Cliane CCPI 11 del 25 Nov 2010

Bol, Cen, Col, Ecu, Par, Uy.

Fecha de actualizacin: 31 may 2011
Versin 1.5 Final
CLIANE

Estradiol/Acetato de noretisterona
2,0 mg / 1,0 mg
Comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, pregunte a su mdico o farmacutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted. No debe darlo a otras
personas. Puede perjudicarles, incluso si sus signos o sntomas son los
mismos que los suyos.
Si considera que cualquiera de los eventos adversos que sufre es serio o
si aprecia cualquier evento adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su mdico o farmacutico.
En este prospecto
1. Qu es Cliane y para qu se utiliza? (Indicaciones)
2. Antes de tomar Cliane
3. Cmo tomar Cliane? (Posologa y administracin)
4. Posibles eventos adversos
5. Conservacin de Cliane
Cliane 2,0/1,0 mg comprimidos recubiertos
El principio activo es estradiol (como hemihidrato) y acetato de noretisterona
Qu contiene Cliane? (Composicin)
Cada envase blister de Cliane contiene 28 comprimidos recubiertos. Cada
comprimido recubierto contiene 2,0 mg de estradiol (como hemihidrato) y 1,0
mg de acetato de noretisterona como principios activos.
Cliane contiene tambin los siguientes excipientes: lactosa monohidrato;
almidn de maz; almidn pregelatinizado; povidona 25.000; talco; estearato
de magnesio; hidroxipropilmetilcelulosa; macrogol 6000; dixido de titanio;
pigmento rojo de xido frrico.
1. Qu es Cliane y para qu se utiliza? (Indicaciones)
Cliane es un comprimido recubierto indicado para la terapia de reemplazo
hormonal (TRH).
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Cliane brinda terapia de reemplazo hormonal para el tratamiento de los
sntomas climatricos en las mujeres cuya ltima menstruacin se produjo por
lo menos un ao atrs.
Algunas mujeres tienen mayor probabilidad que otras de desarrollar
osteoporosis en etapas posteriores de la vida, lo cual depende de su historia
clnica y su estilo de vida. Si es apropiado, se le puede prescribir Cliane para
prevenir la osteoporosis. Su mdico podr aconsejarle en ms detalle.
Cliane contiene las dos clases de hormonas que se pierden durante el cambio
de la vida, estradiol y progestgeno. Cliane reemplaza a ambas hormonas.
Aunque el cambio de vida es natural, causa frecuentemente sntomas molestos
en relacin con la prdida gradual de las hormonas producidas por los ovarios.
El estradiol previene o alivia los sntomas, tales como sofocos, sudoracin,
trastornos del sueo, nerviosismo, irritabilidad, mareos, dolores de cabeza, as
como la prdida involuntaria de orina, la sequedad y ardor vaginales y el dolor
durante la relacin sexual.
La adicin continua del progestgeno (acetato de noretisterona) evita el
engrosamiento del recubrimiento interno del tero y produce una reduccin (y
en la mayora de las mujeres la eliminacin posterior) de un sangrado similar a
la menstruacin.
Adems, la prdida de las hormonas producidas por los ovarios ocasiona
adelgazamiento de los huesos. En algunas mujeres, este efecto puede ser muy
amplio (osteoporosis post-menopusica) resultando en fracturas en etapas
posteriores de la vida. Se sabe de los estudios clnicos con preparados de
reemplazo hormonal que el tratamiento a largo plazo reduce el riesgo de
fracturas seas.
Finalmente, puede reducirse el riesgo de padecer cncer del intestino grueso
(colon) despus de la menopausia (despus de la ltima menstruacin).
2. Antes de tomar Cliane
Su mdico realizar un examen ginecolgico, de mamas, presin sangunea y
otras exploraciones, si es preciso. Si usted padece alguna enfermedad
heptica, su mdico le realizar controles peridicos de su funcin heptica.
Cliane no es un anticonceptivo oral.
No tome Cliane
No tome Cliane si tiene o ha tenido alguna de las condiciones siguientes. Si
presenta usted alguna de ellas, consulte a su mdico, quien podr brindarle
ms informacin.
Si est embarazada o en periodo de lactancia;
si tiene sangrado vaginal no especificado;
si tiene o se sospecha que padece cncer de mama;
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si tiene o se sospecha que padece otros tumores malignos influenciados
por hormonas sexuales;
si tiene o ha tenido tumores hepticos (benignos o malignos);
si tiene una enfermedad heptica severa;
si ha tenido recientemente un infarto del miocardio y/o un accidente
cerebrovascular;
si tiene o ha tenido trombosis (la formacin de un cogulo de sangre) en
los vasos sanguneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los
pulmones (embolismo pulmonar);
si tiene un alto riesgo de trombosis (cogulo de sangre) arterial o
venosa;
si tiene niveles sanguneos extremadamente altos de triglicridos (un
tipo especial de lpidos en la sangre).
Si es alrgica a cualquiera de los componentes de Cliane (ver Qu
contiene Cliane? (Composicin)).
Si cualquiera de estas enfermedades aparece por primera vez mientras se usa
Cliane, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su mdico.
Tenga especial cuidado con Cliane
Antes de empezar a usar Cliane
Su mdico le explicar los beneficios y riesgos de Cliane.
Su mdico analizar, p. ej., si usted tiene un riesgo alto de padecer trombosis,
debido a una combinacin de factores de riesgo o quizs un fuerte factor de
riesgo. En caso de una combinacin de factores, el riesgo puede ser mayor que
la simple suma de dos riesgos individuales. Si el riesgo es demasiado alto, su
mdico no le prescribir la Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH).
Dos extensos estudios clnicos realizados con estrgenos equinos conjugados
(EEC) y acetato de medroxiprogesterona (AMP), dos hormonas empleadas para
la terapia de reemplazo hormonal (TRH), sugieren que puede aumentar
ligeramente el riesgo de sufrir un ataque cardaco (infarto de miocardio)
durante el primer ao de empleo. Este riesgo no se observ en un extenso
estudio clnico realizado con EEC solos. En dos extensos estudios clnicos con
estas hormonas el riesgo de presentar un accidente cerebro vascular aument
en un 30 40%.
Aunque no se dispone de tales datos para Cliane, ste no debe emplearse
para prevenir la enfermedad cardiaca y/o el accidente cerebrovascular.
Se requiere estrecha supervisin mdica (incluyendo la determinacin
peridica de los niveles de prolactina) si la paciente tiene un adenoma del
lbulo anterior de la glndula hipfisis.
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Si la TRH se emplea en presencia de cualquiera de las situaciones expuestas a
continuacin, usted debe ser mantenida en estrecha observacin. Su mdico
puede explicarle esto. Por lo tanto, si presenta cualquiera de estas situaciones,
informe a su mdico antes de comenzar a usar Cliane
tiene un riesgo aumentado de trombosis (formacin de un cogulo de
sangre) en sus venas.
El riesgo aumenta con la edad y puede tambin ser mayor:
si usted o algn familiar directo ha tenido trombosis en los vasos
sanguneos de las piernas o los pulmones;
si tiene usted sobrepeso;
si tiene venas varicosas.
Si usted ya se encuentra tomando Cliane, comunique a su mdico con la
debida anticipacin cualquier hospitalizacin o ciruga previstas. Esto es
debido a que el riesgo de presentar trombosis venosa profunda puede
aumentar temporalmente como resultado de ciruga, lesiones severas o
inmovilizacin;
si tiene miomas uterinos;
tiene o ha tenido endometriosis (la presencia de tejido de recubrimiento
de la cavidad uterina en lugares del cuerpo en los que no se encuentra
normalmente);
tiene enfermedad del hgado o de la vescula biliar;
ha tenido ictericia durante un embarazo o el uso previo de esteroides
sexuales;
padece diabetes;
tiene niveles sanguneos elevados de triglicridos (un tipo especial de
lpidos en la sangre);
tiene presin arterial elevada;
tiene o ha tenido cloasma (parches de decoloracin en la piel); en este
caso, evite la exposicin exagerada al sol o la radiacin ultravioleta;
padece epilepsia;
tiene mamas dolorosas o nodulares (enfermedad benigna de las mamas);
padece de asma;
padece de migraa;
tiene una enfermedad hereditaria llamada porfiria;
padece de sordera hereditaria (otosclerosis);
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tiene lupus eritematoso sistmico (LES; una enfermedad inflamatoria
crnica);
tiene, o ha tenido, corea menor (enfermedad con movimientos
anormales);
padece de episodios de hinchazn en algunas partes del cuerpo, tales
como manos, pies, cara o vas respiratorias, los cuales son ocasionados
por defectos en el gen que controla una protena de la sangre llamada
inhibidor de C1 (angioedema hereditario). La hormona estradiol presente
en Cliane puede inducir o exacerbar los sntomas del angioedema
hereditario;
si tiene 65 aos de edad o ms al iniciar la TRH. La razn es que existe
evidencia limitada a partir de estudios clnicos que indica que el
tratamiento hormonal puede aumentar el riesgo de una prdida
significativa de habilidades intelectuales tales como la capacidad de
memoria (demencia).
TRH y cncer
Cncer endometrial
El riesgo de cncer de la capa de revestimiento interno del tero (cncer
endometrial) aumenta cuando los estrgenos se emplean solos durante periodos
prolongados de tiempo. El progestgeno contenido en Cliane se opone a este
riesgo.
Cncer de mama
En algunos estudios se ha diagnosticado cncer de seno algo ms
frecuentemente en mujeres que emplean terapia de reemplazo hormonal (TRH)
durante varios aos. El riesgo aumenta con la duracin del tratamiento. Puede
ser menor o posiblemente neutral con preparados que solo contienen
estrgenos. Si la mujer suspende la TRH, este riesgo aumentado desaparece en
el trmino de unos pocos aos.
Se observan aumentos similares de diagnstico de cncer de mama p.ej., con
el retraso de la menopausia natural, la ingestin de alcohol o la presencia de
adiposidad.
La TRH puede cambiar el aspecto de la imagen obtenida en la mamografa
(Aumenta la densidad de las imgenes mamogrficas). Esto puede dificultar la
deteccin por mamografa de cncer de mama en algunos casos. Por lo tanto,
su mdico puede elegir emplear otros mtodos de deteccin de cncer de
mama.
Tumores hepticos
Durante o despus del tratamiento con sustancias hormonales tales como las
que contiene Cliane, se han presentado en raras ocasiones tumores hepticos
benignos y ms raramente an, tumores hepticos malignos. En casos aislados,
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la hemorragia de estos tumores en la cavidad abdominal puede representar un
riesgo para la vida. Aunque tales eventos son extremadamente improbables,
usted debera informar a su mdico acerca de cualquier sensacin inusual en la
parte superior de su abdomen que no desaparezca en poco tiempo.
Motivos para interrumpir inmediatamente Cliane
Usted debe suspender inmediatamente el tratamiento y consultar a su mdico
si se presenta alguna de las situaciones mencionadas a continuacin:
Un primer ataque de migraa (tpicamente un dolor de cabeza pulstil
acompaado de nusea, precedido por trastornos visuales);
empeoramiento de una migraa preexistente, cualquier dolor de cabeza
inusualmente frecuente o severo;
trastornos sbitos de la visin o de la audicin;
inflamacin de las venas (flebitis).
Si se presenta un cogulo sanguneo mientras usted est tomando Cliane o si
usted sospecha que esto ha ocurrido, debe suspender inmediatamente el
tratamiento y contactar a su mdico. Los signos de alarma que se deben
observar son:
tos con expectoracin de sangre
dolor inusual o inflamacin de sus brazos o piernas
dificultad sbita para respirar
desmayo.
Tambin se debe suspender inmediatamente Cliane si queda usted embarazada
o si desarrolla ictericia.
Si presenta un sangrado uterino despus de un intervalo prolongado sin
hemorragias, informe a su mdico, ya que puede ser necesario un estudio
detallado.
Informacin adicional sobre poblaciones especiales
Nias y adolescentes
Cliane no est indicado para su uso en nias y adolescentes.
Pacientes geritricas
No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes de
edad avanzada. Informe a su mdico si usted tiene 65 aos o ms (ver Tenga
especial cuidado con Cliane)
Pacientes con insuficiencia heptica
Cliane no se ha estudiado especficamente en pacientes con insuficiencia
heptica. Cliane est contraindicado en mujeres con enfermedades hepticas
severas (ver No tome Cliane).
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Pacientes con insuficiencia renal
Cliane no se ha estudiado especficamente en pacientes con insuficiencia renal.
Los datos disponibles no sugieren la necesidad de ajustar la dosis en esta
poblacin de pacientes.
Uso de otros medicamentos (Interacciones)
No se deben emplear anticonceptivos orales. Consulte a su mdico si requiere
proteccin anticonceptiva.
Algunos medicamentos pueden impedir que la terapia de reemplazo hormonal
(TRH) acte adecuadamente. Entre estos se incluyen los productos empleados
para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., hidantonas, barbitricos,
primidona, carbamazepina) y de la tuberculosis (p. ej., rifampicina), as como
antibiticos (p. ej., penicilinas y tetraciclinas) para algunas otras
enfermedades infecciosas. Informe siempre al mdico que prescribe TRH
acerca de otros medicamentos que usted ya se encuentra tomando. Informe
tambin a cualquier otro mdico o dentista que le prescriba otro medicamento
(o al farmacutico dispensador) que usted emplea Cliane.
Si usted es diabtica, su mdico podr modificar la dosis de la medicacin para
la diabetes.
Si usted tiene duda acerca de cualquier medicamento que est tomando,
consulte con su mdico.
La ingestin excesiva de alcohol durante el uso de TRH tiene influencia sobre el
tratamiento. Su mdico le informar al respecto.
El empleo de TRH puede afectar los resultados de determinados exmenes de
laboratorio. Informe siempre a su mdico o al personal del laboratorio que
usted est utilizando una terapia de reemplazo hormonal.
Embarazo
La TRH no est indicada durante el embarazo. Si se produce un embarazo
durante el tratamiento con Cliane, el tratamiento debe suspenderse
inmediatamente.
Estudios epidemiolgicos amplios con hormonas esteroides utilizadas para
anticoncepcin y como terapia de reemplazo hormonal no han revelado un
riesgo elevado de defectos congnitos en hijos de mujeres que emplearon tales
hormonas antes del embarazo, ni de efectos teratognicos cuando se tomaron
inadvertidamente durante la fase inicial del embarazo.
Lactancia
Pequeas cantidades de hormonas sexuales se pueden eliminar en la leche
humana. La TRH no est indicada durante la lactancia.
Conduccin o uso de mquinas
No se han observado efectos
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3. Cmo Tomar Cliane? (Posologa y administracin)
Cada envase cubre 28 das de tratamiento. Usted debe tomar solo un
comprimido recubierto al da.
Si es la primera vez que utiliza Cliane y no ha tomado ninguna otra terapia
hormonal previamente, puede empezar a tomar este tratamiento prescrito
inmediatamente.
Si es la primera vez que utiliza Cliane y ha estado tomando algn otro
medicamento hormonal, entonces por favor siga las instrucciones que se
exponen a continuacin:
si usted cambia de un tipo conocido como medicamento hormonal
combinado continuo (observar que todos los comprimidos recubiertos
en ese envase son del mismo color), puede comenzar a tomar Cliane
inmediatamente;
si usted cambia de un tipo conocido como tratamiento de reemplazo
hormonal continuo secuencial cclico (en este caso, observar que
los comprimidos recubiertos en ese envase tienen por lo menos 2 colores
diferentes), entonces debe primero completar el ciclo actual de
tratamiento antes de comenzar a usar Cliane.
Es indiferente la hora del da en el que toma el comprimido recubierto, pero
una vez que haya seleccionado una hora concreta, debe mantenerla todos los
das. Los comprimidos recubiertos deben tomarse sin masticar, con un poco de
lquido.
Cuando haya terminado un envase comience con el nuevo envase al da
siguiente. No deje ninguna pausa entre los envases. La toma de los
comprimidos recubiertos debe ser continua.
Por favor siga estas instrucciones de uso; de lo contrario, usted no podr
obtener todos los beneficios que ofrece Cliane!
Si toma ms Cliane del que debiera (sobredosificacin)
No existen reportes acerca de eventos adversos serios despus de una
sobredosis. La sobredosificacin puede ocasionar nuseas, vmito y sangrado
irregular. No es necesario instaurar un tratamiento especfico, pero usted
debera consultar con su mdico si tiene alguna duda.
Si olvid tomar Cliane
Si han transcurrido menos de 24 horas de retraso, tome el comprimido
recubierto tan pronto como sea posible y tome el siguiente a la hora habitual.
Pero si han transcurrido ms de 24 horas de retraso, deje el comprimido
olvidado en el envase blister. Contine tomando los restantes comprimidos
recubiertos a la hora habitual todos los das.
Si usted suspende la toma de los comprimidos recubiertos durante varios das,
puede tener sangrado irregular.
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Si su patrn de sangrado parece diferente
Cliane est indicado para mujeres cuya menopausia se haya presentado por lo
menos un ao atrs, es decir, por lo menos un ao despus de su ltima
menstruacin.
El tratamiento est diseado para proporcionarle terapia de reemplazo
hormonal sin sangrado cclico, pero es posible que se produzcan hemorragias en
los primeros ciclos de uso. La incidencia de hemorragia puede ser imprevisible,
pero es poco probable que sea excesiva. Los episodios de hemorragia deben
disminuir significativamente en los primeros 3 meses y usualmente cesan
completamente.
Si un sangrado importante contina o si en cualquier momento el sangrado o
manchado es inaceptable para usted, pregunte a su mdico si debiera
interrumpir el tratamiento o cambiarlo por una terapia secuencial.
Si tiene ms preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su mdico
o farmacutico.
4. Posibles eventos adversos
Como cualquier otro medicamento, Cliane puede causar eventos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Si considera que cualquiera de los eventos adversos que sufre es serio o si
aprecia cualquier evento adverso no mencionado en este prospecto, informe a
su mdico o farmacutico.
Eventos adversos severos
Los eventos adversos severos asociados con el uso de la terapia de reemplazo
hormonal, as como los sntomas relacionados, se describen en Tenga especial
cuidado con Cliane.
Por favor, lea estas subsecciones cuidadosamente y consulte con su mdico de
inmediato cuando sea necesario.
Los siguientes sntomas, que pueden haber sido o no causados por la terapia de
reemplazo hormonal, y que en algunos casos eran probablemente sntomas del
climaterio, se han notificado en usuarias de diferentes preparaciones orales de
terapia de reemplazo hormonal:
Eventos adversos frecuentes (Afectan entre 1 y 10 de cada 100
usuarias)
Aumento o disminucin de peso
Dolor de cabeza
Nuseas, dolor abdominal
Exantema, prurito
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Sangrado uterino / vaginal, incluyendo manchado (las irregularidades en el
sangrado usualmente ceden con el tratamiento continuado).
Eventos adversos poco frecuentes (Afectan entre 1 y 10 usuarias de
cada 1.000)
Alergias (reaccin de hipersensibilidad)
Estado de nimo deprimido
Mareos
Alteraciones visuales
Palpitaciones (pulsacin o latido rpido e irregular del corazn)
Dispepsia
Eritema nodoso (ndulos rojizos dolorosos), urticaria (ronchas)
Hipersensibilidad y dolor en las mamas
Edema
Eventos adversos raros (afectan entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000 )
Ansiedad, aumento o disminucin de la libido (disminucin o aumento del
inters sexual)
Migraa
Intolerancia a los lentes de contacto
Distensin, vmito
Hirsutismo (crecimiento excesivo del vello), acn
Calambres musculares
Dismenorrea (periodos menstruales dolorosos), flujo vaginal, sndrome similar
al premenstrual, hinchazn mamaria.
Fatiga
En mujeres que sufren de episodios de hinchazn en algunas partes del cuerpo
como las manos, pies, cara o vas respiratorias, los cuales son ocasionados por
defectos en el gen que controla una protena de la sangre llamada inhibidor de
C1 (angioedema hereditario), la hormona estradiol presente en Cliane puede
inducir o exacerbar los sntomas del angioedema hereditario (ver Tenga
especial cuidado con Cliane).
Si observa usted algn efecto adverso no mencionado en este inserto, o si no
est segura sobre el efecto de este producto, por favor infrmelo a su mdico o
farmacutico.
5. Conservacin de Cliane
No utilizar despus de la fecha de caducidad impresa en el envase.
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Mantngase fuera del alcance de los nios.
Consrvese a temperatura no mayor a 30 C.
Protjase de la luz.

Va de administracin: oral.
Presentacin: Cliane se presenta en caja de cartn conteniendo 1 blister con
28 comprimidos recubiertos.
Fabricado por:
Schering do Brasil, Qumica e Farmacutica Ltda. Brasil
Bajo licencia de Bayer Schering Pharma AG, Alemania
Importado y distribuido por:
Bayer Boliviana Ltda.: R.S. No. II-25949/2007
Bayer S.A., Colombia: R.S. No. INVIMA 2006M-005622-R1
Educacin en salud 018000 910858
Telfono fijo: 1-3649270 COLOMBIA
Visite nuestra pgina web: www.bayerandina.com
Bayer S.A., Ecuador: R.S. No. 21.445-1-05-04
Servicio de informacin personalizada No. 1-800-506070
Bayer S.A., Uruguay: Reg. M.S.P. No. 33553
Paysand 1283- Montevideo.
Dir.Tc.: Q.F. Alinne Galbarini
Venta bajo receta profesional
En casos de sobredosificacin comunicarse con CIAT: (2) 1722
Servicio de informacin personalizada No. 0800-2104
Bayer S.A., Venezuela: RIF J-00030445-9.
Autorizado por el M.P.P.S. bajo el No. E.F. 29.361/09
Farmacutico Patrocinante: Dra. Ana Hildemar Merchn S.
Lnea de atencin gratuita:
0800 FEMENIN (3363646)
Bayer S.A., Avda. Santa Teresa 2245 casi Avda. Aviadores del Chaco, Asuncin -
Paraguay.
Venta autorizada por D.N.V.S. M. S.P. y B.S. Cert. No. 2314-03-EF
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D.T. Vernica Acosta - Reg. Prof. 1.869. Telfono: 617-3500.
Venta bajo receta.
En casos de sobredosis, acudir al Centro Nacional de Toxicologa - Emergencias
Mdicas. Tel.: 204-800
CCDS 11 del 25-Nov-10