Oxitocina Solucin inyectable Oxitcico FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada ampolleta de solucin inyectable contiene: Oxitocina............................................................................. 5 U.I.

Vehculo, c.b.p. 1 ml. INDICACIONES TERAPUTICAS: La inyeccin de OXITOCINA est indicada por el mdico quien elige la induccin para la labor, por conveniencia en un embarazo a trmino. Preparto: OXITOCINA parenteral est indicada para el inicio o mejoramiento de las concentraciones uterinas, se consideran las condiciones del feto y la madre para el parto vaginal. Est prescrito para iniciar la induccin de labor en pacientes con indicacin mdica como es en: problemas de Rh(-), diabetes materna, preeclampsia o ruptura prematura de membranas y en el parto; y como adyuvante en el manejo de aborto inevitable. En el primer trimestre se usa como 1a. terapia para curetaje, en el segundo trimestre en el aborto. Posparto: OXITOCINA es indicada para producir contracciones uterinas durante el 3er. estadio de labor y en el control de sangrado postoperatorio, hemorragia. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al frmaco. Hipertona de las contracciones uterinas, sufrimiento fetal y cuando la expulsin no es inminente. Cualquier estado en que por razones fetales o maternas est contraindicado el parto por va natural, como en el caso de desproporcin cfalo-plvica significativa, presentaciones anormales, placenta previa, presentacin o prolapso de cordn umbilical; distensin uterina excesiva o disminucin de la resistencia del tero como en mujeres multparas, embarazos mltiples o antecedente de ciruga anterior incluyendo la cesrea. PRECAUCIONES GENERALES: No debe administrarse durante periodos prolongados en pacientes con inercia uterina resistente a oxitocina, toxemia preeclmpsica grave o trastornos cardiovasculares graves. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: Las indicaciones de uso son precisamente durante el embarazo, por lo cual, bajo las condiciones y dosificaciones adecuadas no debern presentarse alteraciones. Durante la lactancia y a dosis adecuadas, oxitocina favorece la secrecin de leche materna. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Reaccin anafilctica, arritmia cardiaca materna, afibrinogenemia, nuseas, vmito, hipertonicidad en el tero, espasmos, contraccin tetnica, ruptura uterina, etc. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Las prostaglandinas pueden potenciar el efecto uterotnico de oxitocina y viceversa, por lo que su administracin concomitante requiere una vigilancia muy prudente.

Algunos anestsicos por inhalacin como el ciclopropano o halotano, pueden potenciar el efecto hipotensivo de oxitocina y reducir su accin oxitcica. Se ha sealado que la administracin simultnea de esos anestsicos con oxitocina puede causar trastornos del ritmo cardiaco. Administrada durante la anestesia caudal del bloqueo, oxitocina puede potenciar el efecto presor de los agentes vasoconstrictores simpaticomimticos. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han reportado a la fecha. DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: La dosis de oxitocina est determinada por la respuesta uterina. Induccin al parto o estimulacin de las contracciones: Debe ser administrado en forma de perfusin intravenosa gota a gota o, de preferencia, por medio de una bomba de perfusin de velocidad variable. Para la perfusin gota a gota se recomienda mezclar aspticamente de 5 a 10 U.I. (1 a 2 ml) de oxitocina en una solucin fisiolgica y agitarse vigorosamente para asegurarse que la mezcla contiene 10 mU (miliunidades) de oxitocina por ml. La velocidad inicial de perfusin se deber fijar a 1-4 mU/min (2-8 gotas por min). Puede acelerarse gradualmente a intervalos no inferiores a 20 minutos, hasta establecer unas caractersticas de contraccin anlogas a las del parto normal. En el embarazo casi a trmino, esto se puede conseguir a menudo con una velocidad de perfusin inferior a 10 mU/min (20 gotas/min), siendo la velocidad mxima recomendada de 20 mU/min (40 gotas/min). La frecuencia, intensidad y duracin de las contracciones, as como la frecuencia cardiaca fetal deben vigilarse cuidadosamente durante la perfusin. En caso de hiperactividad uterina y/o sufrimiento fetal se interrumpir la perfusin inmediatamente. Operacin cesrea: 5 U.I. por va intramural o por inyeccin intravenosa lenta inmediatamente despus de la extraccin del feto. Prevencin de la hemorragia uterina durante el posparto: La dosis usual es de 5 U.I. por inyeccin I.V. lenta o de 5-10 U.I. por va I.M., tras la expulsin de la placenta. En pacientes a los que se les administra oxitocina para induccin del parto o estimulacin de las contracciones, podra continuarse la perfusin a una velocidad acelerada durante el tercer periodo del parto y durante algunas horas despus. Tratamiento de la hemorragia uterina durante el posparto: 5U.I. por inyeccin I.V. lenta o 5-10 U.I. por va I.M. seguidas en los casos graves de perfusin intravenosa de una solucin con 5-20 U.I. de oxitocina en 500 ml de un diluyente no hidratante a una velocidad necesaria para controlar la atona uterina. Hemorragia puerperal, subinvolucin uterina, loquimetra: 2-5 U.I. por inyeccin I.M., repetida segn las necesidades de cada paciente. Aborto incompleto, inevitable o fallido con feto muerto: 5 U.I. por inyeccin I.V. lenta o 5-10 U.I. por va I.M. seguidas, en caso necesario, por una perfusin intravenosa a una velocidad de 20-40 mU/min o ms. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: La sobredosificacin se presenta en forma de contracciones hipertnicas y hasta

tetnicas del tero con las consecuencias que sta implica sobre el producto como la hipoxia y alteraciones en la FC fetal, en la madre pudiera llegar a la ruptura uterina. Adems, cuando se aplican grandes dosis como 40 50 miliunidades/minuto por periodos largos se puede presentar intoxicacin acuosa por el efecto antidiurtico inherente a esta hormona. El manejo consiste en descontinuar oxitocina en forma inmediata y dar terapia sintomtica de soporte. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C. LEYENDAS DE PROTECCIN: Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica. NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: Vase Presentacin o Presentaciones. PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

MEDICAMENTO DE USO EXCLUSIVO HOSPITALARIO/H Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. 1. 2. 3. 4. 5. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. Qu es Syntocinon 10 UI / ml solucin inyectable y para qu se utiliza Antes de usar Syntocinon 10 UI / ml solucin inyectable Cmo usar Syntocinon 10 UI / ml solucin inyectable Posibles efectos adversos Conservacin de Syntocinon 10 UI / ml solucin inyectable Syntocinn 10 U.I. / ml solucin inyectable Oxitocina El principio activo es oxitocina sinttica. Cada 1 ml de solucin inyectable contiene 10 U.I. de oxitocina sinttica. Los excipientes son etanol 94% 5 mg, acetato sdico trihidrato, clorobutanol, cido actico glacial, agua para inyectables. Titular y Responsable de la fabricacin: Titular: DEFIANTE FARMACEUTICA LDA. Rua dos Ferreiros, 250 9000 082 Funchal El responsable de la fabricacin es: NOVARTIS PHARMA STEIN AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Steing QU ES SYNTOCINON 10 U.I. / ml solucin inyectable Y PARA QU SE UTILIZA 1. CORREO ELECTRNICO C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID Sugerencias_ft@aemps.es Syntocinon se presenta en forma de solucin inyectable. Cada envase contiene 1 ampolla de 1 ml.

En este prospecto:

Syntocinon pertenece al grupo de medicamentos denominados oxitcicos (medicamentos que favorecen el inicio y el trabajo del parto estimulando las contracciones) Syntocinon est indicado en los siguientes casos: Provocacin del parto a trmino. Estmulo de contractibilidad en casos de inercia uterina primaria o secundaria. Control de la hemorragia postparto, en pacientes donde los derivados del cornezuelo no estn indicados. ANTES DE USAR SYNTOCINON 10 U.I. / ml solucin inyectable 2. No use Syntocinon: si Vd. padece de toxemia severa (que se caracteriza por una hipertensin arterial severa, presencia de protenas en orina, edemas, insuficiencia renal y convulsiones generalizadas tnico-clnicas, que pueden llevar a una situacin de coma) si existe predisposicin a embolia por el lquido amnitico (feto muerto en tero, desprendimiento prematuro de placenta) si Vd. Tiene antecedentes de cesrea o cualquier acto quirrgico afectando el tero, placenta previa, contracciones hipertnicas si existe sufrimiento fetal si no es inminente el alumbramiento si a Vd. se le est administrando de manera conjunta prostaglandinas u otros estimulantes de las contracciones uterinas y en cualquier caso, deben haber transcurrido al menos ms de seis horas desde la administracin de aqullas. Tenga especial cuidado con Syntocinon: La utilizacin de oxitocina para induccin al parto debe realizarse estrictamente por razones mdicas, no si Vd. es alrgico a oxitocina o a cualquiera de los dems componentes de Syntocinon si el feto presenta desproporcin cfalo plvica, presentacin anormal

por conveniencia Su mdico le ajustar la dosis en los casos de parto prematuro, partos mltiples, distensin excesiva del tero, o en mujeres que han tenido ms de cinco partos. Debe tenerse presente que, aun en los casos de administracin correcta por supervisin adecuada, pueden producirse contracciones hipertnicas en pacientes hipersensibles a la oxitocina. Mujeres de 35 aos o ms, aquellas que han tenido complicaciones durante el embarazo o con un periodo gestacional de ms de 40 semanas han mostrado un mayor riesgo de aparicin de coagulacin intravascular diseminada post-parto. Adems, estos factores pueden aumentar ms el riesgo asociado con MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios la induccin del parto (ver apartado 4 Posibles Efectos Adversos). Por tanto, el uso de Syntocinon en estas mujeres debera realizarse con precaucin. Deben tomarse medidas para detectar lo antes posible el desarrollo de una fibrinolisis inmediatamente despus del parto. MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios Embarazo y lactancia No aplicable. Ver apartado 1 Qu es Syntocinon 10 UI/ml solucin inyectable y para qu se utiliza. Conduccin y uso de mquinas: No se dispone de datos acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Advertencia sobre excipientes Este medicamento contiene 0,5% de etanol en volumen final. Cada ml contiene 0,005 g de etanol lo que puede ser causa de riesgo en nios, mujeres embarazadas y pacientes con enfermedad heptica, alcoholismo, epilepsia, daos o lesiones cerebrales. Puede modificar o potenciar el efecto de otros

medicamentos. Toma de otros medicamentos: Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluyendo cualquiera que Vd. haya adquirido sin receta mdica. Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Syntocinon, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos. En particular: anestsicos generales de gran poder tero-relajante (halotano, cloroformo, etc.) agentes vasopresores (medicamentos que producen una constriccin en los vasos) puede resultar en hipertensin arterial severa durante el perodo de postparto prostaglandinas u otros estimulantes de las contracciones uterinas. (Ver apartado 2 Antes de tomar Syntocinon 10 UI/ml solucin inyectable No tome Syntocinon) CMO USAR SYNTOCINON 10 U.I. / ml solucin inyectable 3. La oxitocina se administrar siempre en medio hospitalario y bajo control mdico. Provocacin del parto o estmulo de contractibilidad uterina Para la induccin al parto, se administra siempre por perfusin endovenosa, no por va intramuscular. Es esencial el control adecuado de la velocidad de infusin, y se emplear una bomba de infusin o equipo similar si se dispone de l. La paciente debe estar vigilada en todo momento por personal familiarizado con el medicamento y las posibles complicaciones del tratamiento. Iniciar la infusin con una solucin sin oxitocina, preferentemente suero fisiolgico. Preparar la solucin de oxitocina disolviendo aspticamente una ampolla de 10 U.I. en 1000 ml de disolvente no hidratante. Asegurarse, mediante agitacin suave o rotacin del frasco, de que la mezcla es homognea (la solucin contiene 10 mU/ml de oxitocina). Acoplar la solucin al sistema de perfusin. La dosis inicial no debe superar las 1-2 mU/min. (2 a 4 gotas/min., si no se dispone de equipo medidor adecuado) y se aumentar gradualmente en incrementos MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y

productos sanitarios de 1-2 mU/min. (2-4 gotas/min.) hasta que las contracciones sean semejantes a las del parto normal. La dosis mxima recomendada es de 20 mU/min. (40 gotas/min.). La dosis debe ajustarse en todo momento a la respuesta individual. Para ello se vigilar cuidadosamente a la paciente (frecuencia del corazn del feto, presin sangunea; si es posible tocometra). En caso de hiperactividad uterina o sufrimiento fetal, se suspender la infusin inmediatamente y se administrar oxgeno a la madre. Hemorragia postparto Disolver de 10 a 40 U.I. de oxitocina (1 a 4 ampollas) en 1000 ml de disolvente no hidratante y perfundir a la velocidad necesaria para controlar la atona uterina. Se puede usar tambin la va intravenosa (2 a 10 U.I.) o la intramuscular (10 U.I., tras la expulsin de la placenta). INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIN DEL PREPARADO Ampolla rompible. Lnea de ruptura por debajo del punto coloreado. Colocar el pulgar por encima del punto coloreado y romper la ampolla presionando hacia atrs.

Si Vd. ha recibido demasiada cantidad (una sobredosis) Es muy importante que Usted y las personas que le cuidan reconozcan los signos de sobredosis que pueden aparecer de manera brusca o lentamente. En caso de sobredosis o ingestin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono 91 562 04 20. Los sntomas que aparecen son los de intoxicacin hdrica: dolor de cabeza, nuseas, vmitos anorexia y dolor abdominal. En casos ms graves, somnolencia, convulsiones tipo gran mal y coma. La concentracin de electrolitos en sangre es baja. El tratamiento consiste en la supresin de cualquier ingesta de lquido, obligar a hacer pis lo antes posible y corregir el desequilibrio electroltico. Las convulsiones pueden controlarse con diazepan o un medicamento parecido. En caso de coma, se asegurar el mantenimiento de la funcin respiratoria y se aplicarn las dems medidas usuales en estos cuadros. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios Al igual que todos los medicamentos, Syntocinon puede tener efectos adversos. Informe a su mdico si sufre alguno de los siguientes efectos adversos tales como hipertonicidad, espasmos, contracciones, ruptura del tero debidos a una hipersensibilidad a Syntocinon. Sin embargo, la mayor parte de los casos son debidos a dosis excesiva. La oxitocina tiene ligero efecto antidiurtico (inhibe la excrecin de orina). La administracin durante periodos largos puede resultar en intoxicacin hdrica, sobre todo si la paciente recibe simultneamente lquidos por va oral (ver apartado 3 Cmo tomar Syntocinon 10 UI/ml solucin inyectable Si Vd. Usa ms Syntocinon del que debiera). Otros efectos adversos son: disminucin de la frecuencia cardiaca del feto, ictericia neonatal, reacciones alrgicas, hemorragia postparto, alteraciones del ritmo del corazn, nuseas, vmitos, hematoma plvico, afibrinogenemia (enfermedad caracterizada por problemas de coagulacin). Se ha descrito un aumento del riesgo de coagulacin intravascular diseminada despus del parto en pacientes sometidas a induccin farmacolgica del parto con dinoprostona u oxitocina (ver apartado 2 Antes de usar Syntocinon 10 UI/ml solucin inyectable Tenga especial cuidado con Syntocinon). La frecuencia de estas reacciones adversas parece ser sin embargo, rara (< 1 por 1000 partos). Si observa cualquier otra reaccin no descrita en este prospecto, comunqueselo por favor a su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE SYNTOCINON 10 UI/ml solucin inyectable Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. Conservar en el envase original entre 2 y 8oC (nevera). No usar despus de la fecha de caducidad que figura en el envase. Este prospecto fue aprobado en Febrero 2004 Para ms informacin consultar la ficha tcnica del producto.

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