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2C-30C

= 35 PRUEBAS

CATALOGO 121041

COCAINA (COC)
PRUEBA RAPIDA EN TIRA
Cat # 121041-35
PARA LA EVALUACIN CUALITATIVA DE COCAINA
EN ORINA HUMANA
Para diagnstico In Vitro y uso Forense

USO DESTINADO
La prueba en tira de Cocana de Cortez Diagnostic Automation se basa en un ensayo de cromatografa in Vitro de un solo paso. Esta diseada
para la determinacin cualitativa de los metabolitos de la Cocana en muestras de orina humana. La presencia de benzoilecgonina en orina
humana arriba del valor de corte de 300ng/ml puede ser detectada. Este ensayo debe ser utilizado solo por profesionales en el cuidado de la
salud.
Este ensayo emite slo resultados preliminares. Se debe utilizar un mtodo alternativo ms especfico para confirmar los resultados. Cromatografa
de gases y Espectrofotometra de masas (CG/ EM) son los mtodos confirmatorios elegidos por la Administracin de Servicios SAMHSA. Se deben
aplicar consideraciones clnicas y criterio profesional en la interpretacin de resultados de drogas de abuso, particularmente cuando el resultado
preliminar es positivo.
RESUMEN Y EXPLICACIN.
Derivado de las hojas de la planta llamada coca, es un potente estimulador del Sistema Nervioso Central y anestsico local. Algunos de los efectos
psicolgicos inducidos por la cocana son: euforia, nimo y provoca una sensacin de incremento de energa, acompaado por un aumento del
ritmo cardiaco, dilatacin de pupilas, fiebre, temblores y sudoracin. Una ingestin contina de la cocana puede inducir tolerancia y dependencia
psicolgica, lo que lleva al abuso de la droga. La cocana es utilizada por va intravenosa, intranasal, u oral y puede adems fumarse. Es
eliminada en orina principalmente como benzoilecgonina en un perodo corto. Benzoilecgonina tiene una vida media biolgica de 5-8 horas, es
ms prolongada que la de la cocana (0.5-1.5 horas) y puede ser detectada generalmente de 12-72 horas despus de la exposicin a la cocana.
Sin embargo, el perodo de tiempo en el cual un resultado permanece positivo depende de varios factores como frecuencia y cantidad de droga,
ndice de metabolizacin, vida media de la droga, edad del usuario, peso actividad y dieta.
PRINCIPIO DEL ENSAYO
La prueba en tira COC se basa en la alta especificidad en la reaccin inmunoqumica entre antgeno y anticuerpo para analizar compuestos
particulares en muestras de orina humana. El ensayo se basa en el principio de unin competitiva. Cuando la droga esta presente en la muestra de
orina, esta compite con el conjugado de la droga por los limitados sitios de unin a los anticuerpos marcados. Cuando la cantidad de droga es
igual o mayor de 300 ng/ml se evitar la unin del conjugado de la droga con los anticuerpos. Por lo tanto una muestra de orina positiva no
mostrara una banda coloreada en la zona de prueba, mientras que la presencia de una banda coloreada indica un resultado negativo
Una lnea control esta presente en la ventana de prueba como un control del ensayo. Esta banda coloreada debe aparecer siempre en la zona
control de la tarjeta de prueba, siempre que el equipo sea almacenado en buenas condiciones y el ensayo se realice de forma correcta.
MATERIALES PROVISTOS
1.
2.

Instrucciones de uso
Tiras de prueba STS COC. La cantidad de cada antgeno y/o anticuerpo que recubre la tira es menos de 1.0 mg para el conjugado del
antgeno y menos de 1.0 mg para el anticuerpo de ratn IgG (origen de cabra).
-1-

3.
4.
5.

Zona de Prueba: Contiene un antgeno bovino conjugado con Benzoilecgonina.

Zona Control: Contienen anticuerpos anti IgG de ratn. (Origen de cabra).
Membrana Conjugada: Contiene anticuerpos monoclonales de ratn anti-benzoilecgonina.

MATERIAL REQUERIDO PERO NO PROPOCIONADO

1.
2.

Contenedor para la recoleccin de la orina.

Cronmetro.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El equipo debe almacenarse a 2-30 C para asegurar su efectividad hasta la fecha de expiracin indicada. El producto es sensible a la humedad
por lo que debe utilizarse inmediatamente despus de ser abierto. Productos mal sellados deben desecharse.
PRECAUCIONES
1.
2.
3.
4.
5.

Slo para diagnstico In Vitro y uso forense.

No utilice el producto despus de la fecha de expiracin.
Manjese las muestras como potencialmente infecciosas.
El equipo es sensible a la humedad, no abra el cartucho hasta que este listo para realizar la prueba.
Utilice un recipiente de orina por muestra para evitar contaminaciones cruzadas.

RECOLECCION Y PREPARACION
Se requieren de aproximadamente 150 l de muestra por prueba. Muestras recientes de orina no requieren pre-tratamiento especial. La muestra
debe ser recolectada en un contenedor de vidrio o de plstico limpio. S el ensayo no se va a realizar inmediatamente, las muestras deben ser
refrigeradas (2-8 C) o congeladas hasta por 7 das. Las muestras deben estar a temperatura ambiente antes de analizarse. Muestras que
contienen una gran cantidad de precipitado o turbidez deben centrifugarse o permitir que se sedimente las partculas. Evite el contacto con la piel
utilizando guantes y ropa de laboratorio adecuada.
CONTROL DE CALIDAD
Las buenas Prcticas de Laboratorio recomiendan el uso diario de controles para validar la confiabilidad del cartucho. Material de control debe ser
examinado como una muestra para desafiar el valor de corte de la prueba, por ejemplo utilizar concentraciones 25% arriba y 25% abajo de la
concentracin del valor de corte. S el valor de los controles no cae dentro de los rangos establecidos, los resultados de la prueba se invalidan.
Material de control que no este incluido en el equipo, se encuentra disponible comercialmente.
La Prueba de Drogas de Abuso proporciona un control de proceso, con una reaccin antgeno/anticuerpo diferente en la zona control (C). Esta
lnea control debe aparecer siempre independientemente de la presencia de la droga o su metabolito. S la lnea control no aparece el cartucho de
prueba debe desecharse y el resultado obtenido se invalida. La presencia de esta banda control en la zona de prueba sirve para: 1) Verificar que se
ha adicionado el volumen correcto de muestra, 2) Que se tiene un corrimiento adecuado.
PROCEDIMIENTO
1.
2.
3.

Permita que todo el material se encuentre a temperatura

ambiente.
Remueva la Tira de prueba de su bolsa sellada.
Coloque la Tira dentro de la muestra de orina.

INTERPRETACION DE RESULTADOS

4.
5.

Deje que permanezca 5 segundos absorbiendo la muestra y

retire.
Lea los resultados 5 minutos despus de la adicin de la
muestra.

No interprete resultados despus de 5 minutos.

Negativo:
Dos bandas coloreadas en la tira de prueba. Una en la zona control y otra en la zona de prueba, indican un resultado negativo. Un resultado
negativo indica que la concentracin de cocana en la muestra es igual o menor que el valor de corte.
Positivo:
Una banda coloreada en la tira de prueba. Aparecer una lnea coloreada en la zona control. No se encontraran bandas coloreadas en la zona de
prueba. Esto es un indicativo que el nivel de Cocana en la muestra esta por arriba del valor de corte.
Invlido:
S no aparece una banda coloreada en la zona control, el resultado se invlida. Repita la prueba con una nueva Tira.
-2-

Nota: Una lnea (+/-) en la zona de prueba debe ser considerada como resultado negativo.
C
O
C

C
O
C

C
O
C

C
O
C

C
O
C

C
T

POSITIVO

NEGATIVO

INVLIDO

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

La prueba esta diseada para usarse slo con orina humana. Un resultado positivo en alguna de las pruebas, solo indica la presencia de la
droga/metabolito y no indica o mide el grado de intoxicacin. Existe la posibilidad de que factores como errores tcnicos o sustancias de ciertos
alimentos y medicamentos interfieran con la prueba y causen resultados falsos. Por favor revise la seccin de ESPECIFICIDAD para la lista de
sustancias que puedan producir resultados positivos o que no interfieran con el desempeo de la prueba. S una droga/metabolito se encuentra
presente en la muestra de orina, el ensayo no indica la frecuencia del uso de la droga ni distingue entre la droga de abuso y ciertos alimentos o
medicamentos.
VALORES ESPERADOS
El ensayo de COC es cualitativo. Esta prueba identifica benzoilecgonina en orina humana a concentraciones de 300 ng/ml o mayores. La
concentracin de benzoilecgonina no puede ser determinada por este ensayo. La prueba solo diferencia muestras positivas de muestras
negativas. Todos los resultados positivos deben ser confirmados utilizando un mtodo alterno, preferiblemente CG/EM.
CARACTERSTICAS DEL DESARROLLO
A. Precisin
La precisin de la prueba de COC STS fue evaluada en comparacin con el mtodo de CG/EM a un valor de corte de 300 ng/ml de
benzoilecgonina. 102 muestras de orina se analizaron por CG/EM para evaluar su concentracin de benzoilecgonina. Los resultados se muestran
en la Tabla siguiente:
(-)
Prueba COC

Negativo por
CG/EM

Positivo
Negativo
Total

0
46
46

Cercano al Valor de Corte

(VC)
Negativo
(entre 25% y VC)
2
5
7

(+)
Cercano al Valor de
Corte (VC)
Positivo
(entre25% y VC)
3
0
3

Positivo por CG/EM

(Mayor de 25%)

Porcentaje de
Concordancia entre
CG/EM

45
1
46

96.0
98.1

Positivo: 96.0% de correlacin; Negativo: 98.1% de correlacin.

Se encontraron 3 muestras con resultados diferentes entre el mtodo de COC y el mtodo de CG/EM. Cuando se analizaron estos datos el 100%
(3 de 3) de las muestras discrepantes se encontraron entre los rangos de +25% a 25% del valor de corte (225-375 ng/ml).
B. Sensibilidad
El valor de corte de la tarjeta prueba de COC (nivel de sensibilidad) esta estimado en 300 ng/ml.
C. Precisin
El estudio de precisin fue evaluado con una prueba realizada e interpretada por 3 individuos para verificar el grado de error en la interpretacin
visual. Los resultados no mostraron diferencias significativas entre los 3 analistas.

-3-

Tarjeta

COC

Control Conc.
Ng/ml

No de
Pruebas

150
225
300
375
450

40
40
40
40
40

No. de Positivos
1*
2*
3*

30
38
40

28
37
40

No. en la Lnea de Base

1*
2*
3*

28
37
40

10
2

2
12
3

1
12
3

No de Negativos
1*
2*
40
40

40
38

3*
40
39

D. Especificidad
La especificidad de la Tira de prueba de COC se evalo adicionando varias drogas, metabolitos de las drogas y otros compuestos que
probablemente se encuentre en la orina. Todos los compuestos se prepararon en orina humana libre de drogas.
1. Prueba de Interferencia
La concentracin del valor de corte de la Tira de prueba de COC no se afecta cuando el pH y Gravedad Especfica se encuentran dentro los
siguientes rangos: 4-9 pH y de 1.005-1.035 de Densidad.
Las siguientes substancias fueron examinadas y se confirmo que no interfieren con el panel de prueba de DOA cuando se encuentran a las
siguientes concentraciones:
Glucosa
Hemoglobina Humana
Acido rico

200 mg/dl
10 mg/dl
10 mg/dl

Albmina Humana
Urea

2000 mg/dl
4000 mg/dl

2. Especificidad
La siguiente tabla muestra los compuestos que son detectados por la prueba de COC y los cuales producen resultados positivos cuando se
examinan a concentraciones iguales o mayores a las concentraciones sealadas a continuacin:
Compuesto
Benzoilecgonina

Conc. (ng/ml)
300

Compuesto
Cocana

Conc. (ng/ml)
30,000

Los siguientes compuestos que comnmente se encuentran en orina fueron evaluados y presentaron resultados negativos a concentraciones de
100 /ml
Acetaminofen
Amitriptilina
Acido Ascrbico
Cloroquina
Dextrometorfan
Ecgonina
Gentisico
Homatrofina
Ketamina
Matacualona
Penicilina G
Pseudoefedrina
Tetrahidrozolina
Tetraciclina
Triptofano

BIBLIOGRAFIA
1.
2.
3.
4.
5.

Acetamidofenol
Amobarbital
Atrofina
Clofeniramina
Digitoxina
Ecgonina metil ester
Guayacol glicrido ester
Imipramina
Lidocana
Metilfenidato
Feniletilamina-
Quinin antidina
Teofilina
Tetrahidrozolina
Tiramina

Acido Acetilsalicilico
Arterenol
Cafena
Cortisona
Digoxina
Efedrina
Histamina
Ibuprofeno
Meperidina
Neomicina
Fenilpropanolamina
Acido Saliclico
Tioridazina
Teofilina

Amikacina
Aspartame
Camfor
Deoxiefedrina
Difenidramina
Epinefedrina
Hidroclorotiazida
Isoproterenol
Metadona
Niacinamida
Perfenazina
Prometazina
Trifluoperazina
Tioridazina

Urine Testing for Grugs of Abuse, NIDA Research Monograph 73, (1986).
Blum, K., Handbook of Abusable drugs, Gardener Press, Inc., New York , NY 1st Ed., (1984).
Stewart DJ et al: Cocaine and norcocacaine hydrolysis by liber and serum esterase. Clin Pharmacol ther 1978 25:464-468
Baselt RC., Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man, 3rd Ed., Chicago IL. Year Book Medical Publishers Inc., 780-783, (1990).
Mandatory Guidelines for Federal Workplacedrug Testing Programs , Fed. Reg. 53(69):11970-89 (1988).

DISPOSITIVOS MEDICOS MBM SA DE CV

San Martin de Porres No. 3777
Jardines de San Ignacio CP 45040 Zapopan, Jalisco, Mxico
Tel: (01 33) 3121 6845 / 3123 9265 01 800 077 0007 con 10 lneas
Fecha de revisin: 26-07-2010

-4-