo 22
Aplicacin, disposiciones transitorias
B
Artculo 23
B
ANEXO I
REQUISITOS ESENCIALES
I. REQUISITOS GENERALES
M5
1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma tal que su
utilizacin no comprometa el estado clnico o la seguridad de los
pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios y, en su caso, de
otras personas cuando se utilizan en las condiciones y con las finali-
dades previstas. Los posibles riesgos asociados a la finalidad prevista
debern ser aceptables en relacin con el beneficio que proporcionen al
paciente y compatibles con un nivel elevado de proteccin de la salud
y de la seguridad.
Esto implicar:
B
2. Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseo y la construc-
cin de los productos debern ajustarse a los principios de integracin
de la seguridad, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido
de la tcnica.
3. Los productos debern ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el
fabricante y estarn diseados, fabricados y acondicionados de forma
que puedan desempear una o varias de las funciones contempladas en
la letra a) del apartado 2 del artculo 1, tal y como especifique el
fabricante.
M5
6 bis. La demostracin de la conformidad con los requisitos esenciales debe
incluir una evaluacin clnica con arreglo al Anexo X.
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 28
B
II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEO Y A LA FABRICACIN
7. Propiedades qumicas, fsicas y biolgicas
7.1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se garanti-
cen las caractersticas y prestaciones contempladas en la parte I, Re-
quisitos generales, con especial atencin a:
M5
si procede, los resultados de las investigaciones biofsicas, o bien de
la modelizacin cuya validez se haya demostrado previamente.
B
7.2. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma
que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y residuos
para el personal que participe en el transporte, almacenamiento y uti-
lizacin, as como para los pacientes, con arreglo a la finalidad prevista
del producto. Deber prestarse especial atencin a los tejidos expuestos
y a la duracin y frecuencia de la exposicin.
M5
7.4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia
que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento
con arreglo a la definicin del artculo 1 de la Directiva 2001/83/CE
y que pueda ejercer en el cuerpo una accin accesoria a la del pro-
ducto, la calidad, seguridad y utilidad de tal sustancia debern verifi-
carse por analoga con los mtodos establecidos en el anexo I de la
Directiva 2001/83/CE.
(1) Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de
2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorizacin y el
control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1). Reglamento modificado en
ltimo lugar por el Reglamento (CE) no 1901/2006.;
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 29
M5
datos relativos a la utilidad de la incorporacin de la sustancia en el
producto, con arreglo a lo establecido por el organismo notificado.
B
7.6. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzcan
lo ms posible los riesgos que se deriven de la incorporacin no in-
tencionada de sustancias al producto, teniendo en cuenta el producto de
que se trate y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado.
8.2. Los tejidos de origen animal debern proceder de animales que hayan
sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en
funcin del uso al que se destinarn dichos tejidos.
B
Los organismos notificados conservarn los datos relativos a la proce-
dencia geogrfica de los animales.
8.5. Los productos que deban ser esterilizados debern fabricarse en condi-
ciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio
ambiente).
B
10.2. La escala de medida, de control y de visualizacin deber disearse con
arreglo a principios ergonmicos que tengan en cuenta la finalidad del
producto.
10.3. Las mediciones efectuadas por los productos con funcin de medicin
debern expresarse en unidades legales con arreglo a lo dispuesto en la
Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, rela-
tiva a la aproximacin de las legislaciones de los Estados miembros
sobre las unidades de medida (1).
11. Proteccin contra las radiaciones
11.1. Requisitos generales
11.1.1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzca
al mnimo compatible con el propsito perseguido cualquier exposicin
de los pacientes, usuarios y otras personas a las radiaciones, sin que por
ello se limite la aplicacin de los niveles adecuados que resulten indi-
cados para los fines teraputicos y diagnsticos.
11.2. Radiacin deliberada
11.2.1. Cuando los productos se diseen para emitir niveles peligrosos de
radiacin necesarios para un propsito mdico especfico cuyo benefi-
cio se considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, stas
tendrn que ser controlables por el usuario. Tales productos debern
disearse y fabricarse de forma que se asegure la reproducibilidad y la
tolerancia de los parmetros variables pertinentes.
11.2.2. Cuando los productos estn destinados a emitir radiaciones potencial-
mente peligrosas, visibles y/o invisibles, debern estar equipados, de
ser posible, de indicadores visuales y/o sonoros que sealen la emisin
de radiacin.
11.3. Radiacin no intencionada
11.3.1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se reduzca
al mnimo posible la exposicin de pacientes, de usuarios y otras
personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parsitas o dis-
persas.
11.4. Instrucciones de utilizacin
11.4.1. Las instrucciones de utilizacin de los productos que emitan radiacio-
nes debern incluir informacin detallada sobre las caractersticas de la
radiacin emitida, los medios de proteccin del paciente y del usuario y
las formas de evitar manipulaciones errneas y de eliminar los riesgos
derivados de la instalacin.
11.5. Radiaciones ionizantes
11.5.1. En la medida de lo posible, los productos que emitan radiaciones
ionizantes debern disearse y fabricarse de forma que se pueda regular
y controlar la cantidad, la geometra y la calidad de las radiaciones
emitidas en funcin del objetivo que se persigue.
11.5.2. Los productos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnstico
radiolgico debern disearse y fabricarse para garantizar una buena
calidad de imagen y/o de resultado acorde con la finalidad mdica que
se persiga, con una exposicin mnima del paciente y del usuario a las
radiaciones.
11.5.3. Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados a la radio-
terapia debern disearse y fabricarse de forma tal que permitan una
vigilancia y un control fiables de las dosis administradas, del tipo de
haz, de la energa y, en su caso, del tipo de radiacin.
12. Requisitos para los productos sanitarios conectados a una fuente de
energa o equipados con una fuente de energa
12.1. Los productos que lleven incorporados sistemas electrnicos programa-
bles debern disearse de forma que se garanticen la repetibilidad,
fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia con la utiliza-
cin a que estn destinados. En caso de condiciones de primer defecto
en el sistema, debern preverse los medios para poder eliminar o re-
ducir en la medida de lo posible 0000los riesgos consiguientes.
M5
12.1 bis. Para los productos que incorporen programas informticos o que sean
programas informticos mdicos, dichos programas informticos deben
ser validados con arreglo al estado actual de la tcnica, teniendo en
cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestin de los
riesgos, validacin y verificacin.
B
12.2. Los productos que posean una fuente de energa interna de la que
dependa la seguridad de los pacientes debern estar provistos de un
medio que permita determinar el estado de la fuente de energa.
12.3. Los productos conectados a una fuente de energa externa de la que
dependa la seguridad de los pacientes debern incluir un sistema de
alarma que seale cualquier fallo de la fuente de energa.
12.4. Los productos destinados a vigilar uno o varios parmetros clnicos de
un paciente debern estar provistos de sistemas de alarma adecuados
que permitan avisar al usuario de las situaciones que pudieran provocar
la muerte o un deterioro grave del estado de salud del paciente.
12.5. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que se minimi-
cen los riesgos de creacin de campos electromagnticos que pudieran
afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en su
entorno habitual.
12.6. Proteccin contra los riesgos elctricos
Los productos debern disearse y fabricarse de forma que, cuando
estn correctamente instalados y se utilicen normalmente o en condi-
ciones de primer defecto, se eviten en la medida de lo posible los
riesgos de choque elctrico accidental.
12.7. Proteccin contra los riesgos mecnicos y trmicos
12.7.1. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que el paciente
y el usuario estn protegidos de los riesgos mecnicos relacionados, por
ejemplo, con la resistencia, la estabilidad y las piezas mviles.
12.7.2. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que los riesgos
derivados de las vibraciones producidas por los productos se reduzcan
al mnimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso tcnico y la
disponibilidad de medios de reduccin de las vibraciones, especial-
mente en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las pres-
taciones previstas.
12.7.3. Los productos debern disearse y fabricarse de forma que los riesgos
derivados de la emisin de ruido se reduzcan al mnimo posible, te-
niendo en cuenta el progreso tcnico y la disponibilidad de medios de
reduccin del ruido, especialmente en su origen, salvo si las emisiones
sonoras forman parte de las prestaciones previstas.
12.7.4. Los terminales y los dispositivos de conexin a fuentes de energa
elctrica, hidrulica, neumtica o gaseosa que tengan que ser manipu-
lados por el usuario debern disearse y fabricarse por el usuario
debern disearse y fabricarse de forma que se reduzca al mnimo
cualquier posible riesgo.
12.7.5. Las partes accesibles de los productos (con exclusin de las partes o de
las zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas
temperaturas) y su entorno no debern alcanzar temperaturas que pue-
dan representar un peligro en condiciones de utilizacin normal.
12.8. Proteccin contra los riesgos que puedan presentar para el paciente
las fuentes de energa o la administracin de sustancias
12.8.1. El diseo y la construccin de los productos destinados a proporcionar
energa o sustancias al paciente debern ser tales que el aporte pueda
regularse y mantenerse con precisin suficiente para garantizar la se-
guridad del paciente y del usuario.
12.8.2. El producto deber estar provisto de medios que permitan impedir y/o
sealar cualquier incorreccin del ritmo de aporte del producto cuando
de ella pueda derivarse algn peligro.
Los productos debern estar dotados de medios adecuados para impe-
dir, dentro de lo que cabe, la liberacin accidental de cantidades peli-
grosas de energa procedente de una fuente de energa y/o de sustan-
cias.
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 33
B
12.9. La funcin de los mandos e indicadores deber estar indicada clara-
mente en los productos
En caso de que un producto vaya acompaado de instrucciones nece-
sarias para su utilizacin o indicaciones de mando o regulacin me-
diante un sistema visual, dicha informacin deber ser comprensible
para el usuario y, si procede, para el paciente.
13. Datos proporcionados por el fabricante
M5
13.1. Cada producto deber ir acompaado de la informacin necesaria para
utilizarlo con plena seguridad y adecuadamente, teniendo en cuenta la
formacin y los conocimientos de los usuarios potenciales, y para
identificar al fabricante.
B
Esta informacin estar constituida por las indicaciones que figuren en
la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilizacin.
Los datos necesarios para la utilizacin del producto com plena segu-
ridad debern figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio
producto y/o en en envase unitario o, en su caso, en el envase comer-
cial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos
debern figurar en unas instrucciones de utilizacin que acompaen a
uno o varios productos.
Todos los productos debern incluir en su envase las instrucciones de
utilizacin. Excepcionalmente, estas instrucciones no sern necesarias
en el caso de los productos de las clases I y IIa, si la completa
seguridad de su utilizacin puede garantizarse sin ayuda de tales ins-
trucciones.
13.2. Los datos adoptarn, en su caso, la forma de smbolos. Los smbolos y
los colores de identificacin que se utilicen debern ajustarse a las
normas armonizadas. Si no existe ninguna norma en este campo, los
smbolos y colores se describirn en la documentacin que acompae al
producto.
13.3. La etiqueta deber incluir los siguientes datos:
M5
a) el nombre o la razn social y la direccin del fabricante. Por lo que
respecta a los productos importados en la Comunidad con vistas a
su distribucin en la misma, la etiqueta, el envase exterior o las
instrucciones de utilizacin debern incluir, adems, el nombre y la
direccin del representante autorizado cuando el fabricante carezca
de domicilio social en la Comunidad;
b) la informacin estrictamente necesaria para identificar el producto y
el contenido del envase, en particular por parte de los usuarios;
B
c) en su caso, la palabra estril;
d) el cdigo del lote precedido por la palabra lote o el nmero de
serie, segn proceda;
e) en su caso, la fecha antes de la cual deber utilizarse el producto
para tener plena seguridad, expresada en ao y mes;
M5
f) la indicacin, en su caso, de que el producto es de un solo uso. La
indicacin del fabricante de que el producto es de un solo uso debe
ser homognea en toda la Comunidad;
B
g) en el caso de los productos a medida, la indicacin producto a
medida;
h) si se trata de un producto destinado a investigaciones clnicas, la
indicacin exclusivamente para investigaciones clnicas;
i) las condiciones especficas de almacenamiento y/o conservacin;
j) las instrucciones especiales de utilizacin;
k) cualquier advertencia y/o precaucin que deba adoptarse;
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 34
B
l) el ao de fabricacin para los productos activos no contemplados
en la anterior letra e). Esta indicacin podr incluirse en el nmero
de lote o de serie;
M2
n) cuando se trate de uno de los productos que se citan en el apartado
4 bis del artculo 1, una indicacin de que el producto contiene
como parte integrante una sustancia derivada de la sangre humana.
B
13.4. Si la finalidad prevista de un producto no es evidente para el usuario, el
fabricante deber indicarla claramente en la etiqueta y en las instruc-
ciones de utilizacin.
M5
Si el producto contiene la indicacin de que el producto es de un
solo uso, la informacin sobre las caractersticas conocidas y los
factores tcnicos conocidos por el fabricante que pudieran suponer
un riesgo si el producto se utilizase de nuevo. Si, de conformidad
con el punto 13.1, no son necesarias instrucciones de utilizacin, la
informacin deber facilitarse al usuario, previa solicitud;
B
i) informacin sobre cualquier tratamiento o manipulacin adicional
que deba realizarse antes de utilizar el producto (por ejemplo, este-
rilizacin, montaje final, etc.);
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 35
B
j) cuando un producto emita radiaciones con fines mdicos, la infor-
macin relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribucin de
dicha radiacin.
Las instrucciones de utilizacin debern incluir adems informacin
que permita al personal mdico informar al paciente sobre las contra-
indicaciones y las precauciones que deban tomarse. Esta informacin
har referencia particularmente a:
k) las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del fun-
cionamiento del producto;
l) las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la ex-
posicin, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a
campos magnticos, a influencias elctricas externas, a descargas
electrostticas, a la presin o a variaciones de presin, a la acele-
racin, a fuentes trmicas de ignicin, etc.;
m) informacin suficiente sobre el medicamento o los medicamentos
que el producto de que se trate est destinado a administrar, in-
cluida cualquier restriccin en la eleccin de sustancias que se
puedan suministrar;
n) las precauciones que deban adoptarse si un producto presenta un
riesgo inhabitual especfico asociado a su eliminacin;
M5
o) los medicamentos o las sustancias derivadas de la sangre humana
incluidos en el producto sanitario como parte integrante, conforme
al punto 7.4;
B
p) el grado de precisin atribuido a los productos de medicin ;
M5
q) fecha de publicacin de la ltima revisin de las instrucciones de
utilizacin.
__________
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 36
B
ANEXO II
DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD
B
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabri-
cante para su sistema de calidad debern consignarse en una documen-
tacin sistemtica y ordenada en forma de polticas y procedimientos
escritos. Esta documentacin sobre el sistema de calidad deber permi-
tir una interpretacin uniforme de las condiciones y procedimientos en
materia de calidad, como programas, planes, manuales y registros re-
lativos a la calidad.
M5
Incluir en particular los documentos, datos y registros derivados de los
procedimientos contemplados en la letra c).
B
En particular, deber contener una descripcin adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante;
b) la organizacin de la empresa, en particular:
las estructuras de organizacin, las responsabilidades de los di-
rectivos y su autoridad organizativa en materia de calidad del
diseo y de la fabricacin de los productos,
los mtodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema
de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel
deseado de calidad del diseo y de los productos, incluido el
control de los productos no conformes,
M5
los mtodos de control de la eficacia del funcionamiento del
sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control
aplicado al tercero en cuestin, en caso de que sea un tercero
quien realice el diseo, fabrique y/o lleve a cabo la inspeccin
final y el ensayo de los productos o de sus componentes;
c) los procedimientos de control y verificacin del diseo de los pro-
ductos, incluida la documentacin correspondiente y, en particular:
una descripcin general del producto, incluidas las variantes
previstas, y de su finalidad o finalidades previstas,
las especificaciones de diseo, incluidas las normas aplicables y
los resultados del anlisis de riesgos, as como la descripcin de
las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos
esenciales aplicables a los productos cuando las normas contem-
pladas en el artculo 5 no se apliquen en su totalidad,
las tcnicas de control y de verificacin del diseo, los procedi-
mientos y las medidas sistemticas que se hayan de aplicar en la
fase de diseo de los productos,
cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos
para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la
prueba de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales
una vez conectado con cualquiera de esos productos que posea
las caractersticas especificadas por el fabricante,
una declaracin que indique si el producto contiene o no, como
parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la
sangre humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, as como
los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son
necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha
sustancia o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en
cuenta la finalidad prevista del producto,
una declaracin que indique si se han utilizado o no en la
fabricacin del producto tejidos de origen animal de conformi-
dad con la Directiva 2003/32/CE de la Comisin (1),
las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, ttulo I, punto 2,
la evaluacin preclnica,
la evaluacin clnica contemplada en el anexo X,
M5
el modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utiliza-
cin;
B
d) las tcnicas de control y de garanta de calidad en la fabricacin y,
en particular:
los procesos y procedimientos que se vayan a utilizar, en parti-
cular en materia de esterilizacin y de compra, y los documentos
pertinentes,
los procedimientos de identificacin del producto adoptados y
actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros docu-
mentos pertinentes, a lo largo de todas las fases de fabricacin;
e) los estudios y ensayos adecuados que se efectuarn antes, durante y
despus de la produccin, la frecuencia con que se llevarn a cabo y
los equipos de ensayo que se utilizarn; deber poder comprobarse
adecuadamente el calibrado de los equipos de ensayo.
3.3. El organismo notificado realizar una auditora del sistema de calidad
para determinar si rene los requisitos contemplados en el punto 3.2.
Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas
de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes.
M5
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluacin
deber tener experiencia en evaluaciones dentro del mbito tecnolgico
de que se trate. El procedimiento de evaluacin deber incluir una
evaluacin representativa de la documentacin relativa al diseo del
producto o productos de que se trate, una inspeccin de las instalacio-
nes del fabricante y, en casos debidamente justificados, de las instala-
ciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para ins-
peccionar los procedimientos de fabricacin.
B
Se notificar al fabricante la decisin y en ella figurarn las conclusio-
nes de la inspeccin y una evaluacin motivada.
3.4. El fabricante informar al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad de cualquier proyecto de modificacin importante de
dicho sistema de calidad o de la gama de productos incluidos. El
organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y compro-
bar si el sistema de claidad as modificado sigue respondiendo a los
requisitos mencionados en el punto 3.2; notificar su decisin al fabri-
cante. Dicha decisin incluir las conclusiones de la inspeccin y una
evaluacin motivada.
4. Examen del diseo del producto
4.1. El fabricante, adems de las obligaciones que le conciernen con arreglo
al punto 3, presentar al organismo notificado una solicitud de examen
del expediente de diseo relativo al producto que vaya a fabricar y que
forme parte de la categora mencionada en el punto 3.1.
4.2. La solicitud describir el diseo, la fabricacin y las prestaciones del
producto sanitario de que se trate e incluir los documentos necesarios,
contemplados en la letra c) del punto 3.2, que permitan juzgar su
conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
4.3. El organismo notificado examinar la solicitud y, si el producto cumple
los requisitos de la presente Directiva que sean de aplicacin, expedir
un certificado de examen CE del diseo al solicitante. El organismo
notificado podr exigir que la solicitud se complete con ensayos o
pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con
los requisitos de la presente Directiva. En el certificado constarn las
conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos ne-
cesarios para la identificacin del diseo aprobado y, en su caso, una
descripcin de la finalidad del producto.
M5
Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto
7.4, prrafo segundo, el organismo notificado consultar, en lo refe-
rente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las auto-
ridades competentes designadas por los Estados miembros de confor-
midad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una
decisin. El dictamen de la autoridad nacional competente o de la
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 39
M5
EMEA se elaborar dentro de los 210 das siguientes a la recepcin de
la documentacin vlida. En la documentacin del producto se incluir
el dictamen cientfico de la autoridad nacional competente o de la
EMEA. El organismo notificado tendr debidamente en cuenta las
opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisin. Comuni-
car su decisin final al organismo competente de que se trate.
B
4.4. Las modificaciones introducidas en el diseo aprobado debern recibir
una aprobacin complementaria del organismo notificado que haya
expedido el certificado de examen CE del diseo, cuando tales modi-
ficaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales
de la presente Directiva o con las condiciones estipuladas para la
utilizacin del producto. El solicitante informar al organismo notifi-
cado que haya expedido el certificado de examen CE del diseo sobre
cualquier modificacin que se haya introducido en el diseo aprobado.
La aprobacin complementaria ser concedida en forma de apndice
del certificado de examen CE del diseo.
5. Control
5.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte
del fabricante, de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad
aprobado.
M5
los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al
diseo, por ejemplo los resultados de los anlisis, los clculos, los
ensayos, las soluciones adoptadas con arreglo al Anexo I, ttulo I,
punto 2, la evaluacin preclnica y clnica, el plan de seguimiento
clnico post-comercializacin, los resultados de este seguimiento, si
procede, etc.;
B
los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la
fabricacin, tales como los informes correspondientes a las inspec-
ciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificacin del personal
correspondiente, etc.
6. Disposiciones administrativas
6.1. M5 El fabricante o su representante autorizado deber tener a dis-
posicin de las autoridades nacionales por un perodo de tiempo no
inferior a cinco aos y, en el caso de los productos implantables, de al
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 40
B
menos quince aos despus de que haya sido fabricado el ltimo
producto:
la declaracin de conformidad,
la documentacin contemplada en el cuarto guin del punto 3.1
M5 y, en particular, los documentos, los datos y los registros
contemplados en el punto 3.2, prrafo segundo ,
las modificaciones contempladas en el punto 3.4,
la documentacin contemplada en el punto 4.2, y
las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en
los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4.
M1
__________
M5
__________
B
ANEXO III
EXAMEN CE DE TIPO
M5
3. La documentacin deber permitir la comprensin del diseo, fabrica-
cin y prestaciones del producto. Deber incluir, en particular, los
siguientes elementos:
una descripcin general del tipo, incluidas las variantes previstas, y
de su finalidad o finalidades previstas,
los dibujos de diseo, mtodos de fabricacin previstos, en parti-
cular en materia de esterilizacin, y esquemas de los componentes,
subconjuntos, circuitos, etc.,
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de
los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del
producto,
una lista de las normas contempladas en el artculo 5, aplicadas
total o parcialmente, as como la descripcin de las soluciones
adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apli-
quen totalmente las normas contempladas en el artculo 5,
los resultados de los clculos de diseo, anlisis de riesgos, inves-
tigaciones, ensayos tcnicos, etc. que se hayan realizado,
una declaracin que indique si el producto contiene, o no, como
parte integrante, una sustancia o una sustancia derivada de la sangre
humana contemplada en el anexo I, punto 7.4, as como los datos
relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarias
para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha sustancia o
sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta la
finalidad prevista del producto,
una declaracin que indique si se han utilizado o no en la fabrica-
cin del producto tejidos de origen animal de conformidad con la
Directiva 2003/32/CE,
las soluciones adoptadas con arreglo al Anexo I, ttulo I, punto 2,
la evaluacin preclnica,
la evaluacin clnica contemplada en el anexo X,
el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utiliza-
cin.
B
4. El organismo notificado:
4.1. Examinar y evaluar la documentacin y comprobar que el tipo se ha
fabricado de acuerdo con la misma; sealar asimismo los elementos
que se hayan diseado de conformidad con las disposiciones aplicables
de las normas contempladas en el artculo 5, as como los elementos
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 42
B
cuyo diseo no se base en las correspondientes disposiciones de dichas
normas.
4.2. Efectuar o har efectuar los adecuados controles y los ensayos nece-
sarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante
cumplen los requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no
se apliquen las normas contempladas en el artculo 5; quando un pro-
ducto haya de conectarse a otro producto o productos para poder fun-
cionar con arreglo a su finalidad prevista, deber probarse que el primer
producto cumple los requisitos esenciales al estar conectado a los pro-
ductos que poseen las caractersticas indicadas por el fabricante.
4.3. Efectuar o har efectuar los adecuados controles y los ensayos nece-
sarios para comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido
aplicar las normas pertinentes, stas se han aplicado realmente.
4.4. Acordar con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los
controles y los ensayos necesarios.
5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones de la presente Directiva, el
organismo notificado expedir al solicitante un certificado de examen
CE de tipo. El certificado contendr el nombre y la direccin del
fabricante, las conclusiones de la inspeccin, las condiciones de validez
del certificado y los datos necesarios para la identificacin del tipo
aprobado. Se adjuntarn al certificado las partes pertinentes de la do-
cumentacin; el organismo notificado conservar una copia.
M5
Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto
7.4, prrafo segundo, el organismo notificado consultar, en lo refe-
rente a los aspectos contemplados en dicho punto, a una de las auto-
ridades competentes designadas por los Estados miembros de confor-
midad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMEA antes de tomar una
decisin. El dictamen de la autoridad nacional competente de la EMEA
se elaborar dentro de los 210 das siguientes a la recepcin de la
documentacin vlida. En la documentacin del producto se incluir
el dictamen cientfico de la autoridad nacional competente o de la
EMEA. El organismo notificado tendr debidamente en cuenta las
opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisin. Comuni-
car su decisin final al organismo competente de que se trate.
Cuando se trate de los productos contemplados en el anexo I, punto
7.4, prrafo tercero, deber incluirse en la documentacin del producto
el dictamen cientfico de la EMEA. El dictamen de la EMEA se ela-
borar dentro de los 210 das siguientes a la recepcin de la documen-
tacin vlida. Al adoptar su decisin, el organismo notificado tomar
debidamente en cuenta dicho dictamen El organismo notificado no
podr expedir el certificado si el dictamen de la EMEA fuere desfavo-
rable. Comunicar a la EMEA su decisin final.
Cuando se trate de productos en cuya fabricacin se utilicen productos
de origen animal con arreglo la Directiva 2003/32/CE, el organismo
notificado deber seguir los procedimientos previstos en dicha Direc-
tiva.
B
6. El solicitante informar al organismo notificado que haya expedido el
certificado de examen CE de tipo sobre cualquier modificacin impor-
tante que se introduzca en el producto aprobado.
Cuando las modificaciones introducidas en el particular aprobado pue-
dan afectar a su conformidad con los requisitos esenciales o con las
condiciones de utilizacin previstas del producto, el organismo notifi-
cado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo deber
aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta aprobacin complemen-
taria se expedir, en su caso, en forma de apndice del certificado
inicial de examen CE de tipo.
7. Disposiciones administrativas
M1
__________
B
7.2. Los dems organismos notificados podrn obtener una copia de los
certificados de examen CE de tipo y de sus apndices. Los apndices
de los certificados estarn a disposicin de los dems organismos no-
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 43
B
tificados que presenten una solicitud motivada, previa informacin al
fabricante.
M5
7.3. El fabricante o su representante autorizado deber conservar una copia
de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto
con la documentacin tcnica por un perodo de tiempo no inferior a
cinco aos a partir de la fecha de fabricacin del ltimo producto. En el
caso de los productos implantables, el perodo deber ser de al menos
quince aos despus de que haya sido fabricado el ltimo producto.
__________
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 44
B
ANEXO IV
VERIFICACIN CE
1. La verificacin CE es el procedimiento por el que el fabricante o su
representante M5
__________ asegura y declara que los pro-
ductos sometidos a lo dispuesto en el punto 4 son conformes al tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requi-
sitos de la presente Directiva que les son aplicables.
2. El fabricante tomar las medidas necesarias para que el procedimiento
de fabricacin garantice la conformidad de los productos con el tipo
descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de
la Directiva que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricacin,
deber elaborar una documentacin en la que se definan los procedi-
mientos de fabricacin, en particular, cuando corresponda, en lo rela-
tivo a la esterilizacin, as como el conjunto de disposiciones preesta-
blecidas y sistemticas que se vayan a aplicar para garantizar la homo-
geneidad de la produccin y, en su caso, la conformidad de los pro-
ductos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y
con los requisitos de la presente Directiva que les sean aplicables.
Aplicar el marchamo CE con arreglo al artculo 17 y realizar una
declaracin de conformidad.
Adems, cuando se trata de productos comercializados en condiciones
de esterilidad, y nicamente para los aspectos de la fabricacin desti-
nados a la obtencin de la condicin de esterilidad y a su manteni-
miento, el fabricante aplicar las disposiciones de los puntos 3 y 4 del
Anexo V.
M5
3. El fabricante deber comprometerse a establecer y mantener al da un
procedimiento sistemtico para revisar la experiencia adquirida con los
productos en la fase posterior a la produccin, incluidas las disposicio-
nes a que se refiere el anexo X, y para emplear los medios adecuados
para aplicar las medidas correctoras que resulten necesarias. El com-
promiso incluir la obligacin, por parte del fabricante, de informar a
las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto
como tenga conocimiento de los mismos:
B
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caracters-
ticas o de las prestaciones, as como cualquier inadecuacin del
etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un producto
que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la
alteracin grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caracte-
rsticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas
en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar
sistemticamente del mercado los productos que pertenezcan al
mismo tipo.
4. El organismo notificado efectuar los exmenes y ensayos apropiados a
fin de verificar la conformidad del producto con los requisitos de la
presente Directiva, bien mediante control y ensayo de cada producto
segn se especifica en el punto 5 o bien mediante control y ensayo de
los productos de forma estadstica segn se especifica en el punto 6, a
eleccin del fabricante.
Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarn en lo que
se refiere a los aspectos de fabricacin que tengan relacin con la
obtencin de la esterilidad.
5. Verificacin mediante control y ensayo de cada producto
5.1. Todos los productos se examinarn individualmente y se efectuarn los
ensayos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contem-
pladas en el artculo 5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar
su conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certifi-
cado de examen CE de tipo y con los requisitos de esta Directiva que
les son aplicables.
5.2. El organismo notificado pondr o har poner su nmero de identifica-
cin en cada producto aprobado y expedir un certificado escrito de
conformidad correspondiente a los ensayos efectuados.
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 45
B
6. Verificacin estadstica
6.1. El fabricante presentar los productos fabricados en forma de lotes
homogneos.
6.2. Se tomar una muestra al azar de cada lote. Los productos que consti-
tuyan la muestra se examinarn individualmente y, para verificar su
conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado
de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables de la Directiva, se
efectuarn los ensayos pertinentes definidos en la norma o normas
aplicables contempladas en el artculo 5, o bien ensayos equivalentes,
con objeto de determinar la aceptacin o el rechazo del lote.
M5
6.3. El control estadstico de los productos se realizar por propiedades y/o
variables, lo que supondr sistemas de muestreo con caractersticas
operativas que garanticen un alto nivel de seguridad y de prestaciones
conforme al estado actual de la tcnica. Los sistemas de muestreo se
determinar con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el
artculo 5, teniendo en cuenta la especificidad de las categoras de
productos de que se trate.
B
6.4. Si un lote es aceptado, el organismo notificado pondr o har poner su
nmero de identificacin en cada producto y extender un certificado
escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados. To-
dos los productos del lote podrn comericalizarse, excepto los produc-
tos de la muestra que no sean conformes.
Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomar las
medidas adecuadas para impedir su comercializacin. En caso de re-
chazo frecuente de lotes, el organismo notificado podr suspender la
verificacin estadstica.
El fabricante podr, bajo la responabilidad del organismo notificado,
colocar el nmero de identificacin de este ltimo durante la fabrica-
cin.
7. Disposiciones administrativas
M5 El fabricante o su representante autorizado deber tener a dis-
posicin de las autoridades nacionales por un perodo de al menos
cinco aos y, en el caso de los productos implantables, de al menos
15 aos despus de que haya sido fabricado el ltimo producto:
la declaracin de conformidad,
la documentacin contemplada en el punto 2,
los certificados contemplados en los puntos 5.2 y 6.4,
en su caso el certificado de examen de tipo contemplado en el
Anexo III.
8. Aplicacin a los productos de la clase IIa
El presente Anexo podr aplicarse, con arreglo al apartado 2 del ar-
tculo 11, a los productos de la clase IIa M5
__________ :
M2
9. Aplicacin a los productos contemplados en el apartado 4 bis del
artculo 1
En el caso del punto 5, al trmino de la fabricacin de cada lote de
productos contemplados en el apartado 4 bis del artculo 1 y, en caso
de realizar la verificacin prevista en el punto 6, el fabricante informar
al organismo notificado de la liberacin de este lote de productos y le
remitir el certificado oficial de liberacin del lote del derivado de
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 46
M2
sangre humana utilizado en dicho producto expedido por un laboratorio
estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado
miembro, con arreglo al M5 artculo 114, apartado 2, de la Directiva
2001/83/CE .
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 47
B
ANEXO V
DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD
M5
2. La declaracin de conformidad CE es el procedimiento mediante el
cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto
1 garantiza y declara que los productos en cuestin son conformes al
tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las
disposiciones de la Directiva que se les aplican.
B
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de
calidad ante un organismo notificado.
B
3.2. La aplicacin del sistema de calidad deber garantizar la conformidad
de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de
tipo.
Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabri-
cante para su sistema de calidad debern figurar en una documentacin
sistemtica y ordenada en forma de polticas y de procedimientos es-
critos. La documentacin del sistema de calidad deber hacer posible
una interpretacin uniforme de la poltica y de los procedimientos de
calidad aplicados, tales como los programas, planes, manuales y regis-
tros relativos a la calidad.
Deber contener, en particular, una descripcin adecuada de:
a) los objetivos de calidad del fabricante;
b) la organizacin de la empresa y, en particular:
de las estructuras organizativas, de las responsabilidades de los
directivos y su autoridad para la organizacin en lo referente a la
fabricacin de los productos,
de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sis-
tema de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al
nivel deseado de calidad de los productos, incluido el control de
los productos no conformes,
M5
de los mtodos de control de la eficacia del funcionamiento del
sistema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control
aplicado a un tercero, en caso de que sea un tercero quien
fabrique y/o lleve a cabo la inspeccin final y el ensayo de
los productos o de sus componentes;
B
c) las tcnicas de control y de garanta de calidad en el proceso de
fabricacin y, en especial:
de los procesos y procedimientos que se utilizarn en lo relativo,
sobre todo, a la esterilizacin, las compras y los documentos
pertinentes,
de los procedimientos de identificacin del producto estableci-
dos y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros
documentos aplicables, a lo largo de todas las etapas de la
fabricacin;
d) los exmenes y ensayos adecuados que se realizarn antes, durante
y despus de la produccin, la frecuencia con que se llevarn a cabo
y los equipos de prueba utilizados; la calibracin de los equipos de
ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma adecuada.
3.3. El organismo notificado efectuar una auditora del sistema de calidad
para determinar si rune los requisitos contemplados en el punto 3.2.
Dar por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas
de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluacin
deber tener experiencia en la evaluacin de la tecnologa de que se
trate. El procedimiento de evaluacin incluir una inspeccin de las
instalaciones del fabricante y, en caso debidamente justificado, de las
instalaciones de los proveedores del fabricante, para controlar los pro-
cedimientos de fabricacin.
Se comunicar la decisin al fabricante despus de la inspeccin final.
En la decisin figurarn las conclusiones de la inspeccin y una eva-
luacin motivada.
3.4. El fabricante comunicar al organismo notificado que haya aprobado el
sistema de calidad cualquier proyecto de adaptacin importante de
dicho sistema.
El organismo notificado evaluar las modificaciones propuestas y com-
probar si el sistema de calidad as modificado rene los requisitos
contemplados en el punto 3.2.
La decisin ser notificada al fabricante previa recepcin de la infor-
macin antes citada y se expondrn en ella las conclusiones de la
inspeccin y una evaluacin justificada.
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 49
B
4. Control
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte
del fabricante de las obligaciones que se deriven del sistema de calidad
aprobado.
4.2. El fabricante deber autorizar al organismo notificado a efectuar todas
las inspecciones necesarias y le facilitar toda la informacin perti-
nente, en particular:
la documentacin sobre el sistema de calidad;
M5
la documentacin tcnica;
B
los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la
fabricacin, tales como los informes referentes a las inspecciones,
los ensayos, las calibraciones, la cualificacin del personal corres-
pondiente, etc.
4.3. El organismo notificado realizar peridicamente las inspecciones y
evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica
el sistema de calidad aprobado, y facilitar al fabricante un informe de
evaluacin.
4.4. El organismo notificado podr asimismo visitar sin previo aviso al
fabricante. Con ocasin de tales visitas, el organismo notificado podr
efectuar o hacer que se efecten ensayos para verificar el buen funcio-
namiento del sistema de calidad, cuando lo considere necesario, y
entregar al fabricante un informe de inspeccin y, si se hubiera efec-
tuado algn ensayo, un informe de ensayo.
5. Disposiciones administrativas
5.1. M5 El fabricante o su representante autorizado deber tener a dis-
posicin de las autoridades nacionales por un perodo de al menos
cinco aos y, en el caso de los productos implantables, de al menos
15 aos despus de que haya sido fabricado el ltimo producto:
la declaracin de conformidad,
la documentacin contemplada en el cuarto guin del punto 3.1,
las adaptaciones contempladas en el punto 3.4,
la documentacin contemplada en el sptimo guin del punto 3.1,
las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en
los puntos 4.3 y 4.4,
en su caso, el certificado de examen de tipo contemplado en el
Anexo III.
M1
__________
M5
6. Aplicacin a los productos de la clase IIa
El presente Anexo podr aplicarse, con arreglo al apartado 2 del ar-
tculo 11, a los productos de la clase IIa como sigue:
6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante
asegurar y declarar, mediante la declaracin de conformidad, que
los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentacin
tcnica contemplada en el anexo VII, punto 3, y responden a los
requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
6.2. Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluar,
como parte de la evaluacin contemplada en el punto 3.3, la documen-
tacin tcnica descrita en el anexo VII, punto 3, al menos respecto de
una muestra representativa de cada subcategora de productos, por lo
que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente
Directiva.
6.3. Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo noti-
ficado tendr en cuenta la novedad de la tecnologa, las similitudes de
diseo, la tecnologa, los mtodos de fabricacin y esterilizacin, la
finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores perti-
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 50
M5
nentes (por ejemplo, de propiedades fsicas, qumicas o biolgicas)
efectuadas conforme a la presente Directiva. El organismo notificado
documentar y pondr a disposicin de la autoridad competente los
fundamentos en que se basa para escoger la muestra o muestras.
6.4. El organismo notificado evaluar otras muestras como parte de la eva-
luacin de control contemplada en el punto 4.3.
M2
7. Aplicacin a los productos contemplados en el apartado 4 bis del
artculo 1
Al trmino de la fabricacin de cada lote de productos contemplados en
el apartado 4 bis del artculo 1, el fabricante informar al organismo
notificado de la liberacin de este lote de productos y le remitir un
certificado oficial de liberacin del lote de las sustancias derivadas de
la sangre humana utilizado en dicho producto, expedido por un labo-
ratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado
miembro, con arreglo al M5 artculo 114, apartado 2, de la Directiva
2001/83/CE .
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 51
B
ANEXO VI
DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD
M5
2. La declaracin de conformidad CE es el procedimiento mediante el
cual el fabricante que cumple las obligaciones impuestas por el punto
1 garantiza y declara que los productos en cuestin son conformes al
tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las
disposiciones de la Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocar el marcado CE con arreglo a lo establecido en el
artculo 17 y har una declaracin escrita de conformidad. Esta decla-
racin se referir a uno o ms productos sanitarios fabricados, clara-
mente identificados mediante el nombre del producto, el cdigo del
producto u otra referencia inequvoca, y deber ser conservada por el
fabricante. El marcado CE ir acompaado del nmero de identifica-
cin del organismo notificado que realiza las funciones contempladas
en el presente anexo.
B
3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentar una solicitud de evaluacin de su sistema de
calidad ante un organismo notificado.
Dicha solcitud deber contener:
el nombre y apellidos y la direccin del fabricante;
toda la informacin pertinente sobre los productos o la categora de
productos objeto del procedimiento;
una declaracin escrita en la que especifique que no se ha presen-
tado ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a los
mismos productos;
la documentacin relativa al sistema de calidad;
un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones
que se deriven del sistema de calidad que se apruebe;
un compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema
de calidad aprobado continu siendo adecuado y eficaz;
si ha lugar, la documentacin tcnica relativa a los tipos aprobados
y una copia de los certificados de examen CE de tipo;
M5 un compromiso por parte del fabricante de establecer y
mantener al da un procedimiento sistemtico para revisar la expe-
riencia adquirida con los productos en la fase posterior a la pro-
duccin, incluidas las disposiciones a que se refiere el anexo X, y
para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas co-
rrectoras que resulten necesarias. El compromiso incluir la obliga-
cin, por parte del fabricante, de informar a las autoridades com-
petentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga cono-
cimiento de los mismos:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caracte-
rsticas o de las prestaciones, as como cualquier inadecuacin
del etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un pro-
ducto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o
la alteracin grave del estado de salud de un paciente o de un
usuario;
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 52
B
ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las ca-
ractersticas o las prestaciones de un producto por las razones
indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante
a retirar sistemticamente del mercado los productos que perte-
nezcan al mismo tipo.
M5
los mtodos de control de la eficacia del funcionamiento del sis-
tema de calidad, en particular del tipo y el alcance del control
aplicado al tercero en cuestin, en caso de que sea un tercero quien
lleve a cabo la inspeccin final y el ensayo de los productos o de
sus componentes;
B
Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarn a los
aspectos de fabricacin que tengan relacin con la obtencin de la
esterilidad.
B
4. Control
4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte
del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad
aprobado.
4.2. El fabricante deber autorizar al organismo notificado a acceder, con el
fin de inspeccionarlas, a las instalaciones de inspeccin, ensayo y
almacenamiento, y le facilitar toda la informacin pertinente, en par-
ticular:
la documentacin sobre el sistema de calidad;
la documentacin tcnica;
los expedientes de calidad, tales como los informes referentes a las
inspecciones y los datos de ensayos, los datos de calibracin, los
informes sobre la cualificacin del personal correspondiente, etc.
4.3. El organismo notificado realizar peridicamente las inspecciones y
evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que fabricante aplica
el sistema de calidad, y facilitar un informe de evaluacin al fabri-
cante.
4.4. El organismo notificado podr asimismo visitar sin previo aviso al
fabricante. Con ocasin de tales visitas, el organismo notificado, si lo
considerare necesario, podr efectuar o hacer que se efecten ensayos
para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad y la con-
formidad de la produccin con los requisitos de la presente Directiva
que le son aplicables. A tal fin, se controlar una muestra adecuada de
productos terminados, tomada in situ por el organismo notificado, y se
efectuarn los ensayos adecuados definidos en la norma o normas
aplicables contempladas en el artculo 5 o ensayos equivalentes. En
caso de que uno o varios ejemplares de los productos controlados no
sean conformes, el organismo notificado adoptar las medidas oportu-
nas.
El organismo acreditado entregar al fabricante un informe de inspec-
cin y, en su caso un informe de ensayo.
5. Disposiciones administrativas
5.1. M5 El fabricante o su representante autorizado deber tener a dis-
posicin de las autoridades nacionales por un perodo de al menos
cinco aos y, en el caso de los productos implantables, de al menos
15 aos despus de que haya sido fabricado el ltimo producto:
la declaracin de conformidad,
la documentacin contemplada en el sptimo guin del punto 3.1,
las adaptaciones contempladas en el punto 3.4,
las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en
el ltimo prrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4,
en su caso, el certificado de conformidad contemplado en el Anexo
III.
M1
__________
M5
6. Aplicacin a los productos de la clase IIa
El presente Anexo podr aplicarse, con arreglo al artculo 11, apartado
2, a los productos de la clase IIa como sigue:
6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante
asegurar y declarar, mediante la declaracin de conformidad, que
los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentacin
tcnica contemplada en el punto 3 del anexo VII y responden a los
requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.
6.2. Para los productos de la clase IIa, el organismo notificado evaluar,
como parte de la evaluacin contemplada en el punto 3.3, la documen-
tacin tcnica descrita en el anexo VII, punto 3, al menos respecto de
una muestra representativa de cada subcategora de productos, por lo
que se refiere al cumplimiento de las disposiciones de la presente
Directiva.
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 54
M5
6.3. Para escoger la muestra o muestras representativas, el organismo noti-
ficado tendr en cuenta la novedad de la tecnologa, las similitudes de
diseo, la tecnologa, los mtodos de fabricacin y esterilizacin, la
finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores perti-
nentes (por ejemplo, de propiedades fsicas, qumicas o biolgicas)
efectuadas conforme a la presente Directiva. El organismo notificado
documentar y pondr a disposicin de la autoridad competente los
fundamentos en que se basa para escoger la muestra o muestras.
6.4. El organismo notificado evaluar otras muestras como parte de la eva-
luacin de control contemplada en el punto 4.3.
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B
ANEXO VII
DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD
M5
1. La declaracin CE de conformidad es el procedimiento mediante el
cual el fabricante o su representante autorizado que cumple las obliga-
ciones impuestas por el punto 2 y, en el caso de los productos estriles
y los que tengan funcin de medicin, las del punto 5, garantiza y
declara que los productos en cuestin se ajustan a las disposiciones de
la presente Directiva que les son aplicables.
B
3. La documentacin tcnica deber hacer posible la evaluacin de la
conformidad del producto con los requisitos de la presente Directiva
e incluir, en particular:
M5
una descripcin general del producto, incluidas las variantes previs-
tas, y su finalidad o finalidades previstas;
B
dibujos de diseo, mtodos de fabricacin previstos, as como es-
quemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
M5
para los productos estriles, una descripcin de los mtodos utili-
zados y el informe de validacin;
B
los resultados de los clculos de diseo, de los controles efectuados,
etc. Cuando un producto haya de conectarse a otro u otros produc-
tos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deber
aportarse la prueba de que el primer producto se ajusta a los re-
quisitos esenciales cuando est conectado a cualquiera de esos pro-
ductos que posea las caractersticas indicadas por el fabricante;
M5
las soluciones adoptadas con arreglo al anexo I, ttulo I, punto 2;
la evaluacin preclnica;
B
las etiquetas y las instrucciones de utilizacin.
M5
4. El fabricante establecer y mantendr al da un procedimiento sistem-
tico para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase
posterior a la produccin, incluidas las disposiciones contempladas en
el anexo X, y para emplear los medios adecuados para aplicar las
medidas correctoras que resulten necesarias, teniendo en cuenta la na-
turaleza y los riesgos relacionados con el producto. El fabricante deber
informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan
pronto como tenga conocimiento de los mismos:
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 56
B
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caracters-
ticas o de las prestaciones, as como cualquier inadecuacin del
etiquetado o de las instrucciones de utilizacin de un producto
que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la
alteracin grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario ligada a las caracte-
rsticas o las prestaciones de un producto por las razones indicadas
en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar
sistemticamente del mercado los productos que pertenezcan al
mismo tipo.
5. Para los productos comercializados en condiciones de esterilidad y para
los productos con funcin de medicin de la clase I, el fabricante,
adems de lo dispuesto en el presente Anexo, deber seguir uno de
los procedimientos contemplados en M5 los anexos II, IV, V o
VI . La aplicacin de los Anexos citados y la intervencin del
organismo notificado se limitarn:
en el caso de productos comercializados en condiciones de esteri-
lidad, nicamente a los aspectos de la fabricacin que se refieran a
la obtencin y mantenimiento de las condiciones de esterilidad;
en el caso de productos con funcin de medicin, nicamente a los
aspectos de la fabricacin relativos a la conformidad de los produc-
tos con los requisitos metrolgicos.
Se aplicar el punto 6.1 del presente Anexo.
6. Aplicacin a los productos de la clase IIa
El presente Anexo podr aplicarse, con arreglo al apartado 2 del ar-
tculo 11, a los productos de la clase IIa con la siguiente excepcin:
6.1. Cuando el presente Anexo se aplique en combinacin con el procedi-
miento contemplado en los Anexos IV, V o VI, la declaracin de
conformidad contemplada en el punto 1 del presente Anexo y la con-
templada en los dems Anexos citados constituirn una nica declara-
cin. Por lo que respecta a la declaracin basada en el presente Anexo,
el fabricante asegurar y declarar que el diseo del producto cumple
las disposiciones de la presente Directiva que le son aplicables.
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 57
B
ANEXO VIII
M5
taciones previstas, de manera que pueda evaluarse su conformidad con los
requisitos de la presente Directiva.
B
El fabricante adoptar todas las medidas necesarias para que el procedi-
miento de fabricacin garantice la conformidad de los productos fabricados
con la documentacin mencionada en el primer prrafo.
M5
3.2. En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clnicas, la
documentacin incluir:
una descripcin general del producto y de su finalidad prevista,
los dibujos de diseo, mtodos de fabricacin previstos, en particular en
materia de esterilizacin, y esquemas de los componentes, subconjun-
tos, circuitos, etc.,
las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensin de los
dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto,
los resultados del anlisis de riesgos, as como una lista de las normas
contempladas en el artculo 5, aplicadas total o parcialmente, y una
descripcin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos
esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas
contempladas en el artculo 5,
si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o una
sustancia derivada de la sangre humana contemplada en el anexo I,
punto 7.4, los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y
que son necesarias para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de dicha
sustancia, o sustancia derivada de la sangre humana, teniendo en cuenta
la finalidad prevista del producto,
si se han utilizado en la fabricacin del producto tejidos de origen
animal de conformidad con la Directiva 2003/32/CE, las medidas de
gestin del riesgo que se han aplicado en este contexto para reducir el
riesgo de infeccin,
los resultados de los clculos de diseo, de los controles y de los
ensayos tcnicos efectuados, etc.
El fabricante tomar todas las medidas necesarias para que el procedimiento
de fabricacin garantice la conformidad de los productos fabricados con la
documentacin mencionada en el primer prrafo del presente punto.
El fabricante autorizar la evaluacin o, en su caso, la verificacin de la
eficacia de estas medidas.
4. La informacin que figure en las declaraciones a que se refiere el presente
anexo deber conservarse por un perodo de tiempo de al menos cinco
aos. En el caso de los productos implantables, el perodo ser de al menos
15 aos.
5. Por lo que se refiere a los productos a medida, el fabricante deber com-
prometerse a revisar y documentar la experiencia adquirida con los produc-
tos en la fase posterior a la produccin, incluidas las disposiciones a que se
refiere el anexo X, y a emplear los medios adecuados para aplicar las
medidas correctoras que resulten necesarias. El compromiso incluir la
obligacin, por parte del fabricante, de informar a las autoridades compe-
tentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de
los mismos as como sobre las medidas correctoras que se impongan:
i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteracin de las caractersticas o
de las prestaciones, as como cualquier inadecuacin del etiquetado o de
las instrucciones de utilizacin de un producto que pueda dar lugar o
haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de
salud de un paciente o de un usuario,
ii) cualquier razn de carcter tcnico o sanitario relacionada con las ca-
ractersticas o las prestaciones de un producto que, por los motivos
mencionados en el inciso i), haya inducido al fabricante a realizar una
accin sistemtica sobre productos del mismo tipo.
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B
ANEXO IX
CRITERIOS DE CLASIFICACIN
I. DEFINICIONES
1. Definiciones en relacin con las reglas de clasificacin
1.1. Duracin
Uso pasajero
Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de
sesenta minutos.
Uso prolongado
Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo
de ms de treinta das.
Orificio corporal
Cualquier abertura natural del cuerpo, as como la superficie externa del
globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como
un estoma.
Producto implantable
Cualquier producto diseado:
B
sanitario activo al paciente. M5 Los programas informticos autnomos
se consideran un producto sanitario activo.
1.5. Producto activo teraputico
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinacin con
otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o res-
taurar funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o
alivio de una enfermedad, lesin o deficiencia.
1.6. Producto activo para diagnstico
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinacin con
otros productos sanitarios, destinado a proporcionar informacin para la
deteccin, el diagnstico, el control o el tratamiento de estados fisiolgicos,
de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congnitas.
M5
1.7. Aparato circulatorio central
En el marco de la presente Directiva se entender por aparato circulatorio
central los vasos siguientes:
arterias pulmonares, aorta ascendente, cayado artico, aorta descendente
hasta la bifurcacin artica, arterias coronarias, arteria cartida primitiva,
arteria cartida externa, arteria cartida interna, arterias cerebrales, tronco
braquioceflico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior,
vena cava inferior.
B
1.8. Sistema nervioso central
En el marco de la presente Directiva se entender por sistema nervioso
central el cerebro, las meninges y la mdula espinal.
II. NORMAS DE DESARROLLO
2. Normas de desarrollo
2.1. La aplicacin de las reglas de clasificacin se regir por la finalidad pre-
vista de los productos.
2.2. Si un producto se destina a utilizarse en combinacin con otro producto, las
reglas de clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por sepa-
rado. Los accesorios se clasificarn por s solos, por separado del producto
con el que se utilicen.
2.3. Los soportes informticos que sirvan para manejar un producto o que
tengan influencia en su utilizacin se incluirn automticamente en la
misma categora.
2.4. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una
parte especfica del cuerpo, se considerar para la clasificacin su utiliza-
cin especificada ms crtica.
2.5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta
las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que
conduzcan a la clasificacin ms elevada.
M5
2.6. IPara el clculo de la duracin mencionada en el ttulo I, punto 1.1, por
utilizacin continua se entender una utilizacin efectiva ininterrumpida del
producto para la finalidad prevista. Sin embargo, cuando la utilizacin de
un producto se interrumpa para sustituirlo inmediatamente por el mismo
producto o un producto idntico, esto se considerar una extensin de la
utilizacin continua del producto.
B
III. CLASIFICACIN
1. Productos no invasivos
1.1. Regla 1
Todos los productos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo que sea
aplicable alguna de las reglas siguientes.
1.2. Regla 2
Todos los productos no invasivos destinados a la conduccin o almacena-
miento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 61
B
una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo entrarn en la
clase IIa:
1.3. Regla 3
Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composicin
biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
lquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase IIb,
salvo si el tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o intercambios
de gases o de calor, en cuyo caso se incluirn en la clase IIa.
1.4. Regla 4
Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesio-
nada:
2. Productos invasivos
2.1. Regla 5
M5 Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corpo-
rales, salvo los productos invasivos de tipo quirrgico, que no estn desti-
nados a ser conectados a un producto sanitario activo o que estn desti-
nados a ser conectados a un producto sanitario activo de la clase I:
M5
2.2. Regla 6
Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso
pasajero entrarn en la clase IIa salvo que:
M5
se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en
cuyo caso se incluirn en la clase IIb,
se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o
en gran parte, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb,
se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema
de suministro, si ello se efecta de manera peligrosa teniendo en cuenta
el modo de aplicacin, en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
B
2.3. Regla 7
Todos los productos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirn en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:
M5
especficamente, controlar, diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin
cardaca o del aparato circulatorio central por contacto directo con estas
partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirn en la clase III; o
B
utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso
central, en cuyo caso se incluirn en la clase III; o
suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se
incluirn en la clase IIb; o
ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte,
en cuyo caso se incluirn en la clase III; o
experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los
productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos,
en cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
2.4. Regla 8
Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolon-
gado de tipo quirrgico se incluirn en la clase IIb salvo que se destinen:
a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirn en la clase
IIa;
a utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio
central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirn en la
clase III;
a ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran
parte, en cuyo caso se incluirn en la clase III;
a sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos
se colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamen-
tos, en cuyo caso se incluirn en la clase III.
3. Reglas adicionales aplicables a los productos activos
3.1. Regla 9
Todos los productos teraputicos activos destinados a administrar o inter-
cambiar energa se incluirn en la clase IIa salvo si sus caractersticas son
tales que puedan administrar energa al cuerpo humano o intercambiarla
con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la
naturaleza, la densidad y el punto de aplicacin de la energa, en cuyo caso
se incluirn en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los
productos teraputicos activos de la clase IIb o destinados a influir directa-
mente en el funcionamiento de dichos productos se incluirn en la clase IIb.
3.2. Regla 10
Todos los productos activos con fines de diagnstico se incluirn en la
clase IIa:
si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el
cuerpo humano, excluidos los productos cuya funcin sea la ilumina-
cin del organismo del paciente en el espectro visible;
si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de frmacos
radiactivos;
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 63
B
si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de pro-
cesos fisiolgicos vitales a no ser que se destinen especficamente a la
vigilancia de parmetros fisiolgicos vitales, cuando las variaciones de
esos parmetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento car-
daco, la respiracin, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro
inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirn en la
clase IIb.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se
destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los
productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan direc-
tamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirn en la clase IIb.
Regla 11
Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, lqui-
dos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se
incluirn en la clase IIa, a no ser que ello se efecte de forma potencial-
mente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte
del cuerpo de que se trate y el modo de aplicacin, en cuyo caso se
incluirn en la clase IIb.
3.3. Regla 12
Todos los dems productos activos se incluirn en la clase I.
4. Reglas especiales
4.1. Regla 13
Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia
que, si se utilizara independientemente, podra considerarse como un me-
dicamento segn la definicin que figura en el artculo 1 de la Directiva
M5 2001/83/CE , y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una
accin accesoria a la de los productos, se incluirn en la clase III.
M5
Todos los productos que incorporen, como parte integrante del mismo, una
sustancia derivada de la sangre humana pertenecern a la clase III.
B
4.2. Regla 14
Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la preven-
cin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual se
considerarn productos de la clase IIb, a menos que sean productos im-
plantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirn en la
clase III.
4.3. Regla 15
Todos los productos destinados especficamente a usos de desinfeccin,
limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto,
se incluirn en la clase IIb.
Todos los productos que se destinen especficamente a la desinfeccin de
productos sanitarios se incluirn en la clase IIa. M5 A no ser que estn
destinados especficamente a la desinfeccin de productos invasivos, en
cuyo caso se incluirn en la clase IIb.
4.4. Regla 16
M5 Los productos destinados especficamente al registro de imge-
nes radiogrficas de diagnstico se incluirn en la clase IIa.
4.5. Regla 17
Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de
los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirn en la
clase III, excepto en los casos en que los productos estn destinados a
entrar en contacto nicamente con piel intacta.
5. Regla 18
No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn
en la clase IIb.
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 64
B
ANEXO X
EVALUACIN CLNICA
1. Disposiciones generales
M5
1.1. Como norma general, la confirmacin del cumplimiento de los
requisitos relativos a las caractersticas y prestaciones contempla-
das en el anexo I, puntos 1 y 3, en condiciones normales de
utilizacin de un producto, as como la evaluacin de los efectos
secundarios y de la aceptabilidad de la relacin beneficio-riesgo
mencionada en el anexo I, punto 6, debern basarse en datos
clnicos. La evaluacin de estos datos, en lo sucesivo denominada
evaluacin clnica, teniendo en cuenta, en su caso, las normas
armonizadas pertinentes, deber seguir un procedimiento definido
y metodolgicamente adecuado basado:
1.1.2. bien en una evaluacin crtica de los resultados de todas las in-
vestigaciones clnicas realizadas;
B
1.2. Todos los datos debern considerarse confidenciales con arreglo a
lo dispuesto en el artculo 20.
2. Investigaciones clnicas
2.1. Objetivos
Los objetivos de las investigaciones clnicas sern:
B
determinar los posibles efectos secundarios indeseables en con-
diciones normales de utilizacin y evaluar si stos constituyen
riesgos en relacin con las prestaciones atribuidas al producto.
2.2. Consideraciones ticas
M5 Las investigaciones clnicas se realizarn con arreglo a la
Declaracin de Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava
Asamblea mdica mundial en Helsinki (Finlandia), modificada
en ltimo lugar por la Asamblea mdica mundial. Es impera-
tivo que se aplique el espritu de la Declaracin de Helsinki a
todas las disposiciones relativas a la proteccin de la persona
humana, y esto en cada una de las etapas de las investigaciones
clnicas, desde la primera reflexin sobre la necesidad y la justi-
ficacin del estudio hasta la publicacin de los resultados.
2.3. Mtodos
2.3.1. Las investigaciones clnicas se efectuarn segn un plan de prue-
bas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la
tcnica del momento, definido de forma que se confirmen o se
refuten las afirmaciones del fabricante a propsito del producto;
estas investigaciones incluirn un nmero de observaciones sufi-
ciente para garantizar la validez cientfica de las conclusiones.
2.3.2. Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones se
adaptarn al producto examinado.
2.3.3. Las investigaciones clnicas se efectuarn en condiciones similares
a las condiciones normales de utilizacin del producto.
2.3.4. Se examinarn todas las caractersticas pertinentes, incluidas las
relativas a la seguridad, a las prestaciones del producto y a los
efectos sobre el paciente.
M5
2.3.5. Se registrarn ntegramente y se comunicarn inmediatamente a
todas las autoridades competentes de los Estados miembros en los
que se est efectuando la investigacin clnica todos los aconteci-
mientos adversos graves.
B
2.3.6. Las investigaciones se efectuarn en un entorno adecuado bajo la
responsabilidad de un mdico o de otra persona que posea las
cualificaciones y est autorizada a tal fin.
El mdico o la persona autorizada tendrn acceso a los datos
tcnicos y clnicos relativos al producto.
2.3.7. El informe escrito, firmado por el mdico o por la persona auto-
rizada responsable, contendr una evaluacin crtica de todos los
datos obtenidos durante las investigaciones clnicas.
1993L0042 ES 11.10.2007 005.001 66
B
ANEXO XI
B
ANEXO XII
MARCHAMO CE DE CONFORMIDAD
El marchamo CE de conformidad consistir en las iniciales CE presentadas en
la siguiente forma: