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Res 8430 1993 - Salud - Consentimiento Infromado
Res 8430 1993 - Salud - Consentimiento Infromado
MINISTERIO DE SALUD
RESOLUCION N 008430 DE 1993
(4 DE OCTUBRE DE 1993)
Por la cual se establecen las normas cientficas, tcnicas y
administrativas para la investigacin en salud.
EL MINISTRO DE SALUD
En ejercicio de sus atribuciones legales en especial las
conferidas por el Decreto 2164 DE 1992 y la Ley 10 de
1990
CONSIDERANDO
CAPITULO 1
CAPITULO I
DISPOSICIONES GENERALES
ARTICULO 49. Cuando se realice investigacin en seres
humanos, sobre nuevos recursos profilcticos, de
diagnstico, teraputicos y de rehabilitacin, o se pretenda
modificar los ya conocidos, deber observarse en lo
aplicable, lo dispuesto en los artculos anteriores y satisfacer
lo contemplado en este ttulo.
ARTICULO 50.
El Comit de Etica en
Investigacin de la entidad de salud ser el encargado de
estudiar y aprobar los proyectos de investigacin y
solicitar los siguientes documentos:
a. Proyecto de investigacin que deber contener un
anlisis objetivo y completo de los riesgos
involucrados, comparados con los riesgos de los
mtodos de diagnstico y tratamiento establecidos y la
expectativa de las condiciones de vida con y sin el
procedimiento o tratamiento propuesto y dems
informacin pertinente a una propuesta de
investigacin.
b. Carta del representante legal de la institucin
investigadora y ejecutora, cuando haya lugar,
autorizando la realizacin de la investigacin.
c. Descripcin de los recursos disponibles, incluyendo
reas, equipos, y servicios auxiliares de laboratorio que
se utilizarn para el desarrollo de la investigacin.
d. Descripcin de los recursos disponibles para el manejo
de urgencias mdicas.
e. Hoja de vida de los investigadores que incluya su
preparacin acadmica, su experiencia y su produccin
cientfica en el rea de la investigacin propuesta.
f. Los requisitos sealados en los artculos 57 y 61 de
esta resolucin, segn el caso.
ARTICULO 51. Cuando exista patrocinio u otras formas
de remuneracin, debern establecerse las medidas
necesarias para evitar que estos originen conflictos de
inters al investigador en la proteccin de los derechos de
los sujetos de investigacin, aunque hayan dado su
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de su toxicidad.
b. Se realicen solamente en sujetos voluntarios con la
enfermedad especfica, confirmada por medios de
diagnstico adicionales, que no hayan presentado
respuesta teraputica a ningn otro tratamiento
disponible y en quienes el medicamento nuevo
pudiera ofrecer un beneficio teraputico.
c. No ocasione gastos al paciente.
ARTICULO 59. En el tratamiento de urgencias, en
condiciones que amenacen la vida de una persona cuando
se considera necesario usar un medicamento de
investigacin o un medicamento conocido empleando
indicaciones, dosis y vas de administracin diferentes de
las establecidas, el mdico deber obtener el dictamen
favorable del Comit de Etica en Investigaciones de las
instituciones investigadoras y el Consentimiento
Informado del sujeto de investigacin o de su
representante legal, segn lo permitan las circustancias de
acuerdo con las siguientes bases:
a. El Comit de Etica en Investigacin ser informado del
empleo del medicamento en investigacin de manera
anticipada, si el investigador puede preveer la necesidad
de su uso en casos de urgencia, o en forma
retrospectiva, si el uso del medicamento, la indicacin,
dosis o vas de administracin nuevas surgieran como
necesidades no previstas. En ambos casos el Comit de
Etica en Investigacin emitir dictamen en favor o en
contra de aprobar el uso planeado o la repeticin del
uso no previsto del medicamento.
b. El Consentimiento Informado ser obtenido del sujeto
de investigacin, o en su defecto, del representante
legal o del familiar ms cercano en vnculo, excepto
cuando: la condicin del sujeto le incapacite o impida
otorgarlo, el representante legal o el familiar no estn
disponibles o cuando el dejar de usar el medicamento
en investigacin represente un riesgo absoluto de
muerte.
CAPITULO III
DE LA INVESTIGACION DE OTROS NUEVOS
RECURSOS
ARTICULO 60. Para los efectos de ste reglamento, se
entiende por investigacin de otros nuevos recursos o
modalidades diferentes de las establecidas, las actividades
cientficas tendientes al estudio de materiales, injertos,
trasplantes, prtesis, procedimientos fsicos, qumicos y
quirrgicos, instrumentos, aparatos, rganos artificiales y
otros mtodos de prevencin, diagnstico, tratamiento y
rehabilitacin que se realicen en seres humanos o en sus
productos biolgicos, excepto los farmacolgicos.
ARTICULO 61. Toda investigacin a la que se refiere este
captulo deber contar con la autorizacin del Comit de
CAPITULO III
DE LA INVESTIGACION CON ISOTOPOS
RADIACTIVOS Y DISPOSITIVOSY
GENERADORES DE RADIACIONES
IONIZANTES Y ELECTROMAGNETICAS
ARTICULO 77. La investigacin mdica que implique el
uso en seres humanos, de istopos radioactivos y
dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y
electromagnticas debern realizarse de acuerdo con las
leyes, reglamentos y normas sobre seguridad radiolgica,
que rijan en el territorio nacional.
ARTICULO 78. En las instituciones donde se realicen
estas investigaciones la Comisin de Bioseguridad vigilar
que para cada estudio se identifique, ante el respectivo
Organismo Nacional, a la persona responsable de la
seguridad radiolgica y fsica de dichas instituciones, para el
cumplimiento de los requisitos y obligaciones, como
encargado de la seguridad radiolgica.
ARTICULO 79. La persona responsable a la que se
alude en el artculo anterior deber:
a. Tener el entrenamiento, calificacin y certificacin
exigidos legalmente para dicha funcin.
b. Elaborar un manual de procedimientos acorde con las
leyes, normas y reglamentos vigentes y con las
caractersticas de la instalacin o equipos, el cual deber
estar disponible para todo el personal, en el que se
describan: la identificacin y control de las fuentes de
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PUBLIQUESE Y CUMPLASE