DEF50 / MXICO 2004

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D ICC ION ARIO S

D EF50 / MXIC O 2004

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DEF50 / MXICO 2004

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Indicaciones Ter aput ico Sust ancias Act ivas Mar cas Labor at or ios Uso en el Embar az o

Infor macin par a Pr escr ibir

SENOSIAIN, S.A. DE C.V., LABORATORIOS

Ex-Hacienda Santa Rita Camino A San Luis Rey Nm. 221 38137 Celaya, Gto. Tel.: 280-4999

RANISEN
Solucin

Int er acciones

Antagonista H2 de accin selectiva

Cont act o

(Ranitidina) FORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN: Cada 100 ml de SOLUCIN contienen: Clorhidrato de ranitidina equivalente a de ranitidina Vehculo, c.b.p.100 ml.

4.0 g

INDICACIONES TERAPUTICAS: RANISEN est indicado en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofgico en pacientes peditricos, prevencin y tratamiento del sangrado gastrointestinal superior y prevencin del sndrome por aspiracin cida (sndrome de Mendelson), gastritis erosiva causada por medicamentos que lesionan la mucosa, profilaxis y tratamiento de la lcera gastrointestinal por estrs o por AINEs y en aquellos estados en donde se requiera un control efectivo de la secrecin cida. FARMACOCINTICA Y FARMACODINAMIA: RANISEN es un antagonista de la histamina a nivel de los receptores H2, que acta por competencia unindose a ellos y no permitiendo la accin de la histamina por lo que la secrecin de cido clorhdrico se inhibe en forma poderosa. RANISEN inhibe la secrecin cida tanto basal como estimulada por pentagastrina, histamina y alimentos. Los alimentos no interfieren con su absorcin. La biodisponibilidad es del 50% y su volumen de distribucin es de 1.2 a 1.8 l/kg. De la dosis administrada es excretada por orina aproximadamente del 60-70% y un 26% por heces. Despus de dosis repetidas la vida media de eliminacin es de 2.1 a 3.1 horas. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sal. PRECAUCIONES GENERALES: En caso de los pacientes con dao renal severo, la vida media de eliminacin se ve incrementada por lo que se debe manejar con precaucin. La respuesta sintomtica a la terapia de RANISEN no excluye la presencia de cncer gstrico. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen datos ya que esta presentacin es de administracin peditrica. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: No existen datos con la administracin de solucin peditrica, sin embargo, a dosis altas en pacientes adultos se ha reportado, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, bradicardia, bloqueo AV, artralgia, mialgia, pancreatitis aguda, hepatitis con y sin ictericia, cefalea, vrtigo, mareo, depresin, confusin mental y alucinaciones. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: RANISEN no interacta con el sistema oxidativo heptico citocromo P-450, por lo que no interfiere con los frmacos que son metabolizados a travs de esta va. Dosis altas de sucralfato coadministrado con ranitidina puede reducir la absorcin de sta, por lo que se sugiere administrar ambas con un intervalo de 2 horas.

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ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO: Hasta el momento a dosis recomendadas no se han reportado. PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Tras la administracin de RANISEN no se ha observado potencial carcinognico, mutagnico, teratognico ni sobre la fertilidad. DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN: En pacientes con reflujo gastroesofgico y como tratamiento y profilaxis en las lesiones gastroduodenales inducidas por medicamentos la dosis recomendada es de 3 mg/kg de peso cada 8 12 horas de acuerdo a la severidad el cuadro durante 4 a 8 semanas y un mximo de 12 semanas, en la prevencin del sndrome de Mendelson se recomienda 3 mg/kg de peso la noche anterior a la ciruga y 2 horas antes de la induccin anestsica. MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: Hasta el momento no hay informacin acerca de sobredosificacin deliberada. Si esto llegase a suceder slo debe darse tratamiento sintomtico y de soporte, incluyendo lavado gstrico y la administracin de carbn activado. PRESENTACIN: Caja con frasco con 30 ml. RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO: Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco. LEYENDAS DE PROTECCIN: Protjase de la luz. Literatura exclusiva para mdicos. No se deje al alcance de los nios. Su venta requiere receta mdica.

Reg. Nm. 205M2002, S. S. A. DEAR-103762/R2002

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