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12 Intercambiabilidad PDF
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PERFIL DE DISOLUCIN
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BIOEQUIVALENCIA
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INTERCAMBIABILIDAD
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PRUEBA A
Es aceptable:
a. Licencia sanitaria.
Es aceptable:
a. Tamao de partcula.
Rango de tamao de partcula.
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PRUEBA B
Es aceptable:
8
PRUEBA B
Es aceptable:
9
PRUEBA B
Es aceptable:
10
PRUEBA B
Es aceptable:
Es aceptable:
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PRUEBA C
Es aceptable:
e. Informe de resultados:
Descripcin de los medicamentos: denominacin comn internacional (DCI),
denominacin genrica, denominacin distintiva, forma farmacutica, dosis, nmero de
lote, fecha de caducidad y fabricante.
La documentacin completa del protocolo.
o Seleccin de voluntarios.
o Diseo experimental.
o Tamao de muestra.
o Administracin del medicamento.
o Toma de muestras.
o Estudios de excrecin urinaria para frmacos que se eliminan va renal.
o Manejo de muestras.
o Realizacin del estudio.
o Medicamentos de referencia y de prueba.
o Parmetros farmacocinticos a determinar.
o Anlisis de datos y estadstica.
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PRUEBA C
Es aceptable:
e. Informe de resultados:
Todos los datos individuales.
Grficas y tablas con interpretacin.
Observaciones procedentes sobre la realizacin del estudio.
La evaluacin del estudio de bioequivalencia.
Conclusiones del estudio.
La firma autgrafa del responsable del estudio.
Clculo de las caractersticas empleadas (p. ej. ABC) a partir de los datos reales
obtenidos.
Justificacin de falta de cualquier dato.
Curvas de concentracin vs tiempo
Datos y resultados, incluidos los voluntarios que se hayan retirado prematuramente del
estudio o que hayan sido retirados.
Cromatogramas de la validacin del mtodo e Informe de validacin analtica.
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BIOEXCENCIN.
Es aceptable:
Es aceptable:
Demostrar informacin que certifique que el proceso de produccin y/o ruta de sntesis de
ambos fabricantes son los mismos. Con tablas comparativas que incluyan: ruta sntesis,
especificaciones (se recomienda que se incluya: cristalografa y caracterizacin) y
resultados de las pruebas de calidad.
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PRUEBA C
Es aceptable:
Perfil de disolucin. La comparacin se har entre los medicamentos fabricados por los
alternos vs. el medicamento de prueba que demostr que es bioequivalente contra el
medicamento de referencia.