CONSORT 2010 lista de comprobacin de la informacin que hay que incluir al comunicar un ensayo clnico aleatorizado *

Item Informado
Seccin/tema tem de la lista de comprobacin
n en pagina n
Ttulo y resumen
1a Identificado como un ensayo aleatorizado en el ttulo
1b Resumen estructurado del diseo, mtodos, resultados y conclusiones del ensayo (para una orientacin especfica, vase
CONSORT for abstracts)
Introduccin
Antecedentes y 2a Antecedentes cientficos y justificacin
objetivos 2b Objetivos especficos o hiptesis
Mtodos
Diseo del ensayo 3a Descripcin del diseo del ensayo (p. ej., paralelo, factorial), incluida la razn de asignacin
3b Cambios importantes en los mtodos despus de iniciar el ensayo (p. ej., criterios de seleccin) y su justificacin
Participantes 4a Criterios de seleccin de los participantes
4b Procedencia (centros e instituciones) en que se registraron los datos
Intervenciones 5 Las intervenciones para cada grupo con detalles suficientes para permitir la replicacin, incluidos cmo y cundo se
administraron realmente
Resultados 6a Especificacin a priori de las variables respuesta (o desenlace) principal(es) y secundarias, incluidos cmo y cundo se
evaluaron
6b Cualquier cambio en las variables respuesta tras el inicio del ensayo, junto con los motivos de la(s) modificacion(es)
Tamao muestral 7a Cmo se determin el tamao muestral
7b Si corresponde, explicar cualquier anlisis intermedio y las reglas de interrupcin
Aleatorizacin:
Generacin de 8a Mtodo utilizado para generar la secuencia de asignacin aleatoria
la secuenccia 8b Tipo de aleatorizacin; detalles de cualquier restriccin (como bloques y tamao de los bloques)
Mecanismo de 9 Mecanismo utilizado para implementar la secuencia de asignacin aleatoria (como contenedores numerados de modo
ocultacin de la secuencial), describiendo los pasos realizados para ocultar la secuencia hasta que se asignaron las intervenciones
asignacin
Implementacin 10 Quin gener la secuencia de asignacin aleatoria, quin seleccion a los participantes y quin asign los participantes a las
intervenciones
Enmascaramiento 11a Si se realiz, a quin se mantuvo cegado despus de asignar las intervenciones (p. ej., participantes, cuidadores,
evaluadores del resultado) y de qu modo
11b Si es relevante, descripcin de la similitud de las intervenciones

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 Mtodos 12a Mtodos estadsticos utilizados para comparar los grupos en cuanto a la variable respuesta principal y las secundarias
estadsticos 12b Mtodos de anlisis adicionales, como anlisis de subgrupos y anlisis ajustados
Resultados
Flujo de 13a Para cada grupo, el nmero de participantes que se asignaron aleatoriamente, que recibieron el tratamiento propuesto y que
participantes (se se incluyeron en el anlisis principal
recomienda 13b Para cada grupo, prdidas y exclusiones despus de la aleatorizacin, junto con los motivos
encarecidamente
un diagrama de
flujo)
Reclutamiento 14a Fechas que definen los perodos de reclutamiento y de seguimiento
14b Causa de la finalizacin o de la interrupcin del ensayo
Datos basales 15 Una tabla que muestre las caractersticas basales demogrficas y clnicas para cada grupo
Nmeros 16 Para cada grupo, nmero de participantes (denominador) incluidos en cada anlisis y si el anlisis se bas en los grupos
analizados inicialmente asignados
Resultados y 17a Para cada respuesta o resultado final principal y secundario, los resultados para cada grupo, el tamao del efecto estimado
estimacin y su precisin (como intervalo de confianza del 95%)
17b Para las respuestas dicotmicas, se recomienda la presentacin de los tamaos del efecto tanto absoluto como relativo
Anlisis 18 Resultados de cualquier otro anlisis realizado, incluido el anlisis de subgrupos y los anlisis ajustados, diferenciando entre
secundarios los especificados a priori y los exploratorios
Daos (Perjuicios) 19 Todos los daos (perjuicios) o efectos no intencionados en cada grupo (para una orientacin especfica, vase CONSORT
for harms)
Discusin
Limitaciones 20 Limitaciones del estudio, abordando las fuentes de posibles sesgos, las de imprecisin y, si procede, la multiplicidad de
anlisis
Generalizacin 21 Posibilidad de generalizacin (validez externa, aplicabilidad) de los hallazgos del ensayo
Interpretacin 22 Interpretacin consistente con los resultados, con balance de beneficios y daos, y considerando otras evidencias relevantes
Otra informacin
Registro 23 Nmero de registro y nombre del registro de ensayos
Protocolo 24 Dnde puede accederse al protocolo completo del ensayo, si est disponible
Financiacin 25 Fuentes de financiacin y otras ayudas (como suministro de medicamentos), papel de los financiadores
* Recomendamos de modo encarecido leer esta lista de comprobacin junto con the CONSORT 2010 Explanation and Elaboration para aclarar dudas importantes sobre todos los tems. Si procede, tambin recomendamos leer las extensiones de
CONSORT para ensayos aleatorizados por conglomerados, ensayos de no-inferioridad y equivalencia, tratamientos no farmacolgicos, intervenciones de medicamentos herbales y ensayos pragmticos. Se estn preparando otras extensiones:
para stas y para referencias actualizadas relevantes, relacionadas con esta lista de verificacin, vase www.consort-statement.org

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