NORMA TCNICA NTP 399.

163-1
PERUANA 2004
Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales-INDECOPI
Calle de La Prosa 138, San Borja (Lima 41) Apartado 145 Lima, Per

ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS EN

CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones
generales y requisitos
PLASTIC PACKAGES AND ACCESSORIES IN CONTACT WITH FOOD. Part 1. General
Requirements and dispositions

2004-06-10
1 Edicin

R.0058-2004/INDECOPI-CRT.Pblicada el 2004-07-02 Precio basado en 10 pginas

I.C.S.: 83.080.01 ESTA NORMA ES RECOMENDABLE
Descriptores: Envases, accesorios plsticos, requisitos
 INDICE

pgina

NDICE i

PREFACIO ii

1. OBJETO 1

2. REFERENCIAS NORMATIVAS 1

3. CAMPO DE APLICACION 3

4. DEFINICIONES 4

5. REQUISITOS 6

6. ANTECEDENTES 9

i
 PREFACIO

A. RESEA HISTRICA

A.1 La presente Norma Tcnica Peruana fue elaborado por el Comit Tcnico
de Normalizacin de Envase y Embalaje. Envases de Plsticos Flexibles utilizados en
Alimentos, mediante el Sistema 2 u Ordinario, durante los meses de enero a octubre del
2003, utilizando como antecedentes a los que se mencionan en el captulo
correspondiente.

A.2 El Comit Tcnico de Normalizacin de Envase y Embalaje. Envases de

Plsticos Flexibles utilizados en Alimentos present a la Comisin de Reglamentos
Tcnicos y Comerciales-CRT-, con fecha 2003-12-09, el PNTP 399.163-1:2003, para su
revisin y aprobacin; siendo sometido a la etapa de Discusin Pblica el 2004-04-05. No
habindose presentado ninguna observacin, fue oficializado como Norma Tcnica
Peruana NTP 399.163-1:2004 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS EN
CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones generales y requisitos. 1
Edicin, el 02 de julio del 2004.

A.3 La presente Norma Tcnica Peruana ha sido estructurada de acuerdo a las

Guas Peruanas GP 001:1995 y GP 002:1995.

B. INSTITUCIONES QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACIN

DE LA NORMA TCNICA PERUANA

Secretara IPENBAL

Presidente Francisca Sonia Cerrn Navarro

- CIP CDL

Secretario Juan Carlos Angola Vega

ENTIDAD REPRESENTANTE

PERUPLAST S.A. Eduardo Barberena Lazo

EMPAC S.A. Lucero Gamero Carmen

LAIVE S.A. Arturo Padilla Ronceros

ii
INS- CENAM Patricia Aguilar Rodrguez

COMIT DE MOLINOS DE LA SNI/COGORNO Niltn Santos Flores

COMIT CARNES DE LA SNI Franco Dvila Agnoli

INASSA Carmela Loayza Alatrista

UNI Jorge Brea Or

---oooOooo---

iii
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ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS EN

CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte 1: Disposiciones
generales y requisitos

1. OBJETO

Esta Norma Tcnica Peruana establece las sustancias que pueden ser utilizadas en la
fabricacin de envases y accesorios plsticos (resinas, polmeros, pigmentos, colorantes y
aditivos) en contacto con alimentos, sus caractersticas, sus lmites de migracin total y
aspectos regulatorios relacionados. Los lmites de migracin especfica, as como la
metodologa analtica, estn establecidos en los PNTP 399.163-3 al PNTP 399.163-13.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Las siguientes normas contienen disposiciones que al ser citadas en este texto, constituyen
requisitos de esta Norma Tcnica Peruana. Las ediciones indicadas estaban en vigencia en
el momento de esta publicacin. Como toda norma est sujeto a revisin, se recomienda a
aquellos que realicen acuerdos en base a ellas, que analicen las conveniencias de usar las
ediciones recientes de las normas citadas seguidamente. El Organismo Peruano de
Normalizacin posee, en todo momento, la informacin de las Normas Tcnicas en
vigencia.

2.1 Normas Tcnicas Peruanas

2.1.1 PNTP 399.163-2:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
2: Clasificacin de los alimentos y simuladores

2.1.2 PNTP 399.163-3:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
3: Lista aprobada de polmeros y resinas

1
En estudio por el CTN.
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2.1.3 PNTP 399.163-4:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
4: Lista aprobada de aditivos para materiales
plsticos

2.1.4 PNTP 399.163-5:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
5: Colorantes y pigmentos para envases y
accesorios plsticos

2.1.5 PNTP 399.163-6:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
06: Ensayos de migracin total en envases

2.1.6 PNTP 399.163-7:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
7: Ensayos de migracin total en envases
utilizando aceite de oliva como simulador

2.1.7 PNTP 399.163-8:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
8: Determinacin de Cloruro de Vinilo
residual

2.1.8 PNTP 399.163-9:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
9: Determinacin de Estireno residual

2.1.9 PNTP 399.163-10:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
10: Determinacin de Acrilonitrilo residual

1
En estudio por el CTN.
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2.1.10 PNTP 399.163-11:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
11: Determinacin de Isocianatos

2.1.11 PNTP 399.163-12:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
12: Determinacin de la migracin especfica
del Acido Tereftlico

2.1.12 PNTP 399.163-13:20041 ENVASES Y ACCESORIOS PLSTICOS

EN CONTACTO CON ALIMENTOS. Parte
13: Determinacin de la migracin especfica
del mono y dietilen glicol

2.2 Otros

90/128/CEE (D.1) Directiva de la Comisin de 23 de febrero de

1990 en relacin con materiales y artculos
plsticos destinados a estar en contacto con
alimentos

3. CAMPO DE APLICACIN

Esta Norma Tcnica Peruana se aplica a envases y accesorios plsticos, incluyendo

revestimientos y accesorios, destinados a entrar en contacto con alimentos, materias primas
para alimentos, as como los envases y accesorios plsticos de uso domstico, elaborados o
revestidos con material plstico.

Esta Norma Tcnica Peruana se aplica a los siguientes envases y accesorios plsticos:

a) Compuestos de una o ms capas de materiales plsticos.

b) Compuestos de dos o ms capas de materiales, pudiendo una o ms de ellas

no ser exclusivamente de plstico, siempre que la capa que est en contacto directo
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con el alimento sea de plstico. En este caso, todas las capas de plstico deben
cumplir con los PNTP 399.163-3 al PNTP 399.163-5.

4. DEFINICIONES

Para los propsitos de la presente Norma Tcnica Peruana se aplican las siguientes
definiciones:

4.1 alimento: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas al

consumo humano, incluyendo las bebidas alcohlicas.

4.2 artculo acabado: Artculo tal y como ser vendido o que est listo para su
uso.

4.3 bolsa normalizada: Bolsa de dimensiones conocidas que cuando se rellena

con simulador de alimento pone en contacto un rea de 2 dm2 entre la cara del envase y el
simulador.

4.4 bolsa vuelta: Bolsa fabricada de forma que la cara destinada a estar en
contacto con los alimentos es la cara exterior.

NOTA: Todas sus caras estn selladas para prevenir que las superficies interiores entren en contacto
con el simulador de alimento y est destinada a estar totalmente sumergida en el simulador de
alimento.

4.5 celda normalizada: Dispositivo de dimensiones conocidas que, cuando se

rellena con simulador de alimento, expone a dicho simulador un rea de superficie
conocida de la cara del plstico en contacto con el alimento.

4.6 horno convencional: Horno en el que se calienta el aire que se encuentra en

su interior y en el que este calor se transfiere al alimento a travs de los plsticos, en
oposicin a un horno microondas donde el alimento por s mismo se calienta directamente
mediante la irradiacin de microondas.
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4.7 lmite de composicin qumica (Qm): Cantidad mxima del monmero o

sustancia residual en el material u objeto, tal y como est permitido en la 90/128/CEE
(D.1) y sus modificaciones posteriores.

4.8 lmite de migracin especfica ( SML): Nivel mximo de migracin de una

determinada sustancia, procedente de un artculo acabado, hacia el alimento o simulador de
alimento, tal y como esta permitido en la 90/128/CEE(D.1) y sus modificaciones
posteriores.

4.9 migracin especfica: Peso de la sustancia transferida al simulador tal y

como se mide en el mtodo de ensayo.

4.10 muestra: Material objeto de la investigacin.

4.11 muestra de ensayo: Porcin de muestra en la cual se lleva a cabo el ensayo.

4.12 probeta: Porcin de muestra de ensayo.

4.13 Qm(T): Cantidad mxima del monmero o sustancia residual en el material

u objeto, tal y como est permitido en la 90/128/CEE (D.1) y sus modificaciones
posteriores, expresado como el total de grupo o sustancia(s) indicados.

4.14 simulador de alimento: Medio que intenta simular los alimentos.

4.15 SML (T): Nivel mximo de migracin de una determinada sustancia,

procedente de un artculo final, hacia el alimento o simulador de alimento, tal y como est
permitido en la 90/128/CEE (D.1) y sus modificaciones posteriores, expresado como el
total de grupo o sustancia(s) indicados.
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5. REQUISITOS

5.1 Solamente pueden ser utilizadas en la fabricacin de envases y accesorios

plsticos a los que se refiere la presente NTP, las sustancias incluidas en los PNTP
399.163-3 al PNTP 399.163-5 que incluyen las listas aprobadas de compuestos (resinas,
polmeros, pigmentos, colorantes y aditivos), con grado de pureza compatible con su
utilizacin, atendiendo a esta NTP, y cumpliendo con las condiciones, limitaciones y
tolerancias de uso especficamente indicadas.

5.2 Las listas de compuestos aprobados (resinas, polmeros, pigmentos,

colorantes y aditivos) podrn ser modificadas:

a) Para la inclusin de nuevos compuestos, cuando se demuestre que no

representan un riesgo significativo para la salud humana, y se justifique la necesidad
tecnolgica de su utilizacin.

b) Para la exclusin de los componentes, en el caso en que nuevos

conocimientos tcnico-cientficos indiquen un riesgo significativo para la salud
humana.

Los criterios y mecanismos para la inclusin y exclusin de compuestos (resinas,

polmeros, pigmentos, colorantes y aditivos), as como para la armonizacin de las listas
aprobadas, estn descritos en los PNTP 399.163-3 al PNTP 399.163-5.

5.3 Los envases y accesorios plsticos, en las condiciones previsibles de uso, no

deben ceder a los alimentos substancias indeseables, txicas o contaminantes, que
representen un riesgo para la salud humana, en cantidades superiores a los limites de
migracin total y especfica.

Los lmites de migracin total previstos para todos los envases y accesorios plsticos en
contacto con alimentos son los siguientes:

50 mg de sustancias migrantes/kg de simulador, en los siguientes casos:

a) De envases y accesorios plsticos con capacidad superior o igual a 250 ml;

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b) De envases y accesorios plsticos en los que no sea posible estimar el rea

de superficie en contacto; y

c) Envases y accesorios plsticos con elementos de cierre y/o hermetizacin u

objetos de rea pequea.

8 mg de sustancias migrantes/dm2 de rea de superficie de envase y accesorios plsticos,

en los siguientes casos:

a) Envases y accesorios plsticos con capacidad inferior a 250 ml; y

b) Material plstico genrico

La metodologa analtica de los ensayos de migracin total est establecida en los PNTP
del 399.163-6 al PNTP 399.163-13.

Los limites de migracin especfica, as como la metodologa analtica, estn establecidos

en los PNTP del 399.163-3 al PNTP 399.163-13.

5.4 Los envases y accesorios plsticos no deben ocasionar alteraciones en la

composicin de los alimentos o en las caractersticas sensoriales de los mismos

5.5 Los envases y accesorios plsticos destinados a entrar en contacto con

alimentos pueden utilizar todos los tipos de colorantes y pigmentos siempre que estos
ltimos cumplan los siguientes requisitos:

a) No deben migrar hacia los alimentos;

b) No deben contener los elementos abajo mencionados en cantidades

superiores a los siguientes concentraciones:
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Concentracin mx.
Elemento (ppm mg/kg )
Antimonio 60
Arsnico 50
Bario 100
Cadmio 100
Cromo 25
Zinc 2000
Mercurio 50
Niquel 100
Plomo 100
Selenio 100

c) El contenido de aminas aromticas no debe ser superior a 500 ppm (mg/kg).

La metodologa analtica para la determinacin de estos metales en los colorantes y

pigmentos se encuentran descritas en el PNTP 399.163-5 y PNTP 399.163-6.

5.6 Los envases y accesorios plsticos destinados a entrar en contacto con

alimentos y bebidas que contengan colorantes y pigmentos en su formulacin deben
obedecer, adems de la presente NTP a los PNTP 399.163-5, PNTP 399.163-6, PNTP
399.163-7, PNTP 399.163-12 y PNTP 399.163-13.

5.7 En la elaboracin de envases y accesorios plsticos destinados a entrar en

contacto con alimentos est prohibida la utilizacin de materiales plsticos procedentes de
envases, fragmentos de objetos, plsticos reciclados o ya utilizados, debiendo por tanto ser
usado material de primer uso. Esta prohibicin no se aplica para material reprocesado en el
mismo proceso de transformacin que lo origin (scrap) de parte de materiales plsticos no
contaminados ni degradados. La autoridad sanitaria competente podr estudiar procesos
tecnolgicos especficos de obtencin de resinas a partir de materiales reciclables.

5.8 Los envases, productos semi - elaborados (productos intermedios) y

accesorios plsticos destinados a entrar en contacto con alimentos deben cumplir con la
presente Norma Tcnica Peruana.
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5.9 Todas las modificaciones de composicin de los envases y accesorios

plsticos deben cumplir con la presente Norma Tcnica Peruana.

5.10 Los envases y accesorios plsticos destinados a entrar en contacto con

alimentos deben cumplir con los PNTP del 399.163-2 al PNTP 399.163-13.

5.11 Los envases y accesorios plsticos destinados al contacto bucal deben

asegurar una adecuada proteccin contra posibles riesgos que puedan derivar de este
contacto en el momento de la utilizacin o consumo.

6. ANTECEDENTES

6.1 Resolucin N 105, del 19 de mayo de 1999 de la Agencia Nacional de

Vigilancia Sanitaria (ANVISA, Brasil) Disposies Gerais para Embalagens e
Equipamentos Plsticos em contato com Alimentos e seus Anexos, pag. 2 a pag. 5.

6.2 Norma espaola experimental UNE-ENV 13130-1, septiembre del 2000.

Materiales y Artculos en contacto con alimentos. Sustancias Plsticas sujetas a
limitaciones. Parte 1: Gua de Mtodos de Ensayo para la migracin especfica de
sustancias procedentes de materiales plsticos a los alimentos y simulador de alimentos,
determinacin de sustancias en los materiales plsticos y seleccin de las condiciones de
exposicin a los simuladores de alimentos pag 7, 8. Definiciones.

6.3 Cdigo Alimentario Argentino Actualizado, Cmara de Comercio de

Buenos Aires, 1977. Fuente para pruebas de cesin en la migracin de elementos de los
plsticos a los alimentos.

6.4 Norma Espaola UNE-EN-71-3, Febrero 1996. Seguridad de los juguetes.

Parte 3:migracin de ciertos elementos. Pag. 7, Tabla I.

6.5 DECRETO SUPREMO DS No. 007-98-SA del 25 de Setiembre de 1,998

Reglamento sobre Vigilancia y Control Sanitario de alimentos y bebidas.
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6.6 Verpakkingen-en Gebruiksarktikelen besluit Decree of 1st October 1979

(Official Gazette of the Kingdom of Netherlands, 1979, Volume 558.) pag. 4 Tabla I.