I Reunin Tcnica en Regulacin de

Establecimientos Farmacuticos:

Drogueras de Lima Metropolitana

Laboratorios a Nivel Nacional

Q.F. Larry Alipzaga Alvarado

 Base Legal
TICOS: DROGUERAS DE LIMA METROPOLITANA Y
Ley General deLABORATORIOS
Salud A NIVEL NACIONAL
LEY N 26842

Ley de los Productos Farmacuticos, LEY N 29459

Dispositivos Mdicos y Productos
Sanitarios

Reglamento de Establecimientos D.S. N 014-2011-SA

Farmacuticos
Modificatoria del Reglamento de D.S. N 002-2012-SA
Establecimientos Farmacuticos D.S. N 033-2014-SA

Reglamento para el Registro, Control D.S. N 016-2011-SA

y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios

Modificatoria del D.S. D.S. N 001-2012-SA

N 016-2011-SA D.S. N 016-2013-SA

Ley del Procedimiento Administrativo LEY N 27444 y sus Modificatorias

General
Manual de Buenas Prcticas de R.M. 585- 99-SA/DM
Almacenamiento

Manual de Buenas Prcticas de R.M. 055-99-SA/DM

Manufactura de Productos
Farmacuticos

Manual de Buenas Prcticas de R.M. 125-2000/MINSA

Manufactura de Productos Galnicos
y Recursos Teraputicos Naturales

Manual de Buenas Prcticas de R.M. 204-2000/MINSA

Manufactura de Insumos de Uso
Mdico Quirrgico u Odontolgico
Estriles
Armonizacin en Legislaciones en DECISIN 516
Materia de Productos Cosmticos .
Anexo 2: Normas de B.P.M. para la Ind.
del Cosmtico en la C.A.N.

Aprobacin del Texto nico de D.S. 013-2009-SA

Procedimientos Administrativos MINSA
y sus rganos Desconcentrados

Modificatorias del D.S. D.S. 002-2010-SA

N 013- 2009-SA D.S. 004-2010-SA
Reglamento de Establecimientos
Farmacuticos
(D.S. N 014-2011-SA y Modificatorias
D.S. N 002-2012 y D.S. N 033-2014)
 Ttulo I
Disposiciones Generales
Objeto.- (Artculo 1)

Establecer condiciones tcnicas y

sanitarias para el funcionamiento
de Establecimientos
Farmacuticos. (Ley N 29459)
 Definiciones Bsicas
Droguera:

Establecimiento Farmacutico
dedicado a la importacin,
exportacin,
comercializacin,
almacenamiento, control de
calidad y/o distribucin de
Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios.
Laboratorio de Productos
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y/o Productos
Sanitarios:

Establecimiento dedicado a la
fabricacin, ensamblado o
envasado, fraccionamiento,
acondicionado,
reacondicionado, control de
calidad, almacenamiento o
exportacin de productos,
segn corresponda.
 Clasificacin de los Establecimientos Farmacuticos .- (Artculo 4)

Drogueras
Almacenes
Botiquines
Especializados

Establecimientos
Farmacuticos

Oficinas
Farmacuticas: Boticas o Farmacias Farmacias de los
Establecimientos de Salud

Laboratorio de Pdtos. Farmacuticos,

Dispositivos Mdicos y/o Pdtos. Sanitarios
 Lo que no se debe hacer...
DROGUERA FARMACIAS MIRAMAR S.A.

LABORATORIO DROGUERA SAN LUIS S.A.C.

DROGUERA LABORATORIO ANCANGEL S.R.L

DROGUERIAS Y FARMACIAS LA CRUZ S.A.

 Ttulo II
De los rganos Encargados de la Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento, Control y Vigilancia Sanitaria de Establecimientos
Farmacuticos y No Farmacuticos.
 Autoridades encargadas de la Autorizacin Sanitaria de
Funcionamiento y del Control y Vigilancia Sanitaria de
Establecimientos Farmacuticas .- (Artculo 6)

DIGEMID (ANM)
1

DIRECCIONES DE SALUD (OD)

2

DIRECCIONES REGIONALES DE SALUD

3 (ARM)
 Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia
Sanitaria.- (Artculo 7 y 8)
Laboratorios de Productos Drogueras Almacenes Especializados
Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos
Sanitarios

A nivel nacional: Lima Metropolitana: De los rganos

Desconcentrados y
-DIGEMID (ANM) -DIGEMID (ANM) Autoridades Regionales de
Salud:
otros departamentos:
-DIGEMID (ANM)
-Autoridad Regional de
Salud (ARS).......(ARM) Dems Almacenes
Especializados

-Autoridades Regionales de
Salud y rganos
Desconcentrados
 Autorizacin Sanitaria de Funcionamiento, Control y Vigilancia
Sanitaria.- (Artculo 9 y 10)
De Farmacias, Boticas, Farmacias de Establecimientos No Farmacuticos
Est. de Salud y Botiquines

- rganos Desconcentrados de Salud 1 ) Almacenes Aduaneros Lima y Callao:

(OD)
-DIGEMID (ANM)
- Autoridades Regionales de Salud
(ARS)......(ARM) otras regiones:

-Autoridades Regionales de Salud (ARS).....(ARM)

2 ) Establecimientos Comerciales:

-rganos Desconcentrados de Salud (OD)

-Autoridades Regionales de Salud (ARS)...(ARM)
Tener en cuenta...
Aspectos Generales del Funcionamiento
condiciones higinicas + buena
-Condiciones Generales conservacin + Buenas
Prcticas

guas remisin
-Documentos Contables trazabilidad
boletas de venta
facturas

-Destruccin de pdtos.
expirados, deteriorados, 1 vez por ao
contaminados.

-slo comunicacin
-Horario de atencin
-horario E.F. = horario D.T.
 Ttulo III
De la Responsabilidad Tcnica
Responsabilidad Tcnica de los Establecimientos
Farmacuticos.- (Artculo 11)

DIGEMID
Un NICO
Director Tcnico OD

ARN...ARM

Importante: La responsabilidad que afecta al D.T. tiene alcance al

propietario o representante legal.
 De los Directores Tcnicos.- (Artculo 12)

DIRECTOR TCNICO DEL E.F. Q.F.

DEBE SER...

EXCEPTO:
Q.F. O PROFESIONAL
DISPOSITIVOS MDICOS CLASE I DE SALUD AFIN AL
(BAJO RIESGO NO ESTRIL) MANEJO DEL
DISPOSITIVO
MDICO

EQUIPOS BIOMDICOS DE TECNOLOGA CONTROLADA Q.F. O INGENIERO

BIOMDICO
 Renuncia a la Direcin Tcnica , Jef. de Produccin, Jef. de Control de
Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente .-
(Artculo 16)

solicitud declaracin jurada

Requisitos: copia cargo de renuncia presentada al

propietario o rep. legal del E.F.
declaracin jurada de no laborar en el E.F.
indicando fecha

-balance de drogas a la fecha de renuncia y

Slo para D.T.: -copia de folios libro estupefacientes,
psicotrpicos o precursores
o declaracin jurada de no haber manejado
pdtos. sujetos a fiscalizacin sanitaria
 0000333
20102015831
DROGUERA PEPITO
PEPITO S.A.C

JOS LOPEZ PEREZ

AV. BOLIVAR
1111
URB. EL SANTO
LINCE LIMA LIMA
E-MAIL TELEFONO

JAIME PRADO ALVARADO 2222

IMPORTANTE

XXXX XXXX
 Aut. Sanitaria de Direcin Tcnica , Jef. de Produccin, Jef. de Control
de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad
o Q.F. Asistente.- (Artculo 16)

solicitud declaracin jurada

Copia de certificado de habilidad

profesional
Requisitos:

-declaracin jurada de no contar con D.T.

indicando la fecha

EL E.F. NO DEBE DE FUNCIONAR SI NO CUENTA CON D.T.

 0003333
20305445654
JUANITO FARMA
JUANITO S.A.
JUAN PEREZ PEREZ

AV. LARCO
5555
URB. EL PINO
BREA LIMA LIMA
E-MAIL TELEFONO

LUIS GOMEZ SALAS

10203234 1111

DE 10 A.M 5 P.M.

DE 10 A.M 5 P.M.

IMPORTANTE

XXXX XXXX
Tener en cuenta...
Renuncia o Nueva Direccin Tcnica, Jef. de Produccin, Jef. de Control
de Calidad, Jef. de Aseguramiento de la Calidad o Q.F. Asistente

ingreso de base de
exped. por evaluador datos
mesa de partes (registro)
(da siguiente)

plazo: 10 das hbiles archivo Jefe de

Equipo
Resolucin
Directoral
mesa de Directora
partes DAS
Notificacin
Errores frecuentes...

Datos incompletos, errados, no autorizados, enmendaduras.

Cruce de horario del labor.
En declaracin jurada no indican fecha de trmino de
labores.
Certificado de habilidad profesional vencido.
Solicitud de trmites del Q.F. Asistente en formato errneo.
Comunicacin cambio horario del E.F., asume D.T. y
adicionalmente cambio de horario de labor del D.T.
No consideran tiempo de traslado del D.T. o Jefaturas entre
E.F.
DIRECCION DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
EQUIPO
DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

I REUNIN TCNICA SOBRE REGULACIN DE

ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS
DROGUERAS Y LABORATORIOS
Q.F. Madvin Roco Palacios Ladera
AUTORIZACIN SANITARIA DE
FUNCIONAMIENTO

LABORATORIOS
DROGUERAS DE
PF, DM y/ o PS

REQUIEREN DE AUTORIZACIN SANITARIA DE

FUNCIONAMIENTO

ES INDISPENSABLE
OTORGAMIENTO DE LAS LICENCIAS DE FUNCIONAMIENTO
DE LOS GOBIERNOS LOCALES

ARTICULO 17 D.S. N 014-2011-SA

REQUISITOS PARA LA AUTORIZACIN
ARTICULO 18 D.S. N 014-2011-SA
SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO
DATOS DEL
ESTABLECIMIENTO

DATOS DEL DATOS DEL

REPRESENTANTE QUMICO
LEGAL FARMACUTICO

ARTICULO 18 D.S. N 014-2011-SA

 DROGUERA
(OFICINA ADMINISTRATIVA + ALMACN)

Articulo 18 , literal d del D.S. N 014-2011-SA

 REQUISITOS
Droguera
Solicitud de autorizacin
a con carcter de declaracin
jurada

Ficha
congruente RUC

Articulo 18 , literal d del D.S. N 014-2011-SA

 2012157585
MARGARITA S.A.C.

MARGARITA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA

PEREZ SALAZAR JUAN

 CALLE VENUS
570
NEPTUNO
ATE LIMA LIMA
Neptuno@hotmail.com 95888888

CALLE VENUS
570
URB NEPTUNO
ATE
LIMA LIMA
 8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
c 8:00 AM 6:00PM
o
n
g
r
u
e
n
t
e 8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
8:00 AM 6:00PM
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
 REQUISITOS
ARTICULO 18 D.S. N 014-2011-SA

Croquis de
Croquis de ubicacin c
b distribucin interna

PRESENTAR
ESTABLECIMIENTO EN FORMATO
FARMACUTICO A3

OFICINA
ADMINISTRATIVA ALMACN

Articulo 18 , literal d del D.S. N 014-2011-SA

 REQUISITOS
Articulo 18 , literal d del D.S.ARTICULO
N 014-2011-SA
18 D.S. N 014-2011-SA

METROS METROS
ALMACN
CUBICOS CUBICOS

recepcin
embalaje
reas que
despacho requieren
condiciones
almacenamiento especiales
devoluciones
baja
contramuestra
CAMARA FRIA PRODUCTOS
No es necesario
rea Administrativa en metros cbicos CONTROLADOS
 EMBALAJE
ALMACENAMIENTO CONTR

DESPACHO

ALMACENAMIENTO

AREA
RECEPCIN ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV

V.U.A. (M3)
RECEPCION .M3
Leyenda DESPACHO .M3
INGRESO EMBALAJE .M3
SALIDA ALMACENAMIENTO .M3
CONTRAMUESTRA .M3
CUARENTENA .M3
BAJA .M3
DEVOLUCIONES .M3
Croquis de Oficina Administrativa
(Art. 18 D.S. 014-2011-SA)

DIRECCION
TECNICA SS-HH

GERENCIA

OFICNAS
OFICINAS

DIRECCION: N INT.(PISO)
 ARTICULO 18 D.S. N 014-2011-SA

REQUISITOS
d equipos biomdicos de tecnologa controlada que
emitan radiaciones ionizantes,

autorizacin emitida por el Instituto

Peruano de Energa Nuclear IPEN
a DIRECTOR TCNICO
e Copia del certificado de
r habilidad profesional
QUMICO
a ASISTENTE

e Recibo de pago
r
Articulo 18 , literal d del D.S. N 014-2011-SA
 LABORATORIO
Fabricacin
Productos
Envasado
farmacuticos
Ensamblado
Dispositivos
Productos Fraccionamiento
Mdicos
Sanitarios
Acondicionado
Reacondicionado

Control de Calidad

Almacenamiento

Exportacin

Articulo 18 , literal F,G y H del D.S. N 014-2011-SA

 REQUISITOS
Laboratorios

Solicitud de autorizacin con carcter

a de declaracin jurada

Ficha
congruente
RUC

ARTICULO 18 literal f,g,h del D.S. N 014-2011-SA

b Croquis de ubicacin del establecimiento

3
m
Croquis de distribucin de las reas de
c laboratorio.
rea de
almacenamiento 2
m
Gases
medicinales

por forma farmacutica,

d Diagrama de flujo de los procesos de
produccin
controles de calidad por
cada etapa del proceso

ARTICULO 18 literal f,g,h del D.S. N 014-2011-SA

e
Copia de la licencia de zonificacin

f
Excepto para los laboratorios de
Croquis de los sistemas de apoyo crtico
produccin de gases medicinales

g produccin
Relacin de equipos crticos
control de calidad

ARTICULO 18 literal f,g,h del D.S. N 014-2011-SA

h Copia del certificado de habilidad profesional

Director tcnico
profesionales a cargo de
las jefaturas

Aseguramiento de la Calidad
Produccin
Control de calidad

i Recibo de pago

ARTICULO 18 literal f,g,h del D.S. N 014-2011-SA

 ARTICULO 18 D.S. N 014-2011-SA

REQUISITOS
Laboratorios
Dispositivos Todos los requisitos antes mencionados
Mdicos

Fabricar equipos biomdicos de

tecnologa controlada que emitan
radiaciones ionizantes,

autorizacin emitida por el

Instituto Peruano de Energa
Nuclear IPEN
 PRESENTACION DE LA SOLICITUD
DE ASF
Representante legal o
propietario

ARTICULO 19 D.S. N 014-2011-SA

 PRESENTACIN DE LA SOLICITUD DE
ASF
Representante legal o
propietario
INSPECCIN PREVIA

VERIFICAR LAS
BPA
O
BPM

ARTICULO 20 D.S. N 014-2011-SA

 AUTORIZADO
EL
ESTABLECIMIENTO
FARMACUTICO

TRASLADO MODIFICACIN DE LA
INFORMACIN DECLARADA
AMPLIACIN CAMBIOS

MODIFICACIONES

AMPLACIONES

ARTICULO 19 D.S. N 014-2011-SA

TRASLADO DEL ESTABLECIMIENTO
FARMACUTICO

sujeta a lo requisitos
establecidos en el Articulo 18

ARTICULO 21 D.S. N 014-2011-SA

 Se sujeta a lo requisitos
establecidos en el Articulo 18

ARTICULO 21 D.S. N 014-2011-SA

AMPLIACION

Excepto el certificado
de habilidad profesional

ARTICULO 22 D.S. N 014-2011-SA

AMPLIACIN

Excepto el certificado
de habilidad profesional

ARTICULO 22 D.S. N 014-2011-SA

 CAMBIOS, MODIFICACIONES O AMPLIACIONES
DE LA INFORMACIN DECLARADA
SOLICITADA POR EL
INTERASADO

ADJUNTAR EL DOCUMENTO
QUE SUSTENTE LA SOLICITUD

Autoridad
APROBADO Competente

ANM

OD

ARS

ARTICULO 22 D.S. N 014-2011-SA

 REQUISITOS
Articulo 22 del D.S. N 014-2011-SA
Solicitud de autorizacin con
carcter de declaracin jurada

Ficha
RUC

Copia del
documento que
sustente el cambio
CONSIGNAR LA
NUEVA
INFORMACIN

SOLO
CONSIGNAR LO
QUE SE VA
AMOPLIAR
Congruente horario de
funcionamiento
 CIERRE TEMPORAL
REQUISITOS
Solicitud de autorizacin con
carcter de declaracin jurada

MAYOR Relacin de los productos

3 MESES o dispositivos existentes

nombre cantidad

forma farmacutica o
cosmtica

Lote o serie
Fecha de vencimiento

SOLO ES
7 DAS COMUNICACIN
 CIERRE TEMPORAL
LA AUTORIDAD
COMPETENTE
(ANM, OD O ARS)

Cierre
temporal
A Tendr un plazo DISPONDRA DEL
SOLICITUD Transcurrido los CIERRE
mximo de
12 meses DEFINITIVO DEL
12 meses
ESTABLECIMIENT
O
No
Incluye las posibles solicitaron
ampliaciones reinicio de
actividades
 CIERRE TEMPORAL

cuenta con
REPRESENTANTE existencia de
DIRECTOR LEGAL productos o
TCNICO O dispositivos
PROPIETARIO

Cierre
temporal
 CIERRE DEFINITIVO
REQUISITOS
Solicitud de autorizacin con Declaracin Jurada de no existencia
carcter de declaracin jurada de productos, dispositivos, insumos,
matariles y equipos

Previo al cierre

Verificar la tenencia o devolucin de

sustancias estupefacientes ,
psicotrpicas o precursores o de los
productos que los contengan.
Recibo de Pago
CIERRE DEFINITIVO ADMINISTRATIVO

SI LA AUTORIDAD
COMPETENTE

VERIFICA

LA
HA DEJADO DE FUNCIONAR AUTORIDAD
EN EL LUGAR AUTIORIZADO DISPONDRA
DEL CIERRE
NO HA DEFINITIVO
INFORMADO EL
CAMBIO
 REINICIO DE ACTIVIDADES

Solicitud de autorizacin con

carcter de declaracin jurada

MAYOR INSPECCIN PREVIA PARA SU

3 MESES AUTORIZACIN

7 AS NO REQUIEREN VERIFICACIN

Recibo de Pago
Articulo 24 del D.S. N 014-2011-SA
AMPLICIN DE ALMACENES, PLANTA O DE
REA DE LA PLANTA

TRASLADO DE DROGUERA, PLANTA O DE

ALMACENES
 DROGUERIAS
Titulo IX D.S. 014 2011 SA

Q.F. Victoria Crisstomo Cardenas

 Comercializacin de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios
(Art. 69 D.S. 014-2011-SA)

DROGUERIAS
Pueden comercializar
nicamente

Farmacias de los
Almacenes
Farmacias Boticas Botiquines Drogueras Establecimientos
Especializados
de Salud
 Comercializacin de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios
(Art. 69 D.S. 014-2011-SA)

DROGUERIAS

Protocolos
Drogueras Titulares de Registro analticos
Sanitario Especificaciones
Poseedores de Certificado de entregar
Tcnicas
Registro Sanitario
Notificacin Sanitaria Fsica o electrnica
Obligatoria

ALMACENES
ESPECIALIZADOS
 Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y
Funcionamiento
(Art. 70 D.S. 014-2011-SA)

Proporcional al volumen que comercializar, frecuencia de

adquisicin, rotacin de los productos y condiciones especiales
de almacenamiento
 Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y
Funcionamiento
(Art. 70 D.S. 014-2011-SA)

Mercado de abastos

Ferias

Campos feriales
Predios- Casa habitacin Grifos
Art.70 del D.S. 014 2014
Infraestructura, Cumplimiento de Buenas Practicas y Funcionamiento
(Art. 70 D.S. 014-2011-SA)

DROGUERIAS CONTAR

DOCUMENTACION

Actualizado

Fsico Protocolos de Anlisis Manual

Magntico
o Especificaciones de calidad
Tcnicas
 Libros Oficiales
(Art. 75 D.S. 014-2011-SA)

De control de Estupefacientes
cuando corresponda De control de Psicotrpicos
Cuando corresponda De ocurrencias

Registro electrnico
Libros
 Director Tcnico de las Drogueras Libros
(Art. 76 D.S. 014-2011-SA)

Ausencia
salvo debidamente
Las drogueras justifica
funcionan bajo la Director
Q.F.
Asistente Caso
responsabilidad Tcnico fortuito
situaciones o fuerza
mayor

Debe
permanecer Mutuo acuerdo
Qumicos durante las
Farmacuticos horas de su Exclusivamente
Dispositivos Mdicos de
Asistentes funcionamiento
clase I de bajo riesgo no
estril y Equipos
Biomdicos de
Tecnologa Controlada
Responsabilidades del Director Tcnico
Responsabilidades del Director
(Art. 77Tcnico
D.S. 014-2011-SA)

Vigilar que el sistema de aseguramiento de la calidad asegure

la conservacin, estabilidad y calidad

Ordenar el retiro del mercado de los productos cuando fuese

necesario

Solicitar, Custodiar y controlar la comercializacin de

estupefacientes, Psicotrpicos y precursores

Autorizar la puesta en el mercado de productos o dispositivos

previa verificacin de su conformidad con las especificaciones
aprobadas en el registro sanitario
 Activides y servicios no autorizados
(Art. 77 D.S. 014-2011-SA)

Fraccionar
Elaborar
Transformar

Envasar
Empacar

Acondicionar
Ni alterar la forma
de
presentacin
Reacondicionar autorizada
Art. 79 del D.S. 014-2011-SA
 Activides y servicios no autorizados
(Art. 77 D.S. 014-2011-SA)

Servicios de
Consultas anlisis clnicos Campaas
medicas medicas

ofertas Premios

Sorteos
Degustaciones
o locutorios

Canjes de
envases
Rifas

Art. 79 del D.S. 014-2011-SA

REGULACIN DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACUTICOS: DROGUERAS Y
LABORATORIOS.
 Croquis de distribucin interna del almacn
Art. 14 del Manual de BPA y D.S. 014-2011-SA.

EMBALAJE
DESPACHO ALMACENAMIENTO CONTR

ALMACENAMIENTO

AREA
RECEPCIN ADMINIST CUARENTENA BAJA DEV

V.U.A. (M3)
RECEPCION .M3
Leyenda DESPACHO .M3
INGRESO EMBALAJE .M3
SALIDA ALMACENAMIENTO .M3
CONTRAMUESTRA .M3
CUARENTENA .M3
BAJA .M3
DEVOLUCIONES .M3

DIRECCION N..INT. (PISO..)

Del Encargo de Servicio de Fabricacin, Envasado, y Acondicionado,
(Artculo 71 y 109)
Del Encargo de Servicios de Reacondicionado/Fraccionamiento
(Artculo 71 del D.S. 014-2011-SA)

Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Tcnico

Datos
Datos de
de Importador
Importador
Registro
Registro Sanitario
Sanitario
Director
Director Tcnico
Tcnico
 Encargo de Servicios de Fabricacin.- Las drogueras y laboratorios pueden
encargar a otros laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios los servicios de fabricacin en sus diversas etapas.

Producto a granel

P.en empaque primario

CERTIFICACIN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:

1. Solicitud con carcter de declaracin jurada; (FORMATO G)

2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;

3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prcticas de

manufactura de las reas de fabricacin emitido por la autoridad competente del
pas del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios
nacionales debe cumplir con el nivel bsico de las buenas practicas de
manufactura.

4. Relacin de productos farmacuticos consignando el nombre del producto, la

Denominacin Comn Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica
a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos mdicos o productos
sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificacin.

5. Comprobante de pago por derecho de trmite

 Dire ccin de Autorizaciones Sanitarias
Equipo de Es table cimientos

FORMATO G
Solicitud - Declaracin Jurada
N DE EXPEDIENTE: AUTORIZACIN SANITARIA PARA
EL ENCARGO DE SERVICIO DE:

a) FABRICACIN X
FECHA: b) AMPLIACION DE SERVICOS DE FABRICACIN

c) ACONDICIONADO

d) REACONDICIONADO

INFORM ACIN DEL ESTABLECIM IENTO FARM ACUTICO QUE SOLICITA EL TRM ITE (Se gn lo autorizado por DIGEM ID)

1. CATEGORA: LABORATORIO DROGUERA

2. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE RUC N:

3. NOMBRE COMERCIAL:

4. RAZON SOCIAL:
5. APELLIDOS Y NOMBRES DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL:

6. DIRECCIN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA:

6a. Calle / Jiron / Avenida:

6b. N 6c. INT.: 6d. MZ.: 6e . LOTE:

6f. URB./AA.HH./PP.JJ.:

6g. DISTRITO: 6h. PROV.: 6i. DPTO.:

6j. Correo Electronico: 6k . Telef ono:

7. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TCNICO: 8. C.Q.F.P. N:

INFORMACIN DEL LABORATORIO QUE BRINDA EL SERVICIO

9. REGISTRO UNICO DEL CONTRIBUYENTE RUC N:

10. NOMBRE COMERCIAL:

11. RAZON SOCIAL:

13. PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL: (Del laboratorio que brinda el servicio)

13. DIRECCIN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA: (De l laboratorio que brinda e l s e rvicio)

13a. Calle / Jiron / Avenida:

13b. N 6c. INT.: 13d. MZ.: 13e . LOTE:

13f. URB./AA.HH./PP.JJ.:

13g. DISTRITO: 13h. PROV.: 13i. DPTO.:

13j.PAIS DEL LABORATORIO FABRICANTE:

14. APELLIDOS Y NOMBRES DEL DIRECTOR TCNICO: (De l laboratorio que brinda e l s e rvicio) 15. C.Q.F.P. N:
16. REQUISITOS (PROCEDIMIENTO N 138 DEL TUPA/MINSA)
16.1 COP IA DEL DOCUM ENTO QUE A CREDITE EL CONTRA TO ENTRE LA S P A RTES P A RA EL SERVICIO DE FA B RICA CION Y/O DE
A CONDICIONA M IENTO DE A CUERDO A LO ESTA B LECIDO EN EL M A NUA L DE B UENA S P R CTICA S DE M A NUFA CTURA .
P A RA EL CA SO DE A CONDICIONA M IENTO DEB ERA A DJUNTA R EL CONTRA TO DE FA B RICA CION DE P RODUCTOS
IM P ORTA DOS A GRA NEL Y/O DOCUM ENTO QUE A CREDITE LA COM P RA DEL P RODUCTO IM P ORTA DO A GRA NEL.
16.2 COP IA DEL DOCUM ENTO QUE A CREDITE EL CUM P LIM IENTO DE LA S B UENA S P R CTICA S DE M A NUFA CTURA DE LA S
A REA S DE FA B RICA CION EM ITIDO P OR LA A UTORIDA D COM P ETENTE DEL P A IS DEL LA B ORA TORIO FA B RICA NTE Y/O
A CONDICIONA NTE. P A RA CA SOS DE LA B ORA TORIOS NA CIONA LES DEB E CUM P LIR CON EL NIVEL B A SICO DE LA S B UENA S
P RA CTICA S DE M A NUFA CTURA .
16.3 RELA CIN DE P RODUCTOS FA RM A CUTICOS CONSIGNA NDO EL NOM B RE DEL P RODUCTO, LA DENOM INA CIN COM N
INTERNA CIONA L (DCI), CONCENTRA CIN, Y FORM A FA RM A CUTICA A FA B RICA R O A CONDICIONA R. P A RA EL CA SO DE P .
SA NITA RIOS NOM B RE DEL P RODUCTO CLA SIFICA CION O FORM A COSM ETICA Y P A RA DISP OSITIVOS M EDICOS NOM B RE
DEL DISP OSITIVO Y CLA SIFICA CION.
16.6 COM P ROB A NTE DE P A GO P OR DERECHO DE TR M ITE

LO CUAL DECLARO EN SUSTITUCIN DEL DOCUM ENTO OFICIAL QUE ACREDITA M I DICHO Y CON BUENA FE, BASADO EN EL PRINCIPIO DE
PRESUNCIN DE VERACIDAD CONSAGRADO EN EL ART. IV INCISO 1.7, LEY DE PROCEDIM IENTO ADM INISTRATIVO GENERAL; EXPRESANDO AS
M ISM O CONOCER CONSECUENCIAS DE ORDEN PECUNIARIO, ADM INISTRATIVO Y PENAL EN CASO DE FALSEDAD DE ESTA DECLARACIN.
CONFORM E REGULA EL ART. 411 DEL CDIGO PENAL.

Firm a del Director Tcnico Firm a del Propietario o Representante Legal

y Sello del Establecim iento Farm acutico
Copia del contrato del servicio de fabricacin

De acuerdo a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura, Arts.

32 al 47.

1. Formalidades de un contrato, informacin del contratante y contratista.

2. Objeto del contrato.- Se debe precisar el servicio (fabricacin) de producto o

dispositivo terminado) y el anexo de la relacin de productos.

3. El contrato debe especificar las responsabilidades del contratante y del

contratista con relacin a la fabricacin y control del producto.
Responsable de la liberacin del Producto.
Responsable de los estudios de estabilidad del producto
Responsable de validacin de los procesos de produccin
y de los mtodos analticos.
El contrato debe permitir que el contratante someta
a auditoria las instalaciones del contratista.
De la relacin de Productos o dispositivos
Productos Farmacuticos
NOMBRE DEL PRODUCTO DCI CONCENTRACIN FORMA FARMACUTICA

ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO

AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS

NICOTINAMIDA 10mg
PANTOTENATO DE CALCIO 2,00mg
COMPLEJO B PIRIDOXINA CLORHIDRATO 0,125mg CPSULAS
RIBOFLAVINA 2,00mg
TIAMINA MONONITRATO 2,00mg

DEXAMETASONA4mg DEXAMETASONA 4mg TABLETAS

Productos Cosmticos
NOMBRE PRODUCTO FORMA COSMTICA

APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE TOILETTE FOR MEN LQUIDO HIDROALCOHLICO

APHRODISIAC BY JOUVENT, EAU DE PARFUM FOR WOMEN LQUIDO HIDROALCOHLICO

Dispositivos Mdicos
NOMBRE DEL DISPOSITIVO CLASIFICACIN

XXXXX EQUIPO BIOMEDICO

YYYYY INSTRUMENTAL
 Encargo de Servicios de Envasado y Acondicionado.- Las drogueras pueden
encargar a los laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o
productos sanitarios los servicios de Envasado y Acondicionado.

P.en empaque primario

Producto a granel
CERTIFICACIN EN
BPM
Producto Terminado
Requisitos:

1. Solicitud con carcter de declaracin jurada; (FORMATO G)

2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura. Para el
caso de envasado y acondicionamiento deber adjuntar el contrato de
fabricacin de los productos a granel.

3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prcticas de

manufactura de las reas de fabricacin emitido por la autoridad competente del
pas del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios
nacionales debe cumplir con el nivel bsico de las buenas practicas de
manufactura.

4. Relacin de productos farmacuticos consignando el nombre del producto, la

Denominacin Comn Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica
a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos mdicos o productos
sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificacin.

5. Comprobante de pago por derecho de trmite

De la relacin de Productos.
Productos Farmacuticos
NOMBRE DEL PRODUCTO
ACETILCISTEINA100mg ACETILCISTEINA
AMOXICILINA1000mg AMOXICILINA
FORMA
DCI CONCENTRACIN SERVICIO DE ENVASADO Y
FARMACUTICA
ACONDICIONADO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
100mg GRANULADO -COLOCACIN DE INSERTO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE INMEDIATO (ENVASADO)
TABLETAS
1000mg -COLOCACIN DE INSERTO
RECUBIERTAS
-COLOCACIN DEL PRODUCTO
EN SU ENVASE MEDIATO
 Encargo de Servicios de Acondicionado.- Las drogueras pueden encargar a los
laboratorios de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios
el encargo de servicios de y Acondicionado.

Producto Terminado

P. en empaque primario

CERTIFICACIN EN
BPM
Requisitos:

1. Solicitud con carcter de declaracin jurada; (FORMATO G)

2. Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo
a lo establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura. Para el
caso de acondicionamiento deber adjuntar el contrato de fabricacin de
los productos a granel.

3. Copia del documento que acredite el cumplimiento de las buenas prcticas de

manufactura de las reas de fabricacin emitido por la autoridad competente del
pas del laboratorio fabricante y/o acondicionante. para casos de laboratorios
nacionales debe cumplir con el nivel bsico de las buenas practicas de
manufactura.

4. Relacin de productos farmacuticos consignando el nombre del producto, la

Denominacin Comn Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica
a fabricar o reacondicionar. Para el caso de de dispositivos mdicos o productos
sanitarios indicando el nombre del producto o dispositivo y clasificacin.

5. Comprobante de pago por derecho de trmite

Del Encargo de Servicios de Reacondicionado (Art. 71 del D.S. 014-2011-SA)

Es el conjunto de operaciones al que es sometido un producto terminado

nacional o importado que consiste en :

Colocar al mismo en un nuevo envase mediato o secundario

Inclusin o cambio de inserto
Agregar informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la
informacin requerida en el Registro Sanitario o notificacin sanitaria obligatoria.

Para el caso de dispositivos mdicos se considera reacondicionamiento agregar

informacin en el envase mediato o inmediato a efectos que pueda contar con la
informacin requerida en el Registro Sanitario y cambio de inserto o manual de instrucciones.
(Art. 2, numeral 68 del D.S. 014-2011-SA y Art. 17 del D.S.016-2011-SA)

Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico

Datos de Importador
Registro Sanitario
Directo Tcnico

Datos de Importador
Registro Sanitario
Director Tcnico
 Servicios de Reacondicionado que se autoriza
a travs del proceso Inject

Agregar informacin a travs de Ink Ject: envase mediato, inmediato o en

ambos.

Productos Dispositivos Productos Sanitarios

Farmacuticos Mdicos
Datos de Datos de Datos de
Importador Importador Importador
Registro Registro Registro Sanitario
Sanitario Sanitario Nombre del
Nombre del Nombre del Director Tcnico
Director Tcnico Director Tcnico Nombre del
Nombre del Nombre del laboratorio que
laboratorio que laboratorio que reacondiciona
reacondiciona reacondiciona
 Servicios de Reacondicionado que se autoriza
a travs de colocacin de Sticker o etiqueta

Agregar informacin a travs de Etiqueta (Sticker): envase mediato o

inmediato o en ambos.
Productos Dispositivos Productos
Farmacuticos Mdicos Sanitarios
Datos de Datos de Datos de
Importador Importador Importador
Nombre del Nombre del Nombre del
Director Tcnico Director Tcnico Director Tcnico
Notificacin
Sanitaria
Obligatoria (NSO)
 Datos o informacin que no se autoriza como Servicios de Reacondicionado

Nombre del Producto

Nombre y pas del laboratorio fabricante
Nmero de Lote
Fecha de Vencimiento
Denominacin Comn Internacional
Concentracin

Para el caso de Dispositivos Mdicos, excepcionalmente podrn solicitar el

reacondicionamiento del nombre del sitio de fabricacin, siempre y cuando en el
rotulado figure el nombre del responsable de la fabricacin, en concordancia con la
Resolucin Directoral de su Registro Sanitario.
De la relacin de productos a reacondicionar.

CONCENTRA
NOMBRE DEL DCI FORMA FARMACUTICA SERVICIO DE REACONDICIONADO
CIN
PRODUCTO
AGREGAR INFORMACIN POR INK
JET, EN EL ENVASE MEDIATO:
FLUDYCISTEINA 100mg ACETILCISTEINA 100mg GRANULADO -Datos del Importador
-Registro Sanitario
- Nombre del Director Tecnico
-Cambio de inserto, segn lo
autorizado en su registro sanitario
AMOXIORAL 1000mg AMOXICILINA 1000mg TABLETAS RECUBIERTAS
-Cambio de nevase mediato, segn
lo autorizado en su registro sanitario
 TEMA 5

Laboratorios de Productos Farmacuticos,

Dispositivos Mdicos y Productos
sanitarios: Aspectos Generales, Del Local,
Almacenes y Elaboracin de Productos por
Encargo.
 Laboratorios
Laboratorio de productos farmacuticos.-
Establecimiento dedicado a la fabricacin,
envasado, fraccionamiento,
acondicionado, reacondicionado, control
de calidad, almacenamiento o exportacin
de productos farmacuticos. Importacin
de insumos.
Laboratorio de Productos Sanitarios.-
Establecimiento dedicado a la fabricacin,
acondicionado, fraccionamiento, control de
calidad, almacenamiento o exportacin de
los productos cosmticos, artculos
sanitarios, productos de higiene domstica
y productos absorbentes de higiene
personal. Importacin de Insumos.

Laboratorio de dispositivos mdicos.-

Establecimiento dedicado a la fabricacin,
ensamblado, fraccionamiento,
acondicionado o, reacondicionado, control
de calidad o exportacin de dispositivos
mdicos. Importacin de Insumos.

BPM, BPL, BPA, BPD Y BPT, BPFV (Art. 91)

 De la comercializacin de productos o dispositivos 90

Establecimientos Farmacuticos

LABORATORIOS Instituciones responsables de E. F.

Establecimientos comerciales (segn cond. de venta en R.S.)

Gases medicinales
Usuario
final Productos Sanitarios Listado
Autorizado
Dispositivos mdicos por la ANM
 Director Tcnico y Jefaturas 92, 93, 94, 97 y 99

DIRECTOR Qumico Farmacutico

TECNICO Lab. Exclusivamente Equipos Biomdicos de Tecnologa
Controlada: Q.F., Ing. Biomdico u Prof. Especializado en
Ing. Biomdica.

RESPONSABILIDAD
COMPARTIDA CON El DT debe permanecer en el Estab
PROPIETARIO O
REPRESENTANTE
Su ausencia no constituye infraccin otro Q.F.
LEGAL No reemplazado por el JCC o el JP
Lab. Equipos Biomdicos: Q.F., Ing. Biomdico u Prof.
Especializado en Ing. Biomdica.
JP JCC
Qumico Farmacutico
Ningn tipo de relacin jerrquica
Lab. Equipos Biomdicos: Q.F., Ing. Biomdico u Prof.
Especializado en Ing. Biomdica.
JAC El D.T. JAC

Funciones y Responsabilidades de JP, JCC Y JAC se

adecuan a lo dispuesto en las Buenas Prcticas.
A) Fraccionamiento, B) envasado, C) Acondicionado (empaque),
100
D) Reacondicionado de productos o dispositivos
Restricciones para la ubicacin de Laboratorios

A menos de 150 m de un
establecimiento o
actividad fuente de
contaminacin.

Dentro de mercados de
abasto, ferias, campos
feriales, grifos o en predios
destinados a casa
habitacin.
Planta fsica de los Laboratorios 104
 AREA DE 105
MANUFACTURA

Diseadas Acondicionadas
Estructuradas Equipadas

Para cada seccin de

fabricacin
 AREA DE CONTROL DE
106
CALIDAD

Diseadas Acondicionadas
Estructuradas Equipadas
Personal
Para cada control de
anlisis
 Elaboracin de productos por encargo 109

Fabricacin de Totalidad
productos o Etapas del proceso
dispositivos de manufactura
Laboratorios Laboratorios

AUTORIZACIN
 Para el encargo de servicios de fabricacin, envasado, acondicionado reacondicionado,
de productos farmacuticos, dispositivos mdicos o productos sanitarios:

Solicitud con carcter de declaracin jurada;

Copia del contrato entre las partes relacionado al servicio a brindar, de acuerdo a lo
establecido en el Manual de Buenas Prcticas de Manufactura;

Copia del certificado de Buenas Prcticas de Manufactura del laboratorio nacional o

extranjero que brinda el servicio de fabricacin otorgado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios (ANM). Se
aceptan los certificados de Buenas Prcticas de Manufactura de los pases de alta
AUTORIZACIN vigilancia sanitaria y de los pases con los cuales exista reconocimiento mutuo.
Asimismo, de acuerdo al tipo de producto o dispositivo se aceptan documentos
equivalentes a los certificados;

Relacin de productos farmacuticos consignando la Denominacin Comn

Internacional (DCI), concentracin, y forma farmacutica a fabricar o reacondicionar;

Relacin de dispositivos mdicos consignando el nombre, forma de presentacin,

modelo, cdigo, segn corresponda, de dispositivos mdicos a fabricar.
 DIRECCIN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS

EQUIPO
DE
ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS

DECRETO SUPREMO N 033-2014-SA

MODIFICA EL REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS APROBADO POR

DECRETO SUPREMO N 014-2011-SA, MODIFICADO POR DECRETO SUPREMO N 002-
2012-SA
 DEFINICION DE REACONDICIONAMIENTO

RE Numeral 68 del Art. 2 del D.S. N 014-2011-SA

No incluye el
fraccionamiento

68. Reacondicionamiento
Es el conjunto de operaciones al que es
sometido un producto terminado
nacional o importado que consiste en:
Producto terminado Dispositivo Mdico
(nacional o importado) (nacional o importado)

Colocar al mismo en un nuevo

envase mediato o secundario

Inclusin o cambio de inserto

Agregar informacin en el
envase mediato o inmediato

Cambio de inserto o manual de

instrucciones
 Directores Tcnicos
Art. 12 del D.S. N 033-2014-SA
ANTERIOR ACTUAL

Artculo 12.- De los Directores tcnicos e Artculo 12.- De los Directores tcnicos
inscripcin en el Registro Nacional de
Directores tcnicos. Para ser Director tcnico se requiere ser
profesional Qumico Farmacutico u otro
Para ser Director tcnico se requiere ser profesional segn corresponda colegiado y
profesional Qumico Farmacutico u otro habilitado.
profesional segn corresponda colegiado,
habilitado e inscrito en el Registro Nacional de ().
Directores Tcnicos de la Autoridad Nacional
de Productos Farmacuticos, Dispositivos
Mdicos y Productos Sanitarios (ANM), el
rgano Desconcentrado de la Autoridad
Nacional de Salud (OD) o la Autoridad
Regional de Salud (ARS) a travs de la
Autoridad de Productos Farmacuticos,
Dispositivos Mdicos y Productos Sanitarios
de nivel regional (ARM).
().
 Directores Tcnicos
Art. 12 del D.S. N 014-2011-SA

QUMICO FARMACUTICO
U OTRO PROFESIONAL

Artculo 12.-

().

a) Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la

importacin, comercializacin, almacenamiento, distribucin, expendio de dispositivos
mdicos clase I -de bajo riesgo no estriles-, la direccin tcnica est a cargo de un
profesional Qumico Farmacutico u otro profesional de la salud cuya formacin
profesional guarde directa relacin con el manejo del dispositivo en mencin.

b) Para el caso de los establecimientos farmacuticos dedicados exclusivamente a la

fabricacin, importacin, exportacin, comercializacin, almacenamiento,
distribucin o expendio de equipos biomdicos de tecnologa controlada, la direccin
tcnica puede estar a cargo de un profesional Qumico Farmacutico o de un Ingeniero
Biomdico u otro profesional especializado en Ingeniera Biomdica.
 RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIN,
JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE

SE ARTICULO 16 DEL D.S. N 014-2011-SA

Artculo 16.- Renuncia o nueva Direccin Tcnica, Jefatura de
Produccin, Jefatura de Control de Calidad o Jefatura de Aseguramiento
ARTICULO 13 DEL D.S. N 033-2014-SA
de la Calidad o Qumico Farmacutico.

().

El profesional Qumico Farmacutico u otros profesionales presentarn la siguiente documentacin en caso de renuncia:

a) Solicitud de
b) Copia de la renuncia de la direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento de la calidad o Qumico Farmacutico asistente, presentada al propietario o representante legal del
establecimiento, o declaracin jurada de no laborar en el establecimiento, indicando la fecha;
c) En el caso de renuncia de direccin tcnica, cuando se manejen sustancias comprendidas en el Reglamento de
Estupefacientes, Psicotrpicos y Otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria, debern presentar adems los
siguientes requisitos:
1.-Balance de Drogas a la fecha de Renuncia;
2.- Copia del o los folios del libro de control donde se consignan las existencias de estupefacientes,
psicotrpicos o precursores u otras sustancias sujetas a Fiscalizacin Sanitaria
 RENUNCIA O NUEVA DRECCION TECNICA, JEFATURA DE PRODUCCIN,
JEFATURA DE CONTROL DE CALIDAD, JEFATURA DE ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD O QUIMICO FARMACEUTICO ASISTENTE

().

En caso de nueva direccin tcnica, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad, jefatura de
aseguramiento o Qumico Farmacutico asistente presenta la siguiente documentacin:

a) Solicitud de
b) Declaracin jurada del Representante Legal o propietario del establecimiento indicando la fecha
desde que no cuenta con Director tcnico, jefatura de produccin, jefatura de control de calidad,
jefatura de aseguramiento de la calidad o qumico farmacutico asistente, de ser el caso; y
c) Copia del certificado de habilidad profesional de aqul que asumir la direccin tcnica, jefatura o
del qumico farmacutico asistente.
 PRIMERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA TRANSITORIA
DEL D.S. 033-2014-SA, publicado el 06 de noviembre del 2014

SE

El empadronamiento
ARTICULO 13 se
DELrealizar va correo
D.S. N 033-2014-SA
electrnico :
1 empadronamiento@digemidminsa.gob.pe
empadronamientodigemid@gmail.com

Para los establecimientos ubicados

2 en zonas rurales.

Se realizar a travs de mesa de

partes de la autoridad respectiva
(DIGEMID, DISA. DIRESA), segn su
jurisdiccin.

PLAZO 3 MESES
 Procedimiento para el empadronamiento:
Ingresa a la pagina: www.digemid.minsa.gob.pe
INSTRUCTIVO
 IMPORTADORAS
TERCERA DISPOSICION COMPLEMENTARIA
TRANSITORIA
D.S. N 033-2014-SA

Deben adecuarse al
articulo 4 del D.S.
n 014-2011-SA

Registradas PLAZO 3 MESES

ante la
6
HASTA FEBRERO
autoridad DE 2015
competente

SANCION
CORRESPONDIENTE