Noctamid 2,5 mg/ml Gotas orales en solucin

Lormetazepam COMPOSICIN 1 ml de solucin de Noctamid, contiene 2,5 mg de Lormetazepam. Excipientes: Sacarina de sodio, aroma de naranja, esencia de limn, aroma de caramelo, glicerol (E 422), etanol 95, propilenglicol. FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Gotas orales en solucin. Noctamid se presenta en frascos de vidrio conteniendo 20 ml de solucin. ACTIVIDAD Lormetazepam es un frmaco benzodiacepnico que favorece el sueo: normaliza el tiempo necesario para conciliarlo y su duracin total, a la vez que reduce el nmero de interrupciones del mismo. TITULAR Y FABRICANTE Titular: Schering Espaa, S.A. Mndez Alvaro, 55 28045 Madrid Espaa Fabricante: Berlimed, S.A. 28806 Alcal de Henares (Madrid) Espaa INDICACIONES Tratamiento de corta duracin del insomnio. Induccin del sueo en periodos pre y postoperatorios. Las benzodiazepinas slo estn indicadas cuando el trastorno del sueo es grave, incapacitante o predispone al sujeto a un estrs intenso. CONTRAINDICACIONES Noctamid est contraindicado en aquellos pacientes que presentan: Miastenia grave (una enfermedad caracterizada por la aparicin de un grado anormal de debilidad muscular), insuficiencia respiratoria grave ( enfermedad pulmonar obstructiva crnica grave ) y sndrome de apnea del sueo (cuadro caracterizado por episodios de parada respiratoria de breve duracin que aparecen durante el sueo), insuficiencia heptica severa. Hipersensibilidad conocida a las benzodiacepinas o a alguno de los componentes del producto. Noctamid tambin est contraindicado en los pacientes que presentan una intoxicacin aguda por hipnticos, analgsicos o por medicamento psicotropos (neurolpticos, antidepresivos, litio).

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PRECAUCIONES Como medida de precaucin, no se debe utilizar Noctamid en el caso de pacientes menores de 18 aos de edad, excepto para la indicacin de premedicacin y tratamiento postoperatorio en ciruga y en intervenciones diagnsticas. Tolerancia:

Despus de un uso continuado durante algunas semanas puede detectarse un cierto grado de prdida de eficacia con respecto a los efectos hipnticos Dependencia: La utilizacin de benzodiazepinas puede inducir al desarrollo de dependencia fsica y psquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duracin del tratamiento, siendo tambin mayor en los pacientes con una historia de alcoholismo o consumo de drogas de abuso. Una vez que se ha desarrollado la dependencia fsica, la finalizacin brusca del tratamiento puede acompaarse de sntomas de retirada, tales como dolor de cabeza, dolores musculares,ansiedad acusada, tensin, intranquilidad, confusin e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes sntomas: despersonalizacin, hiperacusia, hormigueo, calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto fsico, alucinaciones o convulsiones. Por consiguiente, se recomienda la disminucin gradual de la dosis. Insomnio de rebote y ansiedad:

Se ha descrito de carcter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparicin de los sntomas ( aunque ms acentuados ) que dieron lugar a la instauracin del mismo. Se puede acompaar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueo e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparicin de un fenmeno de retirada/rebote es mayor despus de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresin definitiva. Amnesia:

Las benzodiacepinas pueden inducir una amnesia antergrada (dificultad para recordar hechos recientes) Este hecho ocurre ms frecuentemente transcurridas varias horas tras la administracin del medicamento por lo que para, disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberan asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7 8 horas (ver Reacciones adversas). Reacciones psiquitricas y paradjicas:

Las benzodiacepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad, agitacin, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deber suspender el tratamiento. Grupos especiales de pacientes:

Las benzodiacepinas no deben administrarse a nios a no ser que sea estrictamente necesario; la duracin del tratamiento debe ser la mnima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. Tambin se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria. Las benzodiacepinas no estn indicadas en pacientes con insuficiencia heptica severa, por el riesgo asociado de encefalopata.
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Las benzodiacepinas no estn recomendadas para el tratamiento de primera lnea de la enfermedad psictica. Las benzodiacepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresin (riesgo de suicidio). Las benzodiacepinas deben utilizarse con precaucin extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol. INTERACCIONES El paciente que esta bajo tratamiento con Lormetazepam deber informar a su mdico si est tomando o va a tomar cualquier otro medicamento. Interacciones medicamentosas:Combinacin con depresores del Sistema Nervioso Central (SNC) En el caso de los analgsicos narcticos, se puede producir un aumento de la sensacin de euforia (sensacin de bienestar y de satisfaccin), lo que puede incrementar la dependencia psquica. Se puede producir una potenciacin del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente lormetazepam con neurolpticos, hipnticos, ansiolticos/sedantes, antidepresivos, analgsicos narcticos y antihistamnicos sedantes. Interacciones alimentarias: Debe evitarse la ingesta de alcohol, ya que el efecto sedante que produce Noctamid puede verse potenciado cuando se administra en combinacin con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinara. ADVERTENCIAS Embarazo y lactancia: Como medida de precaucin, no deben administrarse Noctamid en los casos de embarazo, durante el parto y en el periodo de lactancia. Debido a que pequeas cantidades del frmaco pueden pasar a la leche materna, no se debe administrar Noctamid a las madres durante el periodo de lactancia. Uso en nios: Como medida de precaucin, no se debe utilizar Noctamid en el caso de pacientes menores de 18 aos de edad. Uso en ancianos: En personas de edad avanzada, la absorcin y eliminacin de muchos medicamentos puede estar alterada, por lo que antes de administrar Noctamid, se debe tener en cuenta la particular situacin del paciente para fijar la dosis y la duracin del tratamiento (ver Posologa).

Efectos sobre la capacidad de conduccin y manejo de maquinaria:

La capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinara puede verse negativamente afectada por la sedacin, amnesia, dificultad en la concentracin y deterioro de la funcin muscular que puede aparecer como consecuencia del tratamiento. Adems, los periodos de sueo insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta ( ver Interacciones ).
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Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene 8 g de etanol en 100 ml. Cada ml (equivalente a 25 gotas) contiene 0,08 g de etanol, lo que puede ser causa de riesgo en nios, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad heptica, alcoholismo epilepsia, daos o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros medicamentos. Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estmago y diarrea. POSOLOGA El tratamiento debe comenzar con la dosis ms baja recomendada. No debe excederse la dosis mxima Tratamiento de corta duracin del insomnio: La duracin del tratamiento debe ser lo ms corta posible. En general, puede variar desde unos pocos das hasta dos semanas, con un periodo mximo, incluyendo el de retirada gradual de la dosis, de cuatro semanas. Hay que tener en cuenta que 10 gotas de la solucin de Noctamid, equivalen a 1 mg de Lormetazepam. En el caso de pacientes adultos, se recomienda la administracin de 10 gotas de Noctamid (1mg de Lormetazepam), en una sola dosis. En el caso de pacientes de edad avanzada, se recomienda la administracin de 5 gotas (0,5 mg de Lormetazepam) como dosis nica. En algunos casos individuales, es posible doblar la dosis. Las gotas pueden tomarse con algo de liquido un poco antes de acostarse. La administracin en gotas facilita la posologa, ya que permite dividir la dosis. Si el producto experimenta una rpida distribucin en el organismo, deber aadirse la recomendacin de tomar el producto antes de acostarse. Induccin del sueo en periodos pre y postoperatorios:

Dependiendo de la edad, del peso y del estado general del paciente, se recomienda la administracin de 20 gotas de Noctamid (2 mg de Lormetazepam), como dosis nica, en el caso de adultos. Las gotas pueden tomarse con un algo de liquido. La administracin en gotas facilita la posologa ya que permite dividir la dosis. Duracin del tratamiento: La duracin del tratamiento debe ser la ms corta posible, no debe exceder las 4 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicacin. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIN DEL PREPARADO Para abrir el frasco de Noctamid proceder del modo siguiente: presionar y al mismo tiempo desenroscar el tapn en el sentido de rotacin indicado en el dibujo.

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FRASCO CERRADO

PRESIONAR

GIRAR PRESIONANDO

FRASCO ABIERTO

El frasco de Noctamid lleva un tapn de seguridad para evitar su apertura por los nios. SOBREDOSIS Al igual que ocurre con otras benzodiacepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administracin se combine con otros depresores centrales ( incluyendo alcohol ) El manejo clnico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido mltiples productos. Tras una sobredosis de benzodiacepinas, debe inducirse el vmito ( antes de una hora ) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gstrico con conservacin de la va area si est inconsciente. Si el vaciado gstrico no aporta ninguna ventaja, deber administrarse carbn activado para reducir la absorcin. Deber prestarse especial atencin a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. La sobredosificacin con benzodiacepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresin del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los sntomas incluyen somnolencia, confusin y letrgica; en casos ms serios, pueden aparecer ataxia, hipotona, depresin respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte. Puede utilizarse el Flumazenil como antdoto de la intoxicacin por lormetazepam. En caso de sobredosis o ingestin accidental consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica: Telfono 91 5620420. REACCIONES ADVERSAS Noctamid en general es bien tolerado. Si la posologa no se adapta a las condiciones individuales de cada paciente, pueden aparecer efectos secundarios debidos a una sedacin excesiva y a la relajacin muscular. Se han comunicado con la administracin de Noctamid los siguientes efectos secundarios: somnolencia durante el da, embotamiento afectivo, disminucin del estado de alerta, confusin, fatiga, dolor de cabeza, vrtigo, debilidad muscular, alteracin de la coordinacin de los movimientos (ataxia), disartria (alteracin de la coordinacin del lenguaje), hipotensin, incontinencia o retencin urinaria, temblor, o visin doble. Todos estos efectos aparecen predominantemente al comienzo del tratamiento y habitualmente desaparecen con la administracin repetida. Ocasionalmente se han observado otros efectos secundarios tales como trastornos gastrointestinales: estreimiento e ictericia (coloracin amarilla de las mucosas y la piel), cambios en la libido o reacciones cutneas. Amnesia: ( ver Precauciones ) Puede desarrollarse una amnesia antergrada ( dificultad para recordar hechos recientes ) al utilizar dosis teraputicas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnsicos pueden asociarse a conductas inadecuadas. Depresin: La utilizacin de benzodiazepinas, puede enmascarar los sntomas de una depresin preexistente.(ver precauciones ).

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Reacciones psiquitricas y paradjicas: Puede aparecer humor depresivo en muy raros casos, y tambin reacciones paradjicas (aparicin de reacciones contrarias a las esperadas por la accin del frmaco), tales como intranquilidad,agitacin,e irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen ms frecuentemente en nios y ancianos.(ver Precauciones ) Dependencia: La utilizacin de Noctamid, incluso a dosis teraputicas, puede conducir al desarrollo de dependencia fsica; la supresin del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenmenos de retirada o rebote (ver Precauciones). Puede producirse dependencia psquica. Se han comunicado casos de abuso. CONSERVACIN Noctamid debe conservarse en lugar fresco y seco. CADUCIDAD La fecha de caducidad de este medicamento est impresa en el envase. No utilice el medicamento despus de esta fecha en ningn caso!. MANTENGA NOCTAMID FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIOS Este prospecto ha sido aprobado:

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