ACREDITACIN DE LABORATORIOS O CERTIFICACIN ISO 9001?

Fecha de publicacin: 4 de mayo de 2007 PU 003/07 Pginas 1 de 1

Inter American Accreditation Cooperation
ACREDITACIN DE LABORATORIOS O CERTIFICACIN ISO 9001?

Este documento es una traduccin al espaol preparada y endosada por IAAC del folleto
de ILAC Laboratory Accreditation or ISO 9001 Certification?

CLASIFICACIN
Este documento est clasificado como un Documento de Publicaciones de IAAC.

AUTORIZACIN
Publicacin No: 01
Traduccin preparada por: Subcomit de Documentacin
Fecha: febrero 2007
Revisin No.: 00
Aprobado por: Comit Ejecutivo
Fecha de Publicacin: 4 de mayo de 2007
Fecha de Aplicacin: Inmediata
Nmero del Documento: IAAC PU 003/07

Solicitudes: Secretariado de IAAC
Telfono: +52 (55) 9148-4300
Fax: +52 (55) 5591-0529
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Original: Ingls




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Fecha de publicacin: 4 de mayo de 2007 PU 003/07 Pginas 2 de 2
Inter American Accreditation Cooperation
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Cuando seleccione un proveedor para realizar ensayos, calibraciones o para requisitos
de medicin, necesita asegurarse que ellos sean capaces de proporcionarle resultados
exactos y confiables.

La competencia tcnica de un laboratorio depende de varios factores, incluyendo:
la calificacin, capacitacin y experiencia del personal
el equipo adecuado, apropiadamente mantenido y calibrado
procedimientos adecuados de aseguramiento y control de la calidad
prcticas apropiadas de muestreo
procedimientos slidos de ensayo/inspeccin
registros e informes de datos precisos
ambiente apropiado para los ensayos
Si bien un laboratorio puede asegurarle que cumple con los factores arriba mencionados,
o usted mismo puede evaluar el servicio, ni uno ni el otro le proporciona la confianza en
que ha seleccionado un servicio tcnicamente competente.

Y QU S EL LABORATORIO TIENE CERTIFICACIN ISO 9001?
Los laboratorios pueden auditarse y certificarse bajo la norma internacional para
sistemas de gestin llamada ISO 9001. Esta norma es ampliamente utilizada en la
industria y organizaciones de servicios para evaluar sus sistemas para administrar la
calidad de sus productos o servicios.
Aunque es una herramienta de evaluacin de la gestin efectiva, la ISO 9001 no evala
la competencia tcnica del proveedor. Esto quiere decir que la evaluacin de un
proveedor contra la ISO 9001 no le asegura a usted o a sus clientes que los ensayos, la
inspeccin o la informacin sobre la calibracin son exactos y confiables.

ENTONCES, CMO PUEDE ESTAR SEGURO QUE UN LABORATORIO ES
TCNICAMENTE COMPETENTE?

En todo el mundo, muchos pases confan actualmente en un proceso llamado
Acreditacin de Laboratorios, como un medio independiente para evaluar la competencia
del laboratorio.

A diferencia de la certificacin ISO 9001, la acreditacin de laboratorios aplica criterios y
procedimientos desarrollados especficamente para determinar la competencia tcnica.
Evaluadores tcnicos especializados llevan a cabo una evaluacin cuidadosa de todos
los factores que afectan la produccin de la informacin tcnica. Los criterios estn
basados en la norma internacional ISO/IEC 17025, la cual es usada para evaluar
laboratorios en todo el mundo. Esta norma establece factores especficos y relevantes a


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adecuacin, calibracin y mantenimiento del equipo de ensayo;
la habilidad de los laboratorios para emitir resultados precisos y exactos de ensayos y
calibraciones, incluyendo:
la competencia tcnica del personal;
validacin y adecuacin de los mtodos;
trazabilidad de las mediciones y calibraciones a patrones nacionales;
aplicacin apropiada de la incertidumbre de la medicin;
el ambiente en donde se realizan los ensayos;
muestreo, manejo y transporte de los tems de ensayo;
aseguramiento de la calidad de los datos de ensayos, inspeccin o calibracin.
La acreditacin de laboratorios tambin incluye los elementos relevantes del sistema de
calidad establecidos en la certificacin ISO 9001. Para asegurar el continuo
cumplimiento, las entidades acreditadas son reevaluadas con regularidad para asegurar
que mantienen su nivel de competencia tcnica. Se puede tambin requerir a estas
entidades acreditadas que participen en programas regulares de ensayos de aptitud o
comparaciones inter- laboratorios como una constante demostracin de su competencia.

COMO SE PUEDE SABER QUE UN LABORATORIO EST ACREDITADO?

Los laboratorios acreditados, por lo general, emiten informes de ensayos o certificados
de calibracin utilizando algn logotipo u otra indicacin de su acreditacin. Usted
debera tambin verificar con el laboratorio los ensayos o mediciones especficas para
las que fueron acreditados, as como para qu rangos o incertidumbres. Esto
normalmente esta especificado en su Alcance de Acreditacin, el cual puede ser
proporcionado por el laboratorio si es solicitado.

En muchos pases, los organismos de acreditacin publican la lista o directorios de los
laboratorios que han acreditado, con los detalles y los contactos de los laboratorios e
informacin sobre su capacidad de ensayo. Si es necesario, puede contactar al
organismo de acreditacin y averiguar si hay algn laboratorio acreditado que pueda
realizar los ensayos o calibraciones que usted requiera.

Para averiguar si su pas tiene uno o ms organismos de acreditacin de laboratorios,
intente contactando a su organismo nacional de normalizacin o a su Ministerio de
Industria o Tecnologa. O bien, si usted tiene acceso a Internet, puede visitar la pgina
de la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios (ILAC) www.ilac.org y
usar el directorio de los organismos de acreditacin de laboratorios, disponible en este
sitio. Tambin encontrar en este sitio los directorios de laboratorios acreditados en
algunos pases.





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HAY INFORMACIN SOBRE LABORATORIOS EN EL EXTRANJERO?

Muchos pases alrededor del mundo cuentan con una o varias organizaciones
responsables de la acreditacin de sus laboratorios nacionales. La mayora de estos
organismos de acreditacin han adoptado la ISO/IEC 17025 como base para la
acreditacin de los laboratorios de ensayo y calibracin en su pas. Esto ha ayudado a
los pases a emplear un enfoque uniforme para determinar la competencia de los
laboratorios. Esto tambin ha motivado a los laboratorios a adoptar, en la medida de lo
posible, ensayos y prcticas de mediciones internacionalmente aceptados

Este enfoque uniforme permite a los pases establecer acuerdos entre ellos, basados en
la evaluacin mutua y en la aceptacin de los sistemas de acreditacin de laboratorios de
cada pas. Estos acuerdos internacionales llamados Acuerdos de Reconocimiento Mutuo
(MRAs) son cruciales para permitir que los resultados de los ensayos sean aceptados
entre estos pases. En efecto, cada miembro en tal acuerdo, reconoce los laboratorios
acreditados del otro miembro como si ellos mismos se hubieran encargado de la
acreditacin de los laboratorios del otro miembro.

Aproximadamente 45 Organismos de Acreditacin de Laboratorios han firmado el
Acuerdo Multilateral de Reconocimiento Mutuo, llamado el Acuerdo de ILAC, el cual
aumenta grandemente la aceptacin de los resultados a travs de las fronteras de los
pases signatarios. Los detalles completos sobre el Acuerdo de ILAC y la lista de
signatarios se encuentran en la pgina de ILAC www.ilac.org.

Este sistema de acuerdos internacionales entre organismos de acreditacin, que esta en
evolucin, ha permitido a los laboratorios acreditados alcanzar una forma de
reconocimiento internacional y ha permitido que los resultados que acompaan los
bienes exportados sea ms fcilmente aceptados en los mercados extranjeros. Esto
reduce eficazmente costos tanto para el fabricante como para los importadores, y reduce
o elimina la necesidad de ensayar de nuevo los productos en otros pases.

Los pases sin sistemas de acreditacin viables pueden buscar la acreditacin de sus
laboratorios con sistemas de acreditacin establecidos, de modo que los resultados de
sus ensayos y sus productos puedan ser aceptados en mercados extranjeros. Estos
pases tambin pueden tratar de hacer un esfuerzo para desarrollar su propio sistema de
acreditacin, basado en la estructura y la experiencia de sistemas establecidos.

CONCLUSIN

Existen diferencias entre el propsito, criterios y nfasis de las normas de sistemas de
calidad ISO 9001 y aquellos de la norma de acreditacin ISO/IEC 17025.



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Para los laboratorios interesados en demostrar competencia tcnica apoyada por un
sistema de calidad, la ISO/IEC 17025 es la norma apropiada. Asimismo, los proveedores
que buscan servicios de ensayo y/o calibracin competentes deberan asegurarse que
estos servicios estn acreditados con la ISO/IEC 17025, con un alcance de acreditacin
apropiado para los ensayos o calibraciones requeridos.
Un laboratorio de ensayos y/o calibracin acreditado con la ISO/IEC 17025 podra estar
interesado, por otras razones, en mantener tambin un sistema de gestin certificado a
ISO 9001. Por ejemplo, muchas organizaciones con laboratorios realizan actividades
adicionales a la generacin de informacin sobre ensayos, mediciones y calibraciones.
La acreditacin del laboratorio no considera estas actividades adicionales del laboratorio.
Si el sistema de calidad de una organizacin cubre funciones que no sean de ensayo,
tales como contabilidad, comercializacin, servicios de informacin, educacin etc. puede
ser necesaria o deseable que tales actividades estn reconocidas por el proceso de
certificacin ISO 9001.


DNDE PUEDO OBTENER MS INFORMACIN?

Para ms informacin sobre acreditacin de laboratorios puede contactar a su miembro
local de ILAC. Los miembros de ILAC en cada pas se encuentran en el Directorio en la
pgina de Internet de la Cooperacin Internacional de Acreditacin de Laboratorios
(ILAC) www.ilac.org.


MS INFORMACIN ACERCA DE ILAC

ILAC es la autoridad mxima a nivel internacional sobre acreditacin de laboratorios, con
una membresa que incluye organismos de acreditacin y organizaciones afiliadas en
todo el mundo. ILAC se ocupa del desarrollo de prcticas y procedimientos de
acreditacin de laboratorios, la promocin de la acreditacin de laboratorios como una
herramienta para facilitar el comercio, la asistencia para sistemas de acreditacin en
desarrollo y el reconocimiento de laboratorios de ensayo y calibracin competentes en
todo el mundo. ILAC coopera activamente con otras organizaciones internacionales
relevantes en la obtencin de estos objetivos.

ILAC tambin cuenta con una variedad de publicaciones sobre temas relacionados a la
acreditacin, ensayos, facilitacin del comercio y otros temas relacionados. Su sitio de
Internet www.ilac.org puede brindarle amplia informacin sobre acreditacin de
laboratorios, as como la ubicacin de sus miembros en todo el mundo. Un folleto
titulado Qu es ILAC? Le proporciona informacin detallada sobre ILAC y sus
actividades y est disponible a solicitud.




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Para mayor informacin, contacte a:

Secretara de ILAC,
c/- NATA,
7 Leeds Street, Rhodes NSW 2138, Australia
Fax +61 2 9743 5311
Email: ilac@nata.asn.au

Mientras que es eficaz como herramienta de evaluacin de la gestin, ISO 9001 no
evala la competencia tcnica de un proveedor