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SS CENETEC 35gt Esterilizadores
SS CENETEC 35gt Esterilizadores
SECRETARIO DE SALUD
Presentacin
La informacin contenida en las Guas Tecnolgicas desarrolladas en el Centro Nacional de Excelencia Tecnolgica en Salud (CENETEC), est organizada de manera que pueda ser consultada con facilidad y rapidez para responder dudas o preguntas que frecuentemente se plantear la persona que toma decisiones sobre equipos mdicos: Qu es?, Para qu sirve?, Cmo seleccionar la alternativa ms apropiada?. Estas guas incluyen informacin sobre los principios de operacin, riesgos para pacientes y operadores adems de alternativas de seleccin. Tambin encontrar cdulas de especificaciones tcnicas que pueden ser usadas para la adquisicin de los equipos. En la contraportada encontrar un cuadro con las claves y denominaciones de varias instituciones, correspondientes a los equipos descritos en esta gua. Se han incluido la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN) que es til para consultar informacin de diversos pases del mundo; el Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud de Mxico que puede usarse en nuestro pas para adquisiciones; el Catlogo de Bienes Muebles y Servicios (CABMS) del Gobierno Federal, con fines presupuestales y de inventario; y finalmente el Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos (UMDNS) del Instituto de Investigaciones y Cuidados de Emergencia (ECRI) por ser un importante centro colaborador de la Organizacin Mundial de la Salud, que cuenta con importante informacin tcnica de referencia. Las Guas Tecnolgicas del CENETEC, tienen un carcter informativo y no normativo. Las decisiones sobre la adquisicin, actualizacin o retiro de determinado recurso tecnolgico son responsabilidad de las autoridades mdicas y administrativas competentes en cada caso particular. Nuestro agradecimiento por sus valiosas contribuciones a especialistas mexicanos de Instituciones Educativas, Empresas, Hospitales Pblicos y Privados que participaron en la elaboracin de estas guas, en especial a la Ing. Lucia Amador Vzquez, Jefa Depto. Ingeniera Biomdica, Hospital General de Mxico, al Ing. Oscar Olvera, Especialista de Producto Steris, Instrumentacin Mdica, S.A. de C.V., al Ing. Nstor Antonio Nava M., Especialista certificado y a las empresas: 3M Mxico, Johnson & Johnson, Fehlmex, Dewimed.
Presentacin 1
ndice del contenido Seccin I. Generalidades .....................................................................................................................................3 1.1 Descripcin general .......................................................................................................................................3 1.2 Tipos de Esterilizadores ................................................................................................................................3 1.3 Principio de Operacin ..................................................................................................................................6 1.3.1 Esterilizador por Vapor ..........................................................................................................................6 1.3.2 Esterilizador por cido Peractico.........................................................................................................9 1.3.3 Esterilizador por Oxido de Etileno (por sus siglas en ingls Ethylene Oxide--EtO--) ........................ 10 1.3.4 Esterilizador por Perxido de Hidrgeno............................................................................................ 11 1.3.5 Esterilizador por Formaldehdo .......................................................................................................... 13 SECCION II. Normatividad y riesgos ..................................................................................................................14 2.1 Normas ....................................................................................................................................................... 14 2.2 Clasificacin de Acuerdo al Riesgo ........................................................................................................... 17 2.3 Efectos Secundarios y Riesgos................................................................................................................. 18 SECCIN III. Especificaciones Tcnicas............................................................................................................19 Caractersticas tcnicas..................................................................................................................................... 20 SECCIN IV. Alternativas de Seleccin y Evaluacin ......................................................................................21 SECCIN V. Cdulas de Especificaciones Tcnicas........................................................................................22 5.1 Esterilizador por Vapor Autogenerado Chico ............................................................................................. 22 5.2 Esterilizador por Vapor Autogenerado Mediano ........................................................................................ 24 5.3 Esterilizador por Vapor Autogenerado Grande .......................................................................................... 26 5.4 Esterilizador por Vapor Directo Chico ........................................................................................................ 28 5.5 Esterilizador por Vapor Directo Mediano................................................................................................... 30 5.6 Esterilizador por Vapor Directo Grande...................................................................................................... 32 5.7 Esterilizador por cido Peractico.............................................................................................................. 34 5.8 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, chico...................................................................................... 36 5.9 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, mediano ................................................................................ 38 5.10 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual, chico. ... 40 5.11 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual, grande. 42 5.12 Esterilizador por Perxido de Hidrgeno.................................................................................................. 44 5.13 Esterilizador por Formaldehdo, chico. ..................................................................................................... 46 5.14 Esterilizador por Formaldehdo, mediano. ............................................................................................... 48 5.15 Esterilizador por Formaldehdo, grande. .................................................................................................. 50 Referencias Bibliogrficas ..................................................................................................................................52 Bibliografa ............................................................................................................................................................53 Glosario .................................................................................................................................................................54 Datos de Referencia .............................................................................................................................................56
Seccin I. Generalidades
1.1 Descripcin general
El Esterilizador es un dispositivo capaz de destruir toda forma de vida microbial (incluso las ms resistentes, como esporas bacteriales), con la finalidad de eliminar de todo aquel instrumental con el que se atender un paciente, cualquier posibilidad de infeccin; esto se logra sometiendo a los artculos a un agente esterilizante bajo condiciones prescritas durante un tiempo especfico. Los microorganismos difieren en su resistencia a ser eliminados bajo condiciones adversas. Algunos tipos pueden soportar altas temperaturas, otros son relativamente inocuos a qumicos venenosos. An dentro de la misma especie, difieren entre s, y toman ms tiempo para morir. Cuando las bacterias y otros microorganismos son destruidos, es posible que se rompan sus paredes celulares, y el material celular liberado puede ser altamente txico para los pacientes si entra en contacto con el torrente sanguneo, aunque las bacterias mismas estn muertas. Para tener la certeza de que ningn microorganismo sobrevivir, el proceso de esterilizacin debe crear condiciones que eliminen todo tipo de vida microbial, y deben mantener estas condiciones hasta que todas las reas de la carga hayan sido penetradas y todos los microbios destruidos. No se deben producir cambios en apariencia, ni en funcionamiento de los materiales, an despus de ciclos repetidos. Estos materiales deben ser estriles, sobre todo, si entran en contacto con el torrente sanguneo o territorio orgnico estril, es decir, aquellos que penetran en: Cavidades estriles El cuerpo Objetos que deben ser manipulados dentro de un campo estril.
Previo a ser sometido a un proceso de esterilizacin, el material debe ser clasificado segn dos parmetros: 1. Se determina el grado de descontaminacin requerido, que se refiere a la zona corporal con la que el material vaya a entrar en contacto, que puede ir desde la piel ntegra hasta el torrente sanguneo; y se clasifica de acuerdo a:
Entra en contacto con el sistema vascular o zonas estriles del organismo, o produce solucin de continuidad en la piel y/o mucosas
Material crtico:
ESTERILIZACIN
Instrumental quirrgico, implantes, aparatos de endoscopa que penetran en cavidades estriles, catteres, sondas, drenajes, agujas, etc.
Material semicrtico:
Todo tipo de endoscopios, que penetran en cavidades no estriles, accesorios de dilisis, equipos de terapia respiratoria, palas de laringoscopio, espculo, termmetros rectales, etc. Termmetros de axila, orinales de tensin arterial, etc.
Material no crtico:
DESINFECCIN
Reduccin de microorganismos.
2. Otro factor determinante para la eleccin de la tecnologa a utilizar, se basa fundamentalmente, en el tipo de producto que se va a someter al proceso de esterilizacin, debido a que se trabaja con factores como temperatura, presin y humedad; existe una gama extensa de materiales que puede no resistir cualquiera de ellos. As que, se elige la tecnologa de acuerdo a las caractersticas que brinden un trato ms afable al material. ESTERILIZACIN VAPOR CALOR SECO CATEGORA DEL PRODUCTO Solucin parenteral, diagnstico in-vitro, instrumentos del metal, medios de cultivo, cristalera Instrumentos del metal, aceites, polvos, ceras, cristalera, metal o envases de cristal Equipo hipodrmico, sistemas de recoleccin de sangre, instrumental plstico, guantes, productos respiratorios e intravenosos, materiales de curacin (vendajes, algodn, etc.) instrumentos reutilizables del metal o de cristal
GAS
SOLUCIONES QUMICAS
Tabla no. 3. Categoras genricas de los productos esterilizados por varios procesos. 4
Seccin I Generalidades 4
Plstico
Caucho
Tecnologa
Alta
TEMPERATURA
Ltex
Metal
Telas
Material
Baja
RECOMENDABLE X Tabla no. 4. Material puntual a esterilizar de acuerdo a la Tecnologa Es importante mencionar, que hasta hoy, es conocida una nica especie resistente a ms de un desinfectante: los priones, constituidos por cadenas proteicas carentes de ADN, lo que les da posibilidades de replicarse sin genes. Se estima que son menores que la mayora de los virus, causan una variedad de enfermedades neuronales degenerativas que pueden ser infecciosas, heredadas o espordicas en origen. La OMS (Organizacin Mundial de la Salud), ha definido los mtodos de esterilizacin que sirven para destruir el prin en tejidos u objetos infectados: Sumergirlo en una solucin de urea 8 molar durante una hora. Solucin de sulfododecilsulfato al 10% durante 10 minutos a 80C. Solucin acuosa de fenol al 90%. Hidrxido de sodio 1 normal: 40 g /lt durante media hora a 20C. Agua lavandina: hipoclorito de sodio con contenido no inferior al 2% de cloro activo durante 1 hora. Esterilizacin por Vapor, a 134C durante 20 minutos. Ultra filtracin mediante sistemas de porosidad inferior a 7 nanmetros (dimetro de la protena prinica). Aunque como se puede observar, el nico mtodo que garantiza la esterilizacin de priones, es a travs del vapor. Se recomienda que todos aquellos que trabajen con materiales que han estado expuestos a los priones utilicen: mscara, anteojos de seguridad, doble par de guantes y delantal plstico; todos los elementos que han estado en contacto con stos materiales deben ser sumergidos en cido frmico durante una hora, luego lavados con 5 formol al 40% y por ltimo esterilizados en una de las formas descritas.
NO RECOMENDABLE
Silicn
Vidrio
Goma
Seccin I Generalidades 5
Seccin I Generalidades 6
Parmetros necesarios Tiempo. El vapor debe ser lo suficientemente caliente para desplazarse a travs de la carga, as como para destruir todos los microorganismos en el tiempo asignado. Temperatura. Se aumenta al aumentar la presin en la cmara cerrada. Presencia de Vapor saturado. Es la condicin en la que toda el agua presente en la cmara del esterilizador se encuentra en la fase de vapor. Su funcin es asegurar que el vapor libere su calor rpidamente y al entrar en contacto con un objeto fro, cambie a estado lquido. El vapor que ingresa al esterilizador debe contener entre 2 y 3% de agua, si sobrepasa ese porcentaje, repercute en cargas mojadas que necesitan ms tiempo de secado. En cambio, el vapor con menos del 2% de este lquido, puede sobrecalentarse, causando una falla en la esterilizacin debido a una falta de transferencia de calor al contenido de la carga. Debido a esto, los esterilizadores de vapor estn diseados para eliminar el aire de la cmara al principio del ciclo; de igual manera deben cargarse correctamente para asegurar la libre circulacin de vapor por todas las superficies de los artculos que estn siendo esterilizados, para evitar la acumulacin de lquido y para evitar que quede aire atrapado. Ciclos de Esterilizacin por Vapor Los ciclos mas caractersticos son desplazamiento por gravedad y sistema de Pre-Vaco, estos son aplicables a los diferentes equipos de vapor: directo y autogenerado. Ambos equipos permiten esterilizar objetos que resisten altas temperaturas y humedad de vapor a presin; Los primeros, requieren de una instalacin especial que suministre el vapor al equipo, en cambio los segundos, son capaces de producir el vapor por si mismos. Ciclos de Desplazamiento por Gravedad. El vapor entra a la parte superior de la cmara y desplaza el aire dentro de la misma. El aire es ms pesado que el vapor y por ende se hunde por debajo del vapor. A medida que la presin en la cmara y los paquetes aumenta, el vapor empuja el aire fuera del drenaje en la parte inferior delantera de la cmara. La presin sigue subiendo hasta que el vapor en el drenaje de la cmara alcanza la temperatura previamente fijada. Esta se mide por un sensor de temperatura en la lnea de drenaje. Para acelerar el calentamiento de la cmara, la envoltura trmica alrededor de la misma, se ha ido llenando con vapor a la misma presin y temperatura que se ha fijado para la cmara. Un ciclo tpico, procedera de la siguiente forma: La vlvula se abre e ingresa el vapor saturado a la cmara desde un puerto en la parte posterior. El vapor empuja el aire hacia fuera por el drenaje. La presin y la temperatura dentro, adems de los paquetes se elevan hasta que se alcanza la temperatura fijada, entonces inicia el contador de tiempo. Se mantiene la temperatura removiendo, peridicamente el vapor enfriado a travs del drenaje y reemplazndolo con vapor fresco por la parte superior. Cuando el medidor de tiempo haya completado el ciclo establecido de esterilizacin, la vlvula de vapor se cierra, el drenaje se abre y el vapor sale de la cmara. Inicia una vez alcanzada la presin atmosfrica dentro de la cmara, que permanece caliente, su calor lentamente extrae el exceso de humedad de los paquetes y los seca.
LLENADO
EXPOSICIN
VACIADO
SECADO
Seccin I Generalidades 7
Ciclos con Sistema de Pre-Vaco. Un sistema de vaco jala la mayor parte del aire de la cmara del esterilizador con el contenido de la carga hacia el exterior a travs del drenaje, en la parte inferior frontal del piso del esterilizador. Al igual que en los ciclos de desplazamiento de gravedad, una chaqueta que rodea la cmara se llena con vapor a la misma presin y temperatura que se debe alcanzar, de manera que se pueda mantener una temperatura uniforme dentro. Un ciclo tpico, procedera de la siguiente forma: LLENADO
Primer vaco
El sistema de vaco bombea aprox. el 90% de aire fuera de la cmara. El vapor ingresa en la cmara, empezando a calentar el contenido de la carga y para ayudar a empujar el aire fuera de las reas difciles de alcanzar. El sistema de vaco se vuelve a activar y remueve aprox. el 90% del aire restante; completados los vacos, se remueve casi el 99% de la cantidad original del aire. Se abre una vlvula y el vapor saturado fluye al interior de la cmara. Alcanzada la temperatura se mantiene constante durante el tiempo de exposicin, a travs de una evacuacin automtica de vapor ms fro en la parte inferior de la cmara y se reemplaza por vapor caliente en la parte superior. El drenaje se abre y el vapor se expulsa de la cmara. Despus de haber salido la mayor parte de la presin de vapor de la cmara, el sistema de vaco se activa una vez ms y jala un 90% de vaco. De forma paralela, el cronmetro empieza a contar el periodo de secado; una vez concluido se libera el vaco permitiendo que el aire filtrado entre a la cmara y el ciclo queda completado.
LLENADO
Acondicionamiento
LLENADO
Segundo vaco
EXPOSICIN
VACIADO
SECADO
Seccin I Generalidades 8
1.3.2 Esterilizador por cido Peractico Principio de operacin El cido peractico (cido peroxiactico) es una solucin qumica lquida de pH neutro que destruye microorganismos. Contiene agentes anticorrosivos, as que no daa los instrumentos, despus del proceso de esterilizacin. El producto resultante es cido actico, agua y oxgeno, que puede desecharse en el sistema sanitario de drenaje.3 Este mtodo, depende de la completa limpieza y preparacin de los dispositivos antes de su esterilizacin; todas las superficies exteriores e interiores de dispositivos deben entrar en contacto con la solucin esterilizante para que haya una esterilizacin efectiva. Parmetros necesarios Para que la esterilizacin por cido Peractico se realice, son necesarios los siguientes parmetros: Concentracin apropiada de la dilucin del agente esterilizante. Temperatura. Tiempo de exposicin (12 minutos). Filtracin del agua entrante El Esterilizador tiene sistema de autodiagnstico y supervisin interna, que imprime un reporte que confirma si todos los parmetros de la esterilizacin se cumplen durante cada ciclo. Si las condiciones no se cumplen, el ciclo se cancelar. Ciclos de Esterilizacin por cido Peractico: Dentro del equipo ocurre la esterilizacin en dispositivos, cmara de procesamiento y charola o contenedor. El ciclo total dura aprox. 30 minutos. Si el sistema lo aprueba, el esterilizador puede ser utilizado, en cambio, si falla la prueba -repetidamente-, se apaga el equipo y requiere servicio tcnico. Los dispositivos son expuestos al lquido esterilizante a 50-60 C, durante 12 minutos. Repite el procedimiento por 4 veces.
DIAGNSTICO
ESTERILIZACIN
ENJUAGE
Seccin I Generalidades 9
1.3.3 Esterilizador por Oxido de Etileno (por sus siglas en ingls Ethylene Oxide--EtO--) Principio de operacin El xido de Etileno es un lquido altamente explosivo inflamable, que cuando se mezcla con el Dixido de Carbono o Fren; se convierte en un mtodo altamente eficiente para la esterilizacin. Debido a su punto de ebullicin bajo (10.4C), llega a ser activo a temperatura ambiente. Se vaporiza e impregna rpidamente con el empaquetado, disolvindose en sustancias como el plstico y el caucho. EtO mata a la mayora de microorganismos bajo condiciones atmosfricas ordinarias. Sus enlaces moleculares frgiles permiten que reaccione rpidamente con una variedad amplia de compuestos. Para los equipos que no pueden resistir las presiones y temperaturas extremas de la esterilizacin por vapor, sta es la mejor opcin, pues trabaja a temperaturas de entre 49 y 60C. Esta tecnologa requiere de un aireador, fundamental para la seguridad del paciente y de los operarios; ya que se encarga de eliminar cualquier residuo del agente esterilizante en el instrumental. Clasificacin Los equipos que utilizan como tecnologa este gas, bsicamente consisten en una cmara, donde los artculos se exponen a EtO por un suficiente perodo para esterilizarlos. Los dos tipos de esterilizadores de este gas usados en cuidados de la salud son: Esterilizadores que utilizan cartuchos de cristal. Donde el operador debe colocar los instrumentos dentro de una bolsa de plstico en la caja contenedora, dentro de la misma bolsa, se rompe un cartucho simple de EtO y estabilizadores, para iniciar el proceso. Estos equipos estn referenciados en las Cdulas de Especificaciones Tcnicas como Esterilizador con xido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual. Esterilizadores que utilizan cartuchos de aluminio. Que son provistos por cilindros del gas comprimido de forma automtica por el equipo, este cuenta con una aguja de acero inoxidable, que lo perfora al inicio del ciclo de la esterilizacin. Estos estn referenciados en las Cdulas de Especificaciones Tcnicas como Esterilizador con xido de Etileno al 100%. El proceso es el mismo en ambos, a diferencia de la aplicacin del agente esterilizante; se cuidan los mismos parmetros en las mismas fases. Aunque cabe mencionar que en los primeros, el operario se expone a un contacto directo con el agente, que pone fuertemente en peligro su seguridad. Parmetros necesarios Para que la esterilizacin por xido de Etileno se realice, son necesarios los siguientes parmetros: Dosis del Agente Esterilizante. Se debe utilizar para una cantidad adecuada para matar a los microorganismos ms resistentes. Humedad. Debe ser suficiente para que el EtO pueda penetrar las paredes celulares de las bacterias, ya que el agua acta como catalizador en la reaccin de EtO con los componentes de la clula. Los objetos excesivamente secos sern ms difciles de esterilizar que los objetos preacondicionados adecuadamente, en caso contrario, demasiada humedad representa un problema, ya que el agua libre al combinarse con el EtO forma etiln glicol, un producto derivado que puede ser txico y de difcil eliminacin con la aireacin normal. Temperatura. Cuanto ms alta es la temperatura, ms baja es la dosis de EtO que ser necesaria para esterilizar.
Seccin I Generalidades 10
Ciclo de Esterilizacin por EtO: Elimina el aire de la cmara interna del esterilizador por medio de una combinacin de chorros de vapor y pulsos de presin por debajo de la presin atmosfrica. Para incrementar la penetracin de la humedad y del gas de EtO dentro de los materiales ubicados en la cmara. Es posible mediante el uso de vapor subatmosfrico y a baja temperatura, se suministra en series de chorros de irrigacin y secuencias de pulsos. La mayor parte del gas es capturado fuera del sistema, reprocesado en condiciones para estar disponible para su reutilizacin. Este proceso evita la liberacin del EtO en el medio ambiente y reduce la totalidad del costo de esterilizacin, esto se logra a travs de catalizadores que ofrecen a la vez alta eficiencia y altos niveles de conversin, permitiendo el desarrollo de unidades de gran magnitud capaces de operar con un solo catalizador.
PREACONDICIONAMIENTO
1.3.4 Esterilizador por Perxido de Hidrgeno Principio de operacin El Perxido de Hidrgeno es un agente antimicrobiano conocido, capaz de inactivar esporas bacterianas resistentes. Sirve tambin como precursor para la generacin de radicales libres, electrones, iones y entre otras especies qumicas biolgicas activas generadas durante la fase de plasma del ciclo.3 La introduccin de este Perxido de Hidrgeno vaporizado en un esterilizador con un bajo nivel de vaco genera plasma. El gas luego, se expone a un campo electromagntico (energa de radiofrecuencia -RF-), que genera electrones y radicales libres que tienen propiedades biocidales. Despus de que se ha completado el tiempo de exposicin al plasma, el campo electromagntico y el precursor qumico (Perxido de Hidrgeno) se detiene, el vaco remueve el precursor residual, se introduce aire filtrado y los objetos pueden ser removidos del esterilizador. El tiempo de procesamiento vara con la naturaleza de los objetos que estn siendo esterilizados y puede ser de entre 54 y 74 minutos. El rango de temperatura es de entre 40 y 55C. Parmetros necesarios Para que la esterilizacin por Perxido de Hidrgeno se realice, son necesarios los siguientes parmetros: Presin. Se reduce en la cmara, buscando las condiciones ptimas para que el Perxido de Hidrgeno reaccione. Temperatura. Se aumenta al aumentar la presin en la cmara cerrada.
Seccin I Generalidades 11
Fases de esterilizacin
VACO
La cmara se evacua, reduciendo la presin interna con objeto de la reaccin subsecuente. Una cantidad medida de perxido lquido se inyecta en el compartimiento, evaporando la solucin acuosa del perxido de hidrgeno y dispersndola en la cmara, donde mata a bacterias en cualquier superficie que pueda alcanzar. El vapor de Perxido de Hidrgeno impregna la cmara, exponiendo toda la carga esterilizando rpidamente los dispositivos y los materiales. En la terminacin de esta fase, se reduce la presin de la cmara y se inicia la descarga del plasma. Se crea un campo electromagntico en el cual, el vapor del perxido de hidrgeno produce una nube a baja temperatura del plasma que contiene luz ultravioleta y radicales libres. Despus de la reaccin, los componentes activados pierden su alta energa y se recombinan para formar el oxgeno y el agua. La energa de RF y el vaco se terminan y la cmara vuelve a la presin atmosfrica por medio de la introduccin de aire filtrado con filtros HEPA. El compartimiento iguala la presin permitiendo la apertura de la puerta. No hay necesidad de la aireacin. Los dispositivos estn listos para el uso inmediato.
INYECCION
DIFUSIN
PLASMA
RESPIRADERO
Seccin I Generalidades 12
1.3.5 Esterilizador por Formaldehdo Principio de operacin El formaldehdo es un compuesto muy reactivo, se descompone fcilmente, esta caracterstica hace que el formaldehdo sea un esterilizante con una penetracin pobre, por lo que no se recomienda la esterilizacin de lmenes con este mtodo, tales como endoscopio). La esterilizacin se produce por accin del formaldehdo en presencia de vapor saturado. La concentracin del gas y la humedad relativa son crticas y difciles de mantener durante el ciclo de esterilizacin. Como la esterilizacin se produce a bajas temperaturas, cuando la presin del vapor baja, este se condensa, arruinando y disminuyendo la cantidad de formaldehdo disponible para actuar. 2 La concentracin de formaldehdo es importante como accin esterilizante. Este tipo de esterilizacin se realiza a temperaturas entre 50 y 80C. Ciclos de la esterilizacin VACO INICIAL Con entrada y salida de vapor que humecta y eleva la temperatura de la carga.
SERIE DE PULSOS
Que inyectan gas de formaldehdo dentro de la cmara, pueden inyectarse hasta un total de 20 pulsos.
PERIODO DE RETENCION
Para que el formaldehdo penetre en la carga. Precipita y queda como paraformaldehdo. El formaldehdo residual en los materiales tambin representa un riesgo de toxicidad para los pacientes que estarn en contacto con ellos.
SECADO
El formaldehdo es eliminado de la carga alternando repetidamente la evacuacin y el lavado con vapor o aire. La pulsacin de vapor en esta fase, remueve ms eficazmente el formaldehdo residual, pero requiere la inclusin de una extensa etapa de secado bajo vaco para secar la carga. El ciclo concluye con la admisin de aire hasta llegar a la presin atmosfrica.
Seccin I Generalidades 13
ANSI1 / AAMI2
1999
ANSI1 / AAMI2
1996
ANSI1 / AAMI2
1991
ANSI1 / AAMI2
1996
ANSI1 / AAMI2
1996
ANSI1 / AAMI2
1998
ANSI1 / AAMI2
1999
1998 1992
. continuacin NOMBRE DE LA NORMA ANSI/AAMI ST46:1993 Good hospital practice: Steam sterilization and sterility assurance, 3ed. ANSI/AAMI ST46:1993 Good hospital practice: Steam sterilization and sterility assurance, 3ed. ANSI/AAMI ST55:1997 Table-top steam sterilizers, 1ed. ANSI/AAMI ST58:1996 Safe use and handling of glutaraldehyde-based products in health care facilities, 1ed. ANSI/AAMI ST59:1999 Sterilization of health care products Biological indicators- Part 1: General, 1ed. ANSI/AAMI ST60:1996 Sterilization of health care products -Chemical indicators -Part 1: General requirements, 1ed. ANSI/AAMI ST66:1999 Sterilization of health care products -Chemical indicators -Part 2: Class 2 indicators for air removal test, 1ed. ANSI/AAMI/ISO 11134:1993 Requirements for validation and routine control Industrial moist heat sterilization, 2ed. ANSI/AAMI/ISO 11135:1994 Medical devices Validation and routine control of ethylene oxide sterilization, 3ed; errata issued 1995. ANSI/AAMI/ISO 11137:1994 Requirements for validation and routine control Radiation sterilization, 3ed; errata issued 1997. ANSI/AAMI/ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilied medical devices, 1ed. ANSI/AAMI/ISO 11137:1994 Requirements for validation and routine control Radiation sterilization, 3ed; errata issued 1997. ANSI/AAMI/ISO 11137:1994 Requirements for validation and routine control Radiation sterilization, 3ed; errata issued 1997. ANSI/AAMI/ISO 11607:1997 Packaging for terminally sterilied medical devices, 1ed. ANSI/AAMI/ISO 11737-1:1995 Microbiological methods Part 1: Estimation of the population of microorganisms on product, 1ed. AAMI/ISO 11737-2:1998 Microbiological methods -Part 2: Test of sterility performed in the validation of a sterilization process, 1ed. EXPEDIDA POR ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 AO 1993 1995 1997 1996 1999 1996
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1999
ANSI1 / AAMI2
1993
ANSI1 / AAMI2
1994
ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 ANSI1 / AAMI2 / ISO3 AAMI2 / ISO3
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continuacin NOMBRE DE LA NORMA AAMI/ISO 14160:1998 Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin Validation and routine control of sterilization by liquid chemical sterilants, 1ed. AAMI TIR7:1990 Chemical sterilants and high level disinfectants: A guide to selection and use, 2ed. AAMI TIR13:1997 Principles of industrial moist heat sterilization, 1ed. AAMI TIR14:1997 Contract sterilization for ethylene oxide, 1ed. AAMI TIR15:1997 Ethylene oxide sterilization equipment, process considerations and pertinent calculations, 1ed. AAMI TIR17:1997 Radiation sterilization Material qualification, 1ed. AAMI TIR19:1998 and TIR 19/A1:1999 Guidance for ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995, Biological evaluation of medical devices. AAMI TIR22:1998 Guidance for ANSI/AAMI/ISO 11607:1997, Packaging for terminally sterilized medical devices, 1ed. AAMI TIR25:1999 Chemical indicators Guidance for the selection, use, and interpretation of results in health care facilities, 2ed. AAMI/ISO TIR 13409:1996 Radiation sterilization Substantiation of 25 kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches, 1ed. AAMI/ISO TIR 15844:1998 Radiation sterilization Selection of a sterilization dose for a single production batch, 1ed. UNE-EN-285:1996 Esterilizacin, esterilizadores de vapor, esterilizadores grandes UNE-EN 866-1 Sistemas biolgicos para el ensayo de esterilizadores y procesos de esterilizacin. Parte 1: Requisitos generales. UNE-EN 866-3 Sistemas biolgicos para el ensayo de esterilizadores y procesos de esterilizacin. Parte 3: Sistemas particulares para utilizacin en esterilizadores de calor hmedo. UNE-EN 867-3 Sistemas no biolgicos para uso en esterilizadores. Parte 3. Especificacin de indicadores de clase B para utilizacin en el ensayo de Bowie y Dick. EXPEDIDA POR AAMI2 / ISO3 AO 1998
AAMI2 / ISO3
1996
1998 1996
UNE4 EN5
1997
UNE4 EN5
1997
UNE4 EN5
1997
UNE-EN 868-5
Materiales de embalaje para la esterilizacin de productos embalados. Parte 5: Bolsas de sellado por calor y materiales de bobina de papel y plstico. Requisitos y ensayos.
2000
UNE-EN-61010-2-041
Requisitos de seguridad de equipos elctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2-041: Requisitos especficos para autoclaves que utilizan vapor para el tratamiento de materiales mdicos y para procesos de laboratorio
1 2
EN5
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American National Standard Institute Association for the Advancement of Medical Instrumentation 3 International Organization for Standardization 4 Unin de Normas Espaolas 5 Traduccion de la Norma Europea.
GHTF2
1 2
Comisin Federal para la Proteccin de Riesgos Sanitarios, www.cofepris.gob.mx Global Harmonization Task Force, www.ghtf.org
Manmetros Que indican presin de cmara interna y externa. Microprocesador Controla los ciclos de esterilizacin, seleccin de parmetros del proceso, cdigos de seguridad, etc. - Vapor Saturado de 3.5 a 5.6 Kg/cm2 - Drenaje al piso, de 30 a 50.8 mm diam. x minuto Instalaciones especiales - Lnea de escape atmosfrico. - Retorno de vapor condensado - Toma de agua desmineralizada. Audibles y visuales para fin de ciclo, mal funcionamiento y manejo.
Intensificador de A 240 V, 42 A; trabajando conjuntamente con la Temperatura vlvula de control de temperatura y el termmetro. Pantalla tctil De cristal lquido, con display alfanumrico y grfico; que despliegue presin y temperatura.
Controla los ciclos de esterilizacin, seleccin de parmetros del proceso, cdigos de seguridad, etc. - Agua fra o potable, con caudal mximo de 15 l/min. Instalaciones - Desage sin contrapresin de 32 mm especiales mnimo.
Tecnologa
Audibles y visuales para fin de ciclo, mal funcionamiento y manejo. Inicia automticamente despus de que el ciclo de Aireador esterilizacin ha completado. Slo para equipos de vapor autogenerado, con Generador de Vapor inyeccin automtica de agua, resistencias elctricas, electronivel y/o flotador. Alarmas Pantalla tctil De cristal lquido, con display alfanumrico y grfico; que despliegue presin y temperatura.
Manmetros Que indican presin de cmara interna y externa. Controla los ciclos de esterilizacin, seleccin de Microprocesador parmetros del proceso, cdigos de seguridad, etc. Opera un sistema de vaco tipo ventura y los Aire comprimido pistones neumticos que cierran y abren la puerta del esterilizador. Remueven las partculas de polvo del aire entrante; Filtros instalado en la lnea de aire comprimido. - Ducto de ventilacin Instalaciones - Drenaje 6 mm, mnimo. especiales - Entrada / salida de aire 6-10 mm. Tuberas y conexiones De acero inoxidable. Audibles y visuales para fin de ciclo, mal funcionamiento y manejo. De cristal lquido, con display alfanumrico y Pantalla tctil grfico; que despliegue presin y temperatura. Alarmas Manmetros Que indican presin de cmara interna y externa. Microprocesador Controla los ciclos de esterilizacin, seleccin de parmetros del proceso, cdigos de seguridad, etc.
Tuberas y conexiones De acero inoxidable. Audibles y visuales para fin de ciclo, mal funcionamiento y manejo. Slo para equipos de vapor autogenerado, con Generador de Vapor inyeccin automtica de agua, resistencias elctricas, electronivel y/o flotador. De cristal lquido, con display alfanumrico y Pantalla tctil grfico; que despliegue presin y temperatura. Alarmas Manmetros Que indican presin de cmara interna y externa. Vaporizador Desmineralizador de agua Instalaciones especiales Reduce el vapor condensado en la carga y una mayor y ms rpida capacidad de secado. Proporciona el nivel de calidad del agua necesaria para el vaporizador. Desage a drenaje. Entrada de vapor. Sistema de autogeneracin de vapor. Alimentacin de agua.
Variable Costo
Vapor X
Tecnologa
-Adquisicin del equipo-No representa riesgo alguno en su operacin para los usuarios-Tiempos requeridos para complementar sus ciclos-Facilidad en su operacin-
Toxicidad
VENTAJA DESVENTAJA
Clave Cuadro Bsico 531.385.0827 Clave GMDN Definicin: 35363 Equipo que permite esterilizar objetos que resisten altas temperaturas y humedad de vapor a presin. 1 2 3 4 5 6 Capacidad de la cmara: 95 a 280 lts. Dimensiones externas: (1.310% * 1.610% *1.910%)m. Temperatura de Esterilizacin de 121 y 134 C. Esterilizador automtico controlado por un microprocesador. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta (s), durante el perodo de esterilizacin. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador. Pantalla digital para despliegue de variables (tiempo, presin y temperatura), durante el proceso de esterilizacin. Impresora integrada para el registro alfanumrico del proceso de esterilizacin y mensajes de error. Programas para instrumental suelto, envuelto-textiles, lquidos con posibilidad de prevaco y postvaco, as como gravedad. Alarmas audibles y visibles para mal funcionamiento y error de manejo.
Descripcin:
10
..continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR AUTOGENERADO chico 1 Carro transportador.
a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
2 1
Carro montacargas de materiales que no produzcan oxidacin con entrepaos y sistema de freno. Bolsas para esterilizar. Rollos de papel para la impresora. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Controles qumicos y biolgicos. Corriente Elctrica. 220V/60 Hz 10%. Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2).
acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
Consumibles: de
2 3 4 5 1
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
Descripcin:
10 11 12
continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR AUTOGENERADO mediano
Accesorios opcionales: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
Carro transportador.
1 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida. 2 3 4 5 1 Instalacin: 2 Operacin: Mantenimiento:
Bolsas para esterilizar. Rollos de papel para la impresora. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Controles qumicos y biolgicos. Corriente Elctrica. 220V/60 Hz 10%. Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2).
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
6 Descripcin:
10 11 12
. Continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR AUTOGENERADO grande
Accesorios opcionales: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida. Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
1 Carro transportador.
1 Bolsas para esterilizar. 2 Rollos de papel para la impresora. 3 Cartucho para impresora. 4 Cinta testigo. 5 Controles qumicos y biolgicos. 1 Corriente Elctrica. 220V/60 Hz 10%.
Instalacin: 2 Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2). Operacin: Mantenimiento: Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000. Normas: Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
Descripcin:
10 11 12 13 14 15
continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR DIRECTO chico 1 Carro transportador.
Accesorios opcionales:
de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
Carro montacargas de materiales que no produzcan oxidacin con entrepaos y sistema de freno. Bolsas para esterilizar. Rollos de papel para la impresora. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Controles qumicos y biolgicos. Una o dos puertas.
1 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida. 2 3 4 5 1
Opcionales: de acuerdo a
la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas. En caso de requerirse, este valor se disminuir del costo de referencia.
Corriente elctrica: 220V/60 Hz 10%. Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2). Presin de agua fra: 1 NPT, 40-70 psig (2.8 4.9 kg/cm2).
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
Descripcin:
10 11 12 13 14 15
. Continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR DIRECTO Mediano 1 Carro transportador.
Accesorios opcionales:
de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
Carro montacargas de materiales que no produzcan oxidacin con entrepaos y sistema de freno. Bolsas para esterilizar. Rollos de papel para la impresora. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Controles qumicos y biolgicos. Una o dos puertas.
1 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida. Opcionales: de acuerdo a 2 3 4 5 1
la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas. En caso de requerirse, este valor se disminuir del costo de referencia.
2 1
Empotrable a uno o dos muros. Corriente elctrica: 220V/60 Hz 10%. Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2). Presin de agua fra: 1 NPT, 40-70 psig (2.8 4.9 kg/cm2).
Instalacin:
2 3
Operacin: Mantenimiento:
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
Descripcin:
10 11 12 13 14 15
.continuacin ESTERILIZADOR A ALTA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR VAPOR DIRECTO grande 1 Carro transportador.
Accesorios opcionales:
de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
Carro montacargas de materiales que no produzcan oxidacin con entrepaos y sistema de freno. Bolsas para esterilizar. Rollos de papel para la impresora. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Controles qumicos y biolgicos. Una o dos puertas.
1
a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
Consumibles: de acuerdo
2 3 4 5 1
Opcionales: de acuerdo a
la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas. En caso de requerirse, este valor se disminuir del costo de referencia.
Corriente elctrica: 220V/60 Hz 10%. Presin de vapor: 1 NPT, 50-70 psig (3.5 4.9 kg/cm2). Presin de agua fra: 1 NPT, 40-70 psig (2.8 4.9 kg/cm2).
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Accesorios opcionales: de 1 ESTERILIZADOR POR CIDO PERACTICO LQUIDO Carro transportador.
acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
3 1 2
Charolas. Tiras de control. Contenedor con agente esterilizante y polvos preservadores. Rollos de papel para impresiones. Filtros de aire y agua. Juegos de control biolgicos y qumicos. Cepillos para la limpieza de los endoscopios. Prueba de fugas. Corriente elctrica de 220V/60 Hz 10%. Agua fra y caliente a presin 40-50 PSI (276345 kPa).
Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
3 4 5 6 7 1
Instalacin: 2
Operacin:
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Mantenimiento:
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
10 11
....continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Accesorios opcionales: 1 2 3 1 Consumibles: de acuerdo 2 3 4 5 6 1 Opciones: 2 3 4 Instalacin: Operacin: Mantenimiento ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100% Incubadora para controles biolgicos. Carro de transferencia, hecho de materiales que no generen oxidacin, para carga y descarga. Canastilla completa, hecha de materiales que no causen oxidacin. Cartuchos de dosis de EtO 100%. Indicadores biolgicos. Rollo de papel para imprimir. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Bolsas para esterilizar en gas. Sistema cataltico para la eliminacin del EtO; conversin del EtO en CO2 y vapor de agua con una eficiencia del 99.9%. Cabina aireadora, adicional. Monitor de xido de etileno (aire / personal). Selladora de impulso elctrico. -chico-
de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.
a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.
Corriente elctrica de 127V o 220V/60 Hz 10%. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
10 11
..continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico Accesorios opcionales: 1 2 3 1 Consumibles: de acuerdo 2 3 4 5 6 1 Opciones: 2 3 4 Instalacin: Operacin: Mantenimiento ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100% mediano Incubadora para controles biolgicos. Carro de transferencia, hecho de materiales que no generen oxidacin, para carga y descarga. Canastilla completa, hecha de materiales que no causen oxidacin. Cartuchos de dosis de EtO 100%. Indicadores biolgicos. Rollo de papel para imprimir. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Bolsas para esterilizar en gas. Sistema cataltico para la eliminacin del EtO; conversin del EtO en CO2 y vapor de agua con una eficiencia del 99.9%. Cabina aireadora, adicional. Monitor de xido de etileno (aire / personal). Selladora de impulso elctrico.
de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.
a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.
Corriente elctrica de 127V o 220V/60 Hz 10%. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
5.10 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual, chico.
ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100%. CON ALIMENTACION DE AGENTE ESTERILIZANTE MANUAL. chico Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: 531.385.1015 35363 Esterilizador a base de xido de etileno (EtO) con alimentacin manual, para procesar objetos sensibles al calor que pudieran daarse a altas temperaturas. 1 2 3 4 5 6 Descripcin: 7 Capacidad de la cmara: 100 a 170 lts. Dimensiones externas, no mayor a (0.710% * 0.710% * 0.810%)m. Temperatura ajustable, en el rango de 37-55C. Pantalla digital para despliegue de variables durante el proceso de esterilizacin. Sistema de aireacin integrado en la cmara. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta(s), durante el perodo de esterilizacin. Sistema de produccin de humedad que garantice la humedad relativa mnima necesaria dentro de la carga para garantizar la esterilizacin, y validado segn la tecnologa adquirida. Impresora integrada para el registro alfanumrico de parmetros de esterilizacin, de acuerdo a la tecnologa adquirida. Sensor de humedad absoluta con despliegue en pantalla digital e impresora. Operacin en presin negativa.
Nombre Genrico
10 11
continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100%. CON ALIMENTACION DE AGENTE ESTERILIZANTE MANUAL. chico 1
de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.
Nombre Genrico
Incubadora para controles biolgicos. Carro de materiales que no generen oxidacin, para carga y descarga de materiales. Canastilla completa de materiales que no causen oxidacin. Cartuchos de dosis de EtO 100%. Indicadores biolgicos. Rollo de papel para imprimir. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Bolsas para esterilizar en gas. Sistema cataltico para la eliminacin del EtO; conversin del EtO en CO2 y vapor de agua con una eficiencia del 99.9%. Monitor de xido de etileno (aire / personal). Selladora de impulso elctrico. Cabina aireadora.
Accesorios opcionales:
3 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida. 1 2 3 4 5 6 1 Opciones: 2 3 4 Instalacin: Operacin: Mantenimiento
Corriente elctrica de 127V 220V/60 Hz 10%. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
5.11 Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual, grande.
ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100%. CON ALIMENTACION DE AGENTE ESTERILIZANTE MANUAL. Grande Clave Cuadro Bsico Clave GMDN Definicin: 531.385.1015 35363 Esterilizador a base de xido de etileno (EtO) con alimentacin manual, para procesar objetos sensibles al calor que pudieran daarse a altas temperaturas. 1 2 3 4 5 6 Descripcin: 7 Capacidad de la cmara mayor a 900 lts. Dimensiones externas, no mayor a (1.510% * 1.510% * 1.510%)m. Temperatura ajustable, en el rango de 37-55C. Pantalla digital para despliegue de variables durante el proceso de esterilizacin. Sistema de aireacin integrado en la cmara. Sistema de deteccin de fallas y diagnstico por medio de un microprocesador. Sistema de seguridad que impida la apertura de puerta(s), durante el perodo de esterilizacin. Sistema de produccin de humedad que garantice la humedad relativa mnima necesaria dentro de la carga para garantizar la esterilizacin, y validado segn la tecnologa adquirida. Impresora integrada para el registro alfanumrico de parmetros de esterilizacin, de acuerdo a la tecnologa adquirida. Sensor de humedad absoluta con despliegue en pantalla digital e impresora. Operacin en presin negativa.
Nombre Genrico
10 11
continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA ESTERILIZADOR POR XIDO DE ETILENO AL 100%. CON ALIMENTACION DE AGENTE ESTERILIZANTE MANUAL. grande 1 Incubadora para controles biolgicos. Carro de materiales que no generen oxidacin, para carga y descarga de materiales. Canastilla completa de materiales que no causen oxidacin. Cartuchos de dosis de EtO 100%. Indicadores biolgicos. Rollo de papel para imprimir. Cartucho para impresora. Cinta testigo. Bolsas para esterilizar en gas. Sistema cataltico para la eliminacin del EtO; conversin del EtO en CO2 y vapor de agua con una eficiencia del 99.9%. Monitor de xido de etileno (aire / personal). Selladora de impulso elctrico. Cabina aireadora.
Nombre Genrico
Accesorios opcionales:
de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida.
3 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas, validados respecto a la tecnologa adquirida. 1 2 3 4 5 6 1 Opciones: 2 3 4 Instalacin: Operacin: Mantenimiento
Corriente elctrica de 127V 220V/60 Hz 10%. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
5 Descripcin: 6 7 8 9 10 11
. Continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR PERXIDO DE HIDRGENO
Incubadora de biolgicos
Selladora Trmica.
Cassettes de agente esterilizante al 58%. Indicadores qumicos y biolgicos. Cinta testigo. Cartucho para impresora. Rollo de Papel para la impresora. Sistema adaptador-acelerador, para instrumentos con lmenes largos.
Corriente elctrica: 220 V, 60 Hz 10%. Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 14937, ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR FORMALDEHDO chico 1 Carro de transferencia, hecho de acero inoxidable para carga y descarga de materiales.
Accesorios opcionales:
de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
1 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida. 2 3 4 5 1 Instalacin: 2 3 Operacin: Mantenimiento:
Formaldehdo liquido. Indicadores Qumicos y Biolgicos. Rollos de papel para impresiones. Cartucho para impresora. Sellador de bolsas. Corriente elctrica de 220V/60 Hz 10%. Agua fra a presin 40-50 PSI (276-345 kPa). Desage directo a drenaje.
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
.continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR FORMALDEHDO mediano
Accesorios opcionales:
de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
1 Consumibles: de acuerdo
a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
Formaldehdo liquido. Indicadores Qumicos y Biolgicos. Rollos de papel para impresiones. Cartucho para impresora. Sellador de bolsas. Corriente elctrica de 220V/60 Hz 10%. Agua fra a presin 40-50 PSI (276-345 kPa). Desage directo a drenaje.
2 3 4 5 1
Instalacin:
2 3
Operacin:
Mantenimiento:
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
..continuacin ESTERILIZADOR A BAJA TEMPERATURA Nombre Genrico ESTERILIZADOR POR FORMALDEHDO grande
Accesorios opcionales:
de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida.
1 Consumibles: de acuerdo a la marca, modelo y a las necesidades operativas de las unidades mdicas; validados respecto a la tecnologa adquirida. 2 3 4 5 1 Instalacin: 2 3 Operacin: Mantenimiento:
Formaldehdo liquido. Indicadores Qumicos y Biolgicos. Rollos de papel para impresiones. Cartucho para impresora. Sellador de bolsas. Corriente elctrica de 220V/60 Hz 10%. Agua fra a presin 40-50 PSI (276-345 kPa). Desage directo a drenaje.
Por personal especializado y de acuerdo al manual de operacin. Preventivo y correctivo por personal calificado. ISO 9001-2000 o NMX-CC-9001-IMNC-2000.
Normas:
Para producto extranjero que cumpla con alguna de las siguientes normas: FDA, CE o JIS. Para producto nacional certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la COFEPRIS.
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Glosario
Actividad Germicida. Que destruye grmenes, especialmente dainos .8 Agente Esterilizante. Aquel que destruye grmenes patgenos consigue una accin bactericida, esporicida, tuberculicida, fungicida y viricida; acta en el menor tiempo posible posee alto poder de penetracin tanto en el interior de los paquetes como en los dispositivos mdicos. 8 Aireador. Acta para eliminar cualquier residuo de gas remanente en los instrumentos. 7 Biocidales. Que se emplean para matar organismos vivos o para detener su desarrollo. 8 Cambios Mutgenos. Se refieren especficamente a cambios en el material gentico de las clulas detectables, que pueden ser en la estructura cromosmica o en su nmero. 9 Campo Electromagntico. Es un tipo de energa, como la luz solar, ultravioleta, rayos X, ondas de radio, etc; se crea cuando se aplica corriente elctrica directa (cd) a un alambre (conductor), y el flujo de corriente o el movimiento de cargas elctricas alrededor del alambre, propagando una onda en las tres dimensiones hacia el exterior de este. Al remover la corriente, el campo colapsa, propagando de nuevo una onda. 10 Cavidad Estril. Espacio hueco libre de vida microbial (por ej. Cavidad craneal, torxico y abdominal). 7 Cavidad no Estril. Espacio hueco en la que es posible, exista vida microbial, de manera endgena o exgena. 7 Cianosis. Coloracin azulada, negruzca o lvida de la piel, provocada por una alteracin de la sangre o por un problema circulatorio. 9 Conjuntiva. Membrana mucosa muy fina que tapiza interiormente los prpados y parte del globo ocular de los vertebrados. 9 Desinfectante. Qumico utilizado para desinfectar superficies duras u objetos inanimados. 8 Desorcin. Eliminacin de esterilizante (residual) de la cmara de esterilizacin y de la carga al final del proceso de exposicin. 8 Electrones. Partculas elementales del tomo, dotadas de carga negativa. 10 Estriles. Libre de grmenes patgenos. 8 Esporas bacterianas. Tambin llamadas Endoesporas. Formas de resistencia que desarrollan ciertos bacilos, con bajo contenido en agua, carecen de ATP. Son resistentes a la desecacin, congelacin, radiacin y a la accin de ciertas sustancias qumicas. 8 Hipodrmico. Que est o se pone debajo de la piel. 7 Humedad relativa. Es la cantidad de vapor de agua expresada en porcentaje del total que la atmsfera puede tener a una temperatura determinada. 7 Iones. Radicales simples o compuestos que se disocian de las sustancias al disolverse, dotndolos de conductividad elctrica. 10 Lavandina. Preparado de agua con hipoclorito de sodio para blanquear la ropa. 8 Lmenes. Cavidad o conducto dentro de un tubo u rgano tubular. Unidad de flujo luminoso. 7
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Opresin precordial. Sensacin molesta de ahogo en la parte del pecho, que corresponde al corazn. 7 Parenteral. Va de administracin de frmacos, atravesando una o mas capas de la piel o de las membranas mucosas mediante una inyeccin. Puede ser intradrmica, subcutnea, intramuscular o intravenosa. 7 Plasma. Estado de agregacin de la materia que contiene un nmero significativo de partculas cargadas (iones) libres y cuya dinmica presenta efectos colectivos denominados por las interacciones electromagnticas de largo alcance entre las mismas. 10 Priones. Partculas protenicas carentes de DNA, que pueden replicarse sin genes. 8 Radicales Libres. Los radicales libres son tomos o grupos de tomos que tienen un electrn desapareado en capacidad de aparearse, por lo que son muy reactivos. 10 Radiofrecuencia (RF). Porcin del espectro electromagntico en el que se pueden generar ondas electromagnticas aplicando corriente alterna. 10 Vapor saturado. Es parecido al aire con un 100% de humedad relativa. Si el vapor saturado es enfriado, el agua se condensar y de transformar en lquido. La presin ejercida por el vapor saturado es constante para una determinada temperatura y va a variar en directa relacin con esta temperatura. 8 Vida Microbial. Conjunto de microorganismos de clulas vivas, demasiado pequeas para ser perceptibles al ojo humano. En condiciones especficas, pueden doblar su nmero en cuestin de algunos minutos. 8
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Datos de Referencia
Esterilizador (GMDN 35363)
Un aparato para esterilizar dispositivos mdicos, tales como instrumentos o lquidos quirrgicos en envases sellados. El proceso de la esterilizacin utiliza un agente de esterilizacin, como el calor, lquido, gas, para la inactivacin de microorganismos. Claves y Denominaciones
Nombre GMDN
1
Definicin de la GMDN
UMDNS
CAMBS3
Cuadro bsico4
CEDULAS CENETEC Esterilizador de Vapor Directo chico. Esterilizador de Vapor Directo mediano. Esterilizador de Vapor Directo grande. Esterilizador de Vapor Autogenerado chico. Esterilizador de Vapor Autogenerado mediano. Esterilizador de Vapor Autogenerado grande. Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, chico. Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, mediano. Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual, chico. Esterilizador por Oxido de Etileno al 100%, con alimentacin de agente esterilizante manual, grande Esterilizador por Formaldehdo chico. Esterilizador por Formaldehdo mediano. Esterilizador por Formaldehdo grande. Esterilizador por Perxido de Hidrgeno.
I060200282 Esterilizador o Autoclave. Esterilizador 35363 Esterilizador 13737. Esterilizadores o autoclaves. I090000198 Esterilizadores. I060400304 Esterilizador mdico quirrgico 531.385.1015. Esterilizador por Oxido de Etileno.
531.385.1023. Esterilizador de alta y baja temperatura a travs de gas Formaldehdo y vapor directo. 531.385.1031. Esterilizador de baja temperatura a travs de Plasma de Perxido de Hidrgeno. 531.385.1049. Esterilizador de baja temperatura a travs de Acido Peractico
Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos, Global Medical Device Nomenclature (GMDN) 2 Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Mdicos, Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS), (Emergency Care Research Institute ECRI), 2000 3 Catlogo de Adquisiciones de Bienes Muebles y Servicios (CAMBS), Mxico, 2003 4 Cuadro Bsico de Instrumental y Equipo Mdico del Sector Salud, Mxico, 2003
Nota: Con el fin de que el contenido de las Guas Tecnolgicas del CENETEC pueda ser cotejado con la informacin proveniente de diversos pases y regiones del mundo, se ha preferido adoptar para los equipos que en ellas se describen, la Nomenclatura Global de Dispositivos Mdicos (GMDN), (GMDN 2003) Para mayor informacin sobre los temas de esta gua o en referencia a esta tecnologa, favor de comunicarse al CENETEC, Tel. 52083939; analisiscenetec@salud.gob.mx ,cenetec@salud.gob.mx