CAPTULO 4 DE LA NORMA: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

3.1. Requisitos generales del Sistema de Gestin de la Calidad

La norma especifica (punto 4.1 de la norma) que la organizacin debe
establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestin de la
Calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos
incluidos en norma.
Esto significa que la organizacin debe:
Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de la
Calidad.
Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos.
Determinar los criterios y mtodos para asegurar que la operacin y el
control de estos procesos sea eficaz.
Asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para
apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos.
Realizar el seguimiento, la medicin y el anlisis de estos procesos.
Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados
y la mejora continua de estos proceso
Los procesos a los que se hace referencia en la
norma deben considerar las actividades de gestin,
provisin de recursos, realizacin del producto o
servicio y procesos de medicin, anlisis y mejora.
Los procesos deben estar identificados, as como
sus lmites y sus interacciones e interfases con los
otros procesos de la organizacin.
Se debe asegurar, adems, que existen las
herramientas y mecanismos que garanticen la mejora continua de los procesos
de la organizacin.

Calidad ISO 9001:2008.

Captulo 4 de la Norma: Sistema de Gestin de la Calidad

3.1

Si se contrata cualquier proceso que afecte la conformidad del producto o

servicio con los requisitos de la norma, la organizacin debe asegurar al control
de los procesos subcontratados. Lo mismo aplica para cualquier proceso
externalizado que la organizacin necesite para su sistema de gestin de la
calidad aunque no est directamente relacionado con la conformidad del
producto o servicio.
Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a
la organizacin de cumplir con los requisitos del cliente, legales y
reglamentarios.

3.2

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3.2. Esquema documental del Sistema

La documentacin de un Sistema de Gestin de la Calidad debe incluir (punto
4.2.1 de la norma):
Una declaracin documentada de las polticas de calidad y de los objetivos
de la calidad.
Un manual de calidad
Los procedimientos documentados y los registros requeridos por la norma.
Los documentos necesarios para la empresa para asegurar eficazmente
la planificacin, la operatividad y el control de sus procesos.
Se entiende como registro todo aquel documento que presenta resultados o
proporciona evidencias del cumplimiento de actividades realizadas.
El trmino procedimiento documentado, significa
que
el
procedimiento
sea
establecido,
documentado, implementado y mantenido. Pero
no hay necesidad de documentar todos los
procesos, solo los especificados por la norma. La
opcin de documentar o no los procesos internos,
pertenece a la propia la organizacin.
La extensin de la documentacin del Sistema de
Calidad puede diferir de una empresa a otra debido a la dimensin de la
empresa y el tipo de actividad desarrollada, la complejidad de los procesos y
sus interacciones y la competencia del personal.
La documentacin puede estar en cualquier tipo de formato o soporte, lo que
facilita y promueve la eliminacin de papel para la gestin del sistema.
El esquema documental clsico de un Sistema de Gestin de la Calidad consta
de los siguientes elementos:
Manual de calidad: Documento un poco filosfico que describe la empresa,
todo el Sistema de Calidad, poltica, objetivos y alcance, una descripcin
de la interaccin de los procesos y la relacin de procedimientos

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3.3

 Procedimientos del Sistema: Documentos ms detallados que el Manual

de Calidad que describen los requerimientos documentados de los
procesos en relacin a la norma
Fichas de proceso, instrucciones: Describen cmo se debe realizar una
operacin, y definen las normas o criterios de aceptacin.
Registros y formatos: Documentos para recoger informacin y que
proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas y de los
resultados conseguidos.

3.4

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3.3. El Manual de Calidad: Contenido bsico

El Manual de la Calidad que debe tener toda organizacin que quiera cumplir
con los requisitos de la norma (punto 4.2.2 de la norma) debe contener lo
siguiente:
el alcance del Sistema de Gestin de la Calidad, incluyendo los detalles y
justificaciones de las exclusiones
los procedimientos documentados establecidos o referencia de los mismos
una descripcin de la interaccin entre los procesos del Sistema de
Gestin de la Calidad
En la prctica, esto implica que cada empresa es libre de decidir el tipo de
presentacin y de estructura del manual, con relacin a la dimensin, a la
cultura y a la complejidad de la empresa misma. Algunas empresas pueden
escoger utilizar el manual de calidad tambin para los propsitos distintos de
aquellos a documentar de manera sencilla el Sistema de Gestin de la Calidad.
Una empresa pequea puede encontrar til describir su Sistema de Gestin de
la Calidad en un nico manual, incluyendo en l tambin los procedimientos
requeridos por la norma y no solo sus referencias, aunque generalmente suelen
estar por separado. Sin embargo, empresas ms grandes, o multinacionales,
pueden necesitar ms de un manual, a nivel general, regional o nacional, y de
una jerarqua de la documentacin ms compleja.
La descripcin de las interacciones entre los procesos se suele expresar
mediante el mapa de procesos de la entidad, que es la representacin grfica
de los procesos y sus relaciones.
Aunque el Manual de la Calidad puede ser definido y estructurado de diversas
formas, generalmente suele tener la siguiente estructura y contenidos:
Se suele estructurar por captulos que coinciden con los captulos de
requisitos de la norma (4 a 8).
Dependiendo del esquema definido, cada captulo podr llevar una edicin
diferente, que es lo ms habitual, o ser un documento nico con edicin
general.

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3.5

 Suele incluir la poltica de la calidad, elemento obligatorio y, en ocasiones,

la misin y la visin de la organizacin. La poltica de la calidad debe ser
formulada por la Direccin y contiene la orientacin y, de forma implcita
o explicita, las estrategias y elementos fundamentales en materia de
calidad dentro y fuera de la organizacin. Se deben evitar definir polticas
demasiado generalistas y que no dejen ver el negocio al que se dedica
la entidad. La misin es la definicin y concrecin de la actividad a la que
se dedica la empresa, cmo la lleva a cabo y qu le diferencia de los
dems. Es recomendable que contenga una formulacin general de los
objetivos y retos de la empresa, en forma tal que los progresos en ese
sentido puedan ser medidos. Y debera ser importante, estimulante e
inspirador para todos los trabajadores de la empresa. La visin representa
el futuro deseado por la organizacin y se realiza formulando una imagen
ideal del proyecto a fin de crear la meta, que debera ser compartida por
todos los que tomen parte en la iniciativa, a la que pretende llegar la
empresa. Y debera ser la base de las estrategias y polticas de la
organizacin.
Es obligatorio incluir la justificacin de las exclusiones planteadas, lo que
se suele hacer al principio del documento, al definir el alcance del mismo.
Cada vez es ms habitual incluir un mapa de procesos que explique la
relacin entre los procesos de la organizacin.
Dentro del Manual se suele incluir el mapa de
procesos de la organizacin. El mapa de procesos
es una representacin grfica de los procesos de
la organizacin y sus interacciones, pero
siguiendo unas normas preestablecidas y una
organizacin y estructuracin determinada para
los distintos tipos de procesos existentes en
cualquier entidad.

3.6

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3.4. Elaboracin de la documentacin del Sistema

Adems del Manual de la Calidad, los documentos bsicos y que usualmente
forman parte de la documentacin del Sistema de Gestin de la Calidad de las
organizaciones son:
Procedimientos documentados del Sistema: Son los documentos que
describen las actividades relacionadas con los elementos obligatorios del
Sistema, a los que se suelen aadir otros elementos importantes cuyos
procesos no necesitan obligatoriamente estar documentados, como la
medicin de la satisfaccin de los clientes, el control y seguimiento de los
indicadores y objetivos del Sistema o la revisin del Sistema por la
Direccin.
Fichas de proceso: Son los documentos que describen los procesos de la
empresa
Instrucciones de trabajo: Documentos especficos de un rea, que
describen actividades y tareas concretas. Son documentos muy
operativos y que suponen un escaln inferior de los procedimiento o fichas
de proceso
Planes de calidad: Son la particularizacin del Sistema de Calidad a un
proyecto o cliente concreto, cuya importancia o dimensin as lo requiere
Especificaciones: Son documentos que incluyen requisitos que deben ser
cumplidos, como las especificaciones de compra que incluyen los
requisitos que debe cumplir un bien que va a ser adquirido
Impresos y formatos: Los documentos en los que se van a registrar las
actividades y tareas relacionadas con el Sistema y que evidenciarn su
cumplimiento.
La estructura de un procedimiento puede variar de unas organizaciones a otras
pero generalmente suele tener una estructura y contenidos similares. El ndice
clsico de un procedimiento de calidad est muy prximo al siguiente:
OBJETO: Misin o razn del proceso a describir.
ALCANCE/MBITO DE APLICACIN: Hace referencia a todas aquellas
actividades y reas de la organizacin a las que afecta o implica el
procedimiento.

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3.7

 DEFINICIONES (si se estima de utilidad para la comprensin del

documento): Breve descripcin aclaratoria de todos aquellos trminos
tcnicos que forman parte del procedimiento.
DOCUMENTACIN DE REFERENCIA: Aquella necesaria para la elaboracin
y/ comprensin del procedimiento (normativa ISO, legislacin a que est
sujeta, etc.)
RESPONSABLES (no siempre se utiliza, ya que puede incluirse durante el
desarrollo): reas/Departamentos/puestos encargados de las actividades
descritas y responsable mximo del proceso desarrollado en el
documento.
DESARROLLO: Descripcin del proceso desde el inicio hasta el final,
incluyendo, si se estima conveniente, un diagrama de flujo del proceso
descrito.
ANEXOS: Documentos de apoyo para el desarrollo de las actividades
descritas as como los impresos o formatos utilizados para el registro de
dichas actividades.
Aunque no es obligatorio, las organizaciones suelen desarrollar una ficha de
proceso por cada proceso que aparece en el mapa de procesos de la
organizacin. La ficha de proceso debe caracterizar perfectamente el proceso
descrito, incluyendo un diagrama de flujo que describa grficamente el proceso.
La ficha de proceso es un documento ms operativo y sencillo que el
procedimiento clsico, siempre que la organizacin sepa interpretar
correctamente un diagrama de flujo.
El contenido tipo de una ficha de proceso es, generalmente, muy similar al
siguiente:
NOMBRE DEL PROCESO: Denominacin del proceso descrito.
OBJETIVO/MISIN DEL PROCESO: Razn de ser del proceso dentro de la
organizacin.
AREA RESPONSABLE: rea encargada del proceso y propietario o
mximo responsable de su correcto funcionamiento.
ENTRADAS DEL PROCESO: Elementos necesarios para el comienzo del
proceso y primera actividad del mismo.

3.8

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 SALIDAS DEL PROCESO: Resultados del proceso y ltima actividad del

mismo.
ELEMENTOS COMPLEMENTARIOS: Documentos, sistemas y otros
elementos que intervienen o son utilizados en el proceso.
DESCRIPCIN: Desarrollo del proceso desde el inicio hasta el final,
teniendo en cuenta que debe ser complementaria al diagrama de flujo y
no redundante.
INDICADORES: Elementos de medicin, supervisin y control de la
eficacia y/o eficiencia del proceso.
DIAGRAMA DE FLUJO: Representacin grfica del proceso, que debe, por
si misma, describir de forma certera la secuencia de actividades y los
responsables de su realizacin, identificando claramente los lmites de
dicho proceso y las interacciones e interfases con otros procesos de la
organizacin.
El diagrama de flujo o flujograma es la forma
ms habitual de representar grficamente un
proceso. El diagrama de flujo se construye
utilizando unos smbolos y siguiendo unas reglas
previamente establecidas, aunque los smbolos y
los esquemas pueden variar ligeramente de unas
organizaciones a otras, en funcin de su sector
de actividad y del perfil de sus empleados.
Los smbolos ms utilizados se vieron en el
mdulo anterior, pero existen muchos ms. La aparicin en los ltimos aos
de programas informticos especficos para la elaboracin de este tipo de
diagramas, ha facilitado enormemente su implantacin en las organizaciones
de todo el mundo.
A pesar de que en sus inicios, la forma ms utilizada del diagrama de flujo fue
la que se puede denominar estndar, es decir, representando grficamente la
secuencia de actividades unidas por flechas, sin mayor informacin, cada vez
mas se tiende a utilizar el diagrama funcional, que aporta una mayor
informacin a la hora de interpretar el diagrama.

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3.9

Para elaborar un diagrama de flujo se deben llevar a cabo los siguientes pasos,
tal y como se ve ne la figura siguiente:
En primer lugar determinar quienes son los actores del proceso, es decir
los participantes y responsables de las actividades incluidas en el proceso.
Con esta informacin se colocan tantas columnas como participantes hay
en el proceso.
A continuacin se definen los lmites del proceso, es decir, las actividades
de comienzo y final del proceso. Puede suceder que exista ms de un
comienzo y/o ms de un final. En estos casos identificaremos todos los
principios y finales del proceso. Estas actividades se colocan en
rectngulos con los bordes curvados y al principio y al final de diagrama
en blanco.
Seguidamente, se hace un listado con las actividades del proceso y se
colocan en rectngulos.
Se colocan de forma secuencial, dentro de la columna a la que
correspondan
Se aaden las flechas en el sentido en que fluye el proceso y se obtiene
el diagrama completo.
Paso 1

3.10

Paso 2

Paso 3

Paso 4

Paso 5

Calidad ISO 9001:2008.

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3.5. Control y distribucin de los documentos del Sistema

Todo Sistema de Gestin de la Calidad debe cumplir con una serie de requisitos
relativos al control de la documentacin necesaria en cualquier sistema (punto
4.2.3 de la norma). Los registros son un tipo especial de documento, cuyos
requisitos estn especificados en un apartado especfico de la norma.
Todos los documentos del Sistema deben estar controlados. La forma de
realizacin del control de los documentos debe estar descrita en un
procedimiento documentado, obligatorio para todo Sistema de Gestin de la
Calidad.
El procedimiento documentado debe definir los controles necesarios para:
Aprobar los Documentos antes de su emisin.
Revisarlos y
nuevamente.

actualizarlos,

cuando

sea

necesario

aprobarlos

Identificar los cambios realizados y el estado de revisin de cada uno de

los documentos.
Asegurar la disponibilidad de los documentos aplicables y vigentes en los
puntos de uso.
Asegurar que
identificables.

los

documentos

estn

perfectamente

legibles

Controlar y distribuir toda la documentacin externa necesaria para el

funcionamiento y la planificacin del Sistema.
Identificar debidamente los documentos obsoletos para prevenir su uso
no intencionado.
El control de la documentacin en un Sistema de Gestin de la Calidad obliga
a que exista un responsable de su aprobacin, antes de su emisin y uso por
parte de la organizacin que lo ha generado.
Generalmente, adems del responsable de su aprobacin, se suele establecer
tambin las responsabilidades de elaboracin y, en organizaciones de un cierto
tamao, de revisin, previa a la elaboracin. Estas tres figuras pueden ser tres
puestos diferentes de la organizacin, con diferentes responsabilidades en

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Captulo 4 de la Norma: Sistema de Gestin de la Calidad

3.11

cuanto al control de la documentacin.

Un documento del Sistema no podr ser utilizado, si no contiene la firma de su
aprobacin por parte del responsable designado a tal efecto. Esto tambin
implica que en el procedimiento documentado se debe establecer quienes son
los responsables de la elaboracin, revisin y aprobacin de cada tipo de
documento. El proceso de elaboracin, revisin y aprobacin ser necesario
cada vez que el documento sufra una modificacin y sea necesaria la emisin
de una nueva versin.
El control de la documentacin debe incluir, como elemento obligatorio, un
control de las versiones de los documentos, para garantizar que las versiones
utilizadas son las que estn en vigor en cada momento.
Cada vez que un documento es modificado, se cambia su nmero de versin,
aadiendo uno ms al que tena. Segn las organizaciones, la versin inicial
puede ser la cero o la uno. Es igual de vlido en ambos casos, pero esto
debe estar perfectamente definido en el procedimiento documentado.
No todos los documentos tienen que estar en la misma versin en un momento
dado y lo ms habitual es que los distintos documentos del Sistema tengan
diferentes nmeros de versin.
Un documento puede tener una nica versin para todo su contenido o puede
tener distintas versiones para cada una de las partes o captulos en los que
est dividido. Cualquiera de las dos opciones es igualmente vlida, pero en la
segunda, cada apartado o captulo debe ser controlado de forma independiente,
al no estar relacionado con el resto.
La ISO 9001:2008 requiere expresamente que los cambios de las nuevas
versiones se identifiquen y estn vinculados a las nuevas versiones de los
documentos.
Esto supone que deben poderse identificar, de forma inequvoca, las
modificaciones que se han realizado en la nueva versin, de forma que estn
perfectamente claros los requisitos que ya no son de aplicacin y los nuevos
elementos que deben ser aplicados a partir de la vigencia del documento.
El control de los cambios afecta a todos los documentos del Sistema, desde el
Manual de Calidad, hasta los formatos o impresos, cuyos cambios deben ser
igualmente identificados.

3.12

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El control de la documentacin tambin debe incluir, como elemento

obligatorio, la perfecta identificacin de los documentos, as como su perfecto
estado de forma que se garantice que los documentos utilizados son los
correctos y que pueden ser ledos e interpretados sin problemas por cualquier
persona de la organizacin.
La identificacin inequvoca de los documentos pasa, en la mayora de los
casos, por definir el nombre y la codificacin y de cada uno de los documentos
del Sistema.
Otro de los requisitos obligatorios del control de la documentacin es la puesta
en marcha de las herramientas necesarias para garantizar que las versiones
en vigor estn disponibles en los puntos en los que pueden o deben ser
utilizadas por cualquier persona de la organizacin.
Esto implica una correcta y adecuada distribucin de la documentacin del
Sistema, incluyendo la documentacin de origen externo, de forma que cada
persona disponga de la versin correcta de la versin de la documentacin que
le es de aplicacin.
Se debe controlar y distribuir tambin la documentacin de origen externo,
especialmente, la normativa legal aplicable a la entidad, pero tambin toda
aquella documentacin externa que tenga especial relevancia para el Sistema
de Gestin de la Calidad, como documentacin de proveedores, manuales de
mantenimiento de maquinaria, etc.
El ltimo de los requisitos incluidos dentro del control de la documentacin es
la gestin adecuada y eficaz de la documentacin obsoleta para garantizar que
las versiones que ya no estn en vigor estn disponibles y puedan ser utilizadas
sin mala intencin por cualquier persona de la organizacin.
Esto implica la destruccin de la documentacin obsoleta o su identificacin en
caso de que deba ser mantenida por alguna razn.
Una adecuada gestin de la documentacin obsoleta apoya implcitamente el
requisito obligatorio de disponer de las versiones en vigor en los puntos de
uso.

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Captulo 4 de la Norma: Sistema de Gestin de la Calidad

3.13

3.6. Registros de la calidad

Los requisitos que todo Sistema de Gestin de la
Calidad debe cumplir con respecto al control de
los registros estn incluidos en el punto 4.2.4 de
la norma. Los registros son un tipo especfico de
documento, que no contiene informacin acerca
de cmo realizar tareas o actividades sino que son
la evidencia de la realizacin de alguna actividad
relacionada con el cumplimiento de requisitos del
Sistema. Los registros no son otra cosa que los
formatos
en
blanco,
definidos
en
la
documentacin del Sistema, debidamente
cumplimentados con la informacin que evidencie las acciones realizadas.
Todos los registros del Sistema deben estar controlados. La forma de
realizacin de dicho control debe estar descrita en un procedimiento
documentado, obligatorio para todo Sistema de Gestin de la Calidad.
El procedimiento documentado debe definir los controles necesarios para:
La identificacin de todos los registros
Su ubicacin, archivo y almacenamiento en buenas condiciones
Su proteccin frente al deterioro
El acceso por parte de las personas autorizadas
El plazo de conservacin
Su destino final
Los registros son un tipo de documento que no puede sufrir variaciones, por lo
que no tiene control de versiones o ediciones. Pero si debe ser identificado o
codificado de alguna forma, para poder ser distinguido de sus homlogos.
Los registros, una vez almacenados o archivados, no podrn ser modificados,
ya que son las evidencias del funcionamiento del Sistema.

3.14

Calidad ISO 9001:2008.

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Los registros deben estar archivados en lugares de acceso sencillo, de forma

que estn accesibles a las personas de la organizacin que necesiten
consultarlos, sea cual sea el soporte utilizado.
La conservacin de los registros es un aspecto importante dentro del control
de este tipo de documentos, tanto en el plazo como en los mecanismos para
evitar su deterioro.
La norma obliga a que estn establecidas las responsabilidades de archivo de
los distintos registros as como los diferentes perfiles de acceso a los mismos,
en los casos en los que sea necesario.
Estos responsables sern los encargados de su custodia durante el plazo de
conservacin definidos, de su conservacin en perfecto estado y de velar
porque solo sean consultados por las personas autorizadas a tal efecto.
Asimismo, deben establecerse los mecanismos para, en caso de extraer
registros del archivo, garantizar su devolucin en perfecto estado.
En la prctica, el tiempo de conservacin de todos los registros del Sistema de
Gestin de la Calidad es, por defecto y salvo obligaciones legales que impliquen
un plazo ms largo, de tres aos, que es el tiempo de un ciclo de auditoras de
certificacin. En cualquier caso, los perodos de conservacin de cada uno de
los registros del Sistema deben estar definidos en el procedimiento
documentado del Sistema.

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3.15