Norma ISO 9001:2008

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4.1 Requisitos Generales

4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de la Calidad

4.2.3 Control de Documentos 4.2.4 Control de Registros
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Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, y mejorar continuamente su eficacia.

Identificar los procesos necesarios y su aplicacin. Determinar la secuencia e interaccin de estos procesos; Determinar los criterios y mtodos necesarios, eficacia en
la operacin y control de estos procesos, Disponibilidad de recursos e informacin; Seguimiento, medicin y anlisis. Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.
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 Un

SGC, es un conjunto de elementos relacionados que permiten encauzar y controlar una organizacin en lo referente a la calidad, se establecer una poltica y unos objetivos y se conseguirn stos. Planificar, asignar recursos, establecer objetivos y evaluar la eficacia del sistema. Enfocar la gestin del sistema al cumplimiento de las necesidades y expectativas de los clientes.
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a)

Identificar procesos para sistema de gestin y aplicacin: Cuales son los procesos necesarios para el sistema de gestin. Quienes? son los clientes de cada proceso Cuales? son los requisitos de estos clientes Quin? es el dueo del proceso Se contrata alguno de estos procesos Cuales? son elementos de entrada y los resultados (proceso).
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b) Determinar secuencia e interaccin de los procesos

Cual? es el flujo global de los procesos Cmo se describe? (mapas, diagramas de flujo)
Cuales? son las interfaces entre los procesos Qu? documentacin se necesita

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d) Asegurar disponibilidad de recursos para apoyo y seguimiento

Qu? recursos son necesarios para cada proceso Cules? son los canales de comunicacin Cmo? proporcionar informacin externa e interna sobre el proceso. Cmo? obtenemos la retroalimentacin Qu datos necesitamos recopilar Qu? registros necesitamos mantener

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e) Medicin, anlisis, seguimiento de procesos

Cmo? podemos hacer seguimiento del desempeo del proceso (capacidad de proceso, satisfaccin del cliente).

Qu? mediciones son necesarias. Cmo? analizar de la mejor manera la informacin recopilada (tcnicas estadsticas).
Qu? nos dice el resultado de estos anlisis.

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f) Implementar acciones de mejora en los procesos

Como podemos mejorar el proceso.

Que acciones correctivas y preventivas son necesarias. Se han implementado preventivas.

Son eficaces.

estas

acciones

correctivas/

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4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIN GENERALIDADES

La documentacin del SGC debe incluir:
Declaracin documentada de la poltica de la calidad y objetivos de calidad. Manual de la calidad. Procedimientos documentados requeridos por esta norma. (6 P.D.) Documentos necesarios por la organizacin para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos. Registros requeridos por esta norma.

Alcance del SGC incluyendo los detalles y la justificacin de exclusiones. Los procedimientos documentados establecidos para el SGC, o referencia a los mismos. Descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC.

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Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Los registros son un tipo especial de documento. Establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: Aprobar los documentos en su adecuacin antes de emisin. Revisar y actualizar los documentos como sea necesario. Identificar los cambios y el estado de revisin. Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso. Permanecen legibles y fcilmente identificables. Identificar los documentos de origen externo y se controla su divulgacin. Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, identificarlos si se mantienen.

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Manual de un Proceso (Ejemplo)

0. JUSTIFICACIN Y MISIN DEL PROCESO (PLAN DE CALIDAD Y OBJETIVOS) 1. OBJETIVOS DE CALIDAD, INDICADORES Y RESPONSABLES 2. MAPA DE PROCESOS 3. MAPA DE INTERRELACIN DEL PROCESO 4. PLAN DE COMUNICACIN 5. RESPONSABLES 6. PROCEDIMIENTOS 7. INSTRUCCIONES DE TRABAJO 8. CONTINGENCIAS 9. GLOSARIO Y DEFINICIONES 10. ANEXOS

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Documentos que aportan evidencia de las acciones requeridas por el SGC: Informes de Inspeccin Resultados de Ensayos Informes de Aprobacin Informes de Auditora Datos de Calibracin Etc.

A disposicin de los Clientes

REGISTROS

Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables

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RESPONSABILIDAD GERENCIAL

ENTRADA

SALIDA PRODUCTO SERVICIO

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5.1 Compromiso de la Direccin

5.2 Enfoque Al cliente

5.3 Poltica De la Calidad

5.4

Planificacin

5.5 Responsabilidad autoridad y comunicacin

5.6 Revisin por la Direccin

5.4.1 Objetivos de la calidad 5.4.2 Planificacin del SGC

5.5.1 Responsabilidad y autoridad 5.5.2 Representante

5.6.1 Generalidades

de la Direccin
5.5.3 Comunicacin interna

5.6.2 Informacin para la revisin

5.6.3 Resultado de la revisin

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Proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC, as como con la mejora continua de su eficacia.

Comunicar a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente, como los legales y reglamentarios.
Establecer la poltica de calidad Asegurar que se establecen los objetivos de calidad.

Llevar a cabo las revisiones por la direccin. Asegurar la disponibilidad de recursos.

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Proporcionar evidencia del compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC y la mejora de su eficacia. Necesita conocer el mercado, identificar los clientes actuales y potenciales, desarrollar el plan de negocio (conocer lo que hace y pretende la organizacin). Desarrollar sistemas y procesos que sean entendidos por todo el personal, sean sencillos de gestionar y tengan la capacidad de mejorar. Asegurar el eficaz control y operacin de los procesos y determinando sus adecuados seguimientos y mediciones. Identificar los procesos del SGC, necesarios para alcanzar los objetivos fijados, determinando su secuencia u orden e interaccin o relacin, as mismo determinando su control y seguimiento (indicadores), para esto puede ser de utilidad el uso de mapas o fichas de proceso.
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La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente

La alta direccin debe asegurarse de: Adecuada al propsito de la organizacin. Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC. Proporcionar un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad. Es comunicada y entendida dentro de la organizacin. Revisada para su continua adecuacin.
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Al definir la poltica de la calidad, la direccin debe afirmar claramente que uno de los objetivos principales de su organizacin es la satisfaccin total de sus clientes porque su primera existencia depende del apoyo continuo de los clientes. La poltica de la calidad en la organizacin debe abordar los siguientes aspectos: El propsito de la organizacin, mencionando el perfil del producto o servicio que se va a suministrar. Identificacin del segmento del mercado al que se va a servir e intencin de satisfacer al cliente. Procedimientos de la gestin de la calidad. Participacin de los empleados en el esfuerzo de crear la calidad. Conformidad con los requisitos reglamentarios, ambientales y de seguridad. Compromiso de mejorar continuamente. La poltica de calidad debe plasmar la verdad de lo que hace y quiere la empresa.
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La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad , incluyendo aqullos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.

La direccin debe asegurar: la planificacin se realiza con el fin de cumplir con los requisitos citados en 4.1 as como los objetivos de la calidad.

Se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios.

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Un objetivo de calidad es una meta de calidad que se quiere alcanzar, un logro al cual son dirigidos todos los esfuerzos. A continuacin se presenta una lista de criterios que deben cumplirse al establecer un objetivo de calidad:

Small: Pocos, claros o sencillos. Los objetivos deben ser facilmente entendibles y asimilables. Medible: Los objetivos que se establecen mediante cifras pueden comunicarse con precisin. Mantenible: Los objetivos deben disearse de manera modular a fin de que pueda revisarse un elemento sin que haya necesidad de demoler todo el sistema. Econmico: El valor que se obtenga al alcanzar los objetivos debe ser claramente mayor que el costo de implementarlos y administrarlos. Aplicable: Los objetivos han de adaptarse a las condiciones de aplicacin o tener suficiente flexibilidad para adaptarse a ellas. Alcanzable: Debe ser posible que el personal, aplicando un esfuerzo razonable alcance los objetivos fijados.
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Poltica de la calidad declaraciones

Proveer el transporte de productos peligrosos ms confiable del mercado

Indicadores

Objetivos de la calidad

Encuestas de percepcin de los clientes % de market share

Benchmarking Vs. competidores (servicios) Tiempo de respuesta Indice de incidentes

80 % confiabilidad

35 % market share
Superar los 3 primeros competidores mximo 24 horas. 0.5 por cliente/ao

Ofreciendo un servicio superior mediante: Respuesta rpida Seguridad

Mejorando continuamente ms all de las expectativas de los clientes

Encuestas de percepcin de los clientes

90 %Muy satisfechos

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ASEGURAR

OBJETIVOS DE CALIDAD

MANTENER LA INTEGRIDAD DEL SGCPlan de Implementacin

PLANIFICACIN

CAMBIOS CONTROLADOSIdentificacin de cambios SISTEMA DE GESTION

DE CALIDAD CAP. 4 .1
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La planificacin de la calidad proporciona un enfoque participativo y estructurado para planificar nuevos productos, servicios y procesos.

Involucra a todos los grupos con un papel significativo en el desarrollo y la entrega, de forma que todos participan conjuntamente como un equipo y no como una secuencia de expertos individuales. Actividades que establecen los objetivos y los requisitos para la calidad, as como los requisitos para la aplicacin de los elementos del sistema de calidad.
Entindase por tales elementos, los procedimientos, los registros, las instrucciones, los planes de inspeccin, etc.

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La responsabilidad y autoridad del personal debe ser definida y comunicada dentro de la organizacin.

Nombrar un miembro de la Direccin quien con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad para: Asegurar que los procesos del SGC se establezcan, implementen y mantengan. Reportar a la Direccin sobre el desempeo del SGC y cualquier necesidad de mejora. Asegurar que en toda la organizacin se promueva la concientizacin sobre los requisitos del cliente.

Asegurar que se establezcan los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y que sta considere la eficacia del SGC.

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Conveniencia, adecuacin y eficacia continuas

Revisin del SGC

Intervalos planificados

Evaluar oportunidades de mejoramiento

Detectar la necesidad de Cambios
Poltica y Objetivos de la Calidad

SGC

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Informacin para la Revisin

Resultados de auditoras.

Resultados de la Revisin
Mejora de la eficacia del
SGC y sus procesos.

Retroalimentacin del cliente.

Desempeo de los procesos y conformidad del producto. Estado de las acciones correctivas y preventivas Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas.

Mejora del producto. Necesidad de recursos.

Cambios que podran afectar al SGC. Recomendaciones para la mejora.

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INFORME

RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA

DE AUDITORIA

RESULTADO DE AUDITORIA

REVISAR

RESULTADOS

ANALISIS

ENTRADAS

CAMBIOS QUE PODIAN AFECTAR EL SGC

SEGUIMIENTO A ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

SALIDAS
MEJORAR LA EFICACIA DEL SISTEMA. MEJORAR LOS PROCESOS MEJORAR LOS PRODUCTOS. ASIGNAR RECURSOS

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REVISIN GERENCIAL 1. Gestin con los clientes: Ofertas y licitaciones: presentadas, aprobadas, rechazadas. Clientes: actuales, nuevos, perdidos, reclamos, satisfaccin. Contratos. 2. Gestin de los Productos. 3. Gestin de Procesos. 4. Gestin del Sistema: Auditoras internas y externas Acciones Correctivas y preventivas 5. Gestin Estratgica: Necesidades y expectativas de los clientes Poltica de la calidad y Objetivos de la calidad. Anlisis estratgico. 6. Conclusiones de la Revisin. 7. Decisiones Gerenciales.
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RESPONSABILIDAD GERENCIAL

GERENCIAMIENTO DE RECURSOS

ENTRADA

SALIDA PRODUCTO SERVICIO

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Provisin de recursos

RRHH

Infraestructura

Ambiente de trabajo

Competencia personal

Edificios, Espacio de trabajo

Formacin Y Toma de conciencia

equipos
Servicios de apoyo

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Determinar los requerimientos necesarios en cuanto a recursos humanos y fsicos para satisfacer y aumentar la satisfaccin del cliente.

Tener un sistema de competencias laborales que asegure la produccin con calidad de un producto o la prestacin de un servicio conforme a especificaciones.
Definir la infraestructura necesaria para lograr el cumplimiento de los requisitos de calidad para la produccin de un producto o la prestacin de un servicio. Poseer un ambiente de trabajo cuyas condiciones aseguren el cumplimiento de los requisitos del producto o la prestacin del servicio pactado.
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RECURSOS HUMANOS

Implementar, mantener y mejorar el SGC y mejorar continuamente la eficacia Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de requisitos.

PROPORCIONAR LOS RECURSOS

INFRAESTRUCTURA

AMBIENTE DE TRABAJO

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El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto debe ser competente con base en:
FORMACIN

EDUCACIN

HABILIDADES

EXPERIENCIA APROPIADAS
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 Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del producto. Proporcionar la formacin o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades. Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Personal consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.
Mantener registros.

Expectativas y necesidades del cliente

Proceso directivo Proceso de apoyo Proceso Operativo Proceso de control

Subproceso de competencia

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Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados. Equipo de proceso (hardware o software). Servicios de apoyo (transporte o comunicacin).
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Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

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