ZONAS CONTROLADAS EN

HOSPITALES

Rosa Pi

20 de Noviembre de 2008

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 1

ndice
1
2
3
4

2008/RPJ

DEFINICIONES
TIPOS DE ZONAS CONTROLADAS
NORMATIVAS APLICABLES
CUALIFICACIN:
EJEMPLO PRACTICO

ZONAS CONTROLADAS - 2

1 Definiciones

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 3

1-Definiciones

Definicin de Sala Limpia:

Limpia
Local en el que se controla la concentracin de
partculas contenidas en el aire y que adems su
construccin y utilizacin se realiza de forma que el
n de partculas introducidas o generadas y
existentes en el interior del local sea lo menor
posible, y en el que adems se puedan controlar
otros parmetros importantes como
temperatura, humedad y presin.
Sinnimos: Cleanroom, Sala estril, Sala
blanca, Sala asptica, etc..

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 4

1-Definiciones

Sistema HVAC

(climatizacin y tratamiento de aire)

Impulsin

Salas limpias
Extraccin

2008/RPJ

Central de
tratamiento
de aire

- Acondicionamiento (T, HR)

- Ventilacin
(renovacin del aire)
- Filtracin
(eliminacin de partculas)

Reciclado

Extractor

ZONAS CONTROLADAS - 5

1-Definiciones

Partcula:
Son partes slidas o lquidas, que se
controlan para la clasificacin de la
limpieza del aire. Los tamaos oscilan
entre 0,1 m (lmite inferior) y 5 m.
Contaminante:
Cualquier partcula, molecular o no, y
de caractersticas biolgicas o no, que
pueda afectar adversamente al
producto o proceso.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 6

1-Definiciones

Tipos de flujos:
El flujo de aire impulsado en las Cleanrooms puede
ser de dos tipos:
- Unidireccional (laminar): Las lneas del flujo
de aire son paralelas.
- Multidireccional (turbulento): Hay turbulencias
porque el aire fluye desordenadamente .

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 7

2 Tipos de reas

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 8

2- Tipos de reas

ZONAS DE ALTO RIESGO

Bloque quirrgico
Unidades de reanimacin
Zona Esterilizacin
Quirfanos partos
Unidades de cuidados intensivos
U.C.I. Peditrica
Farmacia (nutricin parenteral y Citostticos)
Unidades de quemados
Habitaciones de inmunodeprimidos
Habitaciones de infecciosos

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 9

2- Tipos de reas

QUIRFANOS

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 10

2- Tipos de reas

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 11

2- Tipos de reas

FARMACIA

CITOSTATICOS

Extractor
Cabina seguridad
Biolgica

PRE-SALA

Flujo Laminar Horizontal

PARENTERALES

Aire Exterior

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 12

3 Normativas Aplicables

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 13

3- Normativas Aplicables

Referencias normativas:
UNE EN ISO 14644: Salas limpias y
ambientes controlados relacionados.
UNE 100713-2005: Instalaciones de
acondicionamiento de aire en hospitales
ISO 14698: Control de la
biocontaminacin en salas limpias.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 14

3- Normativas Aplicables

Referencias normativas:
Recomanacions per la prevenci de les
infeccions quirrgiques Generalitat de
Catalunya.
UNE-ENV 1631-1997: Tecnologa de
salas limpias
NF S 90-351-2003: Salles propres dans
les tablissements de sant.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 15

3- Normativas Aplicables

Normativas
-La Norma UNE 100713: 2005: nos ofrece
informacin del diseo de las instalaciones.
-La Norma ISO 14644: nos ofrece
informacin de cmo efectuar los diferentes
ensayos (contaje de partculas, ensayo de
integridad de filtros, etc.)

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 16

3- Normativas Aplicables

Normativas
-Las Recomenacions de la Generalitat
nos ofrecen criterios de aceptacin
funcionales muy vlidos.
- La Norma NF 90-351-2003 aporta la
importancia del proyecto previo a la
construccin (DQ), cualificacin de la
instalacin (IQ) y pruebas operacionales (OQ)

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 17

4 Cualificacin
(ejemplo prctico)

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 18

4- Cualificacin

Datos :
SALA

SUPERFICIE
(m2)

VOLUMEN
(m3)

N FILTROS/
DIFUSORES

QUIRFANO

35

100,8

6 filtros

PREQUIRFANO

24

65

2 difusores

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 19

4- Cualificacin

QuirfanoX
3

D1

Pre-Quirfano

D2

Quirfano-Y
3

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 20

4- Cualificacin

ENSAYOS A EFECTUAR :
- Clasificacin (Contaje de partculas)
- Caudal y Tasa de renovaciones/hora
- Integridad de filtros absolutos
- Medicin de la presin diferencial
- Medicin de la T y % de HR
- Nivel de ruido

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 21

4- Cualificacin

1) Equipos
2) Metodologa
3) Criterios de aceptacin (C.A.)
4) Resultados
5) Inconvenientes

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 22

4- Cualificacin

Contaje de partculas

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 23

4- Cualificacin

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 24

4- Cualificacin

Contaje de partculas:
Objetivo: Verificar la calidad ambiental de la
sala, de acuerdo con la concentracin de
partculas aerotransportadas.
Metodologa: Mediante un contador de
partculas. El nmero mnimo de puntos de
muestreo (N) depende de la superficie de la
sala (A).
N=
2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 25

10 - Validacin / Cualificacin

Contaje de partculas:
Criterio de aceptacin: La nica Norma
que define los lmites de partculas es la
Norma ISO 14644-1.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 26

3- Normativas Aplicables

Concentracin particular ambiental

Determinada por la norma UNE-EN ISO
14644
Esta Norma es aplicable a todos los procesos y productos que
requieren un control del grado de contaminacin en el aire:

Industria aeroespacial
Microelectrnica
Farmacutica
Servicios
Servicios m
m
dicos
dicos
Alimentacin
2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 27

10 - Validacin / Cualificacin

Contaje de partculas:
-N de puntos:
Prequirfano: 24 = 5 puntos
Quirfano: 35 = 6 puntos
-Distribucin puntos:
-distribuidos homogneamente en la sala, a la altura
de trabajo.
-no colados bajo filtro o difusor.
-con la boquilla tomamuestras en posicin vertical.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 28

4- Cualificacin

QuirfanoX
3

4
1

D1
6

Pre-Quirfano

D2
2

Quirfano-Y
3
4

2008/RPJ

2
4

1
5

ZONAS CONTROLADAS - 29

4- Cualificacin

UNE-EN ISO 14644-1

N mximo de partculas por metro cbico
Clase
ISO

0,1 m

1
2
3
4
5
6
7
8
9

10
100
1.000
10.000
100.000
1.000.000
-

2008/RPJ

0,2 m
2
24
237
2.370
23.700
237.000
-

0,3 m
10
102
1.020
10.200
102.000
-

0,5 m

1 m

4
35
8
352
83
3.520
832
35.200
8.320
352.000
83.200
3.520.000
832.000
35.200.000 8.320.000

5 m
29
293
2.930
29.300
293.000

ZONAS CONTROLADAS - 30

4- Cualificacin

UNE-EN ISO 14644-1

(Clases ms utilizadas)
CLASIFICACIN DE SALAS: UNE-EN ISO 14644-1

Clase

N mximo de partculas (metro cbico)

0,5 m

5 m

ISO 5

3 520

29

ISO 6

35 200

293

ISO 7

352 000

2 930

ISO 8

3 520 000

29 300

ISO 9

35 200 000

293 000

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 31

4- Cualificacin

Contaje de partculas:
En la Norma UNE 100713 no se especifica los
lmites de partculas.
En esta Norma se especifican dos clases de locales
segn la calidad del aire:
-Clase I: con exigencias muy elevadas
-Clase II: con exigencias habituales

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 32

4- Cualificacin

Locales especificados en la Norma UNE 100713

-Clase I: - Quirfanos (con sus correspondientes
pasillos, almacn material estril, sala
de despertar)
- Paritorios
- Habitaciones de inmunodeprimidos
- Locales estriles de Farmacia
- Almacn de material estril (Zona
esterilizacin).
- Salas de exploracin (artroscopia,etc.)

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 33

4- Cualificacin

Locales especificados en la Norma UNE 100713

-Clase II: -

2008/RPJ

Pasillos zona de Partos

Cuidados prematuros
Cuidados enfermos infecciosos
Rayos X,
Etc.

ZONAS CONTROLADAS - 34

4- Cualificacin

Locales especificados en la Norma UNE 100713

Para poder cumplir con las exigencias mnimas se
recomiendan los siguientes sistemas de difusin
de aire en funcin del tipo de quirfano:
-Quirfano tipo A: sistemas de difusin por de
aire por flujo laminar
-Quirfano tipo B : sistemas de difusin por
mezcla de aire o flujo laminar

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 35

4- Cualificacin

Locales especificados en la Norma UNE 100713

-Quirfano tipo A: Trasplante de rganos,

operaciones a corazn abierto, prtesis de
articulaciones.
-Quirfano tipo B : otros.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 36

4- Cualificacin

Recomanacions Generalitat
Tipos de quirfanos:
Clase A: quirfanos de alta tecnologa:
- trasplantes de corazn, pulmn y hgado
- ciruga cardiaca
- ciruga ortopdica con prtesis
Clase B : quirfanos convencionales y de
urgencias
Clase C : quirfanos de ciruga ambulatoria y
salas de partos.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 37

4- Cualificacin

Relacin entre ISO 14644-1 y

Recomanacions Generalitat

2008/RPJ

Recomanacions
Generalitat

ISO 14644-1

Clase A

ISO 5

Clase B

ISO 7

Clase C

ISO 8

ZONAS CONTROLADAS - 38

4- Cualificacin

Contaje de partculas
Resultados :
SALA

PARTCULAS/m3
de 0,5 m

PARTCULAS/m3
de 5,0 m

QUIRFANO

3.620,9

340,7

ISO 7

PREQUIRFANO

25.649

3.011,8

ISO 8

2008/RPJ

Clase
ISO

ZONAS CONTROLADAS - 39

4- Cualificacin

Contaje de partculas

INCONVENIENTES:
Hasta hace poco no existan
especificaciones previas a la
construccin.
La Norma UNE 100713: 2005 no define
lmites de n de partculas, siendo
necesario acudir a otras Normas tcnicas.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 40

4- Cualificacin

Caudal y Tasa de
renovaciones/hora

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 41

4- Cualificacin

ANEMMETROS

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 42

4- Cualificacin

CAUDALMETRO

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 43

4- Cualificacin

Caudal y tasa de renovaciones /hora:

Objetivo: Comprobar que se cumplen las condiciones
de diseo de la sala.
Metodologa: Mediante un anemmetro se determina
la velocidad media del aire en un filtro (Vm).
Teniendo en cuenta la seccin (S) se calcular el
caudal (Q) y conociendo el volumen de sala (V) se
podrn conocer las renovaciones (R).
Q = Vm x S
R=Q/V
2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 44

4- Cualificacin

QuirfanoX
3

D1

Pre-Quirfano

D2

Quirfano-Y
3

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 45

4- Cualificacin

Caudal y tasa de renovaciones /hora:

Criterio de aceptacin:
-Norma UNE 100713: para altas exigencias un
caudal mnimo de 2.400 m3/hora con un
mnimo de 20 movimientos /h (flujo turbulento).

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 46

4- Cualificacin

Caudal y tasa de renovaciones /hora:

Criterio de aceptacin:

Recomanacions Generalitat

2008/RPJ

Tipo

Movimientos/hora

Clase A

Flujo unidireccional > 35

Clase A

Flujo turbulento > 20

Clase B
Clase C

> 20
> 15

ZONAS CONTROLADAS - 47

4- Cualificacin

Caudal:
Prequirfano:

2008/RPJ

N
Difusor

Q
(m3/h)

D-1

605

D-2

502

Q Total
(m3/h)

1.107

ZONAS CONTROLADAS - 48

4- Cualificacin

Quirfano:
N
Filtro

Dimensiones
(mm)

V1

V2

V3

(m/s)

S
(m2)

Q
(m3/h)

F-1

610 X 610

0,47

0,47

0,50

0,48

0,37

639,4

F-2

610 X 610

0,41

0,41

0,42

0,41

0,37

546,1

F-3

610 X 610

0,34

0,35

0,37

0,35

0,37

466,2

F-4

610 X 610

0,42

0,41

0,43

0,42

0,37

559,4

F-5

610 X 610

0,46

0,47

0,45

0,46

0,37

612,7

F-6

610 X 610

0,41

0,43

0,45

0,43

0,37

572,8

Vm

Q Total (m3/h)

2008/RPJ

3.396,6

ZONAS CONTROLADAS - 49

4- Cualificacin

Caudal y tasa de renovaciones /hora:

Resultados :

SALA

CAUDAL
(m3/h)

QUIRFANO
PREQUIRFANO

2008/RPJ

VOLUMEN
(m3)

RENOV/
HORA

3.396,6

100,8

33,7

1.107

65,0

17,0

ZONAS CONTROLADAS - 50

4- Cualificacin

Caudal y tasa de renovaciones /hora:

INCONVENIENTES:
La Norma UNE 100713: 2005 no
tiene en cuenta el volumen del
quirfano.
No siempre es fcil medir la velocidad
(en caso de rejillas laterales).
No siempre se dispone de informacin
del climatizador.
2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 51

4- Cualificacin

Integridad de filtros
absolutos

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 52

4- Cualificacin

GENERADORES DE AEROSOL

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 53

4- Cualificacin

DETECTOR DE AEROSOL

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 54

4- Cualificacin

Prueba de integridad en filtros HEPA:

Objetivo: Se verifica que el filtro no est roto y est
bien ajustado en su marco de soporte
Metodologa: Se dispersa aerosol* aguas arriba del
filtro y se ajusta el fotmetro al 100%. Despus se
mide aguas abajo del filtro..
Criterio de aceptacin: La lectura del fotmetro aguas
abajo no deber superar al 0,01%.
* Se emplea, por ejemplo, aceite de parafina.
Se utiliz DOP (dioctilftalato), lo que dio nombre a este
test.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 55

4- Cualificacin

En la UNE 100713: 2005, los niveles de

filtracin que se exigen como mnimos son:
-Clase I: se requiere tres niveles de filtracin:
-F5, F9 y H13
-Clase II: se requiere dos niveles de filtracin:
-F5 y F9.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 56

4- Cualificacin

Recomanacions Generalitat
Tipo
Clase A
Clase B
Clase C

2008/RPJ

Etapas filtracin
G4

F9

H14(U15)

G4 F9 H14
G4 F9

ZONAS CONTROLADAS - 57

4- Cualificacin

Integridad de filtros:
Resultados :

SALA

PERIFERIA

PAPEL
FILTRANTE

VEREDICTO

QUIRFANO

0,01 %

0,01 %

CONFORME

PREQUIRFANO

NA

NA

NA

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 58

4- Cualificacin

Integridad de filtros:

INCONVENIENTES:
Dificultad en el acceso a los
climatizadores.
Mala estanqueidad entre la unin de
filtro con caja de filtracin (sobretodo
en filtros terminales).

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 59

4- Cualificacin

Presin diferencial

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 60

4- Cualificacin

MANMETROS DIFERENCIALES

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 61

4- Cualificacin

Determinacin de la presin diferencial:

Objetivo: Comprobar la capacidad de la sala

para mantener el diferencial de presin
especificado.
Metodologa: Mediante un manmetro
diferencial por debajo de las puertas o con un
trazador de corrientes de aire.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 62

4- Cualificacin

Determinacin de la presin diferencial:

Criterio de aceptacin:
-Norma UNE 100713: slo especifica
direccionalidades de flujo de aire de las salas
ms crticas hacia el exterior, no dando valores
numricos.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 63

4- Cualificacin

Determinacin de la presin diferencial:

Criterio de aceptacin:

Recomanacions Generalitat
Valores de Presin diferencial

Clase A y B: > 10 Pa
Clase C: > 5 Pa

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 64

4- Cualificacin

Presin diferencial:
Resultados :
SALA

RESPECTO

PRESIN
(Pa)

PREQUIRFANO

exterior

QUIRFANO

Prequirfano

10

QUIRFANO

exterior

18

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 65

4- Cualificacin

QuirfanoX
3

D1

Pre-Quirfano

D2

Quirfano-Y
3

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 66

4- Cualificacin

Determinacin de la presin diferencial:

INCONVENIENTES:
Niveles de sobrepresin bajos por el
sistema de puertas existente.
Quirfanos con varias puertas de
comunicacin poca sobrepresin.
Ausencia de SAS o Esclusas.

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 67

4- Cualificacin

Determinacin de la presin diferencial:

INCONVENIENTES:
La Norma UNE 100713:2005 es poco
estricta, slo especifica direccionalidades
de flujo de aire ( y slo para reas del
quirfano).
Falta de indicadores de Presin
diferencial (para tener la seguridad de
que se mantiene).
2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 68

4- Cualificacin

T / %HR

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 69

4- Cualificacin

TERMOHIGRMETRO

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 70

4- Cualificacin

Determinacin de la T / HR:

Objetivo: Comprobar que se cumple la

condicin de diseo.
Metodologa: Mediante una sonda mixta de
temperatura y HR se efectan medidas cada 9
m2 a la altura de trabajo (1,20-1,50 m del
suelo).

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 71

4- Cualificacin

Determinacin de la T / HR:
Criterio de aceptacin:

UNE 100713: 2005

Sala

T (C)

% HR

Quirfanos

22-26 C

45-55 %

24-26 C

45-55 %

Paritorios
Locales estriles
Farmacia
Salas de
exploracin

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 72

4- Cualificacin

Determinacin de la T / HR:
Criterio de aceptacin:

Recomanacions Generalitat

2008/RPJ

Temperatura
(C)

% Humedad
relativa

21 3 C

50 10 %

ZONAS CONTROLADAS - 73

4- Cualificacin

Determinacin de la T / % HR:
Resultados :
SALA

T (C)

% HR

QUIRFANO

21,8

28,4

PREQUIRFANO

21,5

28,8

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 74

4- Cualificacin

Nivel sonoro

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 75

4- Cualificacin

SONMETRO

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 76

4- Cualificacin

Determinacin del nivel sonoro:

Objetivo: Comprobar que se cumple la

condicin de diseo.
Metodologa: Mediante un sonmetro se
efectan medidas cada 9 m2 a la altura de
trabajo (1,20-1,50 m del suelo).

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 77

4- Cualificacin

Determinacin del nivel sonoro:

Criterio de aceptacin:

UNE 100713: 2005

Sala

Presin sonora dB(A)

Quirfanos

40
40

Paritorios
Sala despertar
Habitaciones
infecciosos

2008/RPJ

35

ZONAS CONTROLADAS - 78

4- Cualificacin

Determinacin del nivel sonoro:

Criterio de aceptacin:

Recomanacions Generalitat
Nivel de sonoridad

< 40 dB(A)

2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 79

4- Cualificacin

Determinacin del nivel sonoro:

Resultados :

2008/RPJ

SALA

dB(A)

QUIRFANO

52,6

PREQUIRFANO

49,0

ZONAS CONTROLADAS - 80

 2008/RPJ

ZONAS CONTROLADAS - 81