FARMACIA

PROCEDIMIENTO DE
ELABORACIN DE FORMAS
FARMACUTICAS
ELABORACIN Y CONTROL
DE JARABES

PN/L/FF/004/00
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Procedimientos relacionados: PN/L/OF/001, PN/L/CP/001/00,

ELABORACIN Y CONTROL DE JARABES

ndice

1.
1.
2.
3.

Objetivo
Responsabilidad de aplicacin y alcance
Definiciones
Descripcin
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6

4.
5.
6.

Frmula patrn
Material y equipo
Entorno
Mtodo patrn
Acondicionamiento
Controles
Registros
Control de cambios
Anexos
Anexo I- Control de copias

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Fecha:

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1. OBJETIVO
Definir el procedimiento para la elaboracin de jarabes.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicacin y alcance de este procedimiento recae sobre
todo el personal (tcnico y /o auxiliar) que proceda a la elaboracin de jarabes.
3. DEFINICIONES
*Jarabe: Preparacin acuosa de uso oral caracterizada por un sabor dulce y
consistencia viscosa. Puede contener sacarosa a una concentracin de al menos
45 % m/m. Su sabor dulce se puede obtener tambin utilizando otros polioles o
agentes edulcorantes. Los jarabes contienen normalmente otros agentes
aromatizantes o saporferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra
por medio de un dispositivo apropiado que permita medir el volumen prescrito.
(RFE Mon.N0672).
*Jarabe simple segn F.E. IX Ed:
Sacarosa................640 g
Agua........................360 g
4. DESCRIPCIN
4.1 Frmula patrn.
Principio activo...........................x%
Sacarosa...............................45-65 %
Agua purificada..........................c.s.p.
En funcin de cada formulacin pueden formar partes de la preparacin otros
componentes como: conservantes, correctores del sabor, aromas, etc.
4.2 Material y equipo.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Agitador mecnico.
Filtro clarificante.
Embudo.
4.3 Entorno
Humedad relativa: 60 %
Temperatura: 25 +/- 5 C
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran
otras condiciones.
4.4 Mtodo patrn.
1. Pesar (PPN/L/OF/001/00) todos los componentes de la preparacin.
Pesar la cantidad de sacarosa necesaria, teniendo en cuenta que se
necesita 640 g de sacarosa y 360 g de agua destilada para preparar un
kilogramo de jarabe simple.
2. Aadir lentamente sobre el agua, bajo agitacin, los conservantes, hasta
su completa disolucin.
3. Adicionar lentamente, bajo agitacin la sacarosa. Debe obtenerse una
solucin de aspecto homogneo.

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4. Adicionar lentamente, bajo agitacin, el corrector del sabor.

5. Si es necesario, homogeneizar la solucin obtenida en el punto 4 con un
agitador de turbina. Puede ponerse tambin al calor para favorecer la
disolucin del azcar.
6. Proceder a la filtracin del jarabe obtenido en el punto 5, mediante filtro
clarificante.
7. Incorporar el principio activo en funcin de su solubilidad en el agua u
otro solvente adecuado, o directamente en el jarabe ya elaborado.
8. Proceder a la limpieza del material y equipo segn se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.
4.5 Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento del jarabe, segn las especificaciones
particulares de cada formulacin.
El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el jarabe que
contiene.
Debe ir acompaado del dispositivo adecuado que permita medir el volumen
prescrito.
4.6 Controles.
Frmula magistral:
-evaluacin de los caracteres organolpticos: color, viscosidad.
Frmula magistral tipificada y preparados oficinales:
- evaluacin de los caracteres organolpticos
- verificacin del peso.
En caso de elaborar lotes, adems se realizarn:
- determinacin del grado de coloracin (RFE 2.2.2)
- determinacin de la limpidez y grado de opalescencia (RFE 2.2.1)
- determinacin de la densidad relativa (RFE 2.2.5)
- control de pH, segn procedimiento PN/L/C:P/001/00
- control microbiolgico (RFE 5.1.4)
Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren el la Real
Farmacopea Espaola.
5. REGISTROS
No aplica.

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6. CONTROL DE CAMBIOS

Versin n

Cambios realizados

Fecha

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ANEXO I
CONTROL DE COPIAS

Nmero
de copia

Nombre

Cargo

Firma

Fecha