ManualdeCalidad GRUPO 1

MOLINOS ANITA
MAIGUALEMA QUISIGUIA ANGEL VICENTE

RUC: 060077689001
DIRCECCION: PANAMERICANA SUR KM.4 VIA A GUAYAQUIL CDLA. 24 DE MAYO
ROAMA ! ECUADOR
M"#$"% &' %" C"%(&"& MC 001
Manual de la Calidad
ISO 9001:2008
De
MOLINOS ANITA
Productores de Balanceados Nutritivos
Direccin: Panamericana Sur Km. 4 Va a Guaa!uil" Cdla. 24 de Ma#
$%mail: m#lin#&ani'a()#'mail.c#m
*IO+,M+, - $C.,DO*
Aprobado: 17 de Noviembre del 2008 Pgina 1 de 35
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MOLINOS ANITA
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ROAMA ! ECUADOR
M"#$"% &' %" C"%(&"& MC 001
Redactado: Inerte nombre ! apellido Inerte a"#$ el t$t#lo
Aprobado: Inerte nombre ! apellido Inerte a"#$ el t$t#lo
Aprobado: Inerte nombre ! apellido Inerte a"#$ el t$t#lo
%ec&a doc#mento: Inerte a"#$ la 'ec&a
%ec&a revii(n: Inerte a"#$ la 'ec&a
No) de Revii(n: Inerte c(digo
/i&'a de Di&'ri0ucin
Per&#na& ,u'#ri1ada& C#2ia 3 $mi'id#
Repreentante de la Direcci(n 010*+001 Inerte a"#$ la 'ec&a
Inerte a"#$ el t$t#lo 010*+002 Inerte a"#$ la 'ec&a
Inerte a"#$ el t$t#lo 010*+00* Inerte a"#$ la 'ec&a
Inerte a"#$ el t$t#lo 010*+00, Inerte a"#$ la 'ec&a
Inerte a"#$ el t$t#lo 010*+00- Inerte a"#$ la 'ec&a
*Este manual ha sido concebido para ser utilizado como plantilla para el desarrollo de
su Manual de la Calidad. Revise el texto, reemplcelo para que coincida con el de su
organizacin. Como m$nimo. debe reempla/ar el te0to "#e ponemo en a/#l con #
propia in'ormaci(n)
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M"#$"% &' %" C"%(&"& MC 001
Introduccin
M!"#$ %#"&% es una organizacin certi'icada "$ ())*+,))- M!"#$ %#"&%
desarroll, implement . 'ormaliz el $istema de /estin de la Calidad el ,- de
$eptiembre del ,)*0 con el 'in de+
satis'acer los requisitos de la norma internacional "$ ())*+,))-
documentar las me1ores prcticas de negocio de la empresa
entender . satis'acer ms adecuadamente las necesidades . las expectativas
de sus clientes
me1orar la administracin global de la empresa
valorar la importancia que tiene los manuales de organizacin, de
procedimiento . de gestin de calidad.
Comprender lo que signi'ica la in'ormacin sistematizada, para el quehacer
cotidiano.
%sociar los en'oques personales . de procesos para crea valor en la
organizacin.
El manual describe nuestro $istema de /estin de la Calidad, per'ila los campos de
autoridad, las relaciones . los deberes del personal responsable del desempe2o de la
empresa.
El manual est dividido en ocho secciones que estn directamente relacionadas con
los requisitos de la norma "$ ())*+,))-. Cada seccin comienza con una
declaracin que expresa el deber de M!"#$ %#"&% de implementar . satis'acer los
requisitos bsicos de la norma a la que se hace re'erencia. 3espu4s de cada
declaracin se aporta in'ormacin espec5'ica acerca de los procedimientos que
describen los m4todos usados para implementar los requerimientos pertinentes.
Este manual se utiliza internamente para orientar a los empleados de M!"#$
%#"&% con respecto a los diversos requisitos de la norma "$ ())*+,))- que deben
ser cumplidos . mantenidos para asegurar la satis'accin del cliente, la me1ora
continua . brindar las directivas necesarias que generen una 'uerza laboral dotada de
poder, autoridad . responsabilidad.
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ROAMA ! ECUADOR
M"#$"% &' %" C"%(&"& MC 001
Seccin 1: Alcance
1.1 Generalidades
El Manual de la Calidad traza las pol5ticas, los procedimientos . los requisitos de
nuestro $istema de /estin de la Calidad. El sistema est estructurado de tal 'orma
que cumpla con las condiciones establecidas en la #orma "nternacional "$
())*+,))-.
El sistema comprende 6 no comprende el dise2o, desarrollo, produccin, instalacin .
servicio de los productos de la empresa.
1.2 Aplicacin
M!"#$ %#"&% ha determinado que todos los requisitos son aplicables a las
operaciones de esta instalacin.
M!"#$ %#"&% ha determinado que los siguientes requisitos no son aplicables a las
operaciones de esta instalacin . son documentados como exclusiones+
"denti'ique aqu5 las exclusiones aceptables. $i no ha. ninguna exclusin,
documente que no ha. exclusiones. 3ocumente la 1usti'icacin de cualquier
exclusin que se haga.
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M"#$"% &' %" C"%(&"& MC 001
Seccin 2+ e!erencias nor"ativas
2.# e!erencias del Siste"a de Gestin de la $alidad
3urante la implementacin de nuestro $istema de /estin de la Calidad se usaron
como re'erencia los siguientes documentos+
7#" E# "$ ())*8,))-, $istemas de /estin de Calidad 9 Requisitos
e!erencias del Siste"a de Gestin de la $alidad
3urante la implementacin de nuestro $istema de /estin de la Calidad se usaron
como re'erencia los siguientes documentos+
%merican #ational $tandard %#$"6"$6%$: :())*8,))-, $istemas de /estin
de Calidad 9 Requisitos anexar
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M"#$"% &' %" C"%(&"& MC 001
Seccin %: &e!iniciones
%.# &e!iniciones del Siste"a de Gestin de la $alidad
Esta seccin trata de'iniciones espec5'icas para M!"#$ %#"&%
Bienes propiedad del cliente 9 Cualquier tipo de instrumentacin, accesorios,
manuales o contenedores de embarque que pertenezcan a un cliente.
Producto su"inistrado por el cliente 9 Cualquier tipo de servicio o material
suministrado para ser utilizado en la 'abricacin, modi'icacin o reparacin de
un bien propiedad del cliente.
Producto 9 El art5culo 'inal, que se alcanza cuando se cumplen todos los
t4rminos . condiciones del contrato. ;<or e1emplo+ bienes manu'acturados,
mercanc5as, servicios, etc.=
e'istros de $alidad 9 !a documentacin de actividades hecha seg>n se
especi'ica en los documentos a nivel <rocedimientos o "nstrucciones de
&raba1o, seg>n se aplique.
%gregue seg>n la necesidad
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M"#$"% &' %" C"%(&"& MC 001
$eccin ?+ $istema
de /estin de la
Calidad
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(.1 e)uisitos 'enerales
M!"#$ %#"&% ha establecido, documentado e implementado un $istema de
/estin de la Calidad ;$/C= de acuerdo con los requisitos de "$ ())*+,))-.
!os ob1etivos de calidad, los resultados de las auditor5as internas . externas, el
anlisis de los datos, las acciones correctivas . preventivas . la Revisin de la
3ireccin son algunas de las t4cnicas . las herramientas que M!"#$ %#"&% usa
para medir . me1orar el sistema continuamente.
!a 3ireccin /eneral 1unto con los directores de departamento . los empleados
con ma.or numero de a2os de traba1o . experiencia, identi'icaron los procesos
necesarios para el $istema de /estin de la Calidad, la secuencia . las
interacciones entre estos.
<or cada proceso identi'icado se determinaron los criterios . m4todos de
'uncionamiento as5 como tambi4n se determinaron la disponibilidad de los
recursos . la in'ormacin necesaria para la e'ectiva operacin . el control de
tales procesos.
Cada proceso es supervisado, medido . analizado para identi'icar e
implementar las acciones necesarias con el 'in de alcanzar los resultados
plani'icados . la me1ora continua de estos procesos.
El 3iagrama de @lu1o de <roceso contenido en la seccin ? brinda una
descripcin de la interaccin entre los procesos de nuestro $istema de /estin
de la Calidad.
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Inerte a"#$ el nombre de # organi/aci(n
1an#al de la 2alidad 12 001
inserte aqu su Diagrama de Flujo de Proceso
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(.2 e)uisitos de la docu"entacin
(.2.1 Generalidades
El $istema de /estin de la Calidad de M!"#$ %#"&% ha sido documentado . es
mantenido e'icazmente para asegurar los controles su'icientes de nuestro sistema . la
con'ormidad a los requisitos de la norma "$ ())*+,))-. !a documentacin del
$istema de /estin de la Calidad es distribuida a nivel de 3ivisin . a nivel de
3epartamento en cinco distintos niveles+
%ig) 1 Doc#mentaci(n del 3itema de 4eti(n de la 2alidad
#ivel de 3ivisin
#ivel * 9!a <ol5tica de Calidad, que abarca un compromiso con el
cumplimiento de los requisitos, la me1ora continua de la e'icacia del sistema .
la satis'accin del cliente.
#ivel , 8 Este Manual de la Calidad, que describe nuestro $istema de /estin
de la Calidad, per'ila las autoridades, las interrelaciones, los deberes del
personal responsable del desempe2o dentro del sistema, los procedimientos
.6o re'erencias de todas las actividades que con'orman el $istema de /estin
de la Calidad.
#ivel 0 9!os procedimientos requeridos por la norma, los programas de
auditor5as internas . externas, acciones correctivas . preventivas, Revisin de
la 3ireccin . los documentos identi'icados como necesarios para una e'icaz
plani'icacin, operacin . control de nuestros procesos.
#ivel de 3epartamento
#ivel ? 9"nstrucciones de traba1o.
#ivel A 8 !os registros de calidad requeridos por la norma . los registros
necesarios a la organizacin para demostrar la con'ormidad con los requisitos
. el mane1o e'icaz de nuestro $istema de /estin de la Calidad.
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(.2.2 Manual de la $alidad
Este Manual de la Calidad ha sido preparado con el nivel ms alto de atencin a los
detalles por la 3ireccin /eneral . los directores de departamento. El manual describe
con exactitud nuestro $istema de /estin de la Calidad.
El alcance . las exclusiones aceptables del $istema de /estin de la Calidad se
detallan en la seccin uno de este manual. Cada seccin del manual hace re'erencia a
los procedimientos documentados del $istema de /estin de la Calidad relacionados
con los requisitos delineados en esa seccin.
(.2.% $ontrol de docu"entos
&odos los documentos de nuestro $istema de /estin de la Calidad son controlados
de acuerdo con el <rocedimiento de Control de 3ocumentos ;:<8?,0=. Este
procedimiento de'ine el proceso para+
aprobar la idoneidad de los documentos antes de su emisin.
revisar . actualizar seg>n necesidad . re8aprobar los documentos.
garantizar que se identi'iquen los cambios . el estado actual de revisin de los
documentos.
asegurar que las versiones pertinentes de los documentos apropiados se
encuentren disponibles en los puntos de uso.
asegurar que los documentos permanezcan legibles . 'cilmente identi'icables.
garantizar que los documentos de origen externo sean identi'icados . que su
distribucin sea controlada.
evitar el uso indebido de documentos obsoletos e identi'icarlos adecuadamente
si se conservan con alg>n 'in.
(.2.( $ontrol de re'istros de calidad
!os registros de calidad se conservan para demostrar la con'ormidad con los
requisitos . el mane1o e'icaz del $istema de /estin de la Calidad. !os registros son
conservados de acuerdo con el <rocedimiento Control de los Registros de Calidad
;:<8?,?=.
Este procedimiento exige que los registros de calidad permanezcan legibles,
'cilmente identi'icables . disponibles. !a &abla de Control de los Registros de Calidad
;@8?,?8))*= de'ine los controles necesarios para la identi'icacin, almacenamiento,
proteccin, recuperacin, tiempo de permanencia . eliminacin de los registros de
calidad. !a tabla siguiente identi'ica los registros requeridos por la norma+
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/i&'a *e4i&'r#& de Calidad
Cl5u&ula 3 67mer# 8'ul#
5),)1 %+555 inerte a"#$ el 6$t#lo
,)2)2
7)1
7)2)2
7)3)2
7)3)*
7)3)5
7)3),
7)3)7
7)*)1
7)5)2
7)5)3
7)5)*
7),
7),
7),
8)2)2
8)2)*
8)3
8)5)2
8)5)3
Rev: a
Procedi"ientos relacionados
Control de documentos :<8?,0
Control de Registros de Calidad :<8?,?
&abla de Control de los Registros de Calidad @8?,?8))*
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$eccin A+
Responsabilidad de
la 3ireccin
Aprobado: 17 de Noviembre del 2008 Pgina 1* de 35
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*.1 esponsa+ilidad de la &ireccin
!a 3ireccin /eneral ha estado activamente comprometida con la implementacin del
$istema de /estin de la Calidad . ha proporcionado la visin . la 3ireccin
estrat4gica para el crecimiento de dicho sistema estableciendo los ob1etivos de calidad
. la pol5tica de calidad.
<ara seguir o'reciendo el liderazgo . demostrar el compromiso con la me1ora continua
del $istema de /estin de la Calidad, la 3ireccin /eneral+
comunica a los empleados la importancia de satis'acer los requisitos del cliente
. los requisitos de la le..
establece los ob1etivos de calidad en los niveles . en las 'unciones
correspondientes dentro de la empresa.
revisa la <ol5tica de Calidad para determinar la continua idoneidad durante las
reuniones de Revisin de la 3ireccin.
realiza reuniones trimestrales para evaluar la idoneidad del sistema, su
adecuacin . e'icacia.
identi'ica las oportunidades de me1ora . los cambios necesarios.
'inalmente, garantiza la disponibilidad de recursos necesarios para la e'ectiva
operacin . el control de los procesos del $istema de /estin de la Calidad.
;B$e han conservado las actas de las reuniones de implementacin o de los pro.ectos
de implementacin para poder demostrar este compromisoC % medida que
implemente su sistema de calidad, preprese para sustentar esta declaracin.=
*.2 ,n!o)ue al cliente
<ara satis'acer los requisitos de los clientes . para superar sus expectativas,
M!"#$ %#"&% se es'uerza continuamente en identi'icar las necesidades presentes
. 'uturas de ellos.
#uestro proceso de comunicacin garantiza que los requisitos de los clientes as5 como
tambi4n aquellos de la le. sean determinados, comprendidos, convertidos en
requerimientos internos . comunicados a las personas apropiadas de nuestra
organizacin.
*.% Pol-tica de calidad
!a 3ireccin /eneral estableci la <ol5tica de Calidad el *- 3E $E<&"EMDRE 3E
,)*0.
!a <ol5tica de Calidad es apropiada al propsito de la organizacin . expresa las
metas . las aspiraciones que deben ser alcanzadas por la organizacin. %dems, 4sta
proporciona el alcance necesario para determinar ob1etivos espec5'icos de calidad .
o'rece el compromiso para el cumplimiento de los requisitos del $istema de /estin de
la Calidad . la me1ora continua de la e'iciencia de nuestro sistema.
!a <ol5tica de Calidad ha sido comunicada a todos los empleados . est incluida en el
proceso de orientacin de los empleados nuevos . en la capacitacin sobre el $istema
de /estin de la Calidad. Est a la vista en lugares destacados en todas las
instalaciones para mantener altos niveles dentro de nuestra organizacin.
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!a 3ireccin /eneral examina la <ol5tica de Calidad en cada una de las reuniones de
Revisin de la 3ireccin para determinar la idoneidad continua.
*.( Plani!icacin
*.(.1 O+.etivos de calidad
!os ob1etivos de calidad son establecidos . aprobados por la 3ireccin /eneral en los
niveles . en las 'unciones correspondientes dentro de la empresa. Estos ob1etivos son
espec5'icos, mensurables . con'ormes a la pol5tica de calidad.
!os ob1etivos han sido establecidos a nivel de empresa, a nivel de departamento, a
nivel de producto . a nivel de proceso . son registrados en la &abla de b1etivos de
Calidad ;@8A))8))0=.
!a 3ireccin /eneral revisa cada ob1etivo de calidad contra metas de rendimiento .
comunica el progreso a los empleados.
;"ndique dnde han sido documentados los ob1etivos de calidad. Esto puede ser
declarado aqu5, o en el <rocedimiento Responsabilidad de la 3ireccin, o bien en el
<rocedimiento de <ol5tica de Calidad=
;3escriba los niveles en los que se han establecido los ob1etivos. <or e1emplo, los
ob1etivos de calidad se han establecido para cada divisin, departamento . equipo.
%seg>rese de incluir los ob1etivos para satis'acer los requisitos del producto=.
*.(.2 Plani!icacin del Siste"a de Gestin de la $alidad
El sistema de calidad ha sido plani'icado e implementado para satis'acer nuestros
ob1etivos de calidad . los requisitos de la clusula ?.* de la norma "$ ())*. !a
plani'icacin de calidad se mani'iesta en la medida en que se plani'ican . se
implementan cambios que a'ectan el sistema de calidad.
El6!a Representante de la 3ireccin es responsable de asegurar que el $istema de
/estin de la Calidad ha sido implementado de manera e'icaz . la 3ireccin /eneral
asegura que la integridad del sistema es mantenida cuando se planean e implementan
cambios que a'ecten a la calidad.
*.( esponsa+ilidad/ autoridad 0 co"unicacin
*.*.1esponsa+ilidad 0 autoridad
$e ha establecido un organigrama para mostrar la interrelacin del personal en la
organizacin. !as descripciones del puesto de traba1o de'inen las responsabilidades .
autoridad de cada uno de los cargos en el organigrama.
!as descripciones del puesto de traba1o . el organigrama son revisados . aprobados
con respecto a su idoneidad por la 3ireccin /eneral . los 3irectores de
departamento. Estos documentos estn disponibles en toda la organizacin para
a.udar a los empleados a entender las responsabilidades . autoridad+
Aprobado: 17 de Noviembre del 2008 Pgina 1, de 35
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El <residente 9 describa aqu5 cules son las responsabilidades . la autoridad
del <residente de la empresa.
El vice8<residente 9
7n eta pgina inerte # organigrama
Rev: a
*.*.2 epresentante de la &ireccin
!a 3ireccin /eneral ha encargado el6la inserte aqu5 el t5tulo de la persona de ser
el6la Representante de la 3ireccin de inserte aqu5 el nombre de la organizacin .
como tal el6ella tiene, adems de otras competencias, la responsabilidad . la autoridad
de+
garantizar que todos los procesos necesarios para nuestro $istema de /estin
de la Calidad son establecidos, implementados . mantenidos.
in'ormar sobre el desempe2o . rendimiento del $istema de /estin de la
Calidad . advertir sobre las me1oras que son necesarias.
asegurar que existe un proceso adecuado para 'omentar la conciencia de los
requisitos del cliente en toda la organizacin.
;Cuando . si es aplicable= actuar como un enlace con partes externas, tales
como clientes .6o auditores en asuntos relacionados con nuestro $istema de
/estin de la Calidad.
*.*.% $o"unicacin interna
#uestro proceso de comunicacin interna comunica la e'ectividad de nuestro $istema
de /estin de la Calidad a todos los empleados de inserte aqu5 el nombre de la
organizacin.
!os m4todos de'inidos para la comunicacin interna inclu.en, pero no se limitan a+
las reuniones entre departamentos . la 3ireccin.
la conduccin de la Revisin de la 3ireccin.
la circulacin de actas de reuniones.
otros tipos de comunicacin rutinaria del negocio.
!os m4todos mencionados aqu5 arriba son algunos e1emplos . pueden ser
modi'icados, as5 como se pueden quitar o agregar algunos ms. $u organizacin
puede tener m4todos di'erentes. !o que es importante es que la e'ectividad del
$istema de /estin de la Calidad sea comunicada al personal.
*.1 evisin de la &ireccin
*.1.1 Generalidades
!a 3ireccin /eneral revisa el $istema de /estin de la Calidad mensualmente 6 cada
dos meses 6 trimestralmente durante las reuniones de Revisin de la 3ireccin.
!a revisin eval>a la idoneidad del sistema, su adecuacin . e'icacia, e identi'ica las
oportunidades de me1ora . los cambios necesarios. $e conservan registros de cada
reunin de revisin administrativa.
*.1.2 In!or"acin para la revisin
!a evaluacin del $istema de /estin de la Calidad se basa en la revisin de la
in'ormacin aportada para la Revisin de la 3ireccin. Entre otra in'ormacin, se
cuenta con+
resultados de auditor5as.
Rev: a
retroalimentacin de los clientes.
desempe2o del proceso . con'ormidad del producto.
datos de calidad en el mbito de la empresa.
estado de las acciones preventivas . correctivas.
acciones de seguimiento de revisiones administrativas anteriores.
cambios pro.ectados que podr5an a'ectar el $istema de /estin de la Calidad.
recomendaciones para la me1ora.
*.1.% esultados de la revisin
!os resultados de la Revisin de la 3ireccin se utilizan como ob1etivos para generar
una me1ora de la e'ectividad del $istema de /estin de la Calidad . una me1ora del
producto.
3urante las reuniones de revisin, la 3ireccin /eneral . los 3irectores identi'ican las
acciones apropiadas que deben emprenderse para me1orar la e'icacia del $istema de
/estin de la Calidad . sus procesos, la me1ora del producto en relacin con los
requisitos del cliente . la necesidades de recursos.
Cualquier decisin que se tome durante la reunin, las acciones asignadas, quien es
responsable . su 'echa l5mite de realizacin se registran en las actas de Revisin de la
3ireccin.
Procedi"ientos relacionados:
Reponabilidad de la Direcci(n P+500
Plani'icaci(n de proceo de reali/aci(n del prod#cto P+710
Proceo relacionado con el cliente P+720

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Rev: a
$eccin E+
/estin de los
recursos
Rev: a
1.1 Provisin de recursos
!a empresa ha implementado un $istema de /estin de la Calidad que cumple con la
norma "$ ())) ,))-. Esta implementacin se logr con el compromiso de la
3ireccin . con los recursos su'icientes para realizarla.
<ara mantener e'icazmente el proceso . me1orarlo continuamente, la 3ireccin
establece . proporciona los recursos necesarios.
1.2 ecursos 2u"anos
1.2.1 Generalidades
<ara garantizar la competencia de nuestro personal, se han preparado descripciones
del puesto de traba1o que identi'ican la cuali'icacin requerida para cada uno de los
cargos que a'ectan la calidad del producto.
3entro de esta cuali'icacin se inclu.en los requisitos de educacin, habilidades .
experiencia. !as cuali'icaciones apropiadas, 1unto con la capacitacin necesaria,
proporcionan la capacidad requerida en cada cargo.
1.2.2 $o"petencia/ to"a de conciencia 0 !or"acin
!a cuali'icacin se revisa durante la contratacin, cuando un empleado cambia de
cargo o cuando se modi'ican los requisitos para un cargo. Recursos Fumanos
mantiene registros de las cuali'icaciones de los empleados.
$i se encuentran discrepancias entre la cuali'icacin del empleado . los requisitos del
puesto, se decide dar capacitacin o se emprende otra accin para brindar al
empleado la capacidad necesaria para su tarea. En este >ltimo caso se eval>an los
resultados para determinar si 'ueron e'icaces. !a 'ormacin . la evaluacin se llevan a
cabo de acuerdo con el <rocedimiento de Competencia, Conciencia . Capacitacin
;%<8E,,=.
&odos los empleados reciben capacitacin sobre la importancia . la trascendencia de
sus actividades . sobre la manera en que contribu.en al logro de los ob1etivos de
calidad.
1.% In!raestructura
<ara satis'acer los ob1etivos de calidad . los requisitos del producto inserte aqu5 el
nombre de la organizacin ha determinado la in'raestructura necesaria.
!a in'raestructura ha sido proporcionada e inclu.e edi'icios, rea de traba1o, elementos
utilitarios, equipo de proceso . servicios de apo.o. % medida que surgen nuevas
necesidades de in'raestructura, se documentarn en pro.ectos de calidad. $e da
mantenimiento a la in'raestructura existente para asegurar la con'ormidad del
producto.
!os requisitos de mantenimiento se documentan en+
<lanes de mantenimiento preventivo.
<lanes de servicios sanitarios.
<lanes de mantenimiento de edi'icios.
Rev: a
1.( A"+iente de tra+a.o
$e mantiene un ambiente de traba1o adecuado para lograr la con'ormidad del
producto. !os requisitos se determinan durante la plani'icacin de calidad . se
documentan en el pro.ecto de calidad.
El ambiente laboral se administra para que constantemente sea el adecuado. $e
eval>an los datos del sistema de calidad para establecer si el ambiente laboral es
su'iciente para lograr la con'ormidad del producto o si es necesario emprender
acciones correctivas o preventivas relacionadas con el ambiente laboral.
&ocu"entos relacionados
Competencia, conciencia . capacitacin %<8E,,
"n'raestructura E<8E0)

Rev: a
$eccin G+
Realizacin del
producto
Rev: a
3.1 Plani!icacin de la reali4acin del producto
!a plani'icacin de calidad es requerida antes de que se implementen nuevos
productos o procesos. !a plani'icacin de calidad puede presentarse como un
pro.ecto de dise2o o seg>n el <rocedimiento <lani'icacin de la realizacin del
producto ;M<8G*)=.
3urante esta plani'icacin, la 3ireccin /eneral .6o el personal designado identi'ican+
!os ob1etivos de calidad . los requisitos del producto.
!os procesos, la documentacin . los recursos necesarios.
!os requisitos de veri'icacin, validacin, monitoreo, inspeccin . prueba.
!os criterios para la aceptacin del producto.
3entro de los resultados de la planeacin de calidad se inclu.e la documentacin de
pro.ectos de calidad, procesos, procedimientos . resultados de dise2o.
3.2 Procesos relacionados con el cliente
3.2.1 &eter"inacin de los re)uisitos relacionados con el producto
"nserte aqu5 el nombre de la organizacin determina los requisitos del cliente antes de
aceptar un pedido. 3entro de los requisitos del cliente se inclu.en aquellos+
Exigidos por el cliente.
Exigidos por las actividades de entrega . posteriores a la entrega.
#o establecidas por el cliente, pero necesarias para el uso espec5'ico o
conocido . el uso pro.ectado.
!os requisitos legales . reglamentarios relacionados con el producto.
!os requisitos adicionales determinados por !a organizacin.
!os requisitos del cliente se determinan de acuerdo con el <rocedimiento <rocesos
Relacionados con el Cliente ;$<8G,)=.
3.2.2 evisin de los re)uisitos relacionados con el producto
"nserte aqu5 el nombre de la organizacin tiene un proceso de'inido para la revisin de
los requisitos relacionados con el producto. !a revisin se realiza antes de la
aceptacin del pedido. El proceso garantiza que+
!os requisitos del producto estn de'inidos.
$e resuelven las discrepancias entre los requisitos del contrato o el pedido .
los expresados con anterioridad.
la organizacin tiene la capacidad de satis'acer los requisitos de'inidos.
$e conservan registros que muestran los resultados de la revisin . cualquier
accin que sur1a de la misma.
Cuando un cliente no suministra una instruccin documentada de los
requisitos, estos se con'irman antes de la aceptacin.
Rev: a
Cuando los requisitos del producto cambian, la organizacin comunica dichos
cambios al personal relevante . corrige los documentos correspondientes.
3.2.% $o"unicacin con el cliente
!a organizacin ha implementado un procedimiento e'icaz para la comunicacin con
los clientes, relativo a la+
in'ormacin sobre el producto.
mane1o de preguntas, contratos . pedidos, inclu.endo recti'icaciones.
retroalimentacin del cliente, inclu.endo que1as.
3.% &ise5o 0 desarrollo
3.%.1 Plani!icacin del dise5o 0 desarrollo
El <rocedimiento 3ise2o . 3esarrollo ;E<8G0)= esboza el m4todo para controlar el
proceso de dise2o . desarrollo. El 3irector del 3epartamento &4cnico plani'ica el
dise2o . el desarrollo de acuerdo con este procedimiento. 3entro de la plani'icacin
del dise2o se inclu.en+
etapas de dise2o . desarrollo.
revisiones del dise2o requeridas.
m4todos de veri'icacin . validacin adecuados para cada una de las etapas
de dise2o . desarrollo.
responsabilidades . autoridad para el dise2o . el desarrollo.
identi'icacin de las interrelaciones t4cnicas requeridas por el pro.ecto.
actualizacin del plan de dise2o en la medida en que el pro.ecto avanza.
Elementos de entrada para el dise2o . desarrollo
8a in'ormaci(n necearia para determinar lo re"#erimiento del prod#cto et
determinada ! doc#mentada en el Procedimiento Die9o ! Dearrollo :7P+730;)
3.%.2 &atos de entrada
&odos los datos de entrada ;inputs= son revisados para comprobar que sean
adecuados . completos, . para resolver cualquier ambigHedad en los mismos. 3entro
de los aportes se inclu.e+
Requisitos de 'uncionamiento . desempe2o.
Requisitos legales . reglamentarios pertinentes.
$eg>n corresponda, la in'ormacin proveniente de dise2os similares
anteriores.
tros requisitos esenciales de dise2o . desarrollo.
Rev: a
3.%.% esultados del dise5o 0 desarrollo
!os resultados del dise2o . el desarrollo se documentan de acuerdo con el
<rocedimiento 3ise2o . 3esarrollo ;E<8G0)=. !a documentacin se hace en un
'ormato que permite la veri'icacin contra los datos de entrada . es aprobada antes de
su divulgacin. !os resultados+
satis'acen los requisitos de los datos de entrada.
suministran in'ormacin apropiada para compra, produccin . prestacin de
servicio.
contienen o hacen re'erencia a los criterios de aceptacin del producto.
especi'ican las caracter5sticas del producto, esenciales para su uso seguro .
apropiado.
3.%.( evisin de dise5o 0 desarrollo
!a plani'icacin del dise2o determina las etapas adecuadas del pro.ecto para realizar
la revisin de dise2o . desarrollo. !as revisiones se hacen de acuerdo con el
<rocedimiento de 3ise2o . 3esarrollo, los resultados de la revisin del dise2o se
registran en las actas de las reuniones de revisin de dise2o, las cuales se conservan
como un registro de calidad. !as revisiones de dise2o+
eval>an los resultados de las actividades de dise2o . desarrollo, . determinan
si satis'acen los requisitos.
identi'ican cualquier problema . proponen las acciones necesarias.
inclu.en a los representantes de las 'unciones relacionadas con la etapa de
dise2o . desarrollo que se est revisando.
3.%.* 6eri!icacin de dise5o 0 desarrollo
!a veri'icacin de dise2o . desarrollo se plani'ica . se realiza para garantizar que los
resultados ;output= del dise2o . el desarrollo han satis'echo los requisitos de los datos
de entrada ;input= de dise2o . desarrollo.
!os registros de los resultados de la veri'icacin . de cualquier accin necesaria se
conservan de acuerdo con el <rocedimiento 3ise2o . 3esarrollo ;E<8G0)=.
3.%.1 6alidacin de dise5o 0 desarrollo
!a validacin de dise2o . desarrollo se lleva a cabo de acuerdo con la plani'icacin de
dise2o, para garantizar que el producto resultante est en capacidad de satis'acer los
requisitos de la aplicacin o uso especi'icado o previsto.
!a validacin se conclu.e antes de la entrega, siempre . cuando sea viable. !os
registros de las actividades de validacin se conservan de acuerdo con el
<rocedimiento de 3ise2o . 3esarrollo.
3.%.3 $ontrol de ca"+ios de dise5o 0 desarrollo
El <rocedimiento de 3ise2o . 3esarrollo de'ine un proceso para identi'icar, registrar,
veri'icar, validar . aprobar los cambios de dise2o.
3entro de la revisin de los cambios de dise2o . desarrollo se inclu.e una evaluacin
del e'ecto de los cambios sobre las partes constitutivas . el producto entregado. $e
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conservan los registros para mostrar los resultados de la revisin . cualquier accin
necesaria identi'icada durante dicha revisin.
3.( $o"pras
3.(.1 Proceso de co"pra
$e sigue un procedimiento documentado ;%<8G?)= para garantizar que el producto
adquirido satis'aga los requisitos de compra especi'icados.
El procedimiento delinea la extensin del control necesario para los proveedores. !os
proveedores son evaluados . seleccionados con base en su capacidad de suministrar
el producto de acuerdo con los requisitos, tal . como lo describe el procedimiento.
!os criterios de seleccin, evaluacin . reevaluacin son documentados en el
procedimiento. !os registros de la evaluacin . de cualquier accin necesaria se
conservan como registros de calidad.
3.(.2 In!or"acin de las co"pra
!a in'ormacin de compra describe el producto que se va a comprar, en la que se
inclu.e, seg>n corresponda+
!os requisitos para la aprobacin del producto, los procesos . el equipo.
!os requisitos de cali'icacin del personal.
!os requisitos del $istema de /estin de la Calidad.
!os documentos de compra se revisan para garantizar que los requisitos sean
adecuados, antes de realizar pedidos al proveedor.
3.(.% 6eri!icacin del producto co"prado
El procedimiento describe el proceso utilizado para veri'icar que el producto adquirido
satis'ace los requisitos especi'icados de compra.
$i la organizacin o el cliente hacen la veri'icacin en las instalaciones del proveedor,
las disposiciones de la veri'icacin . los m4todos para liberar el producto quedan
documentados en la in'ormacin de compra.
3.* Produccin 0 prestacin del servicio
3.*.1 $ontrol de la produccin 0 de la prestacin del servicio
!a organizacin plani'ica . lleva a cabo la produccin . prestacin de servicio ba1o
condiciones controladas de acuerdo con el procedimiento documentado ;M<8GA)=.
3entro de las condiciones controladas se inclu.en, si corresponde+
!a disponibilidad de in'ormacin que describa las caracter5sticas del producto.
!a disponibilidad de instrucciones de traba1o.
El uso de equipo adecuado.
!a disponibilidad . uso de dispositivos de monitoreo . medicin.
!a implementacin de monitoreo . medicin.
!a implementacin de actividades de liberacin del producto, entrega . post8
entrega.
Rev: a
3.*.2 6alidacin de los procesos de la produccin 0 de la prestacin del servicio
!a organizacin valida cualquier proceso para la produccin . la prestacin de servicio
cuando la produccin resultante no se puede veri'icar mediante monitoreo o medicin
subsiguientes. Esto inclu.e cualquier proceso en el que las de'iciencias se mani'iestan
slo despu4s de que el producto est en uso o de que el servicio ha sido prestado. !a
validacin demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
plani'icados.
!a organizacin ha documentado el proceso de validacin, inclu.endo+
!os criterios de'inidos para la revisin . aprobacin de los procesos.
!a aprobacin del equipo . la cali'icacin del personal.
El uso de m4todos . procedimientos espec5'icos.
!os requisitos para los registros.
!a revalidacin.
3.*.% Identi!icacin 0 rastrea+ilidad
!a organizacin identi'ica el producto a lo largo de la realizacin del mismo, de
acuerdo con el <rocedimiento "denti'icacin . Rastreabilidad ;M<8GA0=. El producto es
identi'icado con respecto a los requisitos de monitoreo . medicin.
!a organizacin controla . registra la identi'icacin exclusiva del producto cuando la
rastreabilidad es un requerimiento especi'icado.
3.*.( Propiedad del cliente
!a organizacin mane1a con sumo cuidado la propiedad del cliente mientras est4
siendo usada o se halle ba1o el control de la organizacin.
7n procedimiento describe la identi'icacin, veri'icacin, proteccin . cuidado de la
propiedad del cliente suministrada para uso ;M<8GA?=.
$i cualquier propiedad del cliente resulta perdida, da2ada o se encuentra que por
alguna razn es inadecuada para el uso, se in'orma al cliente . se anota en los
registros.
3.*.* Preservacin del producto
!a organizacin preserva la con'ormidad del producto durante el procesamiento
interno . la entrega al destino pro.ectado, como se determina en el procedimiento
;M<8GAA=.
Esta preservacin inclu.e la identi'icacin, el mane1o, el empaque, el almacenamiento
. la proteccin. !a preservacin tambi4n se extiende a las partes constitutivas del
producto.
Rev: a
3.1 $ontrol de dispositivos de "onitoreo 0 "edicin
!a organizacin ha determinado las actividades de monitoreo . medicin que deben
ser llevadas a cabo . ha establecido los dispositivos correspondientes para demostrar
la con'ormidad del producto con los requisitos de'inidos.
7n procedimiento documentado ;M<8GE)= delinea el proceso usado para garantizar
que el monitoreo . la medicin se lleven a cabo de una manera que sea coherente con
los requisitos de monitoreo . medicin.
Cuando es necesario garantizar la validez de los resultados, el equipo de medicin es+
Calibrado o comprobado a intervalos espec5'icos, o antes del uso, con respecto
a normas de medicin que corresponden con normas de medicin nacionales o
internacionales.
%1ustado o rea1ustado seg>n las necesidades.
"denti'icado para permitir determinar el estado de calibracin.
<rotegido contra a1ustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin.
<rotegido contra da2o . deterioro durante el mane1o, el mantenimiento . el
almacenamiento.
%dicionalmente, Control de Calidad eval>a . registra la validez de estos resultados de
medicin, cuando se encuentra que el equipo no cumple con los requisitos.
!a organizacin emprende la accin apropiada sobre el equipo o cualquier producto
a'ectado. !os registros de los resultados de la calibracin . la comprobacin se
conservan.
Cuando se usan programas de computadora en el monitoreo . medicin de requisitos
especi'icados, se con'irma la capacidad del so'tIare para satis'acer la aplicacin
pro.ectada. Esto se debe hacer antes del uso inicial . se debe recon'irmar seg>n sea
necesario.
Plani'icaci(n de proceo para la reali/aci(n del prod#cto 1P+710
Proceo relacionado con el cliente 3P+720
Die9o ! dearrollo 7P+730
2ompra AP+7*0
2ontrol de prod#cci(n ! pretaci(n del ervicio 1P+750
Identi'icaci(n ! ratreabilidad 1P+753
Propiedad del cliente 1P+75*
Preervaci(n del prod#cto 1P+755
2ontrol de dipoitivo de monitoreo ! medici(n 1P+7,0

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Rev: a
$eccin -+
Medida, anlisis .
me1ora
Rev: a
7.1 Generalidades
!a organizacin tiene planes e implementa los procesos de monitoreo, medida,
anlisis . me1ora, seg>n corresponda+
para demostrar la con'ormidad del producto.
para garantizar la con'ormidad del $istema de /estin de la Calidad.
para per'eccionar constantemente la e'ectividad del $istema de /estin de la
Calidad.
Estos procesos son identi'icados en procedimientos documentados e inclu.en la
determinacin de m4todos aplicables, inclu.endo t4cnicas estad5sticas . qu4 tan
extendido es su uso.
7.2 Se'ui"iento 0 "edicin
7.2.1 Satis!accin del cliente
Como una de las medidas del desempe2o del $istema de /estin de la Calidad, !a
organizacin supervisa la in'ormacin relacionada con la percepcin del cliente con
respecto al grado en que la organizacin a satis'echo sus requerimientos.
El m4todo para la obtencin . uso de esta in'ormacin est identi'icado en los
<rocedimientos <rocesos Relacionados con el Cliente ;$<8G,)= . Responsabilidad de
la 3ireccin ;%<8A))=.
7.2.2 Auditor-a Interna
!a organizacin realiza auditor5as internas a intervalos programados con el 'in de
establecer si el $istema de /estin de la Calidad+
$e a1usta a los acuerdos planeados, a los requisitos de esta #orma
"nternacional . a los requisitos del $istema de /estin de la Calidad
establecido por la organizacin.
Est e'icazmente implementado . mantenido.
$e ha dise2ado e implementado un programa de auditor5a que identi'ica un programa
de auditor5a basado en la importancia de las reas a ser auditadas, as5 como en los
resultados de auditor5as anteriores.
!os criterios de auditor5a, el alcance, la 'recuencia, los m4todos, las responsabilidades
. los requisitos para plani'icar . realizar auditor5as . para in'ormar . conservar los
resultados, estn de'inidos . documentados en el <rocedimiento %uditor5a "nterna
;:<8-,,=.
El responsable de la gestin del rea que est siendo auditada tiene el deber de
asegurar que las acciones son emprendidas sin demoras indebidas, con el 'in de
eliminar las no con'ormidades detectadas . sus causas.
3entro de las actividades de seguimiento se inclu.e la veri'icacin de las acciones
tomadas . el in'orme de los resultados de la veri'icacin.
Rev: a
7.2.% Se'ui"iento 0 "edicin de los procesos
!a organizacin aplica m4todos adecuados para el monitoreo ., cuando corresponda,
para la medicin de los procesos del $istema de /estin de la Calidad. Estos m4todos
demuestran la capacidad de los procesos para lograr los resultados pro.ectados.
Cuando estos resultados no se logran, se emprende la recti'icacin . la accin
correctiva, seg>n sea pertinente, para garantizar la con'ormidad del producto.
El proceso para identi'icar . llevar a cabo el requerido monitoreo . medicin de los
procesos est documentado en los <rocedimientos Monitoreo, Medicin . %nlisis de
los <rocesos de realizacin del producto ;M<8-,?= . Responsabilidad de la 3ireccin
;%<8A))=.
7.2.( Se'ui"iento 0 "edicin del producto
!a organizacin supervisa . mide las caracter5sticas del producto para veri'icar que se
satis'agan los requisitos del mismo. Esto se e'ect>a en las etapas adecuadas del
proceso de realizacin del producto, identi'icado en Monitoreo, Medicin . %nlisis de
los <rocesos de Elaboracin del <roducto ;M<8-,?=.
$e conserva la evidencia de con'ormidad con los criterios de aceptacin. !os registros
indican la persona que autoriza la liberacin del producto.
!a liberacin del producto . la prestacin del servicio no tienen lugar hasta que todas
las disposiciones plani'icadas se han concluido satis'actoriamente, a menos que algo
distinto sea aprobado por una autoridad competente ., cuando sea el caso, por el
cliente.
7.% $ontrol del producto no con!or"e
!a organizacin garantiza que el producto que no satis'ace los requisitos es
identi'icado . controlado para evitar su entrega o uso no deseado.
!os controles, responsabilidades . autoridades relacionadas con el mane1o del
producto inadecuado se de'inen en el <rocedimiento Control del producto no con'orme
;:<8-0)=.
7.( An8lisis de los datos
!a 3ireccin /eneral .6o los 3irectores de departamento determinan, recopilan .
analizan los datos apropiados para evaluar el $istema de /estin de la Calidad con el
'in de demostrar que dicho sistema sea adecuado . e'ectivo en el satis'acer los
requisitos de la norma.
!a 3ireccin /eneral .6o los 3irectores de departamento analizan la in'ormacin con
el 'in de identi'icar oportunidades de me1ora . asignar tareas . acciones preventivas .
correctivas en la medida en que sean necesarias.
!os procesos para determinar, recopilar . analizar estos datos estn de'inidos en el
<rocedimiento Responsabilidad de la 3ireccin.
Entre los datos pertinentes se inclu.en los datos generados como resultado del
monitoreo . la medicin, . los provenientes de otras 'uentes relevantes.
El anlisis de los datos proporciona in'ormacin relacionada con+
la satis'accin del cliente.
Rev: a
la con'ormidad con los requisitos del producto.
las caracter5sticas . tendencias de los procesos . productos, inclu.endo las
oportunidades de una accin preventiva.
los proveedores.
7.* Me.ora
7.*.1 Me.ora continua
!a organizacin me1ora continuamente la e'icacia del $istema de /estin de la
Calidad mediante el uso de la pol5tica de calidad, los ob1etivos de calidad, los
resultados de auditor5a, el anlisis de los datos, las acciones correctivas . preventivas
. la Revisin de la 3ireccin.
7.*.2 Accin correctiva
!a organizacin emprende acciones correctivas para eliminar la causa de las no
con'ormidades, con el 'in de evitar la recurrencia. !as acciones correctivas son
adecuadas a los e'ectos de las no con'ormidades halladas.
7n procedimiento documentado ;:<8-A,= de'ine los requisitos para+
revisar las no con'ormidades ;inclu.endo las que1as de clientes=.
determinar las causas de las no con'ormidades.
evaluar la necesidad de acciones para garantizar que las no con'ormidades no
se repitan.
determinar e implementar la accin necesaria.
registrar los resultados de la accin emprendida.
revisar la accin correctiva emprendida.
7.*.% Accin preventiva
Cuando la organizacin identi'ica unas no con'ormidades potenciales, se determinan .
se implementa una accin preventiva para eliminar las causas potenciales con el 'in de
evitar su ocurrencia. !as acciones preventivas son adecuadas a los e'ectos de los
problemas potenciales.
7n procedimiento documentado ;:<8-A0= de'ine los requisitos para+
determinar las no con'ormidades potenciales . sus causas.
evaluar la necesidad de una accin para prevenir que se den no
con'ormidades.
determinar e implementar la accin necesaria.
registrar los resultados de la accin emprendida.
revisar la accin preventiva emprendida.
Rev: a
Responsabilidad de la 3ireccin %<8A))
<rocesos relacionados con el cliente $<8G,)
Monitoreo, medicin . anlisis de satis'accin del cliente %<8-,*
%uditor5as internas :<8-,,
Monitoreo . medicin de procesos de realizacin del producto M<8-,?
Control del producto no con'orme :<8-0)
%ccin correctiva :<8-A,
%ccin preventiva :<8-A0

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*$VISIO6$S ,/ M,6.,/
*e93 :$C;, De&cri2cin
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