INFORME BELMONT

PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCION DE

SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION
Reporte de la Comisin Nacional para la Proteccin de Sujetos Humanos de
Investigacin Biomdica y de Comportamiento

RESUMEN
El Decreto Sobre Investigacin Nacional se convirti en ley el 12 de Julio de
1974 (Ley Pblica 93-348), dando lugar a la creacin la Comisin Nacional para la
Proteccin de Investigacin Biomdica y de Comportamiento. Uno de los objetivos de la
Comisin fue determinar los principios ticos bsicos que deben regir la investigacin
biomdica y de comportamiento que incluya sujetos humanos y desarrollar las directrices
a seguir para garantizar que tal investigacin se lleve a cabo de acuerdo a esos principios.
Para lograr sto, se pidi a la Comisin que considerara (i) la distincin entre la
investigacin biomdica y de comportamiento y la prctica mdica comn y aceptada (ii)
la funcin que desempea la evaluacin de criterios riesgo/beneficio para determinar si la
investigacin incluyendo sujetos humanos es apropiada, (iii) directrices apropiadas para
la seleccin de sujetos humanos que habrn de participar en la investigacin y (iv) la
naturaleza y definicin de un consentimiento informado en varias situaciones de
investigacin.
El Informe Belmont intenta resumir los principios ticos bsicos identificados por
la Comisin en el curso de sus deliberaciones. Es el resultado de un intenso perodo de
cuatro das de discusiones llevado a cabo en Febrero de 1976 en el Centro de
Conferencias Belmont en el Instituto Smithsoniano, suplementado por deliberaciones
mensuales de la Comisin que se realizaron a lo largo de un perodo de casi cuatro aos.
Es una declaracin de principios ticos bsicos y directrices que deber ayuda a resolver
los problemas ticos que acompaan la ejecucin de investigaciones que incluyen sujetos
humanos. La Secretara trata de poner el reporte al alcance de los cientficos, miembros
de comisiones de inspeccin institucionales y empleados federales mediante la
publicacin del reporte en el Registro Federal y proporcionando copias a quien las
solicite. Los dos volmenes de anexos que contienen extensos reportes de expertos y
especialistas que colaboraron con la Comisin para lograr esta parte de su objetivo, se
pueden obtener a travs del: Superintendent of Documents, U.S. Government Printing
Office, Washington, D.C. 20402, bajo los ttulos DHEW Publication No. (OS) 780013 y
No. (OS) 78-0014.
A diferencia de otros reportes de la Comisin, El Informe Belmont no hace
recomendaciones especficas en cuanto a acciones administrativas de parte de la
Secretara de Salud, Educacin y Bienestar Social. Ms bien, la Comisin recomienda
1

que El Informe Belmont se adopte en su totalidad como poltica del Departamento. El

Departamento solicita comentarios del pblico sobre esta recomendacin.
Miembros de la Comisin
Kenneth John Ryan, M.D., Presidente del Consejo, Jefe de Personal. Hospital para
Mujeres Boston.
Joseph V. Brady, Ph.D., Profesor de Biologa del Comportamiento, Universidad Johns
Hopkins.
Robert E. Cooke, M.D., Presidente, Colegio de Medicina de Pennsylvania.
Dorothy I. Height, Presidente, Consejo Nacional de Mujeres Negras, Inc.
Albert R. Jonsen, Ph.D., Profesor Adjunto de Biotica, Universidad de California en San
Francisco.
Patricia King, J.D., Profesora Adjunta de Leyes, Centro de Leyes, Universidad de
Georgetown.
Karen Lebacqz, Ph.D., Profesora Adjunta de Etica Cristiana; Escuela de Religin del
Pacfico
*Robert H. Turtle. LL.B., Abogado, VomBaur, Coburn, Simmons & Turtle, Washington,
D.C.
* Finado

Contenido
A. Distincin Entre Prctica e Investigacin
B. Principios Eticos Bsicos
1. Respeto a las Personas
2. Beneficencia
3. Justicia
C. Aplicaciones
1. Consentimiento Informado
2. Evaluacin de Riesgos y Beneficios
3. Seleccin de Sujetos

INFORME BELMONT
PRINCIPIOS ETICOS Y DIRECTRICES PARA LA PROTECCION DE
SUJETOS HUMANOS DE INVESTIGACION

La investigacin cientfica ha producido grandes beneficios sociales. Tambin ha

planteado algunos dilemas ticos difciles. Los reportes de abusos contra sujetos humanos
que participaron en experimentos mdicos, especialmente durante la Segunda Guerra
Mundial dirigieron la atencin pblica hacia estos dilemas. Durante los Juicios de
Crmenes de Guerra en Nuremberg, el Cdigo de Nuremberg se redact como un
conjunto de normas para juzgar a fsicos y cientficos que condujeron experimentos
biomdicos en prisioneros de campos de concentracin. Este cdigo se convirti en el
prototipo de cdigos posteriores que trataron de asegurar que las investigaciones que
incluyan seres humanos se lleven a cabo de una manera tica.
Los cdigos consisten en reglas, algunas generales, otras especficas, que guan a
los investigadores o a los inspectores de investigaciones en su trabajo. Frecuentemente,
las reglas no son adecuadas para cubrir situaciones complejas, en ocasiones entran en
conflicto y a menudo son difciles de interpretar o aplicar. Un conjunto de principios
ticos ms amplios proporcionarn una base sobre la cual las reglas especficas se puedan
formular, criticar e interpretar.
En esta declaracin se identifican tres principios o conceptos generales
establecidos que se relacionan con las investigaciones que incluyen sujetos humanos.
Otros principios tambin pueden ser adecuados. Sin embargo, estos tres principios son
amplios y estn redactados a un nivel general que deber ayudar a cientficos, sujetos,
inspectores y personas interesadas a entender las consideraciones ticas inherentes a la
investigacin que incluya sujetos humanos. El objetivo es proporcionar un marco
analtico que dirija la resolucin de problemas ticos originados por investigaciones que
incluyan sujetos humanos.
Esta declaracin consiste en una distincin entre investigacin y prctica, una
disertacin de tres principios ticos bsicos y notas acerca de la aplicacin de estos
principios.

A. Distincin Entre Prctica e Investigacin

Para saber qu actividades deben someterse a inspeccin para la proteccin de los
sujetos humanos de la investigacin, es importante distinguir entre investigacin
biomdica y de comportamiento por un lado y la prctica de terapia aceptada por el otro.
Esta distincin entre investigacin y prctica es vaga, en parte porque con frecuencia
ambas ocurren al mismo tiempo (como en la investigacin diseada para la evaluacin de
una terapia) y en parte porque a las desviaciones notables de la prctica normal a menudo
3

se les llama "experimental" cuando los trminos "experimental" e "investigacin" no

estn definidos con claridad.
Como regla general, el trmino "prctica" se refiere a intervenciones diseadas
solamente para acentuar el bienestar de un paciente o cliente y con expectativas
razonables de xito. El propsito de la prctica mdica o de comportamiento es
proporcionar diagnstico, tratamiento preventivo o terapia a individuos particulares. En
contraste, el trmino "investigacin" se refiere a una actividad diseada para probar una
hiptesis, lograr conclusiones y en consecuencia desarrollar o complementar el
conocimiento general (expresado, por ejemplo, en teoras, principios y declaraciones de
relaciones). La investigacin se describe generalmente en un documento formal que
establece un objetivo y una serie de procedimientos diseados para alcanzarlo.
Cuando un mdico se aparta significativamente de la prctica normal o aceptada,
la innovacin, por s misma, no constituye una investigacin. El hecho de que el
procedimiento sea "experimental" en el sentido de que es nuevo, no ha sido probado o es
diferente, no lo coloca automticamente en la categora de investigacin. Sin embargo,
los procedimientos de este tipo, radicalmente nuevos, deberan ser objeto de
investigacin formal en sus primeras etapas para determinar si son seguros y efectivos.
De ah la responsabilidad de los comits mdicos, por ejemplo, de insistir en que una
innovacin significativa conlleve un proyecto de investigacin formal.
La investigacin y la prctica se pueden llevar a cabo juntas cuando la
investigacin est diseada para evaluar la seguridad y eficacia de una terapia. Esta
necesidad no ocasiona ninguna confusin sobre si la actividad requiere inspeccin. La
regla general es que si hay un elemento de investigacin en una actividad, esa actividad
debe someterse a inspeccin como proteccin para los sujetos humanos.

B. Principios Eticos Bsicos

La expresin "principios ticos bsicos" se refiere a aquellos conceptos generales
que sirven como justificacin bsica para los diversos principios ticos y evaluaciones de
las acciones humanas. Entre los principios bsicos aceptados generalmente en nuestra
tradicin cultural, tres son particularmente apropiados a la tica de investigaciones que
incluyen sujetos humanos: los principios de respeto a las personas, beneficencia y
justicia.
1. Respeto a las Personas
El respeto a las personas incorpora cuando menos dos convicciones ticas:
primero, que los individuos debern ser tratados como agentes autnomos y segundo, que
las personas con autonoma disminuida tienen derecho a ser protegidas. As, el principio
de respeto a las personas se divide en dos exigencias morales separadas: la exigencia de
reconocer autonoma y la exigencia de proteger a aquellos con autonoma disminuida.
4

Una persona autnoma es una persona capaz de deliberar acerca de sus metas
personales y de actuar en el sentido de tales deliberaciones. Respetar la autonoma
significa dar valor a las opiniones y elecciones de personas autnomas al mismo tiempo
que se evita obstrur sus acciones, a menos que stas sean claramente en detrimento de
otros. Mostrar falta de respeto por un agente autnomo es repudiar las decisiones de esa
persona, negar a un individuo la libertad de actuar segn sus decisiones o retener
informacin necesaria para hacer una decisin, cuando no existen razones apremiantes
para ello.
Sin embargo, no todos los seres humanos son capaces de hacer decisiones propias.
La capacidad para hacer decisiones propias madura en el transcurso de la vida del
individuo y algunos individuos pierden esta capacidad total o parcialmente debido a
enfermedad, incapacidad mental o circunstancias que limitan su libertad severamente.
Las personas inmaduras o incapacitadas pueden requerir proteccin en lo que se refiere al
respeto que merecen mientras estn incapacitadas.
Algunas personas necesitan proteccin completa, al punto de excluirlos de
actividades que puedan lastimarlos; otras personas requieren escasa proteccin mas all
de asegurarse que participan en actividades por su propia voluntad y con conciencia de
las posibles consecuencias adversas. La cantidad de proteccin suministrada debe
depender del riesgo de dao y la probabilidad de beneficio. La decisin de que algn
individuo carece de autonoma deber evaluarse peridicamente y variar en situaciones
diferentes.
En la mayora de los casos de investigacin incluyendo sujetos humanos, el
respeto a las personas exige que los sujetos participen en la investigacin voluntariamente
y con informacin adecuada. Sin embargo, en algunas situaciones la aplicacin del
principio no es obvia. La inclusin de prisioneros como sujetos de investigacin
proporciona un ejemplo instructivo. Por un lado parecera que el principio de respeto a
las personas exige que no se prive a los prisioneros de la oportunidad de participar en la
investigacin voluntariamente. Por otro lado, en las condiciones de una prisin pueden
ser obligados sutilmente o influenciados indebidamente para participar en actividades de
investigacin para las que no accederan en otras condiciones. En este caso, el respeto a
las personas exigira que se protegiera a los prisioneros. Permitir que los prisioneros
participen "voluntariamente" o "protegerlos" presenta un dilema. En la mayora de los
casos difciles, el respeto a la persona, demandado por el propio principio de respeto,
implica un equilibrio entre exigencias conflictivas.
2. Beneficencia
El concepto de tratar a las personas de una manera tica, implica no slo respetar
sus decisiones y protegerlos de daos, sino tambin procurar su bienestar. Este trato cae
bajo el principio de beneficencia. Con frecuencia, el trmino "beneficencia" se entiende
como actos de bondad o caridad que van ms all de la estricta obligacin. Para los
propsitos de este documento, beneficencia se entiende en un sentido ms fuerte, como
obligacin. En este sentido se han formulado dos reglas generales como expresiones
5

complementarias de beneficencia: (1) no hacer dao; y (2) acrecentar al mximo los

beneficios y disminuir los daos posibles.
El mandamiento Hipocrtico "no hacer dao" ha sido un principio fundamental de
la tica mdica por muchos aos. Claude Bernard lo extendi al campo de la
investigacin diciendo que uno no debe lastimar a una persona, no importa qu beneficios
pudiera traer a otros. Sin embargo, an el evitar dao requiere saber qu es daino, y en
el proceso de obtener esta informacin las personas pueden exponerse al riesgo de dao.
Mas an, el Juramento Hipocrtico exhorta a los mdicos a beneficiar a sus pacientes "de
acuerdo a su conocimiento". Aprender qu beneficiar realmente puede requerir exponer
personas a riesgos. El problema planteado por estas cuestiones est en decidir cundo se
justifica buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos involucrados y cundo se deben
ignorar los beneficios a causa de los riesgos.
Las obligaciones de beneficencia afectan tanto a los investigadores individuales
como a la sociedad en general, porque se extienden tanto a proyectos de investigacin
particulares como a la institucin de la investigacin en su totalidad. En el caso de
proyectos particulares, los investigadores y miembros de sus instituciones estn obligados
a planear el incremento de beneficios y la reduccin del riesgo que pudiera ocurrir como
resultado de la investigacin. En el caso de la investigacin cientfica en general, los
miembros de la sociedad estn obligados a reconocer los beneficios y riesgos a largo
plazo que puedan resultar del desarrollo del conocimiento y del desarrollo de nuevos
procedimientos mdicos, psicoteraputicos y sociales.
El principio de beneficencia con frecuencia tiene una funcin bien definida y
justificada en muchas reas de investigacin que incluyen sujetos humanos. Un ejemplo
es la investigacin que incluye nios. Entre algunos de los beneficios que sirven para
justificar investigaciones que incluyen nios, an cuando el propio sujeto de
investigacin no sea el beneficiario directo, se halla el de encontrar medios efectivos para
tratar enfermedades infantiles y promover un desarrollo saludable. La investigacin
tambin hace posible que se evite el dao que pueda resultar de la aplicacin de prcticas
de rutina previamente aceptadas que cuando se someten a una investigacin ms
profunda resultan ser peligrosas. Pero el papel del principio de beneficencia no siempre
es tan preciso. Por ejemplo, an perdura el problema tico de investigaciones que
presentan un riesgo mayor al que se considera mnimo sin prospecto inmediato de
beneficio directo para los nios involucrados. Algunos opinan que tal investigacin no
debe permitirse, mientras otros hacen notar que este lmite eliminara muchas
investigaciones que prometen grandes beneficios para los nios en el futuro. Aqu
tambin, como en todos los casos difciles, las diferentes exigencias bajo el principio de
beneficencia pueden entrar en conflicto y forzar decisiones difciles.
3. Justicia
Quin debe recibir los beneficios de la investigacin y soportar su
responsabilidad? Esto es una cuestin de justicia, en el sentido de "justicia en la
distribucin" o "lo que se merece". Una injusticia ocurre cuando un beneficio al que una
6

persona tiene derecho se niega sin razn vlida o cuando se impone una responsabilidad
indebidamente. Otra manera de interpretar el principio de justicia es que los iguales
deben tratarse con igualdad. Sin embargo, esta idea requiere explicacin. Quin es igual
y quien no lo es? Qu consideraciones justifican una distribucin que no sea equitativa?
Casi todos los comentaristas aceptan que las distinciones basadas en experiencia, edad,
carencia, competencia, mrito y posicin algunas veces constituyen criterios que
justifican un tratamiento diferente para propsitos diferentes. Es necesario entonces
explicar en cuales respectos se debe tratar a la gente con igualdad. Existen varias
frmulas, generalmente aceptadas, de modos justos de distribuir las responsabilidades y
los beneficios. Cada frmula menciona alguna propiedad apropiada, de acuerdo a cuales
responsabilidades y beneficios debern ser distribuidos. Estas frmulas son (1) se debe
dar a cada persona una participacin igual, (2) se debe dar a cada persona una
participacin de acuerdo a su necesidad individual, (3) se debe dar a cada persona una
participacin de acuerdo a su esfuerzo individual, (4) se debe dar a cada persona una
participacin de acuerdo a su contribucin social y (5) se debe dar a cada persona una
participacin de acuerdo a su mrito.
Por muchos aos las cuestiones de justicia se han asociado con prcticas sociales,
tales como castigo, impuestos y representacin poltica. Hasta hace poco, estas cuestiones
no se haban asociado con la investigacin cientfica. Sin embargo, se han vislumbrado
desde las primeras reflexiones sobre tica de la investigacin que incluye sujetos
humanos. Por ejemplo, durante el siglo 19 y a principios del siglo 20, la responsabilidad
de servir como sujetos de investigacin caa generalmente en pacientes pobres, mientras
los beneficios de cuidados mdicos mejorados iban principalmente a pacientes privados.
Subsecuentemente, la explotacin de prisioneros forzados como sujetos de investigacin
en campos de concentracin Nazi fue condenada como una injusticia particularmente
flagrante. En este pas, en la dcada de 1940, el estudio sobre sfilis de Tuskegee us
campesinos negros pobres para estudiar el curso de una enfermedad sin tratamiento que
de ninguna manera est confinada a esa poblacin. Para no interrumpir el proyecto, estos
individuos fueron privados de un tratamiento que haba demostrado ser efectivo, mucho
despus de que ese tratamiento se puso al alcance de la poblacin en general.
Sobre este fondo histrico, puede verse como los conceptos de justicia se
relacionan con la investigacin que incluye sujetos humanos. Por ejemplo, la seleccin de
sujetos de investigacin necesita ser examinada cuidadosamente para determinar si
algunas clases sociales (pacientes de beneficencia, minoras raciales o tnicas particulares
o personas confinadas a instituciones) estn siendo seleccionadas sistemticamente,
simplemente por estar disponibles fcilmente, su posicin comprometida o su fcil
manipulacin, en lugar de ser seleccionadas por razones directamente relacionadas con el
problema de estudio. Finalmente, siempre que una investigacin financiada con fondos
pblicos d como resultado el desarrollo de aparatos y procedimientos teraputicos, la
justicia demanda que estos avances no proporcionen ventajas slo a aquellas personas
que puedan pagarlas y que tal investigacin no involucre indebidamente a personas o
grupos que no estn en posibilidades de contarse entre los beneficiarios de las
aplicaciones subsecuentes de la investigacin.
7

C. Aplicaciones
Las aplicaciones de los principios generales de la conducta de investigacin nos
llevan a considerar los siguientes requisitos: consentimiento informado, evaluacin de
riesgo/beneficio y la seleccin de sujetos de investigacin.
1. Consentimiento Informado
El respeto a las personas requiere que se d a los sujetos, en la medida en que sean
capaces, la oportunidad de elegir lo que les suceder. Esta oportunidad se proporciona
cuando se satisfacen las normas adecuadas para obtener un consentimiento informado.
Mientras la importancia del consentimiento informado es indiscutible, la
controversia persiste sobre la naturaleza y la posibilidad de un consentimiento informado.
An as, existe un acuerdo general de que el proceso de consentimiento informado puede
ser analizado comprendiendo tres elementos: informacin, comprensin y voluntad.
Informacin
La mayora de los cdigos de investigacin establecen puntos especficos de
declaracin que tienen por objeto asegurar que se proporcione suficiente informacin a
los sujetos. Estos puntos generalmente incluyen: el procedimiento de la investigacin, sus
propsitos, riesgos y beneficios anticipados, procedimientos alternos (cuando se incluye
terapia) y una declaracin ofreciendo al sujeto la oportunidad de hacer preguntas y
retirarse en cualquier momento de la investigacin. Se han propuesto otros puntos
incluyendo cmo seleccionar sujetos, la persona responsable de la investigacin, etc.
Sin embargo, el simple hecho de mencionar los puntos no responde la pregunta de
cul deber ser la norma para juzgar qu cantidad y qu clase de informacin se debe
proporcionar. Una norma que frecuentemente se invoca en la prctica mdica,
especficamente la informacin proporcionada comnmente por mdicos en el campo o
en la oficina, es inadecuada, ya que la investigacin se realiza precisamente cuando no
existe un entendimiento comn. Otra norma, actualmente popular en casos de negligencia
profesional, requiere que el mdico revele la informacin que personas razonables
desearan saber para hacer una decisin con relacin a su tratamiento. Esto tambin
parece insuficiente ya que el sujeto de investigacin, siendo en esencia voluntario, puede
desear saber considerablemente ms acerca de los riesgos que tomar que los pacientes
que se ponen en las manos de un mdico para un tratamiento necesario. Pudiera ser que la
norma del "voluntario razonable" se debiera proponer de la siguiente manera: la amplitud
y naturaleza de la informacin deber ser tal que las personas, sabiendo que el
procedimiento no es necesario para su tratamiento o tal vez tampoco comprendido
completamente, puedan decidir si desean participar en el avance del conocimiento. An
cuando se anticipe algn beneficio directo para ellos, los sujetos debern entender
claramente el rango del riesgo y la naturaleza voluntaria de su participacin.
Un problema especial de consentimiento se plantea cuando el informar a los
sujetos de algn aspecto pertinente a la investigacin puede invalidar la investigacin. En
8

muchos casos, es suficiente indicar a los sujetos que se les invita a participar en un
proyecto de investigacin del cual no se revelarn algunos puntos hasta que la
investigacin haya concluido. En todos los casos de investigacin que involucren
declaracin incompleta, la investigacin es justificada slo si es claro que (1) la
declaracin incompleta es realmente necesaria para lograr los objetivos de la
investigacin, (2) dentro de la informacin retenida no existen riesgos que no sean
mnimos para los sujetos y (3) existe un plan adecuado para informar a los sujetos,
cuando sea apropiado, y para participar a los sujetos los resultados de la investigacin.
Nunca debe retenerse la informacin sobre riesgos con el propsito de facilitar la
cooperacin de los sujetos y siempre se deben dar respuestas verdaderas a preguntas
directas sobre la investigacin. Se debe tener cuidado en distinguir casos en los cuales la
investigacin se invalidara con una declaracin completa, de los casos en los cuales la
declaracin completa simplemente incomodara al investigador.
Comprensin
La manera y el contexto en que se comunica la informacin son tan importantes
como la informacin misma. Por ejemplo, presentar la informacin de manera
desorganizada y rpida, dejando poco tiempo para consideraciones o reduciendo las
oportunidades para hacer preguntas, puede afectar adversamente la habilidad del sujeto
para hacer una eleccin informado.
Como la habilidad del sujeto para entender es una funcin de inteligencia,
razonamiento, madurez y lenguaje, es necesario adaptar la presentacin de la informacin
a las capacidades del sujeto. Es responsabilidad de los investigadores asegurarse que el
sujeto ha comprendido la informacin. An cuando siempre existe una obligacin de
asegurarse que la informacin sobre riesgo a sujetos sea comprendida completa y
adecuadamente, cuando los riesgos son ms serios, la obligacin es mayor. En ocasiones
puede ser adecuado hacer una prueba de comprensin ya sea oral o escrita.
Puede ser necesario hacer arreglos especiales cuando la comprensin es
severamente limitada --por ejemplo, por causas de inmadurez o incapacidad mental. Cada
clase de sujetos que pudiera ser considerada como incompetente (bebs y nios menores,
pacientes incapacitados mentalmente, los desahuciados y los comatosos) deber ser
considerada de acuerdo a sus propias condiciones. Sin embargo, an para estas personas
el respeto exige que se les d la oportunidad de elegir, en la medida en que sean capaces,
su participacin en la investigacin. La oposicin de estos sujetos a participar deber
respetarse, a menos que la investigacin signifique recibir una terapia que no estara a su
alcance de otra forma. El respeto a las personas tambin exige que se solicite el permiso
de otras personas para proteger a los sujetos contra daos. De esta manera se respeta a las
personas reconociendo sus deseos y mediante el uso de terceras personas para protegerlos
de daos.
Las terceras personas escogidas debern ser aquellas que estn en las mejores
condiciones de entender la situacin del sujeto incompetente y acten en el mejor inters
de esa persona. La persona autorizada para actuar en nombre del sujeto debe tener la
9

oportunidad de observar la investigacin cuando se lleve a cabo para tener ocasin de

retirar al sujeto de la investigacin si considera que tal acto es en el mejor inters del
sujeto.
Calidad de Voluntario
La aceptacin de participar en una investigacin constituye un consentimiento
vlido slo si se ha hecho voluntariamente. Este elemento del consentimiento informado
exige condiciones libres de coercin y de influencia indebida. La coercin ocurre cuando
una persona presenta intencionalmente a otra una amenaza evidente de dao para lograr
su consentimiento. En contraste, la influencia indebida ocurre a travs de una oferta de
recompensa excesiva, injustificada, inapropiada o deshonesta u otra proposicin, para
obtener el consentimiento. Tambin, persuasiones que ordinariamente seran aceptables
pueden ser influencias indebidas si el sujeto es especialmente vulnerable.
Las presiones injustificables ocurren usualmente cuando personas en posiciones
de autoridad o que ejercen influencia --especialmente donde existe la posibilidad de
sanciones-- insisten en un curso de accin de parte de un sujeto. Sin embargo, existe un
continuo de factores con influencia y es imposible establecer con precisin donde termina
la persuasin justificable y comienza la influencia indebida. Pero puede decirse que la
influencia indebida incluye acciones como manipulacin de la eleccin de una persona a
travs de una influencia controladora de un familiar cercano y la amenaza de retirar
servicios mdicos a los cuales el individuo no tendra derecho de otra manera.
2. Evaluacin de Riesgos y Beneficios
La evaluacin de riesgos y beneficios requiere una serie de datos relevantes,
incluyendo, en algunos casos, medios alternos de obtener los beneficios que se buscan en
la investigacin. As, la evaluacin presenta una oportunidad y una responsabilidad de
reunir informacin sistemtica y amplia acerca de la investigacin propuesta. Para el
investigador significa examinar si la investigacin propuesta est diseada de manera
adecuada. Para el comit de inspeccin, es un mtodo de determinar si los riesgos que
presentar a los sujetos son justificados. Para los presuntos sujetos, la evaluacin les
ayudar a determinar si desean participar.
Naturaleza y Gama de Riesgos y Beneficios
La exigencia de que la investigacin se justifique en base a una evaluacin
favorable de riesgos y beneficios est ntimamente relacionada con el principio de
beneficencia, del mismo modo que la exigencia moral de que se obtenga consentimiento
informado se deriva primordialmente del principio de respeto a las personas. El trmino
"riesgo" se refiere a la posibilidad de que ocurra dao. Sin embargo cuando se usan
expresiones como "bajo riesgo" o "alto riesgo", como regla general se refieren (tambin
ambiguamente) a la probabilidad de sufrir un dao y la severidad (magnitud) del dao
previsto.
El trmino "beneficio" se usa en el contexto de la investigacin para referirse a
algo de valor positivo relacionado con salud o bienestar. A diferencia de "riesgo",
10

"beneficio" no es un trmino que expresa probabilidades. El riesgo se contrasta

adecuadamente con la probabilidad de beneficios y los beneficios se contrastan
adecuadamente con daos ms que con riesgos de dao. As pues, las llamadas
evaluaciones riesgo/beneficio se refieren a las probabilidades y magnitudes de posibles
daos y beneficios previstos. Se necesitan tomar en cuenta muchas clases de posibles
daos y beneficios. Existen, por ejemplo, riesgos de dao psicolgico, dao fsico, dao
legal, dao social y dao econmico y los correspondientes beneficios. Mientras que los
ms probables tipos de daos a los sujetos de investigacin son psicolgico, dolor fsico o
lesin, no se deben ignorar otros tipos.
Los riesgos y beneficios de la investigacin pueden afectar a sujetos individuales,
a las familias de los sujetos y a la sociedad en general (o grupos especiales de sujetos en
la sociedad). Los cdigos y las reglas federales publicadas hace algn tiempo han
requerido que los riesgos a los sujetos sean menores que la suma de los beneficios
previstos para el sujeto, si los hay, mas el beneficio previsto para la sociedad por el
conocimiento logrado mediante la investigacin. Al considerar estos diferentes
elementos, los riesgos y los beneficios que afectan al sujeto de investigacin
normalmente tendrn importancia especial. Por otra parte, algunos intereses aparte de los
del sujeto pueden en ocasiones ser suficientes por s mismos para justificar riesgos en la
investigacin, siempre y cuando los derechos de los sujetos se hayan protegido. As, la
beneficencia exige que protejamos a los sujetos contra el riesgo de dao y tambin que
consideremos la prdida de beneficios importantes que podran obtenerse de la
investigacin.
La Evaluacin Sistemtica de Riesgos y Beneficios
Comnmente se dice que los beneficios y los riesgos deben "equilibrarse" y
mostrar que estn en "proporcin favorable". El carcter metafrico de estos trminos
dirige la atencin hacia la dificultad de hacer juicios precisos. Slo en raras ocasiones se
podr disponer de tcnicas cuantitativas para el examen minucioso de registros de
investigacin. Sin embargo, la idea de anlisis de riesgos y beneficios sistemticos y no
arbitrarios debe seguirse en cuanto sea posible. Este concepto requiere que las personas
que deciden sobre la justificacin de la investigacin sean minuciosas en la acumulacin
y evaluacin de informacin acerca de todos los aspectos de la investigacin y consideren
alternativas sistemticamente. Este procedimiento hace que la evaluacin de la
investigacin sea ms rigurosa y precisa, al mismo tiempo que hace que la comunicacin
entre los miembros del comit de inspeccin est menos sujeta a mala interpretacin,
informacin incorrecta y juicios conflictivos. As, primero debe haber una determinacin
de la validez de las presuposiciones de la investigacin, despus debe distinguirse la
naturaleza, probabilidad y magnitud de riesgo con tanta claridad como sea posible. El
mtodo de calcular riesgos deber ser explcito, especialmente cuando no hay alternativa
al uso de categoras tan vagas como riesgo bajo o leve. Tambin se deber determinar si
los estimados de la probabilidad de dao o beneficios de un investigador son razonables,
de acuerdo a hechos conocidos u otros estudios disponibles.

11

Finalmente, la evaluacin de la justificacin de la investigacin deber reflejar

cuando menos las consideraciones siguientes: (i) El tratamiento brutal o inhumano de
sujetos humanos nunca se justifica moralmente. (ii) Los riesgos deben reducirse a
aquellos necesarios para lograr el objetivo de la investigacin. Se debe determinar si es
realmente necesario usar sujetos humanos. Tal vez el riesgo nunca pueda ser totalmente
eliminado, pero con frecuencia puede reducirse mediante el uso de procedimientos
alternos estudiados cuidadosamente. (iii) Cuando la investigacin involucra un riesgo
significativo de deterioro serio, los comits de inspeccin deben ser extraordinariamente
estrictos en la justificacin del riesgo (generalmente estudiando la posibilidad de
beneficio para el sujeto o, en algunos casos raros, asegurndose de que la participacin
sea voluntaria). (iv) Cuando se involucran poblaciones vulnerables, tambin deber
demostrarse que su participacin es justificada. Estas decisiones se componen de un
conjunto de variables que incluyen la naturaleza y el grado del riesgo, las condiciones de
la poblacin particular involucrada y la naturaleza y el nivel de los beneficios previstos.
(v) Los riesgos y beneficios pertinentes deben ser detallados minuciosamente en
documentos y procedimientos usados en el proceso de obtencin del consentimiento
informado.
3. Seleccin de Sujetos
As como el principio del respeto a las personas encuentra su expresin en la
exigencia de consentimiento y el principio de beneficencia en la evaluacin de
riesgos/beneficios, el principio de justicia sostiene las exigencias morales de que existan
procedimientos y resultados justos en la seleccin de sujetos.
La justicia se relaciona con la seleccin de sujetos de investigacin a dos niveles:
el social y el individual. La justicia individual en la seleccin de sujetos requiere que los
investigadores muestren imparcialidad: o sea que no deben ofrecer investigacin
potencialmente beneficiosa slo a algunos pacientes que estn a su favor o bien
seleccionar slo personas "indeseables" para investigaciones que implican riesgos. La
justicia social exige que se marque una distincin entre clases de sujetos que deben o no
deben participar en un tipo particular de investigacin, basndose en la habilidad de los
miembros de esa clase de soportar responsabilidades y en la conveniencia de aumentar
las responsabilidades de personas que ya las tienen. De este modo, puede considerarse un
asunto de justicia social que exista un orden de preferencia en la seleccin de clases de
sujetos (adultos antes que nios) y que algunas clases de sujetos potenciales (enfermos
mentales confinados o prisioneros) puedan involucrarse como sujetos de investigacin
slo bajo ciertas condiciones.
Pueden surgir injusticias aparentes en la seleccin de sujetos, an cuando los
individuos se seleccionen imparcialmente por los investigadores y se traten
adecuadamente durante la investigacin. En algunos casos, la injusticia surge de
prejuicios sociales, raciales, sexuales y culturales establecidos en la sociedad. As, an
cuando los investigadores traten a sus sujetos de investigacin adecuadamente y an
cuando los comits de inspeccin tengan cuidado de asegurarse que los sujetos se
seleccionen correctamente dentro de una institucin particular, de todos modos pueden
12

aparecer patrones sociales injustos en la distribucin de responsabilidades y beneficios de

la investigacin. An cuando las instituciones o los investigadores no puedan resolver un
problema arraigado en la sociedad, pueden considerar una distribucin justa al
seleccionar sujetos de investigacin.
Algunas poblaciones, especialmente las institucionalizadas, ya llevan a cuestas
responsabilidades en muchas formas debido a sus enfermedades y condiciones
ambientales. Cuando se propone una investigacin que presenta riesgos y no incluye un
componente teraputico, se debe invitar primero a que acepten estos riesgos de
investigacin a personas de clases menos incomodadas, excepto cuando la investigacin
est directamente relacionada con las condiciones especficas de las clases involucradas.
Asimismo, an cuando los fondos pblicos para investigacin pueden seguir la misma
ruta que los fondos pblicos para tratamiento mdico, parece injusto que la poblacin
dependiente de cuidados mdicos constituya un grupo preferido para elegir sujetos de
investigacin, si es aparente que la poblacin con ms recursos recibir los beneficios.
Un caso especial de injusticia resulta de la participacin de sujetos vulnerables.
Ciertos grupos, como minoras raciales, los de pocos recursos econmicos, los seriamente
enfermos y los institucionalizados, pueden ser requeridos constantemente como sujetos
de investigacin debido a su disponibilidad en lugares donde se conducen
investigaciones. Por razn de su estado dependiente y su frecuentemente comprometida
capacidad de consentimiento libre, deben ser protegidos del peligro de verse envueltos en
investigaciones solamente por la conveniencia administrativa o porque sean fciles de
manipular como resultado de su enfermedad o condicin socioeconmica.

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