D E PA RTA M E N T O L A B O R AT O R I O B I O M D I C O N A C I O N A L Y D E R E F E R E N C I A

Instituto de
Salud Pblica
Ministerio de Salud

DOCUMENTOS TCNICOS PARA EL LABORATORIO CLNICO

GUA TCNICA PARA CONTROL DE CALIDAD

DE MEDICIONES CUANTITATIVAS EN EL
LABORATORIO CLNICO
MARZO, 2015
GUA TCNICA PARA CONTROL DE CALIDAD
MEDICIONES CUANTITATIVAS EN EL LABORATORIO CLNICO

AUTOR (ES):
BQ. Ren Gmez Lagos.
Jefe Seccin Qumica Clnica. Subdepartamento de Enfermedades
No Transmisibles. Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y
de Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.
BQ. Hugo Moscoso Espinoza.
Jefe Subdepartamento de Enfermedades No Transmisibles.
Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.
Instituto de Salud Pblica de Chile.
TM. Eduardo Retamales Castelletto.
Jefe Seccin Hematologa. Subdepartamento de Enfermedades No
Transmisibles. Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de
Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.
BQ. Carolina Valenzuela Barros.
Jefe Seccin Inmunologa. Subdepartamento de Enfermedades No
Transmisibles. Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de
Referencia. Instituto de Salud Pblica de Chile.

REVISORES INTERNOS
TM. Mitzy Celis Morales.
Jefe Seccin Coordinacin de Redes de Laboratorio.
Subdepartamento Coordinacin Externa. Departamento Laboratorio
Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pblica de
Chile.
BQ. Paola Pellegrini Pinto.
Profesional Seccin Qumica Clnica. Subdepartamento de
Enfermedades No Transmisibles. Departamento Laboratorio
Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud Pblica de
Chile.
Dra. Vernica Ramrez Muoz.
Jefe Subdepartamento Coordinacin Externa. Departamento
Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia. Instituto de Salud
Pblica de Chile.

REVISORES EXTERNOS
T.M. Mg Cs Jos Daz Garrote.
Profesor e investigador asociado al Centro de Tecnologas para el
Cncer. Instituto de Ciencias Biomdicas, Programa de Biologa
Celular y Molecular. Facultad de Medicina. Universidad de Chile.
Reviewer Consensus Committee on Hematology, Clinical Laboratory
Standards Institute (CLSI)
Dr. Claudio Medel Polanco.
Jefe Laboratorio Comunal Las Condes.
Dra. Carolina Prieto Castillo.
Presidente Sociedad Mdica de Laboratorio Clnico. Directora
Formato Clnico Chile. Jefe Laboratorio Central Hospital DIPRECA
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MEDICIONES CUANTITATIVAS EN EL LABORATORIO
CLNICO
RESUMEN
Estas recomendaciones corresponden a una
actualizacin y reemplazo del documento isp-
cc-03/2009 Gua tcnica normalizada de control de
calidad - control de calidad interno y externo para
analitos en el Laboratorio Clnico. Estas son elabo-
radas por los Laboratorios Nacional y de Referencia
Inmunologa, Qumica Clnica y Hematologa del
Instituto de Salud Pblica y revisadas por un grupo
de expertos con demostrada experiencia en el m-
bito del aseguramiento de la calidad. El contenido
de este documento describe una gua tcnica para
planificar el control de calidad, entrega definiciones
y sugerencias en el uso adecuado de los datos ob-
tenidos en el control de calidad interno y externo,
adems proporciona herramientas y lineamientos
generales que permiten al laboratorio clnico ase-
gurar la calidad de sus resultados como apoyo a las
decisiones clnicas.
ALCANCE
Esta gua permite orientar sobre las prcticas
aceptadas a nivel internacional para el asegura-
miento de la calidad de los resultados analticos
de laboratorio clnicos. Entrega directrices para la
elaboracin de procedimientos de control de ca-
lidad, que les permitan controlar los resultados
en una corrida analtica, evaluar la competencia
y desempeo analtico del proceso de medicin
cuantitativo de acuerdo a la calidad prevista para
anlisis clnicos.
INTRODUCCIN
El Instituto de Salud Pblica de Chile ha elabo-
rado esta gua de control de calidad interno y exter-
no con la participacin de los Laboratorios Nacio-
nales y de Referencia de Inmunologa, Hematologa
y Qumica Clnica, con la finalidad de recomendar
un proceso normalizado para el control de calidad
interno y externo y a travs de sta forma obtener
una mejora continua y uniforme de la calidad de las
prestaciones de los laboratorios clnicos del pas.
En esta ltima dcada, la mejora continua de las
caractersticas de desempeo de los mtodos ana-
lticos, donde la diversidad de exmenes, el desa-
rrollo tecnolgico y la informtica, han contribuido
al enorme desarrollo del laboratorio clnico. Hoy, la
disponibilidad de herramientas que permiten pla-
near y controlar la calidad analtica de los exmenes
asegura la liberacin de resultados tiles para el
diagnstico clnico.
Los primeros ensayos de evaluacin de la calidad
con el propsito de disear estrategias encamina-
das a mejorar su desempeo, fueron desarrollados
por Levey y Jennings (1950) quienes propusieron
la adaptacin de los procedimientos de control de
calidad industrial empleados por Shewhart a los la-
boratorios clnicos, transformndose en la primera
evidencia de la aplicacin de cartas de control en el
rea del laboratorio clnico.
En 1952, Henry y Segalove introducen estndares
y muestras de pacientes determinadas por duplicado
para la elaboracin de cartas de control tipo Levey y
Jennings. En sus inicios, los criterios de evaluacin
para juzgar el desempeo de los mtodos incluyeron
las reglas de control 2s y 3s, sin embargo, con el
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desarrollo y uso ms frecuente de multianalizadores,
pronto se evidenci que la regla de control 2s au-
mentaba el nmero de eventos falsamente positivos,
por lo que luego se la consider como una regla indi-
cativa de situaciones de alarma ms que una regla
de control. A fines de 1974, Haven propuso la regla
22s. Estas reglas de control junto con otras fueron
organizadas por Westgard, quien inici estudios es-
tadsticos para el clculo de dos caractersticas que
determinan el desempeo de sistemas de control y
que corresponden a la probabilidad de deteccin de
falsos rechazos (Pfr) y a la probabilidad de deteccin
de error (Pde). La grfica de estas probabilidades y el
tamao del error analtico se conocen como grficos
de funcin de poder y son empleados para comparar
la capacidad de deteccin de error entre varias reglas
de control.
En este trabajo de Westgard y Groth propusieron
que los procedimientos de control de calidad deben
incluir dos tipos de reglas de control, aqullas sen-
sibles a la deteccin del error sistemtico (saltos y
tendencias) y otras sensibles a la deteccin de erro-
res aleatorios (imprecisin incrementada). Estudios
posteriores, Westgard y col. en 1981 describe una
serie de reglas adicionales; dos reglas para detec-
cin de errores aleatorios (reglas de control 13s y
R4s) y tres reglas para la deteccin de errores siste-
mticos (22s, 41s y 10x), combinacin de reglas que
hoy conocemos como reglas de Westgard o multi-
rreglas de control de calidad.
Establecer los requisitos de calidad analtica es
una necesidad de los procedimientos analticos y
ser declarados en trminos de Error Total mximo
permitido (ETa), permiti evaluar la competencia
analtica de cada determinacin, este modelo fue
propuesto inicialmente por la agencia gubernamen-
tal de los Estados Unidos, conocida como Clinical
Laboratory Improvement Amendments en 1988
(CLIA 88) y a partir de su publicacin, Westgard
desarroll las grficas de funcin de poder una se-
rie de grficos de especificaciones operacionales
del proceso conocidos como grficos OPSpecs,
los cuales permiten evaluar el desempeo de un
proceso analtico y posteriormente establece una
ecuacin matemtica que permite el clculo del
nmero de sigmas Sigma Mtrico, estableciendo
as un nuevo modelo de reglas de control basadas
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en la estrategia seis sigma. Es as como hoy los
sistemas de anlisis altamente automatizados, se
relacionan principalmente con la presencia de erro-
res sistemticos debido a que los errores aleatorios
estn bien controlados por la operacin del sistema,
por ello Westgard introduce la necesidad de detec-
tar el Error Sistemtico Crtico que es el tamao del
error que es medicamente importante y necesario
detectar por el procedimiento de control de calidad.
Para determinar la competencia y desempeo
analtico de sus exmenes, el laboratorio clnico
debe establecer un requisito de calidad analtica
para cada analito y disponer de dos parmetros para
realizar los clculos, al respecto, su imprecisin e
inexactitud, el primer estimador se obtiene a travs
del control interno (coeficiente de variacin %CV),
mientras que el segundo estimador se obtiene ha-
bitualmente a partir de un programa de evaluacin
externa de la calidad (% de Sesgo o Desvo Relativo
Porcentual, DRP, Bias en ingls).
DEFINICIONES
- Carta control de Levey-Jennings: mtodo
grfico que muestra los resultados de los con-
troles. Los resultados se grafican secuencial-
mente en el tiempo (eje X), y el resultado de la
medicin (eje Y).
- Carta OPSpecs: Especificaciones operacio-
nales del proceso describen la imprecisin
e inexactitud permitidas para un mtodo y el
control de calidad estadstico necesario para
monitorear y asegurar el cumplimiento de los
requisitos de calidad analticos y/o clnicos de
una determinacin de laboratorio.
- Competencia analtica: pericia, aptitud,
idoneidad o capacidad que tiene un mtodo
analtico para lograr cumplir con los requisitos
de calidad, que estn definidos como ptimos
por el laboratorio clnico para un determinado
analito, habitualmente definido a travs del
Error Total mximo permitido, de forma tal, que
el Error Total obtenido para un analito determi-
nado en el laboratorio sea menor que el Error
Total mximo permitido (ETa) o sus componen-
tes por separado.
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- Control de calidad: rea de la gestin de del mensurando; el concepto comprende vera-

calidad enfocada en el cumplimiento de los re- cidad y precisin, aplica a un resultado.
quisitos de calidad. - Imprecisin: grado de dispersin de los
- Corrida analtica: Intervalo (perodo de resultados independiente de las mediciones
tiempo o una serie de medidas) para el cual se obtenidas bajo condiciones especficas. Los
espera que la precisin y la exactitud del siste- parmetros estadsticos que la definen son la
ma de medicin sean estables. desviacin estndar o coeficiente de variacin.
- Desempeo analtico: capacidad del la- - Incertidumbre: parmetro asociado a los
boratorio clnico para evaluar el proceso de resultados de una medicin que caracteriza la
control de calidad considerando imprecisin e dispersin de los valores que podran ser razo-
inexactitud mxima permitida, rango analtico, nablemente atribuidos al mensurando.
interferencias, recuperacin y tambin la fre- - Lmites de carta control: criterios grficos
cuencia y duracin del error analtico. Para su que permite evaluar si un procedimiento de
clculo se pueden utilizar metodologas como: medicin se encuentra dentro o fuera de con-
Cartas OPSpecs, Sigma mtrico y el Error Sis- trol. Ellos se calculan por lo general a partir de
temtico Crtico. la media y la desviacin estndar que se deter-
- Error de medida: es la diferencia entre el re- mina en virtud de una operacin estable.
sultado de una medicin y el valor verdadero - Medicin: conjunto de operaciones que
del mensurando. tienen por finalidad determinar un valor de
- Error aleatorio: diferencia entre un resultado una magnitud.
concreto de una medida y el resultado promedio - Material de control: sustancia que tiene una
que podra observarse con un nmero infinito o varias de sus propiedades establecidas para
de mediciones del mismo mensurando llevadas permitir su uso en una serie analtica cuantita-
a cabo en condiciones de repetibilidad. tiva que permita conocer la imprecisin de las
- Error sistemtico: el valor medio que pu- mediciones.
diera resultar de un nmero infinito de medi- - Material de Referencia: material o sustancia
ciones del mismo mensurando llevadas a cabo preparada por un Organismo Nacional o Interna-
en condiciones de repetibilidad, menos el valor cional reconocido, en que uno o varios valores
verdadero del mensurando. de la(s) propiedad(es) es (son) suficientemente
- Error Sistemtico Crtico: corresponde al homogneo(s) y bien definido(s) para permitir
tamao del error sistemtico mdicamente im- su uso para calibrar un aparato, evaluar un m-
portante que es necesario detectar por el pro- todo analtico o asignar valores a materiales.
cedimiento de calidad, para cumplir y mantener - Probabilidad de falso rechazo (Pfr): des-
un requisito de calidad definido. cribe la probabilidad de rechazar una corrida
- Error Total: Efecto combinado o neto del error analtica cuando no hay errores analticos adi-
aleatorio y sistemtico. cionales a la imprecisin inherente al proceso,
- Error Total mximo permitido (ETa): re- idealmente Pfr debe ser 0, ninguna corrida debe
quisito de calidad analtico que establece un ser rechazada en falso (falsas alarmas).
lmite para la imprecisin (error aleatorio) y la - Probabilidad de deteccin del error (Pde):
inexactitud (error sistemtico) y que son per- describe la probabilidad de detectar un error en
mitidos en solo una medicin o en un resultado una corrida analtica cuando est presente, adi-
de un nico examen. cional a la imprecisin inherente al proceso,
- Exactitud: grado de concordancia entre el re- idealmente Pde es 1, los errores son detectados el
sultado de una medicin y un valor verdadero 100% cuando ocurren (verdaderas alarmas).

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- Precisin: grado de concordancia entre re- instrumento/equipo sea apropiadamente califica-

sultados obtenidos de repeticiones de la mis- do, que el mtodo analtico propiamente tal, sea
ma muestra y bajo condiciones estipuladas. validado o verificado de forma adecuada y demos-
- Reglas de Westgard: Serie de reglas de trable, para ello es primordial que el laboratorio
control usadas en el procedimiento de con- clnico defina un requisito de calidad analtica para
trol de calidad para analizar la medicin del cada mtodo analtico cuantitativo (CLIA, variabi-
control. lidad biolgica, decisin clnica, por ejemplo). A
continuacin conocer la imprecisin del mtodo
- Repetibilidad: precisin de los resultados de analtico a travs de su control de calidad interno
una medicin obtenidos con el mismo mtodo, y conocer su inexactitud a travs de su control de
el mismo operador, el mismo instrumento de calidad externo, parmetros con los cuales, puede
medida y durante un tiempo definido. aproximarse a conocer el Error Total de su mto-
- Reproducibilidad: precisin de los resulta- do en condiciones de rutina. Estos datos pueden
dos de una medicin obtenidos con el mismo ser considerados como el nivel inicial de calidad,
mtodo, sobre el mismo mensurado pero en en condiciones de estabilidad del mtodo. Una
distintas condiciones (diferentes operadores, vez conocido el Error Total, proceder a evaluar la
lote de reactivos, equipos de medida, labora- competencia y desempeo analtico, utilizando al-
torios, etc.). guna metodologa a definir por el laboratorio cl-
nico (Cartas OPSpecs, Sigma Mtrico, Error Sis-
- Sesgo: es la diferencia entre los resultados
temtico Crtico, por ejemplo). Luego, segn los
esperados y los valores de referencia acep-
datos obtenidos en la evaluacin del desempeo
tados.
analtico, calificar su rendimiento (por ejemplo:
- Sigma Mtrico (SM): es una medida que inaceptable, marginal, bueno, muy bueno, ptimo)
relaciona el lmite de tolerancia mximo es- y proponer las mejoras que ameriten, en caso que
tablecido para un proceso con el desempeo el mtodo no cumpla con los requisitos de calidad
analtico de dicho proceso y que tan frecuente establecidos por el laboratorio clnico y para los
es la probabilidad que ocurran defectos. que cumplan los requisitos de calidad, mantener
- Trazabilidad: propiedad de una medicin o y si es posible, mejorar su desempeo analtico.
del valor de un patrn, que debe estar relacio- En relacin a los requisitos de calidad analtica,
nado a referencias establecidas, generalmente se recomienda revisar: El consenso de Estocolmo
patrones nacionales o internacionales, por Strategies to set Global Analytical Quality Spe-
medio de una cadena ininterrumpida de com- cifications in Laboratory Medicine - Consensus
paraciones, todas ellas con incertidumbres agreement, que fue publicado en: Scandinavian
establecidas. Journal of Clinical and Laboratory Investigation
1999; 59:585, donde se presenta un modelo je-
- Veracidad: grado de concordancia entre el rrquico consistente en cinco opciones donde los
promedio de los resultados de infinitas medi- primeros puestos los ocupan aquellos criterios di-
ciones y un valor de referencia. rectamente relacionados con la satisfaccin de las
- Verificacin: confirmacin mediante examen necesidades mdicas para el diagnstico, segui-
y obtencin de evidencia objetiva de que se han miento, pronstico y tratamiento del paciente; el
cumplido los requisitos especificados. tercer puesto est definido por las opiniones de los
expertos en temas clnicos o de calidad, mientras
que los dos ltimos puestos estn relacionados
DESARROLLO con las prestaciones de los mtodos analticos,
pero sin relacin con la satisfaccin de los re-
Para establecer un proceso de control en el la- quisitos mdicos como por ejemplo las especifi-
boratorio clnico, se requiere previamente que el caciones mnimas de consenso entre Sociedades

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Cientficas u Organismos Reguladores y criterios i. Que se asemejen lo ms posible a mues-
de los programas de evaluacin externa de la cali- tras de pacientes en cuanto a su reactividad
dad para un rendimiento aceptable. con el sistema de medicin utilizado.
Se recomienda utilizar el siguiente Esquema: ii. Se pueden elegir de primera opinin (fabri-
cante) y/o tercera opinin (independiente),
Planificar Control siendo los ltimos ms recomendables
de Calidad como alternativa.
iii. Los controles tambin pueden ser preparados
Establecer Requisitos por el propio laboratorio, como es el caso de
de Calidad un pool de plasma normal para control de
pruebas de coagulacin y este debe realizarse
con las precauciones de estabilidad y seguri-
Estimar Desempeo
Mtodo Analtico dad para el personal de laboratorio.
(Verificacin - Validacin- Historia CC)
iv. Los controles pueden elegirse con valores
asignados previamente al sistema de me-
Realizar Control de Realizar Control de dicin o no valorados, la decisin de cul
Calidad Interno Calidad Externo escoger depende del laboratorio y puede
basarse en criterios como la estabilidad
del desempeo del mtodo, costos, dis-
Estimar Error Aleatorio Estimar Error Sistemtico ponibilidad y comparacin de resultados
con grupo par, entre otros. En cualquiera
de las alternativas, es recomendable que
Estimar Error Total el laboratorio establezca sus intervalos de
aceptacin del control.
1.1.2. Seleccionar al menos dos niveles de material
Calificar Mtodo
Analtico control, salvo que por anlisis de desempe-
o en cartas normalizadas OPSpecs o cl-
culo del Sigma Mtrico o Error Sistemtico
Proponer Mejoras Crtico, haya demostrado que el nmero de
controles a utilizar sea distinto a lo indicado.
1.1.3. El material de control se debera escoger con-
siderando su estabilidad, disponibilidad en
1. CONTROL DE CALIDAD INTERNO cantidad suficiente para mantener un anlisis
El propsito del control interno es evaluar el a travs del tiempo, idealmente por al menos
desempeo del sistema de medicin para liberar los 6 meses, o por el tiempo que sea posible de
resultados de las muestras de pacientes procesadas acuerdo a la estabilidad del material, se sugiere
bajo las mismas condiciones de trabajo. Permiten el uso de controles de tercera opinin, de matriz
detectar desvos y variabilidad del sistema analtico, similar a las muestras en estudio e incluirlos en
para tomar acciones preventivas y apoyar en la me- una corrida analtica, es recomendable utilizar
jora del desempeo. material(es) de control trazable(s).
1.1.4. El nivel de concentracin del control, en lo
posible debe estar comprendido en el inter-
1.1 Seleccin de material control valo de referencia biolgico normal y bajo o
1.1.1. El laboratorio debe seleccionar el material de sobre ste y/o prximos a los lmites de de-
control basado en las siguientes premisas: cisin mdica.

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1.1.5. Cada laboratorio clnico debe disponer de un 1.2.4. Incorporar en la carta control de Levey-Jen-
instructivo de preparacin y conservacin de nings los resultados obtenidos a partir del
materiales de control y calibradores. dato 21, que es cuando se comienza a usar
1.1.6. Se recomienda que si una corrida analtica co- como carta control.
rresponde a un nmero pequeo de muestras, 1.2.5. Se sugiere calcular el coeficiente de variacin
los controles podran ubicarse al principio y del mtodo al menos mensualmente para co-
al final de la ejecucin para detectar cambios, nocer su imprecisin y posterior anlisis de
podran ser espaciados uniformemente o po- su desempeo.
dran distribuirse al azar entre las muestras de
pacientes para detectar errores. Para un gran
volumen de muestras, en equipos que produ- 1.3. Reglas de Westgard
ce continuamente resultados, una corrida ana- Utilizar como base para el procedimiento de con-
ltica se puede definir como un determinado trol de calidad cinco reglas de control: 13S, 22S, R4S,
intervalo de tiempo y los controles seran ana-
41S, 10X, salvo que por anlisis de desempeo en
lizados y evaluados al comienzo de una corri-
cartas normalizadas OPSpecs o clculo del Sigma
da y posteriormente, cada vez que ocurra unaMtrico o Error Sistemtico Crtico haya(n) demos-
nueva corrida, es decir, el siguiente intervalo
trado que la(s) regla(s) a utilizar sea(n) distinta(s) a
de tiempo o un nmero definido de muestras. la(s) indicada(s).
Cada regla a aplicar tiene una probabilidad de
detectar el error (Pde) y una probabilidad de falso
1.2. Carta control de Levey-Jennings rechazo (Pfr). Se recomienda seleccionar reglas con
1.2.1. Obtener con cada uno de los controles como probabilidad de deteccin de error elevada, eliminar
mnimo, 20 resultados en a lo menos 20 das reglas operativas con probabilidad de falsas alar-
distintos. Si los datos no estn disponibles mas superior al 5 % y elegir al menos una regla
en el perodo, pueden establecerse valores que detecte el error sistemtico y otra para el error
provisionales a partir de los datos recopila- aleatorio, tabla N1.
dos. Si se dispone de menos tiempo se pue-
den hacer dos determinaciones diarias por Tabla N1:
10 das consecutivos y establecer una media Reglas de Westgard y el tipo de error al que se asocia.
y desviacin estndar provisoria, hasta tener
un mes de resultados.
REGLAS DE CONTROL TIPO DE ERROR
1.2.2. Eliminar los valores extremos por la prueba
de Dixon (Ver ejemplo Anexo N1) o Grubbs
13S Aleatorio
(Ver Anexo N2) u otro que cumpla con el
mismo objetivo. 22S Sistemtico
1.2.3. Los resultados obtenidos durante la valora-
2de32S Sistemtico
cin del material control permite asignar la
media aritmtica ( ) y desviacin estndar R4S Aleatorio
(s) y construir la carta control de Levey-Jen-
nings, considerando los lmites de control: 31S Sistemtico
+ 1s (68,26% de los datos);
41S Sistemtico
+ 2s, lmite de precaucin (95,44% de
los datos); 10X Sistemtico
+ 3s, lmite de control o alarma (99,73%
12X Sistemtico
de los datos).

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1.3.3. Otro mecanismo para mejorar la capacidad de 1.4.2. Si se mantiene el resultado fuera de control
deteccin de errores sin aumentar los falsos re-
chazos, es el uso de diversas combinaciones de
reglas de control que permitan interpretarlas en
un orden lgico, de acuerdo al nmero de me-
diciones de control (N), es denominado como
algoritmo de Westgard. (Ver Anexo N3).
1.3.4. Aplicar la(s) regla(s) dentro de una corrida
analtica para un nico nivel de control o en-
tre distintos niveles de control, con el fin de
obtener un nmero de mediciones de control
necesarias para aplicar la(s) regla(s).
1.3.5. Aplicar la(s) regla(s) a los resultados del ma-
terial control en la carta control de Levey-Jen-
nings y decidir si la corrida analtica se acepta
(en control) o se rechaza (fuera de control).
1.3.6. Mantener y completar los registros que se
deriven de esta actividad.
1.4. Acciones correctivas
1.4.1. Frente a un resultado fuera de control se su-
giere realizar las siguientes acciones:
1.4.1. Revisar la ejecucin del procedi-
miento y las instrucciones de traba-
jo, para descartar errores.
1.4.2. Revisar carta control para determinar
si el error afecta a todos los niveles
de control o alguno en particular
(normal o patolgico) e identificar la
regla de rechazo para determinar el
tipo de error.
1.4.3. Relacionar el tipo de error con las po-
tenciales causas tales como: control y
reactivos con nuevos lotes, fecha de 2. CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
vencimiento de los controles y reacti- 2.1. El Laboratorio requiere complementar el
vos, temperatura de almacenamiento.
1.4.4. Revisar registro de problemas y so-
luciones del control de calidad, para
acciones inmediatas.
1.4.5. Repetir la medicin utilizando el
mismo material de control.
1.4.6. Si se acepta el resultado, registrar
los datos.
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se sugiere realizar las siguientes actividades:
1.4.2.1. Recalibrar el mtodo manteniendo el
nmero de lote del calibrador.
1.4.2.2. Cambiar los reactivos manteniendo
el mismo lote.
1.4.2.3. Incorporar en la corrida un material
de control alternativo.
1.4.2.4. Si dispone de material control alter-
nativo slo para alguno de los nive-
les de control, re-analizar las mues-
tras con resultados relacionados
con el nivel de control que presenta
problemas; si el control alternativo
est correcto slo puede informar
aquellas muestras que se encuentran
dentro del intervalo de confianza del
control utilizado.
1.4.2.5. Repetir la prueba, si se aceptan los
resultados registrar los datos.
1.4.2.6. Si el valor no mejora, solicitar revi-
sin por parte del servicio tcnico
especializado en el instrumento.
1.4.2.7. Analizar si esta situacin correspon-
de a una no conformidad, si corres-
ponde, detallar su causa, tratamiento
y accin correctiva aplicada.
1.4.2.8. Evaluar si corresponde aplicar una
accin preventiva.
1.4.2.9. Mantener y documentar los registros
adecuados que demuestren eviden-
cia de esta actividad.
Control de Calidad Interno con un Programa
de Evaluacin Externa de la Calidad para las
prestaciones que este realiza.
2.2. Los resultados del control de calidad externo
requieren estar documentados en registros que
contengan a lo menos la siguiente informacin:
- Valor asignado por el organizador del
programa.
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-
Valor informado por el laboratorio.
-
% Coeficiente de variacin.
-
Error o Sesgo.
-
% de Sesgo o Desvo Relativo Porcentual.
-
Puntaje Z o ndice de desviacin estndar
(IDS).
- Indicar desempeo en el programa de
evaluacin externo (satisfactorio, cues-
tionable o insatisfactorio).
2.3. La direccin del laboratorio, encargado de
calidad y encargado de metrologa, este lti-
mo si est designado; analizan los resultados
y grficos cada vez que se dispone de un in- 3.1.5. El Laboratorio es competente en la determi-
forme de resultados del Programa de Evalua-
cin Externa para detectar No Conformidades
y aplicar las acciones correctivas y mejoras
que correspondan. Para esto es necesario 3.1.6. El laboratorio debe implementar y desarrollar
que el laboratorio implemente y desarrolle
los registros adecuados que demuestren evi-
dencia de esta actividad.
a por ejemplo, la periodicidad del programa
de evaluacin externo
3.1.4. Comparar el Error total del analito obtenido
en el laboratorio con el Error Total mximo
permitido (ETa) establecido como requisito
de calidad por el laboratorio y que puede
estar basado en criterios indicados por
una organizacin internacional o nacional
(CLIA, Clinical Laboratory Improvement
Amendments; USA; RiliBk, Medical Coun-
cil de Alemania, Instituto de Salud Pblica
de Chile u otros).
nacin de un analito cuando su Error Total es
menor o igual al Error Total mximo permitido,
que haya sido establecido por el laboratorio.
los registros adecuados que demuestren evi-
dencia de esta actividad.

3.2. Desempeo
3. EVALUACIN DE LA COMPETENCIA Y Se recomienda de acuerdo al estado del arte las
DESEMPEO ANALTICO siguientes: tres herramientas para evaluar el desem-
peo del proceso de control de calidad, en donde
3.1. Competencia el laboratorio debe optar por al menos una de ellas
3.1.1. Realizar la evaluacin de la competencia ana- (ver anexo 5 sobre herramientas para evaluacin del
ltica del laboratorio mediante la determina- desempeo).
cin de Error total (ET). Se sugiere realizar el
clculo de acuerdo a la frecuencia de su pro-
grama de evaluacin externa de la calidad. 3.2.1. Cartas Normalizadas OPSpecs
3.1.2. Calcular el error total considerando la si- Una Carta Normalizada OPSpecs muestra la re-
guiente frmula: lacin entre la calidad requerida para una prueba,
. ET= %Sesgo + Z x %CV la imprecisin e inexactitud y el control de cali-
. Donde, % Sesgo se puede obtener a partir de dad necesario para asegurar que la calidad puede
un programa de evaluacin externa de la ca- ser alcanzada en cada corrida analtica, en ella se
lidad, el %CV a partir del anlisis estadstico observa la inexactitud permitida en el eje Y versus
de los datos del control interno. El valor Z se la imprecisin permitida en el eje X, junto con los
suele establecer como 1,65, para especificar lmites de operacin que corresponden a diferen-
que una corrida analtica debera ser rechaza- tes reglas y diferentes nmeros de mediciones de
da cuando la tasa de defectos alcanza el 5% control (N). Se muestra tambin una lnea para los
(Ver ejemplo Anexo N4) lmites mximos de un proceso estable o un criterio
de error total usado para juzgar la aceptabilidad en
3.1.3. Utilizar el valor obtenido del ltimo control un estudio de evaluacin de mtodo. La imprecisin
externo, en caso de que durante el perodo de e inexactitud de un mtodo individual es presentado
evaluacin no disponga del %Sesgo, debido por un punto operacional.

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3.2.1.1. Las cartas normalizadas OPSpecs son 8 y 3.2.2. Sigma Mtrico (SM)
ellas difieren en el poder de deteccin del La herramienta sigma mtrico expresa la capacidad
error, 90% 50% y en el nmero de me- del proceso y se basa en el modelo seis sigma, la cual
diciones de control a utilizar, 2, 3, 4 o 6. permite el clculo del nmero de desviaciones tpicas o
3.2.1.2. Se recomienda utilizar, carta normalizada sigmas que se encuentran dentro de unos lmites de
OPSpecs con un 90% de deteccin del tolerancia establecidos para cada producto o proceso.
error y dos niveles de control (N) (2 medi- As, cuanto mayor es el nmero de sigmas que estn
ciones de controles). entre los lmites tolerables, menor es el nmero de pro-
ductos defectuosos o no conformes. Los productos o
3.2.1.3. Para utilizar las cartas normalizadas, se procesos al que se hace referencia son los resultados de
debe normalizar previamente el %CV y control que permiten la validacin de una corrida analti-
%Sesgo. (Ver ejemplo Anexo N5). ca para un procedimiento de medida dado.
3.2.1.4. El punto operacional debe estar por de- Los productos defectuosos o no conformes son
bajo de la lnea operacional con un falso aquellos resultados de control que no cumplen una
rechazo menor al 5%. regla de control preestablecida para un procedi-
3.2.1.5. El punto operacional ptimo debera estar en miento de medida dado.
tierra firme, esto es por debajo de la lnea 3.2.2.1. Para el clculo del sigma mtrico del m-
operacional ms a la izquierda de la carta. todo asociado al analito que est determi-
3.2.1.6. Si el punto operacional est entre las l- nando, aplicar la siguiente frmula:
neas operacionales con un falso rechazo
menor al 5%, es decir, en aguas poco %TEa - %Sesgo
Sigma mtrico =
profundas deben aplicarse acciones co- %CV
rrectivas y de mejora. Ver ejemplo Anexo N5
3.2.1.7. Si el punto operacional est fuera de las lneas
operacionales se sugiere cambiar la carta nor- 3.2.2.2. La interpretacin del SM para dos medi-
malizada privilegiando el Pde de la carta. ciones (dos niveles) de material control se
3.2.1.8. Identificar la regla de Westgard a aplicar en indica en tabla N2:
la aceptacin o rechazo de la corrida analti-
ca para el perodo siguiente a la evaluacin. 3.2.2.3. El laboratorio debe implementar y desarro-
3.2.1.9. El laboratorio debe implementar y desa- llar los registros adecuados que demues-
rrollar los registros adecuados que de- tren evidencia de este anlisis.
muestren evidencia de este anlisis.

Tabla N2:
Muestra la relacin entre el valor del sigma mtrico, la regla de control (Westgard) y el desempeo del mtodo analtico.

REGLAS DE CONTROL
VALOR DE SM DESEMPEO
ASOCIADAS

> 6,0 13.5S o 13S Excelente

> 5,0 y < 6,0 13S o 12.5S Bueno

> 4,0 y < 5,0 12.5S o 13S/22S/R4S Marginal, debe mejorar la imprecisin

Pobre, aumentar a N=4 para mejorar imprecisin e

< 4,0 13S/22S/R4S/41s
inexactitud

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3.2.3. Error sistemtico crtico (EScrit) Donde Z, es un valor que especifica una
El error sistemtico crtico nos muestra el tama- tasa mxima de defectos con la cual una
o del error que es necesario detectar a travs del corrida analtica debe ser rechazada. El va-
procedimiento de control de calidad y tiene relacin lor Z se suele establecer como 1,65, para
directa con el sigma mtrico lo que implica que es especificar que una corrida analtica debe-
un complemento del desempeo de la capacidad ra ser rechazada cuando la tasa de defectos
del proceso expresado como un nmero de sigma. alcanza el 5%, es decir, cuando el 5% de
Al respecto, con una alta capacidad de proceso, la cola unilateral de la distribucin normal
los errores que causan resultados defectuosos son supera la tolerancia definida o requisito de
grandes y sern fcilmente detectados por el proce- calidad.
dimiento de control de calidad, cuando la capacidad Ver ejemplo Anexo N5
del proceso se reduce, los errores que deben ser
detectados se hacen ms pequeos, lo que requiere 3.2.3.2. La interpretacin del EScrit para dos me-
mejorar la capacidad de deteccin del procedimien- diciones (dos niveles) de material control
to de control de calidad. se indica en tabla N3:

3.2.3.1. Para el clculo del error sistemtico crtico 3.2.3.3. El laboratorio debe implementar y desarro-
asociado al analito que est determinando, llar los registros adecuados que demues-
aplicar la siguiente formula con un 95% de tren evidencia de este anlisis.
confianza:
%TEa - %Sesgo
EScrit = -Z
%CV

Tabla N3:
Muestra la relacin entre el valor del error crtico sistemtico, la regla de control (Westgard) y el desempeo del mtodo analtico.

VALOR DE REGLAS DE CONTROL

DESEMPEO
ESCRIT ASOCIADAS

> 4,0 13.5S o 13S Excelente

> 3,0 y < 4,0 13S o 12.5S Bueno, puede mejorar el proceso de control de calidad.

Marginal, debe mejorar el proceso de control de calidad. Por

> 2,0 y < 3,0 12.5S o 13S/22S/R4S
ejemplo: disminuir la imprecisin

< 2,0 13S/22S/R4S/41s Pobre, aumentar a N=4 para mejorar imprecisin e inexactitud

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ANEXOS
Anexo N1 Ejemplo eliminacin de valores extremos, Prueba de Dixon
Analito (X), a partir del material de control interno se obtienen 20 datos, los cuales se deben ordenar de
menor a mayor Tabla N4.

Tabla N4:
Datos de analito x, ordenados de menor a mayor

Serie Concentracin Concentracin

N = 20 mg/dL mg/dL (ordenar)
Z(1) = 1 130,9 123,1
Z(2) = 2 146,9 125,9
Z(3) = 3 123,1 130,9
4 140,0 131,3
5 134.3 134,3
6 143,7 135,7
7 125,9 136,0
149,5 138,9
131,3 140,0
138,9 143,7
135,7 146,9
Z(H-2) = 18 136,0 147,2
Z(H-1) = 19 150,0 149.5
Z(H) = 20 147,2 150,0

Tabla N5.
Formulas y valores crticos para la prueba de Dixon.

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Luego aplicar la frmula de la Tabla N5, reemplazando los valores z, segn Tabla N4

Figura 1:
Ejemplo de clculo

Figura 2:
Comparacin respecto del valor crtico de tabla N5.

Finalmente comparar el valor experimental con el valor crtico, donde valor experimental es menor que
el valor crtico no se eliminan datos. En caso de que el valor expermiental sea mayor que el valor critico se
debe eliminar el dato correspondiente

Anexo N2 Prueba de Grubbs

Para eliminacin de valores extremos por la prueba de Grubbs, existen herramientas disponibles en
pgina web, como por ejemplo el siguiente link:

http://graphpad.com/quickcalcs/Grubbs1.cfm.

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Anexo N3 Algoritmos de Westgard

Figura 3:
Esquema del algoritmo de Westgard para 2 y 4 mediciones de control.

Figura 4:
Esquema del algoritmo de Westgard para 3 y 6 mediciones de control.

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Anexo N4: ejemplo de clculo de error total (competencia) a partir de un programa de

evaluacin externa de la calidad

Para fines del ejemplo:

Informacin obtenida del programa de evaluacin externa de la calidad:

Valor informado de analito X (X): 157 mg/dL

Valor asignado del analito X (Xa) : 153 mg/dL

Control de calidad interno: %coeficiente de variacin (%CV)= 4,5%

X- a
%Sesgo = x 100
a

Por lo tanto %Sesgo= 2,61

Reemplazando los resultados de %Sesgo y %CV en la siguiente frmula:

ET= %Sesgo + Z x %CV

Donde Z, corresponde a 1.65 para un intervalo de confianza del 95%.

ET= 2,61+1,65 x 4,5

ET= 10%

Comparar el resultado del Error Total obtenido (ET), con el Error Total mximo permitido (ETa) estableci-
do como requisito de calidad. S ET obtenido es menor al ETa, el laboratorio es competente para realizar el
examen asociado al analito X, en caso contrario no tendr la competencia analtica para realizar el examen
asociado al analito X.

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Anexo N5: Ejemplo para el uso de herramientas para evaluacin del desempeo.

Carta normalizada OPSpecs

Actualmente las cartas normalizadas se pueden obtener de pgina web en el siguiente link:

http://www.westgard.com/normalized-opspecs-calculator.htm

El siguiente ejemplo de evaluacin de desempeo utilizar los datos del anexo N 3 Analito X,
Eta = 25%; %Sesgo = 2,61; %CV = 4,5.

Para Normalizar aplicar las siguientes formulas:

Aplicando los valores normalizados a la carta normalizada OPSpecs se obtiene:

Figura 5:
Carta OPSecs Normalizada ETa 100% con Pde 90%

Por tanto, la regla a usar para el periodo es 13s/22s/R4s, con un Pfr=1.0%, N=2 y R=1

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Sigma Mtrico (SM)

Actualmente el clculo del sigma mtrico se puede realizar en pgina web en el siguiente link:

http://www.westgard.com/six-sigma-calculators-2.htm

El siguiente ejercicio se realizar para evaluar el desempeo con los datos de %CV y %Sesgo usado en
el anexo N3

Por lo tanto el desempeo del mtodo es marginal y segn esta herramienta la regla recomendada es
12.5S o 13S/22S/R4S

Error Sistemtico Crtico (EScrit)

Actualmente el clculo del error sistemtico crtico se puede realizar en pgina web en el siguiente link:

http://www.westgard.com/six-sigma-calculators-2.htm

El siguiente ejercicio se realizar para evaluar el desempeo con los datos de %CV y %Sesgo usado en
el anexo N3

Por lo tanto su desempeo es bueno y puede mejorar su proceso de control de calidad con un 95% de
confianza.

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AGRADECIMIENTOS 9. Gella FJ. Control de la Calidad en el Labora-

torio Clnico. Barcelona. Segunda edicin,
Al grupo de revisores expertos en aseguramiento BioSystems S.A. 2005.
de la calidad de los resultados que contribuyeron
con una profunda revisin de este documento, ge- 10. Gella FJ. Metrologa en el Laboratorio Clni-
nerando valiosos aportes que concluye en esta nue- co. Barcelona. Segunda edicin, BioSystems
va versin de gua tcnica. De forma especial nues- S.A.; 2007.
tro agradecimiento a Don Darwins Castillo lvarez 11. Strategies to set Global Analytical Quality Spe-
quien lider la elaboracin del primer documento cifications in Laboratory Medicine - Consen-
isp-cc-03/2009 Gua tcnica normalizada de con- sus agreement; Scandinavian Journal of Clini-
trol de calidad - control de calidad interno y externo cal and Laboratory Investigation 1999; 59:585.
para analitos en el Laboratorio Clnico.
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Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania
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