Información AIB Alergenos y Auditoría PDF

Manual de Informacin sobre los Alrgenos y
Gua de Auditora
Actualizado el 1 de abril, 2009
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ndice
Informacin Bsica sobre los Alrgenos Alimentarios ....................................................... 3
Gua de Auditora de Alrgenos ....................................................................................... 13
Informe de Auditora de Alrgenos .................................................................................. 36
2009-Abril
Derechos de Autor 2009, AIB International.

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Introduccin
Un alimento alergnico se define como un producto o ingrediente que contiene ciertas protenas que
potencialmente pueden causar reacciones severas (ocasionalmente fatales) en una persona alrgica a
estos alimentos. Las protenas alergnicas se dan de manera natural y generalmente no pueden ser
eliminadas ni por coccin ni por horneado.
Las alergias alimentarias provocan reacciones en el sistema inmunolgico, desde incomodidad hasta
reacciones que amenazan la vida. El cuerpo confunde la protena con una sustancia daina y reacciona
en consecuencia.
Actualmente no existen medicamentos para curar las alergias a los alimentos. La epinefrina, llamada
adrenalina, es el medicamento que usualmente se utiliza para controlar la reaccin en el caso de una
respuesta alrgica a una protena alimentaria. El evitar el alimento es la nica forma de prevenir una
reaccin.
Existen dos pruebas que se utilizan para determinar si una persona es alrgica a alimentos: la prueba
cutnea o la prueba de radioalergosorbencia (RAST). La prueba cutnea involucra la colocacin del
alrgeno por debajo de la piel para observar si ocurre o no una reaccin en el rea, mientras que la
prueba RAST es un examen de sangre.
Los Ocho Alrgenos Principales
Segn el Documento Gua de la FDA para los Investigadores de Alimentos, existen ocho alimentos que
contienen las protenas que causan el 90% de las reacciones alrgicas a los alimentos:
1.
2.
3.
4.
Leche
Huevos
Cacahuates / Man
Nueces / Frutos de rbol
5.
6.
7.
8.
Pescado
Mariscos
Semilla de Soya
Trigo
En los Estados Unidos, la FDA se concentra en estos ocho porque son los principales causantes de la
anafilaxia. Aproximadamente el 90% de las reacciones restantes son atribuidas a la semilla de algodn,
semilla de amapola, semillas de girasol, semillas de ajonjol (ssamo), legumbres, sulfitos (aunque los
sulfitos no son verdaderos alrgenos) y raz de apio. Existen aproximadamente 220 diferentes materiales
alimenticios que han sido identificados como causantes de reacciones alrgicas y la lista muy
probablemente se incrementar.
La categora de nueces y frutos de rbol incluye nueces de nogal (inglesas, persas, negras, japonesas y
califrnicas), nogales japoneses en forma de corazn, nogales cenicientos, almendras, pacanas,
avellanas, pistachos, anacardos, nueces de pino, nueces de macadamia, hayucos, nueces chinkapn,
castaas (chinas, americanas, europeas y del castao Seguin), coco, drupas de Ginkgo Biloba, nogales
americanos, drupas de lichi, nueces pili, nueces del karit y nueces brasileas. Los mariscos incluyen
cangrejos, cangrejos de ro, langostas y camarones. El trigo incluye trigo comn, trigo duro, trigo club
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(trigo racimoso), espelta, smola, trigo escaa cultivada (Einkorn), farro, trigo kamut (trigo poulard o
australiano) y triticale. La lecitina derivada de soya sera considerada como un alrgeno.
Es importante notar que en el pasado, los moluscos, tales como las almejas, mejillones y ostiones, se
incluan en la lista de los ocho alrgenos principales. La FDA ha quitado estos moluscos de la lista de
alrgenos. Para cumplir con los requerimientos de la FDA sobre etiquetado, el nombre de la fuente
alimentaria de la cual se deriva el alrgeno principal tiene que ser declarado. La lista de mariscos
establecida por la FDA recopila los nombres de mercado aceptables para mariscos importados y
domsticos y puede ser encontrada en esta pgina: http://www.cfsan.fda.gov/~frf/seaintro.html.
Existen algunas consideraciones muy importantes y especficas para ciertos pases y reas. Canad ha
incrementado a diez su lista de alrgenos principales para incluir semillas de ajonjol (ssamo) y sulfitos.
En Japn, el trigo serrano / alforfn es un alrgeno importante, as como la raz de apio lo es en Europa.
Aunque todos los alimentos alrgenos son protenas, no todas las protenas son alrgenos. Hasta ahora,
no se conoce un lmite mnimo de la cantidad de protena alergnica necesaria para provocar una
respuesta alergnica. Las investigaciones a este respecto continan para determinar si pueden
identificarse niveles de amenaza.
Los aceites de cacahuate y soya altamente refinados pueden ser consumidos por la gran parte de los
individuos alrgicos sin ocasionar una reaccin, y son los nicos aceites que estn exentos de los
requerimientos de etiquetado, de acuerdo con las regulaciones de etiquetado para alrgenos
alimenticios. Pero los aceites obtenidos mediante el prensado en fro o por expulsin deben ser
analizados para asegurar que no contengan protenas alergnicas que ocasionen reacciones. Al parecer,
es el proceso de refinado que causa esta diferencia. El aceite para ensaladas es un ejemplo de un aceite
prensado en fro o expelido. Para el aceite de soya o de cacahuate que no ha sido altamente refinado,
blanqueado y desodorizado, debe proveerse de informacin cientfica para comprobar que no existan
protenas que puedan causar problemas alergnicos.
Auditora
El enfoque de la Auditora de Alrgenos de AIB International seguir los siguientes criterios:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Materias Primas
Ingredientes Qumicos Sensitivos
Plan HACCP / Revisin de Materias Primas
Contacto Cruzado y Limpieza
Reproceso
Aprobacin de Proveedores
Control de Frmulas y Reformulaciones
Etiquetado
Concientizacin del Personal (Capacitacin)
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Materias Primas
El enfoque de la Auditora de Alrgenos de AIB International ser en los principales ocho alrgenos que
causan el 90% de las reacciones alrgicas. Aunque la semilla de ajonjol no se encuentra entre estos
ocho alrgenos, tambin ser incluida en esta auditora (slo en Canad).
Una forma de diferenciar las materias primas alergnicas de las que no lo son debe desarrollarse. Esto
puede ser logrado de cualquier manera, con tal de que se siga un programa eficaz que est por escrito y
que abarque a todas las materias primas, ingredientes, materiales de empaque y ayudas de
procesamiento. Una estrategia para identificar a todos los alrgenos en un ingrediente simple o en
ingredientes de varios componentes debe estar disponible. Una codificacin con colores del papel que
se usa para imprimir las especificaciones o un mensaje prominente dentro de la especificacin son dos
formas comunes de identificar el material como alergnico.
Los materiales que contienen alrgenos deben estar segregados en las reas de almacenamiento de
materias primas. El etiquetado de ingredientes, las reas de almacenamiento restringido, el almacenado
tipo mismo sobre mismo, el almacenado de ingredientes alergnicos solamente en el estante inferior,
o cualquier otro tipo de separacin debe llevarse a cabo para reducir la posibilidad de contacto cruzado
durante su almacenamiento.
En los Estados Unidos, debido a la sensibilidad de algunos consumidores a los sulfitos, este ingrediente
se incluye como parte de la revisin de alrgenos. Debe hacerse notar tambin que las leyes de
etiquetado requieren que todos los colores FD&C se incluyan en la declaracin de ingredientes. Por esta
razn, el Amarillo #5 es parte de este programa.
La declaracin del contenido de sulfitos en niveles de 10 partes por milln (ppm) o ms es parte del
Cdigo de Regulaciones Federales 21 CFR 101.100 (a) (4) y es un requerimiento de etiquetado
obligatorio. Para justificar la omisin de sulfitos en la etiqueta, deben proveerse clculos o pruebas de
verificacin de niveles menores a 10 ppm en los productos terminados. Si no se utilizan sulfitos en la
instalacin, ni como ingrediente, componente de algn ingrediente o ayuda de procesamiento, no habr
sulfito adicionado al producto, por lo cual no ser necesario proveerse clculos de los niveles de sulfitos
ni pruebas de los productos terminados.
En Canad, los sulfitos son considerados alrgenos y deben ser declarados en niveles de 10 ppm o
mayores. Segn las pautas canadienses para el etiquetado de alrgenos, si sulfitos estn presentes en
niveles menores de 10 ppm, no es requerido que se etiqueten.
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Los alrgenos, as como otras materias primas, deben ser incluidos como parte del Anlisis de Peligros
en las Materias Primas dentro del Plan HACCP de la instalacin. Si sa no tiene un Plan HACCP, entonces
las materias primas deben analizarse independientemente para identificar contenidos alergnicos.
Las especificaciones de las materias primas deben ser revisadas peridicamente para asegurar que no
haya habido reformulaciones o cambios significativos. La instalacin debe tener una poltica de revisin
por escrito para las especificaciones de todas las materias primas y materiales de empaque. Se
recomienda que ocurra al menos una revisin anual para aquellos artculos identificados como
alrgenos o que potencialmente contengan alrgenos. Las especificaciones y sus revisiones deben estar
fechadas. Cada vez que una especificacin se revise, el proceso debe documentarse.
Los ingredientes simples pueden ser identificados por medio de la declaracin de ingredientes, la cual
puede encontrarse en la especificacin de materias primas o en el empaque del ingrediente. Dada la
posibilidad de que mezclas de panificacin, condimentos y mezclas de condimentos y sabores puedan
contener alrgenos o ingredientes qumicos sensitivos, estos deben ser cuidadosamente revisados.
Las ayudas de procesamiento o aditivos incidentales que podran contener un alrgeno o ingrediente
qumico sensitivo deben incluirse en el Anlisis de Peligros de las Materias Primas del Plan HACCP o
como parte de un anlisis independiente de las materias primas alergnicas. Actualmente en Canad, las
ayudas de procesamiento no se consideran como parte de este programa. La lecitina de soya tiene que
etiquetarse como un alrgeno de soya si se usa como un agente de liberacin u otra ayuda de
procesamiento. Los requerimientos son definidos en la Gua sobre el Etiquetado de Ciertos Usos de la
Lecitina Derivada de Soya, Debajo de la Seccin 403(w) de la Ley Federal de Drogas, Medicamentos y
Cosmticos, que es una gua para la industria y que fue publicada en abril del 2006. No hay exenciones
para el etiquetado de lecitina de soya como un alrgeno de soya.
El material de empaque tambin debe ser revisado como parte del Programa de Alrgenos. Algunos
materiales de empaque pueden contener agentes difusores con una base de alrgenos y estos pueden
ser transferidos al producto en el interior del empaque. Un ejemplo de este tipo de agente es el almidn
de trigo, el cual puede ser utilizado para evitar que dos piezas de cartn se peguen durante el
procesamiento. La instalacin deber preguntarle al proveedor de empaques si algn agente liberador
con base de alrgenos, tal como el almidn de trigo, se usa como parte de su proceso de fabricacin. De
ser el caso, los agentes de liberacin debern ser incluidos como parte del Anlisis de Peligros en las
Materias Primas. De no ser el caso, el proveedor de empaques deber proveer una carta que declara
que ningn agente alergnico se utiliza en la elaboracin del material de empaque que tiene contacto
con el producto.
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La clave para manejar alrgenos durante el procesamiento es evitar el contacto cruzado. Si la misma
materia prima o ingrediente alergnico fuese utilizado en todas las frmulas de producto, entonces no
habra riesgo de contacto cruzado. Usualmente, ste no es el caso.
Se deben establecer polticas y procedimientos para la prevencin del contacto cruzado con alrgenos.
Las polticas y procedimientos deben incluir la documentacin apropiada para apoyar estas actividades.
Algunos elementos clave que deben ser considerados al desarrollar e implementar estas polticas y
procedimientos incluyen:
Limpieza durante cambios de produccin que involucran alrgenos

Inspecciones pre-operacionales
Inspecciones durante cambios de produccin que involucran alrgenos
Cdigo de colores u otra designacin y segregacin de contenedores y cubiertas, cucharones,
herramientas y dispositivos de muestreo
Suministro de delantales plsticos, guantes u otras vestimentas impermeables para reducir la
posibilidad de que alrgenos sean transferidos por adherencia a la ropa
Ubicacin en la lnea en donde se adicionan los alrgenos
Lneas exclusivas
Programacin de corridas de produccin
Barreras
Flujo de aire
La limpieza en seco puede ser utilizada en donde no existan residuos mojados, pegajosos o pastosos que
pudiesen retener material alergnico. La limpieza en seco es ms eficaz cuando el producto haya sido
cocido, ya que no se adhiere a las superficies del proceso tan fcilmente como en el caso de productos
no cocidos. El uso del aire comprimido deber ser controlado para prevenir el contacto cruzado. Cuando
se limpie un sistema con materiales secos (tales como la sal o el harina) con el fin de remover alrgenos,
se debe proveer documentacin que demuestre que la limpieza fuese eficaz y que indique cmo se
dispusiera del material usado para efectuar dicha limpieza.
La limpieza con agua se recomienda para eliminar cualquier residuo pastoso o pegajoso que contenga
material alrgeno. Cuando se utilice un Sistema de Limpieza en el Lugar (CIP, por sus siglas en ingls), el
equipo de procesamiento debe ser examinado para evidenciar picados o soldaduras speras que no
puedan ser adecuadamente limpiadas y que puedan atrapar residuos alergnicos. Los componentes del
Sistema CIP (filtros y bolas de aspersin) que pudiesen atrapar material debern ser cuidadosamente
examinados para identificar residuos que podran promover el contacto cruzado.
Tanto la limpieza con agua como la limpieza en seco deben ser validadas peridicamente a travs del
uso de la prueba Ensayo de Inmuno-Absorcin Ligado a una Enzima (ELISA, por sus siglas en ingls), la
prueba de bioluminiscencia o cualquier otra metodologa de anlisis que compruebe que el mtodo de
limpieza sea eficaz para la superficie limpiada. Si se utiliza la tcnica de prueba de bioluminiscencia, hay
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que usar el resultado de la prueba de una superficie limpia como el valor de referencia para la validacin
/ verificacin de la limpieza de alrgenos. Las pruebas del producto terminado tambin pueden ser
utilizadas como una tcnica de validacin.
Las superficies de contacto con el producto deben ser peridicamente limpiadas utilizando la prueba
ELISA, la prueba de bioluminiscencia o cualquier otro mtodo verificable para asegurar la consistente
aplicacin de los procedimientos de limpieza.
Despus de una validacin inicial del procedimiento de limpieza, se puede efectuar una examinacin
visual de las superficies en contacto con el producto diariamente para verificar que la limpieza de
alrgenos se haya llevado a cabo. Esta examinacin visual debe documentarse.
Basados en la experiencia de la industria alimentaria, los siguientes son ejemplos de las reas comunes
donde el contacto cruzado con alrgenos puede ocurrir y que deben ser cuidadosamente evaluados:
Equipo usado para moler material de reproceso u otros materiales

Charolas utilizadas para hornear productos que contengan alrgenos; si no se usan charolas
dedicadas, stas debern ser adecuadamente limpiadas entre usos
Para las lneas que se cruzan la una sobre la otra, una barrera debe ser provista; cuando se
utilicen barreras, stas deben ser limpiadas para prevenir la acumulacin de residuos
alergnicos y el sobreflujo; los dispositivos de control de barreras deben ser mantenidos en
buenas condiciones
Tolvas de trabajo, mangas de respiracin, equipo de transporte neumtico o de otra ndole
Aceite para frer
Bandejas / contenedores y cucharones de plstico usados para transferir producto, almacenaje
temporal y reproceso
Equipo de recoleccin de polvo
Utensilios o herramientas de limpieza (ej., cepillos para limpiar bolsas de ingredientes)
Reproceso
El reproceso es otra fuente comn para el contacto cruzado potencial. Las posibles fuentes de reproceso
incluyen, pero no se limitan a: transferencia, producto no conforme o materiales relacionados con
perodos de inactividad. Para abordar los desafos presentados por el reproceso, la instalacin debe
contar con polticas y procedimientos por escrito. Cuando el material de reproceso sea agregado al
proceso nuevamente, ste debe ser documentado para propsitos de trazabilidad / rastreabilidad.
La forma ms aceptable de utilizar material de reproceso, especialmente en materiales que contengan
alrgenos, es mismo con mismo. Si este mtodo no se usa, el control de alrgenos debe mantenerse a
travs de otros medios aceptables. Si no se diferencia el reproceso como mismo con mismo, entonces
todos los alrgenos contenidos en los materiales de reproceso tambin deben listarse en la etiqueta.
Para prevenir el contacto cruzado, un cdigo de colores u otra forma de identificacin viable debe
proporcionarse para los contenedores y cubiertas que se usen para los materiales de reproceso que
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contengan alrgenos. An si contenedores de un solo color se utilizan para el reproceso, estos deben ser
limpiados y debidamente etiquetados entre usos. Uno de los procedimientos aceptados para las
pruebas de validacin debe haber sido completado para demostrar que el procedimiento de limpieza
sea adecuado. La frecuencia de validacin / verificacin debe concordar con el protocolo establecido de
la instalacin.
Un Programa de Control de Alrgenos pobre o no existente al nivel de proveedor puede llevar a la
contaminacin inadvertida de las materias primas. Por lo tanto, parte del proceso de aprobacin de
proveedores debe incluir una revisin de su Programa de Control de Alrgenos.
La documentacin de aprobacin de proveedores, incluyendo el control de alrgenos, debe estar
archivada y accesible para su revisin. Esto puede realizarse a travs de informes de inspeccin,
cuestionarios, documentacin proporcionada por los proveedores o un programa corporativo. Esta
informacin debe ser utilizada cuando se desarrolle el Programa de Control de Alrgenos de su
instalacin. El personal responsable deber entender la interpretacin de estos documentos.
Ya sea que se complete al nivel de planta o a travs de un proceso de aprobacin corporativa, la lista de
los proveedores aprobados deber estar disponible en la instalacin. Esta lista deber indicar el nombre
del proveedor, el nombre del contacto, su nmero telefnico y las materias primas aprobadas para ser
recibidas de ese proveedor.
La planta debe establecer y tener disponibles protocolos en caso de que se requiera un proveedor
temporal o de emergencia. La documentacin de aprobacin para el uso de un proveedor temporal o de
emergencia debe estar en archivo y debe ser entendida por el personal de la planta. La poltica de
aceptacin de un proveedor temporal o de emergencia puede incluir la prueba de la materia prima por
evidencia de protenas alergnicas.
Control de Frmulas y Reformulaciones
La carencia de control de frmulas o reformulaciones es otra fuente de contacto cruzado con alrgenos.
Un protocolo debe proporcionarse, mismo que delinee cmo son desarrolladas, controladas y
cambiadas las frmulas. Los tems que debern considerarse, sin limitarse exclusivamente a ellos, son:
Procedimiento de desarrollo formal

Firmas, o su equivalente, requeridos para la autorizacin previa a la produccin
Procedimientos de control de documentos (fechas de emisin / revisin, frmulas numeradas,
cdigo de colores para alrgenos, etc.)
Control de frmulas obsoletas o de uso poco frecuente
Control de materiales de empaque (incluyendo materiales de empaque obsoletos o por
temporada)
Evaluacin de la etiqueta del producto terminado
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Evaluacin de actividades / programas afectados por los cambios (HACCP, SOPs / instrucciones
de trabajo, especificaciones de las materias primas o el producto terminado, el almacn, rea de
empaquetado, departamento de compras, departamento de sanidad, etc.)
Notificacin a los departamentos afectados por los cambios
Medidas de control relacionadas con productos de prueba, fabricados en el equipo de la
instalacin
La reformulacin de un producto puede afectar la lista de proveedores aprobados y las especificaciones

de materias primas. Nuevas materias primas debern ser evaluadas como parte del Anlisis de Peligros
en las Materias Primas del Plan HACCP o en una revisin independiente de materias primas alergnicas.
Si ste es un programa corporativo y una nueva materia prima ha sido aprobada temporalmente o para
casos de emergencia, la documentacin deber proporcionarse. Todas las materias primas o
ingredientes deben concordar con aqullos incluidos en la especificacin de la frmula.
Las declaraciones de ingredientes en todo el material de empaque deben ser verificadas, en cuanto a su
exactitud, por la instalacin o al nivel corporativo. Esto es necesario para asegurar la concordancia con
los cambios de frmulas que pudiesen afectar la etiqueta del producto o la declaracin de ingredientes.
El material de empaque obsoleto debe ser segregado, controlado y considerado para prevenir su uso
accidental. La documentacin del control y la apropiada disposicin del material de empaque obsoleto
deben proporcionar evidencia de que todo el material haya sido identificado y de que concuerde con el
inventario correspondiente. Tambin es aconsejable contactar al proveedor del material de empaque
para asegurar que ya no tenga el material obsoleto en su almacn.
Etiquetado
Si se falla en listar cualquier ingrediente en la declaracin de ingredientes, esto representa una
falsificacin de la marca del producto, lo cual ser sujeto a una accin reglamentaria (ej., un retiro). Por
lo tanto, es crtico que la declaracin de ingredientes incluya todos los ingredientes utilizados en la
elaboracin del producto y que los alrgenos sean claramente identificados.
Las instalaciones que elaboran productos que podran contener alrgenos no declarados pueden usar un
mensaje de advertencia para informar a los consumidores que el producto puede contener alrgenos
que no han sido listados en la declaracin de ingredientes. Esta declaracin pudiese leerse como sigue:
Pudiese contener..., Elaborado en instalaciones que pudiesen..., o Elaborado en una lnea de
produccin que... No es un requerimiento reglamentario que este mensaje sea incluido en el empaque
de un producto. Otros ejemplos de mensajes de advertencia son: libres de cacahuate o contiene
nueces.
El uso de esta declaracin no elimina la necesidad de tener un buen control de alrgenos y buenos
procedimientos de limpieza. Muchas compaas sienten que sus polticas de control de alrgenos y
prcticas de limpieza permiten un mnimo riesgo de contacto cruzado. Sin embargo, si una declaracin
se provee en la etiqueta y una inspeccin de la FDA se lleva a cabo, el inspector podra cuestionar el por
qu la planta siente la necesidad de incluir dicha declaracin. La instalacin debe proveer pruebas
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adecuadas (en la forma de documentacin) que la inclusin de tal declaracin en la etiqueta es una
adicin necesaria, segn el tipo de proceso.
Si la instalacin produce cualquier artculo promocional o de tamao muestra, las etiquetas en sus
empaques debern ser revisadas para asegurar que los alrgenos sean identificados para el consumidor.
Una nueva ley en los Estados Unidos (la Ley de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y Proteccin al
Consumidor) requiere un etiquetado ms claro acerca de los alrgenos alimentarios para asegurar que
sean entendibles para el consumidor promedio. Esto tom efecto el 1 de enero, 2006. Dicha ley
requiere que los condimentos, sabores, colores y cualquier otro aditivo incidental que contenga o se
derive de un alrgeno alimentario mayor sean declarados en la etiquetada por su nombre, y requerir
que los alrgenos principales se declaren segn su nombre comn.
Capacitacin del Personal
El conocimiento y la conciencia del personal acerca de los alrgenos es una parte importante en la
prevencin de contacto cruzado. Tal conciencia debe ser comunicada al personal como parte de los
programas de capacitacin en HACCP y las Buenas Prcticas de Manufactura (BPMs).
El nivel de capacitacin sobre alrgenos debe ser apropiado con respecto a las actividades especficas
del trabajo del empleado. Por ejemplo, el personal que acomode materias primas o ingredientes en los
almacenes debe entender cmo los alrgenos tienen que etiquetarse y almacenarse. Debe estar
familiarizado con las prcticas de almacenamiento para segregar materiales que contengan alrgenos de
los que no los contengan. Parte del conjunto de habilidades necesarias en la persona que realice el
pesaje de ingredientes puede incluir el conocimiento de aquellos ingredientes que contengan alrgenos,
el sistema de identificacin por cdigo de colores, cucharones y contenedores dedicados, etc., que sean
necesarios para eliminar el potencial de contacto cruzado. Otros empleados tal vez slo necesitan estar
conscientes de los alrgenos que se utilicen en la planta.
Esta capacitacin tiene que documentarse. La documentacin debe incluir, pero no limitarse a: registros
de capacitacin, materiales de capacitacin y pruebas.
Basados en la experiencia de la industria alimentaria, los siguientes son ejemplos de los desafos
comunes dentro del Programa de BPMs que deben ser cuidadosamente evaluados para minimizar el
riesgo de contacto cruzado:
Mquinas dispensadoras, cafeteras y comida personal

Patrones de trfico
Vestimenta / ropa
Prcticas de rotacin de personal
Contratistas, visitantes, personal que no pertenezca a las reas de produccin y empleados
temporales
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Fuentes de Informacin
Gua de los Usos de Alrgenos de la ABA, obtenido de www.americanbakers.org
Gua sobre Inspecciones de Empresas que Elaboren Productos Alimentarios Susceptibles a la
Contaminacin con Ingredientes Alergnicos, (Cambios editoriales solamente), Administracin de
Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., Oficina de Asuntos Regulatorios, Agosto 2001
FDA Allergen Guidance for Investigators Issued, Northwest Food Processors Association Food Safety
Letter, 24 Agosto 2001, 12
Pappas, Clifford J., Charla, AIB International, Las Vegas, NV, 11 Septiembre 2001
Red de Alergias Alimentarias y Anafilaxia (FAAN), www.foodallergy.org
Ttulo IIActa de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y Proteccin al Consumidor S.741 Julio 15, 2004
(firmado en ley el 3 de agosto, 2004)
Ley de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y Proteccin al Consumidor del 2004
21 CFR 101.100(a)(4)
Gua sobre el Etiquetado de Ciertos Usos de la Lecitina Derivada de Soya, Debajo de la Seccin 403(w) de
la Ley Federal de Drogas, Medicamentos y Cosmticos, Abril 2006
Preguntas y Respuestas Respecto a Alrgenos Alimentarios, incluyendo la Ley de Etiquetado de
Alrgenos Alimentarios y Proteccin al Consumidor del 2004 (4 Edicin) Gua Final, Octubre 2006
Agencia Canadiense de Inspecciones de Alimentos Alrgenos Alimentarios (Fecha de Modificacin 186-2007) http://www.inspection.gc.ca/english/toce.shtml
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Gua de Auditora de Alrgenos

Lista de Verificacin para la Seguridad de los Alimentos
AIB International Mxico, S. de R.L. de C.V. Corteza No. 39, Colonia El Roble Corregidora, Quertaro
76900 Mxico +1-52-442-135-0912 1-800-300-5608
https://americalatina.aibonline.org
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Gua de Auditora de Alrgenos

A. Puntaje General y Criterios de Calificacin
1. Cualquier tem numerado en la lista de verificacin que tenga sombreado todos los
cuadros de puntaje es slo para propsitos informativos. Si los cuadros de puntaje
individuales estn sombreados, entonces ese nivel de puntaje no es una opcin para ese
tem.
2. Se debe asignar un puntaje a los tems numerados, donde sea apropiado, dentro de
cada categora. Los niveles de puntaje son 40 puntos, 20 puntos o 0 puntos. El puntaje
para cada tem debe ser asignado utilizando la descripcin proporcionada en el mismo.
Algunos artculos tal vez no sean aplicables (N/A). Esto ser determinado por el auditor
o por el proceso mismo. Cualquier tem que no sea aplicable (N/A) debe ser registrado
como tal y asignrsele 40 puntos.
3. Si cualquier pregunta recibe cero puntos cuando la descripcin del criterio relevante de
0 puntos est en negrillo, entonces se asignar una calificacin No Satisfactorio a esa
categora y a la auditora en total. Para todos los tems identificados como No
Satisfactorios, se debe registrar una X en el cuadro correspondiente.
4. El puntaje general se determina al totalizar los puntajes individuales de las categoras.
Basada en el puntaje total, se determina la calificacin total de la auditora como sigue:
SUPERIOR 900 - 1000 PUNTOS
EXCELENTE 800 -899 PUNTOS
SATISFACTORIO 700 -799 PUNTOS
NO SATISFACTORIO <700 PUNTOS
Nota: Si un tem No Satisfactorio ha sido identificado, el puntaje total de clasificacin
ser No Satisfactorio, a pesar del puntaje total.
B. Criterios Generales
1. Si un alrgeno es identificado como utilizado en la planta, y ste se usa en todos los
productos, entonces no ser necesario establecer procedimientos formales para el
control de ese alrgeno. Por ejemplo, si la harina de trigo se usa en todos los productos,
no hay necesidad de realizar una limpieza durante los cambios de produccin para
remover residuos de harina de trigo, ya que se encuentra en todos los productos. Una
poltica o procedimiento formal de control de alrgenos ser requerido para cualquier
alrgeno utilizado slo en algunos productos, no en todos, y en cualquier lugar donde
exista el riesgo potencial de contacto cruzado.
2. En Canad, aplique la gua de auditora de alrgenos de Canad. En los EE.UU., utilice la
gua de auditora de alrgenos de los EE.UU. e indique el estndar aplicado en la pgina
de calificacin del informe.
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C. Auditora Individual por tem y Criterios de Calificacin
Materias Primas
1. Anote todos los alrgenos que puedan ser usados o almacenados en la instalacin. Las
listas de alrgenos (EE.UU. y Canad) se proporcionan abajo; utilice la lista adecuada
para la planta. Si no se utilizan alrgenos en la instalacin, deber registrarse aqu.
Tenga en mente que los alrgenos pueden ser derivados de alrgenos mayores. Para
nueces / frutos de rbol, pescado, etc., anote cada alrgeno especfico.
Lista de Alrgenos (EE.UU.)
Cacahuates / mans
Nueces y frutos de rbol [nueces de nogal (inglesas, persas, negras, japonesas y
califrnicas), nogales japoneses en forma de corazn, nogales cenicientos,
almendras, pacanas, avellanas, pistachos, anacardos, nueces de pino, nueces de
macadamia, hayucos, nueces chinkapn, castaas (chinas, americanas, europeas
y del castao Seguin), coco, drupas de Ginkgo Biloba, nogales americanos,
drupas de lichi, nueces pili, nueces del karit y nueces brasileas]
Leche (ej., suero, caseinato, queso, polvo de queso, mantequilla, etc.) derivado
de leche de vaca
Huevos (ej., yema de huevo, albmina) de gallina
Pescado (etiquetado con condimentos)
Mariscos (cangrejos, cangrejos de ro, langostas)
Soya (incluyendo la lecitina)
Trigo [trigo comn, trigo duro, trigo club (trigo racimoso), espelta, smola, trigo
escaa cultivada (Einkorn), farro, trigo kamut (trigo poulard o australiano) y
triticale]
Lista de Alrgenos (Canad)
Cacahuates / mans
Nueces de rbol (almendras, nueces brasileas, anacardos, avellanas, nueces de
macadamia, pacanas, nueces de pino, pistachos y nueces de nogal)
Leche (ej., suero, caseinato, queso, polvo de queso, mantequilla, etc.)
Huevo (ej., yema de huevo, albmina)
Pescado, crustceos (ej., cangrejo, cangrejo de ro, langosta, camarn) y
mariscos (ej., almejas, mejillones, ostiones, moluscos)
Soya (ej., productos elaborados con protena de soya y lecitina)
Granos que contienen gluten (trigo, incluyendo espelta, trigo kamut y triticale)
Semillas de ajonjol
Sulfitos (10 ppm o mayores)
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2. Anote los alrgenos actualmente presentes en esta instalacin. Si no se utilizan

alrgenos actualmente, antelo aqu.

3. Indique en la seccin de COMENTARIOS, si el Color #5 FD&C y / o sulfitos se utilizan en
productos elaborados en la instalacin (slo EE.UU.).
Nota: Si los sulfitos se encuentran en un nivel menor a 10 ppm en el producto
terminado, no deben ser incluidos en la etiqueta de ingredientes. El personal de la
instalacin deber mostrar los clculos que verifiquen este hecho. Una nota deber
hacerse en la seccin de COMENTARIOS del informe en cuanto a que los sulfitos fueron
usados, que se encontraron en niveles menores a 10 ppm y que no se incluyeron en la
etiqueta de ingredientes.
Nota: En Canad, los sulfitos son registrados como alrgenos en los tems # 1 y # 2.

4. Revise el Plan HACCP o el anlisis de materias primas para alrgenos. El Anlisis de
Peligros en las Materias Primas (HACCP) o un anlisis de materias primas debe
identificar a todos los ingredientes alergnicos. El empaque primario (contacto directo
con el alimento; ej., la bolsa que contiene el cereal, as como la caja que contiene a esta
bolsa) puede contener agentes difusores que contengan trigo y deber ser revisado
como parte de la auditora de alrgenos. Debe proveerse documentacin que establezca
que los agentes difusores no contienen materiales a base de alrgenos. El empaque
secundario (cajas de cartn corrugado para embarques) no se revisa como parte de esta
auditora.
Amarillo #5 de FD&C (slo en EE.UU.) y sulfitos deben ser identificados como causantes
de sensibilidades qumicas.
Las ayudas de procesamiento que contengan alrgenos, o que se deriven de alrgenos,
deben ser incluidas en el anlisis de materias primas.
40 Puntos
Un Plan HACCP o un anlisis de materias primas ha sido completado y todos los
alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos parecen haber sido correctamente
identificados, incluyendo los materiales de empaque y ayudas de procesamiento
que contengan alrgenos.
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20 Puntos
Un Plan HACCP o un anlisis de materias primas ha sido completado y todos los
alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos parecen haber sido correctamente
identificados; los materiales de empaque no fueron incluidos.
0 Puntos
Un Plan HACCP o anlisis de materias primas para identificar alrgenos o
ingredientes qumicos sensitivos no ha sido completado.
El anlisis no es correcto.
5. Seleccione siete ingredientes actualmente utilizados o almacenados que contengan
alrgenos o ingredientes qumicos sensitivos. De los siete, cuatro deben ser ingredientes
de varios componentes, si hay disponibles. En ausencia de ingredientes de varios
componentes, revise los ingredientes simples. Cuando sea posible, seleccione uno o dos
ingredientes qumicos sensitivos. Anote el nombre de los ingredientes revisados.
Verifique que los tems seleccionados concuerden con el Anlisis de Peligros en las
Materias Primas de HACCP o el anlisis de materias primas.
40 Puntos
Todos los alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos de los ingredientes
seleccionados han sido correctamente identificados.
20 Puntos
Ninguno.
0 Puntos
Uno o ms de los alrgenos o ingredientes qumicos sensitivos de los
ingredientes seleccionados no han sido identificados.
6. Verifique que la planta tenga un protocolo para identificar alrgenos en su
especificacin de materias primas, y que una frecuencia de revisin haya sido
establecida. Anote el mtodo de identificacin y la frecuencia de revisin.
Nota: La identificacin de alrgenos puede llevarse a cabo con una declaracin en la
especificacin, a travs de cdigo de colores del papel donde la especificacin est
impresa o por otros medios identificables.
40 Puntos
Ambos componentes del protocolo han sido establecidos.
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20 Puntos
El componente de identificacin se ha establecido; la frecuencia de la revisin
no ha sido establecida.
0 Puntos
No existe un protocolo o slo la frecuencia de revisin de la especificacin ha
sido identificada.
7. Encuentre las especificaciones de materias primas para los siete ingredientes
seleccionados en el tem #5. Anote el nombre de los ingredientes revisados. Verifique la
identificacin del alrgeno y la frecuencia de revisin. Son todos los alrgenos
identificados por el protocolo? Es la frecuencia de revisin consistente con el
protocolo? Anote el nombre del ingrediente alergnico y la fecha de la ltima revisin
en la seccin de COMENTARIOS de este informe.
40 Puntos
Todas las especificaciones seleccionadas tienen alrgenos correctamente
identificados. La revisin ha sido completada y documentada de acuerdo a la
frecuencia establecida.
20 Puntos
Todas las especificaciones seleccionadas tienen alrgenos correctamente
identificados. La frecuencia de la revisin no se ha llevado a cabo para uno o
ms de los alrgenos; sin embargo, la revisin de la especificacin ha sido
completada en el doble del tiempo permitido en la frecuencia (ej., se estableci
una frecuencia anual y la revisin se complet dos aos despus de la ltima
revisin).
0 Puntos
No existe un proceso de revisin, la frecuencia de la revisin no pudo ser
confirmada a travs de documentacin o se ampli al doble de la frecuencia
establecida.
Cualquier alrgeno no identificado o mal identificado en una o ms
especificaciones.
8. Las ayudas de procesamiento pueden contener o ser derivadas de ingredientes
alergnicos. Por lo tanto, la instalacin debe contar con hojas de informacin tcnica o
especificaciones para estos materiales. Revise la documentacin para cada ayuda de
procesamiento.
Nota: En Canad, las ayudas de procesamiento no son consideradas como ingredientes
alimentarios y no se requiere declararlas en la etiqueta de ingredientes. Las ayudas de
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procesamiento se definen como una sustancia / ingrediente que es agregado al

alimento para un efecto tecnolgico durante el procesamiento, mismo que no est
presente en el producto terminado o est presente en un nivel no significativo o no
funcional. Esto deber registrarse como N/A y asignarse 40 puntos en Canad.
40 Puntos
Las ayudas de procesamiento han sido propiamente identificadas y existen hojas
de informacin tcnica o especificaciones disponibles para cada una.
20 Puntos
Ninguno.
0 Puntos
Le falta una o ms hojas de informacin tcnica o especificaciones.
Las ayudas de procesamiento que sean alrgenos o hayan sido derivadas de
alrgenos no han sido identificadas.
N/A
No se utilizan ayudas de procesamiento (Asigne 40 puntos).

9. Anote los pasos del flujo del proceso en donde se agreguen materias primas que
contengan alrgenos pero que no sean utilizados en todas las frmulas de producto. Si
la instalacin utiliza las mismas materias primas alergnicas en todas las frmulas de
producto, entonces no hay riesgo de contacto cruzado. En este caso, registre todos los
tems de esta categora como N/A y proporcione una explicacin en la seccin de
COMENTARIOS de que todos las materias primas que contengan alrgenos son usados
en todas las frmulas de producto.
10. Se deben haber establecido procedimientos o polticas para prevenir el contacto
cruzado entre los alrgenos, y entre los alrgenos y los no alrgenos. Los
procedimientos y polticas deben incluir los elementos claves en negrillo, mencionados
ms abajo. Los componentes sugeridos pueden incluir, ms no limitarse a, aquellos
listados entre parntesis para cada elemento clave. Los componentes pueden o no ser
aplicables para el proceso revisado.
Limpieza y Validacin de Alrgenos Limpieza de Alrgenos [(matriz de cambio),
programacin de limpieza, procedimiento de limpieza para el equipo individual (equipo
compartido), personal responsable de limpieza]; Validacin (Prueba ELISA,
bioluminiscencia, pruebas de trifosfato de adenosina, frecuencia de validacin).
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Verificacin (responsabilidad asignada, firmas / iniciales, fechas, pruebas de trifosfato

de adenosina, inspecciones visuales pre- y pos- operacionales, listas de verificacin de
cambios), procedimientos apropiados de acciones correctivas (re-limpiar y re-validar /
re-verificar, procedimientos de limpieza revisados, capacitacin).
Procedimientos de Segregacin (cdigo de colores, etiquetado, contenedores
dedicados, cubiertas, herramientas, dispositivos de muestreo, cucharones, utensilios,
incluyendo los de limpieza, lavados entre usos).
Diseo de Equipo e Instalaciones de Planta Equipo (soldadura por puntos, espacios
muertos, superficies picadas, materiales utilizados, punto de introduccin / adicin de
alrgenos, limpieza, revisin inicial del equipo); Instalaciones (flujo de aire, patrones de
trfico, repisas, paredes o cortinas, y estructuras en el techo).
Prcticas Operacionales y de Mantenimiento Operacionales [prcticas de empleados
(guantes, uniformes, lavado de manos, comida del personal); violacin de protocolos
operacionales; temas del Programa Maestro de Limpieza, asociados con alrgenos;
mquinas dispensadoras; mal uso de ventiladores de piso]; de Mantenimiento [trapos
mal colocados, dispositivos de control (barreras) daados, falta de filtros de recoleccin
de polvo, violacin de protocolos de mantenimiento].
Prcticas de Recepcin y Almacenamiento Recepcin (formas de identificacin de
alrgenos por parte del receptor, inspeccin en la entrada de la carga para evitar el
contacto cruzado con alrgenos, boletos de lavado); Segregacin y Almacenamiento
[mismo sobre mismo, parte inferior, segregacin por particiones o ubicacin, cdigo de
colores o etiquetado de estantes, etiquetado de materias primas (cdigo de colores,
etiquetado de alrgenos, cdigo de barras)].
40 Puntos
Las polticas y procedimientos designados para prevenir el contacto cruzado de
alrgenos incluyen todos los elementos claves.
20 Puntos
Ninguno.
0 Puntos
Cualquier elemento clave le falta.
11. Evale la documentacin de los procedimientos de limpieza y la validacin de los
mismos. Usando los ltimos doce meses, seleccione al menos cuatro, o todos los
registros para cambios de produccin de productos alrgenos a no alrgenos, o de un
tipo de alrgeno a otro. Evale si la documentacin de limpieza para aquellos cambios
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concuerda con los procedimientos escritos. Seleccione los criterios de validacin de los
procedimientos escritos y revise las ltimas dos validaciones. Verifique que las
validaciones se completaron en concordancia con los criterios y a la frecuencia
establecida, y verifique que los procedimientos de sanidad se validaron.
40 Puntos
Todos los documentos de limpieza de la lnea seleccionados fueron completados
apropiadamente.
El tipo y la frecuencia de validacin establecida se sigui.
20 Puntos
Todos los registros de limpieza de la lnea que fue seleccionada se completaron
apropiadamente; el procedimiento de limpieza ha sido validado; sin embargo, la
frecuencia establecida no se sigui.
0 Puntos
El procedimiento de limpieza jams ha sido validado.
Documentacin de limpieza despus de cambios de produccin le falta o est
incompleta.
12. Evale la verificacin de los registros para procedimientos de limpieza de alrgenos.
Utilizando los mismos registros seleccionados en el tem #11, evale si las actividades de
verificacin han sido completadas para esos cambios en concordancia con los
procedimientos escritos.
Las acciones correctivas deben ser documentadas para todas las desviaciones anotadas
durante el proceso de verificacin.
40 Puntos
Verificacin completada para cada registro revisado.
Todas las acciones correctivas, en el caso de que existan, han sido
apropiadamente documentadas en concordancia con el procedimiento, y la
accin correctiva fue apropiada para corregir la situacin.
20 Puntos
Ninguno.
0 Puntos
No hay un programa de verificacin o existen deficiencias en los registros de
verificacin.
Se encuentran deficiencias en la documentacin de acciones correctivas.
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13. Evale la conformidad con los procedimientos de segregacin, definidos en el Programa

de Control de Alrgenos.
40 Puntos
Los procedimientos se siguen tales como fueron escritos.
20 Puntos
Ninguno.
0 Puntos
No existen procedimientos, son inadecuados o hay evidencia del contacto
cruzado.
14. Evale la conformidad con los criterios de diseo del equipo / las instalaciones,
definidos en el Programa de Control de Alrgenos.
40 Puntos
No se observaron asuntos a considerar en cuanto al diseo del equipo / las
instalaciones.
20 Puntos
Se hicieron observaciones en cuanto al diseo (identifquelas en
COMENTARIOS); sin embargo, no existe evidencia de contaminacin.
0 Puntos
Observaciones de diseo fueron hechas y existe evidencia de contaminacin.
15. Evale la conformidad con las prcticas operacionales y de mantenimiento, diseadas
para prevenir el contacto cruzado en relacin con el Programa de Control de Alrgenos.
40 Puntos
No existen observaciones con respecto a prcticas operacionales o de
mantenimiento.
20 Puntos
Asuntos relacionados con la parte operacional y la de mantenimiento fueron
observados (identifquelos en COMENTARIOS); sin embargo, no se encontr
evidencia de contaminacin.
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0 Puntos
Se observaron situaciones relacionadas con las prcticas operacionales o de
mantenimiento y existe evidencia de contaminacin.
16. Evale la recepcin, almacenaje, manejo y etiquetado de alrgenos en concordancia con
el Programa de Control de Alrgenos.
Nota: El Auditor debe describir cmo el personal de la instalacin segrega los
ingredientes que contengan alrgenos.
40 Puntos
No hay observaciones con respecto a la recepcin, almacenaje, manejo o
etiquetado de materias primas.
20 Puntos
Se hicieron observaciones en cuanto a la recepcin, almacenado, manejo o
etiquetado de materias primas (identifquelas en COMENTARIOS); sin embargo,
no existe evidencia de contaminacin.
0 Puntos
Se hicieron observaciones relacionadas con la recepcin, almacenaje, manejo
o etiquetado de materias primas y existe evidencia de contaminacin.
Reproceso
17. Las polticas y procedimientos deben haberse establecido para abordar la utilizacin de
material de reproceso que contenga alrgenos. Los procedimientos y polticas deben
incluir, pero no limitarse a, los elementos claves resaltados abajo en negrillo. Los
componentes sugeridos pueden incluir, pero no se limitan a, aquellos listados entre
parntesis para cada elemento clave. Los componentes pueden o no ser aplicables al
proceso revisado.
Nota: Para esta auditora, el reproceso se define como un producto no conforme que
sea reintroducido al proceso, o materiales de transferencia. La transferencia no incluye
materiales, como el recorte, que son reintroducidos inmediatamente al proceso de
produccin.
Trazabilidad (frecuencia de separacin entre materiales, identificacin de frmulas,
identificacin del uso, identificacin de la fuente, cantidad generada y cantidad
utilizada, documentacin).
Control de Material de Reproceso (mismo sobre mismo, etiquetado del producto
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terminado, segregacin, cdigo de colores o contenedores etiquetados, control de

material de purga, punto de introduccin).
40 Puntos
Las polticas y procedimientos designados para prevenir el contacto cruzado de
alrgenos con el material de reproceso incluyen ambos elementos claves.
20 Puntos
Ninguno.
0 Puntos
Le falta un elemento clave.
N/A
No se utiliza material de reproceso en el producto (Asigne 40 puntos).
18. Evale la conformidad con los procedimientos de reproceso, definidos en el Programa

de Control de Alrgenos. Vaya a los registros de produccin e identifique cuatro corridas
de produccin que utilicen material de reproceso que contenga alrgenos. Verifique que
los elementos identificados en las polticas y procedimientos de control de reproceso se
hayan seguido.
Nota: Si est disponible, uno de los registros de produccin seleccionados debe haber
usado un producto no conforme. Este material es tpicamente identificado en un
registro de retencin o de material no conforme.
40 Puntos
La observacin indica la concordancia con ambos elementos de las polticas y los
procedimientos de reproceso.
20 Puntos
Ninguno.
0 Puntos
Hubo contaminacin cruzada.
La trazabilidad / rastreabilidad no pudo ser verificada.
19. Un Programa de Aprobacin de Proveedores debe haberse establecido, mismo que
incluya preguntas sobre alrgenos para todos los proveedores, incluyendo, si se utilicen,
aquellos proveedores temporales (materiales de Investigacin y Desarrollo u otras
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pruebas), o proveedores de emergencia. Como mnimo, este programa debe incluir las
siguientes preguntas sobre alrgenos:
Existe cualquier alrgeno en cualquier materia prima suministrada a esta
instalacin (incluyendo ingredientes, empaque primario y ayudas de
procesamiento)?
Estn stos incluidos en las declaraciones de ingredientes?
Se usan otros alrgenos en la planta del proveedor?
Existen polticas o procedimientos definidos de prevencin de contacto
cruzado para todos los alrgenos, incluyendo, pero no limitndose a:
almacenaje segregado, control de proceso / barreras, limpieza de alrgenos
durante cambios de produccin, verificacin de limpieza, reproceso y
etiquetado?
Un calendario de revaloracin, basada en los riesgos alergnicos tambin debe formar
parte del Programa de Aprobacin de Proveedores.
Basada en riesgo [basada en alrgenos utilizados en las instalaciones del proveedor,
reformulacin de productos, retiros de producto que involucren alrgenos similares,
informacin sobre quejas de clientes, no concordancias del proveedor, sensibilidad de
materias primas (sal vs. mezcla de panificacin), etc.].
Nota: Si ste es un programa corporativo, debe haber disponible, en la instalacin, la
evidencia de que ste es un componente del proceso de aprobacin del proveedor.
Escriba en la seccin de COMENTARIOS de este informe qu evidencia fue
proporcionada para demostrar que el programa de alrgenos estuviera incluido como
parte del proceso de aprobacin de proveedores (Un ejemplo puede ser una carta o
declaracin de polticas de la oficina corporativa).
40 Puntos
El Programa de Aprobacin de Proveedores (de planta o corporativo) est
disponible e incluye todas las preguntas sobre el control de alrgenos, as como
un calendario de revaloracin definido, como se menciona arriba.
20 Puntos
Le falta no ms de una de las preguntas sobre alrgenos (mencionadas arriba)
en el Programa de Aprobacin de Proveedores.
Las polticas y procedimientos para prevenir el contacto cruzado de todos los
alrgenos se incluyen; sin embargo, los elementos individuales no se consideran
de manera especfica (almacenaje segregado, control de proceso / barreras,
limpieza de alrgenos durante cambios de produccin, verificacin de limpieza,
reproceso y etiquetado).
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0 Puntos
El Programa de Aprobacin de Proveedores no incluye asuntos de alrgenos o le
falta ms de una de las preguntas sobre alrgenos arriba establecidas.
No est definido un calendario de revaloracin.
Proveedores temporales o de emergencia pueden ser utilizados y los alrgenos
no se consideran como parte de este procedimiento de aprobacin.
20. Seleccione un producto terminado que contenga uno o ms alrgenos. Obtenga la
frmula o la hoja de lote para este producto. Compare las materias primas
(ingredientes, ayudas de procesamiento y empaque primario) con la documentacin de
control de alrgenos del proveedor aprobado. Verifique que la evaluacin de alrgenos
haya sido completada para cada proveedor de acuerdo con el Programa de Aprobacin
de Proveedores de planta y corporativo.
Si se han utilizado proveedores de emergencia o temporales, seleccione a uno y
verifique la concordancia con el Programa de Aprobacin de Proveedores de planta o
corporativo.
Nota: Si una materia prima tiene ms de un proveedor aprobado, verifique slo a uno
de estos proveedores.
Nota: Cada materia prima que aparezca en la hoja de frmula / lote seleccionada debe
ser evaluada.
40 Puntos
Todas las materias primas y proveedores seleccionados para la revisin estn en
concordancia con el programa de planta / corporativo. (No es necesario cumplir
con todos los elementos definidos en el tem #19; sin embargo, cada pregunta
en el Programa de Aprobacin de Proveedores de la planta / corporativo debe
ser completada).
20 Puntos
Ninguno.
0 Puntos
Le falta o est incompleta la evaluacin de cualquier materia prima o proveedor
seleccionado.
21. La instalacin / oficina corporativa debe revisar, evaluar y tomar accin con respecto a
la informacin de control de alrgenos de los proveedores, obtenida acerca de todas las
materias primas / proveedores. Esto puede incluir, ms no se limita a:
Evaluacin de los resultados del cuestionario / auditora sobre alrgenos.
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Seguimiento a cualquier descubrimiento adverso.

Verificacin de las acciones correctivas.
Cualquier discrepancia identificada debe contar con una accin correctiva

documentada. La informacin del proveedor debe estar actualizada en concordancia
con el ciclo de revaloracin de la instalacin / oficina corporativa de este programa.
Nota: Si el Programa de Aprobacin de Proveedores se mantiene al nivel corporativo,
debe haber disponible, en la instalacin, la evidencia de que esta pregunta (#21) est
siendo considerada. Establezca, en la seccin de COMENTARIOS de este informe, qu
evidencia fue proporcionada para demostrar que estas acciones hayan tenido lugar. (Un
ejemplo podra ser una carta o declaracin de la poltica corporativa).
Nota: Para esta pregunta, utilice las mismas materias primas y proveedores
identificados en la pregunta #20.
40 Puntos
Toda la informacin est documentada, actualizada y disponible.
20 Puntos
El calendario de revaloracin no ha sido seguida conforme a los criterios de la
instalacin / corporacin; sin embargo, ha sido completada dentro del doble de
la frecuencia permitida (ej., una frecuencia anual fue establecida y la
revaloracin se complet dentro de los dos aos siguientes a la ltima revisin).
0 Puntos
La revaloracin se ha retrasado por ms del doble de la frecuencia establecida.
No existe evidencia documentada de que se haya cumplido la frecuencia.
No hay un calendario de revaloracin comprobable como parte del programa.
Falla en la consideracin de abordar todas las deficiencias identificadas, o falla
en la justificacin de por qu las acciones correctivas no se llevaron a cabo (ej.,
asunto identificado- leche en chocolate; justificacin un proceso aceptable de
limpieza no asegura el retiro de toda la leche, por lo tanto el producto es
etiquetado como puede contener leche).
Control de Frmulas y Reformulacin

22. Verifique que la planta cuente con un procedimiento de desarrollo e implementacin
para el control de frmulas y reformulacin que incluya los alrgenos. Este programa
debe cubrir todos los productos (incluyendo materiales de Investigacin y Desarrollo,
pruebas de mercado, etc.) elaborados en la maquinaria de produccin. ste debe incluir,
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pero no limitarse a, los siguientes elementos:

1)
2)
3)
4)
5)
6)
7)
Firmas / equivalentes requeridos para la autorizacin previa a la produccin

Procedimientos de control de documentos (ej., fechas de emisin / revisin,
frmulas numeradas, cdigo de colores para alrgenos)
Control de frmulas de uso poco frecuente o que sean obsoletas
Control de materiales de empaque (incluyendo materiales obsoletos o de
temporada)
Evaluacin del etiquetado del producto terminado
Evaluacin de los programas / actividades afectadas por cambios (HACCP,
SOPs, instrucciones de trabajo, especificaciones de materias primas / producto
terminado, almacenamiento, empaquetado, compras, sanidad)
Notificacin a los departamentos afectados de los cambios
40 Puntos
El programa est escrito e incluye todos los elementos identificados.
20 Puntos
La instalacin puede mostrar evidencia de que los elementos 1-4 se siguen; los
del 5 al 7 estn por escrito.
Uno de los elementos del 1 al 4 le falta o no existe evidencia disponible.
0 Puntos
No existe un programa.
El programa no incluye procedimientos escritos para los elementos del 5 al 7.
Ms de uno de los elementos del 1 al 4 les falta o no hay evidencia disponible.
23. La frmula del producto terminado, utilizada en la instalacin debe reflejar los
elementos definidos en el Programa de Control de Frmulas / Reformulacin del
producto terminado.
Seleccione cuatro diferentes frmulas utilizando los siguientes lineamientos: una
frmula actual, un producto que haya sido reformulado durante los ltimos doce meses
(obtener la frmula anterior, de ser posible), un producto de temporada o material de
Investigacin y Desarrollo y un producto obsoleto. Si uno o ms de estos artculos no
estn disponibles, seleccione al azar frmulas que contengan alrgenos para completar
la revisin.
Evale todas las frmulas seleccionadas para verificar la concordancia con los elementos
apropiados, definidos en el Programa de Control de Frmulas / Reformulacin del
producto terminado de la instalacin.
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Nota: Si slo estn disponibles menos de cuatro frmulas que contengan alrgenos,
verifique todas y antelo en la seccin de COMENTARIOS de este informe.
40 Puntos
Todas las frmulas revisadas cumplen con todos los elementos definidos por la
instalacin, como sean aplicables.
20 Puntos
Omisiones aisladas (no ms de una por frmula revisada y / o no ms de dos del
mismo elemento para todas las frmulas revisadas) de naturaleza no crtica
(involucrando elementos del 1 al 2 de la pregunta #22).
0 Puntos
Le falta cualquier elemento definido en los puntos 5 al 7 de la pregunta #22.
Si existe evidencia de un patrn de omisiones sistemtico (ms de dos
omisiones por frmula y / o el mismo elemento faltante ms de dos veces.
Evidencia de una violacin de un procedimiento crtico del Programa de
Control de Frmulas / Reformulacin (frmulas viejas u obsoletas estn en uso
en el rea de produccin; existe material de empaque obsoleto no retenido o
que est en uso).
Etiquetado
24. La instalacin debe contar con un Programa de Etiquetado de alrgenos e ingredientes
qumicos sensitivos, que consiste, como mnimo, de los siguientes elementos:
Verificacin de que todos los alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos estn
incluidos en la etiqueta.
Las ayudas de procesamiento (slo en EE.UU.), especies, etc., que sean
alrgenos o derivadas de alrgenos se incluyan.
Colores FD&C (slo en EE.UU.).
Etiquetado del nombre comn de todos los alrgenos.
Uso apropiado de la declaracin de advertencia.
Procedimientos de verificacin de etiquetado y empaque:
o Recepcin (revisin de la declaracin de ingredientes y de cualquier
advertencia)
o Impresin en la planta misma de la etiqueta o material de empaque
(revisin de la declaracin de ingredientes y cualquier mensaje de
advertencia)
o Verificacin de cambios de materiales (durante cambios de produccin,
al arranque, cuando haya cambios en los nmeros de lote, rollos
nuevos, empates, tarimas o cartones nuevos); ejemplos de mtodos de
verificacin incluyen: escner de Cdigos Universales de Productos
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(UPC, por sus siglas en ingls), inspeccin visual del material o

indicadores (cinta de empate, lnea indicadora en el material de
empaque no armado)
Concordancia entre el empaque primario y el secundario (donde el
empaque secundario contiene una declaracin de ingredientes)
Nota: En Canad, las ayudas de procesamiento no son consideradas ingredientes

alimentarios y no se requiere incluirlas en la etiqueta de ingredientes. Las ayudas de
procesamiento se definen como sustancias / ingredientes que son agregados al
alimento para un efecto tecnolgico durante el procesamiento, mismos que no estn
presentes en el producto terminado o que estn presentes en niveles no significativos o
no funcionales.
40 Puntos
Existe un programa formalizado y por escrito que incluye todos los elementos
aplicables (incluye tambin todos los sub-elementos de los procedimientos de
verificacin de etiquetado / empaque aplicables), anotados arriba.
20 Puntos
Existe un programa formalizado y por escrito que incluye todo lo mencionado
arriba, con excepcin del etiquetado comn y las ayudas de procesamiento,
derivadas de alrgenos. Un plan de implementacin se ha establecido para
abordar la Ley de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y de Proteccin al
Consumidor.
Existe un programa formalizado y por escrito que incluye todos los elementos
aplicables; sin embargo, les falta algunos sub-elementos de los procedimientos
de verificacin de etiquetado y empaque aplicables, anotados arriba.
El procedimiento de verificacin del etiquetado no incluye la revisin completa
y documentada de la declaracin de ingredientes ni de cualquier declaracin de
advertencia presentada durante la recepcin.
0 Puntos
No existe un procedimiento / programa formal y por escrito o le falta un
elemento aplicable (excepto por el etiquetado comn y las ayudas de
procesamiento), incluyendo cualquier sub-elemento de los procedimientos de
verificacin de etiquetado y empaque que sea aplicable.
25. Seleccione frmulas separadas que contengan uno o ms de los tems listados abajo y
una frmula para exportacin (Canad / EE.UU., si es aplicable) Si cada tem no est
disponible, seleccione un mnimo de cuatro diferentes productos. Verifique que las
frmulas seleccionadas concuerdan con la hoja de lote y el material de empaque del
producto terminado (declaracin de ingredientes y etiqueta) para ese tem especfico.
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Anote el nombre de todos los productos revisados en la seccin de COMENTARIOS.

Despus de la primera auditora, diferentes productos terminados debern ser
seleccionados.
Nota: Si las frmulas seleccionadas no contienen un color FD&C (slo en EE.UU.),
sulfitos o una ayuda de procesamiento, anote esto en la seccin de COMENTARIOS de
este informe. Si menos de cuatro productos que contienen los materiales mencionados
se elaboran, revise todas las frmulas disponibles y antelo en la seccin de
COMENTARIOS.
Agentes qumicos sensitivos [sulfitos y colores FD&C (slo en EE.UU.)].
Ayudas de procesamiento (anti-espumante, mejorantes de flujo,
antiaglutinante, agentes deslizantes, etc.).
Condimentos / sabores derivados de alrgenos (sabores de pescado, salsa de
soya).
Alrgenos [sulfitos y semillas de ajonjol (slo Canad)].
Nota: Si la planta siendo inspeccionada elabora productos para la exportacin (Canad
/ EE.UU.), una frmula del producto a ser exportado debe ser incluida en esta revisin.
La revisin debe cotejarse con respecto a las regulaciones del pas importador. Si no se
elabora ningn producto a ser exportado, antelo en la seccin de COMENTARIOS de
este informe.
Nota: En Canad, verifique que los alrgenos listados en el ingrediente de varios
componentes sean anotados en la leyenda de ingredientes de la etiqueta del producto
terminado, a pesar de las excepciones de etiquetado para ingredientes de varios
componentes, como se indica en la seccin B.01.009 de la Ley y Regulaciones de
Alimento y Medicamentos. Adems, no considere los colores FD&C.
40 Puntos
La frmula del producto terminado, hoja de lote y la declaracin de ingredientes
/ etiqueta de empaque concuerdan.
20 Puntos
Ninguno.
0 Puntos
Cualquier ingrediente utilizado (otro que los listados arriba) no se incluye en la
declaracin de ingredientes.
Cualquier ingrediente (otro que los listados arriba) se incluye en la declaracin
de ingredientes, pero no se incluye en la frmula / hoja de lote.
La declaracin de ingredientes en el empaque lista un ingrediente mencionado
arriba que no est en la frmula.
Pgina 31 de 52
Les falta los elementos mencionados arriba en la declaracin de ingredientes

del empaque.
26. Seleccione cuatro etiquetas actuales que contengan alrgenos para verificar el uso de
los nombres comunes (slo EE.UU.) y las declaraciones de advertencia, si es aplicable
(ej., libre de cacahuate, contiene nueces, puede contener, producido con equipo
compartido, elaborado en una planta que, etc.).
Nota: Si la instalacin elabora productos que contengan alrgenos entonces el aviso de
advertencia puede ser proporcionado en el empaque. Anote estas declaraciones de
advertencia de los productos examinados en la seccin de COMENTARIOS del informe.
Nota: Si el nombre comn del alrgeno en cuestin est presente en cualquier lugar de
la leyenda de ingredientes, no debe ser re-listada. Ejemplos de nombres comunes
pueden ser Leche (ej., caseinato, suero), Huevo (albmina), etc.
Nota: Un aviso de advertencia no es un requerimiento. Si no se usa, anote esto en la
seccin de COMENTARIOS de este informe y evale slo la parte de esta pregunta sobre
el nombre comn.
40 Puntos
La instalacin puede proveer una explicacin de por qu se utiliza el aviso de
advertencia; ellos no utilizan la advertencia como una excusa por prcticas
inadecuadas de sanidad / BPMs. Anote en la seccin de COMENTARIOS sus
razones para usar la advertencia.
Nombre(s) comn(es) declarado(s) en todas las etiquetas revisadas (slo
EE.UU.).
20 Puntos
Nombre(s) comn(es) declarado(s) en unas pero no todas las etiquetas
revisadas o hay evidencia documentada de que la implementacin del programa
se haya establecido.
0 Puntos
No se demuestra progreso para la implementacin de nombres comunes segn
los requerimientos de etiquetado.
Un aviso de advertencia se usa en lugar de las buenas prcticas de sanidad /
BPMs.
Los nombres comunes no se mencionan para ningn alrgeno listado en la
etiqueta (slo EE.UU.).
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27. Verifique que la revisin de empaques / etiquetado sea implementado y documentado

como es definido en el Programa de Verificacin de Empaque y Etiquetado de la
instalacin.
Seleccione un registro de recepcin de material de empaque primario y / o una etiqueta
que fue impresa en la planta para un producto que contenga alrgenos y verifique que
la planta haya realizado una revisin documentada en concordancia con los
requerimientos del programa de la instalacin. Busque evidencia de que la declaracin
de ingredientes y cualquier aviso de advertencia en el material de empaque
seleccionado hayan sido revisados con respecto a los estndares aplicables.
Usando el mismo o un diferente producto que contenga alrgenos, revise los
requerimientos de produccin del Programa de Empaque y Etiquetado con respecto a la
informacin documentada. Seleccione un registro de das recientes, otro de hace una
semana, otro de hace un mes, y otro de hace tres meses (cuatro registros en total). Un
registro constituir un turno o parte de un turno del material seleccionado. Verifique
que los registros revisados indiquen que el material de empaque correcto haya sido
utilizado al arranque, durante los cambios de produccin, con rollos nuevos, con
empates de rollos o tarimas o cartones nuevos, como sea requerido por el programa de
la instalacin. Donde sea aplicable, ambos materiales de empaque- primario y
secundario- que contengan informacin de ingredientes o de advertencia, debern ser
revisados.
Nota: En caso de que un control mecnico, como un escner UPC u otro dispositivo, sea
utilizado, el auditor deber cuestionar la funcionalidad del dispositivo y revisar los
registros de verificacin de la instalacin.
40 Puntos
Todos los chequeos y verificaciones definidos en el programa de la instalacin
estn siendo completados y documentados.
20 Puntos
Omisiones aisladas (no ms de 1 por registro revisado y / o no ms de 2 de la
misma omisin para todos los registros revisados).
0 Puntos
La instalacin no cuenta con actividades de verificacin documentadas.
Existe evidencia de un patrn sistemtico de omisiones (ms de 2 omisiones por
registro o la misma omisin ms de dos veces).
La instalacin no sigue los procedimientos escritos.
Se observa el uso de material de empaque inadecuado.
Pgina 33 de 52
Concientizacin del Personal (Capacitacin)

28. Un Programa de Concientizacin sobre Alrgenos documentado debe haberse
establecido. ste debe incluir, ms no limitarse a:
Alcance
o Personal (empleados de la compaa, visitantes, contratistas y
empleados eventuales o de temporada)
o Trabajo especfico (almacenaje, medicin, sanidad, mantenimiento,
etc.)
o Prcticas operacionales (patrones de trfico, prcticas de rotacin de
trabajo, comida del personal, ropa / guantes, cafetera / mquinas
dispensadoras, etc.)
Programa de Capacitacin
o Mtodos de comunicacin
o Recursos (instructores / capacitadores)
o Materiales de capacitacin
o Documentacin (registros de asistencia y de recuperacin de horas de
capacitacin perdidas, pruebas o certificacin de competencia)
o Frecuencia (inicial y recordatorio anual, plan anual de capacitacin)
40 Puntos
Un Programa de Concientizacin sobre Alrgenos documentado se ha
establecido e incluye todos los elementos.
20 Puntos
Todos los elementos se incluyen en el Programa de Concientizacin sobre
Alrgenos, pero algunos no se definen claramente o estn incompletos.
La capacitacin de actualizacin ha sido definida; sin embargo, la frecuencia se
excede a ms de 12 meses.
0 Puntos
No existe un Programa de Concientizacin sobre Alrgenos documentado.
Cualquier elemento del Programa de Concientizacin sobre Alrgenos que fue
omitido.
29. Verifique que el Programa de Concientizacin sobre Alrgenos de la planta haya sido
implementado y que los resultados hayan sido documentados.
Seleccione a cinco individuos: un empleado de lnea de produccin con responsabilidad
de alrgenos, otro empleado del rea de sanidad, un empleado nuevo (menos de tres
meses), un empleado de mantenimiento y un auditor de alrgenos.
Pgina 34 de 52
Observe la documentacin de capacitacin de concientizacin sobre alrgenos de cada

individuo seleccionado para verificar que la capacitacin concuerde con el programa de
la instalacin. En la seccin de COMENTARIOS de este informe, anote la fecha de
capacitacin de cada uno de los individuos seleccionados. Si fuese posible y con el
permiso de la gerencia de la planta, entreviste a los individuos seleccionados y evale su
nivel de conciencia en alrgenos. Fue la capacitacin adecuada para los requerimientos
de trabajo de cada empleado y sta alcanz los criterios del programa de capacitacin
de concientizacin sobre alrgenos? Si no puede entrevistar al empleado, la revisin de
los registros y las observaciones en la planta durante la auditora reemplazarn a las
entrevistas como evidencia.
Evale la administracin del programa al revisar los componentes del mismo.
Nota: En la seccin de COMENTARIOS de este informe, indique cualquier observacin
relacionada con alrgenos, que previamente haya resultado, a su criterio, en
consecuencia de una capacitacin ineficaz.
40 Puntos
Todos los individuos seleccionados han recibido la capacitacin requerida de
acuerdo con los procedimientos y la frecuencia.
La evidencia de pruebas, entrevistas u observaciones indica que la conciencia de
alrgenos es apropiada para el trabajo.
Las actividades de administracin, incluyendo la documentacin, fueron
completadas en concordancia con los procedimientos definidos por la planta.
20 Puntos
La capacitacin de cualquier empleado excede a la frecuencia definida, pero no
en ms del doble de la frecuencia establecida.
Existe una comprensin general acerca de los alrgenos, pero es incompleta
para las responsabilidades del trabajo.
Hay omisiones aisladas en los registros de capacitacin.
0 Puntos
La capacitacin de los empleados seleccionados excede al doble de la frecuencia
permitida / definida de capacitacin.
La capacitacin no es apropiada para el trabajo; hay carencia de conciencia.
Existen fallas sistemticas en la ejecucin y la documentacin de las actividades
de capacitacin.
Los materiales y / o recursos de capacitacin no estn disponibles o son
inadecuados.
Pgina 35 de 52
Informe de Auditora de Alrgenos

Anlisis de Calificacin, Observaciones Factuales y Recomendaciones
Especficas
AIB International Mxico, S. de R.L. de C.V. Corteza No. 39, Colonia El Roble Corregidora, Quertaro
76900 Mxico +1-52-442-135-0912 1-800-300-5608
https://americalatina.aibonline.org
Pgina 36 de 52
Anlisis de Calificacin
Fecha de la Auditora:
Tipo de Auditora:
Calificacin General:
Plan HACCP / Revisin de Materias Primas................................................
Contacto-cruzado y Limpieza.....................................................................
Reproceso...................................................................................................
Aprobacin de Proveedores.......................................................................
Control de Frmulas y Reformulacin........................................................
Etiquetado...................................................................................................
Concientizacin del Personal (Capacitacin)...............................................
TOTAL _______
Pgina 37 de 52
Lista de Verificacin de Alrgenos de AIB: Seguridad de los Alimentos

40 = Sin discrepancias 20 = Omisiones en el Programa 0 = Falla del Programa N/A = No Aplicable No Satisfactorio
Materias Primas
40
20
N/A
No
Satisfactorio
Comentarios
40
20
N/A
No
Satisfactorio
Comentarios
1. Anote los nombres de todos los alrgenos que

puedan ser usados o almacenados en la
instalacin. Use las listas proporcionadas en la
Gua de Auditora de Alrgenos. Si se encuentra
en EE.UU., use la lista de alrgenos de los
EE.UU.; si se encuentra en Canad, use la lista de
Canad. Anote los alrgenos en la seccin de
COMENTARIOS. Si no se utilizan alrgenos,
antelo en la seccin de COMENTARIOS.
(SLO PARA INFORMACIN- NO ASIGNE
PUNTAJE)
2. Anote los alrgenos actualmente presentes en la

instalacin. Si no se utilizan alrgenos
actualmente, antelo en la seccin de
COMENTARIOS de este informe. (SLO
PARA INFORMACIN- NO ASIGNE
PUNTAJE)

3. Establezca si sulfitos y / o Amarillo # 5 FD&C
se usan. Anote los colorantes de alimentos y / o
los sulfitos usados en el producto seleccionado.
PUNTAJE)
NOTA: Sulfitos presentes en niveles menores de
10 ppm no tienen que listarse en la etiqueta de
ingredientes.
Pgina 38 de 52
Plan HACCP / Revisin de Materias

Primas
40
20
N/A
No
Satisfactorio
Comentarios
4. Los alrgenos alimentarios e ingredientes

qumicos sensitivos son abordados como parte del
Plan HACCP o en un anlisis de ingredientes
separado, incluyendo el empaque primario y las
ayudas de procesamiento, de ser aplicables.
5. Los 7 alrgenos e ingredientes qumicos
sensitivos seleccionados estn apropiadamente
identificados en el Plan HACCP / Anlisis de
Peligros en las Materias Primas. Anote los 7
ingredientes revisados en la seccin de
COMENTARIOS. Si menos de 7 ingredientes
que contengan alrgenos o qumicos sensitivos
son usados, regstrelo en la seccin de
COMENTARIOS de este informe.
6. Se ha definido un protocolo para identificar
alrgenos en especificaciones de materias primas
y una frecuencia de revisin ha sido establecida.
Anote el mtodo de identificacin y la frecuencia
de revisin en la seccin de COMENTARIOS.
7. Las especificaciones / identificacin de
materias primas son proporcionadas para los 7
ingredientes seleccionados en el tem #5 y la
frecuencia de la revisin fue completada como se
define en el programa. Anote los nombres de los
ingredientes y la fecha de la revisin en la seccin
de COMENTARIOS.
8. Las ayudas de procesamiento tienen hojas de
informacin tcnica o especificaciones que
identifiquen el contenido de alrgenos (SLO
EE.UU.). Anote en la seccin de
COMENTARIOS si las ayudas de procesamiento
se usan y cmo la informacin se proporcion.
PUNTOS GANADOS:
PUNTAJE
TOTAL:
(MXIMO
200)
Pgina 39 de 52
40
20
N/A
No
Satisfactorio
Comentarios
9. Declare los pasos en el flujo del proceso en

donde los alrgenos que no son usados en
TODAS las frmulas del producto son agregados
(ej., en la mezcladora, por medio de un
depositador en la alimentacin del horno, etc.)
PUNTAJE)
10. Las polticas / procedimientos se han
establecido para prevenir el contacto cruzado entre
los alrgenos, y entre los alrgenos y los no
alrgenos. Las polticas / procedimientos
establecen los 6 elementos claves resaltadas en
negrillo para esta seccin. Por favor anote en la
seccin de COMENTARIOS aquellos elementos
que fueron considerados adems de los elementos
que no fueron incluidos.
11. La limpieza de alrgenos debe ser verificada.
Proporcione informacin en la seccin de
COMENTARIOS sobre los resultados /
descubrimientos de los 4 registros de cambios de
alrgenos como se establece en la gua. Tambin
proporcione informacin en la seccin de
COMENTARIOS sobre las ltimas 2
validaciones y si fueron completadas en
concordancia con el procedimiento definido.
12. Evale los registros de verificacin para los
procedimientos de limpieza de alrgenos. Provea
la informacin en la seccin de
COMENTARIOS de este informe sobre si las
actividades de verificacin (usando los mismos
registros seleccionados en el tem #11) fueron o
no completadas en concordancia con el
procedimiento escrito.
13. Evale si la instalacin est cumpliendo con
los procedimientos de segregacin como son
identificados en el Programa de Control de
Alrgenos. Anote en la seccin de
COMENTARIOS si los procedimientos estn
siendo seguidos o no.
14. Evale si la instalacin est en concordancia
con los criterios de diseo de equipo e
instalaciones, como es identificado en el Programa
de Control de Alrgenos. Anote sus
descubrimientos en la seccin de
COMENTARIOS para indicar concordancia con
los criterios del programa.
Pgina 40 de 52
15. Evale la concordancia con las prcticas

operacionales y de mantenimiento, diseadas para
prevenir el contacto cruzado con alrgenos. Anote
sus descubrimientos en la seccin de
COMENTARIOS de este informe para indicar
concordancia con los criterios del programa.
16. Evale la concordancia con los criterios de
recepcin, manejo y almacenamiento, definidos en
el Programa de Control de Alrgenos. Anote sus
descubrimientos en la seccin de
COMENTARIOS de este informe para indicar
PUNTOS GANADOS:
PUNTAJE
TOTAL:
(MXIMO
280)
Pgina 41 de 52
Reproceso
40
20
N/A
No
Satisfactorio
Comentarios
17. Se han establecido polticas y procedimientos

para abordar el uso de material de reproceso.
Ambos elementos resaltados en negrilla en la gua
han sido considerados. Anote en la seccin de
COMENTARIOS si el programa se ha
establecido o no, y si contiene los dos elementos
claves como son definidos en la gua.
18. Evale la concordancia de los procedimientos
de reproceso como se definen en el Programa de
Control de Alrgenos. Verifique que los
elementos definidos en los procedimientos de
reproceso se hayan seguido para 4 corridas de
produccin (seleccionadas) que utilicen producto
de reproceso que contenga alrgenos. Anote sus
en la seccin de COMENTARIOS si existe
PUNTOS GANADOS:
PUNTAJE
TOTAL:
(MXIMO 80)
Pgina 42 de 52
40
20
N/A
No
Satisfactorio
Comentarios
19. Un programa de aprobacin de proveedores se

ha establecido en la instalacin e incluye
preguntas sobre alrgenos para TODOS los
proveedores, incluyendo los de materiales de
Investigacin y Desarrollo, pruebas de mercado,
etc. Esto incluye una revaloracin basada en los
riesgos como se define en la gua de alrgenos.
Anote en la seccin de COMENTARIOS qu
evidencia fue proporcionada para demostrar que
los alrgenos y la revaloracin basada en los
riesgos fueron incluidos como parte del Programa
de Aprobacin de Proveedores.
20. Verifique que las materias primas y los
materiales de empaque primario para un producto
terminado provengan de un proveedor aprobado.
Anote en la seccin de COMENTARIOS que
todas las materias primas y los materiales de
empaque primario provienen de un proveedor
aprobado, en concordancia con los criterios del
Programa de Aprobacin de Proveedores de la
instalacin / oficina corporativa.
21. Verifique que la planta / oficina corporativa
revise, evale y acte en relacin con la
informacin de control de alrgenos
proporcionada para las materias primas y los
proveedores identificados en el tem #20. Anote
en la seccin de COMENTARIOS que la
informacin es documentada y actual y que est
disponible y que indiquen la concordancia con los
criterios del programa.
PUNTOS GANADOS:
PUNTAJE
TOTAL:
(MXIMO 20)
Pgina 43 de 52
Control de Frmulas y Reformulacin
40
20
N/A
No
Satisfactorio
Comentarios
22. Verifique que la planta haya desarrollado e

implementado procedimientos para frmulas y
reformulacin que incluyan alrgenos. El
programa debe cubrir TODOS los productos,
incluyendo los materiales de Investigacin y
Desarrollo, pruebas de mercado, productos
elaborados en equipo de manufactura, etc., y debe
abarcar los criterios definidos en la gua de
alrgenos. Anote en la seccin de
COMENTARIOS que el programa se ha
establecido y si todos los elementos definidos se
incluyen en el procedimiento.
23. Los cambios en las especificaciones de las
materias primas son parte de un procedimiento
escrito. Las nuevas especificaciones son fechadas
y las copias viejas son guardadas.
PUNTOS GANADOS:
PUNTAJE
TOTAL:
(MXIMO
80)
Pgina 44 de 52
Etiquetado
40
20
N/A
No
Satisfactorio
Comentarios
24. La planta tiene un Programa de Etiquetado

para Sensibilidades Qumicas y de Alrgenos que
aborde los elementos y sub-elementos, de ser
aplicables, como definidos en la gua de
alrgenos. Anote en la seccin de
COMENTARIOS de este informe si el programa
se ha establecido o no y si aborda los elementos
aplicables como se establece en la gua de
alrgenos.
25. Para 4 productos seleccionados (de ser
posible), verifique que sus frmulas concuerden
con las hojas de lote y el material de empaque del
producto terminado. En la seccin de
COMENTARIOS, anote tambin los nombres de
los productos revisados y si las hojas de lote,
frmulas y materiales de empaque del producto
terminado concordaron para los 4 productos
seleccionados. Si menos de 4 productos
elaborados contienen el material identificado en la
gua de alrgenos, antelo en la seccin de
COMENTARIOS de este informe.
26. Verifique el uso de nombres comunes y
declaraciones de advertencia, si sean aplicables,
para 4 productos seleccionados que contengan
alrgenos. Si no se incluye una advertencia,
antelo en la seccin de COMENTARIOS.
Tambin anote en la seccin de
COMENTARIOS cmo se declaran los nombres
comunes en la etiqueta de ingredientes, y cmo se
proporcionan, si ese es el caso, las declaraciones
de advertencia, en el producto. Especifique si la
instalacin est en concordancia con los
requerimientos de la gua de alrgenos.
27. Verifique que se haya implementado y
documentado la revisin de etiquetas / empaque
para por lo menos un material de empaque
primario, como se define en el Programa de
Verificacin de Etiquetado y Empaque de la
instalacin. Anote en la seccin de
COMENTARIOS qu revisiones o evidencia se
proporcionaron para demostrar la concordancia
con el programa.
PUNTAJE
TOTAL:
(MXIMO
160
PUNTOS GANADOS:
Concientizacin del Personal

(Capacitacin)
40
20
N/A
No
Satisfactorio
Comentarios
Pgina 45 de 52
28. La planta cuenta con un Programa de

Concientizacin sobre Alrgenos documentado
que incluya todos los elementos definidos para el
alcance y el Programa de Concientizacin, como
se define en la gua de alrgenos. Anote en la
seccin de COMENTARIOS qu fue incluido en
los procedimientos de la instalacin para definir el
alcance de sus programas de capacitacin.
29. Verifique que el Programa de Concientizacin
sobre Alrgenos haya sido implementado y que
los resultados hayan sido documentados para 5
individuos. Anote en la seccin de
COMENTARIOS la evidencia proporcionada
para indicar la concordancia o no con el programa
establecido por la instalacin.
PUNTOS GANADOS:
PUNTAJE
TOTAL:
(MXIMO 80)
Pgina 46 de 52
NOTAS
Pgina 47 de 52
Pgina 48 de 52
Pgina 49 de 52
Pgina 50 de 52
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Manual de Informacin sobre los Alrgenos y

Actualizado el 1 de abril, 2009

Derechos de Autor 2009, AIB International.

Plan HACCP / Revisin de Materias Primas

Contacto Cruzado y Limpieza

Limpieza durante cambios de produccin que involucran alrgenos

Equipo usado para moler material de reproceso u otros materiales

Procedimiento de desarrollo formal

La reformulacin de un producto puede afectar la lista de proveedores aprobados y las especificaciones

Mquinas dispensadoras, cafeteras y comida personal

Gua de Auditora de Alrgenos

Gua de Auditora de Alrgenos

C. Auditora Individual por tem y Criterios de Calificacin

2. Anote los alrgenos actualmente presentes en esta instalacin. Si no se utilizan

Ingredientes Qumicos Sensitivos

Plan HACCP / Revisin de Materias Primas

procesamiento se definen como una sustancia / ingrediente que es agregado al

No se utilizan ayudas de procesamiento (Asigne 40 puntos).

Contacto Cruzado y Limpieza

Verificacin (responsabilidad asignada, firmas / iniciales, fechas, pruebas de trifosfato

13. Evale la conformidad con los procedimientos de segregacin, definidos en el Programa

terminado, segregacin, cdigo de colores o contenedores etiquetados, control de

No se utiliza material de reproceso en el producto (Asigne 40 puntos).

18. Evale la conformidad con los procedimientos de reproceso, definidos en el Programa

Seguimiento a cualquier descubrimiento adverso.

Cualquier discrepancia identificada debe contar con una accin correctiva

Control de Frmulas y Reformulacin

pero no limitarse a, los siguientes elementos:

Firmas / equivalentes requeridos para la autorizacin previa a la produccin

(UPC, por sus siglas en ingls), inspeccin visual del material o

Nota: En Canad, las ayudas de procesamiento no son consideradas ingredientes

Anote el nombre de todos los productos revisados en la seccin de COMENTARIOS.

Les falta los elementos mencionados arriba en la declaracin de ingredientes

27. Verifique que la revisin de empaques / etiquetado sea implementado y documentado

Concientizacin del Personal (Capacitacin)

Observe la documentacin de capacitacin de concientizacin sobre alrgenos de cada

Informe de Auditora de Alrgenos

Lista de Verificacin de Alrgenos de AIB: Seguridad de los Alimentos

1. Anote los nombres de todos los alrgenos que

2. Anote los alrgenos actualmente presentes en la

Ingredientes Qumicos Sensitivos

Plan HACCP / Revisin de Materias

4. Los alrgenos alimentarios e ingredientes

Contacto Cruzado y Limpieza

9. Declare los pasos en el flujo del proceso en

15. Evale la concordancia con las prcticas

17. Se han establecido polticas y procedimientos

19. Un programa de aprobacin de proveedores se

Control de Frmulas y Reformulacin

22. Verifique que la planta haya desarrollado e

24. La planta tiene un Programa de Etiquetado

Concientizacin del Personal

28. La planta cuenta con un Programa de

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