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5 Marbetes
5 Marbetes
INSTRUCTIVO
IPPs
Luca Dolores Cano Moreno
Dictaminadores Especializados
PROYECTOS DE ETIQUETA
A cualquier marbete, rtulo, marca o imagen grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en
hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material susceptible de ontener el medicamento incluyendo el envase mismo.
PROYECTOS DE ETIQUETA
Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:
PROYECTOS DE ETIQUETA
Es aceptable:
Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o hmedas.
Tipografa clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial.
Seguir la normatividad aplicable para el etiquetado.
Sin anotaciones, tales como: Confidencial, fondos de agua, versiones, etc.
Sin firma de responsable sanitario o personal interno del laboratorio.
Juego por duplicado de cada presentacin solicitada que correspondan con las
expresadas en el formato de solicitudes. Para el caso de ms de una concentracin
presentar juegos duplicados por cada concentracin y para cada lnea de
comercializacin (si aplica)
PROYECTOS DE ETIQUETA
Es aceptable:
Los marbetes dirigidos al mercado de venta pblica son los que se autorizarn.
Cuando la informacin se exprese en otros idiomas, desde el pas de origen deber
aparecer tambin en idioma espaol, cuando menos, con el mismo tamao y
proporcionalidad tipogrfica, de acuerdo con la Norma correspondiente.
La razn social y domicilio del fabricante, acondicionador y/o distribuidor del
medicamento debe ser de acuerdo con la documentacin legal presentada (licencia
sanitaria, CBPF o CPF)
En caso de ingresarlo de forma electrnica (CD o USB) se recomienda que los
proyectos de etiqueta e IPPs sean en formato de procesador de texto (Word)
PROYECTOS DE ETIQUETA
Es aceptable:
EJEMPLO
Caja de cartn con 5, 10, 15, 25, 50, 100 y 300 frascos mpulas (para hospitales)
e instructivo.
Frmula:
Cada mL contiene:
Metilprednisolona
Agua inyectable
80 y 500 mg
2 y 8 mL
Propofon
Solucin
80 mg
IV
Distribuido por:
Laboratorios Mxico, S.A. de C.V.
Calle Mxico No. 15
C.P. 06700, Deleg. Cuauhtmoc, D.F.
Mxico.
Logosmbolos
Marca Registrada de Laboratorie
Enterprise, Inc.
INSTRUCTIVO
Cuando hacemos frente a una situacin en la cual debemos realizar una accin o procedimiento, la posibilidad de
contar con elementos tales como un instructivo se vuelve central.
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INSTRUCTIVO
Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:
No presentan instructivo.
Presentan instructivos en idioma de origen.
INSTRUCTIVO
Es aceptable:
Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o hmedas.
Tipografa clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial.
Vocabulario claro y adecuado para la poblacin a la que va dirigida (mdico, enfermeras
(os), pblico en general, pacientes, etc.)
Seguir la NOM-072-SSA1-1993
Los medicamentos que deben tener instructivo son: Biotecnolgicos, AINES, Oncolgicos,
Medicamentos de aplicacin por profesionales de la salud, Biolgicos (de acuerdo a su
clasificacin), Vacunas o medicamentos que cuenten con dispositivos mdicos especficos
para su aplicacin (dispositivos de transferencia, etc.), combos. (Art. 229 LGS)
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IPPs
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IPPs
Problemtica que ha existido en mltiples solicitudes:
IPPs
Es aceptable:
Impreso en una sola cara, hoja de papel bond blanco sin enmendaduras, tachaduras,
ralladuras, manchadas o hmedas.
La Indicacin Teraputica debe estar acorde a los resultados de los estudios clnicos.
Tipografa clara y legible de color negro, preferentemente letra Arial.
No incluir: Descripcin de los estudios clnicos, publicidad del medicamento, la
denominacin distintiva propuesta a lo largo de las IPPs (slo al inicio/encabezado)
Vocabulario claro y adecuado para los profesionales de la salud.
Seguir el artculo 42 del Reglamento de la LGS en materia de publicidad.
Razn social y domicilio de acuerdo a los documentos administrativos legales
presentados.
Se recomienda incluir el ATC.
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erojas@cofepris.gob.mx