SERIE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y TECNOLOGIA No. 5.

Gua para el Desarrollo de Servicios Farmacuticos Hospitalarios

Formulaciones Magistrales
Elaborado por: Alberto Herrero de Tejada Director del Servicio de Farmacia del Hospital 12 de Octubre Madrid, Espaa

Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnologa (HSE) Divisin de Desarrollo de Sistemas y Servicios de Salud (HSP) Organizacin Panamericana de la Salud Organizacin Mundial de la Salud Octubre 1997

INDICE

Pgina

PRESENTACIN...................................................................................................................... 3 INTRODUCCION...................................................................................................................... 4 1. MISIN Y OBJETIVOS DEL SERVICIO ............................................................................ 5 2. REQUISITOS MNIMOS..................................................................................................... 5 3. SERVICIOS O REAS RELACIONADAS CON LA SECCIN DE PRODUCCIN .......... 7 4. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO .................................................................................... 8
4.1 Recepcin y control de materias primas............................................................................................... 8 4.2 Preparacin de frmulas magistrales ................................................................................................... 8

5. EVALUACIN .................................................................................................................... 12
5.1 Anlisis de la estructura ....................................................................................................................... 12 5.2 Anlisis del proceso.............................................................................................................................. 13

6. BIBLIOGRAFA.................................................................................................................. 14 ANEXOS.................................................................................................................................. 15
Peticin de frmulas normalizadas............................................................................................................ 15 Prescripcin de frmulas extemporneas ................................................................................................. 16 Hoja informativa ......................................................................................................................................... 17 Boletn Informativo No. 24......................................................................................................................... 18 Boletn Informativo No. 25......................................................................................................................... 21 Ejemplos de frmulas magistrales............................................................................................................. 24

PRESENTACIN
La atencin farmacoteraputica eficaz, oportuna y eficiente constituye un componente de calidad de los servicios de atencin tanto a pacientes hospitalizados como a los que acuden a la consulta ambulatoria. Para que esta atencin tenga las caractersticas mencionadas deben participar responsablemente de los integrantes del equipo de salud y contar con el compromiso de las autoridades sanitarias y administrativas. Alcanzar un estado aceptable de calidad en la prestacin de servicios constituye un reto tanto para los responsables de los niveles normativos en los ministerios de salud, como para los niveles operativos o prestadores de los servicios, entre ellos los hospitales. Esto es de particular importancia en esta poca en la que se estn planteados nuevos y mayores desafos producto de los procesos de reforma sectorial y muy particularmente de los cambios polticos, econmicos y sociales que ello conlleva, incluyendo el reordenamiento del gasto pblico y la necesidad de superar las inequidades, factores stos de gran impacto en el sector salud. As mismo se puede sealar que la bsqueda de eficiencia, efectividad y sostenibilidad en servicios de salud de calidad aceptable constituye la misin de muchos polticos, planificadores y administradores y que el aumento de la eficiencia y efectividad en la productividad de los servicios se ha convertido en una meta a alcanzar de los entes descentralizados entre ellos los hospitales. En el marco de este proceso y apoyado en las Normas de Buena Prctica de Farmacia, recomendadas por la Federacin Farmacutica Internacional, el Programa de Medicamentos Esenciales y Tecnologa de la Organizacin Panamericana de la Salud pblica con el nmero 5 de la Serie Medicamentos Esenciales y Tecnologa, el documento Gua para el desarrollo de servicios farmacuticos hospitalarios: Conceptualizacin, la cual da origen a una subserie de publicaciones en el rea farmacutica hospitalaria. Esta subserie esta constituda por publicaciones en las que se ofrecen estrategias, metodologas de implementacin y de evaluacin de una gran variedad de servicios farmacuticos que pueden implementarse a nivel hospitalario. Para cada caso, identifica los pre-requisitos, los requisitos en trmino de recursos humanos, materiales y financieros que deben cumplirse y las normas que deben regir el funcionamiento de esos servicios. Aunque cada numero de la subserie puede ser utilizado independientemente, en cada caso se indica que otro servicio farmacutico debe ser desarrollado antes de disear e implementar el servicio a que refiere ese numero de la publicacin. La serie tiene aplicacin en instituciones hospitalarias tanto de los sectores pblico como privado, en niveles centrales de carcter normativo como en niveles operativos. Es de uso para los planificadores en salud, directivos y administradores hospitalarios y muy especialmente para farmacuticos responsables directos de las unidades de farmacia en hospitales ya que la subserie contribuye a definir el papel del farmacutico en el hospital como parte del sistema de atencin a la salud. La Organizacin espera con esta serie de publicaciones contribuir a mejorar la toma de decisiones que influyen en la atencin farmacoteraputica, a mejorar la calidad de los servicios de atencin a la salud particularmente la de los servicios farmacuticos y a la modernizacin de este componente de la atencin hospitalaria.

Programa Regional de Medicamentos Esenciales y Tecnologa

INTRODUCCION

La preparacin de medicamentos forma parte de una de las responsabilidades mas antiguas del farmacutico de hospital, aunque existen factores que inciden en que la oferta de este servicio haya disminuido. En este sentido se pueden citar la disponibilidad cada vez mayor de medicamentos comercializados y el hbito de prescripcin de los mdicos cuya preferencia se inclina hacia productos comercializados. Sin embargo, existen tres razones por las cuales todo servicios farmacuticos hospitalario que cuente con por lo menos un profesional a cargo, ofrezca este servicio a la comunidad hospitalaria: 1)por necesidad de atender requerimientos especficos de pacientes que puede tener su origen en la patologa, edad, dificultad para que le sea aplicada la forma farmacutica o concentracin del medicamento disponible comercialmente farmacutica; 2) por necesidad del paciente de que le sea aplicada una formulacin no disponible comercialmente ya sea que est presente en alguna de las farmacopeas reconocidas o de formulacin determinada por su medico; y 3) por razones de costo en los que la gerencia del hospital, o de la misma unidad de farmacia, decide producir algunos productos, generalmente de uso generalizado en paciente del hospital aunque stos productos estn disponible comercialmente (por ej suero fisiolgico para lavado externo de paciente, desinfectante o germicidas, expectorantes/antitusgeno). La formulacin magistral generalmente forma parte de la seccin de produccin de la farmacia o rea de farmacotecnia, la cual puede incluir tambin a los servicios de mezclas intravenosas, de nutricin parenteral y de manejo de citostticos. La amplitud de seccin de produccin est supeditada a la disponibilidad de personal, ya sea en nmero suficiente y de formacin y entrenamiento adecuado.

1. NOCIONES SOBRE EL CNCER Y SU TRATAMIENTO

1.

MISIN Y OBJETIVOS DEL SERVICIO

El objetivo principal de esta actividad es proporcionar, en cualquier momento y con independencia de las disponibilidades del mercado, formas de dosificacin adaptadas a las necesidades especficas del hospital o de determinados pacientes manteniendo un nivel de calidad adecuado. En general, en los hospitales las preparaciones magistrales se clasifican en formulaciones normalizadas y formulaciones extemporneas (magistrales en sentido estricto). Las primeras son aquellas aprobadas por la Comisin de Farmacia y Teraputica para su uso general en el hospital y que se preparan de forma rutinaria. Debe existir un stock mnimo de frmulas normalizadas, que estar siempre cubierto, y ser establecido dependiendo de las necesidades del hospital en cada momento. Las segundas son aquellas que no se preparan de forma rutinaria, sino solamente para atender las necesidades de un paciente especfico. Por lo dicho anteriormente, las diferencias entre frmulas normalizadas y extemporneas dependen slo del nivel de utilizacin de cada una de ellas en el hospital. Una frmula extempornea puede pasar a normalizada cuando su uso se generaliza a lo largo del tiempo. Consecuentemente con ello, es recomendable que existan dos modelos diferentes de impresos de peticin. Para las normalizadas (anexo 1) es suficiente una relacin alfabtica donde se indique solamente la cantidad requerida y eso puede hacerlo el Supervisor o Encargado de Enfermera de la planta. Un ejemplo de este formulario se presenta en el anexo1. En cambio en el modelo de solicitud de frmulas extemporneas (anexo 2) debern figurar todos los datos del paciente (nombre, edad, diagnstico y nmero de historia clnica) y deber ser llenado y firmado por el mdico tratante o prescriptor.

2. REQUISITOS MNIMOS
Los requisitos mnimos de elaboracin (humanos, materiales y financieros) as como las normas de funcionamiento, proceso y evaluacin, ambos tipos de frmulas siguen la misma sistemtica de preparacin. Las necesidades, en lo que a instalaciones, dotacin material y de personal se refiere, vienen impuestas en gran medida por las funciones que se le asignan al hospital. Por otro lado no hay que olvidar que las necesidades de hospitales distintos pueden ser tambin diferentes. De cualquier manera, y como mnimo, el Servicio de Farmacia habr de ser capaz de producir, con unos adecuados niveles de calidad: inyectables, colirios, cpsulas gelatinosas rgidas, soluciones y suspensiones orales, supositorios y pomadas. Las formas farmacuticas citadas resuelven prcticamente todas las necesidades planteadas. Otras formas farmacuticas como los comprimidos no suelen estar al alcance de la seccin de farmacotecnia en un hospital medio, por razn del coste relativamente elevado de los equipos y el espacio fsico necesarios.

1. NOCIONES SOBRE EL CNCER Y SU TRATAMIENTO

El material necesario para afrontar la elaboracin de las formas de dosificacin citadas es relativamente sencillo, y comprende: a) b) c) Para formas no estriles: Juegos de tamices normalizados Mezcladora para slidos Encapsuladoras Moldes para supositorios Sistemas de acondicionamiento y envasado Microdosificadora de polvos Balanza de precisin electrnica Balanza granatorio Placa calefactora Agitadores magnticos tiles de uso normal de laboratorio Para formas estriles: Cabina de flujo laminar Equipos de filtracin esterilizante Autoclave y estufa para despirogenizar Mquina de llenado y dosificado de ampollas Capsuladora manual para viales Equipo de bidestilacin de agua Para anlisis de materias primas y formulaciones elaboradas: Medidor de pH Espectrofotmetro UV-V Equipos de cromatografa lquida de alta resolucin (HPLC) Osmmetro

Por otro lado, el servicio de farmacia debe contar con personal suficiente y adecuadamente formado para desarrollar todas las actividades propuestas en el apartado de objetivos y necesidades. Tendr una organizacin jerarquizada y estar bajo la responsabilidad y direccin de un farmacutico, generalmente el Jefe del servicio. El nmero total de farmacuticos estar en relacin al volumen de actividad asistencial del servicio de farmacia. Dentro de la seccin de farmacotecnia, es preciso que exista al menos un farmacutico responsable de la produccin, as como del control y anlisis de materias primas. Por otra parte es conveniente que la seccin disponga de una dotacin de personal auxiliar suficiente para garantizar el buen funcionamiento de las actividades encomendadas.

4. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO

3. SERVICIOS O REAS RELACIONADAS CON LA SECCIN DE PRODUCCIN

Las reas pertenecientes al servicio de farmacia de un hospital que se encuentran estrechamente vinculadas a la de Produccin son: la de Dispensacin y la de Informacin de Medicamentos. La Dispensacin de Medicamentos es el acto de responsabilidad farmacutica por el que se suministran los medicamentos necesarios en las dosis y formas farmacuticas correctas a enfermos hospitalizados, enfermos con tratamientos controlados por el hospital y enfermos ambulatorios. La dispensacin debe colaborar en la adecuacin y cumplimiento de la prescripcin mdica. Por otro lado, el rea de Informacin de Medicamentos tiene como misin proporcionar a los mdicos y otros profesionales sanitarios del hospital, informacin sobre medicamentos que sea objetiva, independiente, actualizada y evaluada. El rea de Dispensacin de un Servicio Farmacutico de Hospital se encarga de la distribucin y suministro de los medicamentos necesarios para cubrir el tratamiento de los pacientes hospitalizados y el de aquellos pacientes ambulatorios que reciben una terapia que no puede conseguir en las farmacias comunitarias (medicamentos de uso hospitalario, etc.). Entre los medicamentos dispensados a unos y otros, se encuentran no slo las especialidades farmacuticas del stock de Farmacia sino tambin las formulaciones normalizadas y extemporneas elaboradas por el rea de Farmacotecnia. Su distribucin podr estar integrada en los circuitos generales del Hospital (por ejemplo, el sistema de dispensacin en dosis unitarias) o realizarse mediante un circuito propio paralelo. En cualquier caso, deben registrarse todas las dispensaciones de frmulas a pacientes ingresados y externos, utilizando medios informticos si se dispone de ellos. Como en el caso de la dispensacin de especialidades farmacuticas, la de frmulas debera tambin acompaarse de la informacin adecuada sobre ellas que garantice su utilizacin correcta. Esto es particularmente importante en el caso de las suministradas a pacientes ambulatorios. En anexo 3 se presenta un ejemplo en relacin a lo que debe saber el paciente sobre el uso de los medicamentos u hoja informativa al paciente. La confeccin conjunta de esta informacin es uno de los puntos de contacto entre el rea de Farmacotecnia y la unidad o Centro de Informacin de Medicamentos del Servicio. Otro, tambin de gran importancia, es la intervencin del Centro de Informacin en la bsqueda de bibliografa sobre preparacin de las nuevas formulaciones requeridas por los facultativos del hospital, as como de la referida a cualquier aspecto (estabilidad, caducidad, etc.) que contribuya a asegurar la preparacin correcta de las diferentes frmulas elaboradas. El Centro de Informacin de Medicamentos puede incluso, dentro de sus labores de informacin activa a los profesionales del hospital, editar publicaciones que informen sobre las preparaciones magistrales ms frecuentes elaboradas en el Servicio, su composicin, uso, forma de administracin, etc. Los anexos 4 y 5 presentan ejemplos del Boletn Informativo de la

4. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO

Comisin de Farmacia y Teraputica, preparado por la unidad o servicio de informacin de medicamentos.

4.

NORMAS DE FUNCIONAMIENTO

La organizacin y funcionamiento de la seccin de farmacotecnia se encuentran muy condicionados por las disponibilidades de personal, espacio y equipamiento del servicio. Podemos distinguir dos reas diferenciadas. 4.1 Recepcin y control de materias primas

Tras su llegada al servicio de farmacia, las materias primas se depositan en un pre-almacn donde el farmacutico realizar un control visual y los anlisis necesarios para su caracterizacin y para decidir su aceptacin o rechazo. Cada una de las materias primas sern identificadas y clasificadas mediante una ficha completa con las caractersticas del producto (nombre, cdigo numrico, cantidad, suministrador, lote y caractersticas fsicas del mismo). Posteriormente, ser almacenado en el lugar correspondiente. 4.2 Preparacin de frmulas magistrales

Como norma general, toda solicitud debe ir avalada por una peticin escrita y firmada por el mdico solicitante. Adems, si la frmula magistral contiene algn psictropico o estupefaciente, deber acompaarse de la prescripcin (rcipe, vale o receta oficial), de acuerdo con la normativa especfica de cada pas. La elaboracin se realizar en base a protocolos escritos. Para cada una de las frmulas realizadas, existir una "Hoja de Elaboracin y Control", donde se recogern los siguiente datos: nombre de la frmula, composicin, materias primas a utilizar, procedimiento, envasado, cantidad que se hace cada vez, caducidad, condiciones de conservacin, lugar de almacenamiento, nombre y firma del farmacutico que la confeccion y fecha. Todo lo que se prepare en el Laboratorio de Farmacotecnia constar en un Libro de Registro diario y cada una de las preparaciones deber ir correctamente etiquetada. Los tipos de frmulas que se suelen realizar en un servicio de farmacia son: Formas orales lquidas: - Soluciones (incluyendo jarabes) - Suspensiones Formas orales slidas: - Cpsulas de gelatina duras - Papelillos

4. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO

Formas farmacuticas estriles: - Viales - Jeringas precargadas - Colirios Unidades de nutricin parenteral y citostticos Formas de administracin sobre la piel: - Pomadas - Cremas Soluciones tpicas de antispticos y soluciones desinfectantes Formas farmacuticas rectales: - Supositorios - Enemas

En el anexo 6 se presentan ejemplos de estas frmulas, adems de las indicadas en el Boletn Informativo o anexos 4 y 5. En la elaboracin de stas formas farmacuticas se tendrn en cuenta una serie de caractersticas especficas para cada uno de los diferentes tipos. Se describen, a continuacin, cada una ellas: a) Soluciones orales Una solucin es una mezcla qumica y fsicamente homognea de dos o ms sustancias. En farmacia se utilizan habitualmente soluciones lquidas, es decir, aquellas en las que el disolvente es lquido y el soluto slido o lquido. El agua utilizada en su preparacin ser siempre bidestilada. La conservacin se har en frigorfico, para evitar contaminacin bacteriana y fngica. Si se trata de un jarabe, estar constituida por una solucin acuosa casi saturada de sacarosa (un 64% en peso), y con consistencia viscosa. Suspensiones Son sistemas dispersos heterogneos constituidos por una fase dispersa (o interna) slida en el seno de un lquido fase continua (o externa) en los que las partculas de la fase dispersa presentan un tamao mayor de 0,1 . Tienen aspecto turbio. Las suspensiones son inestables por su propia naturaleza, tienden a separarse las dos fases. Cuanto mayor sea el tamao de partcula, menos estable ser la suspensin. Podemos aumentar la estabilidad mediante la adicin de tensioactivos o aumentando la viscosidad del disolvente, mediante la adicin de sustancias viscosizantes. b)

Cpsulas de gelatina duras Son formas farmacuticas slidas de dosificacin exacta en las que el medicamento est incluido dentro de una cubierta constituida por dos piezas: una de mayor longitud y menor

c)

4. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO

dimetro que acta como "caja", y otra de menor longitud y mayor dimetro que acta como "tapa". Estn constituidas por agua y gelatina, sustancia fisiolgicamente inerte. Normalmente se elaboran en una encapsuladora de capacidad para 100 cpsulas. Los tamaos habituales y sus correspondientes volmenes son: 00 (0,95 ml), 0 (0,68 ml), 1 (0,50 ml) y 2 (0,37 ml). Se elegir siempre la cpsula de menor tamao, no siendo recomendable en humanos utilizar tamaos mayores al 0. Como excipiente diluyente en la preparacin se utiliza un producto farmacolgicamente inerte (lactosa, almidn, dextrinomaltosa, etc.). La dilucin del principio activo en el excipiente se realizar previa coloracin del mismo y por tcnica de dilucin geomtrica. Las cpsulas se limpiarn con un pao seco antes de su envasado, en frasco de plstico o cristal, conservndose en sitio fresco y seco. Papelillos Son formas farmacuticas de dosificacin de polvos debidamente homogeneizados. Se reservan para aquellas formas que no quepan en cpsulas, y siempre que la dosificacin del principio activo no sea crtica. Se hacen manualmente por pesada individual. Si se trabaja con la dosificadora de polvos se comprobar peridicamente la pesada. Generalmente no se requiere excipiente para su elaboracin. Se preparan haciendo "paquetes" del principio activo con un papel doblado de una manera especial. Ej.: Papelillos de 2 g de fosfato monosdico. Viales estriles Son soluciones o suspensiones estriles de medicamentos en agua, aceite u otro vehculo, destinadas a ser administradas parenteralmente y envasados en recipientes que conservan la esterilidad del contenido. Deben cumplir los siguientes requisitos: ser estril, no contener pirgenos y no llevar impurezas mecnicas. Por todo ello, la elaboracin de estas formas farmacuticas requiere un mximo cuidado, siempre en la zona de trabajo estril, bajo campana de flujo laminar horizontal. Jeringas precargadas Contienen soluciones para administracin parenteral dispuestas para su aplicacin inmediata. Se prepararn en campana de flujo laminar horizontal, guardando en cada momento las condiciones de esterilidad. Ej.: Jeringas de flucitosina. g) Colirios Se aplica el nombre de colirio a una solucin acuosa que contiene uno o ms principios activos y cuya finalidad es la aplicacin tpica en los ojos en forma de gotas. La esterilidad es un requisito indispensable de los colirios. Por ello, se trabajar en campana de flujo laminar horizontal. El mtodo de esterilizacin suele ser por filtracin, empleando un tamao de filtro de 0,22 . El colirio debe ser isotnico con el lquido lacrimal; para ello se utiliza el cloruro sdico, u otra sal si sta es incompatible con el principio activo. Debe tener un pH prximo a la neutralidad, se considera ptimo un pH de 7,3. f) e) d)

h)

Unidades de nutricin parenteral Son soluciones estriles de nutricin artificial envasadas en bolsas y destinadas a cubrir los requerimientos dietticos de cada enfermo de forma individualizada. La Nutricin Parenteral est

4. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO

indicada cuando sea imposible la administracin de alimentos por va oral o haya enfermedad gastrointestinal que impida la Nutricin Enteral y en aquellos pacientes cuya situacin catablica aconseje suplementar la alimentacin oral, sin que sea factible hacerlo por va enteral. Las soluciones se administran a ritmo continuo durante 24 horas al da, aunque en los casos que sea necesario se pueden administrar en perodos cclicos de 8-16 horas comenzando y acabando a ritmo ms lento. La Nutricin Parenteral puede administrarse por va central o perifrica. i) Citostticos Son medicamentos destinados a combatir las clulas tumorales. Por su actividad citotxica pueden afectar a las clulas normales de los organismos expuestos, por lo que el riesgo potencial sobre las personas sometidas a niveles ambientales bajos de estos medicamentos existe. Por ello se deben adoptar una serie de medidas de proteccin que se refieren principalmente a la proteccin del operador en todos los pasos de la manipulacin de citostticos. Generalmente se administran por va parenteral (acondicionados en jeringas, diluidos en sueros, etc.), aunque tambin se preparan algunas formulaciones tpicas (pomada de mecloretamina). j) Pomadas Son preparaciones semislidas, con excipiente de una sola fase en el que se puede dispersar slidos o lquidos, de consistencia blanda (anloga a la de la manteca), con un punto de ablandamiento superior y prximo a 371C, destinadas a ser extendidas sobre la piel. k) Cremas Son preparaciones semislidas multifsicas, constituidas por dos fases, una lipfila y otra acuosa. En las cremas hidrfobas, la fase externa o continua es la fase lipfila (A/O) y en las cremas hidrfilas la fase externa es de naturaleza acuosa (O/A). l) Soluciones tpicas de antispticos y soluciones desinfectantes Antisptico es aquel agente qumico con capacidad bacteriosttica y bactericida dbil, de uso externo sobre piel y mucosas. La aplicacin de un desinfectante por el contrario, se har siempre sobre superficies inanimadas, tales como suelos, instrumental y equipos. Por otro lado conviene recordar que "desinfeccin" no sustituye a "esterilizacin". Para su elaboracin se utilizar siempre agua bidestilada. Se utilizarn frascos nuevos, perfectamente limpios y secos; la suciedad y materia orgnica inactivan a la mayora de los antispticos. m) Supositorios Formas farmacuticas slidas cuya forma (troncocnica o similar), superficie (lisa), volumen y consistencia, favorecen su administracin por va rectal. Cada unidad puede contener una o varias sustancias medicamentosas y se administran en dosis unitarias. Deben disolverse o fundir en la cavidad rectal y el efecto que se suponen deben ejercer puede ser local o sistmico. El peso de los supositorios suele ser de medio gramo para lactantes, un gramo para nios y de dos a tres gramos para adultos. n) Enemas Formas farmacuticas lquidas destinadas a la administracin rectal. Pueden ser soluciones, suspensiones o emulsiones y acostumbran a administrarse a la temperatura corporal, por lo menos

4. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO

los de mayor volumen. Pueden llevar o no sustancia medicamentosa y el efecto a que se destina puede ser local o sistmico. Cuando una frmula no ha sido realizada nunca, se har una revisin exhaustiva consultando formularios, farmacopeas y bibliografa que avalen su forma de elaboracin. Toda preparacin de una nueva frmula requerir el visto bueno de un farmacutico, que ser el firmante de la Ficha de Elaboracin y Control.

5.

EVALUACIN

Una vez analizados los objetivos del rea de produccin es interesante que se resalten los criterios de obligado cumplimiento en un 100% de los casos, es decir, los "criterios prioritarios". Conseguir cumplir el 100% de los criterios en el 100% de todo el proceso es una utopa, pero, a pesar de esto, el esfuerzo de todo profesional tendr que tender a conseguir a aproximarse cada vez ms a este estndar. La elaboracin de un medicamento incluye todas las operaciones que intervienen en la preparacin de un medicamento, desde la recepcin de las materias primas, pasando por el proceso de elaboracin, envasado, etiquetado y verificado final como producto acabado. Seguidamente se recogen los criterios o normas y los niveles de buena praxis, que facilitarn la incorporacin de la calidad para la elaboracin de los medicamentos. En cuanto a la acreditacin del rea de farmacotecnia, como sta es una parte ms integrante del Servicio de Farmacia, deber estar acreditada segn los criterios de acreditacin que exista en el pas, ya sea por las Autoridades Sanitarias nacionales o locales, por las Organizaciones Corporativas o Sociedades Cientficas, a travs de la Comisin de Acreditacin del mismo hospital. En el caso poco probable de que no exista cualquiera de los anteriores, el servicio podr ser auto evaluado, mas no acreditado, segn lo establezca el mismo servicio de farmacia. 5.1 Anlisis de la estructura Deber disponer de una zona especfica para la elaboracin y control de medicamentos. Constar de un rea de laboratorio y un rea estril (si se preparan o manipulan formas estriles). Deber existir al menos un farmacutico responsable de las actividades de farmacotecnia. Habr personal cualificado y auxiliar suficiente para las actividades que se realicen. El rea de laboratorio permitir realizar tareas de anlisis y control de materias primas y productos acabados, disponiendo del material fungible necesario. Las reas de control y de elaboracin debern estar diferenciadas. La preparacin o manipulacin de productos estriles se efectuar en una zona que garantice las condiciones de esterilidad. Dispondr del material necesario para garantizar la esterilidad y calidad del producto final.

4. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO

5.2

Anlisis del proceso

5.2.1 Recepcin de materias primas Se realizar una identificacin de las materias primas y materiales recibidos, comprobando sus caractersticas y cantidades. 5.2.2 Anlisis de materias primas Toda materia prima deber cumplir las especificaciones mnimas indicadas por las Farmacopeas. Existir una ficha analtica por materia prima con las correspondientes pruebas a efectuar. 5.2.3 Elaboracin Existirn protocolos de elaboracin y envasado para cada uno de los productos que se elaboren. 5.2.4 Control de producto acabado Existir un protocolo de control para cada uno de los productos que se fabriquen. Se llevar un registro de fabricacin de los lotes donde consten los siguientes datos: descripcin y composicin cuantitativa del producto, fecha de fabricacin y caducidad, lote, resultado de los controles realizados, y nombre y firma del responsable del control. El producto acabado deber ser identificado y envasado correctamente, y en el caso de ser frmulas individualizadas, figurar el nombre del paciente.

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BIBLIOGRAFA

1.

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ANEXOS

Anexo 1 Peticin de frmulas normalizadas

Hospital "12 de octubre" Servicio de farmacia Madrid PETICIN DE FRMULAS NORMALIZADAS

Servicio................................ Nombre y presentacin Cantidad Ped. Aceite gomenolado 2%, fr. 250 cc Acido actico 1%, fr. 250 cc Acido actico 2%, fr. 250 cc Acido actico 3%, fr. 250 cc Acido brico 1/10.000, fr. 1000 cc Alcohol 500, fr. 1000 cc Alcohol 700, fr. 1000 cc Alcohol 960, fr. 1000 cc Alcohol mentolado 4%, fr. 250 cc Alcohol de romero 2%, fr. 250 cc Alcohol tanino 5%, fr. 250 cc Alcohol yodado 0,2%, fr. 1000 cc Anestesina y brico en glicerina, fr. 30 cc Benzoato sdico 250 mg, sobres Bicarbonato sdico 2 g, sobres Bicarbonato sdico 3 g, sobres Carbn activo 25 g, sobres Carbn activo 50 g, sobres Carbonato clcico 2 g, sobres Carbonato clcico 3 g, sobres Clorhexidina 0,5%, fr. 1000 cc Clorhexidina 0,5% en alcohol 700, fr. 250 cc Clorhexidina 0,5% sin alcohol, fr. 250 cc Cloruro sdico 1 g, sobres Cobre sulfato 1%, fr. 250 cc Fosfato monosdico 3 g, sobres Gasas yodofrmicas, tubos Glucosa 25 g, sobres Glucosa 50 g, sobres Hidrato de cloral 2,5%, fr. 250 cc Hidrato de cloral 10%, 250 cc Hidrato de cloral 10% en glucosa 5%, fr 250 cc SUPERVISOR/A Firma: ............ Fecha:............. UTILICE SIEMPRE BOLIGRAFO FARMACOTECNIA Control: Fecha:. Disp.

Planta.......................

Interfono........... Cantidad Ped. Disp.

Nombre y presentacin

Ipecacuana jarabe, fr. monodisis Lactosa 1 g, sobres Lactosa 5 g, sobres Lidocana viscosa 1%, fr. 250 cc Lidocana viscosa 5%, fr. 250 cc Lugol dbil 2/10.000, fr. 100 cc Lugol 1%, fr. 1000 cc Lugol fuerte 5%, fr. 1000 cc Mercurocromo 2%, fr. 1000 cc Perclorato potsico 200 mg, cpsulas Perclorato potsico 400 mg, cpsulas Permanganato potsico 0,1%, fr 250 cc Nitrato de pilocarpina 0,5%, fr. 30 cc Placebos, cpsulas Nitrato de plata 1%, fr. 250 cc Nitrato de plata 1%, fr. 250 cc Povidona yodada 0,4%, fr. 500 cc Resincolestiramina, sobres Saliva artificial, fr. 250 cc Savln, fr. 1000 cc Sulfato alumnico potsico 1%, env. 31 Talco mentolado 1%, duquesa 125 cc Tremoliers solucin, fr. 1000 cc Vaselina saliclica 2%, duquesa 125 cc Vaselina saliclica 10%, duquesa 125 cc Violeta de genciana 1%, fr. 250 cc Violeta de genciana toques bucales, fr. 30 cc Xilosa 1 g, sobres Xilosa 5 g, sobres Xilosa 10 g, sobres Zinc sulfato 1 g, sobres Zinc sulfato 1%, fr. 250 cc DISPENSACION Recib: ..... Fecha: ......

ANEXOS

Anexo 2 Prescripcin de frmulas extemporneas HOSPITAL "12 DE OCTUBRE" PRESCRIPCION DE FORMULAS Servicio de Farmacia EXTEMPORANEAS MADRID Mdico prescriptor:...........................................................................................
Servicio:................................Planta:.........................Interfono:......................... Paciente:........................................Nm. historia:.......................Edad:............. Diagnstico:....................................................................................................... DP/

MEDICO Firma:................................................ Fecha: ................................................ UTILICE SIEMPRE BOLIGRAFO

FARMACOTECNIA Firma:................................................ Fecha: ................................................

DISPENSACION Recib: ............................................... Fecha: ................................................

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Anexo 3 Hoja informativa INFORMACION AL PACIENTE Lo que debe saber sobre el uso de los medicamentos que elaboramos para usted (Frmulas magistrales orales)
)Cmo debo tomar el medicamento? Tome este medicamento segn le ha indicado su mdico. No deje de tomarlo aunque se encuentre mejor, sin antes consultar a su mdico. )Qu instrucciones especiales debo seguir mientras tome este medicamento? Si es mujer, y est embarazada o cree estarlo, o si est amamantando a su hijo, asegrese de que se lo ha dicho a su mdico antes de que le recetase ste medicamento. Si esta tomando otros medicamentos debe comunicrselo a su mdico, en el caso de que no se los haya recetado l. )Qu debo hacer si se me olvida tomar una dosis? Si olvida una dosis, tmela en cuanto lo recuerde salvo si est muy cerca de la siguiente dosis. No doble nunca la dosis; es preferible dejar de tomar la que se le olvid. )Qu debo saber sobre el envase y color del medicamento que se me entrega? El envase del medicamento puede ser diferente del que le dimos la ltima vez. No se preocupe, pero compruebe que la composicin que figura en la etiqueta corresponde a su medicacin habitual. El color del medicamento, polvo o cpsula, puede ser diferente al que le dimos la ltima vez. No se trata de otro medicamento, es simplemente que se ha cambiado el colorante utilizado para su elaboracin. )Cmo puedo conseguir este medicamento? Este medicamento se elabora y se dispensa en el Servicio de Farmacia del Hospital "12 de Octubre". Como ya sabe, su mdico se lo receta en una hoja especial. No olvide traerla cuando venga a recoger su medicacin. Est atento de renovar la hoja cuando acuda a la consulta, en la misma viene indicado su tiempo de vlidez. Si el tratamiento es indefinido, renuevela cada tres meses. Le proporcionamos una cantidad de medicacin para un mes como mximo. Procure tener siempre medicacin suficiente a mano para no quedarse sin ella en ningn momento. Programe con anticipacin sus necesidades en caso de vacaciones, etc. Llame por telfono una semana antes de venir a recoger su medicacin. )Cmo debo conserva este medicamento? Guarde el medicamento en el envase original, protjalo de la luz del sol, del calor excesivo y de la humedad. No deje ningn medicamento al alcance de los nios.

Hospital Universitario A12 de Octubre= Madrid

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Anexo 4 Boletn Informativo No. 24 Comisin de Farmacia y Teraputica Hospital A12 de Octubre@ - Madrid Diciembre 1993 Frmulas Magistrales - Parte I
La mayor parte de los medicamentos utilizados en el Hospital, y tambin en el mbito extrahospitalario, son especialidades fabricadas por la industria farmacutica. Hay algunas ocasiones, sin embargo, en que el tratamiento de los pacientes se requieren frmacos: - Que no se encuentran en el mercado, generalmente por falta de rentabilidad econmica para los laboratorios. - O que estn registrados a dosis o concentraciones muy diferentes a las que se precisan. - O que existen comercializados, pero en una forma farmacutica distinta a la que se necesita para esos casos concretos. Para atender estas necesidades no cubiertas, los Servicios de Farmacia de Hospital tienen entre sus funciones bsicas la de preparar frmulas, de las que distinguimos dos tipos: - Normalizadas: Su composicin y modo de elaboracin figura en farmacopeas y formularios. En el Hospital se encuentran estandarizadas y su uso es rutinario. Su peticin al Servicio de Farmacia se realiza por los supervisores de las unidades clnicas utilizando los trpticos correspondientes, en los que figuran empresas. - Extemporneas o magistrales en sentido estricto: Son prescritas por el mdico para un paciente concreto, siendo por consiguiente especficas en dosis y composicin. Se solicitan en los impresos destinados para ellas, firmados por el faucltativo prescriptor. No todos los Servicios de Farmacia disponen de la misma infraestructura y medios tecnolgicos para abordar la preparacin de los distintos tipos de frmulas, sobre todo en lo que se refiere a formas farmacuticas. El Servicio de nuestro Hospital slo elabora aqullas de las cuales puede garantizar la calidad, de acuerdo con los estndares recogidos en las Buenas Prcticas de Fabricacin. Los principales tipos de formulaciones que se preparan en el Laboratorio de Farmacotecnia del Servicio son: - Cpsulas. - Polvos envasados en sobres. Dosis y administracin: - Soluciones, tanto orales como tpicas. - Pomadas y cremas. En el Centro de Informacin de Medicamentos del Servicio de Farmacia se ha detectado, a travs de las consultas recibidas en l, una demanda de mayor informacin acerca de las formulaciones preparadas. Por ello, se ha planteado la elaboracin de este boletn informativo, con el objeto de revisar algunas de las frmulas normalizadas y extemporneas de mayor uso en el Hospital, concretamente: - Gel de capsaicina. - Carbn activo. - Cpsulas de celulasa. - Solucin de Golitely. - Solucin de hidratos de cloral. - Jarabe de ipecacuana. - Lidocana viscoa al 1/1000. - Solucin de lugol. - Soluciones de metacolina. - Solucin de metadona. - Saliva artificial. Gel de Capsaicina Composicin: Gel de capsaicina al 0,025%: - Resina de Capsicum al 10,6% ...............1,94 g - Alcohol 96E ......................................... 140 mL - Agua destilada..................................... 560 mL - Carbopol 40.................................................7 g - Nipagin...................................................0,06 g Mecanismo de accin: No est bien determinado. La capsaicina es un agente con actividad neuropeptdica que afecta a la sntesis, transporte y liberacin de la sustancia P, la cual parece ser el principal mediador qumico del dolor. Usos e indicaciones: La capsaicina est indicada para el alivio del dolor de neuralgias crnicas tales como neuropata diabtica y neuralgia postherptica. Tambin ha sido probada en sndrome postmastectoma, artritis reumatoide y osteoartritis.

Administracin: va tpica.

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Dosis: aplicaciones en las reas afectadas 3-4 veces al da. Efectos secundarios: Sensacin de calor o quemazn en el ea de la aplicacin, sobre todo en los primeros das de tratamiento. Contraindicaciones: No se recomienda su uso en reas donde la piel est rota o irritada, ni en personas con sensibilidad a la capsaicina. Evitar su contacto con los ojos. Presentacin y conservacin: Se presenta como un gel de color rojo, envasado en tarros de 200 g. Se conserva en nevera, dndosele una caducidad de 2 meses. Carbn Activo Composicin: Carbn activo como polvo puro. Mecanismo de accin: El carbn activo es un adsorbente gastrointestinal eficaz y seguro de muchos medicamentos y productos qumicos causantes de intoxicaciones. Hay algunos txicos, sin embargo, frente a los que no es eficaz: cianuro, DDT, alcoholes, Litio, Plomo elemental. Usos e indicaciones: El carbn activo se administra en el tratamiento de urgencia de ciertos tipos de intoxicaciones (envenamientos), para bloquear la absorcin del txico y para favorecer su eliminacin. Dosis y administracin: a) Como agente que disminuy la absorcin del txico. Dosis: adultos: 50-100 g nios: 15-10g Antes de 1 hora desde la intoxicacin si es posible. Administracin por va oral diludo en agua formando una pasta. (Se recomienda una mnima dilucin de 1:4; 50 g de carbn en 200 mL de agua.) b) Como agente que favorece la eliminacin del txico. (Bloquea ciclo enteroheptico y produce dilisis intestinal.) 15-20 g cada 2-4 horas. Efectos secundarios: El carbn activo confiere un color negro a las heces. Pueden aparecer tambin vmitos y diarreas. Contraindicaciones: - Ingestin de custicos. - Ingestin de derivados del petrleo.

Presentacin y conservacin: Se presenta como un polvo negro envasado en sobres de 1, 5, 25 y 50 g. Debe conservarse en lugar protegido del calor y de la luz directa. Cpsulas de Celulasa Composicin: Se preparan cpsulas de gelatina dura con 100, 200, 250 y 300 mg de celulasa. En las cpsulas de menos dosis (100 y 200 mg) se completa la capacidad de la cpsula con la cantidad necesaria de excipiente (dextrinomaltosa). Mecanismo de accin: Desdoblamiento enzimtico de la celulosa. Usos e indicaciones: Tratamiento del fitobezoar gstrico. Dosis y administracin: Se administran por va oral y la dosis vara entre 100 y 300 mg tres veces al da. Efectos secundarios: No se han comunicado efectos adversos en tratamientos con celulasa. Presentacin y conservacin: Son cpsulas de gelatina dura. Se conservan a temperatura ambiente y protegidas de la humedad. Se les da una caducidad de 1 ao desde la fecha de preparacin. Solucin de Golitely Composicin: Cada 70 gramos contienen: Polietilen Glicol 4000..........................60,00 g Cloruro sdico........................................1,46 g Cloruro potsico.....................................0,74 g Sulfato sdico.........................................5,63 g Bicarbonato sdico.................................1,68 g Bifosfato sdico......................................0,48 g Mecanismo de accin: Es una solucin isotnica con el plasma, que induce la evacuacin del intestino por un mecanismo de arrastre mecnico. Usos e indicaciones: Limpieza drstica de restos intestinales en exploraciones diagnsticas y preparaciones quirrgicas del aparato digestivo. Dosis y administracin: Adultos: - Exploraciones diagnsticas: 2-4 litros/exploracin. - Preparacin quirrgica: 4-7 litros/exploracin. - Velocidad de administracin: 1 litro/hora (va oral). 1, 2-1, 8 litros/hora (sonda nasogstrica). Infantil: - Exploraciones diagnsticas: 25 mL/Kg/hora.

Intervencin quirrgica: 25-50 mL/Kg/hora.

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- Duracin de la administracin: hasta afluente claro (aprox. 4-5 horas). Se presenta en frascos de capacidad de un litro, que contienen 70 g de principio activo preparado para ser disuelto en agua. Se aade el agua hasta la mitad del envase. Se agita hasta la disolucin del polvo y se completa con agua hasta el enrase del cuello de la botella. Efectos secundarios: Nuseas, vmitos, sensacin de plenitud y calambres. Contraindicaciones: - Obstruccin intestinal total. - Retencin gstrica total. - Perforacin intestinal. - Megacolon. - Ileo. Conservacin: Antes de la disolucin se conserva a temperatura ambiente. La solucin preparada se debe conservar en frigorfico (2-8 EC) un msimo de 48 horas. Solucin de Hidrato de Cloral Composicin: A. Hidrato de cloral 10%: Hidrato de cloral.............................................100 g Esencia de limn .................................................c.s. Sacarina...............................................................c.s. Agua purificada c.s.p. ............................... 1000 mL B. Hidrato de cloral 2,5%: Hidrato de cloral...............................................25 g Esencia de limn .................................................c.s. Sacarina...............................................................c.s. Agua purificada c.s.p. ............................... 1000 mL Mecanismo de accin: El hidrato de cloral es un depresor del Sistema Nervioso Central, aunque su mecanismo de accin preciso es desconocido. Es un agente sedante e hipntico.

Usos e indicaciones: La indicacin ms frecuente en nuestro hospital es como sedante en nios durante pruebas diagnsticas tales como tomografa computerizada. Se ha descrito su empleo en: - Sndrome de abstinencia por alcohol. - Analgesia post-operatoria y tratamiento del dolor. - Insomnio. - Ciruga otorrinolaringolgica. Estas ltimas indicaciones, hoy da, estn prcticamente obsoletas. Dosis y administracin: Se emplea por va oral. La dosificacin ms frecuente es: A) Adultos: 250 mg 3 veces al da hasta un mximo de 2g/da. Como inductor del sueo, una sola dosis de 500 mg a 1 g. B) Nios: 25-50 mg/Kg/da divididos en 3-4 dosis hasta un mximo de 1 g/da. Efectos secundarios: Tiene unas caractersticas organolpticas muy desagradables. Su uso continuado puede provocar alteraciones psiquitricas y dependencia. Se ha comunicado arritmias, alteraciones del sueo, parada respiratoria y reacciones cutneas. Contraindicaciones: Lactancia, insuficiencia heptica o renal. Presentacin y conservacin: Se presenta en frascos de color topacio de 250 mL de capacidad. Para su correcto mantenimiento, conservar en nevera. Caduca a los 7 das de su elaboracin. Autores: Dra. Fernndez Snchez. Dr. Gallego Lago. Dr. Prez Higuero. Dr. Ferrari Piquero. Servicio de Farmacia.

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Anexo 5 Boletn Informativo No. 25 Comisin de Farmacia y Teraputica Hospital A12 de Octubre@ - Madrid Febrero 1994 Frmulas Magistrales - Parte II
Jarabe de Ipecacuana Composicin: - Extracto fluido de ipecacuana 2% ............... 1,8 mL - Jarabe simple F. E. IX csp ............................ 30 mL Mecanismo de accin: Su actividad emtica se debe bsicamente al alcaloide cefelina; su mecanismo de accin est relacionado con una irritacin directa de la mucosa gstrica y una estimulacin del reflejo del vmito por activacin de los quimiorreceptores de la zona en gatillo del rea postrema del bulbo raqudeo. Sin embargo, parece que a las dosis a las que se emplea el jarabe de ipecacuana en las intoxicaciones agudas, esta accin central de los alcaloides no representa un papel importante en el efecto emtico. Usos e indicaciones: Se emplea como emtico para el tratamiento de las intoxicaciones agudas por frmacos y otras sustancias txicas. Facilita la eliminacin del txico evitando su absorcin. El vmito suele aparecer a los 30 minutos de su administracin. Hay que tener en cuenta las siguientes consideraciones: - Pasadas 4 horas de la ingestin del txico, carece de efectos en la mayora de los casos. - Ha de evaluarse la relacin beneficio/riesgo en las intoxicaciones por glucsidos cardiotnicos y en pacientes con alteraciones cardiacas, embarazo o lactancia. Dosis y administracin: Se administra por va oral. La dosis de jarabe depende de la edad del paciente y de la concentracin del mismo. Nuestra formulacin contiene 1,2 mg/mL de alcaloides totales expresados en emetina. La dosificacin en adultos es de 30 mL de jarabe. En nios mayores de 1 ao se administran habitualmente 15 mL de jarabe y en nios entre 6 meses y 1 ao de 5 a 10 mL. Se recomienda dar lquidos (agua o zumos, no leche) antes o despus del jarabe: 15 mL/Kg en nios muy pequeos; medio a un vaso en nios mayores y uno o dos vasos (240-480 mL) en adultos. Si a los 2030 minutos de la administracin de jarabe no se ha producido el vmito, en adultos puede repetirse la dosis una sola vez. Si tampoco hay emesis tras esta nueva administracin, debe realizar un lavado gstrico al paciente. Efectos secundarios y toxicidad: Es importane no sobrepasar la dosis recomendad. Las reacciones adversas ms frecuentes son diarreas y vmitos prolongados. A elevadas dosis aparecen efectos txicos cardiacos tales como defectos en la conduccin y miocardiopatas (debido a al acumulacin del alcaloide emetina). El tratamiento consiste en lavado gstrico y en la administracin si es necesario de un antiemtico intramuscular. Es importante vigilar el balance de fluidos y electrolitos. Contraindicaciones: - Pacientes inconscientes, estuporosos o embriagados. - Intoxicacin por sustancias custicas o corrosivas. - Intoxicacin por frmacos depresores del SN central. - Ingestin de derivados del petrleo. - Pacientes con riesgo de aspiracin. (P. ej., nios menores de 6 meses.) - Pacientes con crisis convulsivas. Presentacin y conservacin: Se presenta en frascos de cristal de color topacio con un contenido de 30 mL. (36 mg de alcaloides expresados en emetina). Deben conservarse bien tapados y en sitio fresco. El jarabe caduca a los 6 meses de su elaboracin. Lidocana viscosa 1/1000 Composicin: Lidocana......................................................250 mg Gel de Carboximetil celulosa c.s.p. ............ 250 mL Mecanismo de accin: La lidocana como anestsico local de tipo amida. Usos e indicaciones: Est indicado como anestsico tpico de la cavidad bucal. Dosis y administracin: Se administra en enjuagues bucales de 10 mL. En nios se debe usar slo por aplicacin en la lesin oral mediante una torunda de algodn.

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Efectos secundarios: Por va tpica slo puede producir raramente irritacin o dao en la mucosa bucal. La ingestin accidental no debe sobrepasar los 4,5mg/kg de peso cada 3 horas, puesto que a dosis superiores puede presentar toxicidad a nivel del SNC y convulsiones en nios. Presentacin y conservacin: Se presenta en frascos de 250 mL con una concentracin de lidocana del 0,1%. Se ha de conservar en frigorfico (2-8EC). Caduca a los tres meses. Solucin de Lugol Composicin: Lugol fuerte 5%. Yodo...............................................................12,5 g Yoduro potsico................................................25 g Agua purificada c.s.p. ................................. 250 mL La concentracin final de yodo es de 130 mg/mL Lugol dbil 0,02%. Yodo...............................................................0,05 g Yoduro Potsico ..............................................0,1 g Agua purificada c.s.p. ................................. 250 mL La concentracin final de yodo es de 0,52 mg/mL. Mecanismo de accin: Las concentraciones elevadas de yoduro afectan todos los aspectos del metabolismo del yodo en el tiroides. El efecto clnico ms importante de esa alta concetracin de yoduro parece ser una inhibicin de la liberacin de hormona tiroide. Por va tpica, el yodo tiene una accin germicida, que se debe a la combinacin y posterior precipitacin de las protenas bacterianas. Usos e indicaciones: Por va interna se utiliza en tirotoxicosis y en preoperatorio de tiroidectoma. Tpico tiene utilidad en casos de micosis para desinfectar la piel antes de oepraciones quirrgicas y en primeros tratamientos de heridas pequeas. Dosis y administracin: La solucin fuerte de lugol al 5% se utiliza, por va oral, en dosis de 0,1 a 0,3 mL (2-6 gotas) 3 veces al da, diluida con leche con agua. Por va tpica se utiliza como desinfectante de la piel. Efectos secundarios: Tanto por va tpica como por va sistmica puede producir reacciones de hipersensibilidad, con aparicin de urticaria, angioedema, prpura, etc. En administraciones prolongadas han sido descritas, entre otras reacciones, alteraciones en el gusto y gastrointestinales, dolor, erupciones severas y edema pulmonar. Presentacin y conservacin:

Contraindicaciones: Est contraindicado en pacientes que presenten hipersensibilidad al yodo. Presentacin y conservacin: Se presentan en frascos topacio de 250 mL para conservacin a temperatura ambiente. Caduca a los seis meses. Soluciones de Metacolina Composicin: - Buffer de metacolina: CLNa...................................................................5 g CO3HNa ........................................................2,75 g Fenol ...................................................................4 g Agua destilada c.s.p. .......................................100 g - Solucin de metacolina 50 mg/mL: Metacolina..........................................................5 g Buffer .......................................................... 100 mL - Solucin de metacolina 25 mg/mL: Metacolina.......................................................2,5 g Buffer .......................................................... 100 mL - Solucin de metacolina 5 mg/mL: Metacolina.......................................................0,5 g Buffer .......................................................... 100 mL Mecanismo de accin: La metacolina es un agente parasimpaticomimtico, con actividad broncoconstrictora. Es anlogo a la acetilcolina y difiere de ella principalmente por tener una mayor duracin de accin y una mayor selectividad. Usos e indicaciones: Diagnstico de la hiperactividad bronquial en pacientes que no presentan signos clnicos de asthma. Dosis y administracin: Primero se utiliza la solucin de concentracin ms dbil. Se pone en un nebulizador y se hacen 5 inhalaciones por la boca. Tres a cinco minutos despus se realiza una prueba para determinar el efecto del medicamento en los pulmones. Cada vez que se repite la dosis se usa una solucin ms concentrada. Efectos secundarios: Sibilancias, opresin en el pecho o dificultad para respirar, nuseas y vmitos. Efectos menos frecuentes: dolor de cabeza o sensacin de mareo, irritacin de garganta, picores. Contraindicaciones: Habra que valorar el riesgo/beneficio de su administracin en las siguientes situaciones: fiebre del heno, asthma definido, respiracin forzada, enfermedad cardiovascular acompaada de bradicardia, epilepsia, sensibilidad a la metacolina u otros colinrgicos.

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Se presentan las soluciones del buffer y las diluciones al 50, 25 y 5 mg/mL en viales estriles de 25 mL. Se deben conservar en nevera. Solucin de Metadona Composicin: Segn la dosis requerida, se prepara con la proporcin de 1 mg de metadona por cada mL de agua purificada. Mecanismo de accin: La metadona es un opiceo que interacciona con los receptores especficos del SNC. Usos e indicaciones: Como paliativo del dolor severo y crnico y en tratamientos de desintoxicacin o mantenimiento en adictos a opiceos. Dosis y administracin: La forma farmacutica aconsejada por la OMS y nicamente permitida para desintoxicacin de toxicomanas es la de jarabe o suspensin. La dosificacin se puede realizar rebajando las dosis paulatinamente hasta corregir la total desintoxicacin o bien empleando una dosis de mantenimiento. Efectos secundarios: Nuseas y vmitos. Depresin respiratoria y del SNC con dosis altas o en pacientes sensibles a metadona. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a la metadona. Presentacin y conservacin: Se presenta como solucin oral de metadona, envasada en frascos de 250 mL de color topacio. Debe conservarse en lugar fresco y protegida de la luz. Para su dispensacin en el Servicio de Farmacia se precisa vale oficial de estupefacientes firmado por el mdico prescriptor, en el que se indique la cantidad requerida de la preparacin. Saliva artificial Composicin: Carboximetilcelulosa sdica ............................3,6 g Glicerina............................................................44 g Etanol...............................................................2 mL Suero fisiolgico......................................... 387 mL Acido benzoico............................................ 0,5 mL Sacarina...............................................................c.s. Esencia de limn .................................................c.s. Agua purificada c.s.p. ................................. 470 mL

Trata de sustituir a la saliva en pacientes que carecen de la secrecin normal de sta. Humedece y limpia la cavidad bucal, posee propiedades antibacterianas, favorece el habla y permite una mejor masticacin y deglucin de los alimentos. Usos e indicaciones: Tratamiento de la asialia e hiposialia en pacientes sometidos a radioterapia o que presentan xerostoma. Dosis y administracin: Se emplea por va tpica bucal en forma de enjuagues. Se puede usar con frecuencia, no recomendndose sobrepasar 20 mL al da. Efectos secundarios y contraindicaciones: No se han descritos. Presentacin y conservacin: Se presenta en frascos de 250 mL, color topacio. Caduca a los tres meses de su elaboracin, siendo conveniente su conservacin en nevera. Bibliografa 1. British National Formulary E n 25. 1993. 2. Szkutnik, A.J.: Extemporaneous Formulations and Quality Assurance. En Handbook of Institutional Pharmacy Practice. 3 0 Ed. A.S.H.P. 1992. 3. Formulario Espaol de Farmacia Militar. 70 Ed. 1948. 4. Martindale the Extra Pharmacopoeia. 300 Ed. 1993. 5. Coe, C.P.: The Elements of Quality in Pharmaceutical Care A.S.H.P. 1992. 6. Farmacopea Oficial Espaola. 9 0 Ed. 1954. 7. Manual de Procedimientos. Servicio de Farmacia. Hospital 12 de Octubre. 1992. 8. Micromedex Inc. Vol. 78. 1993 9. Solucin Evacuante Bohm (Solucin de Golitely). Ficha tcnica. Autores Dra. Fernndez Snchez. Dr. Gallego Lago. Dr. Prez Higuero. Dr. Ferrari Piquero. Servicio de Farmacia.

Mecanismos de accin:

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Anexo 6 Ejemplos de frmulas magistrales

1. Alopurinol 100 mcg/ml suspensin Preparacin:1 litro. Principios activos y excipiente Cantidad 1. Gel base: A. Carboximetilcelulosa .....................................................................................................................................10 g B. Agua bidestilada................................................................................................................................c.s.p. 1 litro C. Esencia de limn ............................................................................................................................................1 ml 2. Alopurinol (Zyloric 7 100 mg)............................................................................................................... 1 comprimido Procedimiento: - Gel base: Sobre vaso de precipitados de 1000 ml, aadir 800 ml de B y calentar a 60 oC. Espolvorear lentamente A, agitando en placa magntica al menos 20 minutos. - Suspensin: Pulverizar bien 2 en mortero y aadirlo sobre 1. Agitar hasta que quede una suspensin perfectamente homognea. Aadir C. Enrasar hasta 1000 ml con B y agitar de nuevo. Envasado: Frasco topacio de plstico de 250 ml. Caducidad: 1 semana. Conservacin: Conservar en nevera. Proteger de la luz. Etiquetado: Alopurinol 100 mcg/ml suspensin Conservar en nevera. Agitar vigorosamente. Posologa: Lote: Caducidad: Teraputica: Desensibilizacin al alopurinol. Bibliografa: (10).

2.

Cisteamina 0,20% co lirio Preparacin:50 ml. Principios activos y excipiente Cantidad 1. Cisteamina........................................................................................................................................................100 mg 2. B.S.S. colirio 7............................................................................................................................................ c.s.p. 50 ml Procedimiento: 1. Trabajar en cabina de flujo laminar horizontal. 2. Pesar 1 y llevarlo con 2 hasta enrasar en vial estril, filtrando por filtro de 0,22 . 3. Envasar en viales adecuados estriles de 10 ml. Envasado: Frasco topacio estril de colirio, 10 ml. Caducidad: 1 mes. Conservacin: Temperatura ambiente. Conservar en nevera. Proteger de la luz. Etiquetado: Colirio de cisteamina 0,20% Conservar en nevera. Desechar 1 semana despus de su apertura. Lote: Caducidad: Teraputica: Cistinosis.

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3.

Clorhexidina 0,5% en alcohol 70 1 solucin tpica antisptica Preparacin:1 litro. Principios activos y excipiente Cantidad 1. Hibitane7 20%.....................................................................................................................................................25 ml 2. Alcohol 701 ............................................................................................................................................c.s.p. 1000 ml Procedimiento: Medir 1 y mezclar con 2 hasta enrasar. Envasado: Frasco topacio de 250 ml. Caducidad: 2 meses. Conservacin: Proteger de la luz. Temperatura ambiente. Etiquetado: Clorhexidina 0,5% en alcohol 70 1 Desinfeccin de piel intacta. Lote: Caducidad: Teraputica: 1. Antisptico de potencia intermedia. Es activo frente a formas vegetativas de bacterias Gram positivas (especialmente Staphylococcus) y Gram negativas. Su mecanismo de accin consiste en disgregar la membrana plasmtica de la clula bacteriana, perdindose el contenido celular. Es inactivo frente a micobacterias, hongos, esporas y virus. 2. Alternativa al alcohol yodado 2%. Bibliografa: (2), (3) y (7).

4.

Hidrato de cloral 2,5% solucin Preparacin:1 litro. Principios activos y excipiente Cantidad 1. Hidrato de cloral....................................................................................................................................................25 g 2. Agua destilada...........................................................................................................................................c.s.p. 1 litro 3. Sacarina................................................................................................................................................8 comprimidos 4. Esencia de limn ...........................................................................................................................................VIII gotas Procedimiento: 1. Pesar 1 en mortero y triturar hasta polvo fino. 2. Triturar 3. 3. Aadir 2, trabajando con el pistilo hasta lograr una solucin transparente y homognea. 4. Adicionar 4 y mezclar. Envasado: Frasco topacio 250 ml. Caducidad: 7 das. Conservacin: Conservar en nevera. Proteger de la luz. Etiquetado: Hidrato de cloral 2,5% Conservar en nevera. Proteger de la luz. Lote: Caducidad: Teraputica: 1. Tiene accin sobre el SNC y segn las dosis, desde sedacin, hipnosis o anestesia general. A altas dosis deprime el sistema cardiovascular. 2. Localmente es irritante y ligeramente anestsico y antisptico. 3. Se emplea como hipntico y sedante, para maniobras diagnsticas no invasivas y en estados convulsivos infantiles, y externamente por su accin rubefaciente y adems como antisptico y antiparasitario.

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4.

Tiene un gran nmero de incompatibilidades y de efectos txicos, ocasionando incluso farmacodependencia. Pueden darse intoxicaciones crnicas, con sntomas similares al alcoholismo crnico. Contraindicado por va oral en casos de gastritis y lcera gastroduodenal. Bibliografa: (2) y (9). 5. Ipecacuana 1,2 mg/ml jarabe Preparacin: 600 ml. Principios activos y excipiente Cantidad 1. Extracto fluido de Ipecacuana 2% .......................................................................................................................36 ml 2. Jarabe simple F.E. IX .............................................................................................................................. c.s.p. 600 ml Procedimiento: 1. Medir 1 y 2 por separado. 2. Mezclar 1 y 2 en vaso de precipitados utilizando agitador magntico. 3. Envasar y etiquetar. Envasado: Frasco topacio de vidrio 30 ml. Caducidad: 6 meses. Conservacin: Proteger de la luz. Conservar en nevera. Etiquetado: Ipecacuana 1,2 mg/ml jarabe Conservar en nevera. Agitar antes de usar. Lote: Caducidad: Teraputica: Emtico indicado en intoxicaciones producidas por va oral, en los pacientes en los que no est contraindicado el vmito. Bibliografa: (2).

6.

Mesalazina (5-asa) 4% enema Preparacin: 100 ml. Principios activos y excipiente Cantidad 1. Mesalazina (5-ASA) ................................................................................................................................................4 g 2. Gel base ................................................................................................................................................... c.s.p. 100 ml Procedimiento: 1. Pesar 1. 2. Aadir 2, mezclar ambos utilizando la batidora. Envasado: Frascos topacio 100 ml. Caducidad: 1 semana. Conservacin: Conservar en nevera. Proteger de la luz. Etiquetado: Mesalazina (5-ASA) 4% enema Conservar en nevera. Agitar enrgicamente antes de usar. Lote: Caducidad: Teraputica: - Antiinflamatorio intestinal en general. - Posologa: 1 enema de 100 ml. Bibliografa: (2). Nembutal 60 mg supositorios Preparacin: 204 supositorios. Principios activos y excipiente Cantidad 1. Pentobarbital sdico...........................................................................................................................................14,7 g

7.

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2. Witepsol............................................................................................................................................................270,5 g Modus operandi: 1. Pesar 1 y 2. 2. Calentar 2 a 35oC hasta fusin en bao termosttico o plancha. 3. Manteniendo 2 en bao o plancha, aadirle 1 poco a poco y agitando. 4. Sin perder la agitacin verter la mezcla anterior sobre los moldes, dejando una pequea concavidad para que no aparezcan escotaduras tras enfriar. 5. Llevar al frigorfico hasta solidificacin. 6. Extraer los supositorios del molde, envolverlos en papel de aluminio e introducirlos en grupos de 20 en bolsas de plstico. Envasado: Bolsas de 20 supositorios. Caducidad: 6 meses. Conservacin: Conservar en nevera. Etiquetado: Nembutal 60 mg supositorios Conservar en nevera. Lote: Caducidad: Teraputica: Sedacin para pruebas diagnsticas.

8.

Savln al 0,5% solucin desinfectante Preparacin: 25 litros. Principios activos y excipiente Cantidad 1. Savln7 (Clorhexidina + Cetrimida) .................................................................................................................250 ml 2. Isopropanol..................................................................................................................................................... 1000 ml 3. Nitrito sdico.......................................................................................................................................................100 g 4. Agua destilada....................................................................................................................................... c.s.p. 25 litros Procedimiento: 1. Medir 1 y 2. Mezclar. 2. Pesar 3 y disolver en parte de 4. Verter sobre la solucin anterior. 3. Aadir 4 hasta enrasar. Envasado: Frasco transparente de 1 litro. Caducidad: 1 mes. Conservacin: Temperatura ambiente. Etiquetado: Savln al 0,5% Lote: Caducidad: Teraputica: Desinfectante.

ANEXOS

9.

Sulfadiazina 100 mg cpsulas Preparacin:100 cpsulas. Principios activos y excipiente Cantidad 1. Sulfadiazina...........................................................................................................................................................10 g 2. Dextrinomaltosa ........................................................................................................................................... c.s.p. 22 g 3. Cpsulas blancas n 1 2 ..............................................................................................................................100 cpsulas Procedimiento: 1. Pesar 1 y poner en el mortero. 2. Incorporar 2 por dilucin geomtrica sobre el polvo del mortero. 3. Llenar las cpsulas, utilizando el capsulero de la forma habitual. 4. (No usar colorante! Envasado: Unidosis; cpsulas blancas n 1 2. Caducidad: 6 meses. Conservacin: Temperatura ambiente. Etiquetado: Sulfadiazina 100 mg Lote: Caducidad: Teraputica: Sulfamida absorbible de vida media corta. Activa frente a Gram +, Gram -, Chlamydias, hongos y algunos protozoos (Plasmodium y Toxoplasma). Se emplea por va oral para la profilaxis de la fiebre reumtica recurrente (sobre todo en enfermos con bajo riesgo de recurrencias) y en el tratamiento de nocardiosis (en monoterapia), toxoplasmosis congnita (asociada con pirimetamina) y toxoplasmosis de la embarazada (asociada a espiramicina). Bibliografa: (2). Observaciones: La sulfadiazina seoscurece lentamente en contacto con el aire.

10. Urea 10% crema en base o/a Preparacin: 250 g. Principios activos y excipiente Cantidad 1. Urea .......................................................................................................................................................................25 g 2. pH 5 Eucern 7, emulsin oleoacuosa ..................................................................................................................225 g Procedimiento: 1. Pesar 1, poner en el mortero y reducirlo a polvo. 2. Ir aadiendo 2 hasta perfecta incorporacin. Envasado: Envase adecuado. Caducidad: 1 mes. Conservacin: Temperatura ambiente. Etiquetado: Crema de urea 10% en base O/A Lote: Caducidad: Teraputica: Emoliente y demulcente del estrato crneo, con ligero efecto antiinflamatorio. Tratamiento de xerosis e ictiosis vulgar, por su efectividad queratoltica, aumentando la flexividad de la capa crnea. Adems de ser atxica y analrgica es algo bacteriosttica. Puesto que los pacientes ictisicos tienen una piel seca e hiperqueratsica, el tratamiento local tiende a actuar queratolticamente y retener la humedad necesaria para que la piel se vuelva blanda y flexible. Bibliografa: (2), (7) y (9).