RTCA 11.03.42.07 Guia PDF

ANEXO DE LA RESOLUCIN No.
339-2014 (COMIECO-LXVII)
GUA DE VERIFICACIN DEL REGLAMENTO TECNICO

CENTROAMERICANO RTCA 11.03.42:07 REGLAMENTO TCNICO
SOBRE BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA
INDUSTRIA FARMACUTICA. PRODUCTOS FARMACUTICOS Y
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Editada por:
Ministerio de Economa, MINECO

Organismo Salvadoreo de Reglamentacin Tcnica, OSARTEC
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretara de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economa, Industria y Comercio, MEIC
I. INTRODUCCIN
El RTCA 11.03.42:07 Reglamento Tcnico sobre Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria
Farmacutica. Productos Farmacuticos y Medicamentos de Uso Humano, establece que la verificacin
de su cumplimiento le corresponde a la Autoridad Reguladora de cada Estado Parte, lo que implica la
revisin de todos los elementos relacionados con las BPM implementados en la industria, destinados a
garantizar la produccin de lotes uniformes de productos farmacuticos con el fin de asegurar la
calidad, seguridad y eficacia de los mismos.
El presente documento consiste en el instrumento oficial para verificar el cumplimiento de las BPM en
la industria farmacutica, por parte de la Autoridad Reguladora de cada Estado Parte, con el cual se
pretende homologar y armonizar los criterios de inspeccin y establecer una lista de puntos a verificar
de todas las operaciones y procesos de la industria. Puede sertambin de utilidad para los laboratorios
fabricantes en lo que respecta a la autoinspeccin.
Cada tem tiene asignada una calificacin con la finalidad de que las inspecciones a realizar, respondan
a criterios uniformes de evaluacin, dichos criterios se definen en el glosario del presente documento.
II. OBJETIVO
Establecer los criterios de evaluacin a seguir por parte de la Autoridad Reguladora, para verificar el
cumplimiento del RTCA 11.03.42:07Reglamento Tcnico sobre Buenas Prcticas de Manufactura para
la Industria Farmacutica. Productos Farmacuticos y Medicamentos de Uso Humano.
III. ALCANCE
Esta gua es de aplicacin a todos los laboratorios farmacuticos establecidos en el territorio de los
Estados Parte.
IV. DOCUMENTOS A CONSULTAR
El RTCA 11.03.42:07 Reglamento Tcnico sobre Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria
Farmacutica. Productos Farmacuticos y Medicamentos de Uso Humano.
V. RESPONSABLE
Autoridad Reguladora de cada Estado Parte.
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VI. GLOSARIO
CRITERIO CRTICO: aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de
Manufactura, afecta en forma grave e inadmisible la calidad, seguridad de los productos y la seguridad
de los trabajadores, en su interaccin con los productos y procesos.
CRITERIO MAYOR: aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de
Manufactura, puede afectar en forma grave la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los
trabajadores, en su interaccin con los productos y procesos.
CRITERIO MENOR: aquel que en atencin a las recomendaciones de las Buenas Prcticas de
Manufactura, puede afectar en forma leve la calidad, seguridad de los productos y seguridad de los
trabajadores, en su interaccin con los productos y procesos.
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DATOS GENERALES
FECHA:
I. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIN: (Informativo)
Autoridad Sanitaria:
Representante Legal:
Regente farmacutico / Director tcnico y nmero de colegiado:
Otros funcionarios de la empresa:
II. GENERALIDADES (Informativo)
Nombre de la empresa:
Direccin:
Ciudad:
Telfono:
Correo electrnico
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RESPONSABLE DE PRODUCCIN:
Nombre:
Profesin:
RESPONSABLE CONTROL DE CALIDAD:
Nombre:
Profesin:
REQUISITOS LEGALES
6.1 De la autorizacin de funcionamiento SI NO NA

6.1.1 El laboratorio fabricante posee permiso sanitario de funcionamiento o licencia
CRITICO
sanitaria, autorizada por la autoridad reguladora del pas.
El permiso sanitario de funcionamiento o licencia sanitaria se encuentra vigente. CRITICO
El permiso sanitario de funcionamiento o licencia sanitaria se encuentra colocado en
MENOR
un lugar visible al pblico.
OBSERVACIN:
Est el establecimiento sometido a un proceso peridico de vigilancia y control sanitario por la autoridad competente?
SI ________ NO ________
Fecha de la ltima visita ________________ (Anexar copia de la hoja de la ltima inspeccin)
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CLASIFICACIN DE LA ACTIVIDAD COMERCIAL (Informativo)
Adquisicin de materia prima: SI NO NA

Compra local?
Es importador?
Exigen certificado de anlisis del fabricante?
Se encuentran disponibles los certificados de anlisis?
Es importador de:
Producto terminado?
Producto semielaborado?
Producto a granel?
Exigen certificado de anlisis del fabricante?
Se encuentran disponibles los certificados de anlisis?
CLASIFICACIN DEL ESTABLECIMIENTO (Informativo)
LABORATORIO FABRICANTE DE: SI NO NA

Medicamentos Humanos
Medicamentos Veterinarios
Cosmticos
Productos Naturales
Productos Homeopticos
Otros indique:______________________________________________________________________________________________
SI NO NA
PRODUCEN, ENVASAN, EMPACAN Y ANALIZAN PRODUCTOS A TERCEROS? Informativo
Cules?_____________________________________________________________________________________________
De qu empresa (s)? _____________________________________________________________________________________________________
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PRODUCEN, ENVASAN, EMPACAN Y ANALIZAN PRODUCTOS A TERCEROS? Informativo SI NO NA
Se cuenta con los contratos correspondientes de produccin, envase, empaque y control analtico que incluyan aspectos de Buenas Prcticas de
Manufactura? (CRITICO)
SI NO NA
SE CUENTA CON CONTRATOS PARA LA PRODUCCIN, ENVASE, EMPAQUE Y CONTROL ANALTICO DE SUS PRODUCTOS
CON TERCEROS? (CRITICO)
Con qu empresa(s)? (Informativo)____________________________________________________________________________________
TIENEN APROBADAS POR PARTE DE LA AUTORIDAD REGULADORA LAS CONDICIONES PARA LAS SIGUIENTES REAS DE SI NO NA
PRODUCCIN: (Informativo )
REA DE SLIDOS NO ESTRILES
REAS DE LQUIDOS NO ESTRILES
SEMISLIDOS NO ESTRILES
REAS DE PRODUCTOS ESTRILES
REAS ESPECIALES DE FABRICACIN
- lactmicos-
Biolgicos-
Citostticos.
Hormonales.
Captulo Artculo TITULO CRITERIO SI NO N.A OBSERVACIONES

7. ORGANIZACIN Y PERSONAL
7.1 ORGANIZACIN
Tiene el laboratorio fabricante organigramas generales y especficos de
7.1.1 cada uno de los departamentos, se encuentran actualizados y aprobados? MAYOR
Existe independencia de responsabilidades entre produccin y control de la

calidad? CRITICO
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Cuenta con descripciones escritas de las funciones y responsabilidades de
7.1.2 MAYOR
cada puesto incluido en el organigrama?
7.1.3 Dispone de un Director tcnico / Regente Farmacutico? CRITICO
El director tcnico del establecimiento cumple con el horario de
MENOR
funcionamiento del laboratorio fabricante?
En caso de jornadas continuas o extraordinarias el Director tcnico /
Regente garantiza los mecanismos de supervisin de acuerdo a la Legislacin MAYOR
de cada Estado Parte?
Participa en las inspecciones realizadas? MENOR
Existe registro? MENOR
7.2 PERSONAL
7.2.1 Dispone el laboratorio fabricante de personal con la calificacin y
MAYOR
7.2.3 experiencia prctica segn el puesto asignado?
Las funciones asignadas a cada persona deben ser congruentes con el nivel
de responsabilidad que asuma y que no constituyan un riesgo a la calidad del MAYOR
producto?
Las unidades de produccin, control de calidad, garanta de calidad e
7.2.2 investigacin y desarrollo, estn a cargo de profesionales farmacuticos o CRITICO
profesionales calificados?
7.3 RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL
7.3.1 Cumple el responsable de la Direccin de Produccin con las siguientes
responsabilidades:
a) Asegura que los productos se elaboren y almacenen en concordancia con la
MAYOR
documentacin aprobada.
b) Aprueba los documentos maestros relacionados con las operaciones de
produccin incluyendo los controles durante el proceso y asegurar su estricto MAYOR
cumplimiento.
c) Garantiza que la orden de produccin est completa y firmada por las
personas designadas antes de que se pongan a disposicin del Depto. de MAYOR
Control de Calidad.
d) Vigila el mantenimiento del departamento en general, instalaciones y
MAYOR
equipo.
e) Asegura que se lleve a cabo los procesos de produccin de acuerdo a los
MAYOR
parmetros establecidos.
f) Autoriza los procedimientos del Departamento de produccin, y verifica
MAYOR
que se cumplan dejando constancia escrita.
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g) Asegura que se lleve a cabo la capacitacin inicial y continua del personal
de produccin y que dicha capacitacin se adapte a las necesidades del MAYOR
departamento.
7.3.2 Cumple el responsable de la Direccin de Control de Calidad con las
siguientes responsabilidades:
a) Aprueba o rechaza, segn proceda las materias primas, productos
MAYOR
intermedios, a granel, terminado y material de acondicionamiento;
b) Verifica que toda la documentacin de un lote de producto terminado est
MAYOR
completa.
c) Aprueba las especificaciones, instrucciones de muestreo, mtodos de
MAYOR
anlisis y otros procedimientos de control de calidad.
d) Aprueba los anlisis llevados a cabo por contrato a terceros. MAYOR
Lleva registros? MAYOR
e) Vigila el mantenimiento del departamento, las instalaciones y equipo; MAYOR
f) Verifica que se efecten las validaciones correspondientes a los
MAYOR
procedimientos analticos y de los equipos de control.
g) Asegura que se lleve a cabo la capacitacin inicial y continua del personal
MAYOR
de control de calidad y que dicha capacitacin se adapte a las necesidades.
Se llevan registros? MAYOR
Cumplen los responsables de produccin y control de calidad con las
7.3.3
responsabilidades compartidas, las cuales son las siguientes:
a) Autorizan los procedimientos escritos y otros documentos, incluyendo sus
MAYOR
modificaciones.
b) Vigilan y controlanlas reas de produccin. MAYOR
c) Vigilan la higiene de las instalaciones de las reas productivas. MAYOR
d) Validan los procesos, califican y calibran los equipos e instrumentos. MAYOR
e) Aseguran la capacitacin del personal. MAYOR
f) Participan en la seleccin, evaluacin (aprobacin) y control de los
proveedores de materiales, de equipo y otros involucrados en el proceso de MAYOR
produccin.
g) Aprueban y controlan la fabricacin por terceros. MAYOR
h) Establecen y controlan las condiciones de almacenamiento de materiales y
MAYOR
productos.
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i) Conservan la documentacin. MAYOR
j) Vigilan el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura. MAYOR
k) Inspeccionan, investigan y muestrean con el fin de controlar los factores
MAYOR
que puedan afectar a la calidad.
7.4 CAPACITACIN.
7.4.1 Cuentan con un procedimiento escrito de induccin general de buenas
prcticas de manufactura para el personal de nuevo ingreso y es especfica de MAYOR
acuerdo a sus funciones y atribuciones asignadas?
Se mantienen los registros? MAYOR
7.4.2 Existe un programa escrito de capacitacin continua en buenas prcticas de
MAYOR
manufactura, para todo el personal operativo?
Est la capacitacin acorde a las funciones propias de cada puesto? MAYOR
7.4.3 Las capacitaciones se efectan como mnimo dos veces al ao? MAYOR
7.4.4. Se realiza evaluacin del programa de capacitacin tomando en cuenta su
MAYOR
ejecucin y los resultados?
Existen registros? MAYOR
Existe un procedimiento escrito para el ingreso de personas ajenas a las
7.4.6 MAYOR
reas de produccin y control de calidad?
7.5 SALUD E HIGIENE DEL PERSONAL
7.5.1 Todo el personal previo a ser contratado se somete a examen mdico? MAYOR
El Laboratorio Fabricante garantiza que el personal presente anualmente la
MENOR
certificacin mdica o su equivalente de acuerdo a la legislacin del pas?
De acuerdo a las reas de desempeo, el personal es sometido a exmenes
MAYOR
mdicos, al menos una vez al ao?
Existe un procedimiento escrito en donde el personal enfermo comunique
7.5.3 de inmediato a su superior, cualquier estado de salud que influya MAYOR
negativamente en la produccin?
Existe registro? MAYOR
Existen procedimientos relacionados con la higiene del personal incluyendo
7.5.4 el uso de ropas protectoras, que incluyan a todas las personas que ingresan a MAYOR
las reas de produccin?
Se garantiza que al ingresar a las reas de produccin, los empleados
permanentes, temporales o visitantes, utilizan vestimenta/uniforme acorde a MAYOR
las tareas que se realizan, los cuales estn limpios y en buenas condiciones?
Utiliza diariamente el personal dedicado a la produccin, que este en contacto
7.5.5 CRITICO
directo con el producto, uniforme completo:
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- de manga larga
- sin bolsas en la parte superior
- cierre oculto
- gorro que cubra la totalidad del cabello,
- mascarilla
- guantes desechables
- zapatos de superficie lisa, cerrados y suela antideslizante
El personal utiliza el uniforme de acuerdo al rea de trabajo? CRITICO
En las reas de produccin, almacenamiento y control de calidad existe la
7.5.6
prohibicin de:
-Comer, beber, fumar, masticar, as como guardar comida, bebida,
CRITICO
cigarrillos, medicamentos personales.
- Utilizar maquillaje, joyas, relojes, telfonos celulares, radio localizadores,
CRITICO
u otro elemento ajeno al rea.
- Llevar barba o bigote al descubierto durante la jornada de trabajo en los
CRITICO
procesos de dispensado, produccin y subdivisin.
- Salir fuera del reade produccin con el uniforme de trabajo. CRITICO
Existen rtulos que indiquen tales prohibiciones? MENOR
Existe un procedimiento que instruya al personal a lavarse las manos antes
7.5.7 MAYOR
de ingresar a las reas de produccin?
Existen carteles, rtulos alusivos que indiquen al personal la obligacin de
lavarse las manos despus de utilizar los servicios sanitarios y despus de MENOR
comer?
7.5.8 Realiza el laboratorio controles microbiolgicos de las manos del personal
MAYOR
de acuerdo a un programa y procedimiento establecido?
De acuerdo a los resultados se realizan las medidas correctivas? CRITICO
Cuentan con registros? MAYOR
7.5.9 Cuenta el laboratorio con botiqun y rea destinada a primeros auxilios? MENOR
8. EDIFICIOS E INSTALACIONES
8.1 GENERALIDADES
Est diseado el edificio de tal manera que facilite la limpieza, INFORMA
8.1.1
mantenimiento y ejecucin apropiada de las operaciones? TIVO
Los espacios libres (exteriores) y no productivos pertenecientes a la empresa
MENOR
se encuentran en condiciones de orden y limpieza?
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Las vas de acceso interno a las instalaciones estn pavimentadas o
construidas de manera tal que el polvo no sea fuente de contaminacin en el MAYOR
interior de la planta?
Se encuentran actualizados los planos y diagramas de las instalaciones y INFORMA
8.1.2
edificio? TIVO
Existen fuentes de contaminacin ambiental en el rea circundante al
8.1.3 MAYOR
edificio? En caso afirmativo, se adoptan medidas de resguardo?
Existen procedimientos, programa y registros del mantenimiento realizado
8.1.4 MAYOR
a las instalaciones y edificios?
Est diseado y equipado el edificio de tal forma que ofrezca la mxima
8.1.5 MAYOR
proteccin contra el ingreso de insectos y animales?
Est diseado el edificio, de tal manera que permita el flujo de materiales,
8.1.6 CRITICO
procesos y personal evitando la confusin, contaminacin y errores?
Se supervisa el ingreso de personas ajenas a estas reas? MAYOR
Estn las reas de acceso restringido debidamente delimitadas e
MAYOR
identificadas?
Las reas de produccin, almacenamiento y control de calidad no se
8.1.7 CRITICO
utilizan como reas de paso?
Los pasillos de circulacin se encuentran libres de materiales, productos y
MAYOR
equipo?
Las condiciones de iluminacin, temperatura, humedad y ventilacin, para
8.1.9 la produccin y almacenamiento, estn acordes con los requerimientos del CRITICO
producto?
Los equipos y materiales estn ubicados de forma que eviten el riesgo de
confusin, contaminacin cruzada y omisin entre los distintos productos y
8.1.10 CRITICO
sus componentes en cualquiera de las operaciones de produccin, control y
almacenamiento?
Son las reas de almacenamiento, produccin y control de calidadexclusivas
8.1.11 para el uso previsto y se mantienen libres de objetos y materiales extraos al MAYOR
proceso?
Las tuberas, artefactos lumnicos, puntos de ventilacin y otros servicios,
8.1.12 MAYOR
estn diseados y ubicados, de tal forma que faciliten la limpieza?
Dispone el edificio de extintores adecuados a las reas y se encuentran estos
8.1.13 MAYOR
ubicados en lugares estratgicos?
8.1.14 Dispone de drenajes para evitar la contracorriente? MAYOR
Cuenta con reposaderas o tapas de tipo sanitario? MAYOR
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PROD. Y
MATERIAL PRODUCT PRODUCTO
MATERIA INFLA- MAT. DEVOLU-
ACONDICIO OA TERMI-
Captulo Artculo TITULO PRIMA MABLES RECHA- CIONES
CRITERIO -NAMIENTO GRANEL NADO
ZADOS
SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA SI NO NA
8.2 ALMACENES
Tienen las reas de almacenamiento
suficiente capacidad para permitir el
8.2.1 almacenamiento ordenado de las MAYOR
diferentes categoras de materiales y
productos?
Estn debidamente identificados? MAYOR
Los pisos, paredes, techos de los
almacenes estn construidos de tal forma
8.2.2 que no afectan la calidad de los MAYOR
materiales y productos que se almacenan
y permite la fcil limpieza?
Las instalaciones elctricas estn
8.1.12 diseadas y ubicadas de tal forma que MAYOR
facilitan la limpieza?
Los desages y tuberas estn en buen
8.1.14 MAYOR
estado de conservacin e higiene?
Las reas de almacenamiento se
8.2.3 MAYOR
mantienen limpias y ordenadas?
Hay instrumentos para medir la
temperatura y humedad y estas
mediciones estn dentro de los CRITICO
parmetros establecidos para los
materiales y productos almacenados?
Se llevan registros? MAYOR
Las materias primas y productos que
requieren condiciones especiales de
CRITICO
enfriamiento, se encuentran en cmara
fra?
Existen registros? CRITICO
Existe un sistema de alerta que indique
los desvos de la temperatura programada INFORMATIVO
en la cmara fra?
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PROD. Y
ACONDICIO OA TERMI-
ZADOS
Los materiales y productos estn
8.2.4 protegidos de las condiciones ambientales MAYOR
en los lugares de recepcin y despacho?
El rea de recepcin est diseada de tal
manera que los contenedores de
MAYOR
materiales puedan limpiarse antes de su
almacenamiento?
Existe un rea de despacho de producto
MAYOR
terminado?
Las reas donde se almacenan
materiales y productos sometidos a
8.2.5 cuarentena estn claramente definidas y CRITICO
marcadas, el acceso a las mismas est
limitado slo al personal autorizado?
Si se cuenta con un sistema informtico
este debe ofrecer la misma seguridad que INFORMATIVO
la identificacin manual del producto
Existe documentacin que lo demuestre? MAYOR
El muestreo de materia prima se efecta
8.2.6 en rea separada o en el rea de pesaje o CRITICO
dispensado?
El rea de muestreo cumple con las
siguientes caractersticas:
a) Las paredes, pisos y techos son lisos y
MAYOR
con curvas sanitarias.
b) Existen controles de limpieza,
temperatura y humedad dentro del rea de MAYOR
muestreo.
c) La iluminacin es suficiente para el
MAYOR
desempeo del proceso.
d) El sistema de aire es independiente. MAYOR
Cuenta el laboratorio con reas de
8.2.7 almacenamiento separadas para productos MAYOR
rechazados, retirados y devueltos?
Tienen estas reas acceso restringido y CRITICO
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PROD. Y
ACONDICIO OA TERMI-
ZADOS
bajo llave?
Existen procedimientos escritos que
permitan identificar, separar, retirar y
MAYOR
destruir los productos rechazados,
retirados, vencidos y devueltos?
Existen registros de la ejecucin de estos
CRITICO
procedimientos?
Se almacenan los materiales de manera
8.2.8 que faciliten la rotacin de los mismos, MAYOR
siguiendo el sistema PEPS?
Se almacenan los productos de manera
que faciliten la rotacin de los mismos, MAYOR
siguiendo el sistema PVPS?
Estn los materiales y productos
identificados y colocados sobre tarimas o
8.2.9 estanteras separadas de paredes de MAYOR
manera que permitan la limpieza e
inspeccin?
Los contenedores o envases de
materiales y productos estn bien MAYOR
cerrados?
Los movimientos y operaciones, se
realizan de forma tal que no contaminen
MAYOR
el ambiente ni los materiales all
almacenados?
Se utilizan materias primas psicotrpicas
8.2.10 INFORMATIVO
o estupefacientes?
Existen reas separadas, bajo llave, de
acceso restringido e identificadas para
CRITICO
almacenar materias primas y productos
psicotrpicos y estupefacientes?
Existe un rea para almacenamiento de
productos inflamables y explosivos
8.2.11 alejada de las otras instalaciones, es CRITICO
ventilada y cuenta con medidas de
seguridad contra incendios o explosiones,
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PROD. Y
ACONDICIO OA TERMI-
ZADOS
segn la legislacin nacional?
Existe un rea separada y de acceso
8.2.12 restringido para almacenar material
CRITICO
10.3.4 impreso (etiquetas, estuches, insertos y
envases impresos)?
Est identificada? MENOR
Captulo Artculo TITULO CRITERIO SI NO NA OBSERVACIONES

8.3 REA DE DISPENSADO DE MATERIA PRIMA
Existe un rea separada e identificada, para llevar a cabo las
8.3.1 CRITICO
operaciones de dispensacin?
Tiene paredes, pisos, techos lisos y curvas sanitarias? CRITICO
Cuenta con un sistema de inyeccin y extraccin de aire
que garanticen la no contaminacin cruzada y seguridad del CRITICO
operario?
Se mide la presin diferencial peridicamente? MAYOR
Dispone de vestidor propio en caso de no estar ubicada en el
MAYOR
rea productiva?
Dispone de un sector fuera del rea para el lavado de
MAYOR
utensilios usados en las pesadas y medidas?
Se llevan registros de temperatura y humedad, cuando se
CRITICO
requiera?
El operario dispone de uniforme completo y elementos de
CRITICO
proteccin?
Existe un procedimiento escrito de limpieza del rea? MAYOR
Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja con
CRITICO
materias primas fotosensibles?
Se cuenta con sistemas para la extraccin localizada de
CRITICO
polvos, cuando aplique?
Pgina 16 de 98
El soporte donde se colocan las balanzas y otros equipos
8.3.2 sensibles es capaz de contrarrestar las vibraciones que afectan CRITICO
su buen funcionamiento?
Est el rea equipada con balanzas y material volumtrico
8.3.3 calibrados de acuerdo al rango de medida de los materiales CRITICO
a dispensar?
Los equipos utilizados estn dentro de un programa de
CRITICO
calibracin de acuerdo a su uso?
Son verificados con frecuencia definida? MAYOR
Existe un rea adyacente al rea de dispensado, que se
encuentre delimitada e identificada en donde se coloquen las
8.3.4 MAYOR
materias primas que sern pesadas o medidas y las materias
primas dispensadas que se utilizarn en la produccin?
LQUIDOS SEMISLIDOS SLIDOS

Captulo Artculo TITULO CRITERIO OBSERVACIONES
SI NO NA SI NO NA SI NO NA
8.4 REA DE PRODUCCIN
El laboratorio cuenta con reas de tamao, diseo y servicios
8.4.1 (aire comprimido, agua, luz, ventilacin, etc.) para efectuar los INFORMATIVO
procesos de produccin que corresponden?
8.4.2 Las reas de produccin (elaboracin): CRITICO
a) Estn identificadas y separadas para la produccin de
slidos, lquidos y semislidos?
Tienen paredes, pisos y techos lisos con curvas sanitarias de
tal forma que permitan la fcil limpieza y sanitizacin?
b) Las tuberas y puntos de ventilacin son de material que
permitan su fcil limpieza y estn correctamente ubicados?
c) Estn las tomas de gases y fluidos identificados y no son
intercambiables?
d) Las ventanas y las lmparas con difusores lisos estn
empotrados?
e) Disponen de sistemas de inyeccin y extraccin de aire?
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f) No son utilizadas como reas de paso?
g Estn libres de materiales y equipo que no estn
involucrados en el proceso?
h) Cuentan con equipo de control de aire, que permita el
manejo de los diferenciales de presin de acuerdo a los
requerimientos de cada rea?
i) Cuentan con registros de temperatura y humedad, cuando
se requiera?
j) Las condiciones de temperatura y humedad relativa se
ajusta a los requerimientos de los productos que en ella se
realizan?
k) Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja
con materias primas fotosensibles?
l) Tienen drenajes que no permiten la contracorriente y tienen
tapa sanitaria?
8.4.3 Las reas de empaque primario: CRITICO
a) Estn identificadas y separadas para el empaque primario
de slidos, lquidos y semislidos?
Tienen paredes, pisos y techos lisos con curvas sanitarias de
tal forma que permitan la fcil limpieza y sanitizacin?
b) Las tuberas y puntos de ventilacin son de material que
permitan su fcil limpieza y estn correctamente ubicados.
c) Estn las tomas de gases y fluidos identificados?
d) Las ventanas y las lmparas con difusores lisos estn
empotrados?
e) Disponen de sistemas de inyeccin y extraccin de aire?
f) No son utilizadas como reas de paso?
g) Estn libres de materiales y equipo que no estn
h) Cuentan con equipo de control de aire, que permita el
manejo de los diferenciales de presin de acuerdo a los
requerimientos de cada rea?
i) Cuentan con registros de temperatura y humedad, cuando
se requiera?
j) Tienen drenajes que no permiten la contracorriente y tienen
tapa sanitaria?
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k) Se toman las precauciones necesarias cuando se trabaja
con productos fotosensibles?
Existe un rea exclusiva para el lavado de equipos mviles,
8.4.4 MAYOR
recipientes y utensilios?
Las instalaciones tienen curvas sanitarias y servicios para el
MAYOR
trabajo que all se ejecuta?
Se encuentra en buenas condiciones de orden y limpieza? CRITICO
El piso de esta rea cuenta con desnivel hacia el desage,
MAYOR
para evitar que se acumule el agua?
Existe un rea separada, identificada, limpia y ordenada para
8.4.5 MAYOR
colocar equipo limpio que no se est utilizando?
a) Tienen paredes, pisos y techos lisos que permitan la fcil
MAYOR
limpieza y sanitizacin?
b) No son utilizadas como reas de paso? MAYOR

REAS DE ACONDICIONAMIENTO PARA
8.5 EMPAQUE SECUNDARIO
Est el rea de empaque secundario separada e
8.5.1 MAYOR
identificada?
El rea tiene el tamao de acuerdo a su capacidad y lnea
MAYOR
de produccin, con el fin de evitar confusiones?
El rea se encuentra ordenada y limpia? MAYOR
8.5.2 El rea de empaque: MAYOR
a) Tienen paredes, pisos y techos lisos de tal forma que
permitan la fcil limpieza y sanitizacin?
b) Estn las tomas de gases y fluidos identificados?
c) Las ventanas y las lmparas con difusores lisos estn
empotrados?
d) Tiene ventilacin e iluminacin que asegure
condiciones confortables al personal y no afecten
negativamente la calidad del producto?
e) No son utilizadas como reas de paso, ni cuarentena?
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f) Estn libres de materiales y equipo que no estn
g) No se utiliza madera en esta rea?
8.6 REA DE CONTROL DE CALIDAD
Existe un rea destinada para el laboratorio de control de
8.6.1 calidad que se encuentra identificada y separada del rea de CRITICO
produccin?
El laboratorio de control de calidad tiene las siguientes
8.6.2
condiciones:
Est diseado de acuerdo a las operaciones que se
MAYOR
realizan?
Tiene paredes lisas que faciliten su limpieza? MAYOR
Tiene una campana de extraccin para los vapores
CRITICO
nocivos?
Tiene suficiente iluminacin y ventilacin? MAYOR
Dispone de suficiente espacio para evitar confusiones y
MAYOR
contaminacin cruzada?
Dispone de reas de almacenamiento para las muestras,
reactivos, archivos y patrones referencia, de acuerdo a las MAYOR
especificaciones correspondientes?
Segn las operaciones que se realizan se dispone de las
CRITICO
siguientes reas:
- fisicoqumicas
- instrumental
- microbiologa
- lavado de cristalera y utensilios
Existe equipo de seguridad como: CRITICO
- ducha
- lava ojos
- extintores
- elementos de proteccin
El rea est diseada para proteger el equipo e
8.6.3 instrumentos sensibles del efecto de las vibraciones, MAYOR
interferencias elctricas, humedad y temperatura?
El rea de microbiologa es exclusiva para el proceso de la
8.6.4 CRITICO
siembra de productos estriles y no estriles que lo
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requieran?
Existe un rea de microbiologa separada de las otras
CRITICO
reas, para la siembra de productos estriles?
El rea de microbiologa para productos estriles cuenta
CRITICO
con:
a) Paredes, techos y pisos lisos de fcil limpieza y
curvas sanitarias.
b) Un sistema de aire independiente con filtros HEPA
ubicados a nivel del techo o campana de flujo laminar.
c) Lmparas con difusor liso.
e) Mesa de trabajo lisa de preferencia de acero
inoxidable u otro material que garantice la no
contaminacin.
f) Ventanas con vidrio fijo al ras de la pared.
g) Vestidor exclusivo con filtros HEPA o manejo de
diferenciales de presin.
Se verifica peridicamente el estado de los filtros del flujo
CRITICO
laminar?
8.7 REAS AUXILIARES
Estn los servicios sanitarios accesibles a las reas de
8.7.1 trabajo y no se comunican directamente con las reas de CRITICO
produccin?
Los vestidores estn comunicados directamente con las
CRITICO
reas de produccin?
Los vestidores y servicios sanitarios tienen las siguientes
condiciones:
-Identificados correctamente. MAYOR
-La cantidad de servicios sanitarios para hombres y mujeres
MAYOR
est de acuerdo al nmero de trabajadores.
-Se mantienen limpios y ordenados. MAYOR
-Existen procedimientos para la limpieza y sanitizacin. MAYOR
-Existen registros de la ejecucin de la limpieza y
MAYOR
sanitizacin.
-Cuentan con lavamanos y duchas provistas de agua. MAYOR
-Dispone de espejos, toallas de papel o secador elctrico de
manos, jaboneras con jabn lquido desinfectante y papel MAYOR
higinico.
-Estn separados los vestidores de los servicios sanitarios, CRITICO
Pgina 21 de 98
manteniendo un flujo adecuado.
-Casilleros, zapateras y las bancas necesarias (no de
MAYOR
madera).
-Rtulos o letreros que enfaticen la higiene personal
MENOR
(lavarse las manos antes de salir de este lugar).
-Se prohbe mantener, guardar, preparar y consumir
alimentos en esta rea, manteniendo rtulos que indiquen MAYOR
esta disposicin.
-Se prohbe fumar en estas reas (rtulo). MENOR
Cuentan con un comedor separado de las dems reas
8.7.2 productivas e identificada, en buenas condiciones de orden MAYOR
y limpieza?
Cuentan con un rea de lavandera separada y exclusiva
8.7.3 para el lavado y secado de los uniformes utilizados por el CRITICO
personal?
Poseen procedimientos escritos para realizar el lavado y
secado por separado de uniformes por tipo de rea no CRITICO
estril, estriles y mantenimiento?
Existe un rea separada a las reas de produccin destinada
8.7.4 al mantenimiento de equipos y al almacenamiento de MAYOR
herramientas y repuestos?
Dispone de un rea destinada al almacenamiento del
equipo obsoleto o en mal estado que no interviene en los MENOR
procesos de produccin?
Existe un rea destinada para investigacin y desarrollo de
8.7.5 MAYOR
sus productos?
El rea tiene las siguientes condiciones:
a) Paredes lisas que faciliten su limpieza? MAYOR
b) El equipo necesario para las operaciones que all se
MAYOR
realizan?

9. EQUIPO
9.1 GENERALIDADES
9.1.1 Est el equipo utilizado en la produccin diseado y CRITICO
Pgina 22 de 98
construido de acuerdo a la operacin que en l se realice?
La ubicacin del equipo facilita su limpieza as como la del
MAYOR
rea en la que se encuentra?
Cuenta el equipo con un cdigo de identificacin nico? MAYOR
Todo equipo empleado en la produccin, control de calidad,
empaque y almacenaje, cuenta con un procedimiento en el
9.1.2 MAYOR
cual se especifiquen en forma clara las instrucciones y
precauciones para su operacin?
Existe registros del uso de los equipos? MAYOR
Todos los instrumentos de medicin son utilizados de
MAYOR
acuerdo a su rango y capacidad?
Se verifica en el equipo la integridad de los tamices y filtros? INFORMATIV
O
Hay registros? MAYOR
Existen secadores de lecho esttico? INFORMATIVO
Existen secadores de lecho fluido? INFORMATIVO
El proceso de limpieza del juego de mangas garantiza la no

CRITICO
contaminacin cruzada?
Son las piezas o partes de los equipos almacenadas en un
MAYOR
lugar seguro y se mantienen en buen estado de conservacin?
Se verifica la integridad, medidas e identidad de los
MAYOR
punzones?
Se llevan registros? CRITICO
Existen detectores de metales en las tableteadoras? MAYOR
La reparacin y mantenimiento de los equipos se efecta de
9.1.3 tal forma que no presente ningn riesgo para la calidad de los MAYOR
productos?
Existe un programa de mantenimiento preventivo de los
9.1.6 MAYOR
equipos?
Los equipos en reparacin se identifican como tales? MAYOR
Existen registros del mantenimiento preventivo y correctivo? MAYOR
Los equipos declarados fuera de servicio son identificados
como tales y retirados de las reas productivas, segn MAYOR
procedimiento escrito?
Pgina 23 de 98

9.1.4 Existe un programa de mantenimiento de equipos? MAYOR
Existen procedimientos de la limpieza del equipo
MAYOR
incluyendo utensilios?
Se establece un perodo de vigencia de la limpieza de los
MAYOR
equipos y utensilios?
Todas las mangueras, tubos y tuberas empleadas en la
MAYOR
transferencia de fluidos deben almacenarse identificadas?
Es validada su limpieza? CRITICO
Si el equipo es muy pesado, est diseado para que se pueda
ejecutar su limpieza, sanitizacin o esterilizacin en el rea MAYOR
de produccin?
Se identifican todos los equipos limpios con una etiqueta que
9.1.5
indique la siguiente informacin:
-Nombre del equipo. MAYOR
-Fecha cuando fue realizada la limpieza. MAYOR
-Nombre y nmero de lote del ltimo producto fabricado. MAYOR
-Nombre y nmero de lote del producto a fabricar, cuando
MAYOR
aplique.
-Nombre o firma del operario que realiz la limpieza y de
MAYOR
quin la verific.
Son las superficies de los equipos que tienen contacto
directo con las materias primas, productos en proceso, de
9.1.7 CRITICO
acero inoxidable de acuerdo a su uso u otro material que no
sea reactivo, aditivo y adsorbente?
Se evita el contacto entre el producto y las sustancias
lubricantes requeridas para el buen funcionamiento del CRITICO
equipo?
Pgina 24 de 98
Est libre de impurezas el aire inyectado en los equipos de
CRITICO
recubrimiento?
Los filtros empleados en los equipos son descartables? INFORMATIVO
Si los filtros no son descartables, se les da el debido
CRITICO
mantenimiento?
Se registran los cambios de los filtros? MAYOR
Los soportes de los equipos que lo requieran son de acero
9.1.8 MENOR
inoxidable u otro material que no contamine?
9.2 CALIBRACIN
Se realiza calibracin de los instrumentos de medicin y
9.2.1 CRITICO
dispositivos de registro o cualquier otro que lo requiera?
La calibracin se realiza a intervalos convenientes y
establecidos de acuerdo con un programa escrito que
contenga como mnimo frecuencias, lmites de exactitud, MAYOR
precisin y previsiones para acciones preventivas y
correctivas?
Tienen registros escritos de las inspecciones? MAYOR
Tienen registros escritos de las verificaciones? MAYOR
Tienen registros escritos de las calibraciones? MAYOR
Los instrumentos estn correctamente rotulados indicando la
MAYOR
fecha de calibracin?
Se realiza la calibracin de cada equipo y dispositivos
9.2.2 CRITICO
usando patrones de referencia certificados?
9.3 SISTEMA DE AGUA
Existe suministro de agua potable que le permita satisfacer
9.3.1 INFORMATIVO
sus necesidades?
El agua que abastece el sistema de tratamiento de agua es
MAYOR
clorada, existe un sistema para retirar el cloro residual?
Posee un sistema de tratamiento de agua que le permita
9.3.2 obtenerla cumpliendo con las especificaciones de los libros CRITICO
oficiales para la produccin?
Cul es el sistema utilizado para obtener agua?
Pgina 25 de 98
-Resinas de intercambio inico. INFORMATIVO
-Osmosis inversa. INFORMATIVO
-Destilacin. INFORMATIVO
-Otros, especificar cules? INFORMATIVO

Tiene diagrama del sistema de tratamiento, planos de la red
MAYOR
de distribucin del agua y sus puntos de muestreo?
El sistema de agua est construido en material de tipo
CRITICO
sanitario?
La distribucin del agua, se hace por tuberas y vlvulas de
CRITICO
material sanitario?
El sistema de produccin de agua es no continuo? INFORMATIVO
El sistema de produccin de agua es continuo? INFORMATIVO

Existe procedimiento escrito para la regeneracin de las
MAYOR
resinas y la frecuencia de la misma?
Hay registros? MAYOR
Son monitoreados regularmente los sistemas de suministro,
9.3.3 CRITICO
tratamiento de agua y el agua tratada?
Se mantienen registros del monitoreo y de las acciones
CRITICO
realizadas?
Existe un procedimiento escrito de muestreo del agua? MAYOR
Hay rotacin de los puntos de muestreo del sistema de
tratamiento de agua y de su red de distribucin, cuando CRITICO
aplique?
Se proporciona mantenimiento planificado al sistema de
9.3.4 CRITICO
tratamiento de agua y su red de distribucin?
Hay registros? CRITICO
Existen procedimientos escritos para operar y sanitizar el
sistema de tratamiento de agua, su red de distribucin y MAYOR
puntos de muestreo?
Cuenta con un programa de sanitizacin del sistema de
INFORMATIVO
tratamiento de agua y su red de distribucin?
Hay registro de su ejecucin? CRITICO
Se investiga la existencia de residuos de los agentes
MAYOR
qumicos utilizados en la sanitizacin?
Pgina 26 de 98
Los filtros utilizados en el sistema de distribucin:
Se sanitizan? MAYOR
Hay registros del reemplazo de los filtros? CRITICO
Para la produccin de los productos y el enjuague final en
9.3.5 la limpieza de los recipientes y equipos, se utiliza agua que CRITICO
cumpla las especificaciones de los libros oficiales?
Cumplen los tanques o cisternas para almacenamiento de
9.3.6 agua (potable y agua calidad farmacutica) con condiciones CRITICO
que aseguren la calidad del agua almacenada?
Existen procedimientos escritos para llevar a cabo la
MAYOR
limpieza, sanitizacin y control de los tanques o cisternas?
Se registra la frecuencia de las acciones llevadas a cabo
(rutinarias y correctivas) y puntos de muestreo de:
-La ejecucin de la limpieza? CRITICO
-La sanitizacin? CRITICO
Cul es el tiempo de almacenamiento del agua de clida
INFORMATIVO
farmacutica?
En caso de que se almacene por ms de 24 horas, esta
CRITICO
permanece en recirculacin?
Se realizan controles fisicoqumicos y microbiolgicos del
9.3.7 CRITICO
agua potable y calidad farmacutica indicando la frecuencia?
Se realizan controles fisicoqumicos del agua de calidad
farmacutica de acuerdo a farmacopeas oficiales o segn
CRITICO
mtodos alternativos validados, de cada lote o da de
produccin?
Se realizan controles microbiolgicos en los das de uso del
agua en la produccin, o con una frecuencia establecida CRITICO
debidamente validada?
Cada vez que se exceda el lmite de alerta en los controles
MAYOR
microbiolgicos, se lleva a cabo una investigacin?
Pgina 27 de 98
Hay registro de dicha investigacin y medidas correctivas? CRITICO
9.4 SISTEMA DE AIRE
Existe un sistema de tratamiento de aire que evite el riesgo
9.4.1 CRITICO
de la contaminacin de los productos y las personas?
Tiene un sistema de aire central? INFORMATIVO
Tiene un sistema de aire individual? INFORMATIVO
El sistema de aire es:
Abierto: ________ Cerrado: _________ INFORMATIVO
El sistema de aire est ubicado de manera que facilite su
CRITICO
limpieza y mantenimiento?
Existen prefiltros, filtros y todo equipo necesario para
9.4.2 garantizar el grado de aire que se requiere en las diferentes CRITICO
reas de produccin?
Estn convenientemente ubicadas las rejillas de inyeccin y
CRITICO
extraccin de aire?
Se manejan diferenciales de presin? CRITICO
Se tienen instrumentos de medicin para verificar los
CRITICO
diferenciales de presin?
Existen procedimientos escritos para el mantenimiento y
MAYOR
calibracin de estos instrumentos?
Hay registros del mantenimiento y calibracin de estos
CRITICO
instrumentos?
Se llevan registros de temperatura, humedad relativa y
diferenciales de presin en las reas de acuerdo a los CRITICO
productos que se fabriquen?
Tiene un sistema de inyeccin y extraccin de aire en las
reas de:
Dispensado? CRITICO
Produccin.
Estriles (ver Anexo A). CRITICO
No estriles. CRITICO
Empaque primario. CRITICO
Almacenes, cuando aplique. CRITICO
Laboratorios de control. CRITICO
Pgina 28 de 98
Pasillos de circulacin, cuando aplique. CRITICO
Existen procedimientos escritos para el sistema de aire que
9.4.3 MAYOR
abarquen las instrucciones y precauciones para su manejo?
Existe un programa de mantenimiento preventivo que
9.4.4 CRITICO
abarque los controles peridicos del sistema de aire?
Se llevan registros escritos de los cambios de los filtros y
CRITICO
prefiltros?
Las operaciones de mantenimiento y reparacin se llevan a
cabo tomando en cuenta que no presenten riesgo a la calidad CRITICO
de los productos?
Se llevan registros escritos del mantenimiento preventivo y
9.4.5 correctivo de los equipos del sistema de aire y donde se CRITICO
realiz?
Existe procedimiento escrito para la destruccin de los
9.4.6 residuos y filtros que se utilizaron en el sistema de inyeccin MAYOR
y extraccin de aire?
Hay registros de estas destrucciones? MAYOR
Existe programa y procedimiento escrito para realizar los
9.4.7 controles microbiolgicos ambientales que garanticen la CRITICO
calidad del aire?
Se llevan los registros respectivos? CRITICO
En caso de que estos controles microbiolgicos se salgan de
los lmites especficos, se investiga y se toman medidas CRITICO
correctivas?
Luego de realizar la medida correctiva se verifican
nuevamente los controles microbiolgicos en forma CRITICO
inmediata?
Existen registros de todo lo que se efectu y de los nuevos
CRITICO
controles microbiolgicos?
10. MATERIALES Y PRODUCTOS
10.1 GENERALIDADES
Se documenta y registra el ingreso y egreso de los
10.1.1 INFORMATIVO
materiales, segn procedimiento?
El material que se recibe es debidamente etiquetado? INFORMATIVO
Existen procedimientos escritos que describan las
Pgina 29 de 98
operaciones de:
- Recepcin e identificacin de materiales y productos. MAYOR
- Almacenamiento de materiales y productos. MAYOR
- Manejo de materiales y productos. MAYOR
- Muestreo, anlisis y aprobacin o rechazo de materiales y
productos conforme a las especificaciones de cada uno de MAYOR
ellos.
Los materiales y productos se manejan y almacenan de tal
10.1.2 manera que se evite cualquier contaminacin o situacin que MAYOR
pongan en riesgo su calidad?
Los recipientes o contenedores de materiales se encuentran
10.1.3 CRITICO
cerrados e identificados?
Los materiales estn ubicados en tarimas o estantes? MAYOR
Existe espacio suficiente para realizar la limpieza e
inspeccin y se encuentran las tarimas o estantes separados MAYOR
de las paredes?
Estn identificados los materiales con su correspondiente
10.1.4 MAYOR
nmero de control de acuerdo a la codificacin establecida?
Proceden los materiales solamente de proveedores
10.1.5 MAYOR
aprobados?
Los materiales son suministrados segn especificaciones
proporcionadas por control de calidad, produccin e MAYOR
investigacin y desarrollo?
Se verifica en cada entrega la integridad y cierres de los
10.1.6 MAYOR
recipientes?
Se comprueba la correspondencia entre la nota de entrega y
la etiqueta colocada en el recipiente de materiales que MENOR
entrega el proveedor?
Permanece cada lote de materiales en cuarentena mientras
10.1.7 no sea muestreado, examinado y analizado por control de CRITICO
calidad?
Control de calidad emite la aprobacin o rechazo de los
CRITICO
materiales y productos?
Se realizan muestreos estadsticamente representativos en
10.1.8 MAYOR
cada ingreso de materiales?
Son retenidas las muestras de materia prima, por lo menos
MAYOR
durante un ao despus de la fecha de expiracin del ltimo
Pgina 30 de 98
lote del producto fabricado?
Si una entrega de material est compuesta por diferentes
10.1.9 lotes, se considera cada lote por separado para efectos de MAYOR
muestreo, anlisis y aprobacin?
La etiqueta de identificacin de materiales contiene la
10.1.10 MAYOR
siguiente informacin?
a) Nombre y cdigo del material.
b) Nmero de ingreso.
c) Situacin del material.
d) Nombre del proveedor.
e) Fecha de vencimiento, cuando aplique.
f) Nmero de anlisis/ lote interno.
El rtulo est adherido al cuerpo del contenedor y no a su
MENOR
parte removible?
10.2 MATERIAS PRIMAS
Los recipientes o contenedores de materias primas son
10.2.1 inspeccionados visualmente, para verificar su estado fsico en MAYOR
el momento de su ingreso?
El sistema de cierre de estos recipientes o contenedores
CRITICO
garantiza su integridad e inviolabilidad?
Cada lote de materia prima est identificado con una etiqueta
10.2.2 MAYOR
que contenga lo siguiente:
- Nombre de la materia prima.
- Cdigo interno.
- Nombre del fabricante.
- Nombre del proveedor.
- Cantidad del material ingresado.
- Cdigo o nmero de lote del fabricante.
- Fecha de expiracin.
- Condiciones de almacenamiento.
- Advertencia y precauciones, cuando aplique.
- Fecha de anlisis.
Pgina 31 de 98
- Fecha de re-anlisis, cuando aplique.
- Estado o situacin (cuarentena, muestreado, aprobado o
rechazado).
- Observaciones. INFORMATIVO
Si utiliza un sistema de identificacin electrnica debe
MAYOR
contener la informacin anterior?
Si una materia prima es removida del envase original y
10.2.3 trasvasado a otro envase, el nuevo recipiente cumple con los CRITICO
requisitos de identidad establecidos en el anterior?
El recipiente utilizado para el trasvasado ha sido usado para
el mismo tipo de materia prima o es otro recipiente que CRITICO
garantice su integridad?
Se deja registro de la sustancia contenida anteriormente en
MAYOR
el envase?
Es toda la materia prima muestreada, examinada y analizada
10.2.4 CRITICO
de acuerdo a procedimientos escritos?
Es toda la materia prima aprobada de acuerdo a sus
CRITICO
especificaciones?
De no cumplir con especificaciones se rechaza? CRITICO
La materia prima que ha estado expuesta a condiciones
extremas (aire, temperatura, humedad o cualquier otra
10.2.5 CRITICO
condicin que pudiera afectarla negativamente), es separada e
identificada segn procedimiento escrito?
Existen registros de todo lo anterior? CRITICO
10.2.6 Se utilizan nicamente las materias primas aprobadas? INFORMATIVO

Las materias primas son fraccionadas por personal
10.2.7 MAYOR
designado para tal fin?
Existe procedimiento escrito que garantice que se pesan o
MAYOR
midan de forma precisa y exacta?
Los recipientes estn limpios e identificados? MAYOR
Son identificadas y agrupadas para evitar riesgo de
CRITICO
confusin?
Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas son
CRITICO
separadas fsicamente de las de otro lote ya pesado?
Pgina 32 de 98
Si las rdenes ya fraccionadas no son dispensadas a planta en
forma inmediata, cuenta con un rea de acceso restringido y MAYOR
bajo llave o sistema electrnico que evite confusiones?
La materia prima despus de ser pesada o medida es
10.2.8 CRITICO
etiquetada inmediatamente a fin de evitar confusiones?
10.2.9 En esa etiqueta, consta: MAYOR
a) Nombre de la materia prima.
b) Cdigo o nmero de lote o nmero de ingreso.
c) Nombre del producto a fabricar.
d) Cdigo de lote del producto a fabricar.
e) Contenido neto (sistema internacional de unidades de
medida, SI).
f) Fecha de dispensado.
g) Nombre y firma de la persona que dispenso.
h) Nombre y firma de la persona que revis.
Son identificadas y agrupadas para evitar riesgo de
10.2.10 CRITICO
confusin?
Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas son
CRITICO
separadas fsicamente de las de otro lote ya pesado?
Si las rdenes ya fraccionadas no son dispensadas a planta en
forma inmediata, cuenta con un rea de acceso restringido y MAYOR
bajo llave o sistema electrnico que evite confusiones?
Los recipientes que contienen una materia prima ya pesada
MAYOR
son transferidos con seguridad al rea de produccin?
Dispone de rea para la limpieza y sanitizacin de los
MAYOR
contenedores con materias primas antes de fraccionar?
Los contenedores de las materias primas ya pesadas o
MAYOR
medidas estn bien cerrados e identificados?
10.3. MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO
Los envases y cierres son hechos de material que no sea
10.3.1 CRITICO
reactivo, aditivo y adsorbente al producto?
Los requerimientos de los envases y cierres estn
sustentados en los estudios de formulacin y pruebas de CRITICO
estabilidad?
Los envases y cierres son adquiridos de proveedores
CRITICO
aprobados?
Pgina 33 de 98
Se manipulan y limpian los envases, cierres y medidas
10.3.2 MAYOR
dosificadoras segn procedimiento escrito, cuando aplique?
Se llevan registro de su ejecucin? MAYOR
Son todos los materiales de acondicionamiento examinados
respecto a su cantidad, identidad y conformidad con las
10.3.3 MAYOR
respectivas instrucciones de la orden de envasado, antes de
ser enviados al rea?
Todos los materiales impresos se manipulan por personal
10.3.4 MAYOR
autorizado de forma tal que se evite cualquier confusin?
10.4 PRODUCTOS INTERMEDIOS Y A GRANEL
Se manipulan y almacenan los productos intermedios y a
10.4.1 granel de tal manera que se evite cualquier contaminacin o MAYOR
ponga en riesgo la calidad de los productos?
Existe un rea de almacenamiento de productos intermedios
MAYOR
y a granel?
En dnde estn ubicados?
INFORMATIVO
Se identifican todos los productos intermedios o a granel? MAYOR

10.5 PRODUCTOS TERMINADOS
Los productos terminados se encuentran en cuarentena hasta
10.5.1 CRITICO
su aprobacin final?
Los productos terminados se mantienen almacenados en las
8.2.3 MAYOR
condiciones requeridas?
Los productos terminados son comercializados solamente
10.5.2 CRITICO
despus de su aprobacin?
Existen registros de la distribucin de productos
MAYOR
terminados?
10.6 MATERIALES Y PRODUCTOS RECHAZADOS
Existen procedimientos escritos para el manejo de
10.6.1 materiales, productos intermedios, a granel y productos MAYOR
terminados que han sido rechazados?
Son identificados mediante el uso de una etiqueta roja
MAYOR
justificando la causa del rechazo?
Son devueltos o destruidos los materiales rechazados de
10.6.2 acuerdo a procedimiento establecido cumpliendo con la MAYOR
normativa ambiental existente?
Existen registros de su ejecucin? MAYOR
Pgina 34 de 98
10.6.3 El material obsoleto o desactualizado est identificado? MAYOR
Es manejado y destruido segn procedimiento escrito? MAYOR
Existen registros? MENOR
10.7 PRODUCTOS DEVUELTOS
Existe un procedimiento escrito para la devolucin de
10.7.1 MAYOR
producto?
Define este procedimiento las personas responsables y los
MAYOR
criterios de tratamiento de los productos devueltos?
Son almacenados los productos devueltos en un rea
10.7.2 MAYOR
separada y con acceso restringido?
Se encuentran identificados como tales? MAYOR
Quines son los responsables de decidir el tratamiento de las
10.7.3 devoluciones? INFORMATIVO
Actan conjuntamente con garanta de calidad o control de

MAYOR
calidad?
Son destruidos los productos farmacuticos devueltos que
10.7.4 hayan sido sometidos a condiciones extremas de manejo o MAYOR
almacenamiento?
Existe procedimiento escrito para la destruccin de estos
MAYOR
productos?
Todas las acciones efectuadas y las decisiones tomadas son
10.7.5 MAYOR
registradas, detallando:
a) Nombre del producto.
b) Forma farmacutica.
c) Nmero de lote.
d) Motivo de la devolucin.
e) Cantidad devuelta.
f) Fecha de la devolucin.
Se investiga la causa de la devolucin y se determina si
10.7.6 MAYOR
afecta cualquier otro lote?
Pgina 35 de 98
Existe registro de las acciones correctivas? MAYOR
11. DOCUMENTACIN
11.1 GENERALIDADES
Estn las especificaciones, frmulas, mtodos e
11.1.1. instrucciones de fabricacin y procedimientos en forma CRITICO
impresa, debidamente revisadas y aprobadas?
Estn los documentos diseados, revisados y distribuidos de
11.1.2 MAYOR
acuerdo a un procedimiento escrito?
Estn los documentos aprobados, firmados y fechados por
11.1.3 MAYOR
las personas autorizadas?
Las modificaciones estn autorizadas? CRITICO
11.1.4 Tienen los documentos las siguientes caractersticas:
a) Estn redactados en forma clara, ordenada y libre de
MAYOR
expresiones ambiguas, permitiendo su fcil comprensin?
b) Son fcilmente verificables? MAYOR
c) Se revisan peridicamente y se mantienen actualizados? MAYOR
d) Son reproducidos en forma clara e indeleble? MENOR
La introduccin de datos se realiza con letra clara legible y
11.1.5. MAYOR
con tinta indeleble?
Hay en los documentos que lo requieran, espacio para
MENOR
permitir la realizacin del registro de datos?
Los documentos y datos registrados se encuentran en medio
11.1.6 INFORMATIVO
electrnicos?
Existen controles especiales? MAYOR
Slo las personas autorizadas acceden o modifican los
MAYOR
datos en la computadora?
Existe registro de los cambios y las eliminaciones? MAYOR
Est el acceso restringido por contraseas u otros medios? MAYOR
Cualquier correccin realizada en un documento de un dato
11.1.7 MAYOR
escrito est firmada y fechada?
La correccin no impide la lectura del dato inicial? MAYOR
Indica la causa de la correccin, cuando sea necesario? MENOR
Existe registro de todas las acciones efectuadas o
11.1.8 MAYOR
completadas de tal forma que haya trazabilidad de todas las
Pgina 36 de 98
operaciones de los procesos de fabricacin de los productos
farmacuticos?
Se mantienen todos los registros incluyendo lo referente a
los procedimientos de operacin, un ao despus de la fecha MAYOR
de expiracin del producto terminado?
11.1.9 Existe un listado maestro de documentos disponible? MENOR
Se identifica el estado de los mismos? MENOR
Estn los documentos actualizados en los sitios relacionados
11.1.10 MAYOR
a las operaciones esenciales para cada proceso?
Son retirados los documentos invalidados u obsoletos de
11.1.11 MAYOR
todos los puntos de uso?
Existe un archivo histrico identificado para almacenar los
MENOR
originales de los documentos obsoletos?
11.2. DOCUMENTOS EXIGIDOS
Existen especificaciones autorizadas y fechadas por control
11.2.1
de calidad para:
a) Materia prima. CRITICO
b) Material de acondicionamiento. CRITICO
c) Productos intermedios o granel. CRITICO
d) Producto terminado. CRITICO
Incluyen las especificaciones de la materia prima, material de
11.2.2 acondicionamiento, productos intermedios o granel y MAYOR
producto terminado lo siguiente:
a) Nombre del material (denominacin comn internacional,
cuando corresponda).
b) Cdigo de referencia interna.
c) Referencia, si la hubiere de los libros oficiales.
d) Formula qumica (cuando aplique).
e) Requisitos cuali y cuantitativos con lmites de aceptacin
(cuando aplique).
f) Las tcnicas analticas o procedimiento.
g) Procedimiento de muestreo.
h) Muestra del material impreso (cuando aplique).
i) Cantidad requerida para la muestra de retencin.
Pgina 37 de 98
j) Condiciones de almacenamiento y precauciones.
k) Proveedores aprobados y marcas comerciales (cuando
aplique).
l) Descripcin de la forma farmacutica y detalle del
empaque (cuando aplique).
m) Vida en anaquel (cuando aplique).
Realizan revisin peridica de las especificaciones
11.2.3. MAYOR
analticas?
Estn de acuerdo a los libros oficiales? MAYOR
11.2.4 Disponen de una frmula maestra para cada producto? CRITICO
Est la frmula maestra actualizada y autorizada? CRITICO
Quin la actualiza y autoriza?
INFORMATIVO
11.2.5 Contiene la frmula maestra los datos siguientes: MAYOR

a) Nombre y cdigo del producto correspondiente a su
especificacin..
b) Descripcin de la forma farmacutica, potencia o
concentracin del principio activo y tamao de lote.
c) Frmula cuali-cuantitativa expresada en el sistema mtrico
decimal, de las materias primas a emplearse, haciendo
mencin de cualquier sustancia que pueda desaparecer
durante el proceso, usando el nombre y cdigo que es
exclusivo para cada material.
d) Lista de material de empaque primario y secundario a
emplearse, indicando la cantidad de cada uno y el cdigo que
es exclusivo para cada material.
e) Indicacin del rendimiento terico con los lmites de
aceptabilidad.
f) Indicacin de las reas en las que deben ser realizadas cada
una de las etapas del proceso y de los principales equipos a
ser empleados.
g) Instrucciones detalladas de los pasos a seguir en el proceso
de produccin, mencionando los distintos procedimientos
relacionados con las etapas de produccin y operacin de
equipos
h) Instrucciones referentes a los controles a realizar durante el
Pgina 38 de 98
proceso de produccin, indicando especificaciones del
producto.
i) Indicaciones para el almacenamiento de los productos
(semielaborados o graneles y terminado), incluyendo el
contenedor, el etiquetado y cualquier otra condicin de
almacenamiento cuando las caractersticas del producto lo
requieran.
j) Precauciones especiales que deben tomarse en cuenta en
las distintas etapas del proceso?
k) Nombres y firmas de las personas responsables en la
emisin, revisin y aprobacin de la frmula maestra y fecha
de la aprobacin.
l) Exceso de principios activos (si procede).
Coinciden las frmulas maestras de todos los productos
11.2.6 fabricados con las presentadas en la documentacin para CRITICO
obtencin del registro sanitario?
Si se hace cambio de la frmula cuali-cuantitativa, estos
cambios son comunicados y aprobados por la Autoridad CRITICO
Reguladora competente?
La orden de produccin correspondiente a un lote, es
11.2.7 MAYOR
emitida por el departamento asignado para este fin?
Quin la emite? INFORMATIVO
Es una reproduccin del registro de la frmula maestra, que
al asignarle un nmero de lote se convierte en orden de MAYOR
produccin?
La orden de produccin est autorizada por las personas
MAYOR
asignadas?
Tiene la orden de produccin adems de lo indicado en la
11.2.8 MAYOR
frmula maestra la informacin siguiente:
a) Cdigo o nmero de lote.
b) Fecha de inicio y finalizacin de la produccin.
c) Fecha de expiracin del producto.
d) Firma de las personas que autorizan la orden de
produccin.
e) Nmero de lote de la materia prima y cantidades reales
utilizadas de cada uno de ellos.
f) Firma de la persona que despacha, recibe y verifica los
Pgina 39 de 98
insumos.
g) Firma de las personas que intervienen y supervisan la
ejecucin de cada etapa de los procesos.
h) Resultados de los anlisis del producto en proceso.
i) Hojas para el registro de controles durante el proceso y
espacio para anotar observaciones.
j) Espacios para anotar rendimientos intermedios y reales.
k) Instrucciones para la toma de muestras en las etapas que
sean necesarias.
l) De ser necesario un ajuste de concentracin del principio
activo, la modificacin est firmada por el responsable.
Se adjuntan las etiquetas de fraccionamiento de las materias
MAYOR
primas?
Se adjuntan las etiquetas de identificacin de reas y
MAYOR
equipos?
Se registra en la orden de produccin lo siguiente:
a) La liberacin de reas y equipos. MAYOR
b) La fecha, hora de inicio y de finalizacin para cada etapa. MAYOR
c) Los valores de las variables operacionales a controlar
MAYOR
durante el proceso.
d) Fecha de emisin. MAYOR
e) Los rendimientos. MAYOR
f) Los resultados de los anlisis del proceso. CRITICO
g) El personal responsable realiza la verificacin de peso de
MAYOR
las materias primas empleadas en la elaboracin de cada lote.
Adems de lo indicado en la frmula maestra, incluye la
11.2.9 MAYOR
orden de envasado y empaque lo siguiente:
a) Cdigo o nmero de lote.
b) Cantidad del producto a envasar o empacar.
c) Fecha de inicio y finalizacin de las operaciones de
acondicionamiento.
d) Fecha de expiracin para cada lote y vida til del
producto.
e) Firma de las personas que autorizan la orden de envase y
empaque.
Pgina 40 de 98
f) Nmero de lote, cantidades, tipos y tamaos de cada
material de envase y empaque utilizado.
g) Firma de las personas que despacha, recibe y verifica los
insumos.
h) Firma de las personas que intervienen y supervisan los
procesos de envasado y empaque.
i) Hojas para el registro de controles durante el proceso de
empaque y espacio para anotar observaciones hechas por el
personal de empaque y control de calidad.
j) Muestras del material de acondicionamiento impreso que se
haya utilizado, incluyendo muestras con el nmero de lote,
fecha de expiracin y cualquier impresin suplementaria.
k) Cantidades de los materiales impresos de
acondicionamiento que han sido devueltos al almacn o
destruidos y las cantidades de producto obtenido, con el fin
de obtener el balance.
l) Nmero de registro sanitario.
Rendimiento de la operacin de empaque (cantidad real
MAYOR
obtenida y conciliacin).
Se registran la(s) fecha(s) y hora(s) de las operaciones de
MAYOR
envasado y empaque?
Se registran notas acerca de cualquier problema especial,
incluyendo detalles de cualquier desviacin de las
MAYOR
instrucciones de envasado, con la autorizacin escrita de la
persona responsable?
11.3 PROCEDIMIENTOS Y REGISTROS
Se dispone de procedimientos escritos para el control de la
11.3.1 MAYOR
produccin y dems actividades relacionadas?
Se registra la ejecucin de las actividades respectivas
firmndolas de conformidad con el registro de firmas, MAYOR
inmediatamente despus de su realizacin?
Queda registrada y justificada cualquier desviacin de los
procedimientos, por un evento atpico que afecta la calidad CRITICO
del producto?
Cada lote de producto cuenta con los registros generados en
11.3.2 produccin y control que garantizan el cumplimiento de los MAYOR
procedimientos escritos y aprobados?
11.3.3 Control de calidad o garanta de calidad revisan, aprueban y MAYOR
Pgina 41 de 98
verifican todos los registros de produccin y control de cada
lote terminado, as comolos procedimientos escritos?
Existe un procedimiento escrito para el manejo de la
MAYOR
desviacin en la produccin?
Se investiga ampliamente cualquier desviacin no
MAYOR
justificada?
Se extiende la investigacin a otros lotes producidos y a
otros productos que puedan estar asociados con la CRITICO
discrepancia encontrada?
Existe un procedimiento escrito para el archivo y
conservacin de la documentacin de un lote cerrado de
11.3.4 MAYOR
produccin incluyendo el certificado de anlisis del producto
terminado?
Se recopila toda la documentacin involucrada en la
produccin de un lote de producto terminado (orden de
MAYOR
produccin, orden de envasado y empaque, etiquetas,
muestras del material de empaque codificado)?
Se conserva esta documentacin archivada por lo menos
MAYOR
hasta un ao despus de la fecha de vencimiento del lote?
Se lleva registro correlativo/ secuencial y rastreable de cada
CRITICO
produccin?
11.3.5 Existen procedimientos y registros escritos
12.1.1 correspondientes a las actividades realizadas sobre:
a) Mantenimiento, limpieza y sanitizacin de instalaciones,
12.1.1 MAYOR
reas y servicios.
b) Uso, mantenimiento, limpieza y sanitizacin de equipos y
MAYOR
utensilios.
c) Sanitizacin y mantenimiento de tuberas y de las tomas de
MAYOR
fluidos.
d) Calibracin de equipo. MAYOR
e) Asignacin de nmero de lote. MAYOR
f) Capacitacin del personal (induccin, especfica, continua). MAYOR
g) Uso, lavado y secado de uniformes. MAYOR
h) Control de las condiciones ambientales (controles
MAYOR
microbiolgicos de ambiente y superficies).
i) Prevencin y exterminio de plagas con insecticidas y
MAYOR
agentes de fumigacin, aprobados por la Autoridad Sanitaria
Pgina 42 de 98
respectiva.
j) Recoleccin, clasificacin y manejo de basuras y desechos. MAYOR
k) Muestreo (materiales y productos). MAYOR
l) Validaciones. MAYOR
Cada procedimiento escrito tiene claramente definido el
MAYOR
propsito, alcance, referencias y responsabilidades?

12. PRODUCCIN
12.1 GENERALIDADES
Existen procedimientos o instrucciones escritas para el
12.1.2 manejo de materiales, graneles y productos en las
operaciones de:
- Cuarentena. MAYOR
- Etiquetado. MAYOR
- Muestreo. MAYOR
- Almacenamiento. MAYOR
- Despacho. MAYOR
- Elaboracin. MAYOR
- Envasado. MAYOR
- Distribucin. MAYOR
Se llevan registro de la ejecucin de estos? MAYOR
La operacin de envasado se realiza en lnea? INFORMATIVO
En caso que no se realiza en lnea existen procedimientos

MAYOR
escritos?
Los productos lquidos o semislidos se envasan en su
MAYOR
totalidad en su presentacin final?
Se evita cualquier desviacin a las instrucciones o
12.1.3 MAYOR
procedimientos?
Las desviaciones en las instrucciones o procedimientos son MAYOR
Pgina 43 de 98
aprobadas por escrito, por la persona asignada con
participacin del departamento de control de calidad?
Los reprocesos se efectan solamente en casos en donde la
12.1.4 calidad del producto no es afectada y rene todas las MAYOR
especificaciones del mismo?
Se evala el reproceso de conformidad con un
procedimiento definido y autorizado, una vez realizada la MAYOR
evaluacin de los riesgos existentes?
Se registra y se le asigna un nuevo nmero al lote
MAYOR
reprocesado?
Existen registros de los controles de proceso y forman parte
12.1.5 MAYOR
de toda la documentacin del lote del producto fabricado?
En un rea de produccin se lleva a cabo una sola operacin
12.1.6 CRITICO
de un determinado producto?
Se evita la mezcla de productos diferentes o lotes distintos
del mismo producto mediante separacin fsica entre las CRITICO
lneas de envasado?
En el rea de empaque secundario existen lneas
identificadas, definidas y separadas para cada producto que CRITICO
se est empacando?
Se identifica durante todo el proceso todos los materiales,
12.1.7 graneles, equipos y reas utilizadas con una etiqueta que
tenga la siguiente informacin:
- Nombre del producto que se est elaborando. MAYOR
- Nmero de lote o cdigo. MAYOR
- Ffase del proceso. MAYOR
- Fecha. MAYOR
La toma de la muestra de los productos intermedios y
12.1.8 productos terminados se basa en criterios estadsticos que INFORMATIVO
contemplan la aleatoriedad y representatividad?
Esta se realiza en el rea a de produccin? MAYOR
Las reas y los equipos son destinados nicamente para la
12.1.9 MAYOR
produccin de medicamentos?
12.2 PREVENCIN DE LA CONTAMINACIN CRUZADA
Pgina 44 de 98
Y MICROBIANA EN LA PRODUCCIN
Existen procedimientos escritos que indiquen medidas
12.2.1 preventivas para evitar la contaminacin cruzada en todas MAYOR
las fases de produccin, los productos y materiales?
12.2.2 Existen registros? CRITICO
12.2.3 Para evitar la contaminacin cruzada se tiene: CRITICO
a) Esclusas (cuando aplique).
b) reas con diferenciales de presin.
c) Sistema de inyeccin y extraccin que garantice la calidad
de aire.
d) Ropa protectora dentro de las reas en las que se elaboren
productos.
e) Procedimientos de limpieza y sanitizacin.
f) Pruebas para detectar residuos (trazas) en los productos
altamente activos (cuando aplique).
g) Etiquetas que indique la situacin del estado de limpieza
del equipo y reas.
Los materiales y productos son protegidos de la
INFORMATIVO
contaminacin?
Los frascos son transferidos al rea de llenado protegidos
INFORMATIVO
de la contaminacin ambiental?
La transferencia de semielaborados o graneles entre una
etapa y otra, se realiza de tal forma que evite la INFORMATIVO
contaminacin de los mismos?
Se verifica la eficacia de las medidas destinadas a prevenir
CRITICO
la contaminacin cruzada?
Existen procedimientos escritos para evitar la
contaminacin con microorganismos patgenos y mantener
12.2.4 CRITICO
los recuentos microbianos dentro de especificaciones de los
productos no estriles?
Se cumplen y estn validados? CRITICO
12.3 CONTROLES EN PROCESO
Antes de iniciar las operaciones de produccin, se realiza el
12.3.1 despeje del rea, se verifica que los equipos estn limpios y CRITICO
libres de materiales, productos y documentos de una
Pgina 45 de 98
operacin anterior y cualquier otro material extrao al
proceso de produccin?
Se realizan controles durante el proceso en las distintas
12.3.2 CRITICO
etapas de produccin?
Estos controles se realizan dentro de las reas de INFORMATIVO
produccin?
Estos controles no ponen en riesgo la produccin del
CRITICO
producto?
Se realizan controles en lnea durante el envasado y
12.3.3 CRITICO
empaque?
Estos controles incluyen los siguiente:
a) Revisin general de los envases. MAYOR
b)Verificacin de la cantidad de material de
MAYOR
acondicionamiento.
c) Verificar que el cdigo o nmero de lote y la fecha de
CRITICO
expiracin sean los correctos y legibles.
d) Verificar el funcionamiento correcto de la lnea. MAYOR
e) Se verifica la integridad de los cierres. MAYOR
Si se utilizan mquinas automticas para controlar
dimensiones, pesos, etiquetas, prospectos, cdigos de barras, MAYOR
se verifica su correcto funcionamiento (cuando aplique)?
Las unidades descartadas por sistemas automticos, en caso
de reintegrarse a la lnea son previamente inspeccionadas y
MAYOR
autorizadas por personal con responsabilidad asignada
(cuando aplique)?
Existe un programa y procedimiento escrito para realizar
12.3.4 MAYOR
los controles microbiolgicos de superficie?
Se llevan registros de estos controles? MAYOR
En caso de que estos controles microbiolgicos se salgan de
CRITICO
los lmites especficos se realiza alguna medida correctiva?
Cul? INFORMATIVO
Se realizan controles microbiolgicos en forma inmediata

MAYOR
despus de la medida correctiva?
Existen registros de todo lo que se efectu? CRITICO
Pgina 46 de 98
Se llevan los controles ambientales durante el proceso,
12.3.5 CRITICO
cuando estos sean requeridos (temperatura, humedad)?
Se inspecciona y verifica el material impreso antes de la
12.3.6 codificacin del nmero de lote y fecha de vencimiento de MAYOR
cada produccin?
Existe registro de esta actividad? MAYOR
Los envases primarios vacos impresos llevan nmero de
MENOR
lote y fecha de vencimiento, cuando aplique?
Si los envases primarios vacos no llevan lote y fecha de INFORMATIVO
vencimiento, se codifican manual o automticamente?
Si la impresin de etiquetas y estuches se realizan fuera de
la lnea de empaque, la operacin se lleva a cabo en un rea MAYOR
exclusiva?
Se codifican por sistema manual o automtico? INFORMATIVO
Existe registro de la persona que realiza la actividad?

MAYOR
Se verifica por personal autorizado el correcto nmero de
MAYOR
lote y fecha de vencimiento?
La informacin impresa o estampada es legible e indeleble? MAYOR
Se efecta la operacin de etiquetado o empaque final
12.3.7 MAYOR
despus del envasado y cierre?
Cuando no se realiza en lnea, se toman la medidas para
asegurar que no haya confusin o errores en el etiquetado y MAYOR
empaque final?
Cmo se dispensan las etiquetas?
INFORMATIVO
Existe un procedimiento escrito donde se indican las

medidas de seguridad que se deben tomar para evitar
MAYOR
mezclas y confusiones de las etiquetas o cualquier material
de acondicionamiento durante el empaque?
Las muestras tomadas de la lnea de envasado y empaque
12.3.8 MAYOR
para anlisis, se descartan despus de ser analizadas?
Se investiga cualquier desviacin significativa del
12.3.9 MAYOR
rendimiento esperado del lote de un producto?
Existen registros de esta desviacin y de la investigacin MAYOR
Pgina 47 de 98
realizada?
Existen procedimientos escritos establecidos para la
conciliacin de las etiquetas o material de acondicionamiento
12.3.10 MAYOR
impreso, entregadas, usadas, devueltas en buen estado y
destruidas?
Se realiza una evaluacin de las diferencias encontradas? MAYOR
Se investigan las causas de estas diferencias? MAYOR
Existen registros de estos resultados, conclusiones y de las
MAYOR
acciones correctivas?
El material impreso y codificado sobrante se destruye? MAYOR
Existen registros de esta destruccin? MAYOR
El material impreso no codificado sobrante, se devuelve al
MAYOR
almacn de material de acondicionamiento?
Existen registros de este material devuelto? MAYOR

13. GARANTA DE CALIDAD
13.1 GENERALIDADES
13.1.1 Existe una poltica de calidad definida y est documentada? CRITICO
Garanta de calidad cuenta con el respaldo y compromiso de
MAYOR
la direccin de la empresa?
Hay evidencia de este respaldo y compromiso? MAYOR
Garanta de calidad exige la participacin y el compromiso
del personal de los diferentes departamentos y a todos los MAYOR
niveles dentro de la empresa?
Existe en la empresa el personal competente que coordine el
MAYOR
sistema de garanta de la calidad?
La poltica de calidad es divulgada en todos los niveles? MAYOR
Existen procedimientos escritos para esta divulgacin? MAYOR
13.1.2 El sistema de garanta de calidad asegura que:
a) Los medicamentos se disean y desarrollan de forma que CRITICO
Pgina 48 de 98
se tenga en cuenta lo requerido por las buenas prcticas de
manufactura?
Se disponen de protocolos y registros de todos los productos
de manera que se verifica, que cada lote de producto es
MAYOR
fabricado y controlado correctamente de acuerdo con los
procedimientos definidos?
Si en la revisin de los registros de produccin se detectan
desvos de los procedimientos establecidos, garanta de
MAYOR
calidad es responsable de asegurar su completa investigacin
y que las conclusiones finales estn justificadas?
Se mantienen documentos originales de todos los
procedimientos y registros de distribucin de las copias MAYOR
autorizadas?
b) Estn claras las especificaciones de las operaciones de
MAYOR
produccin y control?
c) El personal directivo tenga las responsabilidades
MAYOR
claramente especificadas y divulgadas?
d) Se tengan los requisitos establecidos para la adquisicin y
MAYOR
utilizacin de los materiales?
e) Se realice la evaluacin y aprobacin de los diferentes
MAYOR
proveedores?
f) Todos los controles durante el proceso sean llevados
MAYOR
acabo de acuerdo a procedimientos establecidos?
g) El producto terminado se ha elaborado y controlado de
MAYOR
forma correcta, segn procedimientos definidos?
h) Exista un procedimiento para la recopilacin de toda la
MAYOR
documentacin del producto que se ha elaborado?
i) Los medicamentos sean liberados para la venta o
suministro con la autorizacin de la persona calificada y MAYOR
asignada para hacerlo?
j) Los medicamentos sean almacenados y distribuidos de
manera que la calidad se mantenga durante todo el perodo de MAYOR
vida til?
k) Verifica que se realizan peridicamente la autoinspeccin
y auditora de calidad mediante el cual se evale la eficacia y MAYOR
aplicabilidad del sistema de garanta de la calidad?
l) Verifica que existan y ejecuten los procedimientos,
programas y registros de los Estudios de Estabilidad de los MAYOR
productos?
Pgina 49 de 98
m) Verifica que exista, se ejecute y se cumpla el plan
MAYOR
maestro de validacin?
Da seguimiento a las actividades de validacin? MAYOR
Garanta de Calidad verifica el cumplimiento de los planes
MAYOR
de capacitacin del personal?
Se archiva la documentacin de cada lote producido? MAYOR
13. GARANTA DE CALIDAD
13.1 GENERALIDADES
13.1.1 Existe una poltica de calidad definida y est documentada? CRITICO
Garanta de calidad cuenta con el respaldo y compromiso de
MAYOR
la direccin de la empresa?
Hay evidencia de este respaldo y compromiso? MAYOR
Garanta de calidad exige la participacin y el compromiso
del personal de los diferentes departamentos y a todos los MAYOR
niveles dentro de la empresa?
Existe en la empresa el personal competente que coordine el
MAYOR
sistema de garanta de la calidad?
La poltica de calidad es divulgada en todos los niveles? MAYOR
Existen procedimientos escritos para esta divulgacin? MAYOR
13.1.2 El sistema de garanta de calidad asegura que:
a) Los medicamentos se disean y desarrollan de forma que
se tenga en cuenta lo requerido por las buenas prcticas de CRITICO
manufactura?
Se disponen de protocolos y registros de todos los productos
de manera que se verifica, que cada lote de producto es
MAYOR
fabricado y controlado correctamente de acuerdo con los
procedimientos definidos?
Si en la revisin de los registros de produccin se detectan
desvos de los procedimientos establecidos, garanta de
MAYOR
calidad es responsable de asegurar su completa investigacin
y que las conclusiones finales estn justificadas?
Se mantienen documentos originales de todos los
procedimientos y registros de distribucin de las copias MAYOR
autorizadas?
b) Estn claras las especificaciones de las operaciones de
MAYOR
produccin y control?
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c) El personal directivo tenga las responsabilidades
MAYOR
claramente especificadas y divulgadas?
d) Se tengan los requisitos establecidos para la adquisicin y
MAYOR
utilizacin de los materiales?
e) Se realice la evaluacin y aprobacin de los diferentes
MAYOR
proveedores?
f) Todos los controles durante el proceso sean llevados
MAYOR
acabo de acuerdo a procedimientos establecidos?
g) El producto terminado se ha elaborado y controlado de
MAYOR
forma correcta, segn procedimientos definidos?
h.) Exista un procedimiento para la recopilacin de toda la
MAYOR
documentacin del producto que se ha elaborado?
i) Los medicamentos sean liberados para la venta o
suministro con la autorizacin de la persona calificada y MAYOR
asignada para hacerlo?
j) Los medicamentos sean almacenados y distribuidos de
manera que la calidad se mantenga durante todo el perodo de MAYOR
vida til?
k) Verifica que se realizan peridicamente la autoinspeccin
y auditora de calidad mediante el cual se evale la eficacia y MAYOR
aplicabilidad del sistema de garanta de la calidad?
l) Verifica que existan y ejecuten los procedimientos,
programas y registros de los Estudios de Estabilidad de los MAYOR
productos?
m) Verifica que exista, se ejecute y se cumpla el plan
MAYOR
maestro de validacin?
Da seguimiento a las actividades de validacin? MAYOR
Garanta de calidad verifica el cumplimiento de los planes
MAYOR
de capacitacin del personal?
Se archiva la documentacin de cada lote producido? MAYOR
14. CONTROL DE CALIDAD
14.1 GENERALIDADES
Tiene control de calidad toda la documentacin para
14.1.1 CRITICO
asegurar la calidad de los materiales y los productos?
Control de calidad realiza controles:
-Fisicoqumicos. CRITICO
Pgina 51 de 98
-Microbiolgicos. CRITICO
Est establecido un flujo claramente definido de muestras y
MAYOR
documentacin?
El laboratorio fabricante cuenta con una unidad de control
14.1.2 CRITICO
de calidad?
Control de calidad interviene en todas las operaciones y
MAYOR
decisiones que afectan la calidad del producto?
La unidad de control de calidad es independiente de
14.1.3 CRITICO
produccin?
A quin reporta?
INFORMATIVO
Esta unidad est bajo el cargo de un profesional

CRITICO
farmacutico o un profesional calificado?
Qu profesin tiene?
INFORMATIVO
Control de calidad cuenta con los recursos que garanticen la

MAYOR
confiabilidad en la toma de las decisiones?
La unidad de control de calidad tiene las siguientes
14.1.4
obligaciones:
a) Valida y aplica todos sus procedimientos. MAYOR
b) Conserva las muestras de referencia o retencin de
MAYOR
materiales y productos.
c) Garantiza el etiquetado correcto de los materiales y
MAYOR
productos.
d) Realiza la estabilidad de los productos. MAYOR
e) Participa en la investigacin de reclamos relativos a la
MAYOR
calidad del producto.
f) Aprueba o rechaza los materiales y productos. MAYOR
Existen procedimientos escritos de estas actividades? MAYOR
Existen registro de la ejecucin de todas estas actividades? MAYOR
Cada lote de producto terminado es aprobado por la persona
responsable, previa evaluacin de las especificaciones
14.1.5 establecidas, incluyendo las condiciones de produccin, CRITICO
anlisis en proceso y la documentacin para su aprobacin
final?
Pgina 52 de 98
Hay personal con responsabilidad asignada y destinado a
inspeccionar los procesos de produccin (propios y de MAYOR
terceros)?
Se investigan y documentan las desviaciones de los
14.1.6 MAYOR
parmetros establecidos?
Se da seguimiento de las acciones correctivas? MAYOR
Se documentan? MAYOR
Tiene acceso el personal de control de calidad a las reas de
14.1.7 produccin con fines de muestreo, inspeccin e MAYOR
investigacin?
Tiene la unidad de control de calidad el equipo necesario
14.1.8 CRITICO
para realizar los anlisis?
Adjuntar listado de equipos. MENOR
En caso de no tener el equipo especializado para realizar un
anlisis especfico, Contrata los servicios de un Laboratorio
de Control de Calidad externo, que est debidamente
autorizado por la Autoridad Reguladora? CRITICO
Qu anlisis se realizan en el Laboratorio de Control de INFORMATIVO

Calidad externo?
El laboratorio contratado, posee toda la informacin tcnica
necesaria para que pueda realizar los controles en total
CRITICO
concordancia con las tcnicas de control de la empresa
titular?
El laboratorio de control de calidad de la empresa titular,
recibe del laboratorio contratado los resultados de los ensayos
CRITICO
y tiene acceso a todos los datos para verificar estos
resultados?
Hay un programa de mantenimiento preventivo para todos
14.1.9 MAYOR
los equipos?
Existen registro que acrediten el cumplimiento del
MAYOR
programa?
Hay un programa de calibracin para los equipos? MAYOR
Se indica en el mismo cuales operaciones son realizadas en
INFORMATIVO
forma interna y cuales por servicios contratados?
Los equipos estn correctamente rotulados indicando la MAYOR
Pgina 53 de 98
vigencia de la calibracin?
Fecha de su ltima calibracin: INFORMATIVO
En el caso de calibraciones internas el laboratorio cuenta
CRITICO
con patrones certificados?
Existen los certificados correspondientes? MAYOR
14.2 DOCUMENTACIN
La unidad de control de calidad tiene a su disposicin la
14.2.1
documentacin siguiente:
a) Especificaciones escritas de los materiales, producto
CRITICO
semielaborado y producto terminado?
b) Procedimiento escrito para manejo de muestra de
MAYOR
retencin?
c) Metodologa analtica escrita de cada materia prima y
CRITICO
producto terminado, con su referencia?
d) Procedimientos escritos de control de calidad y resultados
CRITICO
de las pruebas de materiales, productos, reas y personal?
Existen registros de los informes o certificados analticos
CRITICO
de las pruebas de materiales, productos, reas y personal?
Los analistas disponen de registro de laboratorio foliado en
INFORMATIVO
el que se registran los resultados de laboratorio?
Estn los clculos fechados y firmados por el analista? MAYOR
Si se observan modificaciones de datos, la enmienda
realizada est fechada, firmada y permite visualizar el dato MAYOR
original?
e) Los formatos para los informes o certificados analticos? MAYOR
En caso de contar con sistemas computarizados para la
MAYOR
obtencin de datos, los mismos permiten ser verificados?
Estn los resultados y graficas impresos y archivados? MAYOR
f) Existen registro de los resultados de las condiciones
MAYOR
ambientales de las reas de produccin? Cuando aplique.
g) Procedimientos escritos de validacin de todos los
CRITICO
mtodos de ensayo?
Existen registros de validacin de cada uno de los mtodos
CRITICO
de ensayo?
h) Procedimientos escritos para la calibracin de
MAYOR
instrumentos y equipos?
Pgina 54 de 98
Existen registros de la calibracin de instrumentos y
MAYOR
equipos?
Los certificados o informes de calibracin indican la
MAYOR
trazabilidad a patrones?
Los certificados o informes de calibracin indican la
MAYOR
incertidumbre de la medida correspondiente?
i) Procedimientos escritos del mantenimiento del equipo? MAYOR
Existen registros del mantenimiento del equipo? MAYOR
j) Procedimientos escritos de seleccin y calificacin de
MAYOR
proveedores?
Existe un registro de proveedores aprobados? MAYOR
Existe un programa de evaluacin y auditoras a
MAYOR
proveedores?
Existen registros de estas evaluaciones y auditoras? MAYOR
Se realiza una evaluacin de los resultados? MAYOR
Se adoptan medidas cuando los resultados no son
MAYOR
favorables?
k) Procedimientos escritos y programa de sanitizacin de
CRITICO
reas?
l) Procedimientos escritos para el uso de todo el
MAYOR
instrumental?
m) Procedimiento escrito para la aprobacin y rechazo de
MAYOR
materiales y producto terminado?
n) Procedimiento escrito para el mantenimiento de
MAYOR
instalaciones de control de calidad?
) Procedimiento escrito para el manejo y desecho de
MAYOR
solventes?
o) Procedimiento escrito para el lavado de cristalera? MAYOR
p) Procedimientos escritos para la recepcin, identificacin,
preparacin, manejo y almacenamiento de reactivos y MAYOR
estndares?
Control de calidad conserva toda la documentacin relativa
14.2.2 MAYOR
a un lote segn la legislacin de cada pas?
14.3 MUESTREO
Pgina 55 de 98
14.3.1 Existen procedimientos escritos para el muestreo de:
- materias primas. MAYOR
- materiales de envase y empaque. MAYOR
- producto intermedio o semielaborado. MAYOR
- producto terminado. MAYOR
Estos procedimientos contemplan la siguiente informacin:
a) El mtodo de muestreo. MAYOR
b) El equipo que debe utilizarse. MAYOR
Tienen el equipo necesario para el muestreo? MAYOR
El equipo se conserva en buen estado y est debidamente
MAYOR
almacenado e identificado?
c) La cantidad de muestra que debe recolectarse. MAYOR
d) Instrucciones para la eventual subdivisin de la muestra. MAYOR
e) Tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la
MAYOR
muestra.
f) Identificacin de los recipientes muestreados. MAYOR
g) Precauciones especiales que deben observarse,
especialmente en relacin con el muestreo de material estril MAYOR
o de uso delicado.
h) Condiciones de almacenamiento. MAYOR
i) Instrucciones de limpieza y almacenamiento del equipo
MAYOR
de muestreo.
Existe registro que garantice el cumplimiento de los
MAYOR
procedimientos de muestreo?
La cantidad de muestra que se recolecta es estadsticamente
14.3.2.
representativa del lote de:
- materias primas. MAYOR
- materiales de envase y empaque. MAYOR
- producto intermedio o semielaborado. MAYOR
- producto terminado. MAYOR
El nmero de envases muestreados coincide con el
MAYOR
procedimiento de muestreo?
Se realiza muestreo y anlisis de identidad del contenido de MAYOR
Pgina 56 de 98
cada recipiente de materia prima?
Las muestras estn identificadas con una etiqueta que tiene la
14.3.3
siguiente informacin:
a) Nombre del material o producto. MAYOR
b) Cantidad. MAYOR
c) Nmero de lote. MAYOR
d) Fecha de muestreo. MAYOR
e) Recipientes de los que se han tomado las muestras MAYOR
f) Nombre y firma de la persona que realiza el muestreo MAYOR
14.3.4 Se conservan muestras de referencia de cada lote de:
a) Ingredientes activos. MAYOR
b) Producto terminado. MAYOR
Las muestras de referencia de cada lote, se almacenan hasta
MAYOR
un ao despus de la fecha de expiracin?
La cantidad de las muestras de referencia es suficiente para
permitir al menos un anlisis completo de acuerdo al MAYOR
procedimiento?
Las muestras de referencia de producto terminado se
MAYOR
conservan en su empaque final?
Las muestras de referencia de producto terminado se
mantienen en las condiciones de almacenamiento segn MAYOR
especificacin del producto?
Se realizan exmenes visuales de las muestras de referencia
INFORMATIVO
por lo menos una vez al ao?
Se mantienen registro de estas inspecciones, en caso de
encontrar desviaciones se documenta las acciones INFORMATIVO
correctivas?
14.4 METODOLOGA ANALTICA
14.4.1 Tienen todos los mtodos analticos por escrito? MAYOR
Los mtodos analticos empleados estn aprobados y
CRITICO
validados?
Existe un programa de validacin de los mtodos analticos
MAYOR
utilizados?
Existe registro de cumplimiento de este programa? CRITICO
Pgina 57 de 98
Los formatos de informes o certificados analticos tienen la
14.4.2
siguiente informacin registrada:
a) Nombre del material o producto.
b) Forma farmacutica (cuando aplique).
c) Presentacin farmacutica (cuando aplique).
d) Nmero de lote.
e) Nombre del fabricante y proveedor, cuando se declare. MAYOR
f) Referencias de las especificaciones y procedimientos
analticos pertinentes.
g) Resultados de los anlisis, con observaciones, clculos,
grficas, cromatogramas y referencias.
h) Fechas de los anlisis.
i) Firma registrada de las personas que realizan los anlisis.
j) Firma registrada de las personas que verifican los anlisis
y los clculos.
k) Registro de aprobacin o rechazo (u otra decisin sobre la
consideracin del producto), fecha y firma del responsable
designado.
Los informes se encuentran accesibles y tienen la
MAYOR
informacin indicada anteriormente?
Existen procedimientos escritos para realizar todos los
14.4.3 controles durante el proceso de produccin de acuerdo a los CRITICO
mtodos aprobados por control de calidad?
Hay personal asignado para realizar los controles en
MAYOR
proceso, durante el proceso de produccin?
Se ha capacitado el personal para esta funcin? MAYOR
Existen registros de los resultados de los controles en
CRITICO
proceso?
De acuerdo a condiciones definidas y escritas se prepara y se
14.4.4 INFORMATIVO
conserva los:
a) Reactivos qumicos.
Dispone de los reactivos necesarios para la realizacin de
INFORMATIVO
los anlisis fsicos qumicos de rutina?
Existen procedimientos escritos para la preparacin, uso y
MAYOR
conservacin de cada una de las soluciones valoradas?
Pgina 58 de 98
A los reactivos recibidos se les rotula con fecha de
MAYOR
recepcin, de apertura y vencimiento?
Se mantiene un control de las fecha de expiracin de estos
MAYOR
reactivos?
b) Medios de cultivo.
Dispone de los medios de cultivo necesarios para realizar
INFORMATIVO
los controles microbiolgicos de rutina?
Se encuentran dentro del periodo de validez? MAYOR
Existen procedimientos escritos para la preparacin de cada
MAYOR
uno de los medios de cultivo?
Los medios de cultivo deshidratados se almacenan en
condiciones de humedad y temperatura indicadas por el MAYOR
fabricante?
Se registran los parmetros de cada ciclo de esterilizacin de
MAYOR
medios de cultivo?
Se realiza el test de promocin de crecimiento cada vez que
MAYOR
se utilizan nuevos lotes de medios de cultivo?
c) Cepas de referencia.
INFORMATI
Existen cepas microbianas de referencia?
VO
En caso de existir son certificadas por un organismo
CRITICO
reconocido internacionalmente?
Existe registro de identificacin y uso de cepas? MAYOR
Est establecida la frecuencia de los repiques/ resiembras? MAYOR
Se registran los repiques/resiembras? MAYOR
Se llevan a cabo controles peridicos para verificar la
MAYOR
identidad morfolgica y bioqumica de estas?
Se mantiene un control de las fecha de expiracin de estas
MAYOR
cepas?
Se realizan ensayos de determinacin de potencia de
CRITICO
antibiticos, cuando aplique?
Se efecta la verificacin estadstica de la determinacin de
MAYOR
potencia y validez del ensayo, cuando aplique?
Cuentan con reas o sectores asignados para la preparacin
CRITICO
de muestras, lavado y acondicionamiento de materiales y
Pgina 59 de 98
preparacin de medios de cultivo?
El sector de microbiologa, cuenta con un sistema para
CRITICO
descontaminacin bacteriana?
Existe procedimiento escrito para el manejo y eliminacin
MAYOR
de desechos qumicos y microbiolgicos?
Son eliminados en forma sanitaria a intervalos regulares y
CRITICO
frecuentes evitando la contaminacin?
d) Patrones de referencia.
Existen patrones y materiales de referencia? INFORMATI
VO
Se llevan los registros de los patrones primarios? MAYOR
Se llevan los registros de los patrones secundarios? MAYOR
Se llevan los registros de los materiales de referencia? MAYOR
Todos los patrones secundarios y materiales de referencia
MAYOR
tienen certificado analtico vigente?
Se mantiene un control de las fechas de expiracin de estos
MAYOR
patrones?
Existen procedimientos escritos para la preparacin, uso y
conservacin de cada uno de los patrones secundarios y MAYOR
materiales de referencia?
Cada envase de reactivos qumicos, medios de cultivo, cepas
14.4.5 y patrones de referencia, preparados en el laboratorio lleva MAYOR
una etiqueta de identificacin con la siguiente informacin:
a) Nombre.
b) Concentracin-factor de normalizacin (cuando aplique).
c) Fecha de preparacin y valoracin (cuando aplique).
d) Nombre y firma de la persona que realizo la preparacin
(cuando aplique).
e) Fecha de revaloracin (cuando aplique).
f) Fecha de vencimiento.
g) Condiciones de almacenamiento.
h) Categora de seguridad.
i) Referencia al procedimiento.
Pgina 60 de 98
14.5 ESTABILIDAD
La unidad de control de calidad realiza estudios de
estabilidad de los productos terminados, con el fin de
14.5.1 CRITICO
garantizar que el producto cumpla con las especificaciones de
calidad durante su vida til?
Dichos estudios de estabilidad se determinan antes de la
CRITICO
comercializacin?
Se realizan estudios de estabilidad despus de cualquier
CRITICO
modificacin significativa en la fabricacin de los productos?
Existen los estudios de estabilidad acelerada? CRITICO
Existen los estudios de estabilidad en estante o de largo
CRITICO
plazo?
Existe un programa permanente para la determinacin de la
14.5.2 MAYOR
estabilidad de los productos?
Se cumple el programa? CRITICO
Existen protocolos de estudios de estabilidad de los
CRITICO
productos?
El protocolo incluye: CRITICO
a) Descripcin completa del producto objeto del estudio?
b) Parmetros controlados y mtodos analticos validados
que demuestren la estabilidad del producto de acuerdo a las
especificaciones establecidas?
c) Cantidad suficiente de muestras para cumplir con el
programa?
d) Cronograma de los ensayos analticos a realizar para cada
producto?
e) Condiciones especiales de almacenamiento?
f) Un resumen y datos obtenidos incluyendo las
evaluaciones y conclusiones del estudio?
Un nmero suficiente de lotes? CRITICO
Las fechas de caducidad y las condiciones de
14.5.3 almacenamiento de los productos son establecidas basndose CRITICO
en los estudios de estabilidad?
Existe un sistema de seguimiento de los productos
comercializados que permita verificar el plazo de validez MAYOR
establecido?
Pgina 61 de 98
15. PRODUCCIN Y ANLISIS POR CONTRATO
15.1 GENERALIDADES
El laboratorio fabricante realiza actividades de produccin o
15.1.1 INFORMATIVO
anlisis a terceros?
Especifique:
INFORMATIVO
Existe contrato? MAYOR

El contrato a terceros para la produccin o anlisis est
15.1.2 debidamente legalizado, definido y de mutuo MAYOR
consentimiento?
El contrato estipula las obligaciones de cada una de las partes
15.1.3
con relacin a:
a) Fabricacin. MAYOR
b) Manejo. MAYOR
c) Almacenamiento. MAYOR
d) Control de calidad. MAYOR
e) Anlisis. MAYOR
f) Liberacin del producto. MAYOR
Se establece en el contrato la persona responsable de
15.1.4 autorizar la liberacin de cada lote para su comercializacin y MAYOR
de emitir el certificado de anlisis?
15.1.5 El contrato a terceros tiene la siguiente informacin: MAYOR
a) Es redactado por personas competentes y autorizadas?
b) Aceptacin de los trminos del contrato por las partes?
c) Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura?
d) Abarca la produccin y el anlisis o cualquier otra gestin
tcnica relacionada con estos?
e) Describe el manejo de materias primas, material de
acondicionamiento, graneles y producto terminado, en caso
sean rechazados?
f) Permite el ingreso del contratante a las instalaciones del
contratista (contratado), para auditoras?
g) Permite el ingreso del contratista (contratado) a las
instalaciones del contratante?
Pgina 62 de 98
h) Existe una lista de los productos o servicios de anlisis
objeto del contrato?
En caso de anlisis por contrato, el contratista (contratado)
15.1.6 acepta que puede ser inspeccionado por la Autoridad CRITICO
Reguladora?
Se contempla dentro del contrato? MAYOR
15.2 DEL CONTRATANTE
15.2.1 Ha verificado el contratante que el contratista (contratado):
a) Cumple con los requisitos legales, para su funcionamiento. MAYOR
b) Cumple con las buenas prcticas de manufactura y de
laboratorio, con instalaciones, equipo, conocimientos y
MAYOR
experiencia para llevar a cabo satisfactoriamente el trabajo
contratado.
c) Posee certificado vigente de buenas prcticas de
MAYOR
manufactura.
d) Entrega los productos elaborados cumpliendo con las
especificaciones correspondientes y que han sido aprobados MAYOR
por una persona calificada.
e) Entrega los certificados de anlisis con su documentacin
MAYOR
de soporte, cuando aplique segn contrato.
15.3 DEL CONTRATISTA
15.3.1 Ha verificado el contratista (contratado) que el contratante:
a) Cumple con los requisitos legales de funcionamiento. MAYOR
b) Tramita y obtiene el registro sanitario del producto(s) a
MAYOR
fabricar.
c) Proporciona toda la informacin necesaria para que las
operaciones se realicen de acuerdo al registro sanitario y MAYOR
otros requisitos legales.
Se indica en el contrato que el contratista (contratado) no
15.3.2 puede ceder a terceros todo o parte del trabajo que se le MAYOR
asigno por contrato?
16. VALIDACIN
16.1 GENERALIDADES
16.1.1 Existe un plan maestro de validacin? CRITICO
El plan maestro de validacin contempla lo siguiente:
Pgina 63 de 98
a) Recursos y responsables de su ejecucin. MAYOR
b) Identificacin de los sistemas y procesos a validarse. MAYOR
c) Documentacin y procedimientos escritos, instrucciones de
trabajo y estndares (normas nacionales e internacionales que MAYOR
apliquen).
d) Lista de validacin: instalaciones fsicas, procesos,
MAYOR
productos.
e) Criterios de aceptacin claves. MAYOR
f) Formato de los protocolos. MAYOR
g) Cada actividad de la validacin incluida la
MAYOR
revalidacin.(Programa de validacin y revalidacin).
Est incluido en el plan maestro de validacin, control de
MAYOR
calidad?
Garanta de calidad da seguimiento a las actividades del
CRITICO
programa?
El programa de validacin incluye:
a) Cronograma. MAYOR
b) Ubicacin de cada actividad. MAYOR
c) Responsables de la ejecucin. MAYOR
d) Los procesos de importancia crtica se validan. INFORMATIVO
Prospectivamente?
Retrospectivamente?
Concurrentemente?
Se cumplen los plazos establecidos en los programas de
MAYOR
validacin y revalidacin?
Existe un comit multidisciplinario responsable de coordinar
16.1.2 e implementar el plan maestro y todas las actividades de MAYOR
validacin?
16.2 CONFORMACIN DE EQUIPOS
Existen equipos conformados por personal calificado en los
16.2 CRITICO
diferentes aspectos a validar?
El personal que participa en las actividades ha recibido
MAYOR
capacitacin en el tema de validacin?
16.3 PROTOCOLOS E INFORMES
Pgina 64 de 98
16.3 Los protocolos de validacin estn aprobados? CRITICO
Los protocolos de validacin incluyen lo siguiente:
a) Procedimiento para la realizacin de la validacin. MAYOR
b) Criterios de aceptacin. MAYOR
c) Informe final aprobado de resultados y conclusiones. CRITICO
La documentacin de validacin esta resguardada y se
MAYOR
localiza fcilmente?
16.4 CALIFICACIN Y VALIDACIN
Se realizan y documentan las calificaciones y validaciones
de:
a) Equipos de produccin y control de calidad. CRITICO
b) Mtodos analticos. CRITICO
c) Procesos de produccin de no estriles. CRITICO
d) Procesos de produccin de estriles (ver Anexo A
CRITICO
Productos Estriles).
e) Procedimientos de limpieza. CRITICO
f) Sistema de agua (ver desglose). CRITICO
g) Sistema de aire (ver desglose). CRITICO
h) Sistema de vapor (calderas y otros), cuando aplique. CRITICO
i) Instalaciones. CRITICO
j) Sistemas informticos (cuando aplique). CRITICO
SE REALIZA Y DOCUMENTA LA CALIFICACION Y
f
VALIDACION DE SISTEMA DE AGUA
Se ha realizado la calificacin de la instalacin del sistema
de agua (CI o IQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin de la
instalacin del sistema de agua?
El protocolo incluye lo siguiente:
- Revisin de las instalaciones.
- Especificaciones de equipos versus diseo.
- Pruebas de rugosidad de soldaduras en tuberas.
- Ausencia de puntos/tramos muertos de tuberas.
Pgina 65 de 98
- Pasivacin de tuberas y tanques.
- Revisin de los planos del sistema como fue construido(as
built)?
- Revisin de procedimientos de operacin, de limpieza y
sanitizacin, de mantenimiento preventivo?
- Calibracin de instrumentos de medicin.
El informe incluye lo siguiente:
- Conclusin/ resumen.
- Descripcin del ensayo realizado.
- Tablas de datos.
- Resultados.
- Conclusiones.
- Referencias del protocolo.
- Firmas de revisin y aprobacin.
Se ha realizado la calificacin de la operacin del sistema de
agua (CO u OQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin de la operacin
del sistema de agua?
- Capacidad de produccin del sistema de agua (L/min).
- Tipo de flujo y velocidad del agua.
- Operacin de vlvulas.
- Operacin de sistemas de alarma.
- Operacin de controles.
El informe incluye:
- Tablas de datos.
- Resultados.
- Conclusiones.
Pgina 66 de 98
Se ha realizado la calificacin de desempeo (performance)
del sistema de agua (CD o PQ): Fase 1, Fase 2 y Fase 3?
Validacin Fase 1:
Estn definidos los parmetros operacionales?
Estn definidos los procedimientos de limpieza y
sanitizacin; incluyendo sus frecuencias?
Cuentan con los registros de muestreo diario de cada punto
de pre-tratamiento y de cada punto de uso, efectuado durante
un perodo de 2 a 4 semanas?
Tienen los procedimientos escritos del sistema de agua?
Validacin Fase 2:
Cuentan con los registros de muestreo diario de cada punto
de pre-tratamiento y de cada punto de uso, efectuado durante
las siguientes 4 a 5 semanas despus de cumplida la Fase 1?
Los resultados de estos registros demuestran que el sistema
est controlado (cumple con los parmetros definidos en las
especificaciones respecto de la calidad de agua y cumple con
los parmetros del sistema de agua)?
Disponen de los informes que resumen los resultados de las
fases 1 y 2 de la validacin?
Validacin Fase 3:
Cuentan con los registros de muestreo semanal de todos los
puntos de uso correspondientes a un perodo de un ao?
Los resultados de estos registros demuestran que el sistema
est controlado?
Disponen del informe resumen de la validacin?
Los componentes del sistema se encuentran en buen estado?
Existe el protocolo e informe de la calificacin del
desempeo (performance) del sistema: Fase 1, Fase 2 y Fase
3?
- Plano del sistema con indicacin de puntos de uso.
- Programa de rotacin de puntos de muestreo (en caso que
no se muestreen siempre todos los puntos de uso).
Pgina 67 de 98
- Protocolos de anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos.
- Programa de frecuencia de anlisis para la liberacin del
sistema de agua.
- Programa de frecuencia de anlisis para el seguimiento del
sistema de agua.
- Tablas de datos.
- Resultados.
- Conclusiones.
Estn los instrumentos crticos de medicin calibrados?
Existen los informes de calibracin?
Poseen etiquetas donde figuren fecha de la ltima
calibracin?
El informe final de la validacin del sistema de agua est
avalado por la firma de todos los involucrados, la verificacin
y firma de garanta de calidad?
SE REALIZA Y DOCUMENTA LA CALIFICACION Y
g
VALIDACION DE SISTEMA DE AIRE.
Se ha realizado la calificacin de la instalacin del sistema
de aire (CI o IQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin de la
instalacin del sistema de aire?
- Revisin de las instalaciones.
- Especificaciones de equipos versus diseo.
- Revisin de los planos del sistema como fue construido (as
built)?
- Revisin de procedimientos de operacin, de limpieza y
desinfeccin, de mantenimiento preventivo.
- Calibracin de instrumentos de medicin.
Pgina 68 de 98
- Evaluacin del sistema de inyeccin de aire.
- Evaluacin del sistema de extraccin de aire.
- Resumen
- Tablas de datos.
- Resultados.
- Conclusiones.
Se ha realizado la calificacin de la operacin del sistema de
aire (CO u OQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin de la operacin
del sistema de aire?
Las pruebas son realizadas en las reas en reposo?
- Tipo de flujo.
- Diferencial de presin sobre el filtro.
- Diferencial de presin del rea.
- Velocidad/ Uniformidad del flujo del aire.
- Volumen/ Velocidad del flujo de aire.
- Paralelismo.
- Patrn del flujo de aire.
- Tiempo de recuperacin.
- Clasificacin del rea (partculas transportadas por el aire).
- Temperatura y humedad.
El informe incluye:
- Resumen.
Pgina 69 de 98
- Descripcin de los ensayos realizados.
- Tablas de datos.
- Resultados.
- Conclusiones.
- Firmas de revisin y aprobacin
Se ha realizado la calificacin del desempeo (performance)
del sistema de aire (CD o PQ)?
Existe protocolo e informe de la calificacin del desempeo
(performance) del sistema de aire (CD o PQ)?
Las pruebas son realizadas en las reas en funcionamiento
(operacionalmente)?
- Tipo de flujo.
- Diferencial de presin sobre el filtro.
- Diferencial de presin del rea.
- Velocidad/ Uniformidad del flujo del aire.
- Volumen/ Velocidad del flujo de aire.
- Paralelismo.
- Patrn del flujo de aire.
- Tiempo de recuperacin.
- Clasificacin del rea (partculas transportadas por el aire).
- Temperatura y humedad.
El informe incluye:
- Resumen.
- Descripcin del ensayos realizados.
- Tablas de datos.
- Resultados.
Pgina 70 de 98
-Conclusiones.
Validacin Microbiolgica del Sistema de Aire
Definicin de lmites de alerta/ de accin como una funcin
de la limpieza del rea.
Identificacin y marcado de los puntos de muestreo.
Definicin de las condiciones de transporte, almacenamiento
e incubacin de las muestras.
Cules son los lmites de alerta?
Cules son los lmites de accin?
Qu procedimientos se siguen si se exceden estos puntos?
Se encuentran documentados?
Las pruebas son realizadas en las reas en reposo?
Las pruebas son realizadas en las reas en funcionamiento
(operacionalmente)?
Existen protocolos de calificacin de operacin (CO u OQ)
en los que tengan la siguiente informacin:
- Introduccin.
- Responsabilidades.
- Ensayos realizados.
- Criterios de aceptacin de la calificacin.
- Registro y reporte de datos.
Existen los informes de la calificacin de operacin (CO u
OQ) en los que tengan lo siguiente:
- Resumen.
- Descripcin de ensayos realizados.
- Tablas de datos obtenidos.
- Resultados.
- Conclusiones.
Pgina 71 de 98
Existen protocolos de calificacin del desempeo de equipos
(CD o PQ) en los que tengan la siguiente informacin:
- Introduccin.
- Responsabilidades.
- Ensayos realizados.
- Criterios de aceptacin de la calificacin.
- Registro y reporte de datos.
Existen los informes de la calificacin del desempeo de
equipos (CD o PQ) en los que tengan lo siguiente:
- Resumen.
- Descripcin de ensayos realizados.
- Tablas de datos obtenidos.
- Resultados.
- Conclusiones.
- Firmas de revisin y aprobacin
El informe final de la validacin del sistema de aire est
avalado por la firma de todos los involucrados, la verificacin
y firma de garanta de calidad?
16.5 DE NUEVA FRMULA
Cuando se realiza cambios en la formulacin o en el mtodo
de preparacin, se toman las medidas para demostrar que las
16.5 CRITICO
modificaciones realizadas aseguran un producto con la
calidad exigida?
Tiene el laboratorio procedimientos escritos para
CRITICO
documentar el control de cambios?
16.6 DE LA VALIDACIN DE MODIFICACIONES
Se valida toda modificacin importante del proceso de
16.6 fabricacin, incluyendo cualquier cambio en equipos, reas MAYOR
de fabricacin y materiales?
Todos los cambios son requeridos formalmente,
MAYOR
documentados y aprobados por el comit multidisciplinario?
Se evalan estos cambios para determinar si es necesario
MAYOR
una re-validacin?
16.7 REVALIDACIN
Pgina 72 de 98
Se establecen los criterios para evaluar los cambios que dan
16.7 CRITICO
origen a una revalidacin?
Se realizan anlisis de tendencia para evaluar la necesidad
de revalidar a efectos de asegurar que los procesos y MAYOR
procedimientos sigan obteniendo los resultados deseados?
Se han definido tiempos para revalidar los procesos,
MAYOR
equipos, mtodos y sistemas crticos?
17. QUEJAS, RECLAMOS Y RETIRO DE
PRODUCTOS
17.1 GENERALIDADES
17.1.1 Existen procedimientos escritos sobre el manejo de:
a) Quejas o reclamos. MAYOR
b) Retiro de productos del mercado. MAYOR
Existe un sistema para retirar del mercado en forma rpida y
efectiva un producto cuando tenga un defecto o exista CRITICO
sospecha de ello, segn procedimiento?
17.2 QUEJAS O RECLAMOS
El procedimiento indica quien es la persona responsable de
17.2.1 MAYOR
atender las quejas o reclamos?
El procedimiento indica que medida deben de adoptarse en
conjunto con el personal de otros departamentos MAYOR
involucrados?
Quien coordina la recepcin y seguimiento de las quejas o INFORMATI
reclamos? VO
El procedimiento sobre el manejo de quejas o reclamos de
17.2.2
productos tiene la siguiente informacin:
a) Nombre del producto. MAYOR
b) Forma y presentacin farmacutica. MAYOR
c) Cdigo o nmero de lote del producto. MAYOR
d) Fecha de expiracin. MAYOR
e) Nombre y datos generales de la persona que realiz el
MAYOR
reclamo.
f) Fecha del reclamo. MAYOR
g) Motivo del reclamo. MAYOR
h) Revisin de las condiciones del producto cuando se MAYOR
Pgina 73 de 98
recibe.
i) Investigacin que se realiza. MAYOR
j) Determinacin de las acciones correctivas y medidas
MAYOR
adoptadas.
Se evalan otros lotes relacionados con el producto al cual
17.2.3 se refiere la queja o reclamo, se indica en el procedimiento MAYOR
escrito?
Se documenta esta evaluacin? MAYOR
Se registran todas las acciones y medidas generadas como
17.2.4 resultado de la investigacin de una queja, se indica en el MAYOR
El registro es claro e identifica el lote o lotes investigados? MAYOR
Se realizan revisiones peridicas para evaluar las tendencias
17.2.5 de las quejas de manera que se puedan tomar acciones MAYOR
preventivas, se indica en el procedimiento escrito?
Se documenta esta revisin peridica? MAYOR
Informa el fabricante a la Autoridad Reguladora sobre
acciones o medidas especficas tomadas como resultado de
17.2.6 MAYOR
una queja o reclamo grave, se indica en el procedimiento
escrito?
17.3 RETIROS
Est definido en sus procedimientos que la orden de retiro
17.3.1 de un producto del mercado es una decisin del mismo MAYOR
laboratorio o de la Autoridad Reguladora?
Existe un responsable de la coordinacin del proceso de
17.3.2 retiro de un producto del mercado y es totalmente CRITICO
independiente del departamento de ventas?
Se indica en el procedimiento escrito quien es el responsable
MAYOR
del proceso?
Existe un procedimiento escrito, actualizado para retirar
17.3.3 MAYOR
productos del mercado?
El procedimiento contempla que se debe elaborar un
MAYOR
registro y un informe final?
Se registran las verificaciones del procedimiento? MAYOR
Los registros de distribucin estn disponibles y son de fcil
17.3.4 acceso en el caso que se tuviera que recuperar un producto MAYOR
del mercado?
Pgina 74 de 98
El responsable del proceso tiene acceso a estos registros? MAYOR
Existen registros del retiro y un informe final del retiro de
17.3.5 MAYOR
productos del mercado?
Quin recibe copia del informe final? INFORMATIVO
Los productos retirados se identifican y almacenan
17.3.6 independientemente, en un rea segura mientras se espera la MAYOR
decisin de su destino final?
18. AUTOINSPECCIN Y AUDITORIAS DE CALIDAD
18.1 AUTOINSPECCIONES
Realiza el laboratorio fabricante autoinspecciones y
18.1.1 CRITICO
auditorias peridicas?
Tiene el laboratorio fabricante un procedimiento y
18.1.2 programa de autoinspecciones que contempla todos los CRITICO
aspectos de las buenas prcticas de manufactura?
El informe de estas autoinspecciones incluye: MAYOR
a) Las evaluaciones que se realizaron. MAYOR
b) Los resultados. MAYOR
c) Conclusiones. CRITICO
d) Acciones correctivas y preventivas. CRITICO
18.1.3 Las autoinspecciones se documentan? MAYOR
Existe un programa de seguimiento a las acciones
CRITICO
correctivas y preventivas?
Se determina el grado de cumplimiento de las acciones
MAYOR
correctivas y preventivas?
En el procedimiento escrito de autoinspecciones se indica la
18.1.4 MAYOR
frecuencia?
Cada aspecto se inspecciona al menos una vez al ao? MAYOR
El personal que realiza las autoinspecciones est calificado y
18.1.5 CRITICO
capacitado en buenas prcticas de manufactura?
Se ha documentado esa capacitacin? CRITICO
18.1.6 Se utiliza alguna gua para realizar las autoinspecciones? INFORMATIVO
Cul? INFORMATIVO
18.2 AUDITORAS
Pgina 75 de 98
18.2.1 Se realizan auditorias de calidad internas? MAYOR
Existen registros de las auditoras? CRITICO
Se realizan evaluaciones de calidad a los proveedores y
MAYOR
contratistas?
Las auditorias de calidad son realizadas por personal de la
18.2.2 INFORMATIVO
misma compaa?
Las auditoras de calidad son realizadas por personal
INFORMATIVO
externo?
Tiene el laboratorio un procedimiento escrito para realizar
18.2.3 MAYOR
las auditoras de calidad?
Se genera un informe que incluye:
a) Resultados. MAYOR
b) Conclusiones. MAYOR
Se da seguimiento a las acciones correctivas y preventivas
MAYOR
de las auditorias de calidad?
Se mantienen registros de las inspecciones efectuadas por
18.2.4 MAYOR
parte de la Autoridad Reguladora?
Se da seguimiento a las acciones correctivas y preventivas
CRITICO
de las inspecciones de la Autoridad Reguladora?
ANEXO A:
A. FABRICACIN DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS ESTRILES
Esterilizacin Filtracin
Qu tipo de producto fbrica: terminal esterilizante
Llenado asptico
SI NO N.A. SI NO N.A. SI NO N.A.

Slidos estriles. INFORMATIVO
Lquidos estriles. INFORMATIVO
Pequeo volumen. INFORMATIVO
Pgina 76 de 98
Gran volumen. INFORMATIVO

A.1 GENERALIDADES
La produccin de productos farmacuticos estriles se
A 1.2 realiza en instalaciones especiales para minimizar el riesgo de CRITICO
contaminacin?
A.1.3 El ingreso de materiales, equipo y personal, a las reas
CRITICO
A.6.7 estriles se realiza por medio de esclusas?
Las siguientes operaciones se llevan acabo en reas
A 1.4
separadas dentro del rea limpia?
a - Preparacin de materiales. CRITICO
b- Produccin CRITICO
c- Esterilizacin CRITICO
Cul es la metodologa de esterilizacin de los productos
A 1.5
fabricados?
a- Produccin asptica. INFORMATIVO
b- Con esterilizacin final. INFORMATIVO
c- Esterilizacin con filtracin. INFORMATIVO

El diseo de las reas garantiza la calidad del aire en reposo
A 1.6 CRITICO
y en funcionamiento?
Cumplen las reas de fabricacin de estriles con las
A 1.7 CRITICO
caractersticas exigidas del aire, en grados?
a- A
b- B
c- C
d- D
Se controla el nivel de partculas de los distintos grados en
A 1.8 CRITICO
las reas en funcionamiento?
Se realizan los controles microbiolgicos de las reas en
A1.9 CRITICO
funcionamiento?
Pgina 77 de 98
A 1.10 Se tienen establecidos lmites de alerta? MAYOR
Se documentan y se llevan a cabo las acciones correctivas al
MAYOR
sobrepasar estos lmites?
ANEXO A:
A. FABRICACIN DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS ESTRILES
Esterilizacin Filtracin Llenado
PRODUCCIN ASPTICA
A.2 terminal esterilizante asptico
SI NO N.A. SI NO N.A. SI NO N.A.
La produccin asptica se realiza con materiales
A. 2.1 CRITICO
estriles?
Se realiza en un ambiente grado A con un entorno grado
A.2.2 CRITICO
B?
Existe un procedimiento para el traslado de los
A. 2.3 MAYOR
recipientes parcialmente cerrados?
Se realiza el traslado en un ambiente grado A con un
CRITICO
entorno grado B?
La operacin de lavado de frascos y de ampollas vacas,
MENOR
se efecta en un rea clase D cmo mnimo?
A. 3 PRODUCCIN CON ESTERILIZACIN FINAL
Las soluciones se elaboran como mnimo en un ambiente
A.3.1 MAYOR
de grado C?
El llenado de preparaciones parenterales se efecta en un
CRITICO
rea de trabajo con flujo laminar grado A?
El llenado de preparaciones no parenterales se efecta en
MAYOR
un ambiente grado C?
La elaboracin y llenado de productos estriles
MAYOR
semislidos se realizan en un ambiente grado C?
PRODUCCIN CON ESTERILIZACIN POR
A.4 FILTRACIN
Pgina 78 de 98
Se realiza el llenado en una rea de trabajo bajo alguna de

A.4.1
las siguientes condiciones:
Grado A con ambiente grado B. MAYOR
Grado B con ambiente grado C. MAYOR
A.5 PERSONAL
Se cuenta con el nmero mnimo de personas en las reas
A.5.1 INFORMATIVO
de produccin asptica?
Se realizan las inspecciones y controles de las reas
limpias, demuestran que el nmero mnimo de personas MAYOR
no produce contaminacin?
El personal (incluido el de limpieza y mantenimiento) se
A.5.2 somete regularmente a capacitacin en BPM de productos MAYOR
estriles?
El personal a cargo de la produccin de productos
A.5.3 estriles cumple con los procedimientos de higiene y MAYOR
limpieza?
Comunican a sus superiores cualquier detrimento de
CRITICO
salud?
Se efectan exmenes mdicos peridicos al personal? MAYOR
Existen procedimientos para el ingreso a las reas
A.5.4 MAYOR
limpias?
A.5.5 Existen registros?
A.5.6 Se utiliza vestimenta acorde a las reas y tareas que se MAYOR
Pgina 79 de 98
realizan, segn procedimiento?

Los uniformes para el rea asptica estn limpios y en
A.5.7 MAYOR
buenas condiciones?
A.5.9 Son esterilizados previo a su uso, existen registros? CRITICO
Se realiza el lavado de uniformes en un rea limpia y
A.5.8 MAYOR
exclusiva?
En el procedimiento escrito se declara la precaucin para
MAYOR
evitar adherencia de partculas?
Existe y se cumple los procedimientos para lavado de
MAYOR
uniformes?
A.6 INSTALACIONES
Las instalaciones estn diseadas a fin de permitir que
A.6.1 todas las operaciones puedan ser observadas desde el CRITICO
exterior, para fines de supervisin y control?
Existen reas separadas fsicamente para cada una de las
CRITICO
etapas de produccin?
Las paredes, pisos, techos y curvas son superficies lisas e
A.6.2 impermeables, que permitan la aplicacin de agentes de CRITICO
limpieza y sanitizantes?
En caso de existir cielos falsos o cielos rasos, son lisos y
A.6.3 CRITICO
sellados hermticamente?
Las tuberas, ductos y otros servicios se encuentran
A.6.4 empotrados e instalados de manera que faciliten su CRITICO
limpieza?
Las tuberas fijas de servicio estn identificadas indicando
MENOR
adems la direccin del flujo si fuera necesario?
Las instalaciones elctricas visibles estn en buen estado
MAYOR
de conservacin?
Los vestidores estn diseados con esclusas con
A.6.6 CRITICO
diferenciales de presin?
El vestidor en su etapa final tiene en estado de reposo, el MAYOR
Pgina 80 de 98
mismo grado del rea a que conduce como mnimo?

Est ubicado el lavado de manos en la primera parte del
MAYOR
vestidor?
Disponen las esclusas de un sistema para prevenir la
A.6.8 MAYOR
apertura simultnea de las puertas?
A.6.9 Qu grado de aire existen en las esclusas? INFORMATIVO
Grado A.
Grado B.
Grado C.
Grado D.
De acuerdo a la clasificacin anterior, existen registros de
MAYOR
control de aire?
A.6.10 Se verifica la efectividad de las esclusas, considerando?
Proceso de transferencia. MAYOR
Calidad del aire interior y exterior. MAYOR
Sanitizacin. MAYOR
Existen registros de la efectividad de las esclusas? MAYOR
A.7 SISTEMAS DE AIRE
A.7.1 Existen gradientes de presin entre las reas? CRITICO
En las reas de ambiente controlado (B,C,D) existe
MAYOR
registros del nmero de renovaciones horarias?
El sistema de alarma detecta fallas en el suministro de
A.7.2 CRITICO
aire?
Se dispone de manmetros para registrar diferenciales de
MAYOR
presin?
Los diferenciales de presin se registran peridicamente? MAYOR
Las operaciones de mantenimiento y reparaciones en la
A.7.3 MAYOR
medida de lo posible, se realiza fuera del rea estril?
Existe un procedimiento que garantice la no
CRITICO
contaminacin cuando el mantenimiento y reparaciones se
Pgina 81 de 98
realicen en el rea estril?

Se verifica la integridad y sellado de los filtros? MAYOR
Existe un procedimiento de revisin y cambio de los
MAYOR
filtros?
A.8 SISTEMAS DE AGUA
El agua para la produccin de productos estriles cuenta
A.8.1 CRITICO
con los siguientes procedimientos?
Manipulacin.
Distribucin.
Almacenamiento.
Conservacin.
Existe registros que demuestren que se evita el
MAYOR
crecimiento microbiano?
La obtencin del agua para estriles tiene como base agua
A.8.2 INFORMATIVO
tratada con mecanismos de purificacin?
Qu sistema de tratamiento se emplea para la obtencin
de agua para productos estriles? INFORMATIVO
En caso de realizarse sanitizacin qumica se investiga la

CRITICO
existencia de residuos de los agentes sanitizantes?
Se monitorea peridicamente el agua, para la evaluacin
A.8.3 CRITICO
de contaminacin qumica, microbiolgica y endotoxinas?
Existen diagramas del sistema de tratamiento, planos de
A.8.4 MAYOR
la red de distribucin, puntos de muestreo y rotacin?
Existen registros de los resultados del monitoreo? MAYOR
Cundo se requiera almacenar agua, al ser utilizado en
A.8.5 INFORMATIVO
produccin, se garantiza la calidad de la misma?
Existen controles? CRITICO
Pgina 82 de 98

Est construido el tanque de material sanitario? MAYOR
Tiene filtro de venteo hidrfobo absoluto? MAYOR
Se realizan controles peridicos de su integridad? MAYOR
Las tuberas de distribucin del agua hasta los puntos de
MAYOR
uso son de material sanitario?
Se aprueba por control de calidad, el agua a utilizar para
A.8.6 CRITICO
cada lote de fabricacin?
Existen registros de esta evaluacin? MAYOR
A.9.0 EQUIPO
Qu mtodos se usan para la esterilizacin de los
A.9.1 INFORMATIVO
equipos?
a- Vapor.
b- Calor seco.
c- Otros.
Los hornos de secado y de vapor tienen registros de
CRITICO
temperatura y tiempo de esterilizacin?
Los ciclos de despirogenado estn validados? CRITICO
El diseo de los equipos, accesorios y servicios permiten
A.9.2 que las operaciones de mantenimiento y las reparaciones MAYOR
se realicen fuera de las reas limpias?
Se sanitiza y esterilizan las partes de los equipos que
CRITICO
fueron reparados antes de ingresar a las reas?
Existen registros de estas esterilizaciones? MAYOR
Existe un procedimiento para dar mantenimiento a los
A.9.3 MAYOR
equipos dentro del rea?
Los instrumentos y herramientas se sanitizan y esterilizan
CRITICO
antes de ingresar?
Pgina 83 de 98
Se sanitiza el rea, despus de efectuado el

CRITICO
mantenimiento del equipo?
A.9.4 Existe un procedimiento de mantenimiento preventivo? MAYOR
Existe un programa de mantenimiento preventivo para: CRITICO
Los equipos.
Los sistemas de esterilizacin.
Los sistemas de aire.
Los sistemas de tratamiento y almacenamiento de agua.
A.10 SANITIZACIN
Existe un procedimiento para la sanitizacin de las reas
A.10.1 MAYOR
limpias?
Existe un programa de rotacin de los sanitizantes? MAYOR
Existen registros de estas rotaciones? MAYOR
Los detergentes y sanitizantes estn sometidos a control
A.10.2 MAYOR
microbiolgico as como sus diluciones?
Existen registros de estos controles? MAYOR
Existe un procedimiento para la preparacin
almacenamiento, rotulacin y conservacin de las MAYOR
soluciones sanitizantes y detergentes?
Existe un programa para el monitoreo del conteo
A.10.3 MAYOR
microbiano de aire, superficies y de partculas?
Existen registros de estos monitoreos y se incluye en la
CRITICO
orden de produccin?
Existen controles de las reas, an si no estn
MAYOR
produciendo?
A.11 PRODUCCIN
A.11.2 Es el movimiento del personal controlado y metdico? MAYOR
Se controla la temperatura y la humedad? MAYOR
A.11.3 Se reduce al mnimo la presencia de envases y materiales MAYOR
Pgina 84 de 98
que puedan desprender fibras?

Se evita completamente estos materiales cuando se est
MAYOR
efectuando un proceso asptico?
Existe un procedimiento para la manipulacin de los
A.11.4 componentes, envases y equipos de forma que no se MAYOR
contaminen despus de su sanitizacin?
Se identifican adecuadamente de acuerdo a la etapa del
MAYOR
proceso?
Se determina de acuerdo a un procedimiento el tiempo
A.11.5
mximo permitido para el intervalo de las operaciones de:
Lavado. MAYOR
Secado. MAYOR
Esterilizacin de componentes. MAYOR
Esterilizacin de los recipientes de productos a granel. MAYOR
Esterilizacin de equipos, cuando aplique. MAYOR
Se define un tiempo mximo autorizado entre el inicio de
la preparacin de una solucin y su esterilizacin o
A.11.6 MAYOR
filtracin a travs de un filtro de retencin microbiana,
para cada producto?
Se toma en cuenta su composicin y el mtodo de
MAYOR
almacenamiento previsto?
Se verifica el lmite microbiano mximo permitido de la
A.11.7 CRITICO
esterilizacin del producto?
Son las soluciones especialmente las parenterales de gran
volumen, pasadas a travs de un filtro de esterilizacin MAYOR
inmediatamente antes del proceso de llenado?
Se protegen todos los orificios de salida de presin de los
recipientes cerrados hermticamente que contienen las MAYOR
soluciones acuosas?
Existe un procedimiento para el ingreso de los materiales,
A.11.8 MAYOR
envases y equipos al rea limpia?
Pgina 85 de 98
Se suministran los gases no combustibles filtrados a

A.11.9 MAYOR
travs de filtros de retencin microbiana?
Se realizan la comprobacin de las operaciones de asepsia
empleando medio de cultivo que estimulan el crecimiento
A.11.10 MAYOR
microbiano, en las condiciones normales de trabajo y a
intervalos regulares?
Se realizan sobre un mnimo de 3,000 unidades o acorde a
MAYOR
la capacidad del equipo?
Se considera no conforme el ensayo que obtiene una cifra
MAYOR
mayor al 0.1% de las unidades contaminadas?
Existen registros de estos ensayos? MAYOR
Se investigan las causas de cualquier contaminacin
MAYOR
detectada?
Existen registros de estas investigaciones? MAYOR
Existen registros de las acciones tomadas en estos casos? MAYOR
A.12 ESTERILIZACIN
A.12.1 Qu mtodo de esterilizacin se emplea? INFORMATIVO
a) Calor hmedo o seco.

b) xido de etileno.
c) Filtracin.
d) Radiacin ionizante.
e)Otros:
A.12.2 Se validan y documentan los procesos de esterilizacin? CRITICO
Se demuestra que el proceso de esterilizacin es eficaz
A.12.3 para alcanzar los niveles de esterilizacin deseados, segn MAYOR
Se verifica a intervalos programados, como mnimo una
MAYOR
vez al ao la validez del proceso de esterilizacin?
Se verifica cada vez que se han realizado modificaciones MAYOR
Pgina 86 de 98
significativas al equipo?
Cundo se utilizan indicadores biolgicos, que
A.12.4 precauciones se adoptan para evitar la transferencia de INFORMATIVO
contaminacin microbiana a partir de los mismos?
Se almacenan y utilizan de acuerdo a las instrucciones y
A.17.5 MAYOR
precauciones del fabricante?
Se verifica su calidad? INFORMATIVO

Existen procedimientos escritos para evitar la confusin
A.12.5 de los productos que han sido esterilizados de aquellos que MAYOR
no lo han sido?
A.12.6 Existen registros de cada ciclo de esterilizacin? MAYOR
A.13 ESTERILIZACIN POR CALOR
Se registra cada ciclo de esterilizacin mediante equipo
A.13.1 CRITICO
calificado?
En el momento de validacin se determin el punto ms
MAYOR
fro de la carga o de la cmara cargada?
Son los controles realizados parte del registro del lote? MAYOR
Se determina el tiempo necesario para que la carga
A.13.2 alcance la temperatura requerida, antes de iniciar el MAYOR
cmputo del tiempo de esterilizacin?
Existe registros? MAYOR
A.14 ESTERILIZACIN POR CALOR HMEDO
Se utiliza la esterilizacin por calor hmedo nicamente
A.14.1 para esterilizar materiales que puedan humedecerse y para INFORMATIVO
soluciones acuosas?
Se registra la temperatura y la presin durante todo el
MAYOR
ciclo de esterilizacin?
Se comprueba la ausencia de fugas en la cmara cuando
MAYOR
forma parte del ciclo una fase de vaco?
A.14.2 El material de empaque impide la contaminacin despus CRITICO
Pgina 87 de 98
de la esterilizacin?
El vapor que se utiliza en la esterilizacin tiene la calidad
A.14.3 necesaria y no contiene aditivos en un grado que pudiera MAYOR
provocar la contaminacin del producto o del equipo?
A.15 ESTERILIZACIN POR CALOR SECO
El aire suministrado a la cmara de esterilizacin pasa a
A.15.1 MAYOR
travs de filtro HEPA?
El aire suministrado a la cmara de esterilizacin circula
MAYOR
mantenindose con presin positiva?
Cundo el objetivo es eliminar los pirgenos se utilizan
como parte de la validacin pruebas con cargas de CRITICO
endotoxinas?
A. 16 ESTERILIZACIN POR RADIACIN
Se utiliza la esterilizacin por radiacin principalmente
A.16.1 INFORMATIVO
para esterilizar materiales y productos sensibles al calor?
Est documentada la investigacin de los efectos
MAYOR
nocivos?
A.16.2 Se mide la dosis de radiacin empleando dosmetros? MAYOR
Indican una medida cuantitativa de la dosis recibida por
MAYOR
el producto?
Cundo se utilizan dosmetros plsticos se utilizan dentro
MAYOR
del tiempo lmite de su calibracin?
Se verifican las absorbancias poco despus de su
MAYOR
exposicin a la radiacin?
Se utilizan simultneamente indicadores biolgicos? MAYOR
Toda la informacin obtenida forma parte del registro del
MAYOR
lote?
Se toman en cuenta los efectos de las variaciones en la
A.16.3 densidad de los envases al realizar la validacin del MAYOR
procedimiento de radiacin?
A.16.4 Los procedimientos de manipulacin de materiales evitan CRITICO
Pgina 88 de 98
la confusin entre materiales irradiados y no irradiados?

Se utilizan en cada paquete discos de color sensibles a la
radiacin para distinguir entre envases que se han sometido INFORMATIVO
a la radiacin y los que no?
Se determina previamente la dosis de radiacin total que
A.16.5 INFORMATIVO
debe administrarse en un periodo de tiempo?
A.17 ESTERILIZACIN CON OXIDO DE ETILENO
En la validacin del proceso se demuestra que no existe
A.17.1 CRITICO
ningn efecto nocivo sobre el producto?
Se asegura que las condiciones y el tiempo son los
requeridos para reducir el xido de etileno a niveles INFORMATIVO
permitidos?
Se toman precauciones para evitar la presencia de
A.17.2 MAYOR
microorganismos, estn descritos en el procedimiento?
Se establece antes de la exposicin al gas, un equilibrio
entre los materiales, la humedad y la temperatura y tiempo
A.17.3 INFORMATIVO
requerido por el proceso, segn lo declare el
procedimiento?
Se controla cada ciclo de esterilizacin con indicadores
A.17.4 MAYOR
biolgicos apropiados?
Se utilizan el nmero de unidades de indicadores de
MAYOR
acuerdo al tamao de la carga?
Son distribuidos en toda la carga? MAYOR
Esta informacin se incluye en los registros del lote? MAYOR
En cada ciclo de esterilizacin se llevan los siguientes
A.17.6
registros:
a) Tiempo empleado en completar el ciclo. MENOR
b) Presin. MENOR
Pgina 89 de 98
c) Temperatura. MENOR
d) Humedad. MENOR
e) Concentracin del gas. MENOR
f) Cantidad total del gas utilizada. MENOR
FILTRACIN DE PRODUCTOS QUE NO PUEDEN
A.18 ESTERILIZARSE EN SU ENVASE FINAL
Se utiliza un filtro bacteriolgico de 0.22 micras o menos
A.18.1 CRITICO
para los productos que no se esterilizan en su envase final?
Estdocumentada la esterilizacin de los recipientes? MAYOR
Para productos no parenterales estriles, cuando la
solucin no contiene preservantes el filtro bacteriolgico a CRITICO
utilizar es el de 0.22 de micras?
Para productos no parenterales estriles, cuando la
solucin contiene preservantes el filtro bacteriolgico a CRITICO
utilizar es el de 0.45 de micras o menos?
Se realiza una pre-filtracin utilizando filtros de
A.18.2 INFORMATIVO
retencin microbiana?
La segunda filtracin se realiza inmediatamente antes del
MAYOR
llenado?
Existe el procedimiento de filtracin, en este se incluye
A.18.3 MAYOR
la especificaciones del filtro?
Existe registro de su cumplimiento? MAYOR
Se comprueba la integridad del filtro antes y durante o
A.18.4 despus de su utilizacin con los siguientes mtodos CRITICO
aprobados?
Punto de burbuja.
Flujo de difusin.
Mantenimiento de la presin.
Se determina el tiempo empleado en filtrar un volumen
MAYOR
conocido de solucin a granel?
Estos valores se determinan durante la validacin? CRITICO
Pgina 90 de 98
Se investiga cualquier diferencia importante que se de en INFORMATIVO

estos parmetros durante la fabricacin normal?
A.18.5 Se utiliza un filtro por da de trabajo? INFORMATIVO
En caso contrario existe un procedimiento escrito y

CRITICO
validado?
Se demuestra que el filtro no afecta al producto
A.18.6 MAYOR
reteniendo componentes de ste, ni le aade sustancias?
A.19 ACABADO DE PRODUCTOS ESTRILES
En el cierre y sellado de los envases, se verifica la
A.19.1 MENOR
integridad?
A.19.2 Existen procedimientos y registros? MENOR
Se inspeccionan los productos parenterales llenos en un
A.19.3 CRITICO
100%?
Si la inspeccin es visual se efecta bajo condiciones
MENOR
controladas de iluminacin y fondo?
Est documentado el periodo de descanso de los
MAYOR
inspectores?
Si se utilizan otros mtodos de inspeccin, estn
MAYOR
validados?
Se chequean los aparatos utilizados a intervalos
MAYOR
regulares?
Se registran los resultados? MAYOR
Se someten a los operadores a exmenes de la vista
MAYOR
regularmente?
Existen registros? MENOR
A.20 CONTROL DE CALIDAD
Dentro del conjunto de controles con los que se garantiza
A.20.1 la calidad del producto, se contempla siempre la prueba de CRITICO
esterilidad?
Se incluyen en los controles, los registros de las
MAYOR
condiciones ambientales en el proceso de fabricacin?
Pgina 91 de 98
Las muestras que se toman para el control de calidad

A.20.2 MAYOR
estn de acuerdo a un sistema de muestreo?
Existe procedimiento? MAYOR
Cundo una prueba de control de calidad no cumpla con
A.20.3 las especificaciones de calidad, se realizan las INFORMATIVO
investigaciones correspondientes?
Se realizan las acciones correctivas o preventivas del
MAYOR
caso?
Existe un procedimiento? MENOR
Existen registros de la investigacin y de las acciones? MAYOR
A.20.4 Se realiza el monitoreo de lo siguiente?
Del agua. CRITICO
De los productos intermedios. CRITICO
De los productos terminados. CRITICO
Se realiza por parte del control de calidad la prueba de
CRITICO
endotoxinas?
Los mtodos no oficiales utilizados por control de calidad
CRITICO
estn validados?
ANEXO B
B. FABRICACIN DE PRODUCTOS
FARMACUTICOS -LACTMICOS
( Derivados penicilnicos y cefalospornicos)
B.2 PERSONAL
En caso de rotacin del personal, ste pasa por un
periodo de cuarentena no menor de siete das, o se cuenta
B.2.1 CRITICO
con un procedimiento validado de monitoreo para
justificar la disminucin de este periodo?
Al personal se le realiza la prueba de sensibilidad al
B.2.2 CRITICO
menos una vez al ao?
Pgina 92 de 98

Al personal de primer ingreso se le realiza la prueba de
CRITICO
sensibilidad?
Se realiza esta prueba a otras personas autorizadas antes
CRITICO
de ingresar a las instalaciones?
Se realiza la capacitacin especfica para el personal de
B.2.3 MAYOR
esta rea?
Se tienen registros de la evaluacin prctica de la
MAYOR
capacitacin?
Existe un procedimiento que garantice la disminucin del
B.2.4 riesgo de contaminacin al personal que labora en estas MAYOR
reas?
B.2.5 Cubre el uniforme la totalidad del cuerpo? MAYOR
Es de uso exclusivo para este propsito? INFORMATIVO
Existe procedimiento escrito para descontaminar o
MAYOR
desactivar el uniforme antes de lavarse o desecharse?
Utilizan los operarios equipo de proteccin durante todas
B.2.6 las etapas del proceso productivo donde hay contacto CRITICO
directo con el principio activo?
B.3 INSTALACIONES
El acceso a las reas de produccin es slo del personal y
B.3.2 MAYOR
para personas autorizadas, previa capacitacin?
Existen registros de la capacitacin previa? MAYOR
Existe un procedimiento escrito para el acceso a las reas
MAYOR
de trabajo?
Existen exclusas independientes para el ingreso de
B.3.3 operarios y materiales para todas las reas de produccin ( CRITICO
a excepcin de empaque secundario)?
Cuentan las esclusas con diferencial de presin que eviten
CRITICO
la salida de contaminacin a las reas adyacentes?
Pgina 93 de 98
Se cuenta con un procedimiento escrito para la

B.3.4 MAYOR
desactivacin y sanitizacin de las reas?
Se realiza anlisis de trazas despus de la desactivacin y
B.3.5 CRITICO
sanitizacin de las reas?
Cuenta el laboratorio fabricante con un sistema para el
B.3.6 CRITICO
tratamiento de aguas residuales?
Cumple con los parmetros ambientales establecidos en la
MAYOR
legislacin ambiental?
B.4 SISTEMA DE AIRE
Se verifica que el aire recirculado carece de
B.4.1 MAYOR
contaminacin?
Existen registros que garanticen la no contaminacin del
CRITICO
ambiente?
Utiliza filtros HEPA terminal? CRITICO
Existen dispositivos para medir los diferenciales de
B.4.2 MAYOR
presin?
Existe un procedimiento escrito para la desactivacin,
B.4.3 limpieza de ductos, destruccin de residuos y filtros usados MAYOR
en las instalaciones?
Existen registros del cumplimiento? CRITICO
B.5 EQUIPOS
B.5.1 Son los equipos exclusivos para stas reas? INFORMATIVO
Cuenta con un procedimiento escrito para la

B.5.2 MAYOR
desactivacin y sanitizacin de los equipos?
B.5.3 MAYOR
sanitizacin de los equipos?
Pgina 94 de 98

Se realiza el mantenimiento preventivo de los equipos de
B.5.4 acuerdo a un programa y procedimiento escrito, dentro de MAYOR
las instalaciones?
B.6 CONTROL DE CALIDAD
Existe un procedimiento escrito para desactivar el
recipiente en el que se traslada la muestra a otras
B.6.1 MAYOR
instalaciones de la empresa para la verificacin de la
calidad?
ANEXO C
C. FABRICACIN DE PRODUCTOS CON
HORMONAS Y PRODUCTOS CITOSTTICOS
C.3 PERSONAL
Cuenta el personal que elabora en citostticos y
C.3.1 CRITICO
hormonales, con la indumentaria siguiente?
Uniformes protectores desechables confeccionados con
materiales de baja permeabilidad?
El uniforme: es de manga larga, con puos y tobillos
ajustados?
Se usan guantes desechables y libres de talco?
Poseen mascarillas o respirador de vapores con filtros
HEPA?
Cuentan con lentes protectores?
Cuentan con cofia y escafandra?
Se realiza la capacitacin especfica para el personal de
C.3.2 MAYOR
esta rea?
Se tienen registros de la evaluacin prctica de la
MAYOR
capacitacin?
C.3.3 Existe un procedimiento que garantice la disminucin del MAYOR
Pgina 95 de 98
riesgo de contaminacin al personal que labora en estas

reas?
Se controla los niveles hormonales y citostticos a todo
C.3.4 CRITICO
el personal que labora en stas reas?
Existen procedimientos escritos y registro de estos
MAYOR
anlisis?
El acceso a las reas de produccin es slo del personal y
C.3.5 MAYOR
para personas autorizadas, previa capacitacin?
Existen registros de la capacitacin previa? MAYOR
Existe un procedimiento escrito para el acceso a las reas
MAYOR
de trabajo?
C.4 INSTALACIONES
Son independientes las esclusas para el ingreso de
C.4.1 CRITICO
operarios y materiales, a las reas de produccin?
Cuentan las esclusas con diferenciales de presin que
CRITICO
impidan la salida de contaminantes a las reas adyacentes?
Existe procedimiento escrito para la desactivacin y
C.4.2 MAYOR
C.4.3 CRITICO
Cuenta el laboratorio fabricante con un sistema para el
C.4.4 CRITICO
tratamiento de aguas residuales?
C.5 SISTEMA DE AIRE
Se verifica que el aire recirculado carece de
C.5.1 MAYOR
contaminacin?
Existen registros que garanticen la no contaminacin del
CRITICO
ambiente?
Utiliza filtros HEPA terminal? CRITICO
Pgina 96 de 98
Existen dispositivos para medir los diferenciales de

C.5.2 MAYOR
presin?
Existen registros de su cumplimiento? MAYOR
Existe un procedimiento escrito para la desactivacin,
C.5.3 limpieza de ductos, destruccin de residuos y filtros usados MAYOR
en las instalaciones?
C.6 EQUIPOS
C.6.1 Son los equipos exclusivos para estas reas? INFORMATIVO
Cuenta con un procedimiento escrito para la desactivacin
C.6.2 MAYOR
y sanitizacin de los equipos?
Se realizan anlisis de trazas despus de la desactivacin
C.6.3 CRITICO
y sanitizacin de los equipos?
Se llevan registros de los mismos? MAYOR
Existe un programa y procedimiento escrito para el
C.6.4 mantenimiento preventivo de los equipos que se realiza MAYOR
dentro de las instalaciones?
Existe procedimiento que contemple la inactivacin e
C.6.5 MAYOR
incineracin de los residuos y materiales de limpieza?
Existe procedimiento escrito que contemple la
inactivacin e incineracin de la indumentaria protectora MAYOR
desechable?
C.7 CONTROL DE CALIDAD.
Existe un procedimiento escrito para desactivar el
recipiente en el que se traslada la muestra a otras
C.7.1 MAYOR
instalaciones de la empresa para la verificacin de la
calidad?
Pgina 97 de 98
.
--FINAL DEL DOCUMENTO--
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ANEXO DE LA RESOLUCIN No.

GUA DE VERIFICACIN DEL REGLAMENTO TECNICO

Ministerio de Economa, MINECO

IV. DOCUMENTOS A CONSULTAR

Autoridad Reguladora de cada Estado Parte.

I. PARTICIPANTES EN LA INSPECCIN: (Informativo)

Regente farmacutico / Director tcnico y nmero de colegiado:

Otros funcionarios de la empresa:

II. GENERALIDADES (Informativo)

RESPONSABLE CONTROL DE CALIDAD:

6.1 De la autorizacin de funcionamiento SI NO NA

Fecha de la ltima visita ________________ (Anexar copia de la hoja de la ltima inspeccin)

Adquisicin de materia prima: SI NO NA

CLASIFICACIN DEL ESTABLECIMIENTO (Informativo)

LABORATORIO FABRICANTE DE: SI NO NA

De qu empresa (s)? _____________________________________________________________________________________________________

Con qu empresa(s)? (Informativo)____________________________________________________________________________________

Captulo Artculo TITULO CRITERIO SI NO N.A OBSERVACIONES

Existe independencia de responsabilidades entre produccin y control de la

Captulo Artculo TITULO CRITERIO SI NO NA OBSERVACIONES

LQUIDOS SEMISLIDOS SLIDOS

Captulo Artculo TITULO CRITERIO SI NO NA OBSERVACIONES

LQUIDOS SEMISLIDOS SLIDOS

Existen secadores de lecho fluido? INFORMATIVO

El proceso de limpieza del juego de mangas garantiza la no

Captulo Artculo TITULO CRITERIO SI NO NA OBSERVACIONES

-Osmosis inversa. INFORMATIVO

-Otros, especificar cules? INFORMATIVO

El sistema de produccin de agua es continuo? INFORMATIVO

Existen registros? CRITICO

Se identifican todos los productos intermedios o a granel? MAYOR

Actan conjuntamente con garanta de calidad o control de

11.2.5 Contiene la frmula maestra los datos siguientes: MAYOR

LQUIDOS SEMISLIDOS SLIDOS

En caso que no se realiza en lnea existen procedimientos

Se realizan controles microbiolgicos en forma inmediata

Existe registro de la persona que realiza la actividad?

Existe un procedimiento escrito donde se indican las

Captulo Artculo TITULO CRITERIO SI NO NA OBSERVACIONES

Esta unidad est bajo el cargo de un profesional

Control de calidad cuenta con los recursos que garanticen la

Qu anlisis se realizan en el Laboratorio de Control de INFORMATIVO

Existe contrato? MAYOR

Captulo Artculo TITULO CRITERIO SI NO NA OBSERVACIONES

SI NO N.A. SI NO N.A. SI NO N.A.

Lquidos estriles. INFORMATIVO

Pequeo volumen. INFORMATIVO

Gran volumen. INFORMATIVO

Captulo Artculo TITULO CRITERIO SI NO NA OBSERVACIONES

b- Con esterilizacin final. INFORMATIVO

c- Esterilizacin con filtracin. INFORMATIVO

Captulo Artculo TITULO CRITERIO SI NO NA OBSERVACIONES

Se realiza el llenado en una rea de trabajo bajo alguna de

Captulo Artculo TITULO CRITERIO SI NO NA OBSERVACIONES

realizan, segn procedimiento?

mismo grado del rea a que conduce como mnimo?

realicen en el rea estril?

En caso de realizarse sanitizacin qumica se investiga la

Existen registros? CRITICO

Se sanitiza el rea, despus de efectuado el

que puedan desprender fibras?

Se suministran los gases no combustibles filtrados a

a) Calor hmedo o seco.