UNID 3 Normativa aplicable para utilizar estos productos 145

La legislación española sobre productos químicos, armonizadas las

normas emanadas de la Unión Europea, establece que todos los

productos químicos peligrosos (sustancias y preparados químicos) para su

puesta en el mercado deben

▪ clasificarse de acuerdo con su peligrosidad,

▪ cumplir los requisitos de etiquetado y envasado,

▪ facilitarles información a los usuarios profesionales mediante las

fichas de datos de seguridad (FDS) e

▪ introducir especificaciones y restricciones de uso.

A su vez, tras la entrada en vigor el 1 de junio de 2007 del Reglamento

(CE) n.º 1907/2006, del 18 de diciembre de 2006 relativo al registro,

evaluación, autorización y restricción de las sustancias y preparados

químicos (REACH), culminando un proceso de revisión de la política y

normativa europea de sustancias químicas que unifica más de 40

normativas sobre el tema, se establece un sistema nuevo de gestión y

control de los riesgos sobre la salud y el medio ocasionados por las

sustancias químicas peligrosas.

UNID 3 Normativa aplicable para utilizar estos productos 146

 SUSTANCIAS QUÍMICAS

LEGISLACIÓN EUROPEA

En el ámbito de la Unión Europea la política de prevención y control de los

productos químicos está regulada principalmente por los siguientes

Reglamentos.

▪ Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo,

de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la

autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos

(REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y

Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se

derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el Reglamento

(CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del

Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y

2000/21/CE de la Comisión.

▪ Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo

de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado

de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las

Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº

1907/2006

Existe legislación en este ámbito desde 1967, fecha en que se reconoció

que las disposiciones sobre clasificación, envasado y etiquetado de

sustancias en el mercado, especialmente de los productos químicos

industriales peligrosos, debía armonizarse en la Comunidad para

eliminar las barreras comerciales que podían suponer las

disposiciones nacionales de los Estados Miembros.

UNID 3 Normativa aplicable para utilizar estos productos 147

 Desde entonces se ha adoptado una serie de instrumentos legislativos

comunitarios para alcanzar y mantener un alto nivel de protección de la

salud humana y del medio ambiente en el contexto del mercado interior.

REGLAMENTOS REACH Y CLP

El Reglamento REACH sobre Registro, Evaluación, Autorización y

Restricción de sustancias químicas, junto con el

Reglamento CLP sobre la clasificación, el etiquetado y el

envasado de productos químicos son la legislación de la UE

clave para la evaluación y gestión de productos químicos.

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

▪ Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el

Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación,

envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real

Decreto 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus

disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento

Europeo y del Consejo.

En España, de acuerdo con el Real Decreto 1802/2008, las Autoridades

Competentes para la aplicación de esta legislación en el ámbito de la

Administración General del Estado, son el Ministerio de Sanidad en lo

que se refiere a salud humana y el Ministerio para la Transición

Ecológica y el Reto Demográfico en lo que se refiere a los aspectos

medioambientales.

UNID 3 Normativa aplicable para utilizar estos productos 148

 PRODUCTOS QUÍMICOS

LEGISLACIÓN EUROPEA

▪ Reglamento (CE) Nº 440/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo

de 30 de mayo de 2008 por el que se establecen métodos de ensayo

de acuerdo con el Reglamento REACH.

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

Además de los Reglamentos REACH y CLP, existe la siguiente legislación

nacional:

▪ Real Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el

Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación,

envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real

UNID 3 Normativa aplicable para utilizar estos productos 149

 Decreto 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adoptar sus

disposiciones al Reglamento REACH.

▪ Ley 8/2010, de 31 de marzo, por la que se establece el régimen

sancionador previsto en los Reglamentos (CE) relativos al registro, a la

evaluación, a la autorización y a la restricción de las sustancias y

mezclas químicas (REACH) y sobre la clasificación, el etiquetado y el

envasado de sustancias y mezclas (CLP), que lo modifica.

▪ Real Decreto 430/2022, de 7 de junio, por el que se modifica el Real

Decreto 1802/2008, de 3 de noviembre, por el que se modifica el

Reglamento sobre notificación de sustancias nuevas y clasificación,

envasado y etiquetado de sustancias peligrosas, aprobado por Real

Decreto 363/1995, de 10 de marzo, con la finalidad de adaptar sus

disposiciones al Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento

Europeo y del Consejo.

BIOCIDAS

LEGISLACIÓN EUROPEA

▪ Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de

febrero de 1998, relativa a la comercialización de Biocidas.

▪ Reglamento (CE) nº 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de

2000 relativo a la primera fase del programa contemplado en el

apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento

Europeo y del Consejo sobre biocidas.

UNID 3 Normativa aplicable para utilizar estos productos 150

 ▪ Directiva 2006/50/CE de la Comisión, de 29 de mayo de 2006 por la que se

modifican los anexos IVA y IVB de la Directiva 98/8/CE del Parlamento

Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas.

▪ Reglamento CE 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de

2007 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años

contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del

Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de

biocidas.

▪ Directiva 2008/31/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de

marzo de 2008 que modifica la Directiva 98/8/CE relativa a la

comercialización de biocidas, por lo que se refiere a las competencias

de ejecución atribuidas a la Comisión.

▪ Decisión de la Comisión de 20 de diciembre de 2006 relativa a la

ampliación del plazo de comercialización de biocidas que contengan

determinadas sustancias activas no estudiadas durante el programa

UNID 3 Normativa aplicable para utilizar estos productos 151

 de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de

la Directiva 98/8/CE.

▪ Decisión de la Comisión de 29 de noviembre de 2007 por la que se

establece un nuevo plazo para la presentación de los expedientes

relativos a determinadas sustancias que deben examinarse en el

marco del programa de trabajo de diez años mencionado en el artículo

16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE.

▪ Decisión de la Comisión de 8 de mayo de 2008 por la que se establece

un nuevo plazo para la presentación de los expedientes relativos a

determinadas sustancias que deben examinarse en el marco del

programa de trabajo de diez años mencionado en el artículo 16,

apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del

Consejo.

▪ Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo,

de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los

biocidas.

▪ Reglamento de ejecución (UE) nº 354/2013 de la Comisión, de 18 de

abril de 2013 relativos a cambios de biocidas autorizados de

conformidad con el Reglamento (UE) Nº 528/2012 del Parlamento

Europeo y del Consejo.

▪ Reglamento de ejecución (UE) nº 414/2013 de la Comisión, de 6 de

mayo de 2013 por el que se especifica un procedimiento para la

autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE)

Nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.

UNID 3 Normativa aplicable para utilizar estos productos 152

 ▪ Reglamento Delegado (UE) nº 736/2013 de la Comisión, de 17 de mayo

de 2013, por el que se modifica el Reglamento (UE) n ° 528/2012 del

Parlamento Europeo y del Consejo respecto a la duración del

programa de trabajo para el examen de sustancias activas existentes

en biocidas.

▪ Reglamento de ejecución (UE) 2020/580 de la Comisión, de 27 de abril

de 2020 por el que se concede una autorización de la Unión para la

familia de biocidas "SOPURCLEAN".

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

▪ Real Decreto 1054/2002 de 11 de octubre por el que se regula el

proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización

de biocidas. (BOE de 15 de octubre de 2002).

▪ Orden PRE/1982/2007, de 29 de junio, por la que se modifican los

anexos IVA y IVB del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el

que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y

comercialización de biocidas.

▪ Orden PRE/3249/2007 de 31 de octubre, por la que se designa el

órgano de evaluación y certificación de las buenas prácticas de

laboratorio en ensayos no clínicos de sustancias químicas industriales.

LEJÍAS Y DETERGENTES

LEGISLACIÓN EUROPEA

▪ Reglamento (CE) nº 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo de

31 de marzo de 2004 sobre detergentes.

UNID 3 Normativa aplicable para utilizar estos productos 153

 El 8 de octubre de 2005 entró en vigor el Reglamento (CE) Nº 648/2004 del

Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, sobre

detergentes. Este reglamento establece normas destinadas a lograr la

libre circulación de los detergentes y tensioactivos en el mercado

interior, garantizando al mismo tiempo una adecuada protección del

medio ambiente y de la salud humana. A su vez, armoniza las siguientes

normas de comercialización:

▪ La biodegradabilidad de los tensioactivos en detergentes.

▪ Las restricciones o prohibiciones aplicables a tensioactivos por

motivos de biodegradabilidad.

▪ El etiquetado adicional de los detergentes, incluidos los perfumes

alergénicos.

▪ La información que los fabricantes deben tener a disposición de las

autoridades competentes y del personal médico de los Estados

Miembros.

UNID 3 Normativa aplicable para utilizar estos productos 154

 Cabe destacar además unas innovaciones a la Reglamentación Técnico

Sanitaria, como es la obligación de los fabricantes de proporcionar al

personal médico, previa solicitud, una hoja informativa de

ingredientes, que deberá ser publicada en una página web. Además, en el

envase de los detergentes se indicará con claridad la lista de ingredientes

presentes en el producto.

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA

▪ Real Decreto 3360/1983 de 30 de noviembre, por el que se aprueba la

Reglamentación Técnico-Sanitaria sobre elaboración, circulación y

comercio de lejías (RTS de Lejías) (BOE de 28.1.1984).

▪ Real Decreto 349/1993, de 5 de marzo, por el que se modifica la RTS de

Lejías (BOE de 20.4.1993).

▪ Real Decreto 770/99 de 7 de mayo, por el que se aprueba la

Reglamentación Técnico Sanitaria para la elaboración, circulación y

comercio de detergentes y limpiadores (BOE de 18 .5.1999) (Deroga el

Real Decreto 2816/1983).

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