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La Norma Iso 9001
La Norma Iso 9001
SISTEMASDEGESTIONDELA
CALIDAD;REQUISITOS.
EstaversinencastellanoaprobadaporIndecopi,enelpresenteaocorrespondeala
edicin ISO 90012008 que establece los requisitos para un sistema de gestin de la
calidad,cuandounaorganizacinnecesitademostrarsucapacidadparaproporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentosaplicables.
De acuerdo a los expertos que han examinado esta norma se pueden destacar las
siguientescontribucionesqueaportan:
LanuevaedicindelaISO9001:2008proporcionaclaridad;aumentalacompatibilidad
conlanormaISO14001degestinambiental;mantienelacoherenciaconlafamiliade
NormasISO9001;ymejoralafacilidaddetraduccin.
Los cambios editoriales, que aporta las dudas de los usuarios. Por ejemplo, donde
decaunaactividadahoradiceunaactividadounconjuntodeactividades.Conestose
evita que el usuario piense que tiene restricciones y que solo puede efectuar una
actividad.Enestamismalneasehancambiadoenlaredaccinvariosidentificarpor
determinar.
Asimismo,sehanincorporadonumerosasnotasquesirvenparaaclarareltextodela
norma existente. Se ha reforzado la informacin con respecto a los procesos
contratadosexternamente,destacandoquedentrodelsistemadegestindelacalidad
debeestardefinidoeltipoygradodecontrolquehayqueaplicarsobrelosprocesos
subcontratados,entrelosquesehanincluidolosprocesosparaelanlisisylamejora.
Igualmente, se recuerda que asegurar el control sobre dichos procesos contratados
externamentenoeximealaorganizacindelaresponsabilidaddecumplircontodos
losrequisitosdelcliente,legalesyreglamentarios;as,sefacilitaorientacinsobrelos
factoresquepuedeninfluireneltipoyelgradodecontrolquehayqueaplicar.
Encuantoalosrequisitosdeladocumentacindelsistemadegestindelacalidadla
nuevanormaaclaraqueunsolodocumentopuedecontenerlosrequisitosparaunoo
ms procedimientos; y que un requisito relativo a un procedimiento documentado
puede cubrirse con ms de un documento. El texto estipula que los documentos de
origenexternoquehayqueidentificarsonslolosquelaorganizacindeterminaque
sonnecesariosparalaplanificacinylaoperacindelsistemadegestindelacalidad.
Otradelasaclaracionesmsdemandadasfuelacorrespondientealtrminoentorno
detrabajo,queestrelacionadoconaquellascondicionesbajolascualesserealizael
trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (ruido, temperatura,
humedad, iluminacin o condiciones climticas). Con la nueva redaccin se espera
eliminarlaconfusinconlosaspectosmedioambientalesodeseguridadysaluddelos
trabajadores, que slo sern relevantes, si afectan, como ya se ha dicho, a la
conformidadconlosrequisitosdelproducto.
Conrespectoalapropiedaddelcliente,alapropiedadintelectualsesumanahoralos
datos personales. Los que antes se denominaban dispositivos de medicin, ahora se
designan correctamente equipos de medicin. Calibraciones y verificaciones siguen
siendo problemticas para muchos usuarios, por lo que se han incorporado
aclaraciones. Tambin se llama la atencin sobre la verificacin y la gestin de la
configuracindelsoftwareparamantenerloidneoparasuuso.
Tambinseproponeemprenderaccionescuandosedetectaunproductonoconforme
despusdesuentregaocuandoyahacomenzadosuuso.Endefinitiva,loquehayque
revisareslaeficaciadelasaccionescorrectivasypreventivas.
FIGURA1.EVOLUCINDELASERIEDENORMASISO9000.
SISTEMASDEGESTIONDELACALIDAD
FUNDAMENTOSY
VOCABULARIO
ISO8402:1986
ISO8402:1994
ISO9000:2000
ISO9000:2005
(envigor)
REQUISITOS
ISO9001:1987
(ISO9002:1987
ISO9003:1987)
ISO9001:1994
(ISO9002:1994
ISO9003:1994)
ISO9001:2000
ISO9001:2008
(envigornov.2008)
DIRECTRICESPARALAMEJORA
DELDESEMPEO/GESTION
DELXITOSOSTENIDO
ISO9004:1987
ISO9004I:1994
ISO9004:2000
(envigor)
Octubre2009
(xitosostenido)
FIG.2LOSOCHOPRINCIPIOSDEGESTINDELACALIDAD.
Enfoquealcliente
Liderazgo
Participacin
personal
Enfoque basado en
procesos
Enfoque de sistema
paralagestin
Mejoracontinua
Enfoque basado en
hechosparalatoma
dedecisiones
Relaciones
Una organizacin y sus proveedores son interdependientes, y
mutuamente
unarelacinmutuamentebeneficiosaaumentalacapacidadde
beneficiosas con el ambosparacrearvalor.
proveedor
del
AntecedentesNormativos
DelaseriedenormasISO9000,laprimeraedicinseremontaa1987,lasegundavio
laluzen1994,ylaterceraedicincorrespondialao2000.Ennoviembrede2008se
publicolacuartaedicin.Larevisinsistemticadelosdocumentosnormativos.En
1994existantresnormassobreaseguramientodelacalidad:ISO9001,ISO9002eISO
9003, aplicables segn la actividad de la organizacin; los miembros de la ISO
aprobaronsurevisin,fusionandolastresenunasola.Estetrabajodiocomoresultado
laterceraedicindelanorma,ISO9001:2000.En2004sevolvihacerlaconsultaalos
miembros.
As,ennoviembrede2008sehapublicadolacuartaedicin.Dentrodetresaosse
volverarealizarlaconsultaalos miembrosdelComity,siseapruebalasiguiente
edicinenelhorizontede2015.
Laedicindelao2000delaISO9001,estableciendo~losrequisitosdelsistemade
gestin de la calidad, tuvo mucho impacto meditico porque los cambios que
experiment entonces el documento normativo con respecto a la edicin anterior
fueron enormes: se incorpor la gestin por procesos, la satisfaccin del cliente, la
mejoracontinua,el"parcoherente"conlaISO9004,etc.Elresultadofueunanorma
mucho ms fcil de utilizar por las organizaciones que estaban implementando por
primera vez un sistema de gestin de la calidad (SGC), incluidas las empresas de
servicios.
Sinembargo,quienesyadisponandeunSGCsegnlaversinanteriorseencontraron
conmuchasdificultadesparacumplirlosnuevosrequisitosdelaedicindel2000,ya
queenmuchoscasosnisiquieralesservaladocumentacinquetenandesarrollada
porque no se ajustaba al ahora necesario enfoque basado en procesos. El
desconocimiento de qu era un proceso era abrumador, y fue necesario efectuar
numerosasactividadesformativasparalosdirectoresdecalidaddelasorganizaciones
ydarcursosdereciclajeparalosauditores.