Direccin Tcnica de Acreditacin
Instituto Boliviano de Metrologa
ACREDITACION
Tipo:
Cdigo:
Versin:
Ttulo:
Procedimiento
DTA-PRO-001
5
Acreditacin de Organismos de
Evaluacin de la Conformidad
Vigente desde: 12 de octubre de 2010
DTA-PRO-001
Versin 5
Pgina 2 de 11
Control de documentos
Elaborado por:
Hugo GUERRERO
En fecha:
2006-07-03
Revisado por:
Hortencia DVILA
En fecha:
2010-10-08
Aprobado por:
Roberto ROCHA
En fecha:
2010-10-12
Observaciones:
Este documento anula y reemplaza a:
Nombre de archivo:
DTA-PRO-001 Versin 4 : Acreditacin de OEC
DTA-PRO-001 Versin 3 : Acreditacin de OEC
DTA-PRO-001 Versin 2: Acreditacin de laboratorios de
ensayos y calibracin
OBA-PRO-011 Versin 1: Acreditacin de Organismos de
Certificacin
OBA-PRO-016 Versin 2: Acreditacin de Organismos de
Inspeccin
OBA-PRO-026 Versin 1: Seguimiento y Reevaluaciones de
Organismos Acreditados
DTA-PRO-001 V5 ACREDIT OEC
Contenido
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
Objeto.............................................................................................................................................. 3
Alcance ........................................................................................................................................... 3
Responsabilidad ............................................................................................................................ 3
Referencias documentales ........................................................................................................... 3
Etapas del proceso de acreditacin ............................................................................................ 4
Apertura de expediente ................................................................................................................. 5
Solicitud formal .............................................................................................................................. 5
Revisin de la documentacin y registros ................................................................................. 5
Evaluacin in situ .......................................................................................................................... 6
Toma de decisin .......................................................................................................................... 6
acreditacin Inicial ........................................................................................................................ 7
Vigilancia ........................................................................................................................................ 7
Ampliacin del alcance de acreditacin ..................................................................................... 8
reacreditacin ................................................................................................................................ 9
Responsabilidades ........................................................................................................................ 9
Dnde se puede Obtener Mayor Informacin? ...................................................................... 10
Cualquier copia impresa, electrnica o reproduccin de este documento sin el sello de control de documentos (de
color rojo) se constituye en COPIA NO CONTROLADA y se debe consultar a la DTA del IBMETRO para verificar su
vigencia.
DTA-PRO-001
Versin 5
Pgina 3 de 11
1. OBJETO
Este documento describe el proceso para la acreditacin de Organismos de Evaluacin
de la Conformidad - OEC llevado a cabo por la DTA - IBMETRO.
2. ALCANCE
Este documento se aplica en todos los procesos de acreditacin de OEC.
3. RESPONSABILIDAD
El cumplimiento del presente documento est a cargo del personal involucrado en el
proceso de acreditacin de OEC.
4. REFERENCIAS DOCUMENTALES
DTA-REG-001
Reglamento general de acreditacin de OEC
NB-ISO-IEC 17011:2004 Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para
los organismos de acreditacin que realizan la acreditacin
de OEC
NB-ISO-IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios
de ensayo y de calibracin.
NB-ISO 15189:2008
Laboratorios clnicos Requisitos particulares para calidad y
competencia
NB-ISO-IEC-17020:1999 Criterios generales para la operacin de varios tipos de
organismos que desarrollan la inspeccin
NB-ISO/IEC17021:2006 Evaluacin de la conformidad - Requisitos para los
organismos que realizan la auditora y certificacin de
sistemas de gestin
NB/ISO/IEC 65:2007
Requisitos generales para los organismos que operan
sistemas de certificacin de productos
NB-ISO-IEC 17024:2003 Criterios generales de acreditacin, competencia tcnica de
las entidades de certificacin de personas
ISO-IEC 17043:2010
Evaluacin de la conformidad Requisitos generales para
las pruebas de aptitud
DTA-CRI-009
Criterios para la acreditacin de laboratorios de calibracin y
ensayo.
DTA-CRI-006
Criterios para la acreditacin de organismos de inspeccin
DTA-CRI-002
Criterios para la Acreditacin de Organismos de Certificacin
de Sistemas de la Calidad de acuerdo a la norma NB-ISOIEC 62
DTA-CRI-005
Criterios para la Acreditacin de Organismos que realizan la
certificacin de producto de acuerdo a la norma NB-ISO-IEC
65
DTA-PRO-006
Apertura de expediente para procesos de acreditacin de
OEC
DTA-PRO-038
Solicitud formal de acreditacin
Cualquier copia impresa, electrnica o reproduccin de este documento sin el sello de control de documentos (de
color rojo) se constituye en COPIA NO CONTROLADA y se debe consultar a la DTA del IBMETRO para verificar su
vigencia.
DTA-PRO-001
DTA-PRO-039
DTA-PRO-004
DTA-PRO-008
Versin 5
Pgina 4 de 11
Revisin de la documentacin y registros
Evaluacin in situ
Toma decisin sobre los procesos de acreditacin
5. ETAPAS DEL PROCESO DE ACREDITACIN
5.1 El proceso global de acreditacin de OEC consta de las siguientes etapas:
a)
Apertura de expediente DTA-PRO-006.
b)
Solicitud de acreditacin DTA-PRO-038.
c)
Revisin de la documentacin y registros DTA-PRO-039.
d)
Evaluacin in situ DTA-PRO-004
e)
Toma de decisin DTA-PRO-008
5.2
En la siguiente figura se muestra el proceso
OEC
ACREDITACION INICIAL
APERTURA DE EXPEDIENTE
REACREDITACIN
SOLICITUD FORMAL DE
ACREDITACIN
AMPLIACIN DEL ALCANCE
DE ACREDITACIN
VIGILANCIA
REVISIN DE LA DOCUMENTACIN Y
REGISTROS
EVALUACIN IN SITU
TOMA DE DECISIN
OEC
Figura 1: Proceso de acreditacin de un OEC
Cualquier copia impresa, electrnica o reproduccin de este documento sin el sello de control de documentos (de
color rojo) se constituye en COPIA NO CONTROLADA y se debe consultar a la DTA del IBMETRO para verificar su
vigencia.
DTA-PRO-001
Versin 5
Pgina 5 de 11
6. APERTURA DE EXPEDIENTE
6.1 La solicitud de apertura de expediente es realizada de acuerdo a lo establecido en
el procedimiento DTA-PRO-006.
6.2 El procedimiento de acreditacin de un OEC se inicia cuando el OEC solicitante
presenta a la Direccin General Ejecutiva del IBMETRO el formulario Manifiesto
de Intencin de Acreditacin (DTA-FOR-002).
6.3 Una vez recibido el manifiesto, la Direccin General Ejecutiva solicitar a la DTA
un Informe Tcnico para presentarlo al Consejo de Acreditacin para realizar la
Consulta Previa a los miembros; si stos no tienen ninguna objecin se procede a
la Apertura de expediente, previa inclusin en el Acta del Consejo
correspondiente. La Direccin Administrativa Financiera emite la Orden de Pago
correspondiente por concepto de Apertura de Expediente, que debe ser hecho
efectivo por el OEC.
7. SOLICITUD FORMAL
7.1 El OEC debe enviar a la DTA el formulario de solicitud de acreditacin (DTA-FOR001) adjuntando toda la documentacin requerida y la factura que respalde el
pago correspondiente a la tarifa establecida para la evaluacin de la
documentacin.
7.2 La solicitud formal de acreditacin se gestiona de acuerdo a lo establecido en el
procedimiento DTA-PRO-038.
7.3 El OEC debe incluir en la solicitud de acreditacin una COPIA CONTROLADA de
su Manual de Calidad. La DTA no iniciar el anlisis de la documentacin sin
contar con este documento. La copia controlada ser conservada en el archivo.
7.4 La DTA realiza un anlisis de la solicitud para verificar si se cuenta con los
recursos necesarios para prestar el servicio de evaluacin y que la informacin
suministrada por el OEC es adecuada (ver DTA-FOR-063). Si la documentacin
se encuentra incompleta, la DTA solicitar al OEC complementaciones o
aclaraciones.
8. REVISIN DE LA DOCUMENTACIN Y REGISTROS
8.1 La documentacin es entregada por la DTA al evaluador lder del equipo
evaluador designado
8.2 El proceso de la revisin documental y registros es gestionado de acuerdo a lo
establecido en el procedimiento DTA-PRO-039.
8.3 El equipo evaluador designado, procede a la revisin de los documentos y
registros suministrados por el OEC (ver DTA-FOR-005) para evaluar la
conformidad de su sistema con las normas y requisitos de acreditacin
pertinentes.
8.4 Cualquier exigencia de documentos adicionales hecha a partir del anlisis de la
documentacin enviada deber ser cumplida en los plazos establecidos y remitida
a la DTA, acompaada de la factura por el pago de la tarifa (si es que
corresponde).
8.5 En base al informe del equipo evaluador, la DTA puede decidir no proceder con la
evaluacin in situ basndose en las no conformidades encontradas durante la
Cualquier copia impresa, electrnica o reproduccin de este documento sin el sello de control de documentos (de
color rojo) se constituye en COPIA NO CONTROLADA y se debe consultar a la DTA del IBMETRO para verificar su
vigencia.
DTA-PRO-001
Versin 5
Pgina 6 de 11
revisin de los documentos y registros. En tales casos la DTA notificar por
escrito al OEC esta situacin.
9. EVALUACIN IN SITU
9.1 El proceso de evaluacin in situ es gestionado de acuerdo a lo establecido en el
procedimiento DTA-PRO-004
9.2 El equipo evaluador, de acuerdo al plan definido, tiene como mandato verificar la
competencia del OEC, en sus instalaciones, para realizar las actividades de
evaluacin de la conformidad detalladas en su solicitud, as como evidenciar la
existencia e implantacin de un sistema de gestin de la calidad.
9.3 El informe con los resultados e informacin recopilada durante la evaluacin del
OEC (ver DTA-FOR-011) debe ser remitido por el evaluador lder a la DTA, que
enviar una copia al OEC. El contenido del informe debe cumplir los requisitos
establecidos en el procedimiento DTA-PRO-004.
9.4 El informe tendr una validez de seis meses a partir de la fecha de emisin.
Transcurrido dicho periodo ser necesaria una nueva evaluacin para decidir
sobre la acreditacin del laboratorio.
10. TOMA DE DECISIN
10.1 El proceso de toma de decisin es gestionado de acuerdo a lo establecido en el
procedimiento DTA-PRO-008.
10.2 En base al informe de la evaluacin, el plan de acciones correctivas y toda la
documentacin necesaria contenida en el expediente, el responsable de rea de
la DTA prepara el informe tcnico del proceso de acreditacin en los formularios:
- DTA-FOR-050 A: Procesos iniciales de acreditacin
- DTA-FOR-050 B: Procesos de vigilancia a organismos acreditados
- DTA-FOR-050 C: Procesos de re acreditacin
- DTA-FOR-050 D: Procesos de ampliacin del alcance de acreditacin
10.3 El Responsable de rea de la DTA propone al Director de Acreditacin la
realizacin de la Reunin de Informacin y Aclaracin, en la que participa dicho
responsable, el Director de la DTA, y el personal que sea necesario, incluyendo
evaluadores externos. Esta reunin sirve para asegurar que se han cumplido a
satisfaccin de la DTA, la emisin de informacin y los requisitos de acreditacin.
10.4 En base a la Reunin de Informacin y Aclaracin el Director de Acreditacin
toma la decisin de proponer la acreditacin del OEC; convocando
posteriormente a Reunin de Consejo de Acreditacin solicitar la no objecin
correspondiente. En caso de que no exista suficiente argumento tcnico y
administrativo para decidir el otorgamiento de la acreditacin, la Direccin de
Acreditacin instruir al responsable del rea las acciones necesarias para ese
efecto.
10.5 Si el Consejo de Acreditacin emite la correspondiente no objecin, la DTAIBMETRO, hacen conocer al OEC la decisin a travs del:
a) Responsable de rea mediante un comunicado por correo electrnico.
Cualquier copia impresa, electrnica o reproduccin de este documento sin el sello de control de documentos (de
color rojo) se constituye en COPIA NO CONTROLADA y se debe consultar a la DTA del IBMETRO para verificar su
vigencia.
DTA-PRO-001
Versin 5
Pgina 7 de 11
b) Director de Acreditacin y el Director General Ejecutivo, mediante nota
escrita.
Para ese efecto el OEC y el IBMETRO suscribirn un Convenio de Acreditacin
por un plazo de tres (3) aos, pudiendo prorrogarse por un plazo similar, previa
realizacin de una evaluacin de reacreditacin.
La fecha de acreditacin que ser insertada en el Certificado de Acreditacin,
corresponde al primer da hbil posterior a la Decisin del Consejo de
Acreditacin.
La validez mxima de la acreditacin, se computa a partir de la Fecha de
Acreditacin, por un periodo de tres aos
10.6 Si el Consejo de Acreditacin decide no emitir la no objecin a la acreditacin
propuesta por el Director de Acreditacin, esta autoridad, a travs del responsable
de rea, tiene la potestad de tomar las acciones inherentes al proceso de
acreditacin para subsanar las observaciones que hubiesen sido emitidas por el
Consejo de Acreditacin.
10.7 El IBMETRO, a travs de la DTA, concede al OEC un Certificado de Acreditacin,
con validez de tres (3) aos, firmado por el Director General Ejecutivo y por el
Director de Acreditacin del IBMETRO. El Certificado de Acreditacin estar
acompaado del anexo conteniendo el alcance de actividades acreditadas (DTAFOR-026).
11. ACREDITACIN INICIAL
11.1 El proceso para la acreditacin inicial de OEC consta de las siguientes etapas
(descritas en sus apartados correspondientes):
a)
b)
c)
d)
e)
Apertura de expediente (ver apartado 6)
Solicitud formal (ver apartado 7)
Revisin de la documentacin y registros (ver apartado 8)
Evaluacin in situ (ver apartado 9)
Toma de decisin (ver apartado 10)
12. VIGILANCIA
12.1 El proceso para la vigilancia del OEC-A consta de las siguientes etapas:
a)
Revisin de la documentacin y registros, si se aplica (ver apartado 8)
b)
Evaluacin in situ (ver apartado 9)
c)
Toma de decisin
La decisin de mantener la acreditacin del OEC-A, la asume el Director de
Acreditacin de IBMETRO, en base al Informe contenido en el DTA-FOR-050 B.
Esta decisin es comunicada al Director General Ejecutivo a travs del Informe
Cualquier copia impresa, electrnica o reproduccin de este documento sin el sello de control de documentos (de
color rojo) se constituye en COPIA NO CONTROLADA y se debe consultar a la DTA del IBMETRO para verificar su
vigencia.
DTA-PRO-001
12.2
12.3
12.4
12.5
Versin 5
Pgina 8 de 11
correspondiente, acompaando el mismo con el DTA-FOR-026 y el DTA-FOR-050
B.
Se realizan evaluaciones anuales de vigilancia a los OEC-A. Estas actividades
tendrn por objeto asegurar el mantenimiento de la competencia tcnica y las
condiciones bajo las cuales se concedi la acreditacin, a cuyo efecto se
realizarn los siguientes controles:
a)
Implantacin por parte del OEC-A de las acciones correctivas destinadas a
corregir cualquier desviacin detectada en evaluaciones previas;
b)
Verificar que el OEC-A ha respetado durante el periodo transcurrido los
criterios y reglamentos establecidos por la DTA del IBMETRO para la
concesin de la acreditacin;
c)
Verificar que el OEC-A ha participado en todos los ensayos de aptitud,
siempre que la DTA haya establecido como necesarios.
Las evaluaciones de vigilancia a los OEC-A se programarn anualmente, luego
de concedida la acreditacin, en coordinacin con los mismos.
La DTA puede realizar actividades de vigilancia extraordinarias, que incluirn:
cuestionarios peridicamente enviados a los OEC-A, evaluacin del sistema de la
calidad y participacin en ensayos de aptitud, si aplica.
La DTA podr determinar tambin la necesidad de realizar una visita de vigilancia
extraordinaria en caso de modificaciones de personal, equipos, organizacin
interna, campos de actividad, o si el anlisis de una queja, denuncia u otro
aspecto proveniente del cliente revela que el OEC-A no responde a las exigencias
de acreditacin establecidas.
13. AMPLIACIN DEL ALCANCE DE ACREDITACIN
13.1 El proceso para ampliar el alcance de acreditacin de OEC consta de las
siguientes etapas:
a)
b)
c)
d)
Solicitud de ampliacin de la acreditacin
Revisin de la documentacin y registros (ver apartado 8)
Evaluacin in situ (ver apartado 9)
Toma de decisin (ver apartado 10)
13.2 Cuando un OEC-A desea ampliar su alcance de acreditacin a nuevos
parmetros, podr solicitarlo enviando a la DTA el formulario de solicitud DTAFOR-001 debidamente llenado.
Cuando el OEC-A ha modificado o actualizado las actividades de evaluacin de la
conformidad incluidas en el alcance de acreditacin, tendrn que notificar a la
DTA los cambios efectuados al menos dos meses antes de la fecha prevista para
la siguiente vigilancia, enviando al mismo tiempo los mtodos modificados, as
como la documentacin que evidencie que el OEC-A sigue cumpliendo los
requisitos de la acreditacin.
13.3 El responsable de rea revisar la solicitud y definir la necesidad de realizar una
evaluacin in-situ extraordinaria o aprovechar la prxima vigilancia al organismo.
Cualquier copia impresa, electrnica o reproduccin de este documento sin el sello de control de documentos (de
color rojo) se constituye en COPIA NO CONTROLADA y se debe consultar a la DTA del IBMETRO para verificar su
vigencia.
DTA-PRO-001
Versin 5
Pgina 9 de 11
Para tomar esta decisin, puede requerir la opinin de expertos.
13.4 La decisin de otorgar ampliacin en el alcance de la acreditacin del OEC, la
asume el Director de Acreditacin de IBMETRO, en base al Informe contenido en
el DTA-FOR-050 D. Esta decisin es comunicada al Director General Ejecutivo a
travs del Informe correspondiente, acompaando el mismo con el DTA-FOR-026
y el DTA-FOR-050 D. A travs de la Direccin General Ejecutiva, se comunica a
la Unidad Jurdica para las acciones que corresponda.
14. REACREDITACIN
14.1 El proceso para la reacreditacin de OEC consta de las siguientes etapas:
a)
Solicitud de acreditacin (ver apartado 7)
b)
Revisin de la documentacin y registros (ver apartado 8)
c)
Evaluacin in situ (ver apartado 9)
d)
Toma de decisin
14.2 Transcurridos 3 (tres) aos desde la fecha inicial de acreditacin se reevaluar la
competencia tcnica del OEC, realizando una evaluacin equivalente en
profundidad a la evaluacin inicial.
14.3 El OEC deber enviar la informacin necesaria para su reevaluacin utilizando el
formulario de solicitud formal de acreditacin.
14.4 La decisin de otorgar la reacreditacin al OEC, la asume el Director de
Acreditacin de IBMETRO, en base al Informe contenido en el DTA-FOR-050 C.
El Director de Acreditacin, en Reunin de Consejo de Acreditacin, propone al
mismo la reacreditacin del OEC, solicitando la no objecin correspondiente.
15. RESPONSABILIDADES
Cuadro 1: Responsabilidades
Actividad
CA
DA
RA
Apertura de expediente
I,C
R,C
Solicitud formal de acreditacin
I,C
Revisin de la documentacin y registros
I;C
I;C
Evaluacin in situ
Toma de decisin
I;R
No Objecin
CA
DA
RA
EE
AA
I
C
R
EE AA
C
C
I;R
Consejo de acreditacin
Director de acreditacin
Responsable de rea (laboratorios u organismos)
Equipo evaluador
Asistente de acreditacin
Informacin
Colaboracin
Realizacin
Cualquier copia impresa, electrnica o reproduccin de este documento sin el sello de control de documentos (de
color rojo) se constituye en COPIA NO CONTROLADA y se debe consultar a la DTA del IBMETRO para verificar su
vigencia.
DTA-PRO-001
Versin 5
Pgina 10 de 11
16. DNDE SE PUEDE OBTENER MAYOR INFORMACIN?
16.1 Si requiere mayor informacin sobre los temas expuestos en este documento,
dirigir sus solicitudes a:
Direccin Tcnica de Acreditacin
Instituto Boliviano de Metrologa
Avenida Camacho 1488 Edificio anexo
La Paz BOLIVIA
Telfono/Fax +591 2 237-2046
E-mail:
acreditacion@[Link]
URL:
[Link]/acreditacion
Cualquier copia impresa, electrnica o reproduccin de este documento sin el sello de control de documentos (de
color rojo) se constituye en COPIA NO CONTROLADA y se debe consultar a la DTA del IBMETRO para verificar su
vigencia.
DTA-PRO-001
Fecha
2005-11-15
2006-08-01
2010-10-12
Versin 5
Pgina 11 de 11
Apndice A: Historial de revisiones del documento
Descripcin
Creacin del documento
Actualizacin y adecuacin
a la nueva estructura del
Organismo de Acreditacin
Se unifica los criterios del proceso de acreditacin de
laboratorios (ensayos, calibracin y clnicos ) y organismos
(certificacin e inspeccin)
Se incorpora los procesos
de seguimientos
y
reevaluaciones
Se establece la Consulta Previa, para dar inicio al proceso de
acreditacin a cargo de la DTA y la emisin de la orden de
pago a cargo de la Direccin Administrativa Financiera. (6.3)
Cualquier copia impresa, electrnica o reproduccin de este documento sin el sello de control de documentos (de
color rojo) se constituye en COPIA NO CONTROLADA y se debe consultar a la DTA del IBMETRO para verificar su
vigencia.
