Manual Del Usuario RNEC Versión 1.0 Marzo 2013

COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
Versin 1.0
COMISIN DE AUTORIZACIN SANITARIA

MANUAL DEL USUARIO DEL
REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLNICOS (RNEC)
Marzo, 2013
Hoja: 1 de 34
MANUAL DEL USUARIO

REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLNICOS
(RNEC)
COFEPRIS MXICO

RIESGOS SANITARIOS
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Marzo, 2013
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NDICE ............................................................................................................................................ 2
I.
INTRODUCCIN..3
II.
OBJETIVOS..4
III.
DESCRIPCIN DEL SISTEMA.5
IV.
V.
VI.
CONSIDERACIONES IMPORTANTES...6
REGLAS GENERALES DE OPERACIN DEL SISTEMA...7
MAPA DE NAVEGACIN GENERAL..9

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I.
Marzo, 2013
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INTRODUCCIN
El Registro Nacional de Ensayos Clnicos (RNEC) es una base de datos electrnica establecida en
2013, que incluye todas las Solicitudes de Autorizacin de Protocolos de Investigacin en Seres
Humanos sometidas en 2013 ante el Centro Integral de Servicios (CIS) de la Comisin Federal para
la Proteccin contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). La administracin del RNEC est a cargo del
rea tcnica de Ensayos Clnicos que pertenece a la Comisin de Autorizacin Sanitaria (CAS) de la
COFEPRIS. Este sitio est disponible a travs de la pgina web de la COFEPRIS, y constituye la
interface mediante la cual los responsables en Mxico de la conduccin del estudio (Razn Social a
nombre de quien se emiti el oficio de autorizacin), complementan la informacin del estudio que
arroja el sistema interno de atencin de trmites de la COFEPRIS.
La disposicin del RNEC est establecida en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia
de Investigacin para la Salud (publicado en Diario Oficial de la Federacin el 06 de Enero de 1987),
que a la letra dice:
ARTCULO 9o.- La Secretara, en coordinacin con la Secretara de Educacin Pblica y con la colaboracin del Consejo Nacional de
Ciencia y Tecnologa y las instituciones de educacin superior, realizar y mantendr actualizado el inventario nacional de
investigacin en el rea de su competencia.
ARTCULO 10.- Para los fines sealados en el artculo anterior y en los trminos de la Ley para Coordinar y Promover el Desarrollo
Cientfico y Tecnolgico, se establecer un Sistema Nacional de Registro de la Investigacin y Desarrollo Tecnolgico, y la
Secretara emitir las normas tcnicas correspondientes a que debern sujetarse las instituciones que la realicen, para el registro y
seguimiento de los proyectos.
La atribucin que tiene COFEPRIS de establecer este registro ha sido dispuesta en la Ley General
de Salud, que a la letra dice:
Artculo 17 bis.- La Secretara de Salud ejercer las atribuciones de regulacin, control y fomento sanitarios que conforme a la
presente Ley, a la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal, y los dems ordenamientos aplicables le corresponden a dicha
dependencia en las materias a que se refiere el artculo 3o. de esta Ley en sus fracciones I, en lo relativo al control y vigilancia de los
establecimientos de salud a los que se refieren los artculos 34 y 35 de esta Ley: XIII, XIV, XXII, XXIII, XXIV, XXV, XXVI, sta salvo por lo
que se refiere a cadveres y XXVII, esta ltima salvo por lo que se refiere a personas, a travs de un rgano desconcentrado que se
denominar Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios.
La informacin que despliega el RNEC pretende informar de manera general a toda la comunidad de
usuarios (de profesin mdica o no), sobre los estudios clnicos que involucran seres humanos o
muestras biolgicas derivadas de ellos que se conducen y fueron sometidos a COFEPRIS, pero no
provee informacin mdica con respecto al diagnstico o intervenciones teraputicas de diversos
padecimientos, razn por la cual no se debe considerar para tomar decisiones mdicas. Cualquier
duda que exista sobre cuestiones mdicas debe buscar la informacin pertinente, consultando a un
profesional mdico o realizando una bsqueda cientfica ms extensa.

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II.
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OBJETIVOS
Informacin pblica:
Contar con una herramienta electrnica que permita la DISPONIBILIDAD DE INFORMACIN
relacionada a protocolos de investigacin que involucra seres humanos que se conducen en el
pas y han sido sometidos a COFEPRIS;
Fortalecer la TRANSPARENCIA de la investigacin en materia de salud para los sujetos que
participan en ella y dems involucrados;
Base de COLABORACIN con Instituciones de Salud e Instituciones Educativas donde se
conduce investigacin en el pas;
Base de REFERENCIA para otras Agencias Reguladoras que evite, en lo posible, la duplicidad
de estudios innecesariamente en seres humanos, as como el intercambio y retroalimentacin de
la informacin;
DISPONIBILIDAD del reporte general de RESULTADOS del estudio, de acceso pblico;
Fortalecer el compromiso y la colaboracin que tiene la COFEPRIS y los dems involucrados
(patrocinadores, investigadores principales, organizaciones de investigacin por contrato,
instituciones de salud, comits de tica en investigacin) de conducir Investigaciones en Seres
Humanos de CALIDAD y VALIDEZ CIENTFICA adems PROTEGIENDO en todo momento a la
poblacin involucrada de cualquier riesgo a la salud.
Informacin no pblica:
Disponibilidad del HISTORIAL COMPLETO y en tiempo real del estatus de la investigacin.
Conocer el ESTADO DE RECLUTAMIENTO en tiempo real del estudio por centro de
investigacin;
Permitir al usuario ingresar informes de Enmiendas Seguridad cuando estas pretenden
aplicarse;
Permitir al usuario ingresar informes de Enmiendas administrativas cuando estas pretenden
aplicarse;
Permitir al usuario ingresar informes de Enmiendas a protocolo previamente autorizadas por
COFEPRIS;
Permitir al usuario ingresar informes de nuevas versiones del Manual del Investigador o
documento equivalente;
Permitir al usuario ingresar informes de CIERRES DE CENTRO;
Base para SOMETIMIENTOS ELECTRNICOS en el futuro que proporcionara mayor eficacia y
eficiencia en respuestas de la autoridad.

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III.
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DESCRIPCIN DEL SISTEMA
El RNEC es una aplicacin cliente-servidor desarrollada en ASP, con SQL SERVER 2008 R2 como
manejador de Base de Datos, el ingreso de informacin al sistema es de forma compartida, se
realiza por medio de la intranet de la COFEPRIS o por medio de internet, y la parte complementaria
la ingresan los usuarios registrados por medio de la internet, esta plataforma cuenta con diferentes
filtros de seguridad para salvaguardar la informacin recibida.
REQUERIMIENTOS TCNICOS DEL SISTEMA

El sistema requiere de cualquier navegador de internet; en el caso de Internet Explorer, versin 9.0 o
superior.

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IV.
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CONSIDERACIONES IMPORTANTES
La cuenta de cliente se deshabilita por las siguientes razones:
Al no haber movimiento dentro del sistema aproximadamente en 15 minutos.

Al no hacer uso de la opcin Salir del Sistema.
La informacin a almacenarse en la base de datos no es de prueba.
Para el buen funcionamiento del sistema es necesario habilitar las pantallas emergentes en el
men de Herramientas del Explorador.

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V.
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REGLAS GENERALES DE OPERACIN DEL SISTEMA

La Obligatoriedad del registro estar referida en el Oficio de Autorizacin del trmite sometido
como Solicitud de Autorizacin de Protocolo de Investigacin en Seres Humanos a partir del
2013.
Leyenda incluida en el Oficio de Autorizacin
Usted tiene un plazo no mayor a 5 das hbiles para ingresar la informacin complementaria en el
RNEC, a partir de la recepcin del Oficio de Autorizacin.
NOTA: La fecha de emisin del oficio de autorizacin no necesariamente coincide con la

fecha de recepcin del oficio de autorizacin a travs del Centro Integral de Servicios (CIS) de
COFEPRIS, esta ltima es la considerada para contabilizar los 5 das hbiles.
El RNEC ser prospectivo, esto es, la leyenda de registro aparecer en el oficio de autorizacin
para aquellos Protocolos nuevos que fueron sometidos a travs del CIS de la COFEPRIS, en el
ao 2013 con la homoclave COFEPRIS-04-010, Modalidad A, B, C o D, o en su caso la
respuesta a prevencin de un protocolo nuevo sometido como 133300CTXXXX.
REGISTRO PROSPECTIVO A PARTIR DE

SOMETIMIENTOS 2013
133300410X0001
X= A, B, C, D

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VI.
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MAPA DE NAVEGACIN GENERAL
En esta seccin se presentan todas las pantallas del sistema y su descripcin de la manera
ms detallada posible.
RUTA DE ACCESO AL RNEC
1) Ingresar a la pgina de COFEPRIS a travs de la liga http://www.cofepris.gob.mx
2) Ingresar a la seccin AUTORIZACIN SANITARIA

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Se desplegar el contenido de la Seccin AUTORIZACIN SANITARIA
3) Seleccionar la seccin PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN EN SERES HUMANOS e ingresar

Se desplegar el contenido de la Seccin PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
4) Seleccionar el tema REGISTRO NACIONAL DE ENSAYOS CLNICOS

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Se desplegar el contenido de la seccin RNEC

5) Seleccionar la seccin RNEC (usuarios registrados)
6) Ingresar a la opcin Registro o modificacin de informacin de ensayo clnico
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En seguida se despliega la pantalla de acceso al sistema RNEC, donde deber ingresar la

siguiente informacin:
Usuario: Dato proporcionado por el rea de ensayos clnicos de la Comisin de Autorizacin Sanitaria
de la COFEPRIS.
Contrasea: Dato proporcionado por el rea de ensayos clnicos de la Comisin de Autorizacin
Sanitaria de la COFEPRIS.
RFC: Registro Federal de Contribuyentes de la empresa a nombre de quin sali el Oficio de
Autorizacin del estudio.
En este dato seguir las siguientes instrucciones: Por ejemplo: Deber indicar los primeros tres dgitos,
dejar un espacio, despus ingresar los 9 dgitos complementarios. Quedando RFC: ABC 1283234A1.
No. de protocolo: Nmero de protocolo indicado en su Oficio de Autorizacin.
NOTA:
Los datos de acceso al sistema antes citados son CAMPOS OBLIGATORIOS.
Los datos de acceso le fueron proporcionados con la autorizacin del estudio a travs del
Centro Integral de Servicios de COFEPRIS, en caso contrario, por favor comunquese al
50805200 Ext 1072.
Al ingresar los datos requeridos aparecer la pantalla principal de la aplicacin

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En la pantalla principal de la aplicacin se despliegan los datos de identificacin del

protocolo para el cual desea ingresar la informacin complementaria.
El RNEC est dividido en 2 secciones, denominadas:

Complemento de su Solicitud: Seccin donde deber completar los datos del Estudio en General.
Esta informacin es la que alimenta a la seccin de bsquedas para el pblico en general.
Centros de Investigacin: Seccin donde deber completar los datos del estudio para cada centro
de investigacin autorizado donde se conducir la investigacin.
NOTA:
La informacin de la seccin complemento de su solicitud deber ser congruente con la
informacin sometida ante la ventanilla de COFEPRIS, siendo que esta informacin ser validada
por el personal tcnico del rea de ensayos clnicos.
La informacin de centros de investigacin ser congruente con los centros que se tengan
autorizados previamente por COFEPRIS para conducir la investigacin. La razn social del centro
solo no podr ser modificada por el usuario, tampoco se podrn adicionar o eliminar centros.

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RECUERDE
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SECCIN COMPLEMENTO DE SU SOLICITUD INFORMACIN PBLICA
7) Ingrese a la opcin COMPLEMENTO DE SU SOLICITUD
Se desplegar el contenido de la seccin

La seccin incluye en la parte superior la Ficha Tcnica del Ensayo Clnico
Ficha Tcnica del Ensayo Clnico: Informacin que arroja automticamente el sistema interno de
resoluciones de COFEPRIS respecto a su trmite sometido, esta informacin ser visible pero
permanecer inactiva, esto significa que usted no puede modificarla.

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La seccin incluye en la parte intermedia un Cuadro de edicin
Cuadros de edicin: Son autoformas o herramientas que facilitan crear, duplicar, modificar, eliminar,
mover y/o editar diagramas, grficos, cuadros de resumen, etc., o la informacin que se desee ingresar
a los campos del sistema.
La seccin incluye en la parte inferior los campos para ingreso de la informacin complementaria
del estudio, esta seccin a su vez, est dividida en 3 ETAPAS que permitirn llevar un mejor control
del estatus de la investigacin.

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ETAPA 1
Deber completar los campos de la Etapa 1 una vez que ha recibido su Oficio de Autorizacin
La etapa 1, est conformada por 15 campos como complemento de la informacin inicial de su
estudio.
CAMPO 1 OTROS NMEROS DE IDENTIFICACIN DEL ESTUDIO

Otros Nmeros de Identificacin del Estudio: Otros cdigos utilizados para identificar el estudio a
nivel nacional y/o internacional, cuando aplique.
8) Ingresar a la opcin
identificacin del estudio.
. Si aplica, ingrese el o los otros nmeros de
9) Ingresar la informacin en el campo vaco y da clic en la ventana ingresar
NOTA: Podr adicionar n identificadores del estudio, y estos aparecern en forma de listado
Estado inactivo
: Podr ocurrir cuando por alguna razn el nmero de identificador
ya no aplique para el estudio.
F. de Captura: Es la fecha en la cual por primera vez se ingres informacin en este campo.
F. Modifica: Es la fecha en la cual se registran las modificaciones que pueden aplicar al
estado de reclutamiento, este dato permitir conocer el registro de cambios que han aplicado
desde la fecha de captura por primera vez.

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Estatus: El estatus del identificador aparecer como inactivo

o activo
segn sea el caso, si requiera modificar la informacin o cambiar el estatus deber dar clic en
la ventana modificar
CAMPO 2 PASES DE RECLUTAMIENTO POTENCIAL

Pases de Reclutamiento Potencial: Los pases planeados inicialmente de los cules se pretende
reclutar sujetos.

pases de reclutamiento potencial del estudio.
. Si aplica, ingrese el o los
11) Ingresar la informacin en el campo vaco y da clic en la ventana ingresar

Despus de ingresar la informacin se desplegar un listado de los pases de reclutamiento
potencial.
Estatus: El estatus del pas de reclutamiento aparecer como inactivo
o activo
segn sea el caso, si requiera modificar la informacin o cambiar el estatus deber dar
clic en la ventana modificar
NOTA: Podr adicionar n pases de reclutamiento potencial, y estos aparecern en forma de

listado

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CAMPO 3 INTERVENCIONES.
Intervenciones: Descripcin de cada brazo de tratamiento, incluyendo; identificador del grupo de
tratamiento; nombre de la intervencin asignada; duracin de la intervencin.
Grupo de tratamiento: Identificador del grupo de tratamiento, por ejemplo: Grupo A; Grupo I, Placebo;
etc.
Intervencin asignada: Incluir la forma farmacutica o intervencin, la concentracin si aplica, el
intervalo de administracin. Por ejemplo: Tableta de 500 mg cada 8 horas.
Duracin: Incluir la duracin del tratamiento para cada grupo de tratamiento, por ejemplo: Durante 08
semanas.

13) Ingresar la informacin en el campo vaco y da clic en la ventana ingresar, del o los grupos de
tratamiento que involucra el estudio.
Despus de ingresar la informacin se desplegar un listado de las intervenciones incluidas en el
estudio.
NOTA: Podr adicionar n grupos de tratamiento, y estos aparecern en forma de listado
CAMPO 4 MEDIO DE CONTACTO PBLICO.

Medio de Contacto: Nombre de contacto; nmero telefnico y/o fax; correo electrnico, y direccin
postal del responsable de la informacin del estudio, disponible en el pas para contactar en caso
necesario. Este medio de contacto ser de acceso pblico y permitir que el pblico en general pueda
contactarlo en caso de dudas o solicitud de mayor informacin de la disponible.
y completar los campos requeridos.

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NOTA: Recuerde que la informacin de este campo es pblica, por lo que usted ingresar la
informacin a travs de la cul puede ser contactado por el pblico en general, mnimo deber
indicar el Nombre de contacto y telfono o correo electrnico.
CAMPO 5 TTULO PBLICO DEL PROTOCOLO

Ttulo pblico del protocolo: Ttulo con el cual se puede identificar al estudio, que incluya al menos el
nombre del producto; indicacin; poblacin y fase del estudio. Esta informacin permitir facilitar las
bsquedas por el pblico en general.
15) Ingresar la informacin de

CAMPO 6 OBJETIVO GENERAL DEL ESTUDIO
Objetivo General del Estudio: Descripcin del objetivo principal del estudio congruente a la
informacin del sometimiento ante COFEPRIS.
CAMPO 7 CRITERIOS DE INCLUSIN CLAVE.

Criterios de inclusin clave: Descripcin de los criterios de inclusin claves para el estudio.
NOTA: El cuadro de edicin permite ingresar informacin en forma de listado y/o cuadros si es necesario.

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CAMPO 8 CRITERIOS DE EXCLUSIN CLAVE

Criterios de exclusin clave: Descripcin de los criterios de exclusin claves para el estudio.
CAMPO 9 FECHA PROGRAMADA DEL PRIMER ENROLAMIENTO

Fecha Programada del primer enrolamiento: Fecha anticipada/ programada o actual del primer
sujeto enrolado en el estudio. Fecha programada para dar inicio al estudio.
CAMPO 10 VARIABLES PRIMARIAS A EVALUAR

Variables primarias a evaluar: Resultados de eventos, variables o experiencias que se miden porque
se considera, que estas pueden ser influenciadas por la intervencin. Indicar el nombre del resultado;
el mtodo de medida y el tiempo de medida. Descripcin de la (s) variables (s) utilizada (s) para medir
el efecto o influencia de la intervencin estudiada.
CAMPO 11 TAMAO DE MUESTRA GLOBAL

Tamao de Muestra Global: Nmero de sujetos participantes que se planea enrolar en total (a nivel
global y/o internacional).

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CAMPO 12 TAMAO DE MUESTRA LOCAL

Tamao de Muestra Local: Nmero total de sujetos que se planea enrolar en Mxico.
CAMPO 13 ESTATUS DE RECLUTAMIENTO GENERAL DEL ESTUDIO

Estatus de Reclutamiento General del Estudio: Deber seleccionar cualquiera de las siguiente
opciones:
o Opcin Reclutando: Cuando se tenga el primer sujeto que ha firmado la Carta de Consentimiento
Informado a la fecha del reporte, independientemente que se asigne o no a un grupo de
tratamiento y en su caso termine o no el tratamiento.
o Opcin Suspendido: Cuando por alguna razn se detenga el reclutamiento de sujetos.
o Opcin Finalizado: Cuando se d por concluido el reclutamiento de sujetos.
o Otro: Cuando el estatus no caiga en ninguno de los supuestos anteriores, por ejemplo, cuando ya
se tiene autorizado el estudio, sin embargo, a la fecha del reporte no se ha reclutado ningn sujeto,
deber indicar la opcin otro que incluye un campo abierto donde podr especificar el estatus, el
cul puede ser Sin reclutamiento todava u otra opcin.
23) Seleccionar el estatus del reclutamiento
Si selecciona la opcin Otro

especificar en el cuadro de texto abierto cul es la otra posibilidad o estatus.
deber
CAMPO 14 ESTADO GENERAL DEL ESTUDIO

Estado General del estudio: Deber seleccionar cualquiera de las siguiente opciones:
o Opcin Activo: Una vez que ha recibido el oficio de autorizacin de COFEPRIS y mientras
permanezca con actividades relacionadas al estudio (por ejemplo: adicin de centros;
reclutamiento de sujetos, anlisis de muestras; anlisis de resultados, etc.) deber indicar esta
opcin.
o Opcin Suspendido: Cuando por alguna razn se detenga cualquier actividad relacionada al
estudio.
o Opcin Cerrado: Cuando se encuentren disponibles los resultados del estudio.

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24) Seleccionar el estado general en el que se encuentra el estudio

CAMPO 15 REFERENCIAS BASE PARA EL DESARROLLO DEL ESTUDIO
Referencias Base para el Desarrollo del Estudio: Descripcin de las citas de las publicaciones
relacionadas con la investigacin y que son la base y antecedente del mismo, previo a la conduccin
del estudio. Proporcionan mayor informacin de la viabilidad y validez del estudio. Por ejemplo citas
de: MedlinePlus; Diabetes Mellitus: Drug InformationPubmed.etc.
25) Ingresar la informacin

NOTA: En este campo usted deber indicar los links o enlaces a las publicaciones,
monografas o vnculo que corresponda, que contienen la informacin antecedente del
protocolo que se ha planteado.

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ETAPA 2
Deber completar los campos de la Etapa 2, solo en los casos en que desee ingresar informes de
enmiendas o modificaciones GENERALES al estudio en curso o por iniciar. Estos informes solo son
aplicados para el protocolo en general, los informes que aplican para cada centro se ingresan en la
seccin Centros de Investigacin.
Enmiendas o Modificaciones Generales: Descripcin de las enmiendas o modificaciones generales

realizadas al protocolo, para cada caso se indicar el nmero y/o versin de la enmienda, la fecha en
que aplic, as como el resumen del contenido de la enmienda.
Esta informacin permitir conocer el historial del estudio, identificando la versin actual que se
est aplicando. Solo enmiendas que impacten el contenido del estudio, incluyendo enmiendas al
protocolo y de seguridad, las enmiendas administrativas no sern ingresadas en este campo.
CAMPO 1 INGRESAR INFORMES DE ENMIENDAS O MODIFICACIONES GENERALES

26) Ingresar al icono
denominada Ingreso de enmienda
Se desplegar el contenido de la seccin ingreso de enmienda

27) Completar los 3 campos correspondientes para cada enmienda

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Campo 1, nmero de la enmienda: Deber indicar el identificador de la enmienda, que puede ser un
nmero consecutivo segn las enmiendas que se han generado para el estudio, puede ser una letra,
digito o serie de caracteres para identificar la versin de la enmienda, dicho identificador es el que
viene citado en el documento enmendado.
Campo 2, fecha de la enmienda: Deber indicar la fecha en que se gener la enmienda, que tambin
sirve como identificador de la misma, dicha fecha es la que viene citada en el documento enmendado.
Campo 3, resumen: Deber describir de forma clara y precisa en que consisti la enmienda
principalmente, solo los cambios que impacten directamente el contenido del estudio.
Una vez ingresada la informacin en la parte inferior se desplegar la informacin de las enmiendas
ingresadas hasta la fecha, que incluye adems:
F. Captura: Fecha en que usted ingreso la informacin al RNEC, la fecha se genera automticamente
por el sistema.
F. Modifica: Fecha en que usted modific la informacin del RNEC si es el caso, esta fecha permite
tener un mayor control de los cambios que se han generado en el sistema.
As aparece el equivalente del Reporte de Enmiendas Generales ingresadas

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ETAPA 3
Deber completar los campos de la Etapa 3, SOLO CUANDO ESTE FINALIZADO EL ESTUDIO.
Resultados: Descripcin de las citas de las publicaciones relacionadas con los resultados del estudio,
al final del estudio, una vez que se han analizado y publicado los mismos. Indicar los links de las
publicaciones.

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SECCIN CENTROS DE INVESTIGACIN INFORMACIN NO PBLICA
NOTA: El desplegado de los centros de investigacin autorizados, lo arroja

automticamente el sistema de COFEPRIS de acuerdo a los centros autorizados para
cada protocolo.
.
Se desplegar el contenido de la seccin, la cual contiene 4 Iconos para ingresar informacin
ICONOS DE ACCESO
LISTADO DE CENTROS
DE INVESTIGACIN
AUTORIZADOS
Icono para
Icono para
Icono para
Icono para
NOTA: Cada centro autorizado contiene los 4 iconos
de acceso
INFORMES DE SEGUIMIENTO
La seccin incluye en la parte superior un Cuadro de edicin

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La seccin incluye en la parte intermedia un Texto identificador del Centro
Texto identificador del Centro: Indica la razn social y direccin del centro autorizado del cul
ingresar el informe.
La seccin incluye en la parte final un Informe de estado de reclutamiento para el centro, que
incluye 4 campos que deber completar-
CAMPO 1 ESTADO DE RECLUTAMIENTO DEL CENTRO

Estado de Reclutamiento del centro: Deber seleccionar cualquiera de las siguiente opciones:
o Opcin Reclutando: Cuando se tenga el primer sujeto en el centro que ha firmado la Carta de
Consentimiento Informado a la fecha del reporte, independientemente que se asigne o no a un
grupo de tratamiento y en su caso termine o no el tratamiento.
o Opcin Suspendido: Cuando por alguna razn se detenga el reclutamiento de sujetos en el centro.
o Opcin Finalizado: Cuando se d por concluido el reclutamiento de sujetos en el centro.
o Otro: Cuando el estatus no caiga en ninguno de los supuestos anteriores, por ejemplo, cuando ya
se tiene autorizado el estudio, sin embargo, a la fecha del reporte no se ha reclutado ningn sujeto
en el centro, deber indicar la opcin otro que incluye un campo abierto donde podr especificar
el estatus, el cul puede ser Sin reclutamiento todava u otra opcin.
28) Seleccionar el estatus del reclutamiento del centro

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Si selecciona la opcin Otro

cuadro de texto abierto cul es la otra posibilidad o estatus.
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deber especificar en el
CAMPO 2 NMERO DE INDIVIDUOS RECLUTADOS EN EL CENTRO
29) Indicar el nmero de sujetos reclutados en el centro

Nmero de individuos reclutados: Deber indicar el nmero de sujetos que han firmado la Carta de
Consentimiento Informado al momento del reporte.
NOTA: Deber de actualizar la informacin del estado de reclutamiento en el
centro al menos una vez al finalizar cada mes.

CAMPO 3 FECHA DE INICIO DE RECLUTAMIENTO EN EL CENTRO
30) Indicar la fecha en que se reclut al primer sujeto en el centro
Fecha de inicio: Fecha en que se recluto al primer sujeto en el centro.
Campo 4 FECHA DE INICIO DE RECLUTAMIENTO EN EL CENTRO
31) Incluir reporte general

Reporte General: Indicar algn dato sobresaliente y/o aclaracin del reclutamiento, podr usar el
editor de la parte superior de la seccin para ingresar su reporte.
NOTA: Siempre que ingrese informes deber dar clic en el icono
, ubicada en la
parte inferior de la seccin, para que quede registrada la informacin en el sistema.
Una vez ingresada la informacin en la parte inferior se desplegar la informacin del estado de
reclutamiento ingresado hasta la fecha, que incluye adems:
por el sistema.
F. Modifica: Fecha en que usted modific la informacin del RNEC si es el caso, esta fecha permite
tener un mayor control de los cambios que se han generado en el sistema.

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Al final de la seccin podr encontrar el resumen de los reportes ingresados para el centro

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INGRESAR ENMIENDAS O MODIFICACIONES

La seccin incluye en la parte superior un Cuadro de edicin
La seccin incluye en la parte intermedia un Texto identificador del Centro
Texto identificador del Centro: Indica la razn social y direccin del centro autorizado del cul
ingresar el informe.
La seccin incluye en la parte final, un cuadro de seleccin, dependiendo el tipo de informe que
desee ingresar
32) Seleccionar el tipo de informe que desea ingresar:
Enmienda de Seguridad: Estas podrn aplicarse inmediatamente a juicio del investigador, en los
casos en que se advierta algn riesgo o dao a la salud e integridad o en condiciones que amenazan
la vida del sujeto participante en la investigacin. La solicitud de autorizacin de esta enmienda deber
ser presentada ante la COFEPRIS en un plazo no mayor de 30 das hbiles despus de la aplicacin
de la misma. El comit revisor y la Secretara podrn hacer una revisin expedita y emitirn el
dictamen a favor o en contra de la enmienda segn corresponda.
Enmienda Administrativa: Se consideran aquellas modificaciones a la documentacin del estudio
que no afectan el diseo o metodologa del mismo. Estas enmiendas pueden incluir, pero no estn
limitadas a:
Cambios de datos de medio de contacto;

Cambios en la hoja de firma del protocolo;
Cambios de formato y/o correcciones ortogrficas;
Cambios menores en el documento, por ejemplo homologar trminos, entre otros.
Manual del Investigador: Nuevas versiones al manual del investigador. Solo deber indicar los
cambios sobresalientes.
Enmienda al protocolo: Se consideran aquellas modificaciones al protocolo que supongan un cambio
de diseo del estudio, con aumento del riesgo, o no, para los sujetos participantes. Estas enmiendas
pueden incluir, pero no estn limitadas a:
Cambios en la interpretacin de documentos cientficos que afecta la validez del estudio;

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Hoja: 31 de 34
Cambios en la calidad del producto en investigacin (contaminacin, potencia, caducidad);

Cambios en la metodologa para la conduccin del ensayo clnico;
Modificacin al tamao de muestra;
Modificacin a los criterios de elegibilidad;
Adicin de pruebas bioqumicas y/o estudios de laboratorio adicionales
Adicin de tratamientos;
Anlisis interinos;
Cambios en los criterios de evaluacin primarios (seguridad y eficacia).
En cualquiera de los casos anteriores, se indicar nmero y/o versin de la enmienda, la fecha en que
aplic, as como el resumen del contenido de la enmienda.
Esta informacin permitir conocer el historial del estudio, identificando la versin actual que se
est aplicando. Solo enmiendas que impacten el contenido del estudio, incluyendo enmiendas al
protocolo y de seguridad, las enmiendas administrativas no sern ingresadas en este campo.
Nmero o versin: Deber indicar el identificador de la enmienda, que puede ser un nmero
consecutivo segn las enmiendas que se han generado para el estudio y APLICAN para este centro,
puede ser una letra, digito o serie de caracteres para identificar la versin de la enmienda, dicho
identificador es el que viene citado en el documento enmendado.
Fecha: Deber indicar la fecha en que se gener la enmienda, que tambin sirve como identificador de
la misma, dicha fecha es la que viene citada en el documento enmendado.
Resumen: Deber describir de forma clara y precisa en que consisti la enmienda principalmente.
Una vez ingresada la informacin en la parte inferior se desplegar la informacin de las enmiendas
o modificaciones que le han aplicado al centro hasta la fecha del reporte, que incluye adems:
por el sistema.
F. Modificacin: Fecha en que usted modific la informacin del RNEC si es el caso, esta fecha
permite tener un mayor control de los cambios que se han generado en el sistema.

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Al final de la seccin podr encontrar, un cuadro equivalente, que indica el resumen de los reportes
ingresados para el centro

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INFORMES DE CIERRE
La seccin incluye 6 campos para completar informacin relacionada al cierre del centro
Cierre del centro: Cuando se han terminado todas las actividades relacionadas al estudio en el
centro.
Fecha de cierre: Fecha en que se concluyeron todas las actividades en el centro.
Sujetos reclutados: Nmero de sujetos que firmaron la Carta de Consentimiento Informado.
Sujetos enrolados: Nmero de sujetos que cumplieron los criterios de elegibilidad y recibieron al
menos una dosis de tratamiento.
Sujetos concluyeron: Nmero de sujetos que cumplieron en su totalidad el tratamiento asignado.
Observaciones: Seccin abierta, donde podr indicar condiciones particulares del cierre de centro, o
condiciones particulares de los sujetos del centro que sern contemplados para el anlisis de
resultados.
Resumen de Reporte de RAMs y/o EAs: Resumen del reporte de Reacciones Adversas (RAMs) y/o
Eventos Adversos (EAs) SERIOS, reporte congruente al enviado al Centro Nacional de
Farmacovigilanicia (CNFV). En este campo podr citar el nmero o identificador del (los) reportes
ingresados al CNFV.

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FICHA DEL CENTRO

Ficha del Centro: Resumen del estatus que guarda el centro, que incluye los datos de autorizacin
para la conduccin del estudio en el centro, as como el resumen de los ingresos de informes que han
aplicado a cada centro.
DATOS DE AUTORIZACIN
RESUMEN DE ESTADO DE
RECLUTAMIENTO
RESUMEN DE INFORMES
DE ENMIENDAS O
MODIFICACIONES
RESUMEN DE INFORME DE
CIERRE
ACS

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COMISIN DE AUTORIZACIN SANITARIA