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Norma Ddu Ecuador
Norma Ddu Ecuador
Septiembre 2012
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La condicin del Buen Vivir, consagrada en la Constitucin del 2008, es del derecho que adquieren los
ciudadanos y ciudadanas al goce total de una vida plena y responsable amparada por el Estado sobre
todo en lo que a servicios de salud se refiere, por lo que el estado garantizar el acceso oportuno a
estos servicios y en especial a medicamentos, estableciendo polticas, normativas y reglamentos para
un uso adecuado y racional de los mismos.
En el Ecuador una de las principales reas de oportunidad para innovar los esquemas de atencin al
paciente ha sido la manera como, histricamente, se ha conceptualizado el uso de los medicamentos,
en el mbito hospitalario, sin tener en cuenta su uso racional. Los procesos de gestin hospitalarios se
centran en un modelo clsico de administracin que no distingue las particularidades de diversos
procesos y procedimientos para la operacin de todas las reas de un hospital sobre todo los
medicamentos.
La gestin de medicamentos en el mbito hospitalario implica la participacin de profesionales
farmacuticos, que comprendan, por un lado, la parte operativa de la farmacia y asociadamente la
parte clnica y su vinculacin al proceso de atencin al paciente. Este enfoque rebasa por mucho las
actividades tcnicas y funcionales que tradicionalmente realiza el personal que actualmente labora en
la gran mayora de los hospitales a nivel nacional, por lo que es de suma importancia repensarlas y
adecuarlas a este nuevo paradigma.
La Norma Tcnica para la Aplicacin del Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria
est concebida, precisamente, para garantizar el derecho a la atencin de salud y del uso racional de
los medicamentos.
El trabajo de revisin, investigacin y consenso de la Norma Tcnica estuvo a cargo del Viceministro de
Gobernanza y Vigilancia de Salud Pblica, a travs de la Direccin Nacional de Medicamentos e Insumos
Estratgicos, al frente de un selecto grupo de profesionales farmacuticos del pas, de reconocida
trayectoria profesional y cont adems, con la asesora de cooperacin internacional.
Con la publicacin e implementacin de la Norma Tcnica para la Aplicacin del Sistema de
Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria, el Gobierno Nacional y el Ministerio de Salud Pblica
aspiran contribuir a un uso racional de medicamentos, el desarrollo cientfico tcnico de los
profesionales farmacuticos del pas, integrar al profesional qumico farmacutico o bioqumico
farmacutico a formar para del equipo integral de salud y la prestacin de un servicio de atencin
integral y de calidad.
FINALIDAD
Promover el acceso as como el uso seguro y racional de los medicamentos en el mbito hospitalario, a
travs de la apropiada implementacin y/o fortalecimiento del Sistema de Distribucin de Medicamentos por
Dosis Unitaria (SDMDU) por las farmacias hospitalarias de los establecimientos de la Red Integral de Salud.
OBJETIVOS ESPECFICOS
Establecer los recursos mnimos necesarios para el adecuado funcionamiento del SDMDU.
Proporcionar las herramientas para la implementacin y adecuado funcionamiento del SDMDU.
Racionalizar la distribucin de medicamentos y la teraputica.
Disminuir los errores de medicacin y aumentar la seguridad del paciente.
Procurar la correcta administracin de los medicamentos al paciente.
ALCANCE
La presente gua es de aplicacin nacional y de cumplimiento obligatorio para las farmacias hospitalarias
en los establecimientos de la Red Integral de Salud y su cumplimiento es de responsabilidad de la Autoridad
Sanitaria.
Nivel Nacional
Direccin Nacional de Medicamentos e Insumos Estratgicos
Es responsable de normar, conducir, promover, monitorear, vigilar y evaluar los Sistemas de
Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria en los Servicios de Farmacia Hospitalaria de la Red
Integral de Salud; as como velar por el cumplimiento de las disposiciones contenidas en la presente gua.
Nivel Regional
Coordinaciones Zonales, Direcciones Provinciales y Direcciones Distritales
Son responsables en el mbito de su competencia de promover, monitorear, vigilar y evaluar el adecuado
funcionamiento del SDMDU, as como velar por el cumplimiento de las disposiciones contenidas en la
presente gua.
El Coordinador Zonal, Director Provincial de Salud, Director Distrital y el Responsable de la Gestin del
Suministro de Medicamentos de las Direcciones Zonales, Provinciales y Distritales son responsables de la
gestin para la implementacin del SDMDU en los establecimientos de salud de su jurisdiccin, estando
facultados a emitir directivas especficas enmarcadas en la presente gua para el adecuado funcionamiento del
mismo.
Nivel local
Hospitales de Especialidades, Especializados, Hospitales Generales y otros establecimientos de salud
El Gerente, el Director Mdico y el Jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria son responsables en la gestin
para la implementacin del SDMDU en el establecimiento.
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DISPOSICIONES ESPECFICAS
Componentes.
Dependencia de la Farmacia dentro de la Estructura Orgnico Funcional del Hospital
El Servicio de Farmacia en el hospital debe estar ubicado y depender desde el punto de vista orgnico
estructura de la Direccin Asistencial o Mdica segn el caso.
Modalidad del sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitaria.
La implementacin del SDMDU podr llevarse a cabo mediante tres modalidades:
Centralizada
Descentralizada
Mixta
La modalidad del sistema escogido depender de los siguientes factores:
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rea tcnica.
rea de apoyo tcnico.
rea administrativa.
rea Tcnica:
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
2.
3.
rea Administrativa.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
3.8.
3.9.
3.10.
3.11.
Secretara.
Oficina del lder del servicio.
Sala de espera.
Oficina de los qumicos farmacuticos o bioqumicos farmacuticos.
Centro de informacin de medicamentos.
Sala de reuniones.
Sala de estar.
Vestuarios (Hombre y Mujer).
Lugar de aseo.
Bodega de material de escritorio.
Archivo.
El rea tcnica dispondr de materiales y equipos acordes a la produccin para cumplir con las Buenas
Prcticas de Manufactura (BPM) y como se estipula en el manual para el licenciamiento de los
establecimientos de salud y las especificaciones del Anexo 4.
Implementacin.
El SDMDU, se podr implementar en forma progresiva inicindose en un nmero apropiado de servicios de
hospitalizacin, las cuales son seleccionadas teniendo en cuenta uno o ms de los siguientes criterios:
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La terapia farmacolgica;
La no duplicacin de medicamentos en la terapia;
La va de administracin apropiada para cada medicamento de la terapia;
El grado de respuesta teraputica del paciente hacia los medicamentos prescritos;
La prevencin de interacciones medicamento medicamento, medicamento nutriente o
medicamento prueba de laboratorio;
La evaluacin de los datos de laboratorio clnico y farmacocintica para verificar la eficacia de la
farmacoterapia y para anticiparse a la aparicin de efectos colaterales, toxicidad o
reacciones adversas a medicamentos (RAMs);
Los signos fsicos y sntomas clnicos relevantes para la farmacoterapia.
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rea fsica:
El rea asignada para el desarrollo del Sistema de Distribucin de Medicamentos por Dosis Unitaria
debe cumplir con los requisitos generales de un servicio de Farmacia Hospitalaria:
Suficiente luz natural para realizar los procedimientos pero que a la vez no pongan en riesgo la
estabilidad farmacolgica de los medicamentos, especialmente en las reas de dispensacin y
fraccionamiento, rea de preparaciones parenterales.
Los cielos, paredes y suelos deben ser lisos y fciles de lavar, impermeables a los lquidos y
resistentes a la accin de sustancias qumicas o frmacos y a productos desinfectantes que
puedan ser utilizados en el Servicio.
Las uniones de paredes con pisos deben cubrirse recomendndose que se terminen
redondeadas.
El mobiliario debe ser robusto y resistente, debiendo quedar espacio entre mesas, armarios y
otros muebles, as como debajo de las mismas a fin de facilitar la limpieza.
Debe reservarse espacio suficiente para guardar artculos de uso inmediato, evitando as su
acumulacin desordenada sobre mesas de trabajo y en los pasillos.
Se colocar extintores de incendio en cada una de las reas de actividades y otros en pasillos
adyacentes, de acuerdo a normas y recomendaciones del cuerpo de bomberos del Ecuador.
Hay que prever espacio e instalaciones adecuadas de ventilacin y temperatura para manejar y
almacenar, en condiciones de seguridad, medicamentos, soluciones de gran volumen, insumos
y productos inflamables.
El rea destinada para realizar las acciones del SDMDU debe ser exclusiva, debiendo disponerse de
ambientes para lo siguiente:
2.
rea estril.
Mezclas Intravenosas.
El rea estril (para MIV y Nutriciones Parenterales) dispondr del material siguiente, considerndose
que son dos reas totalmente separadas e independientes una de otra selladas hermticamente:
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Personal.
El personal mnimo necesario para el funcionamiento adecuado del SDMDU se establece en funcin del
nmero de camas de la casa de salud con cobertura del sistema, en un estndar de 1 qumico
farmacutico o bioqumico farmacutico por cada 30 camas:
En hospitales con cobertura de hasta 150 camas en dosis unitaria:
Para la digitacin y facturacin, es necesario contar con el personal administrativo suficiente y necesario.
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Para el caso de hospitales donde se disponga de sistemas informticos se registrar esta informacin en
el mismo y se validar que la informacin sea almacenada por mnimo 10 (diez) aos.
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El reenvasado de medicamentos en dosis unitaria debe ser realizado por el profesional qumico
farmacutico o bioqumico farmacutico o bajo su supervisin, en rea(s) especialmente destinadas
para llevar a cabo este procedimiento.
2.
3.
El nombre del medicamento y la concentracin deben ser los datos ms destacados del rotulado, el
mismo que debe contener la siguiente informacin:
a.
b.
c.
d.
e.
f.
4.
5.
6.
Todos los materiales y equipos de reenvase deben ser utilizados de acuerdo con las instrucciones de
los fabricantes u otras instrucciones establecidas.
7.
8.
Se debe guardar una muestra del rotulado y cuando el medicamento es retirado de su empaque
primario se debe guardar una muestra del reenvase final, el cual debe mantenerse almacenado y
ser examinado peridicamente en busca de signos de deterioro, hasta su descarte despus de la
fecha de expiracin del medicamento reenvasado.
9.
Donde:
N de meses = nmero de meses para establecer la nueva fecha de vencimiento.
FV
= fecha de vencimiento del medicamento establecida por el fabricante.
FR
= fecha de reenvasado del medicamento.
En ningn caso debe ser mayor a seis (06) meses.
10. Para el almacenamiento de los medicamentos reenvasados se debe cumplir con las Buenas Prcticas
de Almacenamiento (BPA).
11. Para la preparacin de medicamentos intravenosos (reconstitucin, dilucin, mezclas) debern
remitirse a la norma tcnica especfica.
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Para el caso de hospitales donde se disponga de sistemas informticos se registrar esta informacin en
el mismo y se validar que la informacin sea almacenada por mnimo 10 (diez) aos.
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N DE CAMA
MDICO TRATANTE
DX
ALERGIAS
Hoja N:_______
INGRESO
EGRESO
FECHA
TOTAL
ENTREGADO
HORA
VA DE ADM
FREC
ENTREGADO POR:
RECIBIDO POR:
OBSERVACIONES
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HOSPITAL: _____________________________
SERVICIO: _______________________
RESPONSALE: ___________________________
MEDICAMENTO
ITEM
(Nombre Genrico)
FORMA FARMACUTICA
(tabletas, ampollas,
frascos)
FECHA DE REVISIN
CANTIDADES
Fecha de
Caducidad
OBS
FECHA DE REVISIN
Fecha de
Caducidad
OBS
FECHA DE REVISIN
Fecha de
Caducidad
OBS
FECHA DE REVISIN
Fecha de
Caducidad
OBS
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
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15
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NOMBRE
OBJETIVO
Cobertura
del
sistema
de
Estimar el nmero de
Distribucin
de
camas que cubre el
medicamentos por
(SDMDU)
Dosis
Unitaria
(SDMDU)
INDICADOR
Conocer el nmero
Nmero de camas de camas que cubre
cubiertas
el SDMDU en el
Hospital
Conocer el nmero
Pacientes atendidos de
pacientes
con SDMDU
atendidos
con
SDMDU
Conocer
la
productividad de la
Dosis dispensadas
farmacia
en
lo
relativo
a
Dosis
Unitaria
Nmero
intervenciones
farmacuticas
de
Conocer el nmero
de
intervenciones
farmacuticas
realizadas
PERIODICIDAD
FUENTE
Semestral
Reporte
de
Farmacia/Reporte
de estadstica e
informacin
del
hospital
Mensual
Reporte
de
Farmacia/ Reporte
de estadstica e
informacin
del
Hospital
Mensual
Reporte
Farmacia
Mensual
Perfiles
farmacoteraputic
os/Krdex manual
o electrnico
Mensual
Perfil
farmacoteraputic
o Historia Clnica
nica/Registro de
intervenciones
farmacuticas
de
30
Porcentaje
intervenciones
farmacuticas
de Conocer el impacto
de las intervenciones
realizadas
Mensual
de
Aceptacin
intervenciones
farmacuticas
Medir el grado de
aceptacin de la
intervencin
farmacutica
Mensual
Porcentaje
de
errores detectados
en la dispensacin
en el SDMDU
Conocer
el
porcentaje de errores
de dispensacin que
ocurren en el SDMDU
Mensual
Perfiles
Farmacoteraputic
os
Conocer el grado de
perfiles realizados en
pacientes
hospitalizados
Mensual
Unidades
Reenvasadas
Conocer el nmero
de
unidades
reenvasadas durante
un
perodo
de
produccin
de
farmacia
10
Semestral
Perfil
farmacoteraputic
o/Historia Clnica
nica/Registro de
intervenciones
farmacuticas
Perfil
farmacoteraputic
o/Historia Clnica
nica/Registro de
intervenciones
farmacuticas
Perfil
farmacoteraputic
o/Registro
de
producto
no
conforme en las
recetas o listado de
prescripciones
Perfil
farmacoteraputic
o/Sistema
de
informacin
del
hospital
Documentos
registro
reenvase
farmacia
de
de
de
31
11
Seguimiento
farmacoterapeutico
Porcentaje
de
pacientes a los que se
realiza el seguimiento
farmacoterapeutico
Registros
seguimiento
Trimestral
de
farmacoterapeutico
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CAMBIO
DE VIA
SOBRE
DOSIFICACION
SUB
DOSIFICACION
SUSTITUCION
EQUIVALENTE
TERAPUTICO
TRATAMIENTO
SUSPENDIDO
RECETAS
DUPLICADAS
MEDICAMENTO
NO PRESCRITO
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De nivel provincial:
Adriana Pez, Jefe del Servicio de Farmacia Hospital Carlos Andrade Marn IESS.
Katherine Barba, Lder de Farmacia Hospital Gneco Obsttrico Isidro Ayora
Elsye Duran, Lder de Farmacia Hospital Baca Ortiz
Teresita Corrales, Responsable de la Gestin de Medicamentos Provincial de Guayas.
Shilla Castello, Lder de Farmacia Hospital Francisco de Ycaza Bustamante.
Adriana Loayza, Lder de Farmacia Hospital Pablo Arturo Suarez.
Tatiana Vizcano, Qumica Farmacutica, Hospital de Especialidades Eugenio Espejo
Margarita Crdenas, Lder de Farmacia Hospital General Enrique Garcs.
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