GRUPO DE TRABAJO

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

( GT / BPL )

V CONFERENCIA RED PARF

Nov. 2008

ANTECEDENTES

La OPS desde los aos 80 mediante diferentes acciones, ha

estado preocupada de fortalecer y desarrollar los laboratorios
oficiales de control de calidad de medicamentos de la regin, por
estar estrechamente relacionados, o ser parte , de la autoridad
nacional reguladora de medicamentos y por constituir su funcin
una necesidad imprescindible en el aseguramiento de la calidad
de los medicamentos que son consumidos por la poblacin.

Las Pautas sobre BPL aparecen publicadas como documento

OPS en el ao 1985, recopilacin del trabajo conjunto de varios
integrantes de la Red Latinoamericana de Laboratorios Oficiales
de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud y del
Programa Regional de Medicamentos Esenciales de la OPS.

En el ao 2000 durante la II Conferencia que cre la Red PARF

( Red para la Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica ),
y como una actividad asociada al tema de Farmacopeas ,se inici
el Programa de Control Externo de la Calidad ( PCEC ) con la
finalidad de evaluar y mejorar el desempeo de los laboratorios
oficiales de control de calidad de medicamentos de la Regin.

OBJETIVO GENERAL

Establecer un programa de Control Externo para optimizar y

estandarizar la metodologa de trabajo, con la finalidad de obtener
la confiabilidad de los resultados analticos

PROGRAMA GENERAL
El PCEC comienza en Diciembre del ao 2000 bajo la conduccin
de la OPS / OMS , contando con la asistencia tcnica y apoyo
financiero de la Farmacopea de los Estados Unidos de Amrica
( USP )
El programa considera las siguientes tareas , a ser realizadas
durante un periodo de tres aos:
1.- Estudio diagnostico de los laboratorios oficiales de control
2.- Programa de control externo de calidad analtica
3.- Capacitacin de personal

RESULTADOS
Etapa diagnostica
Perodo 2001-2002 : Se evaluaron 17 lab.de 15 pases
Perodo 2003-2004 : Se evaluaron 5 lab. de 4 pases
Problemtica principal : deficiencia de recursos humanos y
econmicos

Infraestructura que cumple con

las BPL

24%

Personal suficiente

24%

Autofinanciamiento

43 %

Normas ISO establecidas

29%

Equipos de disolucin

95%

Equipos HPLC

100%

Etapa control de desempeo

1.-En el ao 2001 se da comienzo a la etapa de pruebas con el envo de

muestras ciegas para su anlisis y patrones primarios USP como
material de referencia.
2.-Los resultados son evaluados por la USP, en los siguientes
parmetros : pesaje, equipamiento, precisin, reproducibilidad,
errores estndares relativos, informe de datos e interpretacin,
limitaciones de la monografa, familiaridad con los mtodos USP
3.-Clasificacin de los Laboratorios por la USP ( de acuerdo a resultados
obtenidos ) :
Grupo 1 : laboratorios que realizaron un excelente trabajo en todos los
ensayos
Grupo 2 : laboratorios que realizaron un buen trabajo
Grupo 3 : laboratorios que realizaron un trabajo deficiente
4.-Informe reservado a los laboratorios ( detalle de las faltas
encontradas y recomendaciones emitidas por la USP )

Etapa de Entrenamiento y Capacitacin

De acuerdo a los resultados que se fueron obteniendo se iniciaron los

procesos de capacitacin de recursos humanos mediante talleres
regionales ( que incluyeron principalmente HPLC y disolucin )

1Taller ( 2003 ) : pases de centroamrica ( 12 analistas ) Zidovudina

2 taller ( 2003 ) : pases amaznicos ( 16 analistas ) Quinina
3 Taller( 2004 ) : Regin andina y Paraguay ( 10 analistas ) Mefloqui.
4 Taller ( 2004) : pases de centroamrica, Mxico, Cuba y Republica
Dominicana ( 16 analistas ) Zidovudina y Lamivudina

El PCEC incluyendo las actividades de entrenamiento cuenta desde el

2004 con el apoyo financiero de los Programas de SIDA y de Malaria
de la OPS. De ah el inters de usar en el PCEC medicamentos
utilizados en el tratamiento de estas enfermedades

En las actividades de entrenamiento se busc integrar a personal

especializado de los laboratorios que clasifican siempre en el grupo 1
( excelente trabajo en todos los ensayos )

RESULTADOS

Grupo 1

Grupo 2

Grupo 3

Lab.part.

1Etapa ( 2001 )
( aas / ibuprofeno, comprimidos )
HPLC / Disolucin

47%

47%

6%

17

2 Etapa ( 2001)
( Paracetamol , comprimidos)
HPLC / TLC /UV
Unif.dosis, valoracin, disolucin

22%

33,5%

44,5%

18

3 Etapa (2002)
( Estreptomicina , polvo )
Potencia, esterilidad, endotoxina bacteriana,
actividad microbiolgica

35%

35%

30%

17

4 Etapa ( 2003)
( Aciclovir ,comprimidos )
HPLC( valoracin p.act. y prod. relacionado )
Disolucin, unif . dosis

22%

33,5%

44,5%

21

5 Etapa ( 2004)
( Zidovudina, comprimidos )
HPLC( valoracin p.act. y prod. relacionado )
Disolucin, unif . dosis

A : 21%
B : 47%

31,6 %

0%

21

Presentacin de informe en IV Conferencia

Panamericana Red PARF ( 2005)
Los resultados obtenidos fueron presentados a
la IV Conferencia quien toma nota de este informe y entre otras
recomendaciones , solicita a la Red PARF , constituir un Grupo de
Trabajo sobre Buenas Practicas de Laboratorio, que tendr los
siguientes objetivos:

Dar seguimiento al PCEC

Preparar un documento sobre procedimientos del Programa de
Control de Calidad Externo
Preparar materiales educativos sobre BPL
Preparar un plan de implementacin de actividades educativas
Dar seguimiento a la implementacin de las BPL en las Amricas
y presentar un informe sobre ello en la prxima Conferencia
Panamericana de la Red PARF.

Constitucin del Grupo de Trabajo

Primera reunin GT/ BPL Panam 1- 3 Junio 2005

Miembros
Rosario Vega Huanca , Instituto Nacional de Salud INS / Per
Representante pases Andinos

Nilka G. De Sols, Instituto Especializado de Anlisis IEA / Panam

.Representante pases Centroamerica
Lucette Cargill, Caribbean Regional Drug Testing laboratory
( CRDTL ) / Jamaica. Representante pases del Caribe
Maria Gloria Olate , Instituto de Salud Publica ISP / Chile .
Coordinadora. Representante pases MERCOSUR

Enrique Fefer / USP

Observadores : Rosario Dalessio OPS

Rosalba Alzate Univ.Antioquia Colombia

Secretariado : Jos M. Parisi OPS-OMS / Washington, DC

MISION
Fortalecer el desempeo de los laboratorios oficiales de
control de medicamentos ( LOCM ) en los pases de la
regin de las Amricas ,a travs de la implementacin de
las Buenas Practicas de Laboratorio ( BPL ) para
garantizar la calidad de los resultados analticos y
facilitar el reconocimiento mutuo de los mismos.

OBJETIVOS
1.- Apoyar la implementacin de las BPL en los LOCM
2.- Promover el establecimiento de una Red de LOCM

OBJETIVOS ESPECIFICOS
1.1.- Preparacin y difusin del material educativo para la implementacin
de las BPL, de acuerdo a documento de la OMS Good practices for
national pharmaceutical control laboratories ( Buenas Practicas para
laboratorios Nacionales de Control Farmaceutico , Informe 36, Anexo 3,
Serie de informes tcnicos de la OMS N 902, 2002 )
1.2.- Elaboracin de un plan para la capacitacin y educacin continua
1.3.- Apoyo tcnico a los pases que asuman el compromiso de implementar
las BPL

2.12.2.

Formalizacin del PCEC

Armonizacin de informes de resultados

3.1. Estructuracin de la red de laboratorios Oficiales de Control de

medicamentos ( LOCM )

Consolidacin de plan de trabajo a 2 aos

1.-Interpretacin de la norma ( informe 36 OMS ) y su aplicacin

2.-Preparacin de mdulos educativos y talleres
3.-Ejecucin de cursos en BPL
4.-Ejecucin de talleres de capacitacin y entrenamiento
5.-Preparacin de la Gua de auto evaluacin en BPL
6.-Implementacin de la Gua de auto evaluacin en los LOCM
7.-Evaluacin de materiales proporcionados por la USP
8.-Preparacin de programa de muestras para el PCEC
9.-Preparacin de documentos para formalizacin del PCEC
10.-Preparacin de documentos para la estructuracin de la Red de
LOCM
11.-Preparacin de formatos para la armonizacin de informes y
resultados

Reunion GT

Pais

Fecha

Resultados principales

1 reunin

Panama

Jun 2005

Conformacin del GT / BPL

Definicion de Mision y Objeyivos
Formulacin plan de trabajo a 2 aos

2 reunion

Per

Nov 2005

Elaboracin de plan para la capacitacin continua

Preparacin de mdulos y talleres para cursos BPL
Revisin primer borrador versin en espaol Inf 36

3 reunion

R.Dominicana

Mar 2006

Versin final en espaol Informe 36

Revisin primer borrador Gua de auto evaluacin de
los LOCM
Versin corregida de los mdulos y talleres para los
cursos en BPL

4 reunion

Bolivia

Nov 2006

Definicin del marco conceptual en el que se vinculan

el GT / BPL , la Red de LOCM y el PCEC
Discusin de los criterios para la composicin del GT /
BPL ( seleccin integrantes, responsabilidades,
funciones , permanencia )
Plan de capacitacin en BPL 2007

5 reunion

Guatemala

May 2007

Evaluacin de todos los documentos elaborados por el

GT para su puesta en pagina WEB
Analisi situacin del LOCM de Jamaica ( CRDTL )
Revisin de los criterios de clasificacin de losLOCM
de acuerdo a sus resultados en el PCEC ( nuevos
criterios USP )
Propuesta de estructura de la red de laboratorios
Plan de actividades del GT 2007 - 2008

6 reunin

Brasil

Nov 2007

Formalizacin de los criterios de clasificacin de

los LOCM
Armonizacin formato de entrega de resultados al
PCEC
Formalizacin de carta a los LOCM solicitando su
compromiso de firmar como integrante de la Red
de laboratorios oficiales de la regin
Rol de los puntos focales en la difusin de las
actividades del GT / BPL

RESULTADOS
A : Cursos en BPL
Los principales objetivos a cumplir han sido :

Mejorar el desempeo de los laboratorios oficiales de control de calidad de

medicamentos a travs de la implementacin de las recomendaciones del
Informe 36 ,anexo 3 de la OMS

Difundir y promover el uso y aplicacin de la Guia de Autoevaluacin de BPL

desarrollada por el GT de la Red PARF

Incrementar la comunicacin e intercambio de la informacin entre los

laboratorios oficiales de control de calidad pertenecientes a las Autoridades
Reguladoras , la industria farmacutica local y el sector acadmico.

Actualizar a funcionarios del Ministerio de Salud y de la academia en el

conocimiento de las ultimas recomendaciones de la OMS sobre las BPL

Principales contenidos del Curso en BPL

Conceptos generales de un sistema de calidad

Informe 36, Anexo 3, OMS ( Gestin e infraestructura;

Materiales y acondicionamiento de equipos, instrumentos y
otros dispositivos ; Procedimientos de trabajo; Seguridad )

Comparacin con las normas ISO 9001-2000 e ISO 17025

Talleres de aplicacin prctica en : muestreo, validacin de

mtodos analticos , metrologa e incertidumbre de las
mediciones, seguridad y auditorias de calidad.

Taller desarrollado durante el 2curso piloto de BPL en Santiago de Chile

( 2006 ) con gran asistencia de la Industria Farmacutica, Autoridad
Reguladora y Universidades

B: Implementacin de la Gua de auto evaluacin

Esta Gua fue preparada en base al Informe 36, Anexo 3 y su

objetivo principal es orientar al personal del laboratorio oficial
para que efecte una auto evaluacin de su sistema de calidad en
relacin a las BPL/ OMS , permitindole obtener un diagnstico
de su estado actual
y mejorar aspectos deficientes o no
implementados.

Se ha realizado el ltimo del da del curso en BPL, durante una

vista al LOCM

o Curso BPL
o Implem. Guia

Curso

Lugar

Fecha

Total

Lab.Ofic

Univ

Industr.

Otros

R.Dominicana

Mar 2006

35

11

12

Chile

Ago 2006

66

10

49

Bolivia

Nov 2006

25

13

11

Honduras

Ene 2007

39

12

23

Venezuela

Mar 2007

56

26

27

Guatemala

May 2007

33

10

Costa Rica

Sep 2007

44

16

26

Brasil

Nov 2007

30

26

9
10

Nicaragua
Peru

Ene 2008
Mar 2008

27
50

12
11

4
3

9
34

2
2

11

El Salvador

Jun 2008

36

10

21

12

Ecuador

Jul 2008

36

15

17

13

Uruguay

Sep 2008

50

18

30

14

Argentina

Dic 2008
527

168

38

259

44

TOTAL

Visita de implementacin .Caribbean Regional Drug Testing Laboratory ( CRDTL ) en

Jamaica.

C : Talleres de capacitacin y entrenamiento

A partir del ao 2005 el GT/BPL ha continuado apoyando

las actividades de capacitacin y entrenamiento del PCEC ,
en tcnicas y procedimientos analticos de uso frecuente
en el control de calidad de medicamentos .

Las actividades son asistidas tcnicamente por personal

de los LOCM y USP

Pais

Lab.oficial

Tema

Fecha

Participantes

Guyana

FDD

HPLC/Dis
Antimalaricos

Dic 2005

6/FDD
2/Univ
2/Ind

Panama

IEA

Microbiologia

Ago 2006

1FDD
1 CRDTL

Guatemala

LNS

HPLC / Disol
Asociados al VIHSIDA

Feb 2007

6/Guatemala
2/ Nicaragua
2/ Dominicana

Nicaragua

LNS

HPLC / Dis
Asociados al VIH /
SIDA

May 2007

10 / LNS

Guyana

FDD

HPLC Disol
Antimalaricos

Jun 2007

FDD
1 / Univ
I / industria
1 / Jamaica
1 / Barbados
1 / Brasil

Dominicana

Dr.Defillo

HPLC Disol
Asociados al VIH /
SIDA

Ago 2007

10 / Dr. De Fillo

Jamaica

CRDTL

HPLC / Disol
Antirerovirales

Oct 2007

6 / CRDTL
2 / Univ
$ / Gobierno
1 / Guyana
1 / Barbados
1 / Trinida Tobago

Bolivia

CONCAMYT

Microbiologia

Dic 2008

Taller en HPLC ,en el LNS de Guatemala ( 2007 ) que cont con la participacin de 10
profesionales ( Guatemala, R. Dominicana, Nicaragua) Los facilitadores fueron Yariela M.
De Noriega ( Panam) y Nancy Calvo ( Per )

D: Actividades adicionales en el fortalecimiento de recursos

humanos
1.-Replicas Curso en BPL
Chile : Univ. Chile ( Nov 2006 ). En proyecto 2 replica 2009
Brasil : Belo Horizonte ( Agosto 2008 )
Goiania /GO ( Sep. 2008 )
Sao Paulo ( Oct 2008 )
Fortaleza/CE ( Nov 2008 )
Macapa /AP ( Nov 2008 )

2.-Capacitacin durante 1 semana de 5 funcionarios de R. Dominicana en

el LNS de Lima , Per en : ensayos fsico qumicos/ IR /
documentacin del SGS / requisitos de gestin del SGC / aspectos
gerenciales del SGC
3.-Entrenamiento de 1 funcionario del IES ( Panam) y 1 del LNS ( Per)
en talleres internacionales de HPLC y Disolucin en Nicaragua ( Junio
2007 )

E :Seguimiento implementacin BPL

Solicitud a los LOCM de los informes de auto evaluacin, para

determinar el grado de cumplimiento con las BPL / OMS

Solicitud de los LOCM de una segunda visita del GT para

Evaluacin del grado de implementacin de las BPL /OMS
Lab.Dr.Defillo, Santo Domingo ,Republica Dominicana. (14 17
Julio 2008 )
Reforzamiento del rea microbiolgica ( 22-26 Sep 2008 )

F: Documentos elaborados
1.- Informe 36, Anexo 3 ,versin en espaol y portugus
2.-Gua de auto evaluacin de BPL para Laboratorios Nacionales de Control Farmacutico,
versin en espaol, ingls y portugus
3.-Material educativo sobre Buenas Practicas de laboratorio
3.1.-Mdulos completos para curso de BPL y talleres de aplicacin
3.2.-Talleres prcticos de HPLC y Disolucin aplicados a medicamentos antimalaricos ( versin
en espaol e ingls )
3.3.-Talleres prcticos de HPLC y Disolucin aplicados a medicamentos asociados al VIH/SIDA
3.4. Hojas de trabajo analtico armonizadas para:
3.4.1. Ensayo de disolucin. Liberacin convencional
3.4.2. Identidad, valoracin y uniformidad de dosis unitaria por variacin de contenido ( HPLC )
4.- Marco conceptual en el que se vinculan el GT/BPL , el PCEC y la Red de LOCM
5.- Actualizacin de encuesta Situacin actual de los LOCM
6.-Publicacin Pagina WEB ( GT/ BPL y Cursos BPL )

http://devserver.paho.org/hq/index.php?
option=com_content&task=view&id=228&Itemid=243

Actividades y nuevos desafos del PCEC

A la fecha se han realizado 2 nuevas etapas de control
Ao 2006 : muestra de ISONIAZIDA ( identidad, valoracin,
uniformidad de dosis y disolucin , HPLC)
Ao 2007 : muestra de CIPROFLOXACINO ( identidad, valoracin,
uniformidad de dosis unitaria,disolucin , HPLC)

Modificacin de los criterios USP para la clasificacin de los

laboratorios de acuerdo a los resultados ( Grupo 1A , Grupo 1B,
Grupo II y Grupo III )

Propuesta de inicio para el control de otras tcnicas analticas ( GC,

IR, AA, etc ) segn equipamiento, infraestructura y desarrollo de los
laboratorios oficiales de control

Incentivar a los LOCM para su participacin en el Programa de

evaluacin de aseguramiento de calidad externo de la OMS ( EDQM )

Otras actividades GT / BPL

I.- Participacin en el Primer Taller Subregional de Control de
Calidad de Medicamentos , ORAS / CONHU ( Organismo Andino
de salud.Convenio Hipolito Unanue ( Dic 2007 ,Colombia)

1.-Presentacin Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de

productos de Salud ( AFSSAPS) sobre su experiencia en la
implementacin de la Norma ISO 17025 y su aplicacin a los
pases del Grupo Andino

2.-Presentacin del trabajo realizado por el GT/ BPL

3.-Discusin sobre la implementacin de la Norma ISO 17025 o las

BPL / OMS en los laboratorios oficiales de la subregin.

Acuerdos principales

1.- Que los pases que se encuentran en proceso de implementacin de las

BPL / OMS continuarn con dicho proceso , con el objeto de obtener la
precalificacin.

2.-Construir de manera conjunta con la OPS/OMS una agenda de trabajo

para implementar las BPL / OMS en los pases de la subregin andina.

3.-Solicitar a la OPS / OMS planificar y preparar la pre calificacin de los

laboratorios nacionales oficiales de control de calidad de medicamentos.

4.-Que las BPL y la ISO 17025 son complementarias , razn por la cual los
pases que la vienen desarrollando o inicien el proceso de implementacin
de la ISO 17025, continuaran con el mismo.

5.- Realizar visitas de intercambio de experiencias entre los pases andinos

y otros pases que hayan completado la implementacin de las BPL y /o la
ISO 17025.

II.-Apoyo a los LOCM que quieren precalificar para la OMS

1.- Participacin del GT en entrenamiento sobre Programa de
precalificacin de laboratorios de control de calidad de
medicamentos organizado por la OMS en Tanzania ( Dic 2007 )
2.-Envo de material informativo para preparar la solicitud de
precalificacin a los pases interesados ( Brasil; Bolivia ;
Uruguay; Argentina ; Costa Rica ;Panam )
Anexo N 5 ( Informe 41 ) : documento con informacin general
para la postulacin
Carta de expresin de inters ( EOI )
Guas para preparar el dossier resumen del laboratorio ( LIF )

PROPUESTAS del GT / BPL

1.- Continuar el dictado de cursos en BPL en los pases faltantes y en los

que los soliciten nuevamente . Apoyar la replica de los cursos a nivel local.

2.-Construir una agenda de trabajo para el seguimiento de la

implementacin de las BPL OMS Inf 36 ,Anexo 3, con miras a precalificar
para la OMS ( Empleo de la Guia de autoevaluacin, implementacin,
visitas de seguimiento para control de avance, reforzamiento de reas
criticas , etc)

3.-Establecer los procedimientos para apoyar la precalificacin OMS de los

LOCM que lo soliciten.

4.-Continuar con el PCEC para el mejoramiento del desempeo de los

laboratorios oficiales de control, contando con el apoyo de la USP .

5.- Continuar con la capacitacin continua y talleres de entrenamiento en

tcnicas analticas especificas, de acuerdo a las necesidades de los pases.

6.-Motivar a los pases faltantes para su incorporacin en el programa de

mejora de desempeo organizado por la OMS.

7.- Mejorar la difusin de las actividades del GT e intercambio entre los

pases de la regin, mediante la potenciacin de los puntos focales.
Establecer procedimientos y un plan de trabajo para la difusin y
comunicacin a cada subregin.

8.-Establecer relaciones slidas de confianza entre los LOCM, que permita

el reconocimiento mutuo de resultados, mediante la implementacin de las
BPL /OMS, optimizando los recursos humanos y materiales de la Regin.

9.-Participar en un Intercambio permanente de informacin y experiencia

entre los LOCM, desarrollando un espritu solidario y de colaboracin
entre los pases.

10.-Consolidar la estructuracin de una Red de LOCM para Amrica Latina

y el Caribe

Facilitadores

Ruben Szykowsky,Universidad Buenos Aires, Argentina

Rosalba Alzate, Universidad Antioquia, Colombia
Carlos Saldarriaga, Universidad Antioquia , Colombia
Catalina Massa, Universidad Crdoba, Argentina
Milagros Real ,INS, Per
Reginela Ferreira da Silva , INCQS, Brasil
Fredy Mostacero, INS , Per
Edwin Toledo, USP
Antonio Hernadez Cardoso, USP
Adrian Barojas, USP

Angela Alfonso Manso , CIDEM, Cuba

Maydelin Blanco , CECMED, Cuba
Nancy Calvo, INS , Peru
Yariela de Noriega , lnstituto Especializado de Analisis, Panama

Muchas gracias