LANORMAISO9001,ENLAVERSIONDELANTP.

SISTEMASDEGESTIONDELA
CALIDAD;REQUISITOS.

EstaversinencastellanoaprobadaporIndecopi,enelpresenteaocorrespondeala
edicin ISO 90012008 que establece los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad,cuandounaorganizacinnecesitademostrarsucapacidadparaproporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentosaplicables.

La revisin de la norma ISO 900108, adaptada en nuestro pas por Indecopi el ao

2009,hatenidouncarcterlimitadoenrazndelesfuerzoquedemandalosusuarios
adaptarsealaversindelao2000,queintrodujocambiosfundamentales.Esas,que
seintroducenmodificacionesquesehanconsideradoindispensables,dejandoparala
prxima revisin un anlisis sistemtico de la norma, para lo cual se prev nuevos
requisitos.

De acuerdo a los expertos que han examinado esta norma se pueden destacar las
siguientescontribucionesqueaportan:

LanuevaedicindelaISO9001:2008proporcionaclaridad;aumentalacompatibilidad
conlanormaISO14001degestinambiental;mantienelacoherenciaconlafamiliade
NormasISO9001;ymejoralafacilidaddetraduccin.

Los cambios editoriales, que aporta las dudas de los usuarios. Por ejemplo, donde
decaunaactividadahoradiceunaactividadounconjuntodeactividades.Conestose
evita que el usuario piense que tiene restricciones y que solo puede efectuar una
actividad.Enestamismalneasehancambiadoenlaredaccinvariosidentificarpor
determinar.

Asimismo,sehanincorporadonumerosasnotasquesirvenparaaclarareltextodela
norma existente. Se ha reforzado la informacin con respecto a los procesos
contratadosexternamente,destacandoquedentrodelsistemadegestindelacalidad
debeestardefinidoeltipoygradodecontrolquehayqueaplicarsobrelosprocesos
subcontratados,entrelosquesehanincluidolosprocesosparaelanlisisylamejora.
Igualmente, se recuerda que asegurar el control sobre dichos procesos contratados
externamentenoeximealaorganizacindelaresponsabilidaddecumplircontodos
losrequisitosdelcliente,legalesyreglamentarios;as,sefacilitaorientacinsobrelos
factoresquepuedeninfluireneltipoyelgradodecontrolquehayqueaplicar.

Encuantoalosrequisitosdeladocumentacindelsistemadegestindelacalidadla
nuevanormaaclaraqueunsolodocumentopuedecontenerlosrequisitosparaunoo
ms procedimientos; y que un requisito relativo a un procedimiento documentado
puede cubrirse con ms de un documento. El texto estipula que los documentos de
origenexternoquehayqueidentificarsonslolosquelaorganizacindeterminaque
sonnecesariosparalaplanificacinylaoperacindelsistemadegestindelacalidad.

Otra aclaracin importante se hace con respecto a la figura del representante de la

direccin, quien debe formar parte de la organizacin. En cuanto a los recursos
humanos,lanormaanteshacamencinalanecesariacompetenciadelpersonalque
realizase trabajos que afectaran a la calidad del producto. Sin embargo, ahora se ha
puntualizadoqueeselpersonalquerealicetrabajosqueafectenalcumplimientode
los requisitos del producto. Este giro hacia la conformidad de los productos con los
requisitosestablecidosserdegranimportanciaentodaslasnormasbasadasenlaISO
9001.

Otradelasaclaracionesmsdemandadasfuelacorrespondientealtrminoentorno
detrabajo,queestrelacionadoconaquellascondicionesbajolascualesserealizael
trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (ruido, temperatura,
humedad, iluminacin o condiciones climticas). Con la nueva redaccin se espera
eliminarlaconfusinconlosaspectosmedioambientalesodeseguridadysaluddelos
trabajadores, que slo sern relevantes, si afectan, como ya se ha dicho, a la
conformidadconlosrequisitosdelproducto.

Tambin se corrigen omisiones, donde faltaban las actividades de medicin en la

planificacindelarealizacindelproducto.Enlosprocesosrelacionadosconelcliente,
se dan ejemplos de actividades posteriores a la entrega. En cuanto al diseo y
desarrollo, se incluye una interesante aclaracin de que la revisin, verificacin y
validacindelosmismostienenpropsitosdiferentes,yquepuedenllevarseacaboy
registrarsede forma separada oen cualquiercombinacin que sea adecuada para el
productoyparalaorganizacin.

Conrespectoalapropiedaddelcliente,alapropiedadintelectualsesumanahoralos
datos personales. Los que antes se denominaban dispositivos de medicin, ahora se
designan correctamente equipos de medicin. Calibraciones y verificaciones siguen
siendo problemticas para muchos usuarios, por lo que se han incorporado
aclaraciones. Tambin se llama la atencin sobre la verificacin y la gestin de la
configuracindelsoftwareparamantenerloidneoparasuuso.

En medicin, anlisis y mejora queda claro que no se trata de demostrar la

conformidaddelproducto,sinolaconformidadconlosrequisitosdelproducto.Ypara
el seguimiento de la percepcin del c1iente se dan ejemplos de fuentes de las que
poderobtenerinformacin.Siempreesposiblerealizarelseguimiento,aunquenoas
lamedicin,aunquestaaportadatosmsobjetivosdeldesempeodelprocesoyes
unagranherramientaparalagestinylamejora.Aveceslosmtodosempleadospara
elseguimientoy,cuandoseaaplicable,lamedicinsondesproporcionados,porloque
se aconseja elegidos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los
requisitosdelproductoysobrelaeficaciadelsistemadegestindelacalidad.

Tambinseproponeemprenderaccionescuandosedetectaunproductonoconforme
despusdesuentregaocuandoyahacomenzadosuuso.Endefinitiva,loquehayque
revisareslaeficaciadelasaccionescorrectivasypreventivas.

FIGURA1.EVOLUCINDELASERIEDENORMASISO9000.

SISTEMASDEGESTIONDELACALIDAD
FUNDAMENTOSY
VOCABULARIO

ISO8402:1986

ISO8402:1994

ISO9000:2000

ISO9000:2005
(envigor)

REQUISITOS

ISO9001:1987
(ISO9002:1987
ISO9003:1987)

ISO9001:1994
(ISO9002:1994
ISO9003:1994)

ISO9001:2000

ISO9001:2008
(envigornov.2008)

DIRECTRICESPARALAMEJORA
DELDESEMPEO/GESTION
DELXITOSOSTENIDO

ISO9004:1987

ISO9004I:1994

ISO9004:2000
(envigor)

Octubre2009
(xitosostenido)

FIG.2LOSOCHOPRINCIPIOSDEGESTINDELACALIDAD.

Enfoquealcliente

Liderazgo

Participacin
personal

Enfoque basado en
procesos

Enfoque de sistema
paralagestin

Mejoracontinua

Enfoque basado en
hechosparalatoma
dedecisiones
Relaciones
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y
mutuamente
unarelacinmutuamentebeneficiosaaumentalacapacidadde
beneficiosas con el ambosparacrearvalor.
proveedor

del

Las organizaciones dependen de su clientes, y por lo tanto,

deberancomprender las necesidades actualesy futuras de los
clientes,satisfacerlosrequisitosdelosclientesyesforzarseen
excederlasexpectativasdelosclientes.
Loslderesestablecenlaunidaddepropsitoylaorientacinde
la organizacin. Ellos deberan crear y mantener un ambiente
marinointerno,enelcualelpersonalpuedallegarainvolucrase
totalmenteenellogrodelosobjetivosdelaorganizacin.
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una
organizacin, y su total compromiso posibilita que sus
habilidadesseutilicenenbeneficiodelaorganizacin.
Unresultadodeseadosealcanzamaseficientementecuandolas
actividades y los recursos relacionados se gestionan como un
proceso
Identificar,entenderygestionarlosprocesosinterrelacionados
como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organizacinenellogrodesusobjetivos.
La mejora continua del desempeo global de la organizacin
deberaserunobjetivopermanentedesta.
Lasdecisioneseficacessebasanenelanlisisdelosdatosyla
informacin.

AntecedentesNormativos

Las normas internacionales se elaboran en la Organizacin Internacional de

Normalizacin (ISO); organismo que tiene su sede en Ginebra, Suiza, y de la cual el
Peresmiembro,porrepresentacindeINDECOPI.

DelaseriedenormasISO9000,laprimeraedicinseremontaa1987,lasegundavio
laluzen1994,ylaterceraedicincorrespondialao2000.Ennoviembrede2008se
publicolacuartaedicin.Larevisinsistemticadelosdocumentosnormativos.En
1994existantresnormassobreaseguramientodelacalidad:ISO9001,ISO9002eISO
9003, aplicables segn la actividad de la organizacin; los miembros de la ISO
aprobaronsurevisin,fusionandolastresenunasola.Estetrabajodiocomoresultado
laterceraedicindelanorma,ISO9001:2000.En2004sevolvihacerlaconsultaalos
miembros.

As,ennoviembrede2008sehapublicadolacuartaedicin.Dentrodetresaosse
volverarealizarlaconsultaalos miembrosdelComity,siseapruebalasiguiente
edicinenelhorizontede2015.

Laedicindelao2000delaISO9001,estableciendo~losrequisitosdelsistemade
gestin de la calidad, tuvo mucho impacto meditico porque los cambios que
experiment entonces el documento normativo con respecto a la edicin anterior
fueron enormes: se incorpor la gestin por procesos, la satisfaccin del cliente, la
mejoracontinua,el"parcoherente"conlaISO9004,etc.Elresultadofueunanorma
mucho ms fcil de utilizar por las organizaciones que estaban implementando por
primera vez un sistema de gestin de la calidad (SGC), incluidas las empresas de
servicios.

Sinembargo,quienesyadisponandeunSGCsegnlaversinanteriorseencontraron
conmuchasdificultadesparacumplirlosnuevosrequisitosdelaedicindel2000,ya
queenmuchoscasosnisiquieralesservaladocumentacinquetenandesarrollada
porque no se ajustaba al ahora necesario enfoque basado en procesos. El
desconocimiento de qu era un proceso era abrumador, y fue necesario efectuar
numerosasactividadesformativasparalosdirectoresdecalidaddelasorganizaciones
ydarcursosdereciclajeparalosauditores.