Documentos de Académico
Documentos de Profesional
Documentos de Cultura
Decreto 4725 de 2005
Decreto 4725 de 2005
26 DIC 2005
DECRETA
CAPTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1.- OBJETO Y MBITO DE APLICACIN. El presente decreto tiene por objeto,
regular el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria en lo
relacionado con la produccin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio,
uso, importacin, exportacin, comercializacin y mantenimiento de los dispositivos
mdicos para uso humano, los cuales sern de obligatorio cumplimiento por parte de todas las
personas naturales o jurdicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
PARGRAFO: Se exceptan del cumplimiento de las disposiciones del presente decreto, los
dispositivos mdicos sobre medida y los reactivos de diagnstico in vitro.
ARTCULO 2.- DEFINICIONES. Para efectos de aplicacin del presente decreto, se adoptan
las siguientes definiciones:
Accesorio: El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta
con un dispositivo mdico, para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la
finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo.
Acondicionamiento: Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo mdico se empaca
y rotula para su distribucin.
Advertencia: Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o
empaques, sobre algn riesgo particular asociado con la utilizacin de los dispositivos mdicos.
procesos y recursos para implementar los requisitos de calidad asociados con el dispositivo
mdico.
Dispositivo Mdico Activo: Cualquier dispositivo mdico cuyo funcionamiento dependa de una
fuente de energa elctrica o de cualquier fuente de energa distinta de la generada
directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que acta mediante la conversin de
dicha energa. No se considerarn dispositivos mdicos activos, los productos sanitarios
destinados a transmitir, sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros
elementos de un dispositivo mdico activo al paciente.
Dispositivo Mdico Activo Teraputico: Cualquier dispositivo mdico activo utilizado slo o en
combinacin con otros dispositivos mdicos, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar
funciones o estructuras biolgicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesin
o deficiencia.
Dispositivo Mdico Alterado: Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes
situaciones:
a) Cuando sin el lleno de los requisitos sealados en el presente decreto, hubiere sufrido
transformaciones en sus caractersticas funcionales, fisicoqumicas, biolgicas y
microbiolgicas, por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos.
Dispositivo Mdico Fraudulento: Aquel que se comercializa sin cumplir con los
requisitos exigidos en las disposiciones tcnicas y legales que lo regulan, o aquel que es
fabricado, ensamblado total o parcialmente en Colombia sin el respectivo registro
sanitario o permiso de comercializacin.
Para los efectos del presente decreto, los dispositivos mdicos distintos de los aludidos en
esta definicin y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de los orificios
corporales reconocidos, sern considerados productos invasivos de tipo quirrgico.
Dispositivo Mdico para Uso Humano: Se entiende por dispositivo mdico para uso
humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro
artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su
correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:
Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se
desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos.
Equipo Biomdico Nuevo: Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados
y que no tengan ms de dos (2) aos desde la fecha de su fabricacin.
Equipo Biomdico Usado: Incluye todos los equipos que han sido utilizados en
la prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de
cinco (5) aos de servicio desde su fabricacin o ensamble.
Equipo Biomdico Repotenciado: Incluye todos los equipos que han sido
utilizados en la prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin,
en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos
con piezas nuevas por el
DECRETO NUMERO 4725 DE 2005 5
HOJA No.___
Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano
fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos
especificados por ste y las normas de seguridad bajo el cual fue construido.
Estudio Clnico: Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencin
de descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier otro efecto de los dispositivos
mdicos y/o identificar cualquier reaccin adversa, con el objeto de comprobar su
seguridad y/o eficacia.
El fabricante ser el responsable del producto final, independientemente que las etapas
mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero.
Fecha de Expiracin o Caducidad: Es la que indica el tiempo mximo dentro del cual se
garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilizacin.
Nmero de Lote o serie: Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote o
serie de dispositivos mdicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas
las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin y
permitiendo su trazabilidad.
Servicio de Soporte Tcnico: Son todas las actividades realizadas para asegurar el
buen funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como de
mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre otras.
Sistema Nervioso Central: Para efectos de este decreto se entiende como sistema
nervioso central, el encfalo, la mdula espinal y las meninges.
La facultad de que trata el inciso anterior, se ejercer sin perjuicio de que el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, pueda reasumir la
funcin de realizar directamente los estudios tcnicos y las comprobaciones analticas
necesarias de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de tecnologa controlada.
b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso de que fuesen
necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse.
Los dispositivos mdicos debern ofrecer las indicaciones que les haya atribuido el
fabricante, es decir, estar diseados y fabricados de manera que puedan desempear sus
funciones tal y como el fabricante las haya especificado.
MDICOS
como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto
sistmico.
Clase I: Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales,
no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en
la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial
no razonable de enfermedad o lesin.
Clase Ha: Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles
especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase llb: Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el
diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad.
Clase III: Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales,
destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la
prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesin.
Regla 4. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la
piel lesionada, se clasificarn en:
Regla 5. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios
corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn
destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo, se incluirn en:
Regla 10. Todos los dispositivos mdicos activos con fines de diagnstico se incluirn
en la clase lIa, siempre que:
Regla 12. Todos los dems dispositivos mdicos activos se incluirn en la clase I.
D. REGLAS ESPECIALES
Regla 13. Todos los dispositivos mdicos que incorporen como parte integral una
sustancia que, si se utilizara independientemente, pudiera considerarse como un
DECRETO NUMERO 4725 DE 2005 11
HOJA No.___
Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano
medicamento y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una accin accesoria a la
de los dispositivos mdicos, se incluirn en la clase III.
Regla 14. Todos los dispositivos mdicos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto sexual, se
considerarn dispositivos mdicos de la clase llb, a menos que sean dispositivos
mdicos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso, se incluirn en la
clase III.
Regla 17. Todos los dispositivos mdicos elaborados utilizando tejidos animales o
derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables, se incluirn en la
clase III, excepto en los casos en que los dispositivos mdicos estn destinados a
entrar en contacto nicamente con piel intacta.
Regla 18. No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirn
en la clase llb.
CAPITULO III
Cuando del resultado de la visita se establezca que la entidad no cumple con las Buenas
Prcticas de Manufactura de Dispositivos Mdicos, o con la capacidad de
Almacenamiento y Acondicionamiento, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, deber dejar constancia por escrito de tal hecho y
realizar las recomendaciones pertinentes, las cuales debern ser subsanadas por el
interesado en un trmino no mayor a sesenta (60) das. Una vez efectuadas las
recomendaciones, se deber solicitar una nueva visita de verificacin con el fin de que
sea expedido el concepto de cumplimiento.
Dichos certificados podrn renovarse por un perodo igual al de su vigencia inicial, para lo
cual, se surtir el procedimiento sealado para las solicitudes nuevas.
CAPITULO IV
Para solicitar dicha evaluacin, se deber adjuntar la siguiente informacin, la cual deber
estar firmada por el responsable de la fabricacin:
a) Diligenciar el formato para la obtencin del registro sanitario, el cual ser suministrado
por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA - de
acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentacin tcnica
y legal exigida en este decreto.
b) Radicar la documentacin ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA -, el cual verificar que est completa. En caso contrario, se
dejar constancia, en concordancia con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso
Administrativo. Este procedimiento no requerir de abogado.
c) En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la informacin entregada, se
solicitar por una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los noventa
(90) das siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si dentro de este
plazo no se allega, se entender que se desiste de la peticin y, en consecuencia, el
INVIMA proceder a declarar el desistimiento de la solicitud del registro sanitario, sin
que haya lugar a la devolucin del dinero correspondiente a la tarifa.
CAPITULO V
Los equipos biomdicos de tecnologa controlada que utilizan radiaciones, debern contar
con una autorizacin emitida por la autoridad competente en la materia, para el manejo de
esta clase de equipos.
Las empresas cuyo objeto social incluya la importacin de repuestos para equipos
biomdicos especficos deben reportar ante el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, las importaciones de esta clase de repuestos.
CAPITULO VI
ARTCULO 27.- MODALIDADES. Los registros sanitarios para los dispositivos mdicos y
el permiso de comercializacin para los equipos biomdicos de tecnologa controlada, se
expedirn para las siguientes modalidades:
1. Fabricar y vender.
2. Importar y vender.
3. Importar, empacar y vender.
4. Importar, semielaborar y vender
a) Un historial comercial del dispositivo mdico que referencie algunos pases en los
cuales el dispositivo mdico se vende y alertas involucradas con dicho dispositivo.
Europea, Estados Unidos de Norte Amrica, Canad, Japn y Australia), o con los
pases en donde exista acuerdo de mutuo reconocimiento.
a) Mediante resolucin motivada expedida por el Director General del Instituto Nacional
de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, previo concepto de la
Comisin Revisora del INVIMA o del Ministerio de la Proteccin Social, de acuerdo con
la clasificacin del dispositivo mdico o equipo biomdico, se ordenar la revisin de
oficio de un producto o grupo de productos, amparados con registro sanitario, registro
automtico o permiso de comercializacin. Esta decisin deber notificarse a los
interesados con el fin de que presenten los estudios, justificaciones tcnicas, plan de
cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que
motiven la revisin. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -
INVIMA -, determinar el trmino para la presentacin de la sustentacin a que haya
lugar.
DECRETO NUMERO 4725 DE 2005 21
HOJA No.___
Continuacin del decreto "Por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios, permiso de
comercializacin y vigilancia sanitaria de los dispositivos mdicos para uso humano
b) Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que pueden existir
terceros afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a stos,
conforme lo dispone el Cdigo Contencioso Administrativo.
CAPTULO VIl
Se permitir el ingreso al pas de equipos biomdicos repotenciados clase I, lIa, llb y III
siempre y cuando cumplan con los requisitos del equipo biomdico y se acompaen de la
certificacin de buen funcionamiento emitida por el fabricante legal o su representante en
el pas y anexando la misma documentacin exigida para los equipos biomdicos usados.
Estas importaciones sern consideradas como de tecnologa controlada.
PARGRAFO SEGUNDO: Los equipos biomdicos que ingresen al pas a travs de una
donacin, debern ser destinados nica y exclusivamente a una Institucin Prestadora de
Servicios de Salud y no debern encontrarse en etapa de experimentacin; adems
debern ajustarse a las normas aduaneras vigentes en el pas y no podrn ser
comercializados ni utilizados con fines lucrativos.
CAPITULO VIII
ARTCULO 51.- EMPAQUE. Los sistemas de empaque debern ser tales que
conserven el producto sin deteriorarlo o causar efectos perjudiciales sobre el contenido. El
material y diseo del contenedor, deber asegurar:
El nombre y/o domicilio del importador, el nmero de registro sanitario y/o del permiso de
comercializacin podrn proveerse mediante el uso de sticker, siempre y cuando su
utilizacin no cubra o tape ninguna de la informacin de la etiqueta.
PARGRAFO PRIMERO: Los dispositivos mdicos que hacen parte de la clase I podrn
ser publicitados en medios masivos de comunicacin teniendo en cuenta las
especificaciones del registro sanitario automtico.
Los dispositivos mdicos y equipos biomdicos de clases lIa, llb y III destinados al uso
exclusivo por parte de los profesionales de la salud o prescritos por ellos, slo podrn
anunciarse o promocionarse en publicaciones de carcter cientfico o tcnico. No obstante
lo anterior, la autoridad sanitaria podr autorizar otros medios de anuncio, promocin o
publicidad.
CAPITULO IX
CONTROL Y VIGILANCIA
Cuando los profesionales de la salud, las autoridades competentes, los fabricantes o los
responsables de los productos que trata el presente decreto, adviertan cualquier
disfuncin, alteracin de las caractersticas del producto, as como cualquier alteracin del
etiquetado o del inserto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro
grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, debern comunicarlo al
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA -, y poner en
conocimiento a la autoridad competente.
Las Direcciones Seccionales de Salud adoptarn las medidas necesarias para que se
registren y evalen los datos sometidos a su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en
el presente decreto, sobre las circunstancias relacionadas con:
serie y/o nmero de lote, fecha de adquisicin, fecha de envo o suministro e identificacin
del primer cliente.
Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la
poblacin usuaria de los dispositivos mdicos, por trasgresin de las normas y/o
condiciones establecidas, ser responsabilidad de los titulares, fabricantes,
importadores y comercializadores.
Para los dispositivos mdicos clases llb y III, se debern realizar visitas como mnimo,
una vez al ao. Para los dispositivos mdicos clases I y lIa debern realizar visitas de
acuerdo al riesgo y mustreos peridicos de los diferentes productos.
En caso de no ofrecer dao a la salud podrn ser destinados a una entidad sin nimo de
lucro del sector salud. De esta diligencia se levantar acta en donde conste la cantidad,
caractersticas y destino final de los productos. En el evento de que los mismos se
destinen a una entidad sin nimo de lucro se dejar constancia del tal hecho y se anexar
constancia de recibido por parte dei beneficiario.
En caso que la autoridad competente cuente con los elementos necesarios, deber
iniciar el proceso y trasladar cargos inmediatamente, evento en el cual deber seguir el
procedimiento establecido en el artculo sobre formulacin de cargos de este decreto.
ARTCULO 74.- DESCARGOS. Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin
de los cargos, el presunto infractor, directamente o por medio de apoderado, podr
presentar sus descargos en forma escrita, solicitar la prctica de pruebas y aportar las
que tenga en su poder.
El auto que decida sobre pruebas se notificar por estado, salvo que se niegue alguna
prueba, caso en el cual se notificar personalmente al investigado y, si no pudiere
surtirse, se notificar por edicto. Contra el auto que niegue pruebas proceder el recurso
de reposicin.
ARTCULO 76.- FALLO. Vencido el trmino de que trata el artculo anterior y dentro de
los cuarenta (40) das hbiles posteriores al mismo, la autoridad competente proceder a
valorar las pruebas con base en la sana crtica y a decidir, exonerando o calificando la
falta e imponiendo la sancin correspondiente.
Las multas debern cancelarse en la entidad que las hubiere impuesto, dentro de los
cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que las impone.
El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por jurisdiccin
coactiva.
Cuando una sancin se imponga por un perodo determinado, ste empezar a contarse
a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se computar para
efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida sanitaria de seguridad.
CAPITULO X
TRANSITORIEDAD
ARTCULO 86. PLAZOS.- Trascurridos dos (2) aos a partir de la vigencia del presente
decreto, la produccin o importacin de dispositivos mdicos o equipos biomdicos de
tecnologa controlada debern contar con los correspondientes registros sanitarios o
permisos de comercializacin de acuerdo con lo establecido en el presente decreto.
CAPITULO XI DISPOSICIONES
FINALES
PARGRAFO SEGUNDO: La falta de reporte de informacin por parte de los titulares del
permiso de comercializacin sobre los equipos biomdicos clasificados como tecnologa
controlada dar lugar a la cancelacin de dicho permiso.
PUBLQUESE Y CMPLASE
Dado en Bogot D.C., a los 26 DIC 2005