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MANUAL DE CALIDAD
SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
LABORATORIOS DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN
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TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. DEFINICIONES / ABREVIATURAS
3.1 CONTENIDO
3. 2 EXCLUSIONES A LA NORMA NTC-ISO/IEC 17025
3.3 ALCANCE DE ACREDITACIN
4. REQUISITOS DE GESTIN
4.1 ORGANIZACIN
4.2 SISTEMA DE GESTIN
4.3 CONTROL DE DOCUMENTOS
4.4 REVISIN DE LOS PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES
4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y SUMINISTROS
4.7 SERVICIO AL CLIENTE
4.8 QUEJAS
4.9 CONTROL DE TRABAJOS DE ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
4
4
4
5
5
6
6
6
10
14
13
13
14
14
14
NO 15
CONFORMES
4.10 MEJORA
4.11 ACCINES CORRECTIVAS
4.12 ACCINES PREVENTIVAS
4.13 CONTROL DE LOS REGISTROS
4.14 AUDITORAS INTERNAS
4.15 REVISIONES POR LA DIRECCIN
5. REQUISITOS TCNICOS
5.1 GENERALIDADES
5.2 PERSONAL
5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
5.4 MTODOS DE ENSAYOS Y DE CALIBRACION Y VALIDACIN DE LOS
15
15
16
16
16
16
16
17
18
18
18
MTODOS
5.5 EQUIPOS
5.6 TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES
5.7 MUESTREO
5.8 MANIPULACIN DE LOS TEMS DE ENSAYO Y DE CALIBRACIN
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y
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DE CALIBRACIN
5.10 INFORME DE LOS RESULTADOS
6. ORGANIGRAMAS
7 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
8 ANEXOS
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1. OBJETIVO
Describir y desarrollar los numerales de la norma NTC-ISO/IEC 17025 donde se
describe la poltica de calidad, objetivos de calidad, estrategias de calidad de los
ensayos y
Pereira.
2. ALCANCE
Este Manual
ISO/IEC 17025.
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3. DEFINICIONES / ABREVIATURAS
Anlisis
informacin para describir en forma sencilla cada uno de los cargos de una
organizacin.
organizada,
mediante
el
cual
las
personas
aprenden
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3.1 CONTENIDO
El Sistema de Gestin de calidad contiene:
El Manual de Calidad donde se establecen los requisitos del Sistema de Gestin
de Calidad y referencia los procedimientos tcnicos y de gestin.
Los procedimientos que contienen toda la informacin tcnica y de gestin
administrativa para la realizacin de los ensayos y/o calibraciones, de acuerdo
con los parmetros de calidad establecidos en el manual de calidad.
3.2 EXCLUSIONES A LA NORMA NTC-ISO/IEC 17025
Las exclusiones de la norma NTC-ISO/IEC 17025 se relacionan a continuacin:
5.4.3 Mtodos desarrollados
17025).
Los mtodos de
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Los laboratorios de la
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ACREDITACIN
en
manual.
4
REQUISITOS DE GESTIN
4.1 ORGANIZACIN
4.1.1 La Universidad Tecnolgica de Pereira es un ente universitario autnomo
del orden nacional, con rgimen especial, con personera jurdica, autonoma
administrativa, acadmica, financiera y patrimonio independiente, vinculado al
Ministerio de Educacin Nacional, cuyo objeto es la educacin superior, la
investigacin y la extensin de acuerdo con la Ley 41 de 1958 por medio del cual
se crea la Universidad Tecnolgica de Pereira.
Quien ostenta la REPRESENTACIN LEGAL de la Universidad Tecnolgica de
Pereira es el Rector de la institucin, ver Constancia emitida por la Subdireccin
de la Vigilancia Administrativa de la Educacin Superior del Ministerio de
educacin Nacional del 30 de Enero de 2006 y Captulo IV, Artculo 21 del
Estatuto General de la Universidad Tecnolgica de Pereira.
Las facultades que tiene el REPRESENTANTE LEGAL se evidencian en el
Captulo IV, Artculo 24 del Estatuto General de la Universidad Tecnolgica de
Pereira. Por lo tanto la persona que asume la RESPONSABILIDAD LEGAL de los
laboratorios es el RECTOR de la Universidad Tecnolgica de Pereira.
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y el Grupo
de Investigacin en
ensayos in situ.
4.1.4 Los conflictos de inters que se puedan suscitar con otra dependencia al
interior de la universidad u otra entidad se han identificado mediante SGC-MC2FOR-01 (ANEXO 1) y se definen las acciones a tomar en caso de presentarse un
conflicto de inters.
4.1.5 Los laboratorios de la Universidad Tecnolgica de Pereira:
a) Cuentan con personal de direccin y tcnico con responsabilidad y autoridad
(ver numeral 6. ORGANIGRAMAS) para llevar a cabo sus obligaciones y para
identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema de calidad e iniciar acciones
que prevengan o reduzcan al mnimo esas desviaciones.
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que
puedan
disminuir
la
confianza
en
su
competencia,
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laboratorios. Cada laboratorio cuenta con una direccin tcnica conformada por el
director y el responsable tcnico, quienes tienen la responsabilidad total por las
operaciones tcnicas y la provisin de los recursos
nombra un responsable
del sistema
de
calidad de tal
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comunidad universitaria.
- Correo electrnico, correo fsico, llamadas telefnicas: Comunicacin directa de
cada laboratorio con los clientes, los proveedores y las diferentes dependencias al
interior de la universidad.
-
Comunicacin verbal.
4.2 SISTEMA DE GESTIN
4.2.1 El sistema de gestin de calidad establece, implementa, mantiene y
mejora continuamente los procedimientos e instrucciones necesarias que
aseguran la calidad de los ensayos y/o calibraciones realizadas en la UTP.
Cada laboratorio cuenta con un plan de accin (SGC-MC2-FOR-10) donde se hace
seguimiento a
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-
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calidad.
Objetivos de Calidad:
Los objetivos de calidad se indican en el formato SGC-MC2-FOR-02 (ANEXO 2).
Los objetivos se definen anualmente.
4.2.3 Compromiso de la direccin
La alta direccin evidencia su compromiso con el desarrollo e implementacin del
sistema de gestin de calidad a travs de:
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PROCEDIMIENTOS, FORMATOS,
INSTRUCTIVOS, REGISTROS
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Cuando se presenta alguna desviacin, que tenga que ver con el contrato se
informa al cliente el motivo y se registra en el formato Revisiones y/o discusiones
con el cliente (SGC-FOR-008-02).
4.5 SUBCONTRATACIN DE ENSAYOS Y/O CALIBRACIONES
Cuando sea necesario, una subcontratacin para un ensayo y/o calibracin, los
parmetros para dicha
subcontratacin
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se tiene
el
y el
Procedimiento para
de quejas
se tiene el
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4.9 CONTROL
DE
TRABAJOS
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DE
ENSAYO
Y/O
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CALIBRACIONES
NO
CONFORMES
Para proporcionar instrucciones y controlar cualquier aspecto de
conforme,
trabajo No
4.10
MEJORA
ACCIONES CORRECTIVAS
Generalidades
Los laboratorios de ensayo y/o calibracin para ejecutar las acciones correctivas y
prevenir su recurrencia establece el
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4.11.2
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Auditorias adicionales
ACCIONES PREVENTIVAS
Para
establecer
las
potenciales
causas
de
no
conformidades
se
tiene
CONTROL DE REGISTROS
Generalidades
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Registros tcnicos
para el buen
4.14
AUDITORAS INTERNAS
REQUISITOS TCNICOS
5.1
GENERALIDADES
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Los laboratorios determinan factores que dan confiabilidad a los ensayos y/o
calibraciones realizadas, entre estos tenemos recursos humanos competentes,
instalaciones y condiciones ambientales adecuadas para el tipo de ensayo y/o
calibracin, calibraciones que cumplen
calibracin.
5.2
PERSONAL
el
5.3
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5.4
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MTODOS DE
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MTODOS
5.4.1 Generalidades
Los laboratorios de ensayo y/o calibracin utilizan mtodos
normas tcnicas y/o mtodos avalados internacionalmente para llevar a cabo los
ensayos y/o calibraciones.
5.4.2
Seleccin de mtodos
El mtodo utilizado para realizar los ensayos y/o calibraciones est establecido en
las normas tcnicas que utilizan los laboratorios para llevar a cabo los ensayos
y/o calibraciones.
5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio
No aplica.
5.4.4 Mtodos no normalizados
Los mtodos aplicados para la realizacin de los ensayos y/o calibraciones son
mtodos normalizados, es decir, se basan en normas internacionales, nacionales,
textos o revistas cientficas pertinentes.
Sin embargo cuando no haya una evidencia frente al mtodo utilizado en los
laboratorios como mtodo normalizado; se hace la respectiva validacin del
mtodo.
5.4.5 Validacin de mtodos
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Mtodos no normalizados.
Mtodos normalizados empleados fuera del alcance previsto.
Ampliaciones o modificaciones a los mtodos normalizados.
laboratorio realiza el
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y verificacin de equipos
en el
Procedimiento para
Manejo de
Equipos (SGC-PRO-009).
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia
Los laboratorios de ensayo y/o calibracin cuentan con el programa de ensayos
y/o calibraciones de los patrones y equipos que intervienen directamente en los
ensayos y/o calibraciones establecidas en el Procedimiento para Manejo de
Equipos (SGC-PRO-009).
5.7 MUESTREO
Ensayos (pruebas)
Prueba de Paternidad y Maternidad
Muestreo
Se realiza la toma de muestras en donde
Determinacin de la capacidad de
se analiza en el Laboratorio.
En las pruebas sobre capacidad
EFICIENCIA
ACONDICIONADORES
RECINTOS.
ENERGTICA
RANGOS
Y
ENERGTICA
DE
DE
AIRE
de
EN
PARA
EFICIENCIA
ETIQUETADO,
que
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se
toma
una
muestra
de
solo
para
fabricantes
De la misma
Fisicoqumico
Aceptacin.
Se cuenta con un Instructivo para la toma
de muestras de aguas y alimentos, en el
cual se describen las condiciones bajo las
cuales se deben recolectar las muestras
para los anlisis en el laboratorio.
Se cuenta con informacin para la toma
anlisis en el laboratorio.
Se cuenta con Instructivos
Muestreo
formulacin
compuesto
Puntual
para
Muestreo
anlisis
instructivo
de
para
plan
de
la toma
para
muestreo
de
la
e
Muestra
fisicoqumicos y microbiolgicos de
Compuesta
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ENSAYOS
Y DE CALIBRACIN
Con
Mtodo de rango.
Generalidades
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Informes de ensayo
Certificados de calibracin
5.10.5
Opiniones e interpretaciones
los
laboratorios
de
ensayo
y/o
calibracin
harn
una
Resultados
de
ensayo
calibracin
obtenidos
de
subcontratistas
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No aplica.
5.10.8
Los informes de resultados emitidos para los diferentes ensayos y/o calibraciones,
son concebidos de forma tal que para el cliente la interpretacin de los resultados
sea fcil de interpretar.
5.10.9
calibracin
En caso que sea necesario emitir un nuevo informe de resultados, se elabora uno
nuevo que hace referencia al original, sin embargo un error en un informe de
resultados podra generarse en la digitacin ms no en la ejecucin del ensayo
y/o calibracin dado los controles en la ejecucin de los mismos.
6. ORGANIGRAMAS
Los organigramas se indican en el formato SGC-MC2-FOR-09 (ANEXO 9)
7. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
NTC-ISO-IEC-17025 Requisitos generales de competencia de laboratorios de
ensayo y ensayos y/o calibraciones.
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generales.
NTC-ISO 9000 Sistema de Gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario.
ASTM-2782-10 MSA (Measurement System Analysis).
ONAC (Organismo Nacional de Acreditacin) documentos de obligatorio
cumplimiento:
-
8. ANEXOS
Anexo 1. (SGC-MC2-FOR-01) Conflicto de inters.
Anexo 2. (SGC-MC2-FOR-02) Objetivos de calidad.
Anexo 6. (SGC-MC2-FOR-06) Actualizacin y Revisin de Normas Tcnicas.
Anexo 8. (SGC-MC2-FOR-08) Polticas.
Anexo 9. (SGC-MC2-FOR-09) Organigramas.
Anexo 10.(SGC-MC2-FOR-10) Plan de accin.
Anexo 11. .(SGC-MC2-FOR-11) Evaluacin de Proveedores Laboratorios.
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Funcionarios UTP
Profesional Calidad
Coordinadora de Calidad
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