07/OCTUBRE/2013

TALLER DE VALIDACIN PARA LABORATORIOS DE CONTROL DE

CALIDAD DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA.
Importancia de los procesos de validacin de los mtodos analticos.

Establecer parmetros ms uniformes.

Demostrar que los mtodos y los resultados son confiables, garantizando as
la calidad de los productos.
Se verificarn nicamente la metodologa de anlisis de producto terminado,
no de materia prima; sta ya deber contar con un certificado de calidad.
El procedimiento de validacin se implementar nicamente a aquellas
metodologas no normalizadas, es decir, aquellas que el personal encargado
del control de calidad ha desarrollado o adecuado para cada sustancia, forma
farmacutica, etc.
Las metodologas normalizadas son aquellas contenidas en la FEUM o en otro
documento cientfico de referencia nacional. Estas metodologas no estarn
sujetas a validacin, el responsable de control de calidad certificado deber
demostrar que es capaz de realizarlas y se dar el concepto de confirmacin
en lugar de validacin.
Las metodologas de transferencia aplican principalmente a los laboratorios
transnacionales, que ya tienen validadas sus tcnicas en sus pases de origen.

Normatividad aplicable para los procesos de validacin.

Ley Federal de Sanidad Animal y su Reglamento.

NOM -003-ZOO-1994. Criterios para la operacin de laboratorios de pruebas
aprobados en materia zoosanitaria.
ISO/IEC 17025:2005 (Referencia)

Parmetros de validacin de mtodos fisicoqumicos y biolgicos.

Se basan en los mtodos establecidos en los apndices A y B de la NOM-012ZOO-1993. Especificaciones para la regulacin de productos qumicos,
farmacuticos, biolgicos y alimenticios para uso en animales o consumo por
stos.
Adems de
(mtodos normalizados)
Porcentaje de Recuperacin o error relativo
Limite de deteccin
Lmite de Cuantificacin
Intervalo lineal y de trabajo
Reproducibilidad
Repetibilidad
Sesgo
Incertidumbre
(mtodos no normalizados)
Selectividad
Sensibilidad
Robustez

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Criterios para la validacin de mtodos fisicoqumicos y biolgicos.

Clasificacin del mtodo: normalizado, NO normalizado y de transferencia.

Tipo de mtodo segn la clasificacin anterior: fsicoqumico o fsico.
Establecer los parmetros finales, segn el tipo de prueba (cromatografa,
espectrometra, volumtrica, etc).
Seleccionar el tipo de matriz a evaluar segn la ms solicitada, la ms
compleja y mtodos que apliquen a diferentes matrices. Ej. Para
medicamentos: las formas farmacuticas y principios activos.

Estructuracin del protocolo e informe final de validacin.

El protocolo de validacin consiste en un plan experimental documentado que

debe contener los procesos ms importantes de validacin.
El informe final es un formato que determinar la empresa y deber contener:
una hoja de informe final, tabla de anexos, resumen de resultados,
observaciones y recomendaciones, adems de listado de formatos y
documentos adjuntos.

El comentario acerca de las fechas probables de puesta en marcha de este

procedimiento, es una vez publicado el trmite SENASICA 01-040 Modalidad C, que
se espera sea en dos semanas.
Adems de las metodologas, tendrn que validarse (o certificarse) los profesionistas
de carreras afines a la medicina veterinaria (nivel licenciatura) que demuestren
capacidad de realizar dichas metodologas (mnimo uno); el perfil de dichos
profesionistas se describir en el trmite, as como el procedimiento para su
certificacin.