Ministerio de Salud

SUBSECRETARA DE SALUD PBLICA

Reglamento aplicable a la elaboracin de preparados farmacuticos en
recetarios de farmacia
N 79.Publicado en el Diario Oficial de 22.01.11
Santiago, 4 de agosto de 2010.Visto: lo dispuesto en los Libros cuarto y
sexto y dems disposiciones pertinentes del Decreto con Fuerza de Ley N 725 de
1967, del Ministerio de Salud, que aprueba el Cdigo Sanitario y en el Decreto
Supremo N 466 de 1984, de esta misma Secretara de Estado, que aprueba el
Reglamento de Farmacias, Drogueras, Almacenes Farmacuticos, Botiquines y
Depsitos Autorizados;
Considerando: la necesidad de actualizar, organizar y completar las normas
vigentes respecto de la materia; y
Teniendo presente las facultades que me confiere el artculo 32 N 6, de la
Constitucin Poltica de la Repblica, dicto el siguiente
Decreto:
Aprubase el reglamento aplicable a la elaboracin de preparados farmacuticos
en recetarios de farmacia:
TTULO I: DISPOSICIONES GENERALES
ARTCULO 1.- El presente reglamento se aplica al registro, elaboracin,
almacenamiento, tenencia, traslado, expendio y dispensacin de los preparados
farmacuticos y de los preparados cosmticos de carcter magistral, que sean
prescritos por un profesional habilitado.
ARTCULO 2.- Se entiende por preparado farmacutico, el producto farmacutico
elaborado en el recetario autorizado de una farmacia y que reviste alguna de las
siguientes modalidades:
a) Preparado Magistral, que es aquel que se elabora en forma inmediata,
conforme a una frmula magistral prescrita por un profesional habilitado para ello,
a un paciente determinado o sobre la base de la simple divisin de una materia
prima activa o producto farmacutico registrado en el pas, tambin prescrito

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profesionalmente, elaborados, en ambos casos, con un perodo de validez
asignado y bajo la responsabilidad de un Qumico Farmacutico.
b) Preparado Oficinal, que es aquel elaborado conforme a lo descrito en la
Farmacopea Farmacutica Oficinal Oficial, en adelante la FFOO, norma tcnica
aprobada por decreto supremo del Ministerio de Salud, a propuesta del Instituto de
Salud Pblica.
Se entiende por preparado cosmtico de carcter magistral, a aquel que se
elabora en el recetario autorizado de una farmacia, bajo la responsabilidad de un
qumico farmacutico, con un perodo de validez determinado, en forma inmediata
y conforme a la indicacin del profesional que lo prescribe dentro del mbito de su
competencia a pacientes de determinadas enfermedades de la piel o de sus
anexos.
ARTCULO 3.- Los preparados farmacuticos y cosmticos podrn elaborarse
solamente en Farmacias que dispongan de recetario autorizado.
Recetario es el sector diferenciado del local de una Farmacia destinado a la
elaboracin de preparados, farmacuticos y cosmticos.
Est prohibida la elaboracin, tenencia, distribucin y transferencia, a cualquier
ttulo, de preparados farmacuticos y cosmticos que se encuentren en alguna de
las siguientes condiciones:
a) Preparado Contaminado: que es aquel que contiene microorganismos o
parsitos capaces de producir enfermedades en el hombre o materiales
extraos observables o cantidades no permitidas de substancias
potencialmente txicas, cancergenas o mutagnicas.
b) Preparado Alterado: que es aquel que por deficiencia en el almacenamiento,
transporte, conservacin o cualquiera otra causa posterior a su produccin:
i) ha perdido su eficacia o sufrido modificaciones que alteren su calidad,
segn corresponda;
ii) se presenta con los envases deteriorados; o
iii) se distribuye o expende terminado el perodo de validez.
c) Preparado Adulterado: que es aquel cuya composicin u otras condiciones
contempladas en la frmula de la FFOO o en la receta que solicita su
elaboracin, han sido modificadas.
d) Preparado Falsificado: que es aquel que ha sido manufacturado por terceros
no autorizados o aquel que contenga principios activos o ingredientes no
permitidos, con independencia de quien lo elabore o aquel que se distribuye o
expende por quien no cuenta con autorizacin para ello.

Se considerarn substancias medicinales deterioradas aquellas que se encuentren

en cualquiera de las condiciones antes enunciadas.
ARTCULO 4.- La condicin de venta de los preparados magistrales y los
preparados cosmticos es bajo receta mdica; los preparados oficinales sern
expendidos conforme a la condicin de venta que determine la FFOO.
Podrn distribuirse preparados oficinales a los establecimientos facultados para la
dispensacin o expendio de productos farmacuticos y a botiquines o farmacias
de establecimientos asistenciales, debiendo implementarse un sistema de registro
de distribucin, que permita conocer el destino de cada preparado, con su nmero
de lote, sublote, numeracin correlativa, factura, boleta o gua de despacho y
destinatario.
Los recetarios de farmacias podrn distribuir preparados magistrales, previo
convenio celebrado al efecto, a establecimientos asistenciales que los requieran
para la atencin de los pacientes sujetos a tratamiento y a los que se les haya
desarrollado el perfil frmaco-teraputico para respaldar su utilizacin.
Corresponder al qumico farmacutico o, en su defecto al Director Tcnico del
establecimiento, realizar en forma documentada dichos estudios o perfiles
frmaco-teraputicos.
En estos casos, la elaboracin podr realizarse mediante una orden de trabajo
previa, la que ser confeccionada por el mdico o qumico farmacutico a cargo
de la dependencia farmacutica del establecimiento, a quien corresponder el
archivo y custodia de las recetas personalizadas que acreditan el uso y destino de
cada preparado, para asegurar su trazabilidad.
ARTCULO 5.- Los preparados magistrales no podrn contener principios activos
en las mismas dosis y formas farmacuticas de especialidades farmacuticas
registradas.
Para efectos de la disposicin sealada precedentemente, se entendern como
formas farmacuticas idnticas entre s a aquellas registradas en forma de
comprimidos de liberacin convencional, grageas o cpsulas.
Solo en el caso de pacientes con intolerancia a excipientes determinados, se
permitir la elaboracin de preparados magistrales, en igual dosis y forma, de
principios activos contenidos en productos farmacuticos registrados, debiendo
indicarse en la respectiva receta su condicin mdica y el nombre del excipiente
contraindicado.
La prescripcin de un preparado magistral en el cual se vare la dosis o la forma
farmacutica, en relacin a una especialidad registrada, podr ser indicada por el
profesional tratante, respecto de aquellos pacientes que requieren de un ajuste de

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dosis o un cambio de forma farmacutica. Respecto de las dosis, la composicin
de dichos preparados no podr contener los principios activos dentro del rango
ms/menos 10% de la dosis de un producto registrado.
ARTCULO 6.- Para los efectos del presente reglamento se entender por:
a) Base Galnica: Preparacin compuesta de dos o ms materias primas, que
cuenta con una frmula definida y est destinada a ser utilizada como vehculo
o excipiente de preparados farmacuticos.
b) Calidad de un preparado farmacutico: Aptitud del preparado farmacutico
para el uso al cual se destina, la que se relaciona con la base cientfica o
emprica sobre la cual se realiza su prescripcin, su correcta preparacin, de
acuerdo a las buenas prcticas de elaboracin y el uso de materias primas que
cumplan las caractersticas de identidad, potencia, pureza y otras,
determinadas en farmacopeas o textos oficiales reconocidos por el Ministerio
de Salud.
c) Contaminacin cruzada: Contaminacin de una materia prima, de un
preparado farmacutico o de un producto farmacutico, con otra materia prima,
preparado o producto.
d) Control de calidad: Proceso relacionado con el cumplimiento de los diferentes
requisitos y condiciones que este reglamento dispone para garantizar la calidad
del preparado, tales como el muestreo y cumplimiento de especificaciones, as
como tambin los procedimientos de organizacin, documentacin y liberacin,
usando mtodos oficiales u otros estandarizados por el profesional
farmacutico a cargo, que deben ser ejecutados por personal capacitado y con
experiencia.
e) Dispensacin: Acto del profesional qumico farmacutico realizado en la
farmacia, que implica la entrega del preparado farmacutico magistral, con la
informacin verbal y/o escrita correspondiente, cumpliendo las normativas
vigentes.
f) Eficacia: Aptitud de un preparado para producir los efectos teraputicos
propuestos, basada en los antecedentes y estudios clnicos realizados sobre
seres humanos, respecto de los mismos principios activos.
g) Evaluacin farmacutica: Actuacin del profesional qumico farmacutico,
mediante la cual evala la posibilidad de elaborar la receta magistral recibida,
fundado en aspectos tcnicos de su especialidad y/o en las Normas de
Elaboracin de preparados farmacuticos en Recetarios de Farmacias,
dejando constancia escrita de ello en el registro pertinente.
h) Excipiente de un preparado: Materia prima o mezcla de ellas, sin actividad
farmacolgica, utilizada en la elaboracin de un preparado farmacutico, por

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decisin del profesional responsable de su prescripcin o de su elaboracin,
que tiene como objeto ser vehculo, posibilitar la preparacin y estabilidad,
modificar las propiedades organolpticas o determinar las propiedades
fisicoqumicas y la biodisponibilidad del preparado final.
i) Frmula Magistral: Composicin de un medicamento personalizado a un
paciente determinado, ideada y prescrita por un profesional legalmente
habilitado para ello, que puede contener uno o ms principios activos que se
ajustan a su necesidad teraputica, la que una vez elaborada en una farmacia
con recetario, da origen a un preparado magistral.
j) Farmacopea Farmacutica Oficinal Oficial (FFOO): Norma tcnica oficial,
aprobada por decreto supremo del Ministerio de Salud, dictado a propuesta del
Instituto, dirigido al qumico farmacutico de farmacia, que contiene las
monografas codificadas de frmulas oficinales y que puede incluir tambin
otros antecedentes de apoyo tcnico y normativo para dicho profesional, as
como las exigencias de control de calidad de materiales y preparados
oficinales, condiciones de venta y otros.
Las frmulas oficinales contenidas en la FFOO, sern incorporadas
considerando la eficacia, seguridad y el margen teraputico del principio activo
y su disponibilidad en el mercado nacional y podrn ser actualizadas
peridicamente, de oficio o a peticin de particulares. Cuando mediante
antecedentes cientficos emanados de la Organizacin Mundial de la Salud, de
organismos o entidades nacionales o internacionales o de su propia
investigacin, el Instituto se forme la conviccin que un producto no es seguro
o eficaz en su uso, conforme a lo indicado en la FFOO, podr proponer su
exclusin.
k) Frmula secreta: Aquella que se mantiene oculta, en reserva, con clave o sin
rotulacin, de modo que impida al paciente adquirente, al qumico farmacutico
de cualquier farmacia o al fiscalizador, conocer su composicin completa.
l) Materia prima: Sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la
elaboracin de un preparado, sea que ella quede inalterada o sea modificada o
eliminada en el curso de este proceso.
m) Normas para la Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetario de
Farmacia: Normas tcnicas mnimas aprobadas por decreto supremo del
Ministerio de Salud, dictado a propuesta del Instituto, referidas a todos los
procedimientos que intervienen en la elaboracin, almacenamiento y traslado
de preparados farmacuticos, para garantizar que su calidad sea uniforme y
satisfactoria, dentro de los lmites aceptados y vigentes para cada uno de ellos.
n) Preparacin o elaboracin en lotes: Conjunto de operaciones continuas
referidas a una cantidad total de preparado oficinal obtenido en un ciclo de
elaboracin, que se caracteriza por su homogeneidad.

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o) Principio activo: Sustancia o mezcla de sustancias dotadas de efecto
farmacolgico especfico, o bien, que sin poseer actividad farmacolgica, la
adquieren al ser administrada al organismo.
p) Profesional habilitado para prescribir preparados farmacuticos: Mdico
cirujano, cirujano dentista, mdico veterinario o matrona habilitados para
prescribir preparados farmacuticos dentro de sus respectivos mbitos de
competencia legal.
q) Informacin al profesional: Conjunto de procedimientos de comunicacin y
dems actividades, dirigidas a los profesionales legalmente habilitados para
prescribir o dispensar productos farmacuticos, con la finalidad de dar a
conocer los productos a que se refiere el presente reglamento.
r) Publicidad: Conjunto de procedimientos o actividades empleados para dar a
conocer, destacar, distinguir directa o indirectamente al pblico, a travs de
cualquier medio o procedimiento de difusin, las caractersticas propias,
condiciones de distribucin, venta, expendio y uso de los productos a que se
refiere el presente reglamento.
s) Receta magistral: Orden suscrita por un profesional habilitado con el fin de que
un preparado magistral sea elaborado y dispensado, conforme a lo sealado
en la misma.
t) Seguridad: Caracterstica de un medicamento que le permite emplearse con
una probabilidad muy pequea de causar efectos txicos no justificables,
mediante una apropiada relacin riesgo/beneficio, lo que se encuentra
condicionado por el medicamento en s mismo y las condiciones de su
prescripcin y uso.
u) Serie o lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o
producto procesado en un solo ciclo productivo o a travs de etapas
continuadas que se caracteriza por su homogeneidad. En el caso de
esterilizacin en fase terminal, el tamao de serie o lote es determinado por la
capacidad del autoclave.
v)

Sistema de registros: Inscripcin manual o electrnica de todos los datos

relativos a la elaboracin de preparados farmacuticos que permita su
trazabilidad, incluida la documentacin general, la documentacin de materias
primas, la del material de acondicionamiento y cualquier otro antecedente que
se requiera.

w) Subserie o sublote: Fraccin especfica e identificada de un lote.

x)

Tintura madre: Preparacin lquida resultante de la accin disolvente y/o

extractiva de un insumo inerte, sobre una determinada droga, preparada de
acuerdo a Farmacopeas Homeopticas oficialmente reconocidas.

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y) Traslado: Transporte del preparado farmacutico desde el lugar de elaboracin
hasta el lugar en que se dispensa.
z) Trazabilidad del preparado: Conjunto de medidas, acciones y procedimientos
que permiten registrar e identificar cada preparado desde su inicio hasta su
entrega final al destinatario, identificando el origen de sus componentes y la
historia de los procesos aplicados.
TTULO II: DE LA AUTORIZACIN SANITARIA DE LOS RECETARIOS
ARTCULO 7.- Todo recetario deber funcionar con autorizacin sanitaria
expresa, otorgada por la Secretara Regional Ministerial de Salud, en adelante la
SEREMI, que corresponda al territorio de su ubicacin, en conformidad a las
disposiciones de este reglamento y su normativa complementaria. Dicha
autorizacin sealar la farmacia en la cual se encuentra incorporado y el tipo y
forma de los preparados que est habilitado para elaborar.
Asimismo corresponder a las SEREMI fiscalizar las actividades que en ellos se
realicen, en cuanto a la elaboracin, rotulado y almacenamiento de los
preparados, su traslado a otras farmacias, su expendio y dispensacin.
Para verificar las condiciones que tcnicamente debe cumplir un Recetario, la
SEREMI podr ser asesorada por el Instituto de Salud Pblica.
Toda farmacia que cuente con recetario autorizado podr otorgar el servicio de
elaboracin de preparados farmacuticos a otra farmacia, siendo la dispensacin
responsabilidad de esta ltima.
ARTCULO 8.- La autorizacin sanitaria de los recetarios de farmacia
comprender los siguientes aspectos, de los cuales se dejar constancia en la
resolucin aprobatoria:
a)

El recetario y la farmacia a la que pertenece.

b)

El tipo y forma farmacutica de los preparados que realizar, con indicacin

de aquellos que contengan substancias altamente activas si correspondiere.

c)

El sistema de registro.

d)

Nombre del Director Tcnico de la Farmacia y del Supervisor del Recetario, si

existiere.

La solicitud de autorizacin ser suscrita por el Director Tcnico y por el

propietario de la farmacia, quienes sern responsables de proporcionar un informe
en el que se indique las instalaciones, equipamiento, personal y dems

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condiciones tcnicas y procedimientos que emplear en la elaboracin de tales
preparados, de acuerdo con las disposiciones contenidas en este Reglamento y
en las Normas para la Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetario de
Farmacias.
Las farmacias con recetario que requieran elaborar preparados para otra farmacia,
pertenezca sta al mismo propietario o a un tercero, debern informarlo a la
SEREMI competente, adjuntando, en este ltimo caso, copia legalizada del
respectivo convenio, el cual deber indicar:
-Tipo de preparados y formas farmacuticas a elaborar, sealando si incluye o no
el uso de sustancias altamente activas.
-Descripcin de las responsabilidades y obligaciones que asumir cada farmacia,
conforme a las disposiciones de este reglamento.
ARTCULO 9.- Para los efectos de este reglamento, los preparados
farmacuticos podrn presentar determinados tipos y formas farmacuticas:
pudiendo el Director Tcnico de la farmacia solicitar la autorizacin para una o
ms de ellos, segn se indica a continuacin:
1.- Formas farmacuticas slidas.
1A: Papelillos u otros envases de polvos.
1B: Cpsulas duras.
2.- Formas farmacuticas lquidas y semi-slidas.
2A: Jarabes, soluciones y suspensiones.
2B: vulos, supositorios.
2C: Cremas, geles, pastas.
3.- Preparados estriles.
3A: Estriles no inyectables.
3B: Estriles inyectables.
3C: Nutriciones parenterales.
3D: Citostticos.
4.- Preparados cosmticos magistrales, con excepcin de los protectores solares.
Las farmacias homeopticas slo podrn solicitar autorizacin para elaborar
los preparados homeopticos conforme a los principios Hannemaniano y
Antroposfico y en la forma farmacutica y dems condiciones que se establezca
en las Farmacopeas Homeopticas reconocidas oficialmente para estos fines,
debiendo realizar las actividades de control de calidad destinadas a garantizarla.

Si los preparados farmacuticos que se solicita elaborar contienen sustancias

altamente activas, tales como hormonas, citostticos, B-lactmicos,
radiofrmacos, o inmunosupresores, esta circunstancia deber manifestarse al
solicitar la autorizacin sanitaria indicando las instalaciones independientes con
que contarn para ello, adems de las medidas de seguridad para el personal que
manipula dichas sustancias, en cuanto a vestimenta y elementos protectores que
eviten riesgos en la salud.
ARTCULO 10.- La resolucin de autorizacin sanitaria del Recetario que otorgue
la SEREMI incluir el nmero y el ao de otorgamiento o renovacin. Este nmero
se configurar conforme al siguiente formato: XX/YY, siendo XX el nmero
correlativo asignado al recetario precedido de las letras RF y el nmero romano
correspondiente a la Regin e YY los dos ltimos dgitos del ao de autorizacin
acompaando la cita de los tipos y formas farmacuticas a que alude el artculo 9,
o su condicin de Homeoptica.
La autorizacin de funcionamiento para los recetarios de farmacias, tendr una
duracin mxima de tres aos contados desde la fecha de su otorgamiento y ser
renovada automtica y sucesivamente por periodos iguales, mientras no sea
expresamente dejada sin efecto.
ARTCULO 11.- Se prohbe elaborar preparados farmacuticos ajenos a los tipos
y formas indicados en el artculo precedente o que utilicen frmulas secretas.
Se prohbe, asimismo, la importacin, distribucin, dispensacin, expendio de
preparados farmacuticos y cosmticos elaborados en el extranjero, sin perjuicio
de los que sean ingresados al pas por quienes los portan para uso personal
debidamente acreditado y bajo la responsabilidad del profesional tratante,
habilitado en el pas en el que se origin la prescripcin.
TTULO III: DE LA PRESCRIPCIN
ARTCULO 12.- Corresponder al mdico cirujano, cirujano dentista y matrona,
dentro de sus respectivos mbitos profesionales, la prescripcin de preparados
magistrales, lo que se realizar en un instrumento en el que conste, a lo menos los
siguientes puntos:
a)
b)
c)
d)
e)

Mencin de que se trata de una receta magistral.

Identificacin del profesional que prescribe.
Identificacin del paciente.
Prescripcin magistral y duracin del tratamiento.
Firma y fecha.

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Sin perjuicio de lo anterior, las farmacias con recetario podrn elaborar preparados
magistrales prescritos por mdicos veterinarios, siempre que stos correspondan
a principios activos de uso humano, siguiendo las normas generales de
elaboracin a las cuales est afecto el establecimiento.
Tratndose de preparados oficinales, stos debern ser dispensados de acuerdo
a su condicin de venta, sealada en la FFOO.
No obstante lo anterior, los preparados magistrales que contengan sustancias
psicotrpicas o estupefacientes, debern prescribirse en el formato de receta
oficial establecida para ellos.
ARTCULO 13.- El plazo durante el cual una receta es vlida para ser presentada
a su elaboracin en recetario, es de 30 das corridos contados desde la fecha de
su extensin.
Podrn elaborarse y dispensarse en forma fraccionada los preparados
magistrales incluidos en tratamientos continuos o de largo plazo, siempre que la
cantidad preparada para el perodo determinado se enmarque en el periodo de
validez asignado al preparado.
En el evento que la persona desee elaborar las fracciones remanentes en otro
recetario deber solicitar, al Director Tcnico de la farmacia que haya dispensado
la fraccin anterior, el original de la receta, quien reservar una fotocopia de la
misma para constancia de su participacin en el proceso de elaboracin y
dispensacin.
El supervisor del recetario podr anexar una hoja a la receta original, con el fin de
llevar el control de las fracciones elaboradas.
ARTCULO 14.- Corresponde al profesional habilitado para prescribir preparados
magistrales determinar la posibilidad de utilizar una frmula en la que se disponga
una asociacin de principios activos a dosis fija, debiendo ajustarse a lo siguiente:
a) Cada componente activo deber contribuir al efecto teraputico global del
preparado.
b) La dosis de cada componente, as como la frecuencia de administracin y
duracin del tratamiento, debern conferir seguridad y eficacia a la
combinacin, sin que exista peligro por efecto sinrgico de los principios
activos.
c) Los efectos secundarios, colaterales o txicos debern ser de igual o menor
intensidad que los que puedan presentar normalmente cada uno de los
componentes activos aislados.

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Debern considerarse como una asociacin las recetas magistrales extendidas al
mismo paciente para un tratamiento simultneo.
ARTCULO 15- Tanto los profesionales facultados para la prescripcin de
preparados farmacuticos, como los qumicos farmacuticos que intervienen en su
elaboracin, ya sea que estn encargados del recetario o de la Direccin Tcnica
de las farmacias que elaboran o captan tales prescripciones, estn obligados a
informar a la SEREMI correspondiente, los efectos adversos que detecten en su
utilizacin, sin perjuicio de la denuncia que pueda realizar el usuario o afectado
ante dicha entidad o incorporndola en el libro de reclamos de la farmacia, si fuere
pertinente.
Corresponder a esta autoridad sanitaria fiscalizar la elaboracin o las
prescripciones remitiendo al Instituto los problemas que se detecten en torno a la
calidad de los preparados y a los efectos secundarios que se hayan generado.
ARTCULO 16.- Toda receta magistral ser sometida a las evaluaciones
farmacuticas correspondientes, previo a su elaboracin, tanto por el director
tcnico de la farmacia que la recibe, como por el director tcnico de la farmacia
con recetario o supervisor de ste, si corresponde, con el fin de detectar si su
elaboracin es tcnicamente factible y se ajusta a las Normas sobre Elaboracin
de Preparados Magistrales en Recetario de Farmacias y a las disposiciones
contenidas en este reglamento.
Los profesionales aludidos estn facultados para tomar contacto con el profesional
que ha prescrito el preparado y de acuerdo a ello, podrn aceptar o rechazar la
receta debiendo, en este ltimo caso, fundamentar su decisin en el libro de
registro de recetas, considerando las interacciones, incompatibilidades
fisicoqumicas, biofarmacuticas y otras que se considere pertinente, en la medida
que pueda afectarse su calidad, estabilidad, seguridad y eficacia, notificando de
ello al profesional que prescribe.
ARTCULO 17.- El director tcnico de la farmacia con recetario o el supervisor del
mismo, deber verificar que se incluyan los datos exigidos para la receta magistral
a que se alude en el artculo 12 y estampar bajo su firma el timbre de
individualizacin del Recetario, conforme al artculo 10, la fecha de elaboracin y
la cantidad de preparado que se ha elaborado, en el caso que la prescripcin
indique preparaciones peridicas o parciales, as como su condicin de inutilizada,
devolvindola con el preparado, previa anotacin de su contenido en el Registro
Oficial de elaboracin.
En el caso de la farmacia sin recetario, corresponder a su director tcnico la
dispensacin del preparado y la devolucin de la receta al solicitante, sealando
su fecha de entrega e inutilizacin.

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Las rdenes de establecimientos asistenciales que soliciten la elaboracin de
preparados, as como los registros de elaboracin, debern mantenerse
archivados durante los cinco aos siguientes a su emisin.
TTULO IV: DE LOS REGISTROS
ARTCULO 18.- Toda farmacia que capte recetas de preparados magistrales para
ser elaboradas en recetarios contratados al efecto o de otra farmacia
perteneciente al mismo propietario, deber mantener un libro de registro de
recetas, foliado y autorizado por la SEREMI, en el que se deber anotar el
contenido de cada receta que reciba, la fecha de su recepcin y de envo al
recetario, con indicacin de la denominacin de ste y la fecha de su
dispensacin. En el caso que la Farmacia con recetario rechace la elaboracin de
la prescripcin, se anotar las razones que lo fundamenten, fecha de devolucin a
quin la present y fecha y medio por el cual se notific, por parte de la Farmacia
con Recetario al profesional que la prescribiera.
En dicho libro deber anotarse, adems, la ausencia del profesional qumico
farmacutico que ejerce como Supervisor del Recetario, si lo hubiere, as como la
identificacin de quin lo reemplaza.
Los registros debern mantenerse actualizados y no podrn ser alterados con
enmiendas, ni dejar espacios en blanco entre las anotaciones.
ARTCULO 19.- Todo recetario deber contar con un sistema de registros que
permita conocer la trazabilidad del preparado, en todas sus etapas de distribucin
y/o dispensacin, a cargo del qumico farmacutico supervisor, bajo la
responsabilidad del Director Tcnico de la farmacia o el mismo, de no existir el
anterior
Tales registros sern los siguientes:
a)

Registro y archivo documental:

i.
Materias primas: destinado a consignar aquellas que se utilizan para la
elaboracin, fecha de adquisicin, origen y procedencia del material y protocolo de
anlisis con perodo de validez.
ii. Material de envase: destinado a consignar los elementos que se utilizan al
efecto, hasta obtener la presentacin definitiva del preparado, incluyendo sus
protocolos de anlisis.
b)
Procedimientos operativos destinado a consignar las operaciones realizadas
en la elaboracin del preparado, conforme a las Normas de Elaboracin de
Preparados Farmacuticos en Recetarios de Farmacia.
c)

Registros de actividades de elaboracin.

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i) Registro general: destinado a consignar los datos de verificacin, tanto de

limpieza y aseo, de calibracin de equipos, normas de higiene y funciones del
personal.
ii) Registro oficial de elaboracin: Libro foliado y autorizado por la SEREMI en
el que deber quedar registrada y numerada correlativamente la frmula del
preparado farmacutico elaborado, los principios activos que contiene dicha
frmula, sealndose si corresponde a la base o a sus correspondientes sales,
steres, grados de hidratacin u otros, debiendo consignar su clculo para ajustar
la dosis, si corresponde, adems de registrar todo lo referente al proceso de
elaboracin, incluyendo antecedentes de las materias primas y procedimientos
empleados.
iii) Registro de traslado: destinado a registrar la farmacia de destino de un
determinado preparado, el medio de transporte utilizado y la fecha de envo,
cuando corresponda.
d) Registro de Formulaciones Especiales, destinado a consignar las elaboraciones
de preparados para los casos aludidos en el artculo 5.
ARTCULO 20.- Para los efectos dispuestos en el artculo 102 del Cdigo
Sanitario, los preparados farmacuticos contarn con un nmero de Registro
Sanitario Oficial, que ser aquel que se incorpore en el Registro oficial de
elaboracin, el que se considerar como el registro oficial del Instituto de Salud
Pblica, entidad a la que ser remitido por trimestre vencido.
Este nmero, ser antecedido por las letras R.M. para el registro de las
prescripciones magistrales y R.O. para el registro de los preparados oficinales,
seguidos del siguiente formato: XX/AA, correspondiendo XX a la numeracin
correlativa y cronolgica que se inicia con el nmero 01 a partir del primero de
enero de cada ao, para finalizar el 31 de diciembre de dicho ao; y AA, a los dos
ltimos dgitos del ao de elaboracin del preparado.
TTULO V: DE LAS CONDICIONES DE ELABORACIN, ORGANIZACIN Y
FUNCIONAMIENTO
Prrafo 1: De las Materias Primas
ARTCULO 21.- Mediante decreto supremo del Ministerio de Salud, dictado a
proposicin del Instituto, se aprobar la norma tcnica que contendr la nmina de
los principios activos que pueden ser utilizados en los recetarios de farmacia para
la elaboracin de preparados farmacuticos.

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Dicha nmina podr incorporar nuevos principios activos, a peticin fundada de
terceros interesados, quienes debern suministrar ante el Instituto de Salud
Pblica antecedentes suficientes que respalden el uso eficaz y seguro de la
sustancia que se desea incorporar.
Slo podrn ocuparse excipientes contemplados en las farmacopeas oficialmente
reconocidas y en la FFOO.
Podrn utilizarse como materias primas especialidades farmacuticas de
liberacin convencional con registro sanitario vigente, en los casos contemplados
en el artculo 35.
Para el caso de la elaboracin de preparados cosmticos magistrales podrn
utilizarse ingredientes cosmticos autorizados conforme a las normas especiales
establecidas en la reglamentacin especial que regula la materia.
ARTCULO 22.- Las materias primas que se utilicen, debern estar respaldadas
por el respectivo protocolo de anlisis del control de calidad local, realizado en el
pas y dentro de las especificaciones propias establecidas en las farmacopeas y
dems textos oficiales reconocidos por el Ministerio de Salud o las sealadas en la
FFOO. Tales sustancias debern ser adquiridas en drogueras o laboratorios
farmacuticos de produccin, los que debern adjuntar los correspondientes
anlisis de control de calidad local o sus fotocopias, con la firma del director
tcnico que se responsabilizar por el origen y autenticidad del documento.
El protocolo de anlisis deber permitir identificar claramente el lote de la materia
prima que corresponda, debiendo anotarse en su envase la fecha del control de
calidad realizado.
Por su parte, las farmacias con recetario podrn importar materias primas para su
uso interno, siendo de su responsabilidad disponer el control de calidad de las
mismas en el territorio nacional, debiendo cumplirse con las disposiciones que
rigen la internacin, uso y disposicin de materias primas, sealadas en la
normativa pertinente a los productos farmacuticos y no podrn ser distribuidas a
ningn ttulo a otros establecimientos.
Sin perjuicio de lo anterior, en el caso de materias primas de bajo consumo y
rotacin podr solicitarse, al SEREMI respectivo, la eximicin de todo o parte del
control de calidad nacional, cuando se acredite apropiadamente que su calidad ha
sido verificada mediante controles de calidad en la planta de produccin o en el
pas de procedencia, segn corresponda.
Si el envase original de una materia prima ha sido abierto, habiendo transcurrido
un ao de esa fecha, deber llevarse a cabo un nuevo control de calidad de la
materia prima remanente, a menos que el fabricante hubiera consignado un lapso
de tiempo inferior para su vencimiento.

15
Las materias primas que no se encuentren dentro del rango de especificacin
debern almacenarse en la zona de "Residuos e Insumos no aptos para el uso"
debiendo enviar la nmina de stas a la SEREMI, sealando la forma como
propone proceder a su disposicin final, para obtener la autorizacin
correspondiente.
ARTCULO 23.- El material de envase destinado a ser utilizado en la elaboracin
de preparados farmacuticos deber ajustarse a las mismas exigencias,
sealadas para materias primas, en cuanto al control de calidad del mismo.
ARTCULO 24.- Estar permitida la existencia de un inventario o cantidad mnima
de bases galnicas para ser utilizadas para la elaboracin de preparados
magistrales, mientras mantengan su estabilidad fsica, qumica y microbiolgica,
las que podrn mantenerse por un plazo no superior a 20 das corridos, contados
desde su elaboracin, cumpliendo con las condiciones de almacenamiento
necesarias segn la naturaleza del material, conforme a lo indicado en la FFOO,
cuando corresponda.
La cantidad preparada deber quedar registrada en el Registro Oficial de
Elaboracin y en envases debidamente rotulados.
Queda prohibido cualquier reprocesamiento de bases galnicas, preparados
farmacuticos o cosmticos.
Prrafo 2: De la Planta Fsica del Recetario de Farmacia
ARTCULO 25.- El recetario de una farmacia deber contar con una planta fsica
destinada exclusivamente a ello, que se ubique en un sector del local de la
farmacia y que cuente con un espacio debidamente circunscrito y diferenciado de
las otras secciones del establecimiento. Sus instalaciones, equipos, instrumentos y
dems implementos debern adecuarse al tipo y forma del preparado que se le
haya autorizado para elaborar.
Sin perjuicio de lo anterior, la elaboracin y fraccionamiento de soluciones
inyectables o mezclas intravenosas y de preparados altamente activos debern
realizarse en reas separadas, especialmente habilitados para este fin.
ARTCULO 26.- El recetario deber disponer de una zona de almacenamiento en
la cual se puedan identificar separadamente las existencias de:
a)
b)
c)

Materias primas.
Material de envase.
Preparados farmacuticos elaborados.

16
Tratndose de productos de riesgo, correspondientes a sustancias inflamables,
corrosivas, altamente activas, txicas, contaminantes u otras, que presenten algn
tipo de riesgo y de residuos e insumos no aptos para el uso, la separacin deber
ser de carcter fsica y su almacenamiento deber cumplir con las medidas de
seguridad que determinen los organismos competentes.
Sin perjuicio de lo sealado precedentemente, se deber mantener en una
estantera exclusiva y bajo llave, las sustancias estupefacientes y psicotrpicas
que se utilicen en preparados farmacuticos que los contengan, as como estos
mismos, implementando las medidas necesarias para evitar su sustraccin o
extravo.
Prrafo 3: Del Personal
ARTCULO 27.- El recetario de una farmacia deber estar a cargo de un
farmacutico o qumico farmacutico bajo la denominacin de encargado o
supervisor de recetario, quien podr as mismo, cumplir las labores y
responsabilidades de director tcnico de la farmacia.
En caso de ausencia del profesional farmacutico directamente encargado del
recetario, no se podrn realizar las actividades determinadas en el presente
reglamento u otras disposiciones reglamentarias y que estn a su cargo, a menos
que sea reemplazado por otro profesional qumico farmacutico, dejando
constancia de tal evento en el libro de registro de recetas, conforme a lo dispuesto
en el artculo 18.
ARTCULO 28.- Los qumicos farmacuticos de las farmacias que elaboran y/o
dispensan preparados farmacuticos, sern responsables de realizar la evaluacin
farmacutica, as como de asegurar la calidad de los preparados farmacuticos en
cada etapa de su elaboracin, control de calidad, traslado, almacenamiento y
dispensacin, en lo que corresponda, de acuerdo a las disposiciones del presente
reglamento y dems normativa vigente.
ARTCULO 29.- El director tcnico de la farmacia con recetario representar al
establecimiento frente a la autoridad sanitaria y le corresponder velar por el
cumplimiento de las obligaciones que se establecen en el presente reglamento y
las dems normativas complementarias, para el correcto funcionamiento del
recetario y el buen desempeo de su profesional encargado, si existiere.
Sern deberes indelegables del director tcnico, las siguientes obligaciones:
a)

Prever y solicitar al propietario de la farmacia o a su representante legal, por

escrito y fundado en los requerimientos tcnicos establecidos por este
reglamento y sus disposiciones complementarias, los recursos fsicos y
humanos necesarios para el adecuado funcionamiento del recetario.

17
b)

Orientar, entrenar y supervisar al recurso humano del recetario, velando por

su capacitacin.

c)

Implementar un sistema de auto evaluacin a travs de auditorias internas.

d)

Disponer de los procedimientos operacionales estandarizados necesarios

para la correcta elaboracin de los preparados, segn disposiciones
especficas para ello y en conformidad a las Normas de Elaboracin de
Preparados Farmacuticos en Recetarios de Farmacia.

e)

Verificar que las materias primas empleadas en la elaboracin de preparados

farmacuticos sean las autorizadas para su uso, de acuerdo a lo dispuesto
en el artculo 21.

f)

Supervisar el ingreso de cualquier materia prima y/o material de

acondicionamiento destinados a la elaboracin de preparados farmacuticos,
en las condiciones sealadas en el ttulo respectivo del presente reglamento,
as como el registro y etiquetado de los materiales y de los preparados
farmacuticos.

g)

Registrar y evaluar a los proveedores.

h)

Mantener un archivo exclusivo, ordenado segn fecha de recepcin, de

protocolos de anlisis de control de calidad de materias primas, tanto de
principios activos como excipientes, as como de los materiales de
acondicionamiento que adquiere para la elaboracin de preparados
farmacuticos.

i)

Velar por el cumplimiento de las Normas de Elaboracin de Preparados

Farmacuticos en Recetarios de Farmacia.

j)

Definir las condiciones para realizar el embalaje, distribucin y transporte de

preparados farmacuticos, en su caso, velando por la mantencin de su
calidad.

ARTCULO 30.- Corresponder, al director tcnico de la farmacia a cargo del

recetario, las siguientes obligaciones, las cuales podrn ser delegadas en el
encargado o supervisor del recetario, si existiere:
a)

Realizar la evaluacin farmacutica definitiva para la elaboracin de la receta

magistral, debiendo aprobar o rechazar tcnicamente la prescripcin
conforme a la normativa vigente.

b)

Dispensar o supervisar el expendio de los preparados farmacuticos

precaviendo que su perodo de validez asignado no expire durante el perodo
para el cual se dispensa el tratamiento del paciente.

18
c)

Consignar al dorso de la receta magistral los datos que corresponda

conforme a lo dispuesto en los artculos 13 y 17, segn el caso.

d)

Informar a la persona que solicite la elaboracin de un preparado

farmacutico el plazo en el cual deber retirarlo.

ARTCULO 31.- El Director Tcnico de la Farmacia o el profesional farmacutico

responsable o supervisor del recetario, en el caso de existir, debern estar
presente durante todo el tiempo de funcionamiento de ste, debiendo dejar
constancia de su reemplazante, profesional qumico farmacutico, designado para
ello.
Le corresponder especialmente:
a) Mantener las instalaciones en condiciones ptimas de funcionamiento y de
acuerdo a las exigencias de las Normas de Elaboracin de Preparados
Farmacuticos en Recetarios de Farmacia e informar de cualquier modificacin
a la SEREMI respectiva.
b) Mantener los equipos calibrados y en condiciones ptimas de funcionamiento,
as como velar por el orden y limpieza del recetario.
c) Velar por la calidad de los preparados farmacuticos y la adecuada
dispensacin y uso de los mismos, cuando proceda.
d) Mantener la documentacin y registros que corresponda actualizados respecto
de cada una de las actividades realizadas en el recetario.
e) Velar por el almacenamiento de insumos, materias primas y preparados
terminados.
f) Verificar el cumplimiento de las actividades de control de calidad de materias
primas y otros, establecidas en el presente reglamento y sus normas
complementarias.
g) Rechazar todas las materias primas que no posean su correspondiente
protocolo de anlisis nacional.
h) Registrar, en el Registro Oficial de Elaboracin, la cantidad preparada de bases
galnicas y almacenarlas en envases debidamente rotulados.
i)

Elaborar o supervisar los preparados farmacuticos con estricta sujecin a

las Normas de Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetarios de
Farmacia, cumpliendo o haciendo cumplir correctamente con todas las etapas
del proceso de elaboracin.

19
j)

Elaborar o supervisar la elaboracin de las preparaciones y asegurar su

calidad hasta el trmino del perodo de validez asignado, conforme a las
condiciones de almacenamiento que se dispongan en el envase.

k) Velar porque el fraccionamiento de toda materia prima, que sea realizado en el

recetario, mantenga la calidad original de stas.
l)

Realizar controles de calidad a los preparados oficinales terminados cuando

corresponda y de acuerdo a lo sealado en el FFOO, llevando un estricto
registro de todos sus controles de calidad, propios o por terceros.

m)

Definir y consignar en el rtulo de cada preparado magistral el perodo de

validez asignado, de acuerdo a las caractersticas propias del preparado y su
estabilidad.

n)

Verificar que la rotulacin de los preparados farmacuticos corresponda a lo

solicitado y se ajuste a la reglamentacin vigente.

o)

Realizar controles de calidad a las etiquetas y su rotulacin.

p)

Comunicar al profesional que prescribe la imposibilidad de elaborar el

preparado y consignarlo en el Registro Oficial de Elaboracin y en el Libro de
Registro de Recetas, segn corresponda.

q)

Informar, a requerimiento del Director Tcnico de la farmacia contratante,

todos los antecedentes relacionados con la elaboracin del preparado
terminado, as como entregar copias de los mismos.

r)

Retirar de circulacin los preparados farmacuticos que no hayan sido

retirados por el solicitante dentro del plazo dispuesto y aquellos cuyo perodo
de validez asignado ha caducado.

s)

Velar por que la desnaturalizacin y/o destruccin de los productos

deteriorados, fuera de especificacin, vencidos u otros, sea llevada a efecto
segn la normativa vigente.

ARTCULO 32.- El Auxiliar Paramdico, que se desempee en el recetario de

farmacia deber cumplir con los siguientes requisitos:
a) Haber aprobado 4 ao de enseanza media o estudios equivalentes calificados
por el Ministerio de Educacin.

20
b)

Certificado de salud compatible.

c) Contar con la respectiva autorizacin como Auxiliar Paramdico de Farmacia,

de acuerdo al Decreto Supremo N1704 de 1993, del Ministerio de Salud, que
aprueba el Reglamento para el Ejercicio de las Profesiones Auxiliares de la
Medicina, Odontologa y Qumica y Farmacia.
Quienes cuenten con ttulos tcnicos de nivel superior, en el rea farmacutica a
que se refiere este reglamento, conferidos en entidades reconocidas oficialmente,
conforme a lo previsto en el Decreto con Fuerza de Ley N 2 de 2010 del
Ministerio de Educacin, no requerirn autorizacin sanitaria.
Le corresponder especialmente:
a)
Cumplir con las normas de Procedimientos Operativos contenidas en el
Registro respectivo para los procesos del recetario.
b)
Cumplir con las Normas de Elaboracin de Preparados Farmacuticos en
Recetarios de Farmacia, en lo que le sea pertinente.
Les quedar estrictamente prohibido realizar las funciones propias del Director
Tcnico o Supervisor del Recetario, establecidas anteriormente.
Prrafo 4: De la Elaboracin de Preparados Farmacuticos
ARTCULO 33.- La elaboracin o preparacin es el conjunto de operaciones de
carcter tcnico, que permite obtener un preparado farmacutico, bajo una forma
farmacutica determinada, su control, envasado y etiquetado, en cumplimiento de
las Normas de Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetario de
Farmacias.
Los preparados farmacuticos que correspondan a frmulas magistrales debern
prepararse en forma inmediata contra la presentacin de la receta magistral y no
podrn mantenerse en inventario, quedando prohibida su fabricacin masiva, sin
perjuicio de lo dispuesto en el artculo 4.
Los preparados oficinales debern elaborarse en lotes, los que podrn ser
divididos en sublotes, debiendo identificarse cada lote y sublote.
ARTCULO 34.- Todo recetario deber disponer de textos o ejemplares en
cualquier soporte material o tecnolgico, del FFOO actualizado, para el uso de las
monografas requeridas en la elaboracin de los preparados farmacuticos y de
las farmacopeas oficialmente reconocidas en el pas, para utilizarlos como
referente de calidad de sus materias primas.

21
ARTCULO 35.- Slo podrn elaborarse preparados magistrales que utilicen como
materia prima una especialidad farmacutica de liberacin convencional, en los
siguientes casos:
a) Cuando se requiera ajustar dosis para pacientes determinados y no hay
disponibilidad de la materia prima.
b) En situaciones urgentes en las que el recetario no disponga en forma
inmediata de la sustancia como materia prima, situacin que deber quedar
registrada en el Libro de Recetas.
Las especialidades farmacuticas estriles se podrn fraccionar y/o reconstituir,
para la elaboracin de preparados magistrales, tanto estriles, tales como
nutriciones, parenterales, citostticos, etc., como no estriles.
No se podrn utilizar especialidades farmacuticas que no mantengan la garanta
de su inviolabilidad.
No se podr reutilizar especialidades farmacuticas una vez abierto el envase
primario que las contenga, a menos que el fabricante seale en el rtulo o en el
folleto de informacin al paciente, las condiciones para mantener el producto con
posterioridad a ello.
ARTCULO 36.- Para el fraccionamiento de formas farmacuticas, se deber
disponer de procedimientos escritos, debiendo cumplirse con las Normas de
Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetarios de Farmacias. Lo
anterior deber ser realizado bajo la responsabilidad y orientacin del director
tcnico de la Farmacia o supervisor de Recetario, si correspondiere; quienes
debern velar por la calidad de los preparados magistrales obtenidos. En la
fraccin obtenida no se podr modificar las caractersticas de disolucin y/o de
velocidad o sitio de absorcin del producto original, por lo que se excluyen
aquellas de liberacin controlada, con recubrimiento entrico u otras similares que
puedan modificar las caractersticas de liberacin, disolucin y/o de velocidad o
sitio de absorcin del producto original. Tampoco se podr fraccionar polvos
liofilizados.
ARTCULO 37.- El Perodo de Validez Asignado (PVA) corresponde al intervalo de
tiempo durante el cual, en las condiciones establecidas de almacenamiento y
conservacin, un preparado farmacutico puede ser utilizado.
Corresponde al profesional qumico farmacutico a cargo de la elaboracin del
preparado asignar el PVA respetando los siguientes lineamientos:
a)
En el caso de preparados oficinales, este lapso de tiempo es el determinado
por el FFOO, que seala antecedentes respecto de la frmula y mtodo de
preparacin que condicionan su estabilidad y que en ningn caso podr ser
superior a un ao.

22
b)

Para el caso de preparados magistrales, sean stos farmacuticos o

cosmticos, se deber tener en consideracin la forma farmacutica,
esterilidad, va de administracin, fotosensibilidad, termolabilidad,
higroscopicidad y otras caractersticas de la frmula, elaboracin y envase,
de manera de asegurar la calidad del preparado durante tal perodo. Sin
perjuicio de lo anterior y en ausencia de estudios de estabilidad especficos
para cada preparado magistral, este perodo, en ningn caso, podr ser
superior a cuarenta das a partir de la fecha de elaboracin.

c)

Respecto de los preparados magistrales por simple divisin de materias

primas activas, se deber tener en consideracin las condiciones de
envasado y la fecha de expiracin de la materia prima activa y en ningn
caso podr ser superior a 6 meses desde la fecha de elaboracin.

d)

Cuando se trate de preparados por simple divisin de productos

farmacuticos, se tendrn las mismas consideraciones sealadas
precedentemente, pero este perodo en ningn caso podr ser superior a
cuarenta das a partir de la fecha de la divisin.
Prrafo 5: Del Envase y Rotulacin

ARTCULO 38.- El envase de los preparados farmacuticos deber garantizar la

inviolabilidad y conservacin del producto terminado y tener la capacidad
adecuada para su contenido, conforme a la dosificacin prescrita, debiendo
sealar en sus rtulos:
a)
b)

c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)

Denominacin del producto, en el caso de los preparados oficinales.

El nombre comercial y ubicacin domiciliaria y geogrfica de la farmacia con
recetario, indicando su nmero de autorizacin del recetario conforme a lo
dispuesto en el artculo 11 y el de la Farmacia en la que se dispensa, en su
caso.
Nombre del director tcnico responsable de la farmacia con recetario.
Cantidad total del producto por envase.
Nmero de registro de elaboracin.
Fecha de vencimiento, expresado en da, mes y ao.
Forma farmacutica.
Modo de empleo, advertencias y precauciones sobre su uso cuando proceda.
Precauciones de almacenamiento y conservacin una vez abierto.
Dosis y composicin del preparado, debiendo indicar primero el principio activo
con letras destacadas y a continuacin el listado de excipientes completo,
todos conforme a sus denominaciones comunes internacionales.

Debern adems consignar la siguiente advertencia: "Por seguridad eliminar este

preparado despus de su fecha de vencimiento".

23
ARTCULO 39.- Tratndose de envases de tamao reducido, que se encuentran
en contacto directo con la forma farmacutica, las indicaciones sealadas podrn
incorporarse a su envase secundario, siempre que el primario incluya a lo menos
las consignadas en las letras a), b), e), f) y j) del artculo precedente.
ARTCULO 40.- En el caso de preparados oficinales, debern incluir en sus
rtulos el Nmero de Registro Sanitario Oficial a que se refiere el artculo 20, el
cdigo asignado que se contemple en el FFOO, en su caso y la identificacin del
lote y sublote cuando corresponda.
ARTCULO 41.- Los rtulos de los preparados magistrales debern reproducir,
adems de lo mencionado en el artculo 38 y 39, lo siguiente:
a) Nombre del paciente;
b) Nombre del profesional que prescribe.
ARTCULO 42.- En el caso de preparados farmacuticos que contengan
psicotrpicos y estupefacientes los rtulos debern consignar: "sujeto a control de
psicotrpicos" o "sujeto a control de estupefacientes", segn corresponda y llevar
una estrella de cinco puntas de color verde o rojo respectivamente, cuyo tamao
no podr ser inferior a la sexta parte de la superficie del rtulo.
La rotulacin deber estar impresa o adherida en la parte externa de los envases y
sin contacto con su contenido. No podr incluir oraciones, frases, expresiones,
dibujos, figuras, smbolos, grficos, ni cualquier tipo de expresin que induzca a
una posologa o uso equivocado o que impida la legibilidad del texto de los
componentes de la frmula u otro antecedente que requiera ser declarado en su
etiqueta.
ARTCULO 43.- El embalaje de los preparados farmacuticos que contengan
sustancias altamente activas tales como citostticos, que se utilice para su
transporte, deber sealar la siguiente leyenda: "Precaucin, contiene sustancia
peligrosa".
Prrafo 6: Publicidad e Informacin al Paciente
ARTCULO 44.- Las farmacias slo podrn publicitar los tipos y formas
farmacuticas de los preparados que estn autorizadas para elaborar en su
Recetario, quedando expresamente prohibida la divulgacin de las frmulas
magistrales y las propiedades o cualidades que se les atribuyan.

24
En el caso especfico de los preparados oficinales podr hacerse mencin a su
disponibilidad en el recetario, sin perjuicio de la informacin al profesional que
prescribe o la publicidad conforme a las reglas generales que rigen la materia, de
acuerdo a su condicin de venta.
ARTCULO 45.- Queda prohibida la donacin, entrega y distribucin gratuita de
preparados farmacuticos, con fines de publicidad o promocin, as como
cualquier tipo de incentivo vinculado a la venta al pblico.
Adems, en las farmacias no podrn utilizarse procedimientos de publicidad que
puedan inducir a la compra, uso o eleccin no indicada de los medicamentos, tales
como rifas, sorteos, donacin de muestras u otras formas que estimulen el
consumo y la automedicacin, segn corresponda. Asimismo, no podr
estimularse la venta de productos farmacuticos mediante incentivos de cualquier
ndole dirigida al personal de las farmacias.
Los preparados farmacuticos no podrn elaborarse ni distribuirse como muestras
mdicas.
TTULO VI: DE LA CALIDAD
ARTCULO 46.- En toda farmacia con recetario deber velarse por la correcta
ejecucin de cada una de las actividades que intervienen en la calidad del
preparado destinado al paciente. Para cada una de ellas debern existir
procedimientos que consideren:
a)

Evaluacin tcnica.

b)

Evaluacin de los proveedores.

c)

Recepcin de materias primas.

d)

Recepcin de material de envase.

e)

Limpieza.

f)

Mantencin de instrumental y equipa-miento.

g)

Almacenamiento de materias primas.

h)

Fase de elaboracin de preparados.

i)

Documentacin y registros.

25
j)

Envasado y empaque.

k)

Distribucin, almacenamiento y transporte del preparado.

l)

Dispensacin.

m)

Personal, atribuciones, funciones y requerimientos.

La documentacin de respaldo para cada una de estas actividades deber estar

disponible para la autoridad sanitaria cuando sea solicitada.
El control de calidad de los preparados farmacuticos estar determinado por lo
dispuesto en las Normas de Elaboracin de Preparados Farmacuticos en
Recetarios de Farmacia, en conformidad con el tipo y forma de los preparados
autorizados para su elaboracin y a lo sealado en la FFOO, segn corresponda.
ARTCULO 47.- La identidad, pureza, estabilidad y control de calidad de las
materias primas utilizadas en la elaboracin de preparados farmacuticos
oficinales quedarn sometidas a las exigencias contenidas en el FFOO y las
farmacopeas reconocidas oficialmente en el pas para estos fines, mismas que
regularn los controles de calidad y perodo de validez del preparado oficinal
terminado.
En el caso de los preparados magistrales los controles de calidad, adems de
aquellos que son exigibles a las materias primas, se verificarn en el cumplimiento
de los procesos de elaboracin establecidos hasta su envasado y rotulacin final.
ARTCULO 48.- Todo recetario podr disponer de un sector destinado
exclusivamente al control de calidad, con reas delimitadas tanto de los
preparados farmacuticos que elaboren como de sus materias primas, material de
envase y empaque, etiquetas, rotulado e insertos, todo ello de acuerdo a las
disposiciones del presente reglamento.
Los controles de calidad analticos y/o microbiolgicos que sean requeridos para la
elaboracin de preparados farmacuticos podrn ser efectuados mediante los
correspondientes convenios por laboratorios de control de calidad autorizados.
TTULO VII: DEL ALMACENAMIENTO Y TRASLADO
ARTCULO 49.- Las farmacias con recetario debern disponer de las zonas de
almacenamiento referidas en las exigencias de su planta fsica, identificndose
aquellas destinadas a materias primas, preparados terminados y materiales o
preparados declarados no aptos.

26
El almacenamiento y conservacin de las materias primas y excipientes
destinados a la elaboracin de preparados farmacuticos, as como dichos
preparados terminados, se regirn por lo dispuesto en las Normas sobre
Elaboracin de Preparados Farmacuticos en Recetarios de Farmacias y en la
FFOO, segn corresponda.
Los preparados farmacuticos debern conservarse hasta el momento de su
dispensacin y mientras dure su perodo de validez, en condiciones de
almacenamiento que garanticen la mantencin de sus caractersticas e integridad.
Los preparados de condicin termolbiles debern conservarse en refrigeradores
con temperatura controlada dentro del rango requerido y registrada.
ARTCULO 50.- El director tcnico de la farmacia que capt la receta y que
dispensa el preparado, el usuario o profesional que prescribe en su caso, tendrn
la facultad de devolver el producto al recetario, si toman conocimiento de que las
condiciones de transporte no cumplen con los requerimientos que aseguren la
mantencin de la calidad del preparado farmacutico.
TTULO VIII: DE LA DISPENSACIN
Y EXPENDIO
ARTCULO 51.- Los preparados farmacuticos y cosmticos slo podrn ser
dispensados o expendidos al pblico en Farmacias, sin perjuicio de lo dispuesto
en el artculo 4.
En forma excepcional, podrn ser enviados desde la farmacia al domicilio del
usuario preparados magistrales, que constituyan nutriciones parenterales, siempre
que la persona se encuentre en hospitalizacin domiciliaria y as se acredite en la
respectiva receta mdica.
En este caso, el director tcnico de la farmacia que dispensa deber asegurarse
de la entrega al paciente y de enviar en forma escrita toda la informacin
necesaria respecto del adecuado uso del preparado dispensado, si procediere.
ARTCULO 52.- Durante la dispensacin el director tcnico deber asegurarse de
la entrega al paciente o adquirente de toda la informacin necesaria, en forma oral
o escrita, para su correcta utilizacin.
La autoridad sanitaria podr objetar la informacin escrita que sea entregada,
cuando sta no contribuya al correcto uso del preparado.

27
ARTCULO 53.- Los preparados farmacuticos magistrales que no sean retirados
oportunamente por el adquirente debern almacenarse en la seccin diferenciada
para preparados no aptos para su uso, debiendo llevarse un registro actualizado
para tales efectos, donde conste la fecha en que los productos han salido de
circulacin y su identificacin.
La disposicin final de los preparados no aptos para su expendio o dispensacin,
vencidos, deteriorados u otros que requieran destruccin, debern realizarse en
empresas debidamente autorizadas por la respectiva SEREMI cumpliendo las
disposiciones especficas que rijan la materia y de acuerdo a la naturaleza del
producto.
TTULO IX: DE LA FISCALIZACIN
ARTCULO 54.- Corresponder a la SEREMI respectiva la fiscalizacin de las
actividades que se desarrollan en los Recetarios Farmacuticos autorizados, lo
que se verificar a travs de inspecciones peridicas, con el fin de velar por el
cumplimiento de las disposiciones que al efecto se contemplan en este reglamento
y su normativa complementaria.
ARTCULO 55.- El incumplimiento de las disposiciones de este Reglamento y su
normativa complementaria ser sancionado previa instruccin del correspondiente
sumario sanitario por el Instituto de Salud Pblica o la SEREMI dentro del mbito
de sus respectivas competencias, de conformidad con el Libro Dcimo del Cdigo
Sanitario.
Tales sanciones sern tenidas en consideracin al tiempo de renovarse la
autorizacin sanitaria del establecimiento.
TTULO X: DISPOSICIONES FINALES
ARTCULO 56.- El presente reglamento entrar en vigencia a los seis meses
siguientes a su publicacin en el Diario Oficial, fecha en que se entendern
derogados los artculos 19, letra a), 24, letras d) y h), 33, 40, 96 y 98 del Decreto
Supremo N 466 de 1984 de este Ministerio de Salud, publicado en el Diario
Oficial de fecha 12 de marzo de 1985, que aprueba el Reglamento de Farmacias,
Drogueras, Almacenes Farmacuticos, Botiquines y Depsitos Autorizados y
cualquier otra disposicin contraria a las contenidas en el presente reglamento.

28
ARTCULOS TRANSITORIOS
ARTCULO PRIMERO TRANSITORIO.- Las farmacias que cuenten con
recetarios autorizados a la fecha de publicacin del presente reglamento debern
comunicar a la autoridad sanitaria regional correspondiente, antes de su entrada
en vigencia, el tipo y forma de los preparados que estn elaborando, con el fin de
registrar dicha circunstancia y obtener su nmero de identificacin. Estas
farmacias contarn con el plazo de seis meses desde la vigencia de este
reglamento para dar cumplimiento a las nuevas exigencias que ste y sus
disposiciones complementarias contemplan.
Las farmacias que actualmente estn captando recetas magistrales para ser
elaboradas en farmacias con recetarios, debern comunicar y remitir a dicha
autoridad los convenios con que cuenten y el tipo y forma de los preparados que
se incluyen, dentro del plazo de 6 meses contados desde la publicacin de este
reglamento.
ARTCULO SEGUNDO TRANSITORIO.- Mientras no se apruebe la nmina de los
principios activos que pueden ser utilizados en la elaboracin de preparados
farmacuticos, los recetarios podrn elaborarlos utilizando aquellos incorporados
en especialidades farmacuticas con registro sanitario vigente.
Para el caso de los ingredientes cosmticos se estar a lo dispuesto en la
reglamentacin especial aprobada en la materia, Decreto Supremo N 239 de
2002, de este Ministerio de Salud.
ARTCULO TERCERO TRANSITORIO.- Mientras no se apruebe la Farmacopea
Farmacutica Oficinal Oficial, los Recetarios podrn utilizar la Farmacopea Oficial
Chilena.
ARTCULO CUARTO TRANSITORIO.- Mientras no se dicte el decreto supremo
que apruebe las Normas Oficiales para la Elaboracin de Preparados
Farmacuticos en Recetarios de Farmacia, debern cumplirse las disposiciones
generales de este reglamento.
ARTCULO QUINTO TRANSITORIO.- Sin perjuicio de lo dispuesto en el artculo
32, los auxiliares de farmacia que a la fecha de vigencia de este reglamento, se
encuentren desempeando labores dentro de un recetario perteneciente a una
farmacia, cuyo recetario autorizado a esa misma fecha elabora algunos de los
preparados a que se refieren el artculo 9, tendrn un plazo de un ao a contar de
la misma, para someterse por nica vez a un procedimiento de autorizacin
sanitaria que les permita seguir desarrollando labores en dichos establecimientos,
en calidad de auxiliares paramdicos de farmacia, previa comprobacin de su
aptitud y siempre que den cumplimiento a los requisitos establecidos en el Decreto
Supremo N1704 de 1993.

29
El examen de habilitacin se rendir ante una comisin multidisciplinaria, formada
por, a lo menos, un profesional designado por el SEREMI y un qumico
farmacutico de la dotacin de personal de la SEREMI o del Servicio de Salud
respectivo, en su ausencia.
Los integrantes de la comisin sesionarn por una sola vez, el mes anterior a
aquel en que vence el plazo sealado en el inciso primero, oportunidad en la que
se evaluar a todos los postulantes, debiendo publicarse los resultados al mes
siguiente a la misma.
Para someterse al proceso el interesado deber elevar una solicitud al SEREMI
correspondiente, antes de la entrada en vigencia del presente reglamento, en la
que se individualice con su nombre completo, nmero de cdula de identidad,
domicilio, antecedentes que permitan su contacto y aquellos que identifiquen la
farmacia con recetario donde se desempea, acompaando una comunicacin del
qumico farmacutico o director tcnico de dicha Farmacia, en la que declare que
la persona ha trabajado bajo sus rdenes y que se encuentra apropiadamente
capacitado para el tipo y forma de preparado que se elabora en el establecimiento.
El hecho de contar con la solicitud de habilitacin ingresada a la SEREMI
respectiva permitir al postulante seguir desarrollando labores en la Farmacia con
recetario hasta la fecha de la publicacin de los resultados del examen de que
este artculo trata.
Si el postulante aprobare, el SEREMI respectivo dictar una resolucin
otorgndole un permiso habilitante para desempearse en adelante como Auxiliar
Paramdico de Farmacia.
Antese, tmese razn y publquese.- SEBASTIN PIERA ECHENIQUE,
Presidente de la Repblica.- Jaime Maalich Muxi, Ministro de Salud.
Transcribo para su conocimiento decreto afecto nmero 79 de 04-082010.- Saluda atentamente a Ud., Liliana Jadue Hund, Subsecretaria de Salud
Pblica.