Un rpido de un solo paso de prueba visual para la deteccin cualitativa y semi -cuantitativa de

Antgeno Especfico humano en el suero

CAL-TECH DIAGNOSTICS, INC.
Chino, CA 91710, USA
USO PREVISTO
PSA Rapid1 M es una prueba rpida visual onc_stcp para la deteccin cualitativa y semi -
cuantitativa de la prstata humana antgeno especfico (PSA) en suero. Este ensayo
pretende ser una ayuda en el diagnstico de cncer de prstata en pacientes con
sntomas clnicos.
RESUMEN
El cncer de prstata es ahora el cncer ms frecuente en hombres y la segunda causa
de mortalidad por cncer en los Estados Unidos. Su incidencia aumenta de manera
espectacular en los varones mayores de 40 aos edad, que ocurre en el 50% de los
mayores de 70 aos de edad (1,2,3). En comparacin con otros tipos de cncer, el cncer
de prstata es tratado con mayor xito si se diagnostica a tiempo. Examen rectal digital ha
sido un procedimiento til en la deteccin temprana del cncer de prstata, pero se ha
demostrado que tiene sus limitaciones (4). Tambin los marcadores bioqumicos que
estn disponibles para controlar esta enfermedad (es decir, la fosfatasa cida prosttica,
fosfatasa alcalina total, antgeno carcinoembrionario, isoenzima creatina quinasa BB, etc)
no son especficos para el cncer de prstata. Por lo tanto, la gestin de pacientes con
cncer de prstata se ha visto obstaculizado por la falta de un marcador ms preciso (5).
Recientemente, otra enzima de prstata ha sido identificado y purificado, que especfica
para el tejido de prstata, normal o maligna, y tambin se encuentra en las glndulas
periuretrales. Esta enzima se llama antgeno prosttico especfico (PSA) (6,7). PSA
humano es una glicoprotena de cadena nica con un peso molecular de
aproximadamente 30.000 Dayton que contiene 8% de hidratos de carbono en peso (17).
Immunohistochemiscal estudios han demostrado que el PSA se limita al citoplasma de las
clulas acinares prostticas y epitelio ductal. PSA est presente en hiperplasia benigna
normal y el tejido prosttico maligno en el carcinoma y tambin en el lquido prosttico y
plasma deminal. PSA no est presente en ningn otro tejido normal obtenido a partir de
los hombres, ni es producido por los cnceres de mama, pulmn, colon, recto, estmago,
pncreas y tiroides. PSA purificada carece de la fosfatasa cida prosttica (PAP) y
viceversa. Por lo tanto, es biolgicamente y inmunolgicamente distinta de la PAP. PSA
se ha demostrado que existen con dos formas: PSA libre y PSA complejado con el
inhibidor de serina de prstata, anti-quimotripsina (8,9,10,11). Los niveles elevados de
PSA en el suero se han detectado en los hombres con cncer de prstata, hiperplasia de
prstata benigna (BPH) y en algunos casos de trastornos inflamatorios de otros tejidos del
tracto genitourinario en proximidad a la prstata. Aumento de los niveles no se observan
en los hombres sanos o con cnceres que no sea el de prstata (12, 13). Las hembras
que son saludables o que tienen cncer no presentan PSA (14). Prueba de serie para los
niveles elevados de PSA en suero puede proporcionar una herramienta importante en el
seguimiento de recurrencia de la enfermedad o en el seguimiento de la eficacia de un
PSA RAPID
tratamiento particular (14,15,16).
La prueba rpida de PSA es para uso en la deteccin de anticuerpos especficos para
PSA en el suero. El uso correcto de la prueba permite la deteccin de cncer de prstata
en pacientes sintomticos. Esta informacin puede ser utilizada por el mdico y el
paciente para el manejo de enfermedades
PRINCIPIO DE LA PRUEBA
PSA prueba rpida ha sido diseado para detectar la PSA a travs de la interpretacin
visual de desarrollo de color en el dispositivo de prueba, v / hich es un sndwich de fase
slida de inmunoensayo conjugado de oro. El dispositivo de prueba contiene tira de
membrana que es prc-revestido con anticuerpo de captura anti-PSA en la regin de la
banda de prueba, anticuerpo de cabra anti conejo en la regin de la banda de referencia y
de cabra anti-ratn en la regin de la banda de control. El anticuerpo-coloide de la
almohadilla de conjugado de oro anti-PSA se coloca en el extremo de la membrana.
Cuando el PSA est presente en muestras de pacientes, la rrjixture de conjugado de oro,
muestra y desarrollador de amortiguamiento coloidales se mueve a lo largo de la
membrana cromatogrficamente por una accin capilar. Esta mezcla luego migra a la
zona de resultados y forma una lnea visible como el anticuerpo-antgeno-antibodv formas
complejas. Por lo tanto la formacin de una precipitacin visible en la regin de la banda
de prueba se produce cuando la muestra contiene PSA. Para un resultado positivo, la
intensidad de la banda de prueba debe ser igual o mayor que la de banda de referencia.
Cuando el PSA est ausente en la muestra, se formar ninguna banda de color visible en
la zona de resultados. Por lo tanto, la ausencia de la banda de color o una banda ms
dbil que la banda de referencia en la regin de la banda de prueba indica un resultado
negativo. Una banda de color aparecer siempre en la regin de referencia, que sirve
como una banda de referencia para la comparacin. Tambin una banda coloreada
aparecer siempre en la zona de control. Esta lnea de control sirve como un indicador de
procedimientos para el correcto desempeo de la prueba y el dispositivo. Sin embargo, si
la muestra del paciente contiene ttulos muy altos de PSA, banda de control puede tener
un color ms claro.
MATERIALES SUMINISTRADOS
Dispositivo de prueba de la bolsa: Casete de prueba Lach contiene una tira de prueba con
membrana recubierta de anticuerpo de captura arti -PSA y de color de la almohadilla de
anticuerpos anti-PSA.
Una pipeta de gotero desechable y un desecante se incluyen en cada bolsa del
dispositivo.
INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO
El kit debe almacenarse a temperaturas de refrigeracin (2-8 C) o a temperatura
ambiente (15-30'C) en la bolsa sellada para la duracin de la vida til.
PROCEDIMIENTO DE ENSAYO
Dispositivo de prueba junto con las muestras de los pacientes, el control o materiales de
referencia debe estar a temperatura ambiente (20 C-30'C) antes de la prueba.
1. Retire el dispositivo de prueba de su bolsa protectora. Etiquete el dispositivo con el
paciente o el control de identificacin.
2. Dibuje la muestra de suero a la lnea marcada en la pipeta (aproximadamente 0,2 ml).
Aada todo el contenido en la muestra as. Evite dejar caer cualquier solucin en la
ventana de observacin.
3. Observar el resultado en 10 minutos. Resultados positivos fuertes pueden ser
observados antes. No interpretar los resultados despus de 15 minutos.
RESULTADOS OP INTERPRETACIN
no son dos o tres bandas en la ventana de observacin, la banda de prueba (puede no
existir si la muestra no contiene ninguna o muy baja PSA), banda de referencia y la banda
de control.
1 Negativo:. Banda de prueba (T, banda derecha) es ms dbil que la banda de referencia
(R, banda media), que es de aproximadamente 4 ng / ml.




2 Positivo: banda de prueba (T) es igual o ms fuerte que la banda de referencia (R).




3 no vlido:. Cuando ninguna banda de color aparece en regin de la banda de control, la
prueba debe ser anulada, ya que un procedimiento de prueba inadecuada puede llevar a
cabo o el deterioro de los reactivos probablemente ocurri.


CONTROL DE CALIDAD
El control interno est incluido en la prueba. Una banda de color que aparece en la regin
de control de la membrana indica la correcta ejecucin de la prueba y el dispositivo.
VALORES ESPERADOS
Prueba de PSA rpido puede detectar PSA en suero a un nivel muy bajo (1 ng / ml), es
decir, un rosa de banda de color rojo se puede observar en la regin de la prueba, pero la
intensidad del color es ms dbil que la de la lnea de referencia.
El nivel de PSA en el suero de hombres normales de salud debe ser inferior a 4 ng / ml,
por lo que la lnea de referencia est diseado para ser aproximadamente la intensidad de
4 ng / ml.

LINITACIONES
1. Este kit de prueba es para ser utilizado para la deteccin cualitativa y semi -cuantitativa
de PSA en suero humano.
2. Este kit de prueba se debe utilizar para los individuos sintomticos. El diagnstico de
cncer de prstata se debe hacer mediante la confirmacin con otros mtodos de
diagnstico o hallazgos clnicos.
3. Un resultado positivo indica la presencia de PSA en suero a nivel igual o superior a 4 ng
/ ml. No permite que la lnea que permite determinar la presencia de malignidad. Los
niveles elevados de PSA se han observado en pacientes con enfermedades benignas de
la prstata, as como en otros trastornos genitourinarios.
4. Un resultado negativo no descarta la presencia de malignidad. Los pacientes con
cncer de prstata confirmado an pueden tener niveles normales de PSA.
5. Las muestras de pacientes que han recibido los anticuerpos monoclonales de ratn
para el uso diagnstico o teraputico puede contener anticuerpos humanos anti -ratn.
Estas muestras pueden mostrar cualquiera de los valores elevados o deprimidos cuando
se prueba con kits de ensayo que utilizan anticuerpos monoclonales de ratn. Esta
muestra no debe ser probado con la prueba PSA AccuStep.
6. El nivel de PSA en la orina de los hombres normales de salud es muy alta. Este kit de
prueba no debe ser utilizado para probar las muestras de orina.
REFERENCIAS
1. Moon, T. D., el cncer de prstata. El Journal of American Geriatrics Society 40: 622-
627, 1992
2 Scott, R. Jr. et al, El carcinoma de la prstata en los hombres de edad avanzada:.
Incidencia, caractersticas de crecimiento y Clinncal Sighnificance. El Joural de Urologa
101:602-607, 1969
3. Silverberg, E, las estadsticas del cncer. CA. Un Diario del Cncer para los mdicos
32: 15-25,1982
4. Guinan, P. y Bush, I. La exactitud del Rectal Examinatooon en el diagnstico de
carcinoma de prstata. New England Journal de Medicina 303: 1980
5. Schacht, LM y Garnett, JE Biochemial Los vendedores en el cncer de prstata. Urol.
Clin. NorthAmer. 11: 253, 1984
. 6 Oesterling, JE, antgeno especfico de prstata: una herramienta clnica valiosa.
Oncologa 5: 107-122, 1991
. 7 Nadji, M. ct.al., antgeno prosttico especfico: un marcador immunohistologic de
Neoplasias de la Prstata. Cncer 48: 1229-1232, 1981
8. Wang, MC y Valenzuela, LA, La purificacin de un Hunan antgeno prosttico
especfico. Invertir. Uron. 17: 159,1979
9. Lilja, H. et al, prstata Atigen especficos en el suero se produce predominantemente en
el complejo con un 1-anti-quimotripsina. Qumica Clnica, 37:1618-1625, 1991
10. Stenman, U.H. et.al, un complejo entre antgeno prosttico especfico y un 1-anti-
quimotripsina es la Major Desde de antgeno prosttico especfico en suero de pacientes
con cncer de prstata: Ensayo del Complejo mejora la sensibilidad clnica para el cncer.
Cancer Research 51:222-226,1991
11. Frankel, AE et al, anticuerpos monoclonales a una prstata humana Antigen.
Investigacin del Cncer 42: 3714 a 3718, 1982
12 Robles, JM et al, Comportamiento Clnico de Antgeno Prosttico Especfico y fosfatasa
cida prosttica: un estudio comparativo. European Urology 14: 360-366, 1988
13. Brawer, MK, prstata intraepitelial neoplasia y de antgeno prosttico especfico. El
Joural de Urologa 34: 62, 1989
14. Stamey, TA et al. Antgeno prosttico especfico en suero como marcador de
adenocarcinoma de prstata. The New England Journal of Mediecine, 317: 909-916, 1987
15. Lange, PH. et.al., El Valor de suero de antgeno prosttico especfico determinaciones
antes y despus de la prostatectoma radical. J. Uro, 141:. 873-879, 1989
16. Oesterling, J E. et.al., antgeno prosttico especfico en el preoperatorio y la
evaluacin postoperatoria del cncer localizado de prstata tratados con prostatectoma
radical. El Joural de Urologa 139: 166-772, 1989
17 McCormack, Rt, et.al., formas moleculares de Prostatc-spccilic antgeno y la Kallilrein
Gene familia humana:. A Nueva lira. Hie Joural de Urologa 45: 729-743