MINISTERIO DE SALUD

DECRETO NMERO 1545 DE 1998

(4 AGOSTO 1998 )
Por el cual se reglamentan parcialmente los Regmenes Sanitario, de Control de Calidad y de
Vigilancia de los Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Domstico y se dictan otras
disposiciones.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA DE COLOMBIA

En ejercicio de las atribuciones que le confiere el numeral 11 del artculo 189 de la Constitucin
Poltica, y en desarrollo de la Ley 09 de 1979.
DECRETA

TTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

ARTCULO 1.-mbito de aplicacin: Las disposiciones contenidas en el presente Decreto

regulan los regmenes sanitarios, de control de calidad y vigilancia sanitaria en relacin con la
produccin, procesamiento, envase, expendio, importacin, exportacin y comercializacin de los
productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico,
ARTCULO 2.-Definiciones: Para efectos del presente Decreto se adoptan las siguientes
definiciones generales:
ADVERTENCIA: Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o
empaques, sobre algn riesgo particular asociado al uso de los productos de aseo, higiene y
limpieza de uso domstico.
BACTERICIDA: Producto o procedimiento con la propiedad de eliminar bacterias en condiciones
definidas.
CALIDAD: Es el conjunto de propiedades de una materia prima, de un material o de un producto
que determinan la identidad, concentracin, pureza y seguridad de uso del producto de aseo,
higiene y limpieza de uso domstico.
CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIN (CCP): Es el documento que expide el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, en el que consta el cumplimiento
de las condiciones tcnicas, locativas, higinicas, sanitarias, de dotacin y recursos humanos por
parte del establecimiento fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico,
que garantizan su buen funcionamiento, as como la capacidad tcnica y la calidad de los
productos que all se elaboran.
CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO DE LAS NORMAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE
ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO: Es el documento expedido por el INVIMA, en
el cual consta que el establecimiento cumple con las Normas de Fabricacin para Productos de
Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Domstico vigentes, expedidas por el Ministerio de Salud.
Las normas de fabricacin para productos de higiene y limpieza de uso industrial sern
adoptadas por el Ministerio de Salud.
COMPOSICIN BSICA: Es aquella que le confiere las caractersticas principales a los productos
de aseo, higiene y limpieza de uso domstico.
DESINFECTANTE: Agente qumico que elimina un rango de organismos patgenos, pero no
necesariamente todos los microorganismos.
LOTE PILOTO: Es aquel fabricado bajo condiciones que permitan su reproducibilidad a escala
industrial, conservando las especificaciones de calidad.
NORMAS DE FABRICACION PARA PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO
DOMESTICO VIGENTES: Son el conjunto de normas, procesos y procedimientos tcnicos, cuya

aplicacin debe garantizar la produccin uniforme y controlada de cada lote de productos de

aseo, higiene y limpieza de uso domstico, de conformidad con las normas de calidad y los
requisitos exigidos en su comercializacin.
PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL: Son aquellos para la proteccin e higiene
personal en flujos ntimos y urinarios.
PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO: Es aquella formulacin cuya funcin
principal es aromatizar el ambiente, remover la suciedad y propender por el cuidado de
utensilios, objetos, ropas o reas que posteriormente estarn en contacto con el ser humano.
PRODUCTO DE ASEO Y LIMPIEZA DE USO INDUSTRIAL: Es aquella formulacin cuya funcin
principal es remover la suciedad y propender por el cuidado de la maquinaria industrial e
instalaciones, centros educativos, hospitalarios, etc. y que cumplen con los siguientes requisitos:

El mercado no est dirigido a productos de aseo y limpieza de uso domstico.

El sistema de distribucin y comercializacin estn dirigidos al Sector Industrial.

La composicin del producto en cantidad de ingrediente activo es diferente en cuanto a

concentracin.

Se utiliza a travs de mquinas y equipos especializados.

PRODUCTO DE HIGIENE: Es aquella formulacin que posee accin desinfectante demostrable y
puede o no reunir las condiciones de los productos de aseo y limpieza.
REGISTRO SANITARIO: Es el acto administrativo expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, por el cual se autoriza previamente a una persona
natural o jurdica, para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar y/o
expender un producto de aseo, higiene y limpieza de uso domstico.
SEGURIDAD: Es la caracterstica de un producto de aseo, higiene y limpieza de uso domstico
que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos txicos.
TOXICIDAD: Es la capacidad del producto de aseo, higiene y limpieza de uso domstico de
generar directamente una lesin o dao a un rgano o sistema del cuerpo humano.
ARTCULO 3.- Competencia de las entidades pblicas. El Ministerio de Salud establecer las
polticas en materia sanitaria y de vigilancia y control, en los trminos del Decreto 1292 de 1994
y dems normas concordantes, en materia de productos de aseo, higiene y limpieza de uso
domstico.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, tendr bajo su
responsabilidad la ejecucin de las polticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de
calidad de conformidad con el artculo 4 del Decreto 1290 de 1994 y dems disposiciones
reglamentarias.
A las Direcciones Territoriales de Salud les compete ejecutar las polticas en materia de vigilancia
sanitaria y de control de calidad, en los trminos definidos por las disposiciones vigentes.
ARTCULO 4.- Delegacin de funciones: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, podr delegar las funciones relacionadas con la vigilancia y el control de los
productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico en las Direcciones Territoriales de Salud
que cuenten con los recursos tcnicos y operativos exigidos por el Ministerio de Salud.
ARTCULO 5.- Acreditacin: Es el procedimiento mediante el cual el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, previa verificacin de la idoneidad tcnica,
cientfica y administrativa de una entidad pblica acreditada por ste, la autoriza para realizar las
evaluaciones tcnicas, las verificaciones y las comprobaciones analticas para la certificacin de
cumplimiento de las Normas de Fabricacin de Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso
Domstico y de evaluacin tcnica, dentro del proceso previo a la expedicin del Registro
Sanitario para los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, conforme a la
reglamentacin que para tal efecto expida el Ministerio de Salud.
CAPTULO I

DE LAS NORMAS DE FABRICACIN PARA LOS PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y

LIMPIEZA DE USO DOMESTICO
ARTCULO 6.-Cumplimiento de las Normas de fabricacin para los Productos de Aseo, Higiene y
Limpieza de Uso Domstico: Todos los establecimientos fabricantes de productos de aseo,
higiene y limpieza de uso domstico debern cumplir con las Normas de Fabricacin para los
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza de Uso Domstico que se adopten por parte del Ministerio
de Salud.
ARTCULO 7.- Plan de implementacin gradual: Los establecimientos fabricantes de productos
de aseo, higiene y limpieza de uso domstico que a la fecha de la vigencia del presente decreto,
no estn cumpliendo con las Normas de Fabricacin para los productos de aseo, higiene y
limpieza de uso domstico, debern presentar dentro de los seis (6) meses siguientes ante el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, un plan de
implementacin gradual de desarrollo y aplicacin de las mismas.
En el caso de que las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y limpieza de uso
domstico no hayan sido certificadas, dentro del mismo plazo anterior, se deber adelantar el
trmite indispensable para obtener dicha certificacin, mediante solicitud presentada ante el
INVIMA.
El Instituto, previa justificacin tcnica, legalmente sustentada, definir el plazo dentro del cual
se cumplir el plan, que no podr exceder de cinco (5) aos, contados a partir de la vigencia del
presente Decreto. (Inciso Derogado por el Decreto 2198 del 5 de agosto de 2003)
Dicho plan deber establecer el cronograma en el cual se sealarn las fechas lmites anuales de
cumplimiento, cuya inobservancia ser sancionada administrativamente por el INVIMA, en los
trminos de Ley.
PARGRAFO PRIMERO: El Ministerio de Salud establecer las prioridades de adecuacin y
determinar aquellas situaciones crticas en las que el INVIMA no podr conceder plazo alguno
para la implementacin gradual de las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y
limpieza de uso domstico.
PARGRAFO SEGUNDO: Vencido el plazo sealado para el desarrollo del plan de implementacin
gradual, los establecimientos que no cumplan con las Normas de Fabricacin Vigentes, sern
objeto de las medidas sanitarias de seguridad y de las sanciones contempladas en la Ley.
ARTCULO 8.- Certificado de capacidad de produccin (CCP): Mientras el establecimiento
fabricante de productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico concluye la implementacin
gradual de las Normas de Fabricacin, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, le expedir un Certificado de Capacidad de Produccin (CCP).
ARTCULO 9.- Trmite para obtencin del certificado de cumplimiento de las Normas de
Fabricacin. El trmite de la solicitud presentada por los laboratorios y establecimientos
fabricantes para obtener el certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin para
productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico ser el siguiente:
a) El laboratorio o establecimiento fabricante diligenciar previamente a la solicitud de la visita, la
gua de inspeccin con lo cual se definir, si es procedente o no la prctica de la visita de
inspeccin.
b) Presentada la solicitud ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos,
INVIMA, para la expedicin del certificado de cumplimiento, y determinada la procedencia de la
visita de inspeccin, esta se efectuar a las instalaciones del establecimiento con el fin de
verificar el cumplimiento de las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y
limpieza de uso domstico vigentes.

c) Si del resultado de la visita se concluye que el establecimiento no cumple con las Normas de
Fabricacin Vigentes, el interesado deber dar cumplimiento a las acciones recomendadas por el
INVIMA. Cuando a juicio de dicha autoridad se encuentren satisfechas tales recomendaciones, el
interesado deber presentar una nueva solicitud del certificado, en cuyo caso se cumplir el
trmite sealado en el literal b) del presente artculo.
d) Una vez se cumpla lo dispuesto en los literales anteriores, el INVIMA, expedir el certificado
de cumplimiento de las Normas de Fabricacin para productos de aseo, higiene y limpieza de uso
domstico, de conformidad con lo establecido en el Cdigo Contencioso Administrativo.
e) En el caso de los laboratorios o establecimientos fabricantes nuevos, que no hayan iniciado
labores y soliciten certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin vigentes, el INVIMA,
lo expedir previa verificacin del cumplimiento de los requisitos previstos en el presente
Decreto.
Si el laboratorio o establecimiento fabricante nuevo no cumpliere los requisitos para la obtencin
del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin, podr solicitar el certificado de
capacidad de produccin con sujecin a los mandatos establecidos en el presente Decreto. El
INVIMA, en el certificado de capacidad que expida, har constar que la infraestructura y los
equipos se ajustan a los requerimientos tcnicos y locativos indispensables para la iniciacin de la
fabricacin.
PARGRAFO: El INVIMA tramitar la solicitud del certificado en estricto orden de radicacin y de
conformidad con lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo (Decreto 01 de 1984)
respecto de las peticiones en inters particular.
ARTCULO 10.-Vigencia del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin El
certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin tendr una vigencia de cinco (5) aos,
contados a partir de la fecha de su expedicin.
Dicho certificado podr renovarse por un perodo igual al de su vigencia inicial, para lo cual se
surtir el procedimiento sealado para las solicitudes nuevas.
ARTCULO 11.- Visitas de Inspeccin: El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos, INVIMA, realizar por lo menos anualmente o cuando lo estime conveniente, una
visita a los laboratorios o establecimientos fabricantes de productos de aseo, higiene y limpieza
de uso domstico, con el fin de verificar el cumplimiento de las Normas de fabricacin Vigentes.
De la visita efectuada, se levantar un acta, copia de la cual ser entregada al representante
legal del establecimiento o laboratorio visitado.
El INVIMA, podr realizar las visitas directamente o a travs de entidades acreditadas para tal
efecto.
ARTCULO 12.- Medidas sanitarias: Si en el ejercicio de las facultades de inspeccin, vigilancia
y control, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, comprueba
que el establecimiento o laboratorio no cumple con las condiciones tcnicas y sanitarias que
sustentaron la expedicin del certificado de cumplimiento de las Normas de Fabricacin o del
Certificado de Capacidad de Produccin, segn fuere el caso, proceder a aplicar las medidas
sanitarias de seguridad, sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar.

TTULO II
DEL REGISTRO SANITARIO
CAPTULO II
TRMITES PARA LA OBTENCIN DEL REGISTRO SANITARIO

ARTCULO 13.- Registro Sanitario: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico
requieren para su produccin, importacin, exportacin, procesamiento, envase, empaque,
expendio y comercializacin registro sanitario expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos INVIMA, previo el cumplimiento de los requisitos contemplados en el

presente Decreto.
ARTCULO 14.-Clasificacin de los productos. Para los efectos de este Decreto se considerarn
productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, los siguientes productos:
a) Jabones y detergentes no cosmticos
b) Productos lavaloza
c) Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa
d) Ambientadores
e) Blanqueadores y desmanchadores
f) Desinfectantes de uso domstico
g) Limpiadores
h) Productos absorbentes de higiene personal (toallas higinicas, paales desechables,
tampones, protectores, protectores para la lactancia, paitos hmedos, etc.) (sin negrillas)
i) Los dems productos que el Ministerio de Salud determine
PARGRAFO: Las materias primas o productos qumicos que lleven en su etiqueta instrucciones
de uso como productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, requieren Registro
Sanitario y se clasificarn de acuerdo a la funcin indicada en la etiqueta.
ARTCULO 15.-Modalidades de registro sanitario: El Registro sanitario tendr las siguientes
modalidades:
a) Fabricar y vender.
b) Fabricar, importar y vender.
c) Importar y vender.
d) Importar, envasar y vender.
e) Envasar y/o empacar.
f) Importar, semielaborar y vender.
g) Fabricar y exportar
PARGRAFO PRIMERO: Para efectos del presente artculo, la modalidad de fabricar y vender
comprende por s misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que la autoridad sanitaria
competente expida el registro sanitario exclusivamente para las actividades de fabricar y exportar
como una modalidad.
PARAGRAFO SEGUNDO: Para el registro sanitario de productos bajo la modalidad de fabricar,
importar y vender, el producto importado debe tener la misma marca, el mismo nombre, igual
composicin bsica y el mismo titular del producto de fabricacin local.
ARTCULO 16.-Requisitos: El INVIMA otorgar el registro sanitario de los productos de aseo,
higiene y limpieza de uso domstico fabricados en el pas, previa solicitud del interesado,
adjuntando la siguiente informacin:
INFORMACIN GENERAL
1) Nombre del producto para el cual se solicita el Registro Sanitario.
2) Nombre o razn social y direccin del fabricante o responsable de la comercializacin del
producto de aseo, higiene o limpieza de uso domstico, establecido en Colombia
INFORMACIN TCNICA:
El interesado adjuntar la siguiente informacin tcnica:
1) Frmula cualitativa del producto con nombres genricos y/o qumicos.
2) Especificaciones de calidad del producto terminado.
3) Sustentacin del poder bactericida en el caso de desinfectantes.
4) Usos del producto e instrucciones de uso.
5) Precauciones y restricciones, cuando sea necesario.
6) Indicacin del material de envase primario.
7) Proyecto de artes finales de los textos de etiquetas o empaques.

8) Certificacin del cumplimiento de las Normas de Fabricacin para los productos de aseo,
higiene y limpieza de uso domstico, expedida por el INVIMA, o Certificacin de Capacidad
cuando estn implementndolas de acuerdo con el presente Decreto.
La informacin y documentacin sern firmadas por el Director Tcnico del laboratorio o
establecimiento fabricante, quien deber ser un profesional en un rea afn.
PARGRAFO: Los requisitos previstos en los literales 1), 2) y 3) de la informacin tcnica de este
artculo, se debern tomar, como mnimo, del historial de un (1) lote piloto. El tamao del lote
piloto ser definido exclusivamente por el fabricante. La documentacin que respalde su decisin
estar a disposicin de la autoridad sanitaria competente, cuando la requiera en sus visitas a la
planta.
INFORMACIN LEGAL
1) Formato de registro sanitario diligenciado.
2) Modalidad del registro sanitario.
3) Recibo de pago por derechos correspondientes.
4) Nombre del laboratorio o establecimiento fabricante, indicando el nmero y fecha del (los)
contrato(s) de fabricacin, cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato
debern indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad.
El interesado deber adjuntar copia de los contratos celebrados.
5) Certificado sobre existencia y representacin legal de la persona jurdica.
6) Poder para gestionar el registro sanitario, que se otorgar de acuerdo con las exigencias del
Cdigo de Procedimiento Civil, en caso de que se acte mediante apoderado.
ARTCULO 17.- Documentacin para el registro sanitario de productos importados: Los
productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico importados bajo cualquiera de las
modalidades contempladas en este Decreto, requieren registro sanitario para lo cual el interesado
deber presentar ante el INVIMA adems de la documentacin exigida en el artculo anterior, la
siguiente documentacin:
1) Certificado de venta libre del producto expedido por la autoridad competente del pas de
origen, o certificado en el cual conste que el producto no es objeto de registro sanitario o
autorizacin similar. En el caso en que la autoridad competente no expida ste tipo de
certificados se aceptar la declaracin consularizada del titular del producto. La fecha de
expedicin no deber ser anterior en ms de un (1) ao a la solicitud del registro sanitario.
2) Autorizacin escrita del titular del producto al importador, para solicitar el registro sanitario y
comercializar el producto, segn sea el caso.
El requisito sealado en el ordinal 8) del acpite de la informacin tcnica contenido en el artculo
anterior, en el caso de que las autoridades sanitarias no emitan dicho certificado en el pas de
origen, se surtir con la Declaracin del fabricante debidamente consularizada en formato que
para tal efecto determinar el INVIMA.
El requisito sealado en el ordinal 5) del acpite de informacin legal contenido en el artculo
anterior, se surtir con el certificado de cmara de comercio del importador.
Los documentos expedidos en el extranjero debern acreditarse de conformidad con lo dispuesto
en el artculo 259 del Cdigo de Procedimiento Civil; los que no estn en idioma castellano,
debern ser traducidos oficialmente.
El solicitante deber responder por el contenido y la veracidad de la informacin suministrada.
ARTCULO 18.- procedimiento para el registro sanitario: Para efectos del registro sanitario el
interesado deber:
a)
a)
Diligenciar el formato suministrado por el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos, INVIMA, de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y
presentar la documentacin tcnica y legal exigida en el presente Decreto.
b) Radicar la documentacin ante al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimento,
INVIMA, el cual verificar que est completa. Si la documentacin est incompleta se informar
en el acto al interesado y se devolver la documentacin presentada. Si el interesado insiste en
radicar la documentacin incompleta, el INVIMA, proceder a aceptarla pero, no se entender

concedido el registro sanitario, y se dejar constancia expresa en el formato de las advertencias

que le fueron hechas con la leyenda RADICADO INCOMPLETO, NO SE AUTORIZA REGISTRO
SANITARIO. Para tramitar nuevamente el registro sanitario, el interesado deber diligenciar otro
formato.
c) Si la documentacin se ajusta a los requerimientos legales, y tcnicos el INVIMA proceder a
radicar el original y copia del formato y sus anexos, para lo cual asignar un nmero de registro y
devolver inmediatamente el original al interesado, con lo cual se entiende hecho en forma
automtica.
ARTCULO 19.- Presentacin de las muestras: La presentacin de muestras al INVIMA, no ser
requisito para el registro sanitario. Sin embargo, la autoridad sanitaria podr exigirlas en
cualquier momento o tomarlas del mercado para los anlisis tcnicos pertinentes.
ARTCULO 20.- Importacin de materia prima y producto terminado: Para la importacin de
producto terminado o de materia prima para la fabricacin de los productos de que trata el
presente Decreto, que cuenten con registro sanitario, el interesado deber presentar ante el
INCOMEX fotocopia de dicho registro o de su equivalente. El INVIMA ejercer vigilancia sobre la
calidad de estas materias primas y/o productos conforme a lo dispuesto en las normas vigentes.
PARGRAFO. La importacin de materias primas necesarias para los lotes piloto y los ensayos
previos requeridos para la tramitacin del registro sanitario, deber tener autorizacin previa del
INVIMA.
ARTCULO 21.- Modificaciones en la composicin bsica: Las modificaciones o reformulaciones
en la composicin bsica de los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico,
requieren de un nuevo registro sanitario.
Las modificaciones o reformulaciones de los componentes secundarios no requieren de un nuevo
registro sanitario. En estos casos, el interesado deber informar por escrito a la autoridad
sanitaria nacional competente, presentando la documentacin respectiva, dentro de los treinta
(30) das hbiles siguientes a la fecha en que se inicie la comercializacin con dicha modificacin.
Para las modificaciones del nombre comercial del producto, del titular y del fabricante, se deber
notificar al INVIMA, anexando los respectivos documentos que sustenten la modificacin
correspondiente, dentro de los treinta (30) das hbiles siguientes a aqul en el que se inicia la
comercializacin con dicha modificacin.
ARTCULO 22.- Amparo de varios productos bajo un mismo registro sanitario: Los productos de
aseo, higiene y limpieza de uso domstico con la misma composicin bsica cualitativa, uso y
denominacin genrica y comercial, que posean diferentes propiedades organolpticas (color,
olor, etc) sern considerados como grupo de aseo, higiene y limpieza de uso domstico para
efectos del registro sanitario y se ampararn bajo un solo registro sanitario.
ARTCULO 23.-Ampliacin del registro sanitario: En el caso de incorporar al producto o grupo
de aseo, higiene y limpieza de uso domstico nuevas variedades, en cuanto a color, olor, etc. se
entender como una ampliacin del registro sanitario. Para obtenerla, deber cumplirse con los
requisitos sealados en la informacin general y tcnica establecidas en el presente Decreto
ARTCULO 24.- Vigencia del registro sanitario: Los registros sanitarios, tendrn una vigencia de
cinco (5) aos. Se renovarn por perodos iguales, previa solicitud del interesado efectuada con
anterioridad al vencimiento de los mismos.
ARTCULO 25.- Control y vigilancia: Los productos de aseo, higiene y limpieza de uso
domstico estarn sujetos al control y vigilancia por parte del INVIMA o la autoridad sanitaria
delegada, de conformidad con las disposiciones legales vigentes.

CAPTULO III
DE LOS ENVASES Y EMPAQUES

ARTCULO 26.-Textos de los envases y empaques: En el texto de los envases y empaques de

los productos de aseo, higiene y limpieza de uso domstico, deber figurar con caracteres
indelebles, fcilmente legibles y visibles, las siguientes menciones:
a) Nombre del producto.

b) Nombre o razn social del fabricante y del responsable de la comercializacin del producto en
Colombia. Podrn utilizarse abreviaturas siempre y cuando pueda identificarse fcilmente la
empresa. Deber indicarse la cuidad y el pas de origen.
c) Contenido nominal en peso o en volumen.
d) Nmero de lote o la referencia que permita la identificacin de la fabricacin.
e) Composicin bsica.
f) Instrucciones de uso, precauciones y advertencias que sean necesarias, de acuerdo con la
categora del producto.
g) Nmero del registro sanitario.
PARGRAFO PRIMERO. Cuando en los envases o empaques se incluyan propiedades especiales
del producto, debern estar sustentadas con la informacin tcnica respectiva. En todo caso, el
titular del registro sanitario ser responsable ante los consumidores por el contenido de los
envases y empaques.
PARAGRAFO SEGUNDO. En los envases o empaques de los productos, en los que no sea posible
colocar todos los requisitos previstos en este artculo, deber figurar como mnimo el nombre del
producto, el nmero del registro sanitario, el contenido nominal, el nmero de lote y las
sustancias que impliquen riesgo sanitario, cuando as lo establezcan las instituciones sealadas
en el presente decreto.
ARTCULO 27.- Idioma de las etiquetas y empaques: Las frases explicativas que figuren en los
envases o empaques debern aparecer en idioma castellano. En el caso de los productos
importados, deber aparecer la traduccin a este idioma, del modo de empleo y de las
precauciones particulares, si las hubiere, como mnimo.

CAPTULO IV
DENOMINACIONES Y PUBLICIDAD
ARTCULO 28.- Denominaciones: No se aceptarn como nombres para los productos de aseo,
higiene y limpieza de uso domstico:
a) Las denominaciones estrmboticas, exageradas o que induzcan al engao o error, o que no se
ajusten a la realidad del producto.
b) Las denominaciones que induzcan a confusin con otra clase de productos.
c) Las que utilicen nombres, smbolos, emblemas de carcter religioso.
ARTCULO 29.- De la informacin y la publicidad: La informacin cientfica, promocional o
publicitaria de los productos, ser realizada con sujecin a las condiciones del registro sanitario y
a las normas tcnicas y legales vigentes.
Los titulares de los registros sanitarios sern responsables por cualquier trasgresin en el
contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que pueda
acarrear en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas legales que regulan la
materia.
Compete al INVIMA velar por el cumplimiento de los mandatos sealados en las normas
anteriores.

CAPITULO V.
REVISIN O CANCELACIN DEL REGISTRO SANITARIO

ARTCULO 30.- Revisin: El INVIMA podr ordenar en cualquier momento la revisin de un

producto amparado por registro sanitario, con el fin de: (sin negrillas)
a)

Determinar si el producto y su comercializacin se ajustan a las condiciones del registro

sanitario y a las disposiciones sobre la materia.

b)

Actualizar las especificaciones y metodologas analticas, de acuerdo con los avances

cientficos y tecnolgicos que se presenten en el campo de los productos objeto del presente
Decreto, las que deben adoptarse en forma inmediata.

c)

Adoptar las medidas necesarias, cuando se conozca informacin nacional o internacional

sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de aseo,
higiene y limpieza de uso domstico, detectados durante su comercializacin, que pongan en
peligro la salud de los consumidores.

ARTCULO 31.- Procedimiento para la revisin: El procedimiento para la revisin del registro
sanitario, ser el siguiente:
a)

Mediante resolucin motivada, se ordenar la revisin de oficio de un producto o grupo de

productos, amparados con registro sanitario. Esta decisin deber notificarse personalmente
a los interesados dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes al envo de la comunicacin
de citacin. En el acto de notificacin se les solicitar la presentacin de los estudios,
justificaciones tcnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que se consideren procedentes,
con fundamento en las razones que motiven la revisin, para lo cual se fijar un trmino de
diez (10) das hbiles contados a partir del da siguiente a la notificacin.

b)

Si de los motivos que generan la revisin de oficio se desprende que puedan existir terceros
afectados o interesados en la decisin, se har conocer la resolucin a stos, conforme lo
dispone el Cdigo Contencioso Administrativo.

c)

Durante el trmino que se le fija al interesado para dar respuesta, el INVIMA podr realizar
los anlisis que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la
materia, informacin de las autoridades sanitarias de otros pases o cualquiera otra medida
que considere pertinente y est relacionada con los hechos determinantes de la revisin.

d)

Con base en lo anterior, y con la informacin y documentos a que se refiere el literal a), el
INVIMA, adoptar la decisin pertinente, mediante resolucin motivada, la cual deber
notificar a los interesados.

e)

Si de la revisin se desprende que pudieren existir conductas violatorias de las normas

sanitarias, proceder a informar a las autoridades competentes, o adoptar las medidas e
iniciar los procesos sancionatorios que fueren pertinentes, dentro de su competencia.

ARTCULO 32.- Cancelacin del registro sanitario: El registro sanitario ser cancelado por el
INVIMA y proceder en los siguientes casos:
a)

Si como resultado de la revisin de un producto se encuentra que este viola las normas
sanitarias vigentes.

b)

Cuando, con base en los informes de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y
Productos Varios de la Comisin Revisora y de acuerdo con el estado de la tcnica y los
avances cientficos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se
le atribuyeron al tiempo de su expedicin o que es peligroso para la salud.

c)

Cuando se compruebe la alteracin o el fraude por parte del titular del registro o del
fabricante del producto.

d)

Cuando sin autorizacin del INVIMA o de la autoridad delegada, el producto se fabrica en

establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta, en el momento de la expedicin del
registro sanitario.

e)

Cuando el titular del registro sanitario o el establecimiento fabricante no cumple con las
disposiciones legales en materia de Normas de Fabricacin vigentes .

f)

Cuando se hiciere promocin de un producto con desconocimiento de las disposiciones

vigentes en materia de publicidad.

g)

Cuando el titular del registro sanitario, ampare con el mismo nmero de registro, otro u
otros productos.

h)
i)

Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante.

Cuando el producto tenga defectos crticos o mayores, de acuerdo con las normas
tcnicas vigentes.

Una vez se expida la resolucin por la cual se cancela el registro sanitario, el correspondiente
producto no podr ser comercializado. En caso contrario, se proceder al decomiso inmediato y
a la aplicacin de las sanciones aplicables al productor y/o comercializador, de conformidad con
las disposiciones legales vigentes.
PARGRAFO.- La cancelacin del registro sanitario implica el decomiso del producto.
ARTCULO 33.- Prohibicin de solicitar nuevo registro sanitario: Cuando la sancin sea la de
cancelar el registro sanitario, el interesado no podr solicitar un nuevo registro sanitario para el
mismo producto dentro del ao inmediatamente siguiente a su cancelacin. (sin negrillas y
respetando espacios)

TTULO III
DE LA CALIDAD
CAPITULO VI
DEL CONTROL DE CALIDAD

ARTCULO 34.- Control de la calidad: El control de la calidad de los productos de aseo, higiene
y limpieza de uso domstico se realizar por el INVIMA o la autoridad delegada, con sujecin a
lo previsto en las normas sanitarias y en el presente Decreto.
ARTCULO 35.- Evaluacin de la calidad: La evaluacin de la calidad, de los productos objeto
del presente Decreto, se surtir mediante la verificacin en las instalaciones del laboratorio o
establecimiento fabricante, del cumplimiento de la informacin tcnica presentada para el
registro sanitario y confrontndola con la documentacin tcnica que el fabricante deber tener
para cada lote piloto o lote industrial de cada producto.
PARGRAFO.- El Ministerio de Salud reglamentar la materia en los casos en que las autoridades
sanitarias no emitan el certificado de Cumplimiento de Normas de Fabricacin.
ARTCULO 36.- Producto alterado: Se entiende por producto alterado el que se encuentra en
una de las siguientes situaciones:

a)

Cuando se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado los

elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada o cuando

se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar sus efectos o caractersticas

fisicoqumicas u organolpticas.
b)

Cuando hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas, biolgicas u

organolpticas por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos.

c)

Cuando el contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustrado del original total

o parcialmente.

d)

Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas

precauciones.

ARTCULO 37.- Producto fraudulento: Se entiende por producto fraudulento el que se

encuentra en una de las siguientes situaciones:
a)

Cuando fuere elaborado por laboratorio o establecimiento fabricante que no cumpla con las
Normas de Fabricacin vigentes, o, que no las est implementando de acuerdo con el plan
gradual sealado en el presente Decreto.

b)

Cuando no proviene del titular del registro sanitario, del laboratorio o establecimiento
fabricante o del distribuidor o vendedor autorizado por la autoridad sanitaria competente.

c)

Cuando utiliza envase o empaque diferente al autorizado.

d)

Cuando fuere introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales
establecidos en este Decreto.

e)

Cuando la marca presente apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y

oficialmente aprobado, sin serlo.

f)

Cuando no est amparado con registro sanitario.

TTULO IV
DEL RGIMEN DE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA,
ARTCULO 38.- De la competencia: Sin perjuicio de la competencia atribuida a otras
autoridades, corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA-, a las Direcciones Seccionales, Distritales o Locales de Salud o a las entidades que
hagan sus veces, previa delegacin por el INVIMA, ejercer la inspeccin, vigilancia y control de
los establecimientos y los productos regulados por el presente decreto, y adoptar las medidas de
prevencin y correctivas necesarias para dar cumplimiento a lo aqu dispuesto y en las dems
disposiciones sanitarias que sean aplicables. Igualmente, son competentes para adoptar las
medidas sanitarias de seguridad, adelantar los procedimientos y aplicar las sanciones a que haya
lugar, conforme al rgimen previsto en el presente ttulo y con fundamento en lo dispuesto en el
numeral 15 del artculo 4o. del Decreto 1290 de 1994.
ARTCULO 39.- Responsabilidad: Los titulares de los registros sanitarios y de los certificados de
cumplimiento de las Normas de Fabricacin vigentes, sern responsables de la veracidad de la
informacin suministrada para su obtencin, as como del cumplimiento de las normas sanitarias
bajo las cuales fue expedido el correspondiente acto administrativo. El titular y el fabricante
debern cumplir en todo momento con las normas tcnico-sanitarias, as como con las
condiciones de fabricacin y de control de calidad exigidas.

Si estas fueren inobservadas o transgredidas, sern responsables los fabricantes y los titulares de
los registros sanitarios por los efectos adversos que se produjeren sobre la salud individual y
colectiva de los consumidores de tales productos.

CAPITULO VII
MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD, PROCEDIMIENTOS Y
SANCIONES
ARTCULO 40.- Clases de medidas: De conformidad con lo establecido en el artculo 576 de la
Ley 9 de 1979, son medidas sanitarias de seguridad:
a)

La clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial.

b)

La suspensin parcial o total de trabajos o de servicios.

c)

El decomiso de objetos y productos.

d)

La destruccin o desnaturalizacin de artculos o productos si es el caso y.

e)

La congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos,

mientras se toma una decisin definitiva al respecto.

ARTCULO 41.- Objeto: Las medidas sanitarias de seguridad tienen por objeto prevenir o
impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situacin particular atenten o
puedan significar peligro para la salud individual o colectiva.
ARTCULO 42.- Carcter: Las medidas de seguridad son de ejecucin inmediata, tienen
carcter preventivo y transitorio, se aplican sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; no
son susceptibles de recurso alguno y se levantarn cuando se compruebe que han desaparecido
las causas que las originaron, para lo cual no se requiere de formalidad especial.
ARTICULO 43.- Clausura temporal del establecimiento: Consiste en ordenar la suspensin
temporal de las actividades que se desarrollen en un establecimiento, en razn de la existencia
de situaciones o hechos, o de la ocurrencia de conductas contrarias a las disposiciones del
presente Decreto y dems normas sanitarias.
Una vez sea ordenada la clausura temporal del establecimiento, que podr ser total o parcial, se
colocarn en el acceso a los sitios clausurados, bandas, sellos u otras seales de seguridad; y, en
el acta de la diligencia se dejar expresa advertencia sobre las sanciones que sern aplicadas a
quien viole la medida impuesta.
ARTCULO 44.- Decomiso: El decomiso de objetos y productos consiste en su aprehensin
material cuando stos no cumplan con los requisitos, normas o disposiciones sanitarias. Los
bienes decomisados sern entregados en depsito a la autoridad sanitaria, la que responder por
su cuidado y conservacin en los trminos de la Ley.
Esta medida estar vigente hasta cuando concluya el procedimiento sancionatorio respectivo.
ARTCULO 45.- Destruccin o desnaturalizacin: La destruccin consiste en la inutilizacin de
un producto o artculo.

La desnaturalizacin consiste en la aplicacin de medios fsicos, qumicos o biolgicos tendientes

a modificar la forma, las propiedades o las condiciones de un producto o artculo para inutilizarlo.
ARTCULO 46.- Congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos: La
congelacin o suspensin temporal de la venta o empleo de productos y objetos consiste en
colocar por fuera del comercio cualquier producto u objeto de los reglamentados por el presente
Decreto, mientras se toma una decisin definitiva al respecto.
Ordenada la congelacin, la autoridad sanitaria practicar las diligencias que sean necesarias en
los lugares en donde se encontraren existencias, colocando bandas, sellos u otras seales de
seguridad, que impidan su comercializacin durante el trmino sealado por la autoridad pblica.
La congelacin o suspensin temporal implica la entrega en depsito de los productos objeto de
la medida. En el acta de la diligencia, se dejar constancia de las sanciones en que incurre quien
viole o incumpla la medida.
El producto cuya venta o empleo ha sido suspendido o congelado, deber ser sometido a un
anlisis en el cual se verifique si sus condiciones se ajustan o no a las normas sanitarias. Segn
el resultado final del anlisis, el producto se podr decomisar o devolver a los interesados.
Cuando la autoridad sanitaria disponga la aplicacin de la medida de congelacin con el fin de
preservar la salud individual o colectiva, sta tendr validez aunque no se practicare la diligencia
de depsito, para lo cual bastar la notificacin hecha por correo o por cualquier otro medio de
comunicacin, a quienes tuvieren en su poder existencias del producto objeto de la medida.
Su incumplimiento dar lugar a las sanciones administrativas, civiles, penales y policivas
consagradas en las disposiciones vigentes.
ARTCULO 47. - Procedimiento: Para la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad, las
autoridades sanitarias competentes podrn actuar de oficio o a solicitud de cualquier persona.
ARTCULO 48.- Comprobacin o verificacin: Una vez conocido el hecho o recibida la solicitud,
segn sea el caso, la autoridad sanitaria competente proceder a evaluar la situacin de manera
inmediata y deber establecer si es procedente la aplicacin de una medida sanitaria de
seguridad, como consecuencia de la violacin de los preceptos contenidos en este Decreto u
otras normas sanitarias o en razn de los peligros que la misma pueda ocasionar a la salud
individual o colectiva.
ARTCULO 49.- Aplicacin de las medidas: La autoridad sanitaria competente teniendo en
cuenta la naturaleza del producto, el hecho que origina la violacin de las disposiciones vigentes
y su incidencia sobre la salud individual o colectiva, impondr la medida sanitaria de seguridad
que proceda en el caso bajo su conocimiento.
ARTCULO 50.- Diligencia: Para efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad, deber
levantarse un acta en la cual deber indicarse la direccin o ubicacin del sitio donde se practica,
los nombres de los funcionarios intervinientes, las circunstancias que originen la medida, su
clase, as como el sealamiento de las disposiciones sanitarias presuntamente violadas.
Dicha acta ser suscrita por la autoridad pblica interviniente, el interesado y las dems personas
que tomen parte en la diligencia. Una copia de la misma ser entregada a la persona interesada.
PARGRAFO PRIMERO-. Si la persona que se encuentra en el establecimiento, se niega a firmar
el acta, as se har constar en la misma.

PARGRAFO SEGUNDO.- Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se proceder de manera

inmediata a iniciar el proceso sancionatorio correspondiente, dentro del cual deber obrar el acta
en la que conste la aplicacin de la medida.

CAPITULO VIII
DEL RGIMEN DE CONTROL

ARTCULO 51.- Iniciacin del procedimiento sancionatorio: El proceso sancionatorio se iniciar

de oficio, por informacin o a solicitud de funcionario pblico, por denuncia o queja debidamente
fundamentada presentada por cualquier persona o como consecuencia de la imposicin de una
medida sanitaria de seguridad.
ARTCULO 52.- Intervencin del denunciante: El denunciante podr intervenir en el curso del
procedimiento, para aportar pruebas dentro de la investigacin siempre y cuando el funcionario
competente, designado para adelantar la investigacin, as lo requiera.
ARTCULO 53.- Obligacin de informar a la justicia ordinaria: Cuando los hechos objeto del
procedimiento sancionatorio pudieren llegar a ser constitutivos de delito, se debern poner en
conocimiento de la autoridad competente, en forma inmediata.
PARGRAFO.- La existencia de un proceso penal o de otra ndole, no dar lugar a la suspensin
del procedimiento sancionatorio previsto en este Decreto.
ARTCULO 54.- Apertura de la investigacin: Conocido el hecho o recibida la denuncia o el
aviso, la autoridad sanitaria competente ordenar la correspondiente investigacin con el fin de
verificar si aquellos constituyen posibles infracciones a las disposiciones sanitarias vigentes.
ARTCULO 55.- Verificacin de los hechos: Con el propsito de determinar la ocurrencia de los
hechos u omisiones, la autoridad sanitaria realizar las diligencias que estime conducentes, tales
como visitas, inspecciones sanitarias, toma de muestras, exmenes de laboratorio, pruebas de
campo, qumicas, prcticas de dictmenes periciales, y, en general, todas aquellas que sean
necesarias para establecer los hechos o circunstancias objeto de la investigacin.
El trmino para la prctica de estas diligencias no podr exceder de dos (2) meses contados a
partir de la fecha de iniciacin de la correspondiente investigacin.
ARTCULO 56.- De la cesacin del procedimiento: Cuando la autoridad sanitaria competente
establezca con fundamento en las diligencias practicadas, que el hecho investigado no existi,
que el presunto infractor no lo cometi, que las normas tcnico-sanitarias no lo consideran como
sancin o que el procedimiento sancionatorio no poda iniciarse o proseguirse, dictar un acto
administrativo que as lo declare y ordenar cesar el procedimiento contra el presunto infractor.
Este acto deber notificarse personalmente al investigado o a su apoderado. En su defecto, la
notificacin se efectuar por edicto, de conformidad con lo dispuesto por el Cdigo Contencioso
Administrativo.
ARTCULO 57.- Formulacin de cargos: Si de las diligencias practicadas se concluye que existe
mrito para adelantar la investigacin, se notificar personalmente al presunto infractor de los
cargos que se le formulan.
PARGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificacin personal, se dejar una citacin escrita con el
empleado responsable del establecimiento, para que la persona interesada concurra a notificarse
dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes. Si as no lo hiciere, se fijar un edicto en lugar
pblico y visible del despacho respectivo, por un trmino de diez (10) das hbiles, vencido el
cual se entender surtida la notificacin.

ARTCULO 58.- Descargos: Dentro de los diez (10) das siguientes a la notificacin, el presunto
infractor, directamente o por medio de apoderado, presentar sus descargos en forma escrita,
solicitar la prctica de pruebas y aportar las que tenga en su poder.
ARTCULO 59.- Pruebas: La autoridad sanitaria competente decretar la prctica de las pruebas
que estime conducentes, en un trmino de quince (15) das hbiles, que podr prorrogarse por
un perodo igual si en el trmino inicial no se hubieren podido practicar las decretadas.
ARTCULO 60.- Calificacin de la falta e imposicin de las sanciones: Vencido el trmino de que
trata el artculo anterior, y dentro de los diez (10) das hbiles siguientes, la autoridad
competente evaluar las pruebas, calificar la falta e impondr la sancin respectiva.
ARTCULO 61- Circunstancias agravantes: Son circunstancias agravantes que se tendrn en
cuenta para la imposicin de una sancin sanitaria, las siguientes:

a)
b)

Reincidir en la comisin de la falta.

Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos daosos o presionando
indebidamente a subalternos o colaboradores.

c)

Rehuir la responsabilidad o atribursela sin razones a otro u otros.

d)

Cometer la falta para ocultar otra.

e)

Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.

f)

Incurrir en la infraccin y/o sus modalidades, con premeditacin.

ARTCULO 62.- Circunstancias atenuantes: Son circunstancias atenuantes que se tendrn en

cuenta para la imposicin de una sancin sanitaria, las siguientes:
a)

No haber sido sancionado ni sujeto de una medida sanitaria de seguridad.

b)

Procurar, por iniciativa propia, resarcir el dao o compensar el perjuicio causado, antes de
la iniciacin del procedimiento sancionatorio.

c)

Informar la falta voluntariamente antes de que produzca dao a la salud individual o

colectiva.

ARTCULO 63.- Exoneracin de responsabilidades: Si se encontrare que no se ha incurrido en

violacin de las disposiciones sanitarias, se expedir el acto administrativo correspondiente por
medio del cual se declare exonerado de responsabilidad al presunto infractor y se ordenar
archivar el expediente.
ARTCULO 64.- Formalidad de las providencias sancionatorias: Las sanciones debern
imponerse mediante resolucin motivada expedida por la autoridad competente, la cual deber
notificarse personalmente al afectado o a su representante legal o apoderado, dentro de los cinco
(5) das hbiles siguientes a su expedicin.

Contra el acto administrativo en mencin proceden los recursos previstos en el Cdigo

Contencioso Administrativo.
PARGRAFO.- Si no pudiere hacerse la notificacin en forma personal se fijar un edicto,
conforme a lo dispuesto en el Cdigo Contencioso Administrativo.
ARTICULO 65.- Clases de sanciones: De conformidad con el artculo 577 de la Ley 9 de 1979,
las sanciones consisten en:

a)

Amonestacin.

b)

Decomiso de productos.

c)

Multas.

d)

Suspensin o cancelacin del registro sanitario.

e)

Cierre temporal o definitivo del establecimiento o servicio respectivo.

PARGRAFO: El cumplimiento de una sancin no exime al infractor de la ejecucin de una obra o

medida de carcter sanitario que haya sido ordenada por la autoridad sanitaria competente.
ARTCULO 66- Amonestacin: Consiste en la llamada de atencin o conminacin que se hace
por escrito, a quien ha violado cualquiera de las disposiciones sanitarias, cuando dicha violacin
no implique riesgo para la salud o la vida de las personas con la finalidad de hacer ver lo
perjudicial del hecho, de la actividad o de la omisin.
En el escrito de amonestacin se precisar el plazo que se da al infractor para el cumplimiento de
las disposiciones sanitarias violadas, si es el caso.
ARTCULO 67.- Competencia para amonestar: La amonestacin ser impuesta por el INVIMA o
la entidad delegada.
ARTCULO 68.- Informacin preventiva: Cuando del incumplimiento de las disposiciones del
presente Decreto, se deriven riesgos para la salud de las personas, deber divulgarse o
informarse de tal hecho para prevenir a los usuarios.
ARTCULO 69.- Multa: Es la sancin pecuniaria que se impone a una persona natural o
jurdica por la ejecucin de una actividad o por la omisin de una conducta que acarrea la
violacin de las disposiciones sanitarias vigentes.
ARTCULO 70.- Cuanta de las multas: De acuerdo con la naturaleza y calificacin de la falta, la
autoridad sanitaria competente, mediante resolucin motivada podr imponer multas hasta por
una suma equivalente a diez mil (10.000) salarios mnimos legales diarios, vigentes al momento
de dictarse la respectiva resolucin, a los responsables de la infraccin de las normas sanitarias.
ARTCULO 71.- Plazo para el pago de las multas: Las multas debern cancelarse en la entidad
que las hubiere impuesto, dentro de los cinco (5) das hbiles siguientes a la ejecutoria de la
providencia que las impone.
El no pago en los trminos y cuantas sealadas dar lugar al cobro por jurisdiccin coactiva.

ARTCULO 72.- Decomiso de los productos, elementos o equipos: Consiste en su incautacin

definitiva cuando se compruebe que no cumplen con las disposiciones sanitarias y con ello se
atent contra la salud individual o colectiva.
ARTCULO 73.- Competencia para ordenar el decomiso: La autoridad sanitaria competente
podr, mediante resolucin motivada, ordenar el decomiso de los productos.
Habr lugar al decomiso del producto en los casos sealados para la cancelacin del registro
sanitario y en los siguientes:

a)

b)

Cuando se encuentre productos sin registro sanitario o con un nmero de registro que no le
corresponde.
Cuando no lleven el distintivo de cdigo o nmero de lote.

ARTCULO 74.- Procedimiento para decomisar: El decomiso ser realizado por el funcionario
designado para el efecto. De la diligencia se levantar acta por triplicado, la cual suscribirn los
funcionarios o personas que intervengan en la misma. Copia del acta se entregar a la persona a
cuyo cuidado se encontraren los bienes decomisados.
ARTCULO 75.- Suspensin del registro sanitario: Consiste en la privacin temporal del
derecho conferido por el registro sanitario, por haberse incurrido en conductas contrarias a las
disposiciones del presente decreto y dems normas sanitarias. Dependiendo de la gravedad de la
falta podr establecerse por un trmino hasta de un (1) ao y podr levantarse siempre y cuando
desaparezcan las causas que la originaron.
ARTCULO 76.- Cancelacin del registro sanitario: Consiste en la privacin o prdida definitiva
de la autorizacin o derecho que se haba conferido, por haberse incurrido en conductas
contrarias a las disposiciones del presente Decreto y dems normas sanitarias.
ARTCULO 77.- Prohibicin de desarrollar actividades por suspensin o cancelacin: A partir de
la ejecutoria de la resolucin por la cual se impone la suspensin o cancelacin del registro
sanitario, no podr fabricarse ni comercializarse el producto.
ARTCULO 78.- Cierre temporal o definitivo del establecimiento o laboratorio
fabricante: Consiste en poner fin a las actividades que all se desarrollen, por la existencia de
hechos o conductas contrarias a las disposiciones del presente Decreto y dems normas
sanitarias, una vez se demuestre a travs del procedimiento previsto en tal evento. El cierre
podr ordenarse para todo el establecimiento o una rea determinada y puede ser temporal o
definitivo.
Habr lugar al cierre del establecimiento fabricante, en los siguientes casos:
a)

Cuando se utilicen indebidamente o en forma inadecuada, sustancias peligrosas para la

salud.

b)

Cuando no cumpla con las Normas de Fabricacin o con el cronograma de implementacin

de las Normas de Fabricacin entregado al INVIMA.

ARTCULO 79.- Consecuencias del cierre del establecimiento: El cierre del establecimiento
implica la suspensin del certificado de cumplimiento de Normas de Fabricacin o del certificado
de capacidad de produccin que haya sido expedido por la autoridad sanitaria competente.
En el caso del literal a ) del artculo 78 la sancin cobijar a los productos en los cuales se utilicen
las sustancias enunciadas en dicha forma.
As mismo dar lugar a la cancelacin de los registros sanitarios de los productos que en l se
elaboren y del cual o de los cuales sea titular el establecimiento o su propietario, que en el
mismo se elaboren.
ARTCULO 80.- Cumplimiento de la sancin de cierre: El INVIMA o la autoridad delegada
deber adoptar las medidas pertinentes para la ejecucin de la sancin, tales como la aposicin
de sellos, bandas u otros sistemas apropiados y deber dar publicidad a los hechos que como
resultado del incumplimiento de las disposiciones sanitarias, deriven riesgo para la salud de las
personas con el objeto de prevenir a los usuarios, sin perjuicio de la responsabilidad civil, penal o
de otro orden en que pudiera incurrirse con la violacin de la Ley 09 de 1979, del Decreto Ley
1290 de 1994, de la presente reglamentacin y de las dems disposiciones que la modifiquen o
adicionen.
A partir de la ejecutoria de la resolucin mediante la cual se imponga el cierre, no podr
desarrollarse actividad alguna, salvo la necesaria para evitar el deterioro de los equipos o, la
conservacin del inmueble.
El cierre implica que no podrn venderse los productos que en el establecimiento se elaboren.
ARTCULO 81.- Trmino de las sanciones: Cuando una sancin se imponga por un perodo
determinado, sta empezar a contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la
imponga y se computar, para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida
sanitaria de seguridad.
ARTCULO 82.- Traslado de la diligencia: Si como resultado de una investigacin adelantada
por una autoridad sanitaria, se encontrare que la sancin a imponer es de competencia de otra
autoridad sanitaria, debern remitrsele las diligencias adelantadas para que asuma el
conocimiento correspondiente.
ARTCULO 83.- Aporte de pruebas por otras entidades: Cuando una entidad oficial, distinta a
las que integran el sistema de seguridad social en salud posea pruebas relacionadas con
conductas, hechos u omisiones que est investigando una autoridad sanitaria, debern ser
puestas a disposicin de la autoridad correspondiente de oficio o a solicitud de sta, para que
formen parte de de investigacin.
PARGRAFO.- La autoridad sanitaria podr comisionar a otras direcciones de salud o entidades
oficiales que no formen parte del sistema de seguridad social en salud, para que practiquen u
obtengan las pruebas, que se requieran para la investigacin bajo su conocimiento.

CAPITULO IX
DISPOSICIONES FINALES
ARTCULO 84.- Rgimen transitorio: Las solicitudes de registro sanitario para los productos
objeto del presente Decreto presentadas con anterioridad a su vigencia, debern surtirse
conforme al procedimiento vigente al momento de su radicacin, o en su defecto se les podr

aplicar el procedimiento previsto en la presente reglamentacin siempre y cuando medie expresa

solicitud escrita del interesado.
ARTICULO 85. Vigencia: El presente Decreto rige a partir de la fecha de su publicacin y
deroga las disposiciones que le sean contrarias.
PUBLQUESE Y CMPLASE.
Dado en Santa Fe de Bogot D.C., a los
MARIA TERESA FORERO DE SAADE
Ministra de Salud