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Resolución 1403 PDF
Resolución 1403 PDF
RESOLUCINNMERO1403DE2007
(14demayo)
PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotras
disposiciones
ELMINISTRODELAPROTECCINSOCIAL
Enejerciciodesusfacultadeslegales,enespecial,lasconferidasporelnumeral
2delartculo173delaLey100de1993ylosartculos18delDecreto2200de
2005y2delDecreto205de2003
RESUELVE:
CAPTULOI
DISPOSICIONESGENERALES
CAPTULOII
SERVICIOFARMACUTICO
1. Promocin.Promoverypropiciarestilosdevidasaludablesyelusoadecuado
demedicamentosydispositivosmdicos.
2. Prevencin. Prevenir factores de riesgo derivados del uso inadecuado de
medicamentos y dispositivos mdicos, as como los problemas relacionados
consuuso.
3. Suministro.Suministrarlosmedicamentosydispositivosmdicoseinformara
lospacientessobresuusoadecuado.
4. Atencinfarmacutica.Ofreceratencinfarmacuticaalospacientesquela
requieren,realizandolasintervencionesnecesariasparaelcumplimientodela
farmacoterapiaprescritaporelfacultativo.
3. Continuidad.Elserviciofarmacuticogarantizarasususuarios,beneficiarios
ydestinatarioslasprestacionesrequeridasqueseofrezcanenunasecuencia
lgicayracional,deconformidadconlaprescripcinmdicaylasnecesidades
deinformacinyasesoraalospacientes.
6. Humanizacin.Elserviciofarmacuticocentrarsuintersenelserhumano,
sindesconocerelpapelimportantedelmedicamentoyeldispositivomdicoen
lafarmacoterapia.
11. Promocindelusoadecuado.Elserviciofarmacuticopromocionarensus
actividades el uso adecuado y prevendr el uso inadecuado y los problemas
relacionadosconlautilizacindelosmedicamentosydispositivosmdicos.
ARTCULO5.FUNCIONES.Deconformidadconloprevistoenelartculo7del
Decreto2200de2005,elserviciofarmacuticorealizarlassiguientesfunciones:
1. Administrativa.Planificar,organizar,dirigir,coordinarycontrolarlosservicios
relacionados con los medicamentos y dispositivos mdicos ofrecidos a los
pacientes y a la comunidad en general, con excepcin de la prescripcin y
administracindelosmedicamentos.
6. Atencinfarmacutica.Ofrecerlaalospacientesquelarequieran.
2. Serviciofarmacuticoindependiente.Eselqueprestanlosestablecimientos
farmacuticosautorizados.
a) Seleccindemedicamentosydispositivosmdicos.
b) Adquisicindemedicamentosydispositivosmdicos.
c) Recepcinyalmacenamientodemedicamentosydispositivosmdicos.
d) Distribucindemedicamentosydispositivosmdicos.
e) Dispensacindemedicamentos.
f) Participacinengruposinterdisciplinarios.
g) Informacin y educacin al paciente y la comunidad sobre el uso
adecuadodemedicamentosydispositivosmdicos.
h) Destruccinodesnaturalizacindemedicamentos.
a) Atencinfarmacutica.
b) Preparacionesmagistrales.
c) Mezclasdenutricinparenteral.
d) Mezclas y/o adecuacin y ajuste de concentraciones demedicamentos
oncolgicos.
e) Adecuacin y ajuste de concentraciones para cumplir con las dosis
prescritas.
f) Reempaque y/o reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para pacientes
hospitalizadosy/oambulatoriosencasosespeciales.
g) Preparacionesextemporneas.
h) Control,dispensacinydistribucinderadiofrmacos.
i) Investigacinclnica.
j) Realizacinoparticipacinenestudiossobrefarmacoepidemiologa,uso
deantibiticos,farmaciaclnicaycualquiertemarelacionadodeinters
paraelpaciente,elserviciofarmacutico,lasautoridadesdelsectoryla
comunidad.
actividadesy/oprocesos:
b. DepsitosdeDrogas.Deberncumplirconlasdisposicionesqueregulan
las actividades y/o procesos de recepcin y almacenamiento, embalaje,
distribucin fsica y transporte de medicamentos y dispositivos mdicos.
Cuando realicen el reempaque de materias primas se sometern a las
disposicionesqueregulandichoproceso.
farmacuticoreglamentadosenlapresenteresolucinyelmanualqueadopta,se
entenderreferidaalasBuenasPrcticasdeElaboracindelrespectivoproceso,
debiendoaplicarselasdisposicionesquelosregulen.
LasBuenasPrcticasdelServicioFarmacuticoestnconsagradasenlapresente
resolucin, el manual que adopta y en las disposiciones que los modifiquen,
adicionenosustituyan.
ARTCULO10.PROTOCOLOSPARALASPREPARACIONESMAGISTRALES
Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACUTICO. La farmacia
droguera, establecimientos farmacuticos autorizados y servicios farmacuticos
de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los
procesos de preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos
para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos,
deberncontarcomomnimo,conprotocolosparalasactividadessiguientes:
1. Interpretacindelaordenmdicayclculodecantidades.
2. Limpiezaydesinfeccindereas.
3. Desinfeccinpersonal.
4. Ingresoalasreas.
5. Estabilidaddelosmedicamentossometidosaadecuacinymezcla.
6. Elaboracindepreparacionesmagistrales.
7. Contaminacinaccidental.
8. Controlfsicoqumicoymicrobiano.
9. Uso,calibracin,desinfeccinymantenimientodeequipos.
10. Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias primas y
materialdeacondicionamiento.
11. Manejoderesiduos.
CAPTULOIII
DISTRIBUCINFSICAYSISTEMADEDOSISUNITARIADEMEDICAMENTOS
ARTCULO12.DISTRIBUCINFSICADEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOS
MDICOS. En la distribucin fsica de medicamentos y dispositivos mdicos, se
aplicarn las disposiciones contenidas en el manual que adopta la presente
resolucin que regulan las actividades y procesos de adquisicin, embalaje,
transporte,recepcinyalmacenamiento,enlopertinente.
LasinstitucionesqueimplementenelSistemadeDistribucindeMedicamentosen
Dosis Unitaria, a travs del servicio farmacutico y el Comit de Farmacia y
Teraputica,determinarnlosservicios,medicamentosypacientesalosquedebe
aplicarseesteSistema.
ARTCULO14. PROTOCOLOPARALADISTRIBUCINDEMEDICAMENTOS
MEDIANTE EL SISTEMA DE DOSIS UNITARIA. El protocolo que contenga el
procedimiento dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis
Unitaria, contendr bsicamente los siguientes aspectos: recepcin de la orden
mdica elaboracin del perfil farmacoteraputico deteccin, identificacin y
resolucin de problemas relacionados con medicamentos PRM preparacin,
transportedelamedicacinydevoluciones.
materialautilizar.
3. Actividadesposteriores.Deberncumplirconcriteriostcnicosparaelretiro
de materiales, limpieza, revisin de equipos y almacenamiento de los
medicamentos.
CAPTULOIV
SISTEMASDEGESTINDELACALIDAD
1. Estructurainternaylasprincipalesfunciones.
2. Usuarios,destinatariosobeneficiariosdelosserviciosqueprestayelnivelde
satisfaccinacercadelasfuncionesacargodelservicioylacalidaddelmismo.
3. Proveedoresdemateriasprimas,medicamentosydispositivosmdicos.
4. Procesospropiosdelserviciofarmacuticoqueseefectendeacuerdoconlos
procedimientos documentados, realizando el seguimiento, anlisis y la
medicindeestosprocesos.
5. Procesos estratgicos y crticos del servicio que resulten determinantes de la
calidad,susecuenciaeinteraccin,conbaseencriteriostcnicospreviamente
definidos.
6. Criterios y mtodos necesarios para asegurar que estos procesos sean
eficacestantoensuoperacincomoensucontrol.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
7. Puntosdecontrolsobrelosriesgosdemayorprobabilidaddeocurrenciaoque
generen un impacto considerable en la satisfaccin de las necesidades y
expectativas de calidad de los usuarios, beneficiarios o destinatarios, con la
participacindelaspersonasy/oresponsablesdecadaunadelasactividades
y/oprocesosdelservicio.
8. Acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora
continuadeestosprocesos.
Lasactividadesy/oprocesosidentificadosenlosnumeralesanteriores,incluyendo
todoslospuntosdecontrol,debenserdocumentadosenformaclara,completay
operativa.
ElSistemadeGestindelaCalidadsedesarrollardemaneraintegral,confiable,
econmica, tcnica e individual y ser de obligatorio cumplimiento por parte de
todaslaspersonasresponsablesdelaprestacindelserviciofarmacutico.
Enlasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesalud,elSistemadeGestindela
Calidad complementar el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la
AtencinenSaluddelSistemaGeneraldeSeguridadSocialenSaludrespectoa
la determinacin de las condiciones esenciales y los procesos del servicio
farmacutico y sus procedimientos, en concordancia con lo dispuesto en el
numeral5.18,Estndar5delosprocesosprioritariosasistenciales,AnexoTcnico
nmero1delaResolucin1043de2006.
ElServicioFarmacuticoevaluarcomomnimolossiguientesaspectos:
2. Eficacia.Silosresultadosprevistosfueronalcanzadosentrminosdecantidad
ycalidad.
3. Efectividad.Silosresultadosfueroncongruentesconlasdemandas,apoyosy
necesidadesdelosusuarios.
ARTCULO19.MECANISMOSDE AJUSTEDELSERVICIOFARMACUTICO.
El servicio farmacutico aplicar en forma efectivalos criterios, procedimientos y
recursos necesarios para corregir los problemas que afecten cualquiera de los
procesos.Cadaserviciofarmacuticooestablecimientofarmacuticoescogerel
mtodoquemsseajusteasuscondicionesconelfinderesolverlos.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
CAPTULOV
SISTEMADEINFORMACIN
1. Misin,visin,objetivosyfuncionesdelserviciofarmacutico.
2. Laorganizacindelserviciofarmacutico,sealandosuestructura,direcciny
ubicacinenlainstitucin.
3. Existencia,conformacin,funcionesymaneradeaccederaloscomits,enlos
quedeconformidadconlasdisposicionesvigentesresultedableparticipar.
6. Prestacionesofrecidasporelserviciofarmacuticoinstitucionalylamanerade
accederaellas.
7. Organismosdecontrolinternoyexternosdelserviciofarmacutico.
8. ExistenciadelProgramadeFarmacovigilanciaylaReddeFarmacovigilancia.
13. Mecanismosparalaformulacindequejas,reclamosysugerencias.
14. Normatividadvigenterelacionadaconmedicamentosydispositivosmdicos.
CAPTULOVI
INSPECCIN,VIGILANCIAYCONTROL
2) Entidadesterritorialesdesalud.Correspondealasentidadesterritorialesde
salud ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los servicios
farmacuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y
establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a
continuacin:
3) InstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA.El
INVIMA ejercer las funciones de inspeccin, vigilancia y control de los
serviciosfarmacuticosdelasinstitucionesprestadorasdeserviciosdesaludy
establecimientos farmacuticos, en los aspectos que se sealan a
continuacin:
a) Serviciosfarmacuticos.Losfacultapararealizarlaactividady/oproceso
especialmenteautorizado.Laspreparacionesmagistralesy/oadecuaciny
ajuste de concentracin de medicamentos oncolgicos y dems
medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el proceso de
reempaque y reenvase de medicamentos dentro del Sistema de
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
CAPTULOVII
DISPOSICIONESVARIAS
1. El fabricante y/o titular del registro sanitario, por iniciativa propia o por
requerimientoexpresodelaautoridadcompetente,informarsobreelretirode
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
3. Eldistribuidoroquientengalosproductosasudisposicin,segnelcaso,los
separar inmediatamente del inventario y/o del sitio de almacenamiento y los
colocarenunreasegura,hastacuandosedecidasudestinofinal.
4. Elprocesoderetiroseregistrarenelmomentoenqueselleveacabo.Enel
informe se incluir la cantidad de productos entregados por el distribuidor a
quien los tenga a su disposicin, la cantidad de productos retirados del
mercado y la diferencia entre la primera cantidad y la segunda. La
documentacin quedar inmediatamente a disposicin de la autoridad
competente.
5. Peridicamentedebeefectuarseunarevisinyevaluacindelsistemaderetiro
demedicamentosydispositivosmdicosqueduranteelprocesodefabricacin
y/odistribucin,nocumplanlasespecificacionestcnicasdecalidad.
PARGRAFO:Losfabricantes,titularesderegistrossanitariosydistribuidores,en
todosloscasos,informarnalInstitutoNacionaldeVigilanciadeMedicamentosy
Alimentos INVIMA o a quien haga sus veces, dentro de las veinticuatro (24)
horassiguientesalretirodemedicamentosqueduranteelprocesodefabricacin
y/odistribucin,nocumplanlasespecificacionestcnicasdecalidad.
ARTCULO27.TRANSITORIEDAD.Laspersonassealadasenelartculo2de
la presente resolucin debern dar cumplimiento a las condiciones y requisitos
establecidosenellayelmanualqueadopta,apartirdesupublicacinenelDiario
Oficial.LasdisposicionesqueregulanelSistemadeDistribucindeMedicamentos
en Dosis Unitaria comenzarn a aplicarse a partir del 1 de enero de 2009. Las
instituciones prestadoras de servicios de salud que al momento de entrar en
vigencia la presente resolucin y el manual que adopta cuenten con servicios
farmacuticos habilitados donde se realicen preparaciones magistrales y/o
adecuacinyajustedeconcentracionesdedosisdemedicamentosoncolgicosy
demsmedicamentosparacumplirconlasdosisprescritas,apartirdel1deenero
de 2009 requieren del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de
Elaboracin otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
AlimentosINVIMAparapoderseguirrealizndolas.
CertificadodeCumplimientodeBuenasPrcticasdeElaboracinexpedidoporel
INVIMA y/o que no hayan implementado el Sistema de Distribucin de
Medicamentos en Dosis Unitaria sern objeto de la aplicacin del rgimen de
controlyvigilanciasanitariaydelassancionescorrespondientes.
ARTCULO28.ADOPCINDELMANUAL.AdoptaseelManualdeCondiciones
Esenciales y Procedimientos para el servicio farmacutico que se anexa a la
presenteresolucin,elcualformaparteintegraldelamisma.
ARTCULO29.VIGENCIA.Lapresenteresolucinrigeapartirdelafechadesu
publicacinyderogatodaslasdisposicionesqueleseancontrarias.
PUBLQUESEYCMPLASE
DadaenBogot,D.C.,alos
DIEGOPALACIOBETANCOURT
MinistrodelaProteccinSocial
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
MANUALDECONDICIONESESENCIALESYPROCEDIMIENTOSDEL
SERVICIOFARMACUTICO
INTRODUCCIN
El Ttulo II, del Manual presenta una gua prctica para la realizacin de las
actividades, al establecer procedimientos para cada uno de los procesos del
servicio farmacutico. Estos procedimientos permiten la unificacin de las
prcticas farmacuticas a nivel nacional y la evaluacin de los servicios
farmacuticos,conelfindeprocurar,demaneracontinua,unamejorcalidadenla
prestacindelosmismos.
TTULOI
CONDICIONESESENCIALESDELSERVICIOFARMACUTICO
CAPTULOI
DISPOSICIONESGENERALES
1.OBJETIVOSDELMANUAL
ElpresenteManualtienecomoobjetivos:
a) Determinarlascondicionesesencialesparalaprestacindelasactividades
y/oprocesospropiosdelserviciofarmacuticoenColombia.
b) Establecer los procedimientos para cada uno de los procesos del servicio
farmacutico.
2.DEFINICIONES
Almacn.Seccindedicadaalaconservacinordenadayprotegidadeproductos
farmacuticosymaterialesrelacionados,enesperadeserdistribuidos.
determinadapormtodoscientficos.
Estabilidad.Aptituddeunprincipioactivoodeunmedicamento,demanteneren
eltiemposuspropiedadesoriginalesdentrodelasespecificacionesestablecidas,
enrelacinasuidentidad,concentracinopotencia,calidad,purezayapariencia
fsica.
Frmaco.Eselprincipioactivodeunproductofarmacutico.
Paciente.Personaaquienseprescribeelolosmedicamentosoquevaausarlos,
enelcasodelosdeventalibre.
LosProblemasRelacionadosconMedicamentos(PRM),seclasificanen:
a)Relacionadosconlanecesidad.
b)Relacionadosconlaefectividad.
c)Relacionadosconlaseguridad.
Estosproblemassepuedenclasificardelamanerasiguiente:
a)Relativosaladisponibilidad.
b)Relativosalacalidad.
c)Relativosalaprescripcin.
d)Relativosaladispensacin.
e)Relativosalaadministracin.
f)Relativosaluso.
3.ESTRUCTURADELSERVICIOFARMACUTICO
Todo servicio farmacutico deber cumplir, como mnimo, con los siguientes
requisitos:
a)Disponerdeunainfraestructurafsicadeacuerdoconsugradodecomplejidad,
nmerodeactividadesy/oprocesosqueserealicenypersonasquelaboren.
c)Disponerdeunrecursohumanoidneoysuficienteparaelcumplimientodelas
actividadesy/oprocesosquerealice.
4.SERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIOYAMBULATORIO
CAPTULOII
SERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO
LasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludquecontratenlaprestacinde
actividades y/o procesos relacionados con los medicamentos y dispositivos
mdicos para sus pacientes hospitalizados debern declararlo. El contratista
prestar servicios desde el interior de la Institucin Prestadora de Servicios de
Salud contratante. Las autoridades que habiliten o certifiquen una actividad y/o
proceso verificarn la legalidad de la documentacin y el cumplimiento
permanente de las condiciones esenciales, requisitos y procedimientos
obligatoriosporpartedelcontratista,pudiendorealizarvisitasdeinspeccinalas
instalacionesdeste.
Laspreparacionesmagistralesylosmedicamentosreempacadosy/oreenvasados
dentro del Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, para
pacienteshospitalizadosy/oambulatoriosencasosespecialesqueseelaborenen
el servicio farmacutico de una Institucin Prestadora de Servicios de Salud,
podrn ser comercializadas con otras Instituciones Prestadoras de Servicios de
Salud.
Elserviciofarmacuticohospitalariodebercumplirconlassiguientescondiciones
esencialesdeinfraestructura,dotacinyrecursohumano:
1.INFRAESTRUCTURAFSICA
Estareatendrbsicamentelassiguientescaractersticas:
1.1.Condicioneslocativas
c) Techos.Lostechosycielorasosdebenserresistentes,uniformesydefcil
limpiezaysanitizacin.
h) Condicionesdetemperaturayhumedad.Lossitiosdondesealmacenen
medicamentos deben contar con mecanismos que garanticen las
condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el
fabricante y los registros permanentes de estas variables, utilizando para
ellotermmetros,higrmetrosuotrosinstrumentosquecumplancondichas
funciones.
1.2reas
1.2.1Serviciofarmacuticohospitalariodebajacomplejidad
a) reaadministrativa,debidamentedelimitada.
b) readerecepcindemedicamentosydispositivosmdicos.
c) readecuarentenademedicamentos.
e) reaindependienteyseguraparaelalmacenamientodemedicamentosde
controlespecial.
1.2.2Serviciofarmacuticohospitalariodemedianayaltacomplejidad
Variaspreparacionesmagistralespuedenelaborarseenunamismarea,siempre
quetengansimilarnaturalezaysecuenteconladotacinnecesaria.
Laelaboraciny/oadecuacindeproductosestrilesrequieredereaexclusiva.
Sin embargo, la elaboracin, mezcla y manipulacin de productos oncolgicos
debernrealizarseenreaseparadadelosdemsproductosestriles.
b) readereempaqueyreenvase.
2.DOTACINDELSERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO
3.RECURSOHUMANODELSERVICIOFARMACUTICOHOSPITALARIO
3.1 Calidaddelrecursohumano
3.2Direccin
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
a) Altaymedianacomplejidad
b) Bajacomplejidad
ElserviciofarmacuticodebajacomplejidadestardirigidoporunQumico
FarmacuticoounTecnlogoenRegenciadeFarmacia.
3.2.1Direccinexcepcional
3.2.2Prohibicindedesignacin
4.COMITDEFARMACIAYTERAPUTICA
4.1Integracin
ElComitdeFarmaciayTeraputicaestarintegradodelasiguientemanera:
a) ElDirector(a)oGerentedelainstitucinosudelegado.
b) ElSubdirector(a)delreacientficamdicaoquienhagasusveces.
c) ElDirector(a)delserviciofarmacutico.
d) Director(a)deldepartamentodeenfermeraoquienhagasusveces.
4.2Invitacinareuniones
4.3Periodicidaddereuniones
ElComitdeFarmaciayTeraputicadefinirlafrecuenciaconquedebereunirse,
pero en todo caso, esto deber ocurrir por lo menos una vez al mes. De cada
reunin se elaborarn y mantendrn debidamente archivadas las actas
correspondientes.
4.4FuncionesdelComitdeFarmaciayTeraputica
d)CoordinarconelComitdeInfeccionesdelaInstitucinPrestadoradeServicios
de Salud el impacto, seguimiento y evaluacin de los perfiles epidemiolgicos
institucionales y la eficacia de la terapia farmacolgica instaurada en los casos
especiales,principalmente,larelacionadaconelusodeantibiticos.
4.5NaturalezadelComitdeFarmaciayTeraputica
5.HorariosdeatencindelServicioFarmacuticoHospitalario
destinatarios.Estajornadanopodrserinferioraochohorasdiarias.Cuandolas
necesidadesdelservicioloexijan,seprestarelserviciofarmacuticohospitalario
nocturno,debiendocontarseconlapresenciapermanentedeldirectordelservicio,
o de una persona debidamente entrenada encargada por ste, bajo su
responsabilidad. En todo caso, se garantizar el acceso a medicamentos y
dispositivos mdicos mediante reservas controladas, las que quedarn bajo la
responsabilidaddelserviciodeenfermera.Elhorariodeatencinalpblicodebe
estarvisibleenlaparteexternadelservicio.
CAPTULOIII
SERVICIOFARMACUTICOAMBULATORIO
Cuandoelserviciofarmacuticoambulatorioopereeninstalacionesseparadasdel
servicio farmacutico hospitalario, cumplir bsicamente con las condiciones
establecidasenelnumeral1,CaptuloII,TtuloI,delpresenteManualylasreas
sern las sealadas en el numeral 1.2, de los mismos, pudiendo vender al detal
medicamentosydispositivosmdicosalpblicoengeneral.Ladireccinestara
cargo del director del servicio farmacutico hospitalario o del recurso humano
autorizadoporlanormatividad,segnelgradodecomplejidaddelasactividades
y/o procesos que serealicen. Cada uno deestos servicios ser declaradoporla
Institucin Prestadora de Servicios de Salud a la entidad territorial de salud al
momentodelahabilitacinocomonovedad.
EnningncasolasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludsuministrarn
a sus pacientes ambulatorios medicamentos y dispositivos mdicos en lugares
distantes del consultorio donde se realiz la consulta ni de difcil acceso ni
peligrosos.
LasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSaludquecontratenelsuministrode
medicamentosydispositivosmdicosasuspacientesambulatorios,deberntener
encuentalasdisposicionescontenidasenlosnumerales1.4y2.3delCaptuloVy
2 del Captulo VI, Ttulo I, del presente Manual, respectivamente. No se podrn
vender al pblico en general medicamentos y dispositivos mdicos cuando el
serviciosepresteenlocalubicadoenelinteriordelainstitucindesalud.
1.1 Atencindomiciliaria
Losserviciosrelacionadosconlosmedicamentosqueseofrezcanenlaatencin
domiciliariaestarnacargodeldirectordelserviciofarmacuticodelainstitucin
oferente,debiendocumplirconlascondicionesyrequisitosestablecidosparacada
una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo
relacionadoconlarecepcinyalmacenamiento,embalaje,transporte,manejode
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 29
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
residuosydispensacindemedicamentosydispositivosmdicos.
1.2Direccindelareddeserviciosfarmacuticosambulatorios
2. ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOS
Sinperjuiciodelasdisposicionesespecialesqueseestablecenparacadaunode
ellos, todo establecimiento farmacutico deber contar con una infraestructura
fsica, de acuerdo con el grado de complejidad, nmero de actividades y/o
procesos que se realicen y personas que laboren con una dotacin, constituida
por equipos, instrumentos, bibliografa y materiales necesarios para el
cumplimiento de los objetivos delas actividades y/oprocesos que serealizan en
cada una de sus reas y, disponer de un recurso humano idneo para el
cumplimientodelasactividadesy/oprocesosquerealice.
Los sujetos de control regulados por el Decreto 2200 de 2005 y dems normas
que lo modifiquen, adicionen o sustituyan, no necesitan del Certificado de
CapacidaddeAlmacenamientodelosDispositivosMdicos,CCAA,paralaventa
de dispositivos mdicos. La capacidad para almacenar los dispositivos mdicos
por parte de estos establecimientos ser verificada por la entidad territorial de
salud al momento de la autorizacin o en la visita siguiente al momento en que
entreenvigencialapresentereglamentacin.
2.1Aperturaotrasladodeestablecimientosfarmacuticosminoristas
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 31
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
a)Medicin
Ladistanciasemedirdesdeelcentrodelaentradaprincipaldelestablecimiento
farmacutico minorista solicitante hasta el centro de la entrada principal del
establecimiento farmacutico minorista ms cercano. Cuando en uno o los dos
establecimientos farmacuticos involucrados existan una o ms direcciones las
medidas se tomarn a partir de las direcciones registradas en la Cmara de
Comercio.
b)Presentacindecertificacin
Paraladeterminacindelasdistanciassepresentarlacertificacinexpedidapor
la Oficina de Catastro de Planeacin Departamental, Distrital o Municipal, el
Instituto Geogrfico Agustn Codazzi o la entidad que haga sus veces, de la
correspondienteregindelpasendondesesolicitelaaperturay/otraslado.
2.2Cambiosy/omodificacionesdealgunosaspectos
CAPTULOIV
ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOSMAYORISTAS
1.AGENCIASDEESPECIALIDADESFARMACUTICAS
procesosgeneralesderecepcinyalmacenamiento,embalaje,distribucinfsicay
transportedemedicamentosydispositivosmdicos.
1.1Condicionesdeinfraestructurafsica
1.2Direccintcnica
LasAgenciasdeEspecialidadesFarmacuticasestarndirigidasporunQumico
FarmacuticoounTecnlogoenRegenciadeFarmacia.
1.3Regulacindeotrosaspectos
2.DEPSITOSDEDROGAS
2.1Condicionesdeinfraestructurafsica
2.2reas
LosDepsitosdeDrogasdeberncontarbsicamenteconlassiguientesreas:
a) reaadministrativa,debidamentedelimitada.
c) readecuarentenademedicamentos.
productosquesevanadistribuir.
i) readealistamientoydespacho.
j) reaindependientedereenvasedemateriaprimaencasoderealizarlo.
2.3DireccinTcnica
2.5Prohibicionesdeciertasactividadesrelacionadasconlosmedicamentos
CAPTULOV
ESTABLECIMIENTOSFARMACUTICOSMINORISTAS
1.FARMACIADROGUERA
DeberncumplirconlasdisposicionesestablecidasenlosDecretos2200de2005
y 2330 de 2006, el presente Manual y la resolucin que lo adopta y las dems
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 34
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
a)Productos
2. Dispositivosmdicos.
3. Suplementosdietarios.Losproductosquetenganestascaractersticasde
acuerdoconlanormatividadnacionalvigente.
4. Cosmticosysimilares.Cosmticos,productosdetocadorehiginicos.
5. Productosnocontaminantes.Productosquenoproduzcancontaminacin
al medio ambiente, a las personas que laboran, los usuarios o los dems
productosquesecomercializanenelestablecimiento.
6. Productosnoriesgososparalavidadelosusuarios.
Losproductosquenoproduzcancontaminacinoponganenriesgolasaluddelos
usuarios,quepuedevenderaldetallaFarmaciaDrogueradebenestarubicados
enestanteraindependienteyseparada.
b)Procedimientos
Esteestablecimientoslopuedeprestarlosserviciosinherentesalosprocesosdel
servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por
razonesdesaludpblica,conformeconlopreceptuadoenlosartculos5y6del
Decreto2330de2006olanormaquelomodifique,adicioneosustituya,pueden
ofreceralpblicolosprocedimientossiguientes:
1. Inyectologa.
2. Monitoreodeglicemiaconequipoporpuncin.
1.1InfraestructurafsicadelaFarmaciaDroguera
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 35
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
1.1.1Condicionesdelainfraestructurafsica
1.1.2reas
LaFarmaciaDrogueradispondrbsicamentedelassiguientesreas:
a) reaadministrativa,debidamentedelimitada.
d) reaparaelalmacenamientodelasmateriasprimas.
e) reaparaelalmacenamientodemedicamentesydispositivosmdicos.
g) reaindependienteyseguraparaelalmacenamientodemedicamentosde
controlespecial.
h) reaespecial,debidamenteidentificada,paraelalmacenamientotransitorio
delosmedicamentosvencidosodeteriorados,quedebansertcnicamente
destruidosodesnaturalizados.
j) readedispensacindemedicamentosyentregadedispositivosmdicos
yproductosautorizados.
1.1.3Unidadsanitaria
Deber contar con unidad sanitaria, por sexo, en proporcin de una por cada
quince(15)personasquelaborenenelsitio.
1.2Mediosderegistroyreferenciasbibliogrficas
LaFarmaciaDrogueracontarconmedios,preferiblementecomputarizados,que
permitan: registrar la comercializacin de medicamentos y dispositivos mdicos
los medicamentos de control especial, de acuerdo con la normatividad sobre la
materia registrar los componentes de las frmulas prescritas por el mdico
cuandoseelaborenpreparacionesmagistralesregistrarlosdemsproductosque
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 36
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
1.3Informacinsobremedicamentos
1.4LaFarmaciaDrogueraenlasituacinaqueserefiereelpargrafo2del
artculo11delDecreto2200de2005
Adems,debersometersealassiguientesestipulaciones:
a)Direccintcnica
b)Procesospermitidos
c)Ofrecimientodeinformacin
d)Participacinenprogramas
causadasenelusoinadecuadodemedicamentos,entreotros.
1.5ProcedimientodeinyectologaenFarmaciaDroguera
1.5.1Infraestructuraydotacin
Estosestablecimientoscumplirnconlassiguientescondicionesesenciales:
a) Contarconunaseccinespecialeindependiente,queofrezcalaprivacidad
y comodidad para el administrador y el paciente, que cuente con un
lavamanosenelmismositiooensitiocercano.
b) Tenerunacamilla,escalerillaymesaauxiliar.
c) Contarconjeringasdesechables,recipientealgodoneroycubetas.
d) Tenertoallasdesechables.
1.5.2 Recursohumano
Elencargadodeadministrarelmedicamentoinyectabledebecontarconformacin
acadmica y entrenamiento que lo autorice para ello, de conformidad con las
normasvigentessobrelamateria.
1.5.3Normasdeprocedimientos
Deberncontarycumplirconnormassobrelimpiezaydesinfeccindereas,bio
seguridad,manejoderesiduosymanualdeprocedimientostcnicos.
1.5.4Prohibiciones
1.5.5Solicituddelaprescripcinmdica
1.6Procedimientodemonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin
1.6.1Infraestructuraydotacin
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 38
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Estosestablecimientoscumplirnconlassiguientescondicionesesenciales:
c) Contar con tiras reactivas, con registro sanitario del Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, para cada paciente
individual,deacuerdoconloestablecidoenelDecreto3770de2004ylas
demsnormasquelomodifiquen,adicionenosustituyan.
e) Contarconunlavamanos,enelmismositiooensitiocercano.
f) Tenertoallasdesechablesyrecipientealgodonero.
1.6.2 Recursohumano
1.6.3Normasdeprocedimientos
Deberncontarycumplirconnormassobrelimpiezaydesinfeccindereas,bio
seguridad,manejoderesiduosymanualdeprocedimientostcnicos.
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 39
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
1.6.4Prohibiciones
1.7HorariosdeatencindelaFarmaciaDroguera
2.DROGUERA
a)Productos
2. Dispositivosmdicos.
3. Suplementosdietarios.Losproductosquetenganestascaractersticasde
acuerdoconlanormatividadnacionalvigente.
4. Cosmticosysimilares.Cosmticos,productosdetocadorehiginicos.
5. Productosnocontaminantes.Productosquenoproduzcancontaminacin
almedioambiente,alaspersonasquelaboranolosusuariosolosdems
productosquesecomercializanenelestablecimiento.
6. Productosnoriesgososparalavidadelosusuarios.
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 40
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Losproductosquenoproduzcancontaminacinoponganenriesgolasaluddelos
usuarios que puede vender al detal la droguera deben estar ubicados en
estanteraindependienteyseparada.
b)Procedimientos
Esteestablecimientoslopuedeprestarlosserviciosinherentesalosprocesosdel
servicio farmacutico que segn la normatividad vigente pueden realizar. Por
razones de salud pblica, conforme con lo preceptuado en el Decreto 2330 de
2006puedenofreceralpblicolossiguientesprocedimientos:
1. Inyectologa.
2. Monitoreodeglicemiaconequipoporpuncin.
2.1InfraestructurafsicayseccionesdelaDroguera
Dispondrbsicamentedelasreasestablecidasenelnumeral1.1.2,CaptuloV,
TtuloI,delpresenteManual,conexcepcindelacontenidaenelliteralb).
2.2Cumplimientodeotrascondiciones
b) Informacinsobremedicamentos.
c) Procedimientosdeinyectologaydemonitoreodeglicemiaconequipopor
puncin.
d) Horariosdeatencin.
Ademsdebersometersealassiguientesestipulaciones:
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 41
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
a)Direccintcnica
b)Procesospermitidos
LadrogueraslopodrnprestaralSistemaGeneraldeSeguridadSocialenSalud
los procesos generales de seleccin, adquisicin, recepcin tcnica y
almacenamiento, distribucin y/o dispensacin de dispositivos mdicos y
medicamentos del Plan Obligatorio de Salud (POS) o de los medicamentos no
POSautorizados por el Comit Tcnico Cientfico de la Empresa Administradora
de Planes de Beneficios a los afiliados. As como, los procedimientos de
inyectologaydemonitoreodeglicemiaconequipoporpuncin.
c)Ofrecimientodeinformacin
Ladrogueraasumir,solidariamenteconlaInstitucinPrestadoradeServiciosde
Saludcontratante,laobligacindeofrecerinformacinsobrelosmedicamentosy
dispositivos mdicos a los usuarios, beneficiarios, destinatarios, autoridades y la
comunidadengeneral.
d)Participacinenprogramas
Ladrogueraasumir,solidariamenteconlaInstitucinPrestadoradeServiciosde
Salud contratante y la Empresa Administradora de Planes de Beneficios a que
pertenecenlosafiliados,enlostrminosenquesesealenencadaunodeellos,
la obligacin de participar en los programas y campaas nacionales y/o locales
que se relacionan con el uso de medicamentos, especialmente, el programa de
uso adecuado de medicamentos, frmacovigilancia, uso de antibiticos,
promocin en salud y prevencin de enfermedades causadas por el uso
inadecuadodemedicamentos,entreotros.
Estosestablecimientosfarmacuticosrespondernalcontratanteenlostrminos
establecidosenlalegislacincomercialcolombianayalEstadocolombianoylos
destinatariosenlostrminosdelalegislacindesaludydeaquellaslegislaciones
queseapliquensupletoriamenterespectoalasactividadesy/oprocesosobjetodel
contrato.
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 42
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
TTULOII
PROCEDIMIENTOSPARALOSPROCESOSDELSERVICIOFARMACUTICO
CAPTULOI
ACTIVIDADESDEPROMOCINYPREVENCINDELSERVICIO
FARMACUTICO
1.1Definicin
1.2Principalesactividadesdepromocinyprevencin
c) Laconfirmacindelcontenidodelaprescripcin,encasodedudas.
e) Ladestruccinodesnaturalizacintcnicadelosmedicamentos.
h) Larealizacindeactividadesy/oprogramasdeinformaciny/ocapacitacin
y/oeducacinsobremedicamentosydispositivosmdicosalacomunidad
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 43
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
CAPTULOII
PROCEDIMIENTOSPARALOSPROCESOSGENERALES
1.SELECCINDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS
1.1Definicindelprocesodeseleccin
1.2Procedimientoparalaseleccin
a)Definicindepolticasinstitucionales.
b)Determinacindelconsumohistrico.
c)Decisindeseleccin.
1.3Controldurantelaseleccin
2.ADQUISICINDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS
2.1Definicindelprocesodeadquisicin
hansidoincluidosenelplandecompras,conelfindetenerlosdisponiblesparala
satisfaccindelasnecesidadesdesususuarios,beneficiariosodestinatarios.
2.2Comitdecomprasdelainstitucin
2.3Procedimientoparalaadquisicin
2.3.1Programacindenecesidades
Elserviciofarmacuticooelestablecimientofarmacuticodeterminarlacantidad
de medicamentos y dispositivos mdicos que requiere para cierto perodo,
teniendoencuenta:elperfilepidemiolgicodelainstitucin,lapoblacinusuaria
y/oconsumohistrico,comparadoconladefinicindenecesidadesdeterminadas
porlosserviciosylaofertadeserviciosyelpresupuestodisponible.
Laprogramacindenecesidadesdebecumplirlossiguientespasos:
a) Definirperododeanlisisydeproyeccindenecesidades.
c) Confrontardichosclculosconlosconsumoshistricos.
2.3.2Decisindeadquisicin
Definidalaprogramacindenecesidades,seaplicarlapolticadecomprasdela
organizacin,determinandolamodalidaddelaadquisicin,lacaractersticadela
negociacin, la evaluacin de las ofertas y la adjudicacin y suscripcin del
contratoolacontratacindirecta.
2.3.3Prevalenciadelconocimientotcnico
2.3.4Envodeinformacin
Elresponsabledelaadquisicinenviardemaneraoportuna,continuayverzal
sistema de informacin del servicio farmacutico toda la informacin que vaya
adquiriendorespectoamedicamentosydispositivosmdicos.
2.4Controlduranteelprocesodeadquisicin
3.RECEPCINYALMACENAMIENTODEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOS
MDICOS
3.1Definicindelprocesoderecepcinyalmacenamiento
Eselconjuntodeactividadesquetienecomoobjetivoelcuidadoylaconservacin
delasespecificacionestcnicasconlasquefueronfabricadoslosmedicamentosy
dispositivosmdicos.
a) Seleccindelsitio.
b) Diseodeinstalaciones.
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 46
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
c) Establecimientodecriterios,procedimientosyrecursosparaelcuidadoyla
conservacindelosmedicamentosydispositivosmdicos.
3.2Condicionesdelasreasdealmacenamiento
Elprocedimientoparaelalmacenamientodemedicamentosydispositivosmdicos
seadelantarbsicamentedeconformidadconlassiguientesdisposiciones:
d) Paredes.Tenerparedesomurosimpermeables,slidos,defcillimpiezay
sanitizacin y resistentes a factores ambientales como humedad y
temperatura.
h) Rayossolares.Evitarlaincidenciadirectadelosrayossolaressobrelos
medicamentosydispositivosmdicos.
estanterasdematerialsanitario,impermeableyfcildelimpiar.
l) Medidasdeseguridad.Enlasreasdealmacenamientodemedicamentos
y dispositivos mdicos se contar con alarmas sensibles al humo y
extintoresdeincendios.Enstasnosepodrnacumularresiduos.
Larecepcinseadelantarbsicamenteconformealsiguienteprocedimiento:
a) Estudiodeladocumentacinquecontieneelnegocio
b) Recepcinyestudiodeladocumentacindeentrega
Seestudiarladocumentacinquepresentaelencargadodehacerla
entrega.
c) Comparacindeloscontenidosdelasdocumentaciones
d) Inspeccindelosproductosrecibidos
Seprocederarealizarunainspeccindelosmedicamentosydispositivos
mdicosparaverificarlacantidaddeunidades,elnmerodelote,fechasde
vencimiento, registro sanitario, laboratorio fabricante, condiciones de
almacenamientoduranteeltransporte,manipulacin,embalaje,materialde
empaqueyenvaseylascondicionesadministrativasytcnicasestablecidas
enlanegociacin.
Secomunicaralasautoridadessanitariascompetentes,deacuerdoconla
legislacinvigente,cuandonocumplanconlasespecificacionestcnicasde
calidadenladiligenciaderecibo.
e) Muestreo
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 48
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
f) ActadeRecepcin
Seelaborarunactaquerecojadetalladamentelainformacinquearrojeel
procedimiento de recepcin, especialmente la fecha y hora de entrega,
cantidad de unidades, nmero de lote, registro sanitario, fechas de
vencimiento,condicionesdetrasporte,manipulacin,embalaje,materialde
empaqueyenvase,condicionesadministrativasytcnicasestablecidasen
la negociacin y la que permita identificar en todo momento la muestra
tomada.Elactaserfirmadaporlapersonaquerecibeylaqueentregay
serarchivadaenelsitiopreviamentedesignadoyenordensucesivo.
g) Prohibicinderecepcinotenenciademuestramdicas
h) Registrodeingresodemedicamentosydispositivosmdicos
3.4Ordenamientodemedicamentosydispositivosmdicos
3.5Devolucindemedicamentos
Lasdevolucionesdemedicamentossesometernalsiguienteprocedimiento:
3.5.1reaespecial.Debenguardarseapartedelreadeproductosdisponibles
para la venta y/o dispensacin y se debe prevenir su redistribucin hasta
quesedecidaqueestndisponibles.
a) Estarensusrecipientesoriginalessinabriryenbuenascondiciones.
c) Elperiododevidatilrestanteessuperioralmnimoestablecido.
3.5.4 Rotacin. Los productos devueltos deben cumplir con la rotacin, primero
enexpirar,primeroensalir.Esterequisitoesobligatorioentodalacadena
delmedicamento.
3.6Controlduranteelprocesodealmacenamiento
3.6.1Controldecondicionesambientales
Lasprincipalescaractersticasson:
a) Fotosensibles.Debenalmacenarseprotegidosdelaluz.
3.6.2Medicamentosdecontrolespecial
Debenalmacenarsedeacuerdoconlanormatividadespecialsobrelamateria.
3.6.3Controldeexistencias
3.6.4Controldeinventarios
3.6.5Controldefechasdevencimiento
4.DISTRIBUCINDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 51
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Enlaconsultamdicadondeserequieranmedicamentosydispositivosmdicos,
estossernsuministradosporelserviciofarmacutico,paralaadministracinpor
parte del mdico o bajo su supervisin, por el auxiliar en salud. En estos
consultorios se podrn tener muestras mdicas, debidamente recibidas y
almacenadas.
4.1Distribucinintrahospitalariademedicamentosydispositivosmdicos
Eselprocesoquecomprendelaprescripcindeunmedicamentoaunpacienteen
una Institucin Prestadora de Servicios de Salud por parte del profesional
legalmente autorizado, la dispensacin por parte del servicio farmacutico, la
administracincorrectaenladosisyvaprescritayenelmomentooportunoporel
profesional de la salud legalmente autorizado para tal fin y el registro de los
medicamentosadministradosy/oladevolucindebidamentesustentadadelosno
administrados con el fin de contribuir al xito de la farmacoterapia. El servicio
farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de distribucin intra
hospitalariademedicamentosydispositivosmdicosquedebanimplementarseen
la Institucin Prestadora de Servicios de Salud, para garantizar la oportunidad,
seguridad, eficiencia y calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que
deban suministrarse a los pacientes. Son elementos esenciales de este sistema
de distribucin los siguientes: envases unitarios, cantidad disponible y perfil
frmacoteraputico.
4.2Clasesdedistribucinintrahospitalaria
Ladistribucinintrahospitalariademedicamentosydispositivosmdicossepodr
hacerporunoovariosdelossiguientessistemas:
a)Sistemadereservaporpiso(stock).
b)Sistemadeprescripcinindividual,dosisparaveinticuatrohoras.
c)Sistemadedistribucindemedicamentosendosisunitaria.
d)Sistemamixtodeprescripcinindividualydereservaporpisos.
ElJefedelServiciodeEnfermeradelserviciodesaluddondeseencuentrenlos
medicamentos y dispositivos mdicos responder por ellos y sus condiciones
tcnicas de almacenamiento, sea cual fuere la clase(s) de distribucin intra
hospitalariademedicamentosqueseadopte(n).
4.3SistemadeDistribucindeMedicamentosenDosisUnitaria
LosserviciosfarmacuticosdelasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSalud
de segundo y tercer nivel de complejidad debern implementar el Sistema de
Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria, de acuerdo conlas condiciones
esenciales, criterios y procedimientos establecidos en el presente Manual, la
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 52
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
resolucinqueloadoptaylosexpedidosporelComitdeFarmaciayTeraputica
endesarrollodelosmismos.
4.3.1Condicionestcnicasycientficasesenciales
a) reaespecial
Contarconunreaespecialdondeserealizarnlasactividadesy/oprocesosde
reenvase,reempaque,preparacindecajetillasydemsactividadesnecesarias.
b) Materiales
c) Bibliografa
d) Protocolos
Contarconlosprotocolos,establecidosenlosartculos10y11delaresolucin
aprobatoriadelpresenteManual,enlopertinente.
e) Recursohumano
4.3.2Delasetiquetasortulos
a)NombredelmedicamentoenlaDenominacinComnInternacional.
b)Formafarmacuticayvadeadministracin.
c)Concentracindelcontenidofinal.
e)Fechadevencimiento.
f)Nmerodelote.
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 53
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Enlosenvasesoempaquespequeoslainformacinseincluirenunaseparata.
Los medicamentosreempacadosoreenvasadosseembalarnadecuadamentey
setrasladarndemanerasegurayoportuna.
Enesteprocedimientosetendrnencuentabsicamentelossiguientesrequisitos:
c) Duranteeltransportenoseabrirnlasbolsasresistentes,cajasocualquier
otromediodondevayandepositadosy/oembaladoslosmedicamentos.
LosserviciosfarmacuticosdelasInstitucionesPrestadorasdeServiciosdeSalud
debajacomplejidadpodrnadoptarelSistemadeDistribucindeMedicamentos
en Dosis Unitaria, sometindose a las condiciones esenciales, criterios y
procedimientos sealados en el presente numeral, la resolucin que adopta el
presenteManualydemsnormasqueregulenlamateria.
Elserviciofarmacuticorealizarlassiguientesaccionesespecficasdecontrol:
a) Verificacindelcumplimientodelascondicionesdelaprescripcin
Sevelarporelcumplimientodelasnormastcnicasycientficasestablecidasen
el presente Manual,la resolucin quelo adopta ylas dems normas aplicables,
en los procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de
conservar la estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Adems, se
implementarnmecanismosquepermitanprotegerelcontenidodelmedicamento
deldeterioroporefectodelascondicionesambientalesydelamanipulacinyque
permitanelusorpido,fcilysegurodesucontenido.
5.DISPENSACINDEMEDICAMENTOS
Eslaentregadeunoomsmedicamentosaunpacienteylainformacinsobresu
uso adecuado, realizada por un Qumico Farmacutico, Tecnlogo en Regencia
de Farmacia, Director de Droguera, Farmacutico Licenciado, Expendedor de
Drogas y Auxiliaren ServiciosFarmacuticos, enlos trminos establecidos en el
numeral6delartculo19yartculo3delDecreto2200de2005modificadoporel
Decreto2330de2006,olasnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan.
5.1Procedimientoparaladispensacindelosmedicamentos
5.1.1Recibodelafrmulauordenmdica
Eldispensadorverificarquelafrmulauordenmdicacumplaconlaplenitudde
lascaractersticasycontenidodelaprescripcinsealadosenelDecreto2200de
2005modificadoparcialmenteporelDecreto2330de2006ydemsdisposiciones
queregulenlamateriaolasnormasquelosmodifiquen,adicionenosustituyan.
Losrequisitosquedebeverificareldispensadorsernlossiguientes:
d) Quepermitalaconfrontacinentreelmedicamentoprescritoyelmedicamento
dispensado (en el caso ambulatorio) y administrado (en el caso hospitalario)
porpartedelprofesionalacargodelserviciofarmacuticoydelDepartamento
deEnfermerayquepermitalacorrelacinconeldiagnstico.
g) Queexistalaprescripcinparaaquellosmedicamentosenlosqueaparezcaen
laetiquetalaleyendaVentaBajoFrmulaMdica".
5.1.2Entregademedicamentos
Eldispensadorentregarlatotalidaddelosmedicamentosydispositivosmdicos
prescritos por el facultativo, al momento de la primera comparecencia del
interesadooderecibodelasolicituddelrespectivoserviciohospitalario,sinque
sepresentenretrasosqueponganenriesgolasaludy/olavidadelpaciente.Los
productos sern guardados en bolsas resistentes, cajas o cualquier otro medio
que permita ser transportados adecuadamente y asegurarla conservacin de su
calidad.
5.1.3Informacinsobreusoadecuado
Enelactodeentregafsicadelosmedicamentos,eldispensadorinformarsobre
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 56
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Enestemomentoeldispensadorentregarlospictogramasydemsayudasque
la normatividad haya sealado para los medicamentos que se dispensan y la
informacinparasuusoycomprensindelsignificado.
5.1.4Registrodesalida
Elserviciooestablecimientofarmacuticoregistrarenlosmediosexistentespara
tal fin, preferiblemente computarizados, la cantidad, fecha, etc., de los
medicamentosydispositivosmdicosdispensados.
5.2Dispensacindemedicamentosdecontrolespecial
5.3Prohibicionesaldispensador
Eldispensadornopodr:
a) Realizarcambioalgunoenlaprescripcinofrmulamdica.
c) Dispensarmedicamentosalteradosofraudulentos.
e) Recomendaralosusuarioselusodemedicamentos.
f) Distribuir,dispensaryadministrarmuestrasmdicas.
garanticenlascondicionesyrequisitosparaeltransportedelosmismos.En
ningn caso, podrn enviarse por correo los medicamentos de control
especial.
5.4Controlduranteelprocesodedispensacin
5.4.1Controldefechasdevencimiento
5.4.2Controldereservas
b)Actualizacindellistado.Manteneractualizadoellistadodemedicamentosy
dispositivos mdicos, con la indicacin de las fechas de vencimiento. Primero
debern administrarse los productos con fecha de vencimiento prxima a
cumplirse,oensudefectodebersolicitarsesucambioodevolversealproveedor.
CAPTULOIII
PROCEDIMIENTOSPARALOSPROCESOSESPECIALES
1.ATENCINFARMACUTICA
1.1Definicindeatencinfarmacutica
Laatencinfarmacuticaseprestarencondicionesquepermitanlaconservacin
delosrecursosutilizados,lacomodidaddelusuarioyelprestadordelaatenciny
laprivacidaddelainformacinmanejada.
1.2Estructuradelaatencinfarmacutica
1.3Seleccindepacientes
LaEmpresaAdministradoradePlanesdeBeneficios,laInstitucinPrestadorade
Servicios de Salud o el establecimiento farmacutico distribuidor minorista
determinarnlaspolticasparalaseleccindepacientesogruposdepacientesa
losqueselesvayaaprestarlaatencinfarmacutica.
Losprincipalesgruposdepacientesson:
d) Pacientesconpautascomplejas(corticoidesadosisdecrecientes).
f) Pacientesqueenanteriorespautasdetratamientohandemostradoqueno
soncumplidores.
1.4Controldurantelaatencinfarmacutica
Elserviciofarmacuticorealizarcomomnimolassiguientesaccionesdecontrol:
a) Controldeinteracciones
b) Deteccindeeventosadversos
c) Registrodeactividades
Elprestadordelaatencinfarmacuticadeberllevarunregistroclaroyfidedigno
detodaslasactuacionesrealizadasenelproceso,especialmentelosconsejosal
pacienteylasintervencionesenlafarmacoterapia.
2.PREPARACIONESMAGISTRALES
2.1Definicindepreparacinmagistral
Eselpreparadooproductofarmacuticoparaatenderunaprescripcinmdica,de
un paciente individual, que requiere de algn tipo de intervencin tcnica de
variadacomplejidad.
Secontarconunadocumentacinquepermitademostrarlacorrectarealizacin
de cada una de las etapas de la elaboracin y el cumplimiento del sistema de
gestin de calidad, por parte delos responsables de cada actividad dentro dela
respectivapreparacin.Entodocaso,lossoportesestarnbajolaresponsabilidad
deldirector.
a) Losquecontenganlosprotocolosaqueserefierenlosartculos10y11dela
presenteresolucin,queseaplicanalaspreparacionesmagistrales.
b) Losquecontenganlacapacitacindelpersonal.
c) Losquecontenganloscontrolesenprocesoeinspeccinfinal.
d) Losdemanejodedesviaciones.
e) Losdedespachoydevoluciones.
f) Losdequejasyreclamos.
Laelaboracindelaspreparacionesmagistralesestriles,debellevarseacaboen
reaslimpias,elingresoaellasdebeefectuarseatravsdeesclusashermticas,
tanto para el personal como para los materiales. Las reas limpias deben
mantenerse de conformidad con normas apropiadas delimpieza, alas cuales se
debe suministrar solamente aire pasado por filtros de comprobada eficiencia. De
igualmanera,debenefectuarsebajosistemasdecorrientedeairelaminar.
RESOLUCINNMERODE2007HOJAN 61
Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Lossistemasdeairelaminarylasreasadyacentesalmismodebenclasificarse
segnlascaractersticasexigidasdeaire,engradosA,B,C,yD(vaseelCuadro
1):
MximoNo.departculas Mximonmerode
viablespermitidasporm3 microorganismos
permitidosporm3
Grado 0.55um >5um
A
(Estacindetrabajode 3.500 ninguna menosde1
corrientedeairelaminar)
B 3.500 ninguna 5
C 350.000 2.000 100
D 3.500.00020.000 500
Lossistemasdecorrientedeairelaminardebensuministrarunavelocidaddeaire
homognea de aproximadamente 0.30 m/s para la corriente vertical y de
aproximadamente 0.45 m/s para la corriente horizontal, pero la precisin de la
velocidaddelairedependerdeltipodeequipoempleado.Elambientequerodea
lacorrientedeairelaminar(gradoA),debesergradoBoC.
ParaalcanzarlosgradosdeaireB,C,yD,elnmerodecambiosdeairedebeser
mayora20porhoraenunahabitacinconunpatrndecorrientedeaireyfiltros
deaireparticuladodealtaeficacia(HEPA).
EnaquellosaspectosnoreglamentadosenelpresenteManualylaresolucinque
loadopta,setendrencuentaloestablecidoenelManualdeBuenasPrcticas
de Manufactura, Informe 32 de la Organizacin Mundial de la Salud OMS,
adoptadomedianteResolucinNmero3183de1995delMinisteriodeSalud,hoy
de la Proteccin Social, las tcnicas y criterios aceptados en la Comunidad
Farmacutica Nacional e Internacional, segn el caso y/o en farmacopeas
adoptadasenColombia.
2.2Infraestructurafsica
Laspreparacionesmagistralesrequierendelassiguientessecciones:
2.2.1Seccindeelaboracin
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
a) Laspreparacionesquesevanarealizarylatecnologanecesaria.
d) Facilidaddelimpiezaydesinfeccinymecanismosdeproteccindeinsectosy
otrosanimales.
e) Serviciospblicosadecuadosyfuncionandocorrectamente.
g) Seccionesdiferenciadasparamateriasprimas,residuos,utensilios,etc.
2.2.2Localesanexos
2.3Dotacinparalaspreparacionesmagistrales
Paralaelaboracindelaspreparacionesmagistralessedebecontarbsicamente
conlossiguienteselementos:
2.4Procedimientoparalaelaboracindepreparacionesmagistrales
Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las
actividadesprevias,deelaboracinyposteriores.
2.4.2Actividadesdeelaboracin.Deberncumplirconcriteriostcnicosparael
procedimiento de elaboracinde cada una de las preparaciones magistrales que
se vayan a realizar. Cada procedimiento contendr de manera sucesiva las
distintasetapasquedebenrealizarsehastallegaralresultadofinal,incluyendolos
mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su
desarrollo.
2.5Comercializacindelaspreparacionesmagistrales
2.6Controldurantelaspreparacionesmagistrales
3.NUTRICIONESPARENTERALES
Eselprocesoconsistenteenlaelaboraciny mezcladenutrientesestrilesysu
administracinalorganismoatravsdelsistemacirculatorio,enaquelloscasosen
quelavaenteralnopuedeserutilizada.
3.1Infraestructurafsica
3.1.1readepreelaboracin
Contarconunreanegra,destinadaalalistamientodedocumentos,insumosydel
personal responsable dela elaboracin delas mezclas, que tengalas siguientes
secciones:
a) Almacn
b) reaTcnica
3.1.2readeelaboracin
a) reagris(seccindepreingreso)
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
Enellaserealizaellavadodemanos,lacolocacindelavestimentaestrilyla
desinfeccindelosmedicamentosydispositivosmdicosaingresaralreade
elaboracin.DebecumplirconlascondicionesdeunambientegradoC,segn
laOrganizacinMundialdelaSaludOMS.
b) reablanca(seccindeelaboracin)
c) readeposelaboracin(readeapoyo)
Esaquelladebidamenteadecuadaparaacondicionaryconservarlasmezclas.
Debe ser independiente del rea de elaboracin y tener los medios que
garanticen la temperatura de refrigeracin (2C a 8C), debidamente
controlada,cuandolamezclaaslorequiera.
3.2Dotacinyequipos
b) Mezcladorautomtico,siserequiere.
d) Termoselladora,siserequiere.
e) Termohigrmetro.
g) Recipientesparaeldepsitodedesechosdeacuerdoconsuclasificacin.
h) Lavamanosyvestier.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
3.3Procedimiento
Este procedimiento estar conformado por los criterios tcnicos que regulen las
actividadesprevias,deelaboracinyposteriores.
a)Actividadesprevias.Deberncumplirconcriteriostcnicosparalarealizacin
delarecepcineinterpretacindelaprescripcinmdica,realizacindeclculos,
elaboracindeetiquetasysolicituddeproductosymateriales.
b)Actividadesdeelaboracin.Deberncumplirconcriteriostcnicosparael
procedimiento de elaboracin de la mezcla de nutricin parenteral y/o de
medicamentos oncolgicos. El procedimiento contendr de manera sucesiva los
distintospasosquedebenrealizarsehastallegaralresultadofinal,incluyendolos
mecanismos de control y resolucin de problemas que se presenten durante su
desarrollo.
3.4Controlesenlaelaboracindemezclasdenutricinparenteral
a) Controlesmicrobiolgicosdelreablancadeacuerdoconprocedimientosy
cronogramas definidos, especificando los medios de cultivo, temperaturas de
incubacinytiempos.
b) Verificarelusocorrectodeluniformeyelcomportamientodelpersonalenel
reablanca.
c) Mantenerlascondicionesambientalesexigidas.
g) Velarporquequelapreparacinseaidentificada,almacenada,distribuiday
dispensadacorrectamente.
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Continuacindelaresolucin,PorlacualsedeterminaelModelodeGestindelServicioFarmacutico,se
adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
j) Identificarclaramentelaspreparacionesdeacuerdoconloestablecidoenel
literalf),numeral5.1.1,CaptuloII,TtuloIIdelpresenteManual.
3.5Documentacin
LosestablecimientosfarmacuticososerviciosfarmacuticosdelasInstituciones
Prestadoras de Servicios de Salud, deben contar con una documentacin que
permita demostrar la correcta realizacin de cada una de las etapas de la
elaboracin de las mezclas de nutricin parenteral o adecuacin y ajuste de
concentraciones de dosis de medicamentos de administracin parenteral y el
cumplimientodelSistemadeGestindeCalidad,porpartedelosresponsablesde
cada actividad. En todo caso, los soportes estarn bajo la responsabilidad del
director.
a) Losquecontenganlosprotocolosaqueserefierenlosartculo10y11de
lapresenteresolucin,queseapliquenalaspreparacionesmagistrales.
b) Losquecontenganlacapacitacindelpersonal.
c) Losquecontenganloscontrolesenprocesoeinspeccinfinal.
d) Losdemanejodedesviaciones.
e) Losdedespachoydevoluciones.
f) Losdequejasyreclamos.
Eselprocesoconsistenteenladilucinymezclademedicamentosestrilesque
no se encuentran en concentraciones disponibles en el mercado. Estas mezclas
se sometern a las disposiciones del numeral 3 relacionado con nutriciones
parenterales,enlopertinente.
4.MEZCLASDEMEDICAMENTOSONCLOGICOS
b) Deberefectuarseenunacabinadebioseguridad,acordeconlosriesgos
de los principios activos manipulados. En todo caso, se debe contar con la
calificacin operacional y de desempeo, conforme con los lineamientos
establecidos.
d) Seidentificarnconelrotulodemedicamentooncolgicodemanipulacin
riesgosa.
5.FARMACOVIGILANCIA
5.1.DefinicinyalcancedelaFrmacovigilancia
5.2ProgramainstitucionaldeFrmacovigilancia.
Elprogramacontendrbsicamentelossiguientesaspectos:
5.2.1Procedimiento
5.2.2Formatodereporte
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SepodradoptarelformatodereportenacionaldelInstitutoNacionaldeVigilancia
de Medicamentos y Alimentos INVIMA, o quien haga sus veces. En caso
contrario,secontarconunformulariodenotificacininstitucionalparareportede
eventosadversosquecontengabsicamentelasiguienteinformacin:
a) Identificacindelpaciente,incluyendogneroyedad.
c) Informacinsobreelevento:inicio,evolucinydesenlace.
e) Identificacindelnotificador,profesinycontacto.
5.2.3Programadedivulgacinycapacitacin
5.2.4Grupomultidisciplinario
Apoyodeungrupomultidisciplinarioquecontribuyaalaevaluacindeloseventos
adversosreportados.EstegrupopodrserelComitdeFarmaciayTeraputicau
otros comits clnicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo
independientedeanlisisdeloseventos.
5.3ProgramaNacionaldeFrmacovigilancia
ElProgramaNacionaldeFrmacovigilanciadebefuncionarconunaestrategiade
red.Estosignifica:
c) Enviaraportesinstitucionalesalboletnnacional.
5.4Periodicidaddelosreportes
Elenvodereportesporpartedelosfabricantesytitularesderegistrosesometer
alapresentereglamentacinoalaquelamodifique,adicioneosustituya.
Eldirectordelestablecimientofarmacuticodistribuidorminoristaquesospechela
existencia de un evento adverso deber reportarlo al Instituto Nacional de
VigilanciadeMedicamentosyAlimentosINVIMA,oquienhagasusveces,yala
entidad territorial de salud correspondiente,dentrodelos primeros cinco(5)das
de cada mes, usando el formulario de notificacin del INVIMA. Los eventos
adversos serios debern ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas
siguientesasuaparicin.
6.DONACINDEMEDICAMENTOS
6.1Definicindedonacin
Slosepodrnofreceryrecibirendonacinlosmedicamentosquecumplancon
laplenituddelosrequisitoslegalesparapodersercomercializadosenelterritorio
nacional.Nopodrnofrecersenirecibirseendonacinlosmedicamentosquese
encuentrenenunaomscausalesquehacenqueunproductofarmacuticosea
alteradoofraudulento.
6.2Procedimientoparaladonacinnacional
Elprocedimientodedonacinseadelantarbsicamentemediantelossiguientes
pasos:
a)Recepcin
Enlasregionesqueseencuentrenenlascircunstanciassealadasenelartculo
446 de la Ley 09 de 1979, el recibo de los productos donados podr hacerlo el
auxiliar en servicios farmacuticos. En todo, caso se cumplir con las
disposicionesrespectoalarecepcintcnica.
b)Usoinmediato
Enaquelloscasosenquelosproductoshayansidodonadosconelfindeatender
necesidadesdeatencinensaluddeunpacienteogrupodepacientescuyasalud
y/ovidaseencuentreengravepeligro,unavezproducidalarecepcintcnicase
entregarn al servicio de salud respectivo o al personal mdico o paramdico
autorizado encargado de la atencin para su administracin. Los documentos de
salidadelosproductospodrnserdiligenciadosacontinuacindelaentrega.No
sepodrnrecibirdonacionesdemedicamentoscuyafechadevencimientonose
encuentrevigente.
c)Almacenamiento
6.3Prohibicindeapropiacinycomercializacin
7.TRANSPORTEDEMEDICAMENTOSYDISPOSITIVOSMDICOS
Eltrasladodemedicamentosydispositivosmdicosylaentregaasudestinatario
estarsometidaalasdisposicionestcnicasestablecidasenelpresenteManual,
en el Cdigo de Comercio y dems normas que reglamenten el transporte de
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adoptaelManualdeCondicionesEsencialesyProcedimientosysedictanotrasdisposiciones
7.1Informacinparaeltransportadoryentregadedocumentos
Tambinestobligadoasuministrarantesdeldespachodelosmedicamentoslos
documentos que sean necesarios para el cumplimiento del transporte y las
formalidadesdepolica,aduanaysanidad.
7.2Medicamentosy/omateriasprimasconcarcterrestringido
Elremitenteestobligadoainformaraltransportadorelcarcterrestringidodelos
medicamentos y/o materias primas a transportar, sealando las condiciones
especialesdemanejoylasprecaucionesquedebenadoptarse.
7.2.1Transportederadiofrmacos
7.2.2Transportedemateriasprimasy/omedicamentosdecontrolespecial
Eltransportedemateriasprimasymedicamentosdecontrolespecialserealizar
demanerasegurayadecuada,quedandosometidoalasdisposicionesespeciales
sobrelamateria.
7.3Embalajedemedicamentos
Losregistrosdeenvodebenserdefcilaccesoyconservarsehastaelmomento
de la entrega. En ellos se debe indicar por lo menos: fecha de envo nombre y
direccin del remitente nombre y direccin del cliente descripcin del producto:
nombre, forma de dosificacin y concentracin (si es apropiado), cantidad y
nmerodelote(s).
7.4Condicionesdeltransporte
Sedebercumplirconlassiguientescondicionesespecficas:
d)Elenvoytransportedematerialesymedicamentossedeberealizarsolamente
despusdelrecibodeunaordendepedido.Debeserdocumentadoyregistrado
elrecibodelaordendepedidoyenvodelasmercancas.
7.5Entregayrecepcin
Laentregayrecepcindemedicamentossonprocedimientostcnicossometidos
arequisitosdeobligatoriocumplimiento:
a)Debehacersesloaestablecimientosopersonasautorizadasparadistribuiry/o
dispensarmedicamentosalpblico.
7.6Responsabilidaddeltransportador