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12 Intercambiabilidad
12 Intercambiabilidad
PRUEBAS DE
INTERCAMBIABILIDAD
PERFIL DE DISOLUCIN
BIOEQUIVALENCIA
INTERCAMBIABILIDAD
PRUEBA A
Es aceptable:
a. Licencia sanitaria.
b. Certificado de buenas prcticas de fabricacin del medicamento.*
PRUEBA A (3)
Es aceptable:
a. Tamao de partcula.
PRUEBA B
Es aceptable:
Debe ser el mismo fabricante de frmaco de los lotes sometidos a estabilidad y que
solicitan autorizar para el registro.
PRUEBA B
Es aceptable:
PRUEBA B
Es aceptable:
i.
j.
k.
l.
m.
10
PRUEBA B
Es aceptable:
11
PRUEBA C
Es aceptable:
12
PRUEBA C
Es aceptable:
e. Informe de resultados:
Seleccin de voluntarios.
Diseo experimental.
Tamao de muestra.
Administracin del medicamento.
Toma de muestras.
Estudios de excrecin urinaria para frmacos que se eliminan va renal.
Manejo de muestras.
Realizacin del estudio.
Medicamentos de referencia y de prueba.
Parmetros farmacocinticos a determinar.
Anlisis de datos y estadstica.
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PRUEBA C
Es aceptable:
e. Informe de resultados:
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BIOEXCENCIN.
Es aceptable:
PRUEBA C
Es aceptable:
Demostrar informacin que certifique que el proceso de produccin y/o ruta de sntesis de
ambos fabricantes son los mismos. Con tablas comparativas que incluyan: ruta sntesis,
especificaciones (se recomienda que se incluya: cristalografa y caracterizacin) y
resultados de las pruebas de calidad.
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PRUEBA C
Es aceptable:
Perfil de disolucin. La comparacin se har entre los medicamentos fabricados por los
alternos vs. el medicamento de prueba que demostr que es bioequivalente contra el
medicamento de referencia.