Definicin de registros GxP

De acuerdo a la referencia con nmero [1], los registros electrnicos que entran dentro del alcance de CFR21
parte 11 y que son considerados GxP, son los siguientes:

Los registros que se deben mantener debido a un requerimiento regulatorio explicito (FDA o NOM059) y que solo se mantienen en formato electrnico en lugar de papel. Por otra parte los registros (y
las firmas electrnicas asociadas) que no son un requerimiento regulatorio explcito, pero que no
obstante, se mantienen en formato electrnico, no entran dentro del alcance de CFR21 parte 11. Se
recomienda que se determine, basado en requerimiento regulatorios, cuales registros electrnicos
entran en el alcance de CFR21 parte 11. Adems se recomienda que dicha decisin sea documentada.

Los registros que se deben mantener debido a un requerimiento regulatorio explicito, que se
mantienen en formato electrnico, adems de formato en papel, que en ellos se basan para llevar a
cabo las actividades reguladas. Y que son usados para asegurar el desempeo de actividades
reguladas.

Las firmas electrnicas que son destinadas para ser el equivalente a la firma manuscrita, iniciales, y
otros marcajes generales exigidos por los requerimientos regulatorios. Parte 11 de firmas
electrnicas; incluyen las firmas electrnicas que se utilizan, por ejemplo, para documentar la
ejecucin de que ciertos eventos o acciones que ocurrieron en conformidad con los requerimientos
regulatorios (por ejemplo aprobado, revisado y verificado).

De acuerdo a lo descrito anteriormente se propone el siguiente diagrama de flujo para determinar si un

registro se considera GxP:

Registro electrnico

Es un registro
permanente?

No

No es un registro GxP

Si

El registro
electrnico es
requerimiento
regulatorio?

No

No es un registro GxP

Si
No

Es un registro GxP

El registro en
papel es
mantenido?

Si

Es un registro GxP

Si

Es usado para asegurar

el desempeo de
actividades reguladas?

No
Es un registro GxP

Si

El registro
representa una
firma electrnica?

Referencias:
[1] FDA, Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures Scope and Application,
August 2003