Descripcin general: Instrucciones para la elaboracin de la Memoria Tcnica

La Memoria Tcnica se presentar en un documento nico, en formato Word o Pdf y deber contar, como mnimo, con los siguientes apartados claramente diferenciados:

Indice Informacin general de la empresa Resumen ejecutivo Informacin sobre las plantas de produccin y centros de I+D de la empresa Proceso de Industrializacin Proyectos de I+D y actividad en i+D+i Patentes y Registros Consorcios

ndice
Al principio de la memoria tcnica se incluir un ndice numerado de los principales captulos de la misma.

Informacin general de la empresa

Breve historial de la evolucin de la empresa en Espaa y del grupo empresarial (si procede).

Resumen ejecutivo
Se incluir un resumen ejecutivo (mximo tres folios) donde se indicarn las principales lneas generales de investigacin de las empresa, sus reas de investigacin y sus proyectos de mayor inters. As como las principales actividades productivas realizadas o contratadas por la empresa..

Informacin sobre las plantas de produccin y centros de I+D de la empresa

Se describir brevemente cada planta de produccin farmacutica que la empresa posea en Espaa, sealando su superficie y las distintas zonas productivas (lquidos, comprimidos, inyectables, etc. Se indicar, adems, si en la planta se estn fabricando productos biotecnolgicos, vacunas, productos biolgicos, hemoderivados u otros productos de especial inters tecnolgico. Asimismo se indicar la existencia de otras plantas industriales en productos relacionados con la salud, distintos de medicamentos de uso humano o

materias primas farmacuticas para la fabricacin de medicamentos de uso humano, sealando su superficie, produccin e inters. Se presentarn los centros propios de I+D independientes que la empresa posea en Espaa, indicando para cada uno de ellos la superficie, las reas de investigacin para las que est equipado (diseo-obtencin, farmacologa, toxicologa, microbiologa, galnica, estabulario, etc.), as como los equipos que se consideren ms relevantes. Se indicar si se han llevado a cabo o estn previstas, ampliaciones o remodelaciones de inters, en las instalaciones tanto productivas como de I+D; as como cualquier otra informacin relativa a las mismas que se considere relevante: inversiones, apertura o cierre de plantas y centros, etc.

Proceso de Industrializacin
Para cada planta, tanto de produccin farmacutica como de produccin en otras reas relacionadas con la salud, se indicar:

Calidad, innovacin y volumen de los productos fabricados. Personal de produccin y su formacin. Capacidad Tecnolgica industrial, grado de automatizacin de la planta y sistemas avanzados de gestin de la produccin. Se har constar la existencia de sistemas de supervisin y control del proceso de produccin y las estrategias de mantenimiento industrial. Aplicacin de sistemas de gestin de la calidad y medioambiental. Transferencia de tecnologa derivada de la concesin de licencias de produccin y comercializacin.

Proyectos de I+D y actividad en I+D+i

Se describir cada proyecto de I+D que la empresa tenga en curso en el ao correspondiente al ejercicio de la convocatoria, indicando:

Identificacin del proyecto y rea teraputica. Objetivo del proyecto. Fecha de inicio y fecha de terminacin. Principio activo y formula desarrollada (si la hubiera) Fase de investigacin. Si se trata de investigacin propia o contratada y centros con los que se colabora, y si estos son nacionales o extranjeros. Investigador principal. En el caso de ensayos clnicos, indicar si se trata de un ensayo de producto terminado o de producto en fase de desarrollo y si se dispone o no de autorizacin y tipo de producto. Memoria informativa de cada proyecto que incluya el Plan de Trabajo y un resumen del trabajo realizado.

Se adjuntar el organigrama de I+D donde figure el Director y los responsables de las distintas unidades de investigacin, un listado del personal tcnico y su titulacin, incluyendo exclusivamente el personal propio de la empresa y en ningn caso el correspondiente a centros colaboradores. Se describir aquella actividad relevante por la aplicacin de biotecnologa en la investigacin farmacutica y en el desarrollo de procesos de produccin farmacutica, as como cualquier otra actividad de I+D+i que se considere significativa.

Patentes y Registros
Se incluir aquella informacin que se considere necesaria para complementar los datos que sobre patentes y registro de molculas se hayan introducido en la aplicacin.

Consorcios de I+D
Consorcio de I+D: Asociacin temporal de al menos dos entidades establecidas en Espaa, una de ellas empresa y otra que puede ser empresa o centro de I+D pblico o privado, para la realizacin conjunta de un proyecto de I+D especfico y determinado, compartiendo costes, riesgos y resultados. Se indicar el nmero de consorcios de mbito nacional y de mbito internacional de los que forme parte la empresa, el presupuesto de cada uno de los proyectos en los que participa y la relevancia de su participacin, indicando el porcentaje de participacin en el presupuesto total del proyecto y si adems realiza tareas de coordinacin del consorcio o es lder del mismo. Para cada uno de los consorcios se incluir una presentacin de cada uno de los participantes y se expondrn los objetivos generales, la necesidad de abordar el proyecto por parte del consorcio y se detallaran las lneas de I+D a desarrollar en el mismo.