MINISTERIO DE SALUD

RESOLUCION NMERO 434 DE 2001

Por la cual se dictan normas para la evaluacin e impor1acn de tecnologas
biomdicas, se define las de importacin controlada y se dictan otras
disposiciones
LA MINISTRA DE SALUD
En ejercicio de sus atribuciones legales y en especial las que le confiere el
articulo 190 de la Ley 100 de 1993 y el Decreto 1152 de 1999.
RESUELVE
CAPITULO 1
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO PRIMERO. DEL AMBITO DE APLICACIN. Las disposiciones
contempladas en la presente resolucin se aplicaran a todas las entidades
pblicas y privadas, personas naturales y jurdicas que conformen el sector
salud, y a todas aquellas que estn vinculadas con la importacin o adquisicin y
evaluacin de tecnologa biomdica en salud.
ARTICULO SEGUNDO. DEL OBJETO. La presente Resolucin tiene por objeto
establecer metodologas y procedimientos de evaluacin tcnica y econmica
as como aquellos que permitan determinar las ms eficiente localizacin, de
tecnologa biomdica y determinar los criterios para la importacin o adquisicin
y adecuada incorporacin a las instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,
que garantice la calidad de la atencin en salud, basado en criterios de calidad y
costo efectividad.
En cuanto al control a la importacin o adquisicin de tecnologa biomdica se
busca:
1. Evitar la adquisicin de tecnologa que no responda con seguridad,
efectividad y calidad a las necesidades sanitarias del pas.
2. Propender porque las especificaciones tcnicas y funcionales de la
tecnologa biomdica correspondan a las reguladas por las sociedades
cientficas nacionales o internacionales, los laboratorios de investigacin y
entidades reconocidas en este campo.
3. Contribuir al control eficiente en los costos de los servicios de salud.

4. Propender por el desarrollo armnico y coordinado de los servicios de

salud del pas.
ARTCULO TERCERO. DEFINICIONES: Para efectos de la presente
Resolucin se entiende por:
TECNOLOGA BIOMDICA: La aplicacin de las conocimientos cientficos
representados en los medicamentos, equipos, dispositivos y procedimientos
mdicos y quirrgicos utilizados en la atencin en
Salud y los sistemas de administracin y apoyo por medio de los cuales se
proporciona esta atencin.
MEDICAMENTO. Es aquel preparado farmacutico obtenido a partir de
principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma
farmacutica, que se utilita para la prevencin, alivio, diagnstico, tratamiento,
curacin o rehabilitacin de la enfermedad. Los envases, rtulos, etiquetas y
empaques hacen pal1e integral del medicamento, por cuanto stos garantizan
su calidad, estabilidad y uso adecuado.

ANEXO 2
CLASIFICACION y DEFINICIN DE DISPOSITIVOS MDICAS
Acorde con lo determu1ado en el artculo SEXTO de la Resolucin No 434 del
2001, a continuacin se determina el listado de las definiciones y caractersticas
de los equipos:
DEFINICIONES
DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO. Producto que penetra parcial o
completamente en el interior del Cuerpo bien por un orificio corporal o bien a
travs de a superficie corporal
Orificio corporal: cualquier abertura natural del cuerpo, as como la superficie
externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente,
como una estoma. ~
DISPOSITIVO o EQUIPO INVASIVO DE TIPO QUIRRGICO: Producto
invasvo que penetra en el interior el cuerpo a travs de la superficie corporal por
medio de una intervencin quirrgica. Los productos Instintos a los aludidos en
el prrafo anterior y cuya penetracin no se produzca a travs de uno de los
orificios corporales reconocidos sern considerados productos invasvos de tipo
quirrgico.

DISPOSITIVO EQUIPO IMPLANTABLE: Cualquier producto diseado: para ser

implantado totalmente en I.1 cuerpo humano, o para sustituir una superficie
epitelial o la superficie ocular, mediante intervencin quirrgica y destinado a
permanecer all despus de la intervencin. Se considerar as mismo producto
implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el
cuerpo humano mediante, intervencin quirrgica y a permanecer all despus
de dicha intervencin durante un periodo de al menos treinta das.
INSTRUMENTO QUIRRGICO REUTILIZABLE. Instrumento destinado a fines
quirrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer,
recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ninguna
tecnologa biomdica activa, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados
todos los procedimientos pertinentes.
DISPOITIVO O EQUIPO BIOMEDICO ACTIVO. Cualquier producto cuyo
funcionamiento dependa de una Fuente de energa elctrica o de cualquier
fuente de energa distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o
por la gravedad, y que acto e mediante conversin de dicha energa. No se
considerar tecnologa biomdica activa los productos destinados a transmitir,
sin ninguna modificacin significativa, energa, sustancias u otros elementos de
una tecnologa biomdica activa al paciente.
JISPOSITIVO o EQUIPO BIOMEDICO TERAPUTICO. Cualquier tecnologa
biomdica activa utilizada solo o en combinacin con otras tecnologas
biomdicas, destinada a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biolgicas en e! contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad,
lesin O deficiencia.
DISPOSITIVO o EQUIPO BIOMEDICO PARA DIAGNSTICO. Cualquier
producto sanitario activo utilizado solo o en combinacin con otros productos
sanitarios, destinado a proporcionar informacin para la deteccin, el
diagnstico, el controlo el tratamiento de estados fisiolgicos, de estados de
salud de enfermedades o de malformaciones congnitas
NOTAS
1. La aplicacin de las reglas de clasificacin se regir por la finalidad
prevista de los productos.
2. Si un producto se destina a utilizarse en combinacin con otro producto,
las reglas de clasificacin se aplicarn a cada uno de los productos por
separado del producto con el que se utilicen.
Por la cual se dictaran normas para la evaluacin e Importacin de
tecnologas biomdicas, se define las de importacin controlada y se dictan otras
disposiciones.

DISPOSITIVO Y EQUIPO BIOMDICO. Cualquier Instrumento, aparato,

artefacto, equipo u otro artculo, utilizado solo o en combinacin incluyendo sus
componentes, partes accesorios y programas informticos que intervengan en
su buen funcionamiento, fabricado, vendido o recomendado para uso en:
1. Diagnstico, control, tratamiento curativo o paliativo, alivio o compensacin de
una lesin o una Deficiencia, o prevencin de una enfermedad, trastorno o
estado fsico anormal o sus sntomas, en un ser humano.
2. Investigacin, sustitucin o modificacin de la anatoma o de un proceso
fisiolgico.
3. Restauracin, correccin o modificacin de una funcin fisiolgica o estructura
de un ser humano.
4. Diagnostico del embarazo en un ser humano.
5. Cuidado de seres humanos durante el embarazo o el nacimiento. O despus
del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido.

PROCEDIMIENTO MDICO QUIRRGICO. Las prcticas de un proveedor

un servicio de salud, que incluye generalmente una combinacin
conocimientos y habilidades clnicas y quirrgicas en el manejo
medicamentos y dispositivos biomdicos para satisfacer una necesidad
salud.

de
de
de
en

SISTEMAS DE APOYO. Aquellos que, sin constituir la tecnologa focal en la

prestacin de un servicio de salud, proveen el ambiente y las facilidades para su
realizacin, como son los componentes asistenciales, hoteleros y de
informacin. De este sistema hace parte el equipo industrial de uso hospitalario,
las plantas elctricas, los equipos, de lavandera y cocina, las calderas, las
bombas de agua, los equipos de esterilizacin, el equipo de seguridad. el de
refrigeracin y aire acondicionado y otros equipos relacionados con servicios de
apoyo hospitalario.
Hacen parte del equipo de comunicaciones e informtica: el equipo de computo,
las centrales telefnicas, los equipos de radiocomunicaciones, los equipos que
permiten el procesamiento, reproduccin y trascripcin de informacin y todos
aquellos que conforman el sistema de informacin hospitalario.
SISTEMAS DE ADMINISTRACIN. Aquellos utilizados por la organizacin que
garantizan la prestacin eficiente y efectiva de un servicio de salud, por ejemplo,
en las reas de personal finanzas suministros servicios de atencin domiciliaria
o similares, entre otros.

PARGRAFO. Los medicamentos, los dispositivos biomdicos y elementos

medicoquirrgicos, y 106 mismos para uso odontolgico, oftalmol6gico y
laboratorio clnico, e insumos para el funcionamiento de los equipos biomdicos
se rigen por las normas que para el efecto defina el Ministerio de Salud,
ARTICULO CUARTO. DE LOS COMPONENTES DE LA TECNOLOGIA
BIOMEOICA. La tecnologa biomdica comprende los equipos biomdicos, los
dispositivos biomdicos, el instrumental mdico, los procedimientos mdico quirrgicos, los medicamentos que se utilizan en 1a prestacin de los servicios
de salud y los sistemas de informacin para la atencin en salud.
ARTICULO QUINTO. CLASIFICACIN DE lOS EQUIPOS BIOMDICOS POR
RIESGO. Teniendo en cuenta la clasificacin internacional de equipos
biomdicos, en las clases 1, IIA, 118 Y 111 y acorde con los riesgos implcitos
en su uso, los equipos biomdicos se clasifican as:
1. Equipo biomdico de riesgo alto las clases IIB y 111
2. Equipo biomdico de riesgo medio la Clase IIA
3. Equipo biomdico de riesgo bajo la Clase I -~
ARTICULO SEXTO. LISTADO DE CARACTERIZCTICASDEL EQUIPO
BIOMDICO SEGN CLASES. El listado de las caractersticas de los equipos,
en las clases 1, IIA, 118 Y 111, contenido en el anexo 1 de la presente
resolucin, ser actualizada por el ministerio de acuerdo con los desarrollos
tecnolgicos.
ARTICULO SEPTIMO. CLASIFICACION DE LOS EQUIPOS BIOMEDICOS
POR SU ESTADO FISICO. De acuerdo con el estado fsico, los equipos
biomdicos se clasifican as:
1. Equipos biomdicos nuevos
2. Equipos biomdicos usados
3. Prototipos
PARAGRAFO PRIMERO. La categora de equipo biomdico nuevo incluye
todos los dispositivos y equipos que no han sido usados y que no tienen ms de
un (1) ao desde la fecha de su fabricacin.
PARGRAFO SEGUNDO. La categora de equipo biomdico usado incluye
todos los equipos que han sido utilizadas, en la prestacin de servicios o en
procesos de demostracin y que no tienen ms de cuatro (4) aos de servicio,
desde la fecha de su fabricacin.
PARAGRAFO TERCERO. La categora de prototipo de equipo biomdico
incluye a todos aquellos que se encuentran en fase de experimentacin, que an
no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones, y an no
cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional

competente o su homlogo en el pas de origen o el registro sanitario en los que

haya a lugar. Esta categora incluye fa tecnologa nueva que no est aprobada
en el pas de origen.
CAPITULO II
DE LA EVALUACIN DE TECNOLOGIA BIOMDICA
ARTICULO OCTAVO, EVALUACIN DE TECNOLOGIA BIOMDICA. Se
entiende por evaluacin de tecnologa biomdica los procedimientos que
permiten establecer !a calidad, el costo - efectividad, la factibilidad, la
conveniencia y la aplicabilidad de una tecnologa para la prestacin de servicios
de salud.
Esta evaluacin deber efectuarse en los siguientes casos:
1. Cuando la tecnologa biomdica es innovadora con respecto a las existentes
en el pas;
2. Cuando no ha sido evaluada en el pas y se desconoce el impacto social y
ambiental que ella produce; Cuando est siendo o fue abandonada en otros
pases;
3. Cuando se considere que esta tecnologa es de reconocido riesgo o que
puede llegar a serio para pacientes, personal mdico, paramdico y tcnicos
operadores;
4. Cuando la tecnologa est en fase de experimentacin; o
5. Cuando lo establezca ellv1inisterio de Salud.
ARTICULO NOVENO. DE LOS ASPECTOS DE LA EVALUACIN DE LA
TECNOLOGA BIOMDICA. Al realizar evaluacin de tecnologa biomdica se
tendrn en cuenta los siguientes criterios:
1. En el aspecto epidemiolgico y sanitario: los factores condicionantes y
determinantes de la salud relacionados con el medio ambiente,
comportamiento humano y la oferta de servicio de salud.
2. En el aspecto tcnico debe considerar la calidad del servicio que prestar
en trminos de eficiencia, eficacia, efectividad, riesgo, seguridad y
condiciones de uso, entre otros y la calidad de la tecnologa en los puntos
de la mantenibilidad, vida til, soporte tcnico que ofrece el fabricante y
las especificaciones tcnicas, entre otras,
3. En el aspecto econmico se deber tener en cuenta: el beneficio
econmico y socia!, el costo-efectividad, la rentabilidad, el valor del
equipo, el valor total de mantenimiento, el costo de la capacitacin del
personal y los costos de operacin, entre otros.
ARTICULO DCIMO, DE LA SUSPENSIN EN El USO DE UNA
TECNOLOGIA BIOMDICA Si como resultado de la evaluacin de una
tecnologa biomdica implantada o en operacin, se determina Que sta

constituye un riesgo presente o inminente, las Direcciones Departamentales,

Distritales ylo Municipales debern proceder a suspender el uso de la tecnologa
hasta cuando el riesgo sea eliminado e informar de este hecho, en forma
inmediata, al Ministerio de Salud y a la Superintendencia Nacional de Salud.
DE LA ESTRUCTURA Y ORGANIZACIN DE LA EVALUACIN DE
TECNOLOGA BIOMDICA
ARTICULO DCIMO PRIMERO. DE LA ESTRUCTURA. La regulacin,
metodologas y procedimientos de evaluacin de tecnologa biomdica, se
desarrollar por:
a) a) El Ministerio de Salud, a quien le corresponde regular, asesorar y
evaluar el desarrollo de la tecnologa biomdica en el pas
b) b) La Superintendencia Nacional de Salud, quien en coordinacin con
las direcciones de salud, ejercer el control sobre: el cumplimiento de las
normas que dicte el Ministerio de Salud sobre la materia
c) c) Las Direcciones de Salud departamentales, Distritales o municipal
capital de departamento, a quienes corresponde:

Proponer al Ministerio de Salud, previa justificacin, las

tecnologas que deban ser objeto de evaluacin.
Contribuir. de acuerdo con su capacidad, con recursos humanos,
tcnicos y financieros, a fin de realizar las evaluaciones de
tecnologas biomdicas que se requieran en su jurisdiccin:
Aplicar las recomendaciones resultantes de las evaluaciones de
tecnologas biomdicas realizadas;
Otorgar el concepto tcnico cuando se encuentren debidamente
certificadas para ello por el Ministerio de Salud
Remitir anualmente a la Direcci6n General de Desarrollo de la
Prestacin de Servicios de Salud del Ministerio de Salud, informacin
sobre el resultado de su gestin en materia de control y vigilancia
sobre evaluacin de tecnologa biomdica.
CAPITULO IV

DE LA IMPORTACIN O ADQUISICIN DE TECNOLOGIA BIOMDICA

ARTICULO DCIMO SEGUNDO. DE LA IMPORTACIN O ADQUISICIN DE
EQUIPO BIOMDICO. Para la importacin de equipos biomdicos se requiere
certificado de aprobacin o constancia de control de calidad expedida por una
entidad nacional o internacional con experiencia y reconocimiento en este
campo o el Registro Sanitario, en los que haya a lugar, expedido por la autoridad
nacional competente.

PARGRAFO. Con excepcin de la tecnologa biomdica que el Ministerio de

Salud restrinja o determine como de Importacin controlada, las personas
naturales o jurdicas, podrn importar tecnologa biomdica de acuerdo con sus
necesidades,
ARTICULO
DCIMO
TERCERO.
TECNOLOGIA
BIOMDICA
DE
ADQUISICIN O IMPORTACIN CONTROLADA. Sern sujeto de control en la
adquisicin o importacin las siguientes tecnologas:
1. Los incluidos en la lista anual que publique el Ministerio de Salud; 2. Los
equipos mdicos u o donados:
2. Los prototipos y equipos destinados a experimentaci6n o investigacin,
3. Los equipos biomdicos catalogados como de riesgo alto, clases IIB y III.
ARTICULO DCIMO CUARTO. LISTADO DE EQUIPOS BIOMDICOS DE
IMPORTACIN CONTROLADA. El listado de Equipos biomdicos de
importacin controlada, contenido en el Anexo 2 de la presente Resolucin, ser
actualizado de acuerdo con el perfil epidemiolgico del pas el estado de
desarrollo del Sistema General de Seguridad Social en Salud, los costos para el
mismo sistema, los resultados de las evaluaciones efectuadas, las nuevas
necesidades y el avance y desarrollo de la tecnologa biomdica.
PARAGRAFO PRIMERO. Todos los componentes que ensamblados
constituyan uno de tos equipos enumerados en el listado, tambin son de
importacin controlada.
PARAGRAFO SEGUNDO. Las instituciones Prestadoras de Servicios de Salud,
debern seguir los lineamientos contemplados en el formulario para solicitud de
adquisicin de tecnologa biomdica de control que expida el Ministerio de
Salud, cuyo aval tcnico ser otorgado por las Direcciones de Salud
Departamentales, Distritales y/o Municipales capital de departamento, una vez
se encuentren
cer1ificadas por el Ministerio de Salud.
ARTICULO DCIMO SEXTO. DE LA COMPETENCIA. El Ministerio de Salud
determinar los procedimientos y requerimientos tcnicos y administrativos
necesarios para certificar a las direcciones de Salud, como entes competentes
para otorgar el aval tcnico a la importacin o adquisicin de tecnologa
biomdica de control.
No obstante, mientras se produce el proceso de certificacin, el Ministerio de
Salud, a travs de la
Direccin General de Desarrollo de la Prestacin de Servicios de Salud o la
dependencia que haga sus veces, deber realizar la actividad de dar el aval
tcnico para la importacin o adquisicin de equipo biomdico de control, sin

perjuicio de la competencia que tiene el Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos -INVIMA - para otorgar el registro de importacin.
ARTICULO DCIMO SPTIMO. DOCUMENTOS PARA EL CONCEPTO
TCNICO PARA LA IMPORTACIN O ADQUISICIN DE EQUIPO
BIOMDICO CONTROLADO.Para obtener el concepto tcnico del Ministerio de
Salud o de la autoridad delegada, se debe suministrar la siguiente
documentacin:
1. 1. Formulario para solicitud de adquisicin de equipo biomdico
controlado debidamente diligenciado del cual hace parte el estudio
de las prioridades de desarrollo y mejoramiento de la
institucin prestadora de servicios de salud,
2. 2. Certificado de representacin del fabricante.
3. 3. Certificado de Cmara de Comercio para personas naturales,
fabricantes o proveedoras de la tecnologa biomdica.
4. 4. Un certificado o constancia de control de calidad expedida por
una entidad nacional o internacional con experiencia y
reconocimiento en este campo.
5. 5. Un certificado expedido por el fabricante o por el proveedor en
el cual conste lo siguiente:
a) a) Que el equipo objeto de adquisicin no se encuentra el\
experimentacin,
b) b) Las indicaciones y los usos del equipo biomdico.
c) c) Que est en capacidad para suministrar los insumos, partes, repuestos
y el servicio de mantenimiento durante cinco (5) aos, como mnimo.
d) d) Que proporcionar los programas y mecanismos para la capacitacin de
los operadores y los ingenieros o tcnicos de mantenimiento.
e) e) Que
suminis1rar
los
manuales
de
operacin,
instalacin y mantenimiento en el idioma de origen y en castellano,
f) f) Certificado expedido por la persona natural o jurdica receptora o
importadora en el cual conste que tiene los recursos humanos, financieros,
tcnicos y de infraestructura para instalar y operar el equipo objeto de la
importacin
PARAGRAFO. Para adquirir o importar equipo biomdico de control, se deber
proporcionar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
(INVIMA) esta misma documentacin, acompaada del respectivo aval tcnico.
ARTCULO DCIMO OCTAVO. IMPORTACIN DE EQUIPO BIOMDICO
USADO. Los equipos biomdicos usados de la Clase I o 11 A que cualquier
persona natural o jurdica importe, adquiera o reciba, sern de importacin
controlada.

Para el ingreso al pas de stos equipos, el importador deber anexar a la

solicitud, adems de lo determinado en el artculo 21, de la presente Resolucin
un certificado expedido por el fabricante o su representante en el pas de origen,
en el que conste que los equipos no tienen mas de 4 aos de fabricados y que
se encuentran en estado ptimo de operacionalidad y funcionamiento,
incluyendo sus sistemas de seguridad.
PARAGRAFO. No se autoriza la importacin, adquisicin o donacin de equipo
usado de clase IIB ni III.
ARTICULO DECIMO NOVENO .IMPORTACIN DE EQUIPO BIOMDICO
DONADO. Los equipos
biomdicos donados nuevos de cualquiera de las clases I IIA I IIB o 111 que
cualquier persona natural o jurdica, importe, adquiera o reciba, sern de
importacin controlada y deber tener en cuenta lo dispuesto en el articulo
dcimo sptimo de esta Resolucin. .
PARAGRAFO. Los equipos biomdicos donados usados de las clases I o 11 A,
debern cumplir lo dispuesto en los articulas dcimo sptimo y dcimo octavo de
esta Resolucin.
ARTICULO VIGSIMO. IMPORTACIN DE PROTOTIPOS DE EQUIPO
BIOMDICO. La importacin de prototipos de equipos biomdicos, nicamente
se podr efectuar para fines de investigacin y experimentacin, y su aval
tcnico ser otorgado por el ministerio de Salud a travs de la Direccin General
de Desarrollo de la Prestacin de Servicios de Salud. o la dependencia que haga
sus veces de acuerdo con lo contemplado en las disposiciones vigentes sobre
investigacin en salud.
PARGRAFO. Los prototipos importados no podrn ser utilizados para prestar
servicios de atencin en salud.
ARTICULO VIGSIMO PRIMERO. DE LA SUSPENSIN EN EL USO DE
EQUIPO BIOMDICO. Si como resultado de la evaluacin tcnica de un equipo
biomdico en operacin, se determina que ste constituye un riesgo presente o
inminente
para
los
usuarios,
las
Direcciones
Departamentales,
Distritales y/o Municipales capitales de departamento en el marco de sus
competencias de inspeccin, vigilancia y control establecidas en la normatividad
vigente, debern suspender el uso del equipo hasta cuando el riesgo sea
eliminado.
CAPITULO V
OTRAS DISPOSICIONES

ARTICULO VIGSIMO SEGUNDO. DE LA TECNOLOGIA BIOMDICA

CONTROLADA PRODUCIDA EN COLOMBIA. Para la adquisicin de equipo
biomdico controlado producido en Colombia, el interesado debe seguir el
procedimiento general para el aval tcnico previsto en el articulo dcimo sptimo
de la presente Resolucin.
PARAGRAFO. Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud solamente
podrn adquirir la tecnologa biomdica producida en Colombia que est
homologada por el Organismo Nacional de Normalizacin.
ARTICULO VIGSIMO TERCERO. DEL TRASLADO DE EQUIPO BIOMDICO
DE IMPORTACIN CONTROLADA. Para cambiar de fugar geogrfico un
equipo biomdico de Importacin controlada, el interesado deber obtener la
autorizacin del Ministerio de Salud.
ARTICULO
VIGSIMO
CUARTO.
DE
LOS
PRODUCTORES
IMPORTADORES DE TECNOLOGIA BIOMDICA. Los productores
importadores debern tener en cuenta que:
1.

2.

E
e

Los productos debern disearse y fabricarse de forma tal que su

utilizacin no comprometa el estado clnico y la seguridad de los
pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o en su caso, de otras
personas cuando se utilicen en las condiciones y con ras finalidades
previstas,
Al seleccionar las soluciones ms adecuadas, el fabricante aplicar los
siguientes principios en el orden que se indica:
a)
b)

c)

Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad

inherente al diseo y a la fabricacin)
Adoptar oportunamente las medidas de proteccin, incluso
alarmas, en caso de que fueren necesarias, frente a 105 riesgos
que no pueden eliminarse:
Informar a los usuarios de los riesgos residua1es debidos a la
incompleta eficacia de las medidas de proteccin adoptadas.

3. Los productos debern ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el
fabricante y estarn diseados, fabricados y acondicionados de forma que
puedan desempear una o varias de las funciones, tal y como especifique el
fabricante.
4. Los productos debern disearse, fabricarse y acondicionarse de forma tal
que sus caractersticas y prestaciones segn la utilizacin prevista no se
vean alteradas durante el Almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta
las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.

5. Los productores o importadores de tecnologa biomdica debern contar con

los recursos humanos, fsicos, materiales y tecnolgicos idneos para el
soporte post venta de la tecnologa suministrada. Igualmente, debern velar
por la garanta en los procesos de instalacin y mantenimiento de la
tecnologa biomdica, conforme a su finalidad prevista, sin comprometer la
seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de
terceros y reportar al Ministerio de Salud y a sus clientes fallas detectadas a
nivel nacional o internacional en la tecnologa provista.
ARTICULO VIGSIMO QUINTO. VIGILANCIA Y CONTROL. El Cumplimiento
de las disposiciones establecidas en la presente resolucin estar a cargo de la
Superintendencia Nacional de Salud, el Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos -INVIMA- y las Direcciones de Salud.
ARTICULO VIGSIMO SEXTO. VIGENCIA. La presente resolucin rige a partir
de la fecha de su publicacin y deroga la 5039 de 1994.

LISTADO DE EQUIPOS BIOMDICOS DE IMPORTACIN YIO ADQUISICIN

CONTROLADA
Acorde con lo determinado en el articulo DCIMO CUARTO de la Resolucin N
434 del 2001, a continuacin SE detem1ina el listado de las equipos
biomdicos de control.
1. TECNOLOGIA BIOMDICA PARA DIAGNSTICO.
a) Aparato de imagenologa y espectrometra por resonancia magnticanuclear de utilizacin clnica
b) Los tomgrafos axiales computarizados (escangrafos).
c) Aparatos de diagnstico que utilizan la emisin de radioelementos
artificiales: cmaras de centelleo c gamma cmaras; los tomgrafos por
emisin de positrones (Pet), los tomgrafos por emisin de fotones
(SPET). En este grupo se incluye el ciclotrn de utilizacin mdica.
d) Aparatos de serigrafa de cadencia rpida.
e) Equipos de angiografa con sustraccin digital
f)

Red informatizada de transmisin, tratamiento y archivo de imgenes

mdicas (PACS).

g) Ecgrafos cuyo valor sea superior a los US $ 100,000.

h) Aparatos productores de rayos X. y LASER

2 TECNOLOGA BIOMEDICA PARA TRATAMIENTO DE ENFERMEDADES Y
MANTENIMIENTO DE LA VIDA.
a) Aparatos aceleradores de partculas de U50 clnico.
b) Aparato que contenga y utilice fuentes selladas de radio-elementos de
actividad mnima superior a 500 curios, y cuya emisin de radiacin de
energa supere los 500 kilo-electrn-voltio (kev).
c) Aparato para destruccin tras parietal de clculos litotripsia extracorprea
(Litotriptor).
d) Aparato de circulacin sangunea extracorprea.
e) Cmaras hiperbricas
f) Aparatos productores de Rayos X, y LASER
13. TECNOLOGIA BIOMDICA PARA ANALISIS DE LABORATORIO.
a) Aparato destinado a la separacin "in vivo" de los elementos figurados de la
sangre.
b) Aparato automatizado multpara mtrico para bioqumica, inmunoanlisis y
toxicologa de cadencia superior a 250 pruebas por hora.
c) Aparato automtico de conteo o numeracin por frmula leucoctaria cuya
cadencia sea superior a 75 muestras por hora.

4. TECNOLOGA BIOMDICA NUEVA EN EL PAS y CERTIFICADA EN EL

PAS DE ORIGEN.

1.

Los soportes informticos que sirvan para manejar un producto o que

tengan influencia en su utilizacin se incluirn automticamente en la misma
categora.
2. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una
parte especfica del cuerpo, se considerar para la clasificacin su utilizacin
especificada ms critica.
3. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta
las prestaciones que le atribuye el fabricante, se aplicarn las reglas que
conduzcan a la clasificacin ms elevada.
Acorde con lo determinado en el artculo SEXTO de la Resolucin N : de
2001, a continuacin se determina el listado de las caractersticas de los equipos
CLASIFICACION DE DISPOSITIVOS Y EQUIPOS BIOMEDICOS
1. CLASE I

1.1 Productos no invasivos.

Todos los productos no invasvos se incluirn en la clase 1, con las

excepciones enumeradas en definicin de las otras clases.
Todos los productos no invasvos que entren en contacto con la piel
lesionada, destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la
comprensin o para la absorcin de exudados.

1.2 Producto invasvos.

Todos los productos invasvos en relacin con los orificios corporales,

salvo los Productos invasvos de tipo quirrgico, que no estn destinados
a ser conectados a un producto sanitario activo; si se destinan a un uso
pasajero.
Todos los productos invasvos en relacin con los orificios corporales,
salvo los productos invasvos de tipo quirrgico, que no estn destinados
a ser conectados a un dispositivo medico activo si se utilizan en la
cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el
tmpano o en una cavidad nasal.
Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso
pasajero que sean instrumentos quirrgicos reutilizables.

1.3 Productos activos

Todos los productos activos que no estn incluidos en las dems clases
se incluirn en la clase I

2.1 CLASE IIA

2.1.1 Productos no invasvos

Todos los productos no invasvos destinados a la conduccin o

almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales; Lquidos o gases
destinados a una perfusin. administracin o introduccin en el cuerpo
entrarn en la clase IIA:
a) Si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase 1I o de
una clase superior.
b) SI estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o
canalizacin de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de
rganos, partes de rganos o tejidos corporales
Todos los productos no invasvos destinados a modificar la
composicin biolgica 01 qumica de la sangre. de otros fluidos
corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo

cuando el tratamiento consiste en filtracin, centrifugaci6n o

intercambios de gases o de calor. :
Todos los productos no invasvos no incluidos en la clase I y IIB,
incluyendo los productos destinados principalmente a actuar en el
microentorno de una herida.

2.1.2 PRODUCTOS INVASIVOS

Todos los productos invasvos en relacin con los orificios corporales, sal'
o los productos invasvos de tipo quirrgico. que no estn destinados a
ser conectados a un producto sanitario activo si se destinan, un uso a
corto plazo.
Todos los productos invasvos en relacin con los orificios corporales,
salvo los productos invasvos de tipo quirrgico, que no estn destinados
a ser conectados a un producto sanitario activo si se utilizan el la cavidad
oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o
en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana
mucosa.
Todos !os productos invasvos en relacin con los orificios corporales,
salvo los productos invasvos de tipo quirrgico, que se destinen a
conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIA o de una clase
superior.
Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso
pasajero entrarn en la clase IIA salvo los casos especificados en otras
clases.
Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirn en la clase IIA salvo las excepciones enumeradas
en definicin de las otras clases.
Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso a
corto plazo se incluirn en I clase IIA salvo los especificados en otras
clases.
Todos los productos implantables y los productos invasvos de uso
prolongado de tipo quirrgico que se destinen a colocarse dentro de los
dientes.

2.1.3 Productos activos

Todos los productos teraputicos activos destinados a administrar o

intercambiar energa se incluir en la clase IIA salvo los considerados en
otras clases.
Todos los productos activos con fines de diagnstico se incluirn en la
clase IIA. :

a) a) Si se destinan a suministrar energa que vaya a ser absorbida por el

cuerpo humano, excluidos los productos cuya funcin sea la iluminacin
del organismo del paciente en el espectro visible.
b) b) Si se destinan a crear una imagen de la distribucin in vivo de
frmacos radiactivos
c) c) Si se destinan a permitir un diagnstico directo o la vigilancia de
procesos fisiolgicos vitales.
Los productos no activos destinados especficamente al registro de
imgenes radiogrficas de diagnstico,
Todos los productos activos destinado a administrar medicamentos,
Lquidos corporales u otra sustancias al organismo, a a extraerlos del
mismo, se incluirn en la clase IIA, a no ser que ello se efecte de forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de la
sustancias, la pal1 del cuerpo de que se trate y el modo de aplicacin, en
cuyo caso se incluirn en la clase IIB.
2.2 CLASE IIB

2.2.1 Productos no invasvos.

Todos los productos destinados especficamente a usos de desinfeccin,

limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratacin de lentes de contacto,
se incluirn en la clase lIB. No se aplicar a productos destinados a la
limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante
accin fsica.
No obstante lo dispuesto en otras reglas. las bolsas para sangre si
incluirn en la clase IIB.
Todos los productos no invasvos destinados a modificar la composicin
biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros
Lquidos destinados a introducirse en el cuerpo.
Todos los productos no invasvos que entren en contacto con piel
lesionada s se destinan principalmente a utilizarse en heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y solo puede cicatrizar por segunda
intencin.
Se incluirn en la clase IIA en todos los dems casos. incluidos los
productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una
herida.

2.2.1 Producto invasvos.

Todos los productos invasvos en relacin con los orificios corporales,

salvo los productos invasvos de tipo quirrgico, que no estn destinados

a ser conectados a un producto sanitario activo si se destinan a un uso

prolongado.
.Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso
pasajero que se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o
corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo.
Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso
pasajero que:

a) a) Se destine a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes.

b) b) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos
totalmente o en gran parte:.
c) c) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un
sistema de suministro, si ello se efecta de manera potencialmente
peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin.

Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso a

corto plazo se incluirn en la clase IIB:
a) a) Si suministran energa en forma de radiaciones ionizantes,; o
a) a) Si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar
medicamentos.

.Todos los productos implantables y los productos invasvos de uso

prolongado de tipo quirrgico se incluirn en la clase IIB salvo los casos
que se especifican en otras clases.

2.2.3 Productos activos

Todos los productos teraputicos activos destinados a administrar o

intercambiar energa s sus caractersticas son tales que puedan
administrar
energa
al
cuerpo
humano
o
intercambiarla
con
el
mismo
de
forma
potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y
el punto de aplicacin de la energa.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de
los productos teraputicos activos de la clase IIB o destinados a influir
directamente en el funcionamiento de dichos productos.
Todos los productos activos con fines de diagnstico se incluirn en la
clase IIB, si se destinen especficamente a la vigilancia de parmetros
fisiolgicos vitales, cuando las variaciones de esos parmetros, por
ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiracin, la
actividad del SNC. puedan suponer un peligro inmediato para la vida del
paciente.

Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se

destinen a la radiologa con fines diagnsticos y teraputicos, incluidos los
productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan
directamente en el funcionamiento de los mismos. :
Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la
prevencin de la transmisin de enfermedades transmisibles por contacto
sexual se considerarn productos de la clase IIB, a menos que sean
productos implantables o invasvos de uso prolongado, en cuyo caso se
incluirn en la clase III
3. CLASE III

Todos los productos invasvos de tipo quirrgico destinados a un uso a

corto plazo se incluirn en la clase III cuando tengan por finalidad:
b) b) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin
cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con
estas partes del cuerpo; o !
c) c) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema
nervioso; o
d) d) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente c en gran
parte.

Todos los productos implantables y los productos invasvos de uso

prolongado de tipo quirrgico que se destinen
a) a) A utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema
circulatorio central o el sistema nervioso central.
b) b) A ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en
gran parte. I
c) c) A sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los
productos se colocan dentro de los dientes, o a la administracin
de medicamentos. :

Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados

de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirn en
la clase III, excepto en los casos en que los productos estn destinados a
entrar en contacto nicamente con piel intacta.

Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia
que, si se utilizi3ra independientemente, podra considerarse como un
medicamento segn su definicin y que pueda ejercer sobre el cuerpo
humano una accin accesoria a la de los productos, se incluirn en la
clase III.