THYROZOL 

®
Tabletas recubiertas

Tratamiento del hipertiroidismo

(Tiamazol)

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA de las siguientes presentaciones contiene:

THYROZOL® 10 mg:

Tiamazol 10 mg

THYROZOL® 20 mg:

Tiamazol 20 mg
Excipientes c.s.p.  

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Mecanismo de acción: Inhibición de la síntesis de hormonas tiroideas en la glándula

tiroides, actuando como sustrato para la peroxidasa tiroidea, que cataliza la incorporación de
yoduro oxidado dentro de los residuos de tirosina en las moléculas de tiroglobulina y
diyodotirosina. Esto desplaza al yoduro de la síntesis de hormonas tiroideas. Tiamazol no
interfiere con las acciones de las hormonas tiroideas exógenas y tampoco inhibe la liberación
de hormonas tiroideas. De este modo, las reservas de hormonas tiroideas deberán ser
agotadas previamente para evidenciar la respuesta clínica al tratamiento. Los agentes
antitiroideos pueden tener, asimismo, un efecto moderado sobre las alteraciones
inmunológicas que se producen en el hipertiroidismo debido a enfermedad de Graves (bocio
tóxico difuso), pero la evidencia científica hasta el momento no es concluyente.

Absorción: Rápida; biodisponibilidad 93%, la absorción puede ser afectada por los

alimentos.

Vida media: 5 a 6 horas.

Inicio de acción: En un estudio, reducciones sustanciales en las concentraciones séricas

medias de T4 y T3 fueron observadas después de cinco días de tratamiento con 40 mg de
tiamazol por día.

INDICACIONES

Tratamiento del hipertiroidismo: THYROZOL® está indicado en el tratamiento del

hipertiroidismo, incluso para su uso previo a cirugía o radioterapia y como adyuvante en el
tratamiento de tirotoxicosis o tormenta tiroidea. Medicamentos antitiroideos no son útiles en
el tratamiento de tirotoxicosis producto de la administración exógena de hormonas tiroideas.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS

Las interacciones medicamentosas siguientes se han seleccionado en base a su importancia

clínica potencial:
Nota: Las combinaciones que contengan cualesquiera de los siguientes medicamentos,
dependiendo de la cantidad presente, pueden también interactuar con este medicamento:

• Aminofilina u oxtrifilina o teofilina (los pacientes con hipertiroidismo han mostrado un

incremento en la depuración metabólica de aminofilina y teofilina, la cual retornó a su
normalidad conforme los pacientes se volvieron eutiroideos, dosis reducidas de aminofilina,
oxtrifilina o teofilina podrían ser necesarios cuando los pacientes se vuelven eutiroideos).

• Amiodarona o glicerol yodado o yodo o yoduro de potasio (el exceso de yodo o yoduro
podría disminuir la respuesta a los agentes antitiroideos, requiriendo un incremento en la
dosificación o terapia de mayor duración con agentes antitiroideos, amiodarona contiene
37% de yodo por peso y, por tanto, su uso aumenta significativamente la ingesta de yodo, la
deficiencia de yodo podría aumentar la respuesta a los agentes antitiroideos, requiriendo una
disminución en la dosificación o terapia de menor duración con agentes antitiroideos).

• Anticoagulantes cumarínicos o derivados de la indandiona (cuando el estado metabólico y

tiroideo del paciente disminuye hacia la normalidad, la respuesta a anticoagulantes puede
disminuir; sin embargo, si ocurriera hipotrombinemia inducida por tionamidas, el efecto
anticoagulante podría estar aumentando, se recomienda un ajuste de la dosis del
anticoagulante oral en base al tiempo de protrombina).

• Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (el hipertiroidismo causa un aumento de la

depuración de bloqueadores beta-adrenérgicos con una proporción de extracción alta, una
reducción de la dosis podría ser necesaria cuando los pacientes se vuelven eutiroideos).

• Glicósidos digitálicos (se ha reportado que las concentraciones séricas de digoxina y

digitoxina aumentan cuando el estado metabólico y tiroideo de los pacientes que se
encuentran tomando agentes antitiroideos disminuye, la reducción de la dosificación de
cualquier glucósido digitálico podría ser necesario cuando los pacientes se vuelven
eutiroideos).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

Dosis usual para adultos y adolescentes

• Hipertiroidismo moderado: La dosis inicial es de 15 mg día, vía oral, dividida en 3 dosis

iguales.

• Hipertiroidismo moderadamente severo: La dosis inicial es de 30 a 40 mg día, por vía oral,

dividida en 3 dosis iguales.

• Hipertiroidismo severo: La dosis inicial es de 60 mg día, vía oral, dividida en 3 dosis

iguales.

• Dosis de mantenimiento: de 5 a 15 mg al día, vía oral, dividida en 3 dosis iguales.

• Crisis tirotóxica: La dosis es de 15 a 20 mg, cada 4 horas durante el primer día, como
adyuvante a otras medidas.

Dosis usual en niños

• Hipertiroidismo: Oral, 0,4 mg por kilogramo de peso corporal por día, en 3 dosis
fraccionadas iguales.

• Mantenimiento: Oral, 0,2 mg por kilogramo de peso corporal por día, en 3 dosis
fraccionadas iguales.

CONTRAINDICACIONES
Excepto bajo circunstancias especiales, THYROZOL® no debe ser usado cuando los
siguientes problemas médicos existen: Severa reacción adversa o severa reacción
alérgica al tiamazol o historia de hipersensibilidad conocida hacia los derivados de
tiocarbamida.

El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando existen los siguientes problemas

médicos: Deterioro de la función hepática (la vida media de eliminación podría estar
prolongada, en proporción al grado de insuficiencia hepática).

REACCIONES ADVERSAS

Nota: La incidencia de la mayoría de reacciones adversas está relacionada a las dosis; la

mayoría de los efectos colaterales pueden presentarse durante las primeras 4 a 8 semanas.

Las reacciones adversas siguientes han sido seleccionadas en base a su potencial

importancia clínica:

Aquellas que indican necesidad de atención médica (incidencia más

frecuente): Fiebre moderada y transitoria; leucopenia usualmente asintomática; erupción
cutánea o prurito.

Nota: Las leucopenias moderadas ocurren más frecuentemente en pacientes (12% de

adultos y 25% de niños) tratados con agentes antitiroideos. Asimismo, aproximadamente el
10% de pacientes con hipertiroidismo no tratado tiene niveles leucocitarios por debajo de los
4000 por milímetro cúbico. La incidencia de erupción cutánea o prurito es de 3 a 5%;
usualmente consisten en erupciones maculopapulares, una reacción alérgica ocurre menos
frecuentemente y podría desaparecer espontáneamente con tratamiento continuado, parece
estar relacionado a la dosis, la erupción cutánea podría también ser un signo de vasculitis.

Reacciones adversas con incidencia menos frecuente: Agranulocitosis, artralgias o

artritis o vasculitis menos frecuente que con propiltiouracilo, síndrome parecido al lupus,
neuropatía periférica.

Nota: La agranulocitosis (incidencia 0,4%) usualmente ocurre durante los primeros tres
meses de terapia, muertes debido a agranulocitosis han sido reportadas.

Reacciones adversas de incidencia rara: Anemia aplásica, trombocitopenia usualmente

asintomática, ictericia colestásica, necrosis hepática, linfoadenopatía, sialoadenopatías,
nefritis o vasculitis renal.

Nota: La ictericia puede permanecer por hasta 10 semanas después de descontinuado el

medicamento, necrosis hepática fatal ha sido reportada.

PRECAUCIONES: Comunicar inmediatamente al doctor si de pronto se presenta dolor de

garganta, dificultades para tragar, fiebre, inflamación de la mucosa oral o forúnculos al inicio
del tratamiento o aun semanas o meses después. No hay indicaciones que THYROZOL®
interfiera con la habilidad para manejar vehículos, operar maquinaria o trabajar sin un apoyo
firme.

ADVERTENCIAS: Debe comunicarse al paciente la necesidad de reportar

inmediatamente al médico sobre la aparición de manifestaciones clínicas sugerentes de
agranulocitosis, efecto colateral más grave de la terapia con tiamazol, como son el dolor de
garganta y la fiebre. El producto puede causar daño fetal si se administra durante el
embarazo. El tiamazol atraviesa fácilmente la barrera placentaria y está reportado el
desarrollo de bocio y aun casos de cretinismo en el feto en estas circunstancias. Asimismo,
se ha detectado casos de aplasia de piel que se traduce en defectos del cuero cabelludo de
recién nacidos de madres que recibieron el producto durante el embarazo. No está
recomendado el empleo de tiamazol durante la lactancia debido a que el ingrediente activo
es secretado en la leche materna.
INCOMPATIBILIDADES: No se reportan.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Manifestaciones: Los síntomas pueden incluir cambios en los períodos menstruales, resfrío,

constipación, piel reseca, hinchada, bocio, cefalea, apatía o somnolencia, dolores
musculares, náuseas o vómito severo, cansancio inusual o debilidad, aumento de peso
inusual.

Manejo: Soporte sintomático, inducción de emesis por lavado gástrico, administrar de ser

necesario corticoides, antibióticos y transfusión de sangre fresca en caso de depresión de
médula ósea, no existe información disponible de la dosis letal media o de la concentración
de tiamazol en fluidos biológicos asociada con toxicidad o muerte.

PRESENTACIONES

THYROZOL® 10 mg: Caja x 50 tabletas recubiertas. (Reg. San. E-12817).

THYROZOL® 20 mg: Caja x 50 tabletas recubiertas. (Reg. San. E-12823).

Almacenar THYROZOL® a una temperatura menor de 25 ºC.