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S~deP~4,

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DISPOSICiN N
BUENOS AIRES,

1 O9 1

OBFEB 2011

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-023063-10-3 del Registro de

la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica;

CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma LABORATORIOS BERNABO
S,A" solicita la aprobacin de nuevos proyectos de rtulos y prospectos para
la Especialidad Medicinal

denominada QURA PLUS / PARACETAMOL -

CLORFENIRAMINA - BROMHEXINA - PSEUDOEFEDRINA, Forma farmacutica:

COMPRIMIDOS

RECUBIERTOS Y JARABE, aprobada

por Certificado N

48,914,
Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los alcances
de las normativas vigentes, Ley de Medicamentos 16.463, Decreto 150/92 y
la Disposicin N: 5904/96.
Que los procedimientos para las modificaciones y/o rectificaciones de
los datos caractersticos correspondientes a un certificado de Especialidad
Medicinal otorgado en los trminos de la Disposicin ANMAT NO 5755/96, se
encuen:;tablecidos en la Disposicin ANMAT N0 6077/97.

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"2011 - ~ id 7~j6 'Z'eHte. fa Salud 9 fa S~ de f44 ~~ "

~deSatd

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DISPOSICION Ne

P~'ea4.

l!?e9utaei<e e '1H41itt44

109 1

A.1t. ??t. A. 7.
Que a fojas 77 obra el informe tcnico favorable de la Direccin de
Evaluacin de Medicamentos.
Que se acta en virtud de las facultades conferidas por los
Decretos Nros.: 1.490/92 y 425/10.

Por ello:
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGA MDICA
DISPONE:
ARTICULO 10. - Autorzase el cambio de rtulos y prospectos presentado
para la Especialidad Medicinal denominada QURA PLUS / PARACETAMOL CLORFENIRAMINA -

BROMHEXINA

PSEUDOEFEDRINA,

aprobada

por

Certificado NO 48.914 Y Disposicin NO 4558/00, propiedad de la firma

LABORATORIOS BERNABO S.A., cuyos textos constan de fojas 3 a 8, para los
rtulos y de fojas 9 a 29, para los prospectos.
ARTICULO 20. - Sustityase en el Anexo II de la Disposicin autorizante
ANMAT NO 4558/00 los rtulos autorizados por las fojas 3 y 6 Y los
prospectos autorizados por las fojas 9 a 15 de las aprobadas en el artculo
10, los que integrarn en el Anexo 1 de la presente.

"2011- ~ del 7'14kj6 'Z)eHte,

~ efe Satd

el'POSICIN

Swzd4J4 efe 'Pot/tM,

~tacd.e

ea Satud t ea S~ de lo4 ralafado-"

N~

1 O9 1

de

Autorizacin

e '7lf4tittD4

A, n,?I{, A, 7,
ARTICULO

30.

Acptase

el

texto

del

Anexo

de

modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente

disposicin y el que deber agregarse al Certificado NO 48.914 en los
trminos de la Disposicin ANMAT NO 6077/97.
ARTICULO 40. - Regstrese; grese a la Coordinacin de Informtica a los
efectos de su inclusin en el legajo electrnico, por
notifquese al interesado, grese al

Mesa de Entradas

Departamento de Registro para que

efecte la agregacin del Anexo de modificaciones al certificado original y

entrega de la copia autenticada de la presente Disposicin. Cumplido,
archvese PERMANENTE.

EXPEDIENTE NO 1-0047-0000-023063-10-3
DISPOSICION NO
js

1 O9 1

"2011- ;4M det 7'141ap 'DeaHte. la Salud ~ la S~ de tD4 ~j4tYte4 "

~deSaLeut

SwzetaJ4 de 'PoGUca4.
~t9~feaclH e 1H4tl'ftQ4

rl.1t.11t. rI. 7.
ANEXO DE AUTORIZACIN DE MODIFICACIONES
El Interventor de la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnologa

Mdica

l ..O...9....l..

NO ....

(ANMAT),

autoriz

mediante

Disposicin

a los efectos de su anexado en el Certificado de

Autorizacin de Especialidad Medicinal NO 48.914 Y de acuerdo a lo solicitado

por la firma LABORATORIOS BERNABO S.A., del producto inscripto en el
registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo:
Nombre

comercial/Genrico/s:

QURA

PLUS

PARACETAMOL

CLORFENIRAMINA - BROMHEXINA - PSEUDOEFEDRINA, Forma farmacutica:

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y JARABE.Disposicin Autorizante de la Especialidad Medicinal NO 4558/00.Tramitado por expediente N 1-47-0000-004448-99-5.-

DATO A MODIFICAR
Rtulos y prospectos.

DATO AUTORIZADO
MODIFICACION
HASTA LA FECHA
AUTORIZADA
Anexo de Disposicin Rtulos de fs. 3 a 8,
N 4785/04.corresponde desglosar fs.
3 y 6. Prospectos de fs. 9
corresponde
29,
a
desqlosar de fs. 9 a 15.-

El presente slo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorizacin

antes mencionado.

7
f

"2011- A.<6 del 7'1414j4 'De-t<te.

ea. Salttd ~ ea. S~ de tD4 ~jadtne4 "

~rSatu4
S~

r 'PoUttea4.
~taed.e e 1H41iMo4
-4.1t. ?It. -4. '7.

Se extiende el presente Anexo de Autorizacin de Modificaciones del REM a la

firma LABORATORIOS BERNABO S.A., Titular del Certificado de Autorizacin
NO 48.914

en la Ciudad de Buenos Aires, a los das ................. ,del mes

.. ..... de 2011

de ...........~~.m ~qn

Expediente NO 1-0047-0000-023063-10-3
DISPOSICIN N0

1 O9 1

"J;':"O

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Dr. OTTO A ~~~~~'::
SUB-INT E
,A..loiI.lI& .A..'T.

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1 O9 1

Proyecto de rtulos y etiquetas

Industria Argentina

QURA PLUS
BROMHEXINA
CLORFENlRAMINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Jarabe
Venta Bajo Receta
Vencimiento
Cada 100 mI de jarabe contiene:

2,5 g

Paracetamol
D-Pseudoefedrina sulfato

600mg

Bromhexina, clorhidrato

80mg

Clorfeniramina Maleato

40mg

Excipientes: (Sorbitol 70%, propilenglicol, povidona,

sacarina sdica, ciclamato sdico, benzoato de sodio, cido
ctrico, esencia de cereza, esencia de banana, agua
purificada) c.s.p.
Posologa y modo de administracin: Ver prospecto adjunto.

lOO mi

CONSERVAR PREFERENTEMENTE ENTRE 15 Y 30C

"Mantener fuera del alcance de los nios"

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado N" 48.914
Lote:
Director Tcnico: Rogelio Jos Calleja. Farmacutico. Licenciado en Industrias
Bioqumico-Farmacuticas.
LABORATORIOS BERNABO S.A.
Terrada 2346
C1416 ARZ - CABA
TE: 4501-3278/79
www.microsulesybernabo.com
Elaboracin: Terrada 2347 CI416ARZ y/o Cne!. Mndez 440 B 1875 D

Pcia. de BS.As.

,i'

1 O9 1
Proyecto de prospecto interno
QURAPLUS
BROMHEXINA
CLORFENIRAMINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Jarabe
Industria Argentina
Venta Bajo Receta
Composicin:
QURA PLUS Comprimidos recubiertos
Cada comprimido recubierto contiene:
Paracetamol
Pseudoefedrina sulfato
Bromhexina clorhidrato
Clorfeniramina maleato
Croscarmelosa sdica
Estearato de magnesio
Alcohol polivinlico/dixido de titanio/
polietilenglicol/talco
Simeticona emulsionada
Celulosa microcristalina c.s.p.

500mg
60mg
8mg
4mg
25,2 mg
8,4mg
10mg
lOO mcg
850mg

QURA PLUS Jarabe

Cada 100 mi de jarabe contiene:

Paracetamol
Pseudoefedrina sulfato
Bromhexina, clorhidrato
Clorfeniramina maleato
Sorbitol 70%
Propilenglicol
Povidona
Sacarina sdica
Ciclamato sdico
Benzoato de sodio
Esencia de cereza
Acido Ctrico
Esencia de banana
Agua purificada c.s.p.

2,5 g
600mg
80mg
40mg
30 g
6,5 g
6g
200mg
150mg
100mg
50mg
30mg
26mg
100 mi

Accin teraputica:

109 1

QURA PLUS es antitrmico, descongestivo, mucoltico y antihistamnico.

Indicaciones:
QURA PLUS est indicado en el tratamiento sintomtico de: sndrome gripal que se
acompaa de fiebre, dolor, tos no productiva, estados congestivos nasales, sinusales u
oculares.

Accin farmacolgica:
La Bromhexina fluidifica las secreciones y facilita la expectoracin.
La Clorfeniramina es un antihistamnico derivado de la propilamina que compite con la
histamina por los receptores H en las clulas efectoras.
El Paracetamol es analgsico y antitrmico sin propiedades antinflamatorias.
La Pseudoefedrina acta sobre los receptores a-adrenrgicos de la mucosa del tracto
respiratorio y produce vasoconstriccin, reduce la hiperemia tisular, el edema y la
congestin nasal, aumentando la permeabilidad de las vas respiratorias.

Farmacocintica:
La Bromhexina alcanza su mxima accin a los 2-3 das de iniciado el tratamiento. La
unin a protenas plasmticas es del orden del 90 al 99%. Su vida media vara entre 12 y
25 horas. Se excreta principalmente por va renal (85%) como metabolitos glucuronados
o sulfoconjugados
La Clorfeniramina luego de su administracin oral se absorbe con un pico de
concentracin plasmtica a las 2 horas. La duracin de su efecto antihistamnico es de 3
a 6 horas pero puede mantenerse hasta 48 horas despus de su ingesta. La vida media es
de 20 horas. La unin a protenas plasmticas es de 72%.
Se metaboliza en el hgado. Entre 3 y 18% se elimina por orilla como forma
inmodificada, 22% como derivado desmetilado y 40 a 50% como metabolitos polares
(cidos y alcohol).
El Paracetamol se absorbe con rapidez por va oral y su concentracin plasmtica
mxima se obtiene en 30 a 60 minutos. La vida media es de aproximadamente 2 horas.
Su unin a protenas plasmticas es variable. Se elimina por biotransformacin

hepM"" 60% ~"j"g"d" ~"'cido ~5% ~"cido

d"ci~ ~

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o"

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109 7
La pseudoefedrina se metaboliza en el hgado y se elimina por va renal entre 55% y
75% inmodificada. La accin descongestiva comienza entre los 15 a 30 minutos luego
de su ingesta y se mantiene aproximadamente entre 4 y 6 horas.

Posologa habitual y modo de administracin:

Se sugiere el siguiente esquema orientativo:
Comprimidos: Adultos y nios mayores de 12 aos: I comprimido cada 6-8 horas.
Jarabe:

Mayores de 12 aos y adultos: 10 mi, 3 4 veces al da.

Dosis mxima QURA PLUS: Mayores de 12 aos y adultos: 4 comprimidos/da 10 ml

hasta 4 veces por da.
Dosis mxima: Pseudoefedrina: Mayores de 12 aos y adultos: 240 mg/da.
Paracetamol: Adultos: 4 g/da.
Nios: 80 mglkg/da.
Por contener pseudoefedrina la duracin mxima del tratamiento no debe superar los

das.

Contraindicaciones:

Menores de 12 aos
Coadministrar medicamentos vasoconstrictores como bromocriptina, pergolida,
lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina u otros medicamentos
descongestivos nasales de administracin oral o nasal (fenilpropanolamina,
fenilefrina, efedrina)

No debe utilizarse en pacientes que han demostrado hipersensibilidad a alguno de

sus componentes, drogas adrenrgicas y a otros frmacos de igual estructura
qumica.

Est contraindicado en: pacientes tratados con inhibidores de la MAO (IMAO) o

dentro de los 14 das de haber suspendido su administracin, glaucoma de ngulo
cerrado, hipertensin arterial severa, retencin urinaria, enfermedad coronaria
severa,

hipertiroidismo,

hipertrofia

prosttica,

lcera

pptica

estenosante,

obstruccin ploro-duodenal u obstruccin vesical a causa de su efecto atropnico,

diabetes mellitus, insuficiencia heptica severa, anemia.

Antecedente de accidente vascular cerebral o de factores de riesgo que pre

un accidente vascular cerebral.

Lactancia. Embarazo

Antecedente de convulsiones

Advertencias:
Se debe considerar que la administracin de drogas simpaticomimticas puede causar
estimulacin del sistema nervioso central y provocar cuadros convulsivos, excitacin y
colapso cardiovascular con hipotensin. Asimismo puede producirse potenciacin de
efecto sobre el SNC con el uso simultneo de benzodiazepinas y barbitricos.
No partir ni masticar los comprimidos.
Respetar estrictamente la dosis y la duracin mxima del tratamiento de 5 das.
Durante su utilizacin pueden dar positivos los controles realizados en deportistas sobre
uso de drogas prohibidas.
El producto slo debe ser usado bajo prescripcin mdica.
La modificacin de color de la solucin no implica cambio en la accin teraputica del
producto.
No utilizar con medicamentos que disminuyen el umbral epileptgeno (derivados
terpnicos,

clobutinol, sustancias atropnicas, anestsicos locales) o en caso de

antecedentes convulsivos.

Precauciones:
Debe usarse con precaucin en pacientes con glaucoma, enfermedad cardiovascular,
aumento de la presin ocular, diabetes mellitus, en pacientes ancianos o en los que
reciben digitlicos, en hipertensos, en hipertiroidismo ,hipertrofia prosttica, en
pacientes que padecen convulsiones o con alteraciones hepticas.
Se recomienda evitar el uso de maquinarias peligrosas o el manejo de automotores
debido a que el medicamento puede causar, en ciertos casos, somnolencia.
Pacientes con insuficiencia renal (clearence < de 30ml/min) deberan recibir una dosis
inicial menor ya que se encuentra disminuida la eliminacin de pseudoefedrina.
En caso de intervencin quirrgica programada y en caso de utilizar anestsicos
voltiles halgenos es preferible suspender QURA PLUS para evitar picos de
hipertensin arterial.

109 1
Interacciones medicamentosas:
La administracin concomitante con simpaticomimticos tales como
anorexgenos, anfetaminas, antidepresivos tricclicos o IMAO puede provocar un
aumento de la presin sangunea y arritmias cardacas.
Por la prolongada accin de los IMAO esta interaccin es posible hasta 15 das despus
de la suspensin de stos, por lo cual no se recomienda administrar el producto en
pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), hasta 15
das despus de su discontinuacin.
Los efectos antihipertensivos de la metildopa y la reserpina pueden ser disminuidos por
la pseudoefedrina . Las hormonas tiroideas aumentan los efectos de la pseudoefedrina.
Si se administra pseudoefedrina concomitantemente con digital, puede aumentar la
actividad del marcapasos ectpico.
Los anticidos aumentan la tasa de absorcin de la pseudoefedrina en tanto que el caoln
la disminuye.
Por su contenido en clorfeniramina potencia los efectos depresores sobre el SNC
cuando se administra con neurodepresores (benzodiazepinas, barbitricos y/o alcohol).
Con agentes anticolinrgicos centrales ocasiona potencializacin de efectos atropnicos.
El paracetamol aumenta el efecto de los anticoagulantes orales. La administracin
conjunta con anticonceptivos orales disminuye el poder analgsico. Los barbitricos y
el probenecid pueden aumentar los efectos txicos del paracetamol. La metoclopramida
aumenta la absorcin y el efecto del paracetamol.

Interacciones con las pruebas de laboratorio: Suspender la administracin de

anhistamnicos aproximadamente 48 hs antes de realizar pruebas cutneas, ya que estos
frmacos pueden impedir o disminuir la aparicin de reacciones que, de otro modo,
serian positivas a los indicadores de reactividad drmica.

Carcinognesis, mutagnesis, trastornos de la fertilidad:

No se han registrado estos efectos.

Uso durante el embarazo y la lactancia: No ha sido establecido an la seguridad del

medicamento. Su uso est contraindicado en este perodo.
Su uso en la lactancia est contraindicado.

1 O9 1

~ ...

Ancianos: Se debe administrar con cautela en los pacientes mayores de 60 aos ya

+ \ .."Y"-l~
"1j~OAS

los simpaticomimticos pueden causar confusin, alucinaciones, convulsiones,

depresin del SNC y muerte.

Pediatra: No se ha establecido an la seguridad y eficacia de QURA PLUS

en

menores de 12 aos.

Reacciones adversas:
Sistema cardiovascular: hipertensin, palpitaciones, taquicardia, precordialgia, sncope,

edema perifrico, extrasstoles ventriculares.

Sistema Respiratorio: Ocasionalmente taquipnea.
Sistema Gastrointestinal: Ocasionalmente nuseas, vmitos, sequedad bucal, diarrea y

dolor abdominal.
Sistema Nervioso Central: en algunos pacientes en forma leve y ocasional pueden

presentarse cansancio, somnolencia, mareos, cefaleas, visin borrosa (trastornos de

acomodacin).
Sistema Urogenital: Rara vez trastornos leves de la miccin (retencin urinaria).
Sistmicas Generales: rara vez discrasias sanguneas; urticaria.

Sobredosificacin:
La sobredosis accidental puede causar vmitos, diarrea, dolor abdominal, signos de
hepatotoxicidad, arritmia ventricular, hipertensin, convulsiones. Orientativamente se
aconseja realizar lavado gstrico o induccin del vmito y medidas sintomticas de
apoyo.
Ante la eventualidad de una sobredosificacin concurrir al Hospital ms cercano
comunicarse con los Centros de Toxicologa:
Hospital de Pediatra Ricardo Gutirrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777
"Mantener fuera del alcance de los nios"

CONSERVACION:
Comprimidos: Conservar en lugar seco, preferentemente entre
Jarabe:

Conservar preferentemente entre 15 y 30C

1'; iOGf
H

1 O9 1
Presentaciones:
QURA PLUS Comprimidos Recubiertos: envases con 10 y 20 comprimidos
recubiertos.
QURA PLUS Jarabe: envases con 100 mi Y vaso dosificador.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado N 48.914

Director Tcnico: Rogelio Jos Calleja. Farmacutico. Licenciado en Industrias

Bioqumico-Farmacuticas.

LABORATORIOS BERNAB S.A.

Terrada 2346
C 1416ARZ-CABA

TE: 4501-3278/79

Elaboracin: Terrada 2346 ARZ 1416 CABA.

Elaborador alternativo:
Comprimidos Recllbiertos: Jos E. Rod 6376/6424 CI440AKH CABA/Lisandro de la
Torre 2160 CI440ECW CABN lvaro Barros 1113 BI838CMC, Luis Guilln. Pcia.
de Buenos Aires.
Jarabe: Cnel. Mndez 440 B 1875 DQJ Wilde, Pcia. de Buenos Aires.

Fecha de ltima revisin: .. .!.. .!...

Proyecto de rtulos y etiquetas

Industria Argentina
QURAPLUS
BROMHEXINA
CLORFENlRAMINA
PARACETAMOL
PSEUDOEFEDRINA
Comprimidos Recubiertos
Venta Bajo Receta
Vencimiento
Cada comprimido recubierto contiene:

Paracetamol

500 mg

D-Pseudoefedrina sulfato

60mg

Brornhexina clorhidrato

8mg

Clorfeniramina Maleato

4mg

Excipientes: (Croscarmelosa sdica, estearato de magnesio,

alcohol polivinlico/dixido de titanio, polietilenglicol/talco,
simeticona emulsionada, celulosa microcristalina) c.s.p.

850mg

Posologa y modo de administracin: Ver prospecto adjunto.

Conservar en lugar seco, preferentemente entre 15 y 30C
"Mantener fuera del alcance de los nios"
Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.
Certificado W 48.914
Lote:
Director Tcnico: Rogelio Jos Calleja. Farmacutico. Licenciado en Industrias
B ioq umico-Farmacuti caso
LABORATORIOS BERNABO S.A.
Terrada 2346
C1 416 ARZ - CABA
TE: 4501-3278/79
www.laboratoriosbernabo.com
Elaboracin: Terrada 2346 C1416ARZ, CABA y/o Jos E. Rod 6376/6424
CI440AKH CABAlLisandro de la Torre 2160 CI440ECW CABAl lvaro Barros 1113
BI838CMC, Luis Guilln. Pcia. de Buenos Aires.
NOTA: Este texto se repite en los envases con 20 comprimidos recubiertos. En cuanto a
los envases con 500 y 1000 comprimidos recubiertos se diferenciarn en que