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5.-Procedimientos Normalizados de Operacion
5.-Procedimientos Normalizados de Operacion
6.1.2 Contar con Procedimientos Normalizados de Operacin que asegure que existan los medios adecuados para:
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Es el documento que contiene la descripcin de actividades que deben seguirse en la realizacin de las funciones de una unidad administrativa. (Unidad de Farmacovigilancia) En el se encuentra registrada y transmitida sin distorsin la informacin bsica referente al funcionamiento de la unidad. facilita las labores de auditoria, la evaluacin y control interno y su vigilancia, la conciencia en los empleados y en sus jefes de que el trabajo se est realizando o no adecuadamente.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Debe recoger de forma ordenada y lgica, los procedimientos normalizados de operacin que se utilizan en la unidad, describiendo la interrelacin entre ellos , para dar una idea global del sistema de farmacovigilancia en la unidad como garanta de calidad.
Secretaria de Subdireccin
Control de Gestin
de
la
rea de codificacin
rea de codificacin.
rea de sistemas
8.0 Verificacin
del
rea de anlisis.
del
Subdireccin Farmacovigilancia.
de
Secretaria de Subdireccin.
14.1 Presenta resultados obtenidos durante el proceso en cursos, talleres, seminarios, conferencias realizadas en la Entidades Federativas, Hospitales y Asociaciones. 14.2 Realiza acciones de capacitacin y fomento por medio de la integracin a algunos programas de capacitacin de la Comisin de Fomento Sanitario. 14.3 Proporciona capacitacin al personal de los Centros Estatales o Institucionales, laboratorios productores que lo soliciten. 14.4 Genera y aplica estrategias de capacitacin y fomento. TERMINA PROCEDIMIENTO.
Subdireccin anlisis.
rea
de
Comit Tcnico
CEMAR
1
Distribucin de Formatos
2
Formatos de Notificacin Envo de las Notificacin Manual CE y CI Notificaciones
3
Recepcin, registro, valoracin, evaluacin y sistematizacin.
4
Manual de Procedimientos Notificaciones sistematizadas Anlisis de las Notificaciones ref a 3.4 Informe
5
Anlisis y Gestin del Riesgo.
Seales
6
Toma decisiones y autoriza
Intercambio de informacin
Seal avalada
Difusin.
Termino
Codificacin
Archivo
No RAM
No
Codificacin
Verificacin
Difusin.
Qu hace?
o trabaj
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QU ES UN PROCEDIMIENTO?
Los procedimientos normalizados de operacin (PNOs) son documentos que describen, con mucho detalle, las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operacin especfica, un anlisis o una accin determinada. Instrucciones escritas y detalladas para lograr la uniformidad en la realizacin de un actividad especfica.
Ayudan a asegurar que todos los procesos se lleven a cabo homogneamente y a tiempo. Sirven como herramienta de induccin capacitacin para personal de nuevo ingreso. y
Pueden ser usados como lista de verificacin Checklist . Aseguran la continuidad del proceso. Aseguran la exactitud de los datos recolectados. Aseguran adherencia a las polticas compaa y a la normatividad vigente. de la
REDACCIN DE PNOs
Con el fin de que sean precisos, comprensibles y aplicables deben ser redactados por un grupo de personas expertas en el rea. (gerente, supervisores, personas involucradas en el trabajo diario)
REVISIN
Los documentos deben ser revisados peridicamente, actualizados y publicados, annual, a menos que se requiera un cambio urgente. El personal debe ser entrenado cuando se presentan cambios mayores Los cambios menores memorandums se documentan en
RESPONSABILIDADES
Conocer los PNO relevantes para el rea Asegurar que se reciba/imparta entrenamiento sobre los PNO relevantes para el rea Cumplir con los PNO, an si no se est de acuerdo con el contenido Contactar al grupo responsable para tratar asuntos relativos a los PNO que requieran discusin Destruir los PNO obsoletos (papel)
4.- Desarrollo
SECUENCIA DE ETAPAS ACTIVIDAD 1.Recibe va fax, correo electrnico, correo normal, o por medio del Centro Integral de Servicios (CIS), las notificaciones de sospechas de reacciones adversas que provienen de los Centros Estatales, Institucionales, Laboratorios productores, CRO, profesionales de la salud o pacientes. De las notificaciones remitidas a travs del CIS se capturan en una base de datos los siguientes elementos: 1.- Recepcin Folio, fecha de recepcin, nmero asignado por el CIS, procedencia, asunto, entidad federativa, resolucin, nmero y fecha de oficio, fecha de recepcin y las instrucciones indicadas en el volante de la CEMAR (Anexo 1). 1.Coloca sello de recibido con la fecha en que se recibi la notificacin en la Subdireccin Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia. 2.Turna a control de gestin. Notificacin sellada. 2.1 Recibe notificacin sellada. 2.2 Verifica que los datos de la notificacin sean suficientes para el llenado del formato de clasificacin. Formato de clasificacin. (Anexo 2) 2.3 Requisita formato de clasificacin de acuerdo las consideraciones para el registro de la notificacin. (Anexo 3) 2.4 Asigna el nmero consecutivo a la notificacin de sospecha de reaccin adversa. 2.5 Captura en una base de datos (control de gestin) los datos expresados en el formato de clasificacin. Si los datos del formato de clasificacin (control de gestin) son rechazados por la base de datos, se continua conforme al procedimiento de deteccin de duplicidad. Notificacin registrada con un nmero de control. TERMINA PROCEDIMIENTO Secretaria de la Subdirectora. RESPONSABLE
2.- Registro
Control de Gestin.
Secretaria de Subdireccin
Inicio
Notificacin sellada
2
Registro Notificacin registrada con un nmero de control
Trmino
NO APLICA
7.- REGISTROS
Tiempo de conservacin Cdigo de registro o identificacin nica
Registros
Responsable de conservarlo
5 Aos
Control de Gestin.
NO APLICA
5 Aos
Control de Gestin.
NO APLICA
5 Aos
Control de Gestin
PREGUNTAS ?
Correo Electrnico
farmacovigilancia@salud.gob.mx medecigo@salud.gob.mx ymedecigo@yahoo.com.mx Tel. 50805466 50 80 54 00 ext. 1466
GRACIAS