1. 2. 3.

PRODUCTO - DROGA: DICLOFENACO CLASE TERAPEUTICA: ANTI-INFLAMATORIO NO ESTEROIDE. DENOMINACION QUIMICA, FORMULA MOLECULAR Y ESTRUCTURAL Sal monosdica del cido 2-[(2,6-diclorofenil)amino]bencenactico C14H10Cl2NNaO2 PM: 318.13 C 52.86%, H 3.17%, Cl 22.29%, N 4.40%, Na 7.23%, O 10.06%. cido libre C14H11ClNO2

4. A.

REFERENCIAS INTERNACIONALES PB 98- SAL SODICA (Pag. 462) . (Pag.1632 Tabletas) MARTINDALE- The Extrapharmacopoeia ED XXIX. (Pag.12) INDEX MERCK 3071 The Merck Index (12.1 version) N 3132. Diclofenac Sodium. DE ORIGEN Obtencin: Neth. pat. Appl. 6,604,752; A. Sallmann, R. Pfister, U.S. pat. 3,558,690 (1966, 1971 ambas para Geigy). Farmacologa: Renaud, Lecompte, Thromb. Diath. Haemorrh. 24, 577 (1970), C.A. 74, 86215m (1971); Krupp et al., Experientia 29, 450 (1973). Determinacin por HPLC en plasma y orina: J. Godbillon et al., J. Chromatog. 338, 151 (1985). Simposio sobre farmacologa y experiencia clnica: Semin. Arthritis Rheum. 15, Suppl. 1, 57-110 (1985); sobre farmacologa, eficacia y seguridad: Am. J. Med. 80, Suppl. 4B, 1-87 (1986). Descripcin integral: C. M. Adeyeye, P-K. Li, Anal. Profiles Drug Subs. 19, 123-144 (1990).

B.

B.1. DESCRIPCION Sal monosdica Polvo amarillento, debilmente higroscopico Cristales a aprtir de una solucin en agua, punto de fusin 283-285C. UV max (metanol) 283 nm ( 1.05 x 105); (buffer fosfato, pH 7.2) 276 nm ( 1.01 x 105). Solubilidad a 25C (mg/ml): agua desionizada (pH 5.2) >9; metanol >24; acetona 6; acetonitrilo <1; ciclohexano <1; HCl (pH 1.1) <1; buffer fosfato (pH 7.2) 6. pKa 4. Coeficiente de particin (noctanol/solucin acuosa bufferada): 13.4.

cido libre Cristales a partir de una solucin en ter- ter de petrleo, punto de fusin 156158C. B.2. FORMAS FARMACUTICAS DE USO Tabletas, via rectal B.3. ACCION FARMACOLOGICA Anti-inflamatorio y analgsico Inhibidor de la sntesis de prostaglandinas ( ciclo oxigenesa) 5. CONTROL DE CALIDAD

5.1. METODO ANALITICO Referencia BP98. Identificacin: Espectrofotometria en IR Cromatogtrafia en capa delgada Valoracin: Titulacin potenciomtrica con cido perclrico 5.2. REFERENCIA - GRADO PUREZA Referencia BP98 Contiene no menos de 99,0 % y no ms del equivalente de 101,0 % de C14H10Cl2NNaO2, calculado en base a la sustancia seca. 6. INDICACIONES DE USO, DOSIS RECOMENDADAS, VIAS DE APLICACIN. ( Especies a las que se destina) Indicado en caninos, felinos y equinos no destinados al consumo humano Anti-inflamatorio a la dosis de 75 mg/kg a 150 mg/Kg de peso, via oral TOXICIDAD

7.

7.1. LMR (LIMITE MAXIMO DE RESIDUOS) 7.2. IDA (INGESTA DIARIA ADMISIBLE) 7.3. TIEMPO DE SUPRESION 7.4. TOXICIDAD AGUDA Y CRONICA DL50 (Krupp). mg/kg oral Raton 390 Rata 150 7.5. EFECTOS INDESEADOS No a las dosis indicadas. Los antiinflamatorios no esteroides pueden presentar los siguientes efectos adversos: Malestar gastrointestinal: con molestias abdominales, nuseas, vmitos, dispepsia, diarrea y constipacin.

 Sangrado gastrointestinal en diversos grados, lceras perforadas, enteropata perdedora de protenas Hepatitis txica Rash cutneo: prurito, urticaria, alopeca Visin nublada Sntomas del sistema nervoso central: letargia, abulia, dabilidad depresin, agitacin Arritmias cardiovasculares Retencin de sodio y fluidos Necrosis papilar renal. CONTRAINDICACIONES: En afecciones del parenquima heptico y renal. 7.6. ANTIDOTOS No corresponde 8. 9. CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Conservar en lugar fresco y seco. Proteger de la luz OBSERVACIONES