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Es una empresa
Rentabilidad / Utilidades
FARMACIA
AUTORIZACION SANITARIA
Sanitaria. (Del lat. santas, -tis, sanidad).
Referente a las medidas necesarias que sirven
para preservar la salud de la poblacin.
AUTORIZACIN SANITARIA: Es el acto de la
autoridad sanitaria que habilita a una persona
para desarrollar una actividad respecto de la cual
la ley exige dicha autorizacin.
PROPOSITO: Garantizar a la comunidad la
efectiva concurrencia de un cierto nivel de
seguridad sanitaria en la actividad de que se
trata.
AUTORIDADES Encargadas de la autorizacin sanitaria de
funcionamiento y de control y vigilancia sanitaria de EEFF.
BASE LEGAL
ANTES DE LA PROMULGACION
DE LA LEY N 29316
Ley General de Salud N 26842:
QU SUCEDE CON LA
PROMULGACIN DE LA LEY
N 29316 (AO 2009)
Seala que los establecimientos
(Ao 1197)
farmacuticos requieren de
automtico.
funcionamiento.
Primera
Disposicin
dicha
farmacuticos
autorizacin
no
sanitaria
requeran
para
autorizacin
previa
su
funcionamiento.
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS - EEFF
Segn el Artculo 4 del Reglamento de
EEFF D.S. N 014-2011-SA, estos se
clasifican en:
a) Oficinas Farmacuticas:
Farmacias Boticas.
b) Farmacias de los Estab. De Salud;
c) Botiquines;
d) Drogueras;
e) Almacenes Especializados;
f) Laboratorios Farmacuticos, DP y/o PS
QUE ES UNA FARMACIA O BOTICA ?
Oficinas Farmacuticas en las que se
dispensan y expenden al consumidor final
Productos
Farmacuticos,
Dispositivos
Mdicos
(con
excepcin
de
equipos
biomdicos y de tecnologa controlada) o
Productos Sanitarios, o se realizan preparados
farmacuticos.
D E L LO C A L
No es lo mismo montar una panadera que una librera o
que una tienda o que una FARMACIA.
MERCADOS DE ABASTO
CAMPOS FERIALES
GRIFO
FERIAS
DISA / DIRESA
I. TRAMITES EN LA SUNAT
Inscripcin en el RUC (Registro nico de Contribuyente)
RUC de una Persona Natural
Se entiende por persona natural, al ser humano o a la persona humana.
Tributariamente son aquellos sujetos (inclusive la sociedad conyugal o
sucesiones indivisas), que obtienen renta de su trabajo personal.
RUC de una Persona Jurdica
REQUISITO N 1:
Formato A
Declaracin Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
en particular con su
Logo/Direcc.
La Direccin debe
coincidir con lo
registrado en la Ficha
RUC
El Horario de Atencin
de la Farmacia debe
coincidir con el
Horario de Atencin
del D.T. Q.F.
De ser el caso:
Servicio Delivery
Servicios Complementarios
Nombre del
Propietario o Rep.
Legal y N de RUC
Pg. 1de 3
REQUISITO N 1:
Formato A
Declaracin Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
en particular con su
Logo/Direcc.
El Horario de Atencin
de la Farmacia debe
coincidir con el
Horario de Atencin
del D.T. Q.F.
MARCAR SI VA
COMERCIALIZAR
PRODUCTOS
CONTROLADOS
Pg. 2de 3
REQUISITO N 1:
Formato A
Declaracin Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
en particular con su
Logo/Direcc.
Pg. 3de 3
N RUC
REQUISITO N 2:
FICHA RUC Copia
Estado y Condicin
del Contribuyente
Nombre Comercial
Consignar la Palabra
Farmacia Botica
segn corresponda.
Actividad Econmica
Elegir: N52310 -VTA.
MIN. PROD. FARMAC. Y
ART. TOCADOR.
Direccin
debe coincidir con lo
registrado en la
Municipalidad
FARMACIA FARMEDIS
Razn Social
2) REA DE ALMACENAMIENTO
3) REA GESTIN ADMINISTRATIVA
4) REA DE RECEPCIN
5) REA DE BAJA y/o RECHAZADOS
6) OTROS / SSHH
7)
Local NO se exige un
rea mnima
Se sugiere: 30 m2
ELABORAR EL EXPEDIENTE,
PARA PRESENTAR A LA
DISA/DIRESA
REQUISITO N 5:
Certificado de
habilidad profesional del D.T. y de los Q.F.
asistentes de ser el caso.
Expedido por el Colegio Q. F. Departamental de
Lima de su Jurisdiccin.
El Certificado, Tiene Vigencia de 90 Das
RESUMEN
REQUISITOS
EXPEDIENTE
Derecho de pago:
15,02 % UIT = S/.
S/.578.76
555.74
RECIBO
DE
PAG O
Exhibe en el . de Dispensacin la copia legible del ttulo profesional del regente del EEFF
Organigrama General.
Plano de Distribucin Interna de las reas.
Termhigrometros ambiental.
Cuenta con extintor con carga vigente.
Cuenta con programas de Sanitizacin y/o Fumigacin.
Libros Oficiales foliados :
* Ocurrencias.
* Psicotrpicos y Estupefacientes
M. Primeros Auxilios.
M. Emergencias Toxicolgicas.
INFRAESTRUCTURA
DOCUMENTACIN
PERSONAL
PRODUCTOS / NO
FARMACIA FARMEDIS
ORGANIGRAMA GENERAL
PROPIETARIO Rep. Legal
PROFESIONAL
TCNICO
EN FARMACIA
AL MOMENTO DE LA INSPECCIN
EL EEFF DEBE CONTAR CON
SI
7.8
NO
M U LTA
MAYOR
1 UIT
SI
7.8
NO
M U LTA
MAYOR
1 UIT
SI
7.8
REA DE
RECEPCIN
NO
M U LTA
MAYOR
1 UIT
REA DE
EXPENDIO
REA DE ALMACENAMIENTOobligatorio
Segn el Croquis de Distribucin interna del EEFF.
..separada, delimitada e identificada y estar destinada a mantener los
productos farmacuticos, D.M. y P.S. en forma ordenada y en condiciones
adecuadas para conservar sus caractersticas de calidad, una vez liberados.
B5
REA DE
ALMACENAMIENTO
REA DE RECEPCINobligatorio
Segn el Croquis de Distribucin interna del EEFF.
debe estar separada, delimitada e identificada, para realizar la revisin de los
documentos presentados por el proveedor y verificacin de los productos.
A14
REA DE
RECEPCIN
SERVICIOS HIGINICOS..obligatorio
INFRAESTRUCTURA
El EEFF Cuenta con servicios higinicos separado, de las reas de Dispensacin y Almacenamiento.
Cuando hay ventanas en los SSHH??....
Extractor de Aire
(si lo realiza):
Mesa de trabajo de material liso e
impermeable,
Lavatorio de loza, fierro enlozado
o acero inoxidable u otro material
no corrosivo, ni poroso,
Materiales y equipos necesarios
para los productos que elabora
Envases que contengan
sustancias para preparar
frmulas magistrales y oficinales
rotulados.
MODULO ACONDICIONADO
REA DE
PRODUCTOS
CONTROLADOS
GUARDAR
BAJO LLAVE
DOCUMENTACIN
ESTUPEFACIENTES
PSICOTRPICOS
PSICOTRPICOS
PSICOTRPICOS
Lista II A
Lista II B
Lista III A
Lista III B
Lista III C
1.- Anfepramona
1.- Allobarbital
2.- Amobarbital
3.- Aprobarbital
4.- Barbital
5.- Buprenorfina
6.- Butalbital
7.- Ciclobarbital
8.- Flunitrazepam
9.- Glutetimida
10.- Hexobarbital
11.- Meprobamato
12.- Metabarbital
13.- Pentazocina
14.- Pentobarbital
15.- Secbutarbital
16.- Secobarbital
17.- Vinilvital
1 .- Cocana
2.- Dextromoramida
3.- Fentanilo
4.- Levorfanol
5.- Metadona
6.- Morfina
7.- Opio
8.- Oxicodona
9.- Petidina
10.- Remifentanilo
11.- Sufentanilo
1.Codena
2.Acetildihidrocodena
3.Dextropropoxifeno
4.Difenoxilato
5.Difenoxina
6.Dihidrocodeina
7.Etilmorfina
8.Folcodina
9.Nicocodina
10.Nicodicodina
11.Norcodena
12.Hidrocodona
13.Propiramo
2.- Benzfetamina
3.- Catina
4.- Dexanfetamina
5.- Etinamato
6.- Etilanfetamina
7.- Fenetilina
8.- Fenproporex
9.- Levometanfetamina
10.- Fentermina
11.- Mefenorex
12.- Mazindol
13.- Metilfenidato
14.- Pemolina
15.- Zipeprol
1 .- Barbital
2.- Etclovinol
3.- Etinamato
4.- Fenobarbital
5.- Glucotimida
6.- Meprobamato
7.- Metilfenobarbital
8.- Metiprolina
9.- Tiopental
10.- Pipradol
Lista IV B
LIBRO DE
PSICOTRPICOS
LISTADO IV B
30.Flubentixol
31.Fludiazepam
32.Flufenazina
33.Fluoxetina
34.Flurazepam
35.Halazepam
36. Haloperidol
37.Haloxazolam
38.Imipramina
39.Ketazolam
40.Levomepromazina
41.Levopromaxina
42.Lofazepato de etilo
43.Loprazolam
44.Lorazepam
45.Lormetazepam
46.Loxapina
47.Maprotilina
48.Medazepam
49.Mesocarbo
50.Moclobemida
51.Mianserina
52.Midazolam
53.Nefazodona
54.Nimetazepam
55.Nitrazepam
56.Nordazepam
57.Norefedrina
58.Nortriptilina
59.Opipramol
60.Oxazepam
61.Oxazolam
62.Paroxetina
63.Periciacina
64.Pimozide
65.Pinazepam
66.Pipotiacina
67.Pipradol
68.Prazepam
69.Pseudoefedrina
70.Sertralina
71.Sibutramina
72.Sulpirida
73.Temazepam
74.Tetrazepam
75.Tilidina
76.Tioproperazina
77.Tioridazina
78.Tramadol
79.Trazodona
80.Tiazolam
81.Trifluoperazina
82.Trihexifenidil
83.Trimipramina
84.Valproato
85.Veralpirida
86.Viloxacina
87.Zalepln
88.Zopiclona
89.Zolpidem
Deber ubicarse en una rea independiente y delimitada; que ofrezca la privacidad y comodidad para el Farmacutico y paciente.
Consejo Farmacutico
ZONA DE
REFRIGERIO
ZONA CON
MATERIALES
DE LIMPIEZA
SI APLICA
ZONA DE
VESTUARIO
REA DE
INYECTOLOGIA
NO APLICA
Exhibe en el rea de Dispensacin la Copia Legible del Ttulo Profesional del Q.F. Director Tcnico del EEFF
y del (los) Q.F. asistente (s)
D O C U M E N TA C I N
POEs - MOF
Certificado de capacitacin
Certificado de Fumigacin
Ex. Mdico y/o laboratorio
Libros oficiales
Materiales de Consulta
Formatos - Registros
Art. 35 BPA -R.M. 585-99-SA/DM
DOCUMENTACIN
LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS
(Debe ser Foliado)
DOCUMENTACIN
MANUAL DE
M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
MANUAL DE
PRIMEROS AUXILIOS
DOCUMENTACIN
M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
M A N UA L D E E M E R G E N C I A S TOX I C O L G I C A S
DOCUMENTACIN
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS
DE FARMACOVIGILANCIA
M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
LISTADO ACTUALIZADO DE ALTERNATIVAS
FARMACEUTICAS DE MEDICAMENTOS ELABORADOS
POR LA DIGEMID
DOCUMENTACIN
ORDEN
P R O C E D I M I E N TO
PAG.
POE-FM 001
02
POE-FM 002
16
POE-FM 003
22
POE-FM 004
30
POE-FM 005
36
POE-FM 006
POE-FM 007
POE-FM 008
60
POE-FM 009
FARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA
68
10
POE-FM - 010
72
11
POE-FM - 011
75
12
POE-FM - 012
80
OTROS
MANEJO
DE
PRODUCTOS
REFRIGERADOS PSICOTROPICOS y ESTUP. ETC
1
2
CODIGO
46
54
M A T E R I A L E S D E C O N S U L TA
AL MOMENTO DE LA
INSPECCIN EL EEFF
DEBE CONTAR CON...
ARCHIVADOR DE RECETAS
INFRAESTRUCTURA
PRIMERO DEBEMOS OBTENER
LA AUTORIZACION SANITARIA
DE LA DISA COMO EEFF
LISTADO DE PRECIOS
Observatorio de Precios
de Medicamentos
REGISTRARSE EN EL
SISTEMA
Y
REPORTAR
MENSUALMENTE
Productos a Reportar:
MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS
LISTADO DE PRECIOS
X
X
DE P. AUXILIOS
EXTINTOR
CON CARGA VIGENTE
CANALETAS
LUZ DE
EMERGENCIA
ILUMINACION
INTERRUPTORES, TOMA
CORRIENTES - OPERATIVOs
INSTALACIONES EQUIPOS
RECURSOS - MATERIALES
Art. 15 BPA -R.M. 585-99-SA/DM
AIRE
ACONDICIONADO
Termmetro Ambiental
CERTIFICADO DE
CALIBRACIN
Term-Higrometro - Digital
AL MOMENTO DE LA
INSPECCIN EL EEFF
DEBE CONTAR CON...
FORMATO PARA EL REGISTRO DEL
CONTROL DE TEMPERATURA:
El cual se registra todos los das, de
las reas de Dispensacin, rea de
Almacenamiento y El Refrigerador.
SI
6.5
NO
MAYOR
INSTALACIONES INFRAESTRUCTURA
EQUIPOS - RECURSOS
ZONA FRA
Acondicionar, para almacenar Productos
que requieran condiciones especiales de
almacenamiento. T =25 C
TERMOMETRO
INSTALACIONES INFRAESTRUCTURA
RECURSOS - MATERIALES
directa
con
PARQUET
Pisos
Loseta
Mrmol
Granito
Concreto
Porcelanato
Cemento pulido
Pisos
ALFOMBRA
S
E
A
L
E
S
D
E
S
E
G
U
R
I
D
A
D
ENTRADA
Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del establecimiento
comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica .
AL FINAL DE LA INSPECCIN?
Segn lo estipulado en Art 9 al 21 D.S. N 014-2011-S.A
Inicio
Expediente
Fin
Programacin
de la Actividad
Actividad
Operativa
ACTA DE INSPECCION
Evaluacin del
Acta
Resolucin
Conclusin
RESOLUCIN DIRECTORIAL
La Resolucin de Autorizacin o Denegatoria se emite dentro del plazo de 30 das de iniciado el procedimiento.
R E C U R S O S A D M I N I S T R AT I V O S
RESOLUCIN DIRECTORIAL
1.
2.
3.
Recurso de Reconsideracin
Recurso de Apelacin
Recurso de Revisin
ESTANTERIA EN ALUMINIO
EXIBIDORES
GONDOLAS
ORDENADORES
MOSTRADORES
SILLAS DE ESPERA
SOFTWARE
PARA FARMACIA
COMPUTADORAS
es opcional?
AGENTES DE BANCA
BALANZAS KEITO
LECTORA DE
CODIGO DE BARRA
FOTOCOPIADORA
Cigarros
Bebidas alcohlicas
B. SERVICIOS:
Consultas mdicas
Anlisis clnicos
Campaas mdicas
Degustaciones
Locutorios
Consultorios mdicos
Cabinas de internet
Lavandera
Venta de muebles
Venta de pinturas
Venta de combustibles
Venta de insecticidas
Juegos de entretenimiento
pticas