ESCUELA PROFESIONAL DE MEDICINA

CODIGO:

MIS-INV-DA-02

REGLAMENTO DE TICA EN INVESTIGACIN

FECHA::

05-03-2015

COMISION DE INVESTIGACION

VERSION

01

UNIVERSIDAD SAN PEDRO

PAGINA:

Pgina: 1 de 9

REGLAMENTO DE TICA EN INVESTIGACIN DE LA

FACULTAD DE MEDICINA HUMANA - USP

INDICE
CAPITULO I:

NATURALEZA,
FINALIDAD,
OBJETIVO,
GENERALES Y CONFORMACIN

FUNCIONES

CAPITULO II:

FUNCIONES, FACULTADES Y ATRIBUCIONES

CAPITULO III:

RELACIONES INTERINSTITUCIONALES

CAPITULO IV:

DEL RGIMEN LABORAL Y ECONMICO

CAPITULO V:

DE LAS SESIONES DEL COMIT INSTITUCIONAL DE TICA

EN INVESTIGACIN

CAPITULO VI:

DEL PROCEDIMIENTO DE PRESENTACIN, REVISIN,

EVALUACIN, APROBACIN Y MONITOREO DE LOS
PROYECTOS DE INVESTIGACIN EN SALUD

CAPITULO VII: SANCIONES

CAPITULO VIII: DISPOSICIONES FINALES

Elaborado por:
Comisin de Investigacin

Revisado por:
Coordinacin de Acreditacin

Aprobado por:
Decanato de la FMH - USP

1. OBJETIVO
Normar y establecer pautas para el funcionamiento ptimo del Comit Institucional
de tica en Investigacin de la Universidad Nacional de Trujillo (CIEI-UNT).
2. CAMPO DE APLICACIN
A todos los miembros del Comit Institucional de tica en Investigacin de la
Universidad
Nacional de Trujillo, los investigadores y los participantes en
investigacin y otros involucrados en la investigacin.
3. BASE LEGAL Y REFERENCIAS MARCO LEGAL
- Constitucin Poltica del Per 1993
- Ley General de Salud aprobada por Ley N 26842 de 1997y modificaciones.
- Reglamento de Ensayos Clnicos en el Per aprobado por D. S. N 017-2006SA, modificado por los D. S. N 006-2007-SA y D. S. N 011-2007-SA.
- Resolucin Jefatural 419-2007-J Manual de Procedimientos de Ensayos
Clnicos.
MARCO TICO
1. Cdigo de tica y Deontologa del Colegio Mdico del Per y de los
Colegios Profesionales de la Salud. Versin vigente.
2. Declaracin de Helsinki de la Asamblea Mdica Mundial, 2008.
3. Normas del Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of
Health and Human Services o DHHS) para la proteccin de Sujetos Humanos de
Investigacin. Ttulo 45, Parte 46 del Cdigo de Regulaciones Federales,
U.S.A. (45 CRF part 46), Julio 31, 1989.
4. Common Rule. Office for Protection from Research Risks. National Institute of
Health. 56 Federal Register 28012. 18 June 1991.
5. Gua de Buenas Prcticas Clnicas de la Conferencia Internacional de
Armonizacin (International Conference of Harmonization) (Good Clinical
Practice). 1996 97.
6. Guas Operacionales para Comits de tica que evalan Investigacin
Biomdica. TDR/PRD/ETHICS. OMS. Ginebra 2000.
7. Pautas ticas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Seres
Humanos. Consejo Internacional de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Mdicas en colaboracin con la Organizacin Mundial de la Salud.
(CIOMS). Ginebra 2002.
8. Gua de Buenas Prcticas Clnicas para las Amricas. OPS/OMS. 2005.

CAPITULO I

NATURALEZA, FINALIDAD, FUNCIONES GENERALES Y CONFORMACIN

NATURALEZA
Artculo 1. El Comit Institucional de tica en Investigacin es una instancia de la
Universidad Nacional de Trujillo, autnoma e independiente en sus
decisiones y conformada por un equipo multidisciplinario.
FINALIDAD
Artculo 2. El Comit Institucional de tica en Investigacin tiene como finalidad
fundamental salvaguardar los derechos, la vida, la salud, la intimidad,
la dignidad y el bienestar de la(s) persona(s) que participa(n) en la
investigacin.
FUNCIONES GENERALES
Artculo 3. El Comit Institucional de tica en Investigacin tiene competencia
sobre todos los proyectos de investigacin biomdica y psicosocial
que involucren la participacin de seres humanos s:
a) La investigacin es patrocinada por la Institucin.
b) La investigacin es conducida por algn miembro de la Institucin.
c) La investigacin es conducida utilizando alguna de las instalaciones
o recursos de la Institucin.
d) La investigacin involucra el uso de informacin no pblica de la
Institucin.
e) A solicitud de investigadores, instituciones o patrocinadores
externos, previa aceptacin del Comit Institucional de tica en
Investigacin, reservndose el derecho de aceptacin para la
revisin de estos casos.
CONFORMACIN
Artculo 4. El Comit Institucional de tica en Investigacin se constituye
teniendo en cuenta lo siguiente:
a) La seleccin de los miembros del Comit de tica en Investigacin
se realizar previa convocatoria.
b) El Comit Institucional de tica en Investigacin debe
ser multidisciplinario, con participacin de la sociedad civil, y estar
constituido por al menos cinco (05) miembros titulares los cuales
deben asegurar independencia (econmica y de participacin en
la investigacin) en sus decisiones.
c) El Comit Institucional de tica debe estar integrado al menos por
un (02) miembros de la Universidad Nacional de Trujillo.
d) El Comit Institucional de tica debe estar integrado al menos por
un (01) miembro que no pertenezca a la Institucin y que
no sea familiar inmediato de un miembro del Comit.
e) El Comit Institucional de tica debe estar integrado al menos por
un (01) miembro de la comunidad, que no tenga una profesin de

las ciencias de la salud y que no pertenezca a la

investigacin.
f) Deben considerarse miembros suplentes, en nmero
los titulares.
g) Todos los integrantes deben contar con al menos un
capacitacin bsica en tica en investigacin y
miembros tener formacin en biotica.

institucin de
equivalente a
certificado de
uno de sus

Artculo 5. La Conformacin del Comit Institucional de tica en Investigacin

ser designado por el Vicerrectorado Acadmico, mediante
Resolucin Vicerrectoral.
Artculo 6. El presidente ser un miembro interno elegido por mayora simple
de votos entre los integrantes. El cargo de Presidente tendr una
duracin de dos (02) aos.
Artculo 7. Las personas que conforman el Comit Institucional de tica en
Investigacin se comprometen a no divulgar fuera del mismo la
informacin reservada de los proyectos en investigacin.
Artculo 8. El Comit Institucional de tica en Investigacin de la Universidad
Nacional de Trujillo (CIEI-UNT), podr requerir la participacin de
asesores expertos nacionales o internacionales, cuando lo considere
conveniente, los cuales tendrn la funcin de consultores externos
al Comit, no tendrn voto, y estarn obligados a mantener la
confidencialidad relacionada a lo consultado.
Artculo 9. A la Direccin del Vicerrectorado Acadmico de la Institucin le
corresponde garantizar la autonoma del CIEI-UNT, brindar el apoyo
logstico para el desarrollo de las actividades correspondientes a sus
fines y reconocerlo como rgano asesor para la toma de decisiones
en la materia correspondiente.

CAPITULO II
FUNCIONES FACULTADES Y ATRIBUCIONES
Artculo 10. El Comit Institucional de tica en Investigacin de la UNT, tiene las
siguientes funciones:
a) Evaluar los aspectos metodolgicos, ticos y legales de los
protocolos de investigacin que le sean remitidos.
b) Evaluar los informes peridicos de avance.
c) Orientar al investigador en sus tareas y responsabilidades en
cuanto a los aspectos ticos de la investigacin biomdica y
psicosocial, con sujetos humanos.
d) Supervisar el cumplimiento de los compromisos y exigencias ticas
de la investigacin.
e) e) Revisar y evaluar los proyectos de investigacin que
requieran la modalidad de excepcin de revisin, revisin parcial
y revisin completa.
f) Autorizar y ratificar a los revisores de cada proyecto que requiera
revisin parcial y/o completa.
g) Evaluar la idoneidad del investigador principal y de su equipo.
h) Evaluar la idoneidad de los centros de investigacin
i) Aprobar los proyectos de las investigaciones biomdicas y
psicosocial con seres humanos.
j) Definir y actualizar el perfil de los miembros titulares y suplentes.
k) Suspender un estudio temporal o definitivamente, cuando cuente
con evidencias que los sujetos de investigacin estaran
expuestos a un riesgo no controlado que atente contra su vida, su
salud o seguridad y comunicar la decisin a la autoridad
competente.
l) Evaluar y aprobar de manera proyectiva las enmiendas de los
protocolos de investigacin autorizados.
m) Informar a la autoridad competente los problemas no
anticipados o desviaciones del protocolo que afecten la seguridad
de los participantes.
Artculo 11. El Presidente del Comit Institucional de tica en Investigacin
deber cumplir con las siguientes funciones:
a) Presidir las reuniones y suscribir las decisiones que se adopten.
b) Convocar a las sesiones ordinarias y extraordinarias del Comit
Institucional de tica en Investigacin.
c) Supervisar el cumplimiento en la ejecucin de los procedimientos
para la presentacin, revisin, evaluacin, aprobacin y monitoreo
de los proyectos de investigacin con participacin de seres
humanos.
d) Proponer la modalidad de revisin de los proyectos de
investigacin presentados ante el Comit Institucional de tica en
Investigacin.

e) Revisar y aprobar los proyectos de investigacin que requieran la

modalidad de exoneracin de revisin expedita e informar al Pleno.
f) Suscribir los documentos de comunicacin interna y externa de los
acuerdos del Comit Institucional de tica en Investigacin.
g) Revisar el Manual de Procedimientos.
h) Delegar por escrito sus funciones en caso de ausencia o conflicto
de inters.
i) Solicitar la inscripcin del Comit ante los organismos pertinentes.
j) Designar al o los revisores de los proyectos de investigacin.
Artculo 12. Los miembros del Comit Institucional de tica en Investigacin
debern cumplir con las siguientes funciones:
a) Asistir de manera regular a las sesiones del Comit Institucional
de tica en Investigacin y participar en las deliberaciones para
el mejor logro de los acuerdos.
b) Presentar la evaluacin de los proyectos de investigacin que han
sido asignados para revisin.
c) Emitir su voto cuando corresponde.
d) Velar para que se cumplan los acuerdos del Comit Institucional
de tica en Investigacin y lo dispuesto en el presente reglamento.
Artculo 13. El o la secretario(a) ser designado por el Presidente del Comit
Institucional de tica en Investigacin y deber asignarle las
funciones siguientes:
a) Registrar los proyectos de investigacin presentados ante el Comit
Institucional de tica en Investigacin.
b) Organizar y mantener una base de datos de la informacin que
permita hacer el seguimiento de los proyectos de investigacin que
revisa el Comit Institucional de tica en Investigacin a travs de
los diferentes procesos por los que tienen que pasar.
c) Crear una base de datos de investigadores que incluya sus Hojas
de Vida, certificaciones de Proteccin de Participantes Humanos
en Investigacin, y estudios activos.
d) Mantener informado a los miembros del Comit Institucional de
tica en Investigacin sobre los avances de los proyectos
aprobados.
e) Coordinar las acciones para el cumplimiento de los acuerdos del
Comit Institucional de tica en Investigacin.
f) Establecer la agenda y preparar la agenda para cada sesin,
disponiendo su comunicacin a los miembros del Comit.
g) Poner a disposicin de los revisores toda la documentacin
necesaria.
h) Elaborar las Actas de las sesiones y someterla a consideracin de
los miembros del Comit.
i) No tiene derecho a voto
CAPITULO III

RELACIONES INTERINSTITUCIONALES
Artculo 14. El Comit Institucional de tica en Investigacin mantiene su
independencia funcionalmente, depende administrativamente y orgnicamente del
Vicerrectorado Acadmico, por lo que las aprobaciones sern endosadas por el
Vicerrectora acadmico de la institucin.
Artculo 15. El Comit Institucional de tica en Investigacin ser un rgano
Consultor para los Comits de Investigacin de las diferentes facultades que
requieran opinin, lo cual no tendr carcter vinculante.
CAPITULO IV
DEL RGIMEN LABORAL Y ECONMICO
Artculo 16. Los miembros del Comit Institucional de tica en Investigacin no
necesariamente tendrn vnculo laboral con la Institucin. El Comit Institucional
de tica en Investigacin no tiene fines de lucro y manejarn sus costos
operativos de acuerdo a la norma.
Artculo 17. El Comit Institucional de tica en Investigacin promover y apoyar
econmicamente la capacitacin permanente de sus miembros y les brindar
facilidades para el cumplimiento de sus funciones, las cuales debern estar
consignadas en el formulario de la carga horaria no lectiva, en el rubro de
Comisiones con un mnimo de dos horas semanales.
Artculo 18. El Vicerrectorado Acadmico proporcionar apoyo econmico
para los gastos administrativos y de Secretara.
CAPITULO V
DE LAS SESIONES DEL COMIT INSTITUCIONAL DE TICA EN
INVESTIGACIN
Artculo 19. Las sesiones ordinarias se realizan quincenalmente en la fecha,
lugar y hora previamente acordadas por el Comit Institucional de tica en
Investigacin, a propuesta del Presidente.

Artculo 20. Las sesiones extraordinarias se realizarn a pedido del Presidente

o de la mayora simple de los miembros que conformen el qurum.
Artculo 21. El qurum para las sesiones estar constituido por, un mnimo de
miembros, representado por la mitad ms uno de miembros, requiriendo de por lo
menos la presencia de un representante del sexo opuesto para la realizacin de la
reunin, siendo imprescindible la presencia del Presidente o quien haga sus
veces por delegacin y del representante de la Comunidad.
Artculo 22. Los detalles de las discusiones, participantes, votos emitidos,
acuerdos y conclusiones se registran en actas.
Artculo 23. Si algn miembro del Comit Institucional de tica en Investigacin
participa o tiene algn conflicto de inters en un proyecto de investigacin, que
se someta a evaluacin, no podr participar en las evaluaciones del proyecto, ni en
su aprobacin.
CAPITULO VI
PROCEDIMIENTO DE PRESENTACIN, REVISIN, EVALUACIN,
APROBACIN Y MONITOREO DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIN EN
SALUD
Artculo 24. El Comit Institucional de tica en Investigacin para cumplir con su
misin, objetivo y funciones establecidos en el presente Reglamento, basa sus
actividades de acuerdo al procedimiento establecido en su Manual de
Procedimientos.
CAPITULO VII SANCIONES
Artculo 25. El Comit Institucional de tica en Investigacin no est facultado
para imponer sanciones a los investigadores que no cumplan con las
disposiciones contenidas en el presente reglamento, sin embargo debe notificar al
Vicerrectorado cualquier incumplimiento en los proyectos de investigacin
aprobados.
Artculo 26. Es competencia de la Vicerrectora establecer las sanciones a los
investigadores o patrocinadores que incurran en infraccin en el desarrollo de los
proyectos de investigacin.
Artculo 27. Las faltas reiteradas a las sesiones de un miembro del Comit, sin
justificacin, acarrean llamada de atencin, amonestacin escrita, invitacin a

renunciar o destitucin como miembro del Comit Institucional de tica en

Investigacin por l Presidente.
Artculo 28. Las faltas a la confidencialidad por un miembro del Comit, en
relacin a los protocolos evaluados, acarrean, llamada de atencin, amonestacin
escrita, invitacin a renunciar o destitucin como miembro del Comit Institucional
de tica en Investigacin por l Presidente.
Artculo 29. Otras faltas no contempladas en este Reglamento, sern evaluadas
por el comit en pleno, quien decidira al respecto.
CAPITULO VIII DISPOSICIONES FINALES
Artculo 30. Los aspectos no contemplados en el presente reglamento sern
resueltos por el Comit Institucional de tica en Investigacin en el Marco
Legal y tico del presente Reglamento.
Artculo 31. Este Reglamento ser revisado cada dos (02) aos o cuando las
normas as lo ameriten.