Concepcin, 27 de Mayo del 2011

Informe Laboratorio Equipamiento Mdico

Seguridad Elctrica
Alumnos: Marco Fuentes, Luis Edgardo Meiya, Rodrigo Rosales.

Resumen.- Laboratorio est basado en la seguridad elctrica de un equipo que se utiliza diariamente en un hospital, clnica o en algn sector de la salud, para ello se utiliz un equipo que mide la seguridad elctrica del modelo ESA601, con dicho equipo y conectado a un software de computadora se realizarn varias pruebas que verificarn que tan seguro es, para ser utilizado en pacientes en las unidades hospitalarias.

I. INTRODUCCIN

e entre todos los tipos de energa, es posiblemente la elctrica la de ms amplia difusin en los ltimos decenios. Hoy es difcil imaginar alguna de las actividades, ya sean laborales o domsticas, sin la intervencin directa o indirecta de la electricidad. La electricidad supone, por tanto, progreso y bienestar, pero tambin riesgo para las personas y bienes, si se carece de los conocimientos o los protocolos necesarios para su correcta utilizacin, y es necesario tener en cuenta que la probabilidad de que un accidente elctrico, sea grave o mortal, es elevada. De entre los posibles riesgos derivados del uso de la electricidad, es el contacto de las personas con la corriente elctrica el que se estudia a continuacin. Se puede definir el riesgo de contacto como "la posibilidad de circulacin de una corriente elctrica a travs del cuerpo humano de forma no intencionada". Que se producir cuando: - El cuerpo humano sea conductor. - El cuerpo humano pueda formar parte de un circuito. - Exista entre los puntos de entrada y salida de la corriente elctrica una diferencia de potencial. El cuerpo humano, por su composicin qumica, es un elemento conductor y cuando se le aplica una diferencia de potencial (causa), sin estar aislado, circula por l una intensidad de corriente (efecto), cuyo valor depende de la impedancia total del circuito de defecto. Esto implica que es la intensidad de la corriente elctrica el factor fsico que condiciona el mayor o menor efecto sobre el organismo, por lo que las medidas de prevencin y proteccin adoptadas para proteger a las personas contra estos riesgos tienen por objeto impedir que queden sometidas al paso de una corriente elctrica peligrosa. Para la mayor parte de las personas, el umbral de percepcin de la piel a un estmulo producido por un ligero contacto con los dedos es aproximadamente 500 mA, a medida que aumenta la corriente aumenta las sensaciones de calor y picoteo, a la vez que

aparecen contracciones musculares hasta que, finalmente, se alcanza un valor de intensidad de corriente en la que la persona no puede soltar el conductor. El valor de intensidad a la que la persona es an capaz de soltar un conductor, utilizando los msculos estimulados, se define como intensidad lmite. Generalmente una corriente de una intensidad inferior a 5 mA no se considera peligrosa, si bien con este nivel de intensidad la sensacin es un poco desagradable y dolorosa. A corrientes de 10 20 mA ya se produce prdida del control motor y a corrientes superiores a 100 mA, peligro de fibrilacin ventricular y parlisis respiratoria. En las consideraciones precedentes se ha empleado siempre la magnitud de corriente elctrica para describir el efecto de la electricidad. La tensin necesaria para producir la corriente elctrica depende nicamente de la resistencia elctrica que el organismo presente a la corriente.

II. OBJETIVOS
Realizar 9 pruebas a un monitor multiparmetros. utilizando el software Ansur que controla al ESA601. Generar una ficha donde se indiquen los datos obtenidos junto con los valores aceptables especificados en la NCh2893 (y su homloga la IEC 60601). Verificar si se encuentran dentro de los rangos aceptables para cada equipo.

III. MATERIALES MTODOS, CONOCIMIENTOS

PREVIOS

A. Materiales Los equipos e instrumentos necesarios para la experiencia de laboratorio se describen a continuacin: - ESA601 FLUKE Biomedical. - Conectores para la realizacin de los test. - Monitor multi parmetros Criticare. - Software Ansur de Fluke Biomedical.

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B. Conocimientos Previos Norma IEC 60601: Presenta un procedimiento general para verificar la seguridad elctrica y la confiabilidad de los equipos mdicos, especialmente en las reas crticas. Conociendo el funcionamiento, la descripcin de las partes generales, buenos procedimientos y uso adecuado de dichos equipos mdicos, se pone a disposicin del personal de mantenimiento de cualquier centro hospitalario del pas este trabajo, para que los equipos electrnicos de uso mdico operen en ptimas condiciones cumpliendo su tiempo de vida til. La Comisin Electrotcnica Internacional (IEC) es una organizacin mundial para la normalizacin que comprende todos los comits electrnicos nacionales (Comits Nacionales IEC). El objetivo de la IEC es promover la cooperacin internacional en todas las cuestiones relativas a la normalizacin en los campos elctricos y electrnicos. Especifica los requisitos generales para la seguridad y las prestaciones esenciales de los equipos electromdicos. Esta norma de la conformidad es en realidad una combinacin de cuatro normas bsicas designadas as como IEC 60601-1-X (donde la X representa las normas de la 1 a la 4). Se ocupa, a su vez, de cuatro reas bsicas que se relacionan con la seguridad del paciente. Estos incluyen: Requisitos mecnicos: se preocupa de verificar si el gabinete del equipo es lo suficientemente fuerte para soportar el desgaste de uso normal, si las partes mviles se encuentran debidamente protegidos y a su vez, define si la unidad es estable y carece de esquinas, bordes, etc. Marcas: define una lista de datos que deben estar presentes en el producto placa de identificacin con informacin sobre sus instalaciones elctricas, el nmero de modelo, fabricante, etc. Adems, esta norma define el protocolo de prueba para la durabilidad de marcas para asegurarse de que no se desgastan por el uso normal. Puesta a tierra: define cmo el dispositivo est conectado a la tierra o a la seguridad de tierra de una fuente de alimentacin elctrica para proporcionar seguridad en caso de una falla elctrica. Utiliza el trmino parte aplicada para definir cmo el aparato elctrico puede entrar en contacto con el paciente. Elctrica: Soluciona el problema real de seguridad elctrica, ya que se refiere al uso de los equipos mdicos elctricos en el proceso de cuidar a los pacientes. sta requiere el cumplimiento de que el sistema mdico no slo opere de forma segura bajo condiciones normales sino tambin en casos de fallas individuales, como la falla de un componente, del cortocircuito y de aislamiento bsico.

Norma NCh 2893: La normativa Chilena para aparatos elctricos mdicos NCh 2893 es homloga a la IEC 60601-1-X. No slo la adaptacin de la IEC es necesaria para permitir universalizar su aplicacin en todo tipo de instalacin clnica y mdico-hospitalaria pretendiendo establecer tantos valores de seguridad de variables como la calibracin y buen funcionamiento de los dispositivos para la prctica mdica nacional. La homologacin de las normas IEC 60601-1 [3], IEC 60601-1-1 [4], IEC 60601-1-3 [5], IEC 60601-1-4 [6] e IEC 60601-2-26 [7] a las Normas Tcnicas Chilenas NCh 2893/1, NCh2893/11, NCh2893/13, NCh2893/14, y NCh 2893/226 en grado de idnticas a las anteriores se realiza en asociacin con el Instituto Nacional de Normalizacin (INN), segn se ilustra en Tabla 1.

Tabla 1- Equivalencia entre normas de serie IEC 60601 con sus homlogas idnticas de serie NCh 2893. Clasificacin de los Equipos Mdicos - Segn el tipo de proteccin a) Equipos de clase I

Es aquel equipo que no descansa nicamente en el aislamiento bsico, sino que incluye una medida de seguridad adicional consistente en la conexin de un equipo al conductor de proteccin a tierra, que forma parte del cableado fijo de la instalacin, de tal forma que las partes metlicas accesibles no puedan ser activas en caso de un fallo de aislamiento bsico. Ver Figura 1.

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particularmente en relacin con la corriente de fuga permisible, y dispone de un tipo aplicable a la parte Tipo F. Cabe destacar que los equipos de tipo B y tipo BF pueden ser de clase I, II y III y los valores permitidos de corriente de fuga es de 0.1 mA en condiciones normales y de 0.5 mA en condiciones de fallo. Los equipos de tipo CF pueden ser de clase I y II y los valores permitidos de corriente de fuga es de 0.01 mA en condiciones normales y de 0.05 mA en condiciones de fallo.

Figura 1- Proteccin de la clase I. . b) Equipamientos de la clase II Incluye medidas de seguridad adicional tal como aislamiento doble o aislamiento reforzado, no existiendo provisin de puesta a tierra y confiando en las condiciones de instalaciones. Ver Figura 2.

Figura 3- Smbolos para identificar el tipo electrodomstico de acuerdo al nivel de proteccin. C. Mtodos

de

Figura 2- Proteccin clase II.

- Segn el nivel de proteccin. a) Equipo Tipo B

Equipos con alimentacin interna que tienen un adecuado grado de proteccin contra corrientes de fuga y fiabilidad de la conexin a tierra (no tiene partes aplicables al paciente). b) Equipo de Tipo BF Son equipos de tipo B con entradas o partes aplicables al paciente, flotando elctricamente. c) Equipo de Tipo CF

Bsicamente los mtodos utilizados son los siguientes: En primer lugar, se debi enchufar el ESA601 a la red de elctrica, luego conectar el tomacorriente del monitor multiparmetros (DUT) a la toma de prueba del ESA601. Luego se debio conectar a travs del cable de comunicacin RS-232 el equipo de seguridad al computador con el software Ansur. Finalmente, se debe encender el equipo de seguridad elctrica, abrir el programa Ansur y seleccionar la opcin demo para los diferentes plug-ins instalados. Una vez abierto el programa, seleccionar la opcin ESA601 para poder ver los test que se pueden realizar. Una vez que se agrega el primer test a la ventana en blanco, en la opcin Apply when se debe deseleccionar la opcin Ansur, User defined haciendo un click, y se debe seleccionar la opcin IEC 601.1 para que al realizar los test muestre los valores definidos como aceptables o lmites por la norma IEC 60601. Luego, en la opcin Custom setup, en la seccin Patient Lead Configuration, adherir un nuevo mdulo y configurarlo segn el tipo de equipo que se est analizando y la cantidad de derivaciones del ECG disponibles en el monitor. Este paso permitir realizar las pruebas a las partes aplicadas del DUT. El test de tierra de proteccin (protective earth) debe configurarse para realizar una calibracin inicial antes de realizar la prueba. Para esto, en la seccin donde se encuentran las pruebas escogidas seleccione el test protective earth,

Equipo que proporciona un mayor grado de proteccin contra descargas elctricas, que el equipo tipo BF,

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luego seleccionar la pestaa Custom setup e inhabilitar la opcin Skip Lead Calibration. El resto de los tests a realizar se agregan arrastrando desde el listado de tests (izquierda) al programa de tests que se est programando en la ventana principal. Se recomienda leer las nueve pruebas (que se encuentran ms abajo) para familiarizarse con los requerimientos que exige cada una. Despus de haber hecho todo esto, se debe proceder a iniciar los test seleccionados presionando la opcin Start the selected template. Una vez que se comiencen a realizar los test los valores se irn mostrando en la ventana junto con los valores lmites aceptables por la norma IEC 600601. Finalmente, se desplegar una lista con los resultados obtenidos en cada prueba, estos datos son los que verifican si el equipo se encuentra en buenas condiciones para operar segn la norma IEC. Los resultados pueden ser guardados en un archivo Ansur si se ven para los diferentes plug-ins instalados.

2.- Prueba de Resistencia de Tierra Protectora. En el siguiente test medimos la impedancia entre el terminal de salida PE (tierra protectora) del ESA601 y alguna parte conductiva expuesta del monitor de multiparmetros, conectada a la tierra protectora del monitor. En la imagen a continuacin se detalla cmo queda la conexin para realizar dicho test

Figura 5 - Configuracin de prueba de resistencia de tierra protectora. Cuando se inici el test, el programa pidi realizar una calibracin del equipo. Para esto conectamos el conector banana en la entrada de la seal roja del ESA601 y el terminal de la sonda en la entrada verde del ESA601 llamada PE TEST POINT. Despus de la calibracin, se pidi que desconecte el terminal del PE TEST POINT y lo conecte a la carcasa del monitor en un punto deseado. Luego de realizado dicho test llegamos al resultado de que se pas el test satisfactoriamente, dando un valor de 0,104 ohm, teniendo como lmite un mximo de 0,200 ohm, dado esto se cumpli la norma y permite asegurar la proteccin del paciente al producirse posibles fugas de corriente, donde este se encontrar protegido y sin peligro de electrocutarse por esta falla ocasional. 3.- Prueba de Resistencia de Aislacin de la Red Elctrica En esta prueba se midi la resistencia de aislacin (a 500V DC) entre Fase-Neutro (L1-L2) y tierra del Monitor. El voltaje se aplica mientras dure el test. El DUT est desenergizado durante esta prueba. La figura 4 muestra las conexiones elctricas entre el ESA601 y el monitor.

Figura 4 - El ESA601 conectado a un dispositivo a prueba

IV.

DESARROLLO

En esta seccin analizaremos los resultados y las pruebas realizadas al monitor de multiparmetros. 1.- Test de Prueba de Tensin de Red. Se midi en este test el voltaje RMS entre la red elctrica L1 y L2. Lo ms importante es que no se debe aplicar corriente alterna a la salida del equipo mientras realicemos dicha prueba. Cuando realizamos el test nos percatamos que los valores entregados por dicho test fueron de 220,6 V, y como bien sale en el programa el test fue aprobado, cual es la idea de dicho test que no pasemos el lmite de voltaje superiores a 220 V, para que nuestro monitor no sufra daos de consideracin, al igual que no tenga valores muy bajos de voltaje lo que provocara que no funcionara a su mxima capacidad.

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normal condition, resersed mains con un valor de 175 y un lmite de 500 y por ultimo open neutral reservation mains de un valor de 334 y un lmite de 1000 A. con estos valores podemos decir que se pas exitosamente la prueba. 6- Prueba de Corriente de Fuga a Chasis La siguiente prueba medimos la corriente que fluye entre el terminal rojo y la tierra de proteccin. El equipo se encuentra energizado durante esta prueba. El test se realiza en modo de polaridad normal y reversa, una condicin de falla nica se simula con el neutro y tierra. Antes de comenzar la prueba conectamos la terminal banana roja en la entrada roja y la terminal sonda en el chasis del monitor. Si un conductor de proteccin se conectara a la caja, no tiene mucho sentido intentar medir la fuga recinto actual de toma de tierra protegida con otro punto de la caja, ya que cualquier dispositivo de medicin utilizado es eficaz en cortocircuito por la baja resistencia de la tierra de proteccin. En muchos equipos, no existen tales puntos. Esto no es un problema. La prueba est incluida en los regmenes de prueba para el caso en que dichos puntos no existen y para asegurar que las corrientes de fuga no peligrosos se desprenden de ellos. En la siguiente tabla se especificaran los valores obtenidos en dicho test. Enclosure-Leakage Valores(A) Valores max (A) Normal condition 1 100 Open neutral 0 500 Open Earth 174 500 Normal condition 1 100 Reserved mains Open neutral 0 500 Reserved mains Open Earth 175 500 Reserved mains Tabla 2- Items aprobados satisfactoriamente.

Figura 6.- Configuracin de prueba de resistencia de aislacin de la red elctrica. Al realizar esta prueba los datos obtenidos fueron de 99999 Megaohm y la idea que no est por debajo de los 2 Megaohm, por lo tanto esta test fue pasada exitosamente. 4.- Prueba de Resistencia de Aislacin de Partes Aplicadas (Electrodos). A continuacin la prueba mide la resistencia de aislacin (a 500V DC) entre todas las partes aplicadas y la tierra del Monitor. El voltaje solamente se aplica mientras el test se est realizando. El Monitor est desenergizado durante esta prueba. Antes de comenzar el test se deben conectar las partes aplicadas del monitor en las entradas correspondientes del analizador. El propsito de la prueba segn la norma IEC 60601-1 es asegurarse de que no hay peligro de descarga elctrica a un paciente que por alguna razn desconocida se eleva a un potencial por encima de la tierra debido a la conexin de las partes aplicadas de los equipos bajo prueba. Al terminar de censar el equipo dio como resultado un valor de 24 A.en el tem llamado single fault condition y single fault condition reserved mains dio un valor de 22 A. segn el programa no se puede pasar los valores de 50 A. Por lo tanto se concluye que el equipo pas exitosamente esta prueba. 5.- Prueba de Corriente de Fuga a Tierra En dicha prueba medimos la corriente que fluye por la tierra protectora del Criticare. La prueba se realiza en modo de polaridad normal y reversa, una condicin de falla nica se simula con el neutro y tierra. El criticare est energizado durante la prueba. Esta prueba tiene una vital importancia ya que si se llegar a producir fallas en la corriente de fuga a tierra, se expondra la vida del paciente a posibles electrocuciones, pudiendo incluso ocasionar la muerte. De esta forma supervisando los parmetros de la corriente, se puede evitar daos graves como son las descargas elctricas. Al realizar a tierra se dieron los siguientes valores en la Normal Condition fue de 175 con un lmite de 500 A, luego viene open neutral con un valor de 335 y un lmite de 1000 A,

Como se puede apreciar de la tabla se cumplieron todos los items pedidos y se pas satisfactoriamente la prueba. 7- Prueba de Corriente de Fuga a Paciente En dicha prueba medimos la corriente que fluye entre la parte aplicada seleccionada o todas las partes aplicadas y la tierra de proteccin. El monitor est energizado durante esta prueba. La prueba se realiza en modo de polaridad normal y reversa, y una condicin de falla nica se simula con el neutro y tierra. Antes de comenzar la prueba conectamos la terminal banana roja en la entrada roja y la terminal sonda en el chasis. Conecte las partes aplicadas en el analizador. La mayora de los regmenes de pruebas de seguridad para los equipos mdicos elctricos implican la medicin de determinadas "corrientes de fuga", ya que el nivel de ellos pueden ayudar a verificar si una pieza del equipo es

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elctricamente seguro. En la tabla se visualiza que dentro de esta seccin se realizaron seis diferentes test, de los cuales dieron los siguientes resultados a continuacin. Valores max (A) Patient-Leakage- Valores(A) Current Normal condition 0 10 Open neutral 1 50 Open Earth 4 50 Normal condition 0 10 Reserved mains Open neutral 1 50 Reserved mains Open Earth 4 50 Reserved mains Tabla 3- Seis test nombrados. Se vio que el equipo no presento falla alguna pasando todos sus test exitosamente. 8- Prueba de Corriente de Fuga Auxiliar de Paciente. Esta prueba permiti medir la corriente que fluye entre la parte aplicada seleccionada y todas las otras partes aplicadas. El Creticare est energizado durante esta prueba. La prueba se realiza en modo de polaridad normal y reversa, y una condicin de falla nica se simula con el neutro y tierra. Antes de comenzar la prueba conectamos la terminal banana roja en la entrada roja y el terminal sonda en el chasis. Conecte las partes aplicadas en el analizador. Patient-axuliarCurrent Normal condition Open neutral Open Earth Normal condition Reserved mains Open neutral Reserved mains Open Earth Reserved mains Tabla 4Valores(A) 0 0 1 0 0 1 Valores max (A) 10 50 50 10 50 50

V.

DESARROLLO

El instrumental analizado, junto al software Ansur de Fluke Biomedical puede ser una potente herramienta para realizar las pruebas en los distintos equipos mdicos, siendo en esta oportunidad el anlisis de un monitor multi-parmetros, en donde su demanda, hace que estemas propenso a fallas electricas. Si llevamos esta implementacin a una escala mayor, ya sea equipamiento en clnica o unidades hospitalarias, se podra mantener una seguridad elctrica en la mayora de los equipos. Cabe destacar que esta seguridad elctrica va enfocada en la reduccin de efectos nocivos hacia los paciente, y es esto ltimo, es el principal enfoque que debemos darle en el tema de seguridad de equipamiento biomdico. Sealar, que dentro de todas las fallas, las ms comunes en seguridad elctrica, son las de corriente de fuga o de mal aislamiento, y son estas mismas en donde las tasas de confiabilidad se pueden mejorar mucho. Ya que basta con seguir pasos como, mantenimiento preventivo, reparacin y cambio de artefactos en fin de vida de vida til, etc para mejorar estos ndices. Y esta herramienta proporcionada por Fluke Biomedical, puede ayudarnos mucho. Para terminar esta conclusin, se quiere hacer hincapi en el hecho de que mejorando la confiabilidad de los equipos, se mejorar tambin la seguridad hacia el paciente, esto ltimo, el punto clave, hacia donde tenemos que dirigir nuestros esfuerzos.

Los seis test para la prueba 8.

Los valores como se ve anteriormente se encuentran entre lo normal y no deja nada que decir solo que el equipo en esta etapa se encuentra que paso satisfactoriamente el test.