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MANUAL DE INFORMACION SOBRE LOS ALERGENOS

y Gua de Auditora

Indice
Informacin Bsica Sobre los Alrgenos Alimentarios ............................................................................... Gua de Auditora de Alrgenos ................................................................................................................. 1 9

Informe de Auditora de Alrgenos ............................................................................................................ 29


8-01-05

Copyright 2005, AIB International All rights reserved. No part of the work covered by the copyright may be excerpted, reproduced, copied, or duplicated by any method whatsoever unless specifically approved by the copyright owners.

INTRODUCCION
Un alimento alrgeno se define como un producto o ingrediente que contiene ciertas protenas que potencialmente pueden causar reacciones severas (ocasionalmente fatales) en una persona alrgica a los alimentos. Las protenas alergnicas se dan de manera natural y generalmente no pueden ser eliminadas ni por coccin ni por horneado. Las alergias alimentaras provocan reacciones en el sistema inmunolgico, desde incomodidad hasta reacciones que amenazan la vida. El cuerpo confunde la protena como una sustancia daina y reacciona en consecuencia. Actualmente no existen medicamentos para curar las alergias a los alimentos. La epinefrina, llamada adrenalina, es el medicamento que usualmente se utiliza para controlar la reaccin en el caso de una respuesta alrgica a una protena de alimento. El evitar el alimento es la nica forma de prevenir una reaccin. Existen dos pruebas que se utilizan para determinar si una persona es alrgica a alimentos: la prueba cutnea o la prueba de radioalergosorbencia (RAST). La prueba cutnea involucra la colocacin del alrgeno por debajo de la piel para observar si existe o no una reaccin en el rea, mientras que la prueba RAST es un examen de sangre.

LOS 8 ALERGENOS PRINCIPALES


Aunque todos los alimentos alergenos son protenas, no todas las protenas son alergenos. Segn el Documento Gua de la FDA para los Investigadores de Alimentos, existen ocho alimentos que contienen las protenas que causan el 90% de las reacciones alrgicas a los alimentos: 1) Leche 2) Huevo 3) Cacahuates 4) Nueces 5) Pescado 6) Mariscos 7) Soya 8) Trigo (gluten) La categora de nueces incluye nueces de nogal, almendras, pacanas, avellanas, pistachos, anacardos, nueces de pino, nueces de macadamia y nueces brasileas. Los mariscos incluyen el cangrejo, cangrejo de ro, langosta, camarn, almeja, mejilln y ostras. El trigo la cebada, el centeno, la avena y espelta, ya sea en grano o harina. En los Estados Unidos la FDA se concentra en estos ocho (8) porque son los principales causantes de anafilaxia. Aproximadamente el 90% de las reacciones restantes son atribuidas a la semilla de algodn, semilla de amapola, semillas de girasol, semillas de ajonjol (ssamo), legumbres, sulfitos (aunque los sulfitos no son verdaderos alergenos) y raz de apio. Existen aproximadamente 220 diferentes materiales alimenticios que han sido identificados como causantes de respuestas alrgicas y la lista muy probablemente se incrementar.

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Existen algunas consideraciones muy importantes y especficas a ciertos pases y reas. Canad ha incrementado a 10 su lista de alergenos principales para incluir semillas de ajonjol (ssamo) y sulfitos. En Japn, el trigo serrano/ alforfn es un alrgeno importante, as como la raz de apio lo es en Europa. Hasta ahora no se conoce un lmite mnimo de la cantidad de protena alergnica necesaria para provocar una respuesta alergnica. Las investigaciones a ste respecto continan para determinar si pueden identificarse niveles de amenaza. Los aceites de cacahuate y soya refinados o extrados por solventes pueden ser consumidos por gran parte de los individuos alrgicos sin ocasionar una reaccin. Pero los aceites obtenidos mediante prensado en fro o por expulsin deben ser analizados para asegurar que no contengan protenas alrgenicas que ocasionen reacciones. Al parecer, es el proceso de refinado lo que causa esta diferencia. El aceite para ensaladas es un ejemplo de un aceite prensado en fro o expelido. Para el aceite de soya o de cacahuate que no ha sido altamente refinado (blanqueado, desodorizado) debe proveerse de informacin cientfica para comprobar que no existen protenas que puedan causar problemas alergnicos.

AUDITORIA
El enfoque de la Auditora de Alrgenos de AIB Internacional (AIBI) seguir los siguientes criterios: 1) Ingredientes 2) Ingredientes Qumicos Sensitivos 3) Plan HACCP / Revisin de Ingredientes 4) Contacto-cruzado y Limpieza 5) Reproceso 6) Aprobacin de Proveedores 7) Control de Frmulas y Reformulaciones 8) Etiquetado 9) Capacitacin del Empleado

Ingredientes
El enfoque de la Auditora de Alrgenos de AIBI ser los principales 8 alrgenos que causan el 90% de las reacciones alrgicas. Aunque la semilla de ajonjol no se encuentra entre los 8 Alrgenos Principales, tambin ser incluida en esta auditora (slo en Canad). Alguna forma de diferenciar los ingredientes alergnicos de los que no lo son debe ser desarrollada. Esto puede ser logrado de cualquier manera, con tal de que se siga un programa eficaz que est por escrito y que abarque a todos los ingredientes, material de empaque y las ayudas de procesamiento. Una estrategia para identificar a todos los alrgenos en un ingrediente simple o en ingredientes de multi-componentes debe ser proporcionada. Una codificacin de color del papel utilizado para imprimir las especificaciones o un mensaje prominente dentro de la especificacin son dos formas comunes de identificar el material como alergnico.

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Los materiales que contienen alrgenos deben ser segregados en reas de almacenamiento de materias primas. El etiquetado de ingredientes, las reas de almacenamiento restringido, el almacenado tipo mismo sobre mismo, el almacenado de ingredientes alergnicos slo en el estante inferior, o cualquier otro tipo de separacin debe ser llevado al cabo para reducir la posibilidad de contacto cruzado en almacenamiento.

Ingredientes Qumicos Sensitivos


En los Estados Unidos, debido a la sensibilidad de algunos consumidores a los sulfitos, este ingrediente se incluye como parte de la revisin de alrgenos. Debe hacerse notar tambin, que las leyes de etiquetado requieren que todos los colores FD&C sean incluidos en la declaracin de ingredientes. Por esta razn, el Amarillo #5 es parte de este programa. La declaracin del contenido de sulfitos en niveles de10 ppm o ms es parte del 21 CFR 101.100 (a) (4) y es un requerimiento obligatorio de etiquetado. Para justificar la omisin de sulfitos en la etiqueta, deben proveerse clculos o pruebas de verificacin de niveles menores a 10 ppm en los productos terminados. Si no se utilizan sulfitos en la planta, ni como ingrediente, ni como componente de algn ingrediente, ni como una ayuda de procesamiento, no habr sulfito adicionado en el producto, por lo cual no ser necesario proveerse clculos de niveles de sulfitos ni pruebas de productos terminados. En Canad, los sulfitos son considerados alrgenos y deben ser declarados en niveles de 10 ppm o mayores.

Plan HACCP / Revisin de Ingredientes


Los alrgenos, as como otros ingredientes, deben ser incluidos como parte del Anlisis de Peligros en los Ingredientes dentro del Plan HACCP de una instalacin. Si la instalacin no tiene un Plan HACCP, entonces los ingredientes deben analizarse independientemente para identificar contenidos alergnicos. Las especificaciones de ingredientes deben ser revisadas peridicamente para asegurar que no ha habido cambios o reformulaciones significativos. La planta debe tener una poltica escrita de revisin para todas las especificaciones de todos los ingredientes y materiales de empaque. Se recomienda que exista al menos una revisin anual para aquellos artculos identificados como alrgenos o que potencialmente contengan alrgenos. Las especificaciones y sus revisiones deben estar fechadas. Cada vez que una especificacin se revisa, el proceso debe documentarse. Los ingredientes simples pueden ser identificados por medio de la declaracin de ingredientes, la cual puede encontrarse en la especificacin de ingredientes o en el empaque de ingredientes. Dada la posibilidad de que mezclas de panificacin, condimentos y mezclas de condimentos y sabores puedan contener alrgenos o ingredientes qumicos sensitivos, stos deben ser cuidadosamente revisados. Ayudas de procesamiento o aditivos incidentales que puedan contener un alrgeno o un ingrediente qumico sensitivo deben ser incluidos en el Anlisis de Peligros en los Ingredientes del Plan HACCP o como parte de un anlisis independiente de ingredientes alergnicos. En Canad, las ayudas de procesamiento se definen de manera diferente y por lo tanto, actualmente no se consideran estas ayudas como parte de este programa.

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El empacado tambin debe ser revisado como parte del programa de alrgenos. Algunos materiales de empaque pueden contener agentes difusores que tienen una base de alrgenos y stos pueden ser transferidos al producto en el interior del empaque. Un ejemplo de estos tipos de agentes puede ser el almidn de trigo, el cual puede ser utilizado para evitar que se peguen dos piezas de cartn durante el procesamiento. La planta deber preguntarle al proveedor de empaques si algn agente liberador con base de alrgenos, tal como el almidn de trigo, se usa como parte de su proceso de manufactura. De ser as, entonces deber ser incluido en el Anlisis de Peligros en los Ingredientes. De no ser el caso, entonces el proveedor de empaques deber proveer una carta que declare que ningn agente alergnico se utiliza en la elaboracin del empaque que tiene contacto con el producto.

Contacto-Cruzado y Limpieza
La clave para manejar alrgenos en el procesamiento es evitar el contacto-cruzado. Si el mismo ingrediente alergnico fuese utilizado en todas las frmulas de producto, entonces no habra riesgo de contacto-cruzado. Usualmente, este no es el caso. Se deben establecer polticas y procedimientos para la prevencin de contacto-cruzado con alrgenos. Las polticas y procedimientos deben incluir la documentacin apropiada para apoyar estas actividades. Algunos elementos clave que deben ser considerados al desarrollar e implementar estas polticas y procedimientos incluyen:

Limpieza durante cambios de alrgenos. Inspecciones pre-operacionales. Inspecciones de cambios de alrgenos. Cdigos de color u otra designacin y segregacin de contenedores y cubiertas, cucharones, herramientas y dispositivos de muestreo. Suministro de delantales plsticos, guantes u otras vestimentas impermeables para reducir la posibilidad de que alrgenos sean transferidos por adherencia a la ropa. Ubicacin de adicin de alrgenos. Lneas exclusivas. Programacin de corridas de produccin. Barreras. Flujo de aire.

La limpieza en seco puede ser utilizada en donde no existan residuos mojados, pegajosos o residuos pastosos que pudiesen retener material alergnico. La limpieza en seco es ms eficaz cuando el producto ha sido cocido, ya que no se adhiere a las superficies del proceso tan fcilmente como en el caso de productos no-cocidos. El uso de aire comprimido deber ser controlado para prevenir el contacto-cruzado. Cuando se limpie un sistema de materiales secos, como sal o harina, con aire comprimido para remover alrgenos, se debe proveer documentacin que demuestre que la limpieza es eficaz y que indique cmo se dispuso del material resultante de dicha limpieza. La limpieza con agua se recomienda para eliminar cualesquier residuo pastoso o pegajoso que contenga material alrgeno. Cuando se utilice un Sistema de Limpieza en el Lugar (CIP, por sus siglas en ingls), el equipo de proceso debe ser examinado para evidenciar picados o soldaduras speras que no puedan ser adecuadamente limpiadas y que puedan atrapar residuos alergnicos. Los componentes del Sistema CIP, (tamices y bolas de aspersin) que pudiesen atrapar material debern ser cuidadosamente examinados para identificar residuos que podran promover el contacto-cruzado.

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Tanto la limpieza con agua como la limpieza en seco deben ser validadas peridicamente a travs del uso de la prueba ELISA (Ensayo de inmunoabsorcin ligado a una enzima), la prueba de bioluminiscencia, o cualquier otra metodologa de anlisis que compruebe que el mtodo de limpieza es eficaz para la superficie limpiada. Si se utiliza la tcnica de prueba de bioluminiscencia, hay que usar el resultado de la prueba de una superficie limpia como valor de referencia (baseline reading) para la validacin / verificacin de la limpieza de alrgenos Las superficies de contacto con el producto deben ser peridicamente limpiadas utilizando la prueba ELISA, la prueba de bioluminiscencia o cualquier otro mtodo verificable para asegurar la consistente aplicacin de los procedimientos de limpieza. Las pruebas de producto terminado tambin pueden ser utilizadas como tcnica de validacin. Despus de una validacin inicial del procedimiento de limpieza, se puede usar la examinacin visual y diaria de superficies en contacto con el producto para verificar que la limpieza de alrgenos se ha llevado a cabo. Esta examinacin visual debe documentarse. Con base en la experiencia dentro de la industria alimentara, los siguientes son ejemplos de las reas comunes donde el contacto-cruzado con alrgenos puede ocurrir y que deben ser cuidadosamente evaluadas:

Equipo usado para moler material de reproceso u otros materiales. Charolas utilizadas para hornear productos que contengan alrgenos. Si no se usan charolas dedicadas, stas debern ser adecuadamente limpiadas entre usos. Lneas que se cruzan uno sobre el otro. Una barrera debe ser proveda. Cuando se utilizan barreras, stas deben ser limpiadas para prevenir acumulacin de residuos alergnicos y sobreflujo. Los dispositivos de control de barreras deben ser mantenidos en buenas condiciones. Tolvas de trabajo, mangas de respiracin (bag houses), equipos de transporte neumticos o de otra ndole. Aceite para frer. Bandejas / contenedores y cucharones de plstico usados para transferencia del producto, almacenado temporal y reproceso. Equipo de recoleccin de polvo. Utensilios o herramientas de limpieza (Ej. cepillos para limpiar bolsas de ingredientes).

Reproceso
El reproceso es otra fuente potencial comn de contacto-cruzado. Las posibles fuentes de reproceso incluyen, pero no se limitan a: transferencia, producto no-conforme o materiales relacionados con periodos de inactividad. Para lograr estos desafos, la planta debe tener polticas y procedimientos de reproceso por escrito. Cuando el material de reproceso es nuevamente agregado al proceso, debe ser documentado para propsitos de trazabilidad. La forma ms aceptable de utilizar material de reproceso, especialmente en materiales que contengan alrgenos, es producto similar con producto similar. Si este mtodo no se usa, el control de alrgenos debe mantenerse a travs de otros medios aceptables. Para prevenir el contacto-cruzado, un cdigo de color u otras formas viables de identificacin deben proporcionarse para los contenedores y cubiertas que se usan para los materiales de reproceso que contengan alrgenos. An si contenedores de un solo color se utilizan para el reproceso, stos deben ser limpiados y propiamente etiquetados entre usos. Uno de los procedimientos aceptados de pruebas de validacin debe haber sido completado para demostrar que el procedimiento de limpieza es adecuado. La frecuencia de validacin debe concordar con el protocolo establecido de la planta.

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Aprobacin de Proveedores
Un pobre o no existente programa de control de alrgenos al nivel de proveedor puede llevar a la contaminacin inadvertida de materias primas. Por lo tanto, parte del proceso de aprobacin de proveedores debe incluir una revisin de su programa de control de alrgenos. La documentacin de aprobacin de proveedores, incluyendo el control de alrgenos, debe estar archivada y accesible para su revisin. Esto puede realizarse a travs de informes de inspeccin, cuestionarios, documentacin proporcionada por los proveedores, o un programa corporativo. Esta informacin debe ser utilizada cuando se desarrolla el programa de control de alrgenos en la planta. El personal responsable deber entender la interpretacin de estos documentos. Ya sea que se complete al nivel de planta o a travs de un proceso de aprobacin corporativa, la lista de los proveedores aprobados deber estar disponible en la instalacin. Esta lista deber indicar el nombre del proveedor, el nombre del enlace / contacto, el nmero telefnico y las materias primas aprobadas para ser recibidas de ese proveedor. La planta debe establecer y tener disponibles protocolos en caso de que se requiera un proveedor temporal o de emergencia. La documentacin de aprobacin para el uso de un proveedor temporal o de emergencia debe estar en archivo y debe ser entendida por el personal de la planta. La poltica de aceptacin de un proveedor temporal o de emergencia puede incluir la prueba del ingrediente por evidencia de protenas alergnicas.

Control de Frmulas y Reformulaciones


La carencia de control de frmulas o reformulaciones es otra fuente de contacto-cruzado de alrgenos. Un protocolo debe proporcionarse, mismo que delinee cmo son desarrolladas, controladas y cambiadas las frmulas. Los tems que debern considerarse, sin limitarse exclusivamente a ellos, son:

Procedimiento formal de desarrollo. Firmas o equivalentes requeridos para autorizacin previa a la produccin. Procedimientos de control de documentos (fechas de emisin / revisin, frmulas numeradas, cdigo de color de alrgenos, etc.). Control de frmulas obsoletas o de uso poco frecuente. Control de materiales de empaque (incluyendo obsoletos o por temporada). Evaluacin de la etiqueta del producto terminado. Evaluacin de los programas / actividades afectados por cambios (HACCP, SOPs / instrucciones de trabajo, materias primas / especificaciones en el producto terminado, almacenamiento, empaquetado, compras, sanidad, etc.). Notificacin de cambios a los departamentos afectados. Medidas de control relacionadas con pruebas de producto manufacturado en el equipo de la planta.

La reformulacin de un producto puede afectar la lista de proveedores aprobados y las especificaciones de las materias primas. Nuevos ingredientes debern ser evaluados como parte del Anlisis de Peligros en los Ingredientes del Plan HACCP o en una revisin independiente de ingredientes alergnicos. Si ste es un programa corporativo y el nuevo ingrediente ha sido aprobado temporalmente o para casos de emergencia, la documentacin deber proporcionarse. Todos los ingredientes deben concordar con aquellos incluidos en la especificacin de la frmula.

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Las declaraciones de ingredientes en todo el material de empaque deben ser verificadas, en cuanto a su exactitud, por la planta o al nivel corporativo. Esto es necesario para asegurar la concordancia con los cambios de frmulas que pudiesen afectar la etiqueta del producto o la declaracin de ingredientes. El material de empaque obsoleto debe ser segregado, controlado y considerado para prevenir su uso accidental. La documentacin de medidas de control y la apropiada disposicin de material de empaque obsoleto deben proporcionar evidencia de que todo el material ha sido identificado y de que concuerda con el inventario correspondiente. Tambin es aconsejable contactar al proveedor de material de empaque para asegurar que ya no tenga el material obsoleto en su almacn.

Etiquetado
Si se falla en listar cualquier ingrediente en la declaracin de ingredientes, esto representa una falsificacin de marca del producto, lo cual ser sujeto a una accin reglamentaria (Ej. un retiro). Por lo tanto, es crtico que la declaracin de ingredientes incluya todos los ingredientes utilizados en la elaboracin del producto y que los alrgenos sean claramente identificados. Las plantas que manufacturan productos que puedan contener alrgenos no-declarados pueden usar un mensaje de advertencia para informar a los consumidores que el producto puede contener alrgenos que no se listan en la declaracin de ingredientes. Esta advertencia pudiese leerse como sigue: Pudiese contener..., Elaborado en instalaciones que pudiesen..., o Elaborado en una lnea de produccin que... No es un requerimiento reglamentario que este mensaje sea incluido en el empaque de un producto. Otros ejemplos de mensajes de advertencia son: libres de cacahuate o contiene nueces. El uso de una declaracin de advertencia no elimina la necesidad de un buen control de alrgenos y buenos procedimientos de limpieza. Muchas compaas sienten que sus polticas de control de alrgenos y prcticas de limpieza permiten un mnimo riesgo de contacto-cruzado. Sin embargo, si se incluye un mensaje de advertencia en la etiqueta y una inspeccin de la FDA se lleva a cabo, el inspector pudiese cuestionar el por qu la planta siente la necesidad de incluir esta advertencia. Si la planta produce cualquier artculo promocional o de tamao muestra, las etiquetas en estos empaques debern ser revisadas para asegurar que los alrgenos son identificados para el consumidor. Una nueva ley en los Estados Unidos (Ley de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y Proteccin al Consumidor) requiere un etiquetado ms claro acerca de los alrgenos alimentarios para asegurar que son entendibles para el consumidor promedio. Esto tomar efecto el 1 de enero, 2006. Esta ley no exenta que los condimentos, sabores, colores, ni ningn otro aditivo incidental que contenga o se derive de un alimento alergnico mayor sea declarado en la etiquetada por nombre y requerir que los alrgenos principales se declaren con su nombre comn.

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Capacitacin del Personal


El conocimiento y la conciencia del personal acerca de alrgenos es una parte importante en la prevencin de contacto-cruzado. Tal conciencia alergnica debe ser comunicada al personal como parte de los programas de capacitacin HACCP y GMPs. El nivel de capacitacin de alrgenos debe ser apropiado con respecto a las actividades especficas del trabajo del empleado. Por ejemplo, el personal que acomoda ingredientes en los almacenes debe entender cmo los alrgenos deben etiquetarse y almacenarse. Debe estar familiarizado con prcticas de almacenamiento para segregar los materiales que contienen alrgenos de aquellos que no los contienen. Parte del conjunto de habilidades necesarias en la persona que realiza el pesaje de ingredientes puede incluir el conocimiento de aquellos ingredientes que contengan alrgenos, el sistema de identificacin por cdigo de color, cucharones y contenedores dedicados, etc., que sean necesarios para eliminar el potencial de contacto-cruzado. Otros empleados tal vez slo necesitan estar conscientes de los alrgenos que son utilizados en la planta. Esta capacitacin tiene que documentarse. La documentacin debe incluir, pero no se limita a: registros de capacitacin, materiales de capacitacin y pruebas. Con base en experiencia en la industria alimentara, los siguientes son ejemplos de los desafos comunes dentro del Programa GMP que deben ser cuidadosamente evaluados para minimizar el riesgo de contacto-cruzado:

Contenido de mquinas dispensadoras, cafetera y comida personal. Patrones de trfico. Vestimenta / ropa. Prcticas de rotacin de personal. Contratistas, visitantes, personal que no pertenezca a la produccin y empleados temporales.

Fuentes de Informacin
ABA Allergen Usage Guidelines obtained from www.americanbakers.org
1

Guidance on Inspections of Firms Producing Food Products Susceptible to Contamination with Allergenic Ingredients, (Editorial changes only), U.S. Food and Drug Administration, Office of Regulatory Affairs, August 2001 FDA Allergen Guidance for Investigators Issued, Northwest Food Processors Association Food Safety Letter, 24 August 2001, 12 Pappas, Clifford J., Lecture, AIB, Las Vegas, NV, 11 September 2001 The Food Allergy & Anaphylaxis Network (FAAN), www.foodallergy.org Title IIFood Allergen Labeling and Consumer Protection Act S.741 July 15, 2004 (signed into law August 3, 2004) Consumer Protection and Food Labeling Act of 2004 21 CFR 101.100(a)(4)

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GUIA DE AUDITORIA DE ALERGENOS LISTA DE VERIFICACION PARA LA SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS

AIB International 1213 Bakers Way PO Box 3999 Manhattan, KS 66505-3999 785-537-4750 800-633-5137 Fax 785-537-1493 Manual de InformaciOn sobre los ALERGENOS www.aibinternational.com

GUIA DE AUDITORIA DE ALERGENOS

A.

Puntaje General y Criterios de Calificacin


1. Cualquier tem numerado en la lista de verificacin que tenga sombreado todos los cuadros de puntaje es solo para propsitos informativos. Si los cuadros individuales de puntaje estn sombreados, entonces ese nivel de puntaje no es una opcin para ese tem. 2. Se debe asignar un puntaje a tems numerados, donde sea apropiado, dentro de cada categora. Los niveles de puntaje son 40 puntos, 20 puntos o 0 puntos. El puntaje para cada tem debe ser asignado utilizando la descripcon proporcionada en el mismo. Algunos artculos tal vez no sean aplicables (N/A). Esto ser determinado por el auditor o por el proceso mismo. Cualquier tem que no sea aplicable (N/A) debe ser registrado como tal y asignrsele 40 puntos. 3. Si cualesquiera de las preguntas recibe cero puntos cuando la descripcin del criterio relevante de 0 puntos est en negrillo, entonces se asignar una calificacin No Satisfactorio a esa categora y a la auditora en total. Para todos los tems identificados como No Satisfactorios, se debe registrar una X en el cuadro correspondiente.

4. El puntaje general se determina al totalizar los puntajes individuales de las categoras. Basada en el puntaje total, se determina la calificacin total de la auditora como sigue: SUPERIOR EXCELENTE SATISFACTORIO NO SATISFACTORIO 900 - 1000 PUNTOS 800 - 899 PUNTOS 700 - 799 PUNTOS <700 PUNTOS

Nota: Si un tem No Satisfactorio ha sido identificado, el puntaje total de clasificacin ser No Satisfactorio a pesar del puntaje total.

B.

Criterio General
1. Si un alrgeno es identificado como utilizado en la planta, y ste se usa en todos los productos, entonces no ser necesario establecer procedimientos formales para el control de ese alrgeno. Por ejemplo, si la harina de trigo se usa en todos los productos, no hay necesidad de realizar limpieza en los cambios de producto para remover residuos de la harina de trigo, ya que se encuentra en todos los productos. Una poltica o procedimiento formal de control de alrgenos ser requerido para cualquier alrgeno utilizado solo en algunos productos, no en todos, y en cualquier lugar donde exista el riesgo potencial de contactocruzado. 2. En Canad, aplique la gua de auditora de alrgenos de Canad. En los EE.UU., utilice la gua de auditora de alrgenos de EE.UU. e indique el estndar aplicado en la pgina de calificacin del informe.

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C.

Auditora Individual de Items y Criterios de Calificacin Ingredientes


1. Anote todos los alrgenos que puedan ser usados o almacenados en la instalacin. Una lista de alrgenos (EE.UU. y Canad) se proporciona abajo; utilice la lista adecuada para la planta. Si no se utilizan alrgenos en la instalacin, deber registrarse aqu. Tenga en mente que los alrgenos pueden ser derivados de alrgenos mayores. Para nueces de rbol, pescado, etc., anote cada alrgeno especfico. Lista de Alrgenos (EE.UU.) Cacahuates Nueces de rbol (almendras, nueces brasileos, anacardos, avellanas, nueces de macadamia, pacanas, nueces de pino, pistachos y nueces de nogal) Leche (Ej.: suero, caseinato, queso, polvo de queso, mantequilla, etc.) Huevo (Ej.: yema de huevo, albmina) Pescado Mariscos (cangrejos, cangrejos de ro, langosta, almejas, mejillones y ostiones) Soya (Ej.: productos de protena de soya) Trigo (cebada, centeno, avena y espelta)

Lista de Alrgenos (Canad): Cacahuates Nueces de rbol (almendras, nueces brasileos, anacardos, avellanas, nueces de macadamia, pacanas, nueces de pino, pistachos y nueces de nogal) Leche (Ej.: suero, caseinato, queso, polvo de queso, mantequilla, etc.) Huevo (Ej.: yema de huevo, albmina) Pescado, crustceos (Ej. cangrejo, cangrejo de ro, langosta, camarn) y mariscos (Ej.. almejas, mejillones, ostiones, moluscos) Soya (Ej.: productos de protena de soya) Granos que contienen gluten [trigo, incluyendo espelta y kamut, avena, centeno, cebada, triticale (cereal hbrido de trigo y centeno)] Semillas de ajonjol Sulfitos (10 ppm o mayores)

2. Anote los alrgenos actualmente presentes en esta planta. Si no hay alrgenos presentes actualmente, antelo aqu.

Ingredientes Qumicos Sensitivos


3. Indique en la seccin de COMENTARIOS, si el Color #5 FD&C y / o sulfitos se utilizan en productos elaborados en la instalacin (slo EE.UU.).

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Nota: Si los sulfitos se encuentran en un nivel menor a 10 ppm en el producto terminado, no deben ser incluidos en la etiqueta de ingredientes. El personal de la planta deber mostrar los clculos que verifiquen este hecho. Una nota deber hacerse en la seccin de COMENTARIOS del informe en cuanto a que los sulfitos fueron usados, que se encontraron en niveles menores a 10 ppm y que no se incluyeron en la etiqueta de ingredientes. Nota: En Canad, los sulfitos son registrados como alrgenos en los tems # 1 y # 2.

Plan HACCP / Revisin de Ingredientes


4. Revise el Plan HACCP o el anlisis de ingredientes para alrgenos. El Anlisis de Peligros en los Ingredientes (HACCP) o un anlisis de ingredientes debe identificar a todos los ingredientes alergnicos. El empaque primario (contacto directo con el alimento, Ej.: la bolsa que contiene el cereal, as como la caja que contiene a esta bolsa) puede contener agentes difusores que contengan trigo y deber ser revisado como parte de la auditora de alrgenos. Debe proveerse documentacin que establezca que los agentes difusores no contienen materiales a base de alrgenos. El empaque secundario (cajas de cartn corrugado para embarque) no se revisa como parte de esta auditora. Amarillo #5 de FD&C (slo en EE.UU.) y sulfitos deben ser identificados como causantes de sensibilidades qumicas. Las ayudas de procesamiento que contienen alrgenos, o que se derivan de alrgenos, deben ser incluidas en el anlisis de ingredientes. 40 puntos Un Plan HACCP o un anlisis de ingredientes ha sido completado y todos los alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos parecen haber sido correctamente identificados, incluyendo los materiales de empaque y ayudas de procesamiento que contienen alrgenos. 20 puntos Un Plan HACCP o un anlisis de ingredientes ha sido completado y todos los alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos parecen haber sido correctamente identificados; los materiales de empaque no fueron incluidos. 0 puntos Un Plan HACCP o anlisis de ingredientes para identificar alrgenos o ingredientes qumicos sensitivos no ha sido completado. El anlisis no es correcto.

5. Seleccione siete (7) ingredientes actualmente utilizados o almacenados que contienen alrgenos o ingredientes qumicos sensitivos. De los siete (7), cuatro (4) deben ser ingredientes multi-componentes, si hay disponibles. En ausencia de ingredientes multi-componentes, revise ingredientes simples. Cuando es posible, seleccione uno o dos ingredientes qumicos sensitivos. Anote el nombre de los ingredientes revisados. Verifique que los tems seleccionados concuerden con el Anlisis de Peligros en los Ingredientes de HACCP o el anlisis de ingredientes.

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40 puntos Todos los alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos de los ingredientes seleccionados han sido correctamente identificados. 20 puntos Ninguno. 0 puntos Uno o ms de los alrgenos o ingredientes qumicos sensitivos de los ingredientes seleccionados no han sido identificados.

6. Verifique que la planta tenga un protocolo para identificar alrgenos en su especificacin de ingredientes, y que una frecuencia de revisin haya sido establecida. Anote el mtodo de identificacin y la frecuencia de revisin. Nota: La identificacin de alrgenos puede llevarse a cabo con una declaracin en la especificacin, a travs de cdigo de color del papel donde la especificacin est impresa, o por otros medios identificables. 40 puntos Ambos componentes del protocolo han sido establecidos. 20 puntos El componente de identificacin est establecido; la frecuencia de la revisin no ha sido establecida. 0 puntos No existe protocolo o slo la frecuencia de revisin de la especificacin ha sido identificada.

7. Encuentre las especificaciones de ingredientes para los siete (7) ingredientes seleccionados en el tem #5. Anote el nombre de los ingredientes revisados. Verifique la identificacin del alrgeno y la frecuencia de revisin. Son todos los alrgenos identificados por el protocolo? Es la frecuencia de revisin consistente con el protocolo? Anote el nombre del ingrediente alergnico y la fecha de la ltima revisin en la seccin de COMENTARIOS de este informe. 40 puntos Todas las especificaciones seleccionadas tienen alrgenos correctamente identificados. La revisin ha sido completada y documentada de acuerdo a la frecuencia establecida. 20 puntos Todas las especificaciones seleccionadas tienen alrgenos correctamente identificados. La frecuencia de revisin no se ha llevado a cabo para uno o ms de los alergens; sin embargo, la revisin de la especificacin ha sido completada en el doble del tiempo permitido en la frecuencia (Ej. se estableci una frecuencia anual y la revisin se complet dos aos despus de la ltima revisin).

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0 puntos No existe un proceso de revisin, la frecuencia de revisin no pudo ser confirmada a travs de documentacin o se ampli al doble de la frecuencia establecida. Cualquier alrgeno no identificado o mal identificado en una o ms especificaciones.

8. Las ayudas de procesamiento pueden contener o ser derivadas de ingredientes alergnicos. Por lo tanto, la planta debe contar con hojas de informacin tcnica o especificaciones para estos materiales. Revise la documentacin para cada ayuda de procesamiento. Nota: En Canad, las ayudas de procesamiento no son consideradas como ingredientes alimentarios y no se requiere declararlas en la etiqueta de ingredientes. Las ayudas de procesamiento se definen como sustancia / ingrediente que es agregado al alimento para un efecto tecnolgico durante el procesamiento, mismo que no est presente en el producto terminado o est presente en un nivel no-significativo o nofuncional Esto deber registrarse como N/A y asignarse 40 puntos en Canad. 40 puntos Las ayudas de procesamiento han sido propiamente identificadas y existen hojas de informacin tcnica o especificaciones disponibles para cada una. 20 puntos Ninguno. 0 puntos Falta una o ms de una hoja de informacin tcnica. Las ayudas de procesamiento que son alrgenos o han sido derivadas de alrgenos no han sido identificadas. N/A

No se utilizan ayudas de procesamiento (Asigne 40 puntos).

Contacto Cruzado y Limpieza


9. Anote los pasos del flujo del proceso en donde se agregan ingredientes que contienen alrgenos son agregados pero que no son utilizados en todas las frmulas de producto. Si la planta utiliza los mismos ingredientes alergnicos en todas las frmulas de producto, entonces no hay riesgo de contacto-cruzado. En este caso, registre todos los tems de esta categora como N/A y proporcione una explicacin en la seccin de COMENTARIOS de que todos los ingredientes que contienen alrgenos son usados en todas las frmulas de producto. Se debe haber establecido procedimientos o polticas para prevenir el contacto-cruzado entre alrgenos, y entre alrgenos y no-alrgenos. Los procedimientos y polticas deben incluir los elementos claves en negrillo mencionados ms abajo. Los componentes sugeridos pueden incluir, ms no limitarse a, aquellos enlistados entre parntesis para cada elemento clave. Los componentes pueden o no ser aplicables para el proceso revisado.

10.

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Limpieza y Validacin de Alrgenos La Limpieza de Alrgenos [(matriz de cambio), programacin de limpieza, procedimiento de limpieza para equipo individual (equipo compartido), personal responsable de limpieza]; Validacin (Prueba ELISA, bioluminiscencia, ATP, frecuencia de validacin). Verificacin (responsabilidad asignada, firmas / iniciales, fechas, ATPs, inspecciones visuales pre- y post- operacionales, checklists de cambios), procedimientos apropiados de acciones correctivas (re-limpiar y re-verificar, procedimientos de limpieza revisados, capacitacin). Procedimientos de Segregacin (cdigo de color, etiquetado, contenedores dedicados, cubiertas, herramientas, dispositivos de muestreo, cucharones, utensilios, incluyendo los de limpieza, lavados entre usos). Diseo de Equipo e Instalaciones de Planta Equipo (soldadura por puntos, espacios muertos, superficies picadas, materiales utilizados, punto de introduccin / adicin de alrgenos, limpieza, revisin inicial de equipo); Instalaciones (flujo de aire, patrones de trfico, repisas, paredes o cortinas, y estructuras en el techo). Prcticas Operacionales y de Mantenimiento Operacionales [prcticas de empleados (guantes, uniformes, lavado de manos, comida del personal), violacin de protocolos operacionales, temas del Programa Maestro de Limpieza, asociados con alrgenos, mquinas dispensadoras, mal uso de ventiladores de piso]; de Mantenimiento [trapos mal colocados, dispositivos de control (barrera) daados, falta de filtros de recoleccin de polvo, violacin de protocolos de mantenimiento]. Prcticas de Recepcin y Almacenamiento Recepcin (formas de identificacin de alrgenos por parte del receptor, inspeccin en la entrada de la carga para evitar el contacto-cruzado de alrgenos, wash tickets); Segregacin y Almacenamiento [mismo sobre mismo, parte inferior, segregacin por particiones o ubicacin, cdigo de color o etiquetado de estantes, etiquetado de materias primas (cdigo de color, etiquetado de alrgenos, cdigo de barras)].

40 puntos Las polticas y procedimientos designados para prevenir el contacto-cruzado de alrgenos incluyen todos los elementos claves. 20 puntos Ninguno. 0 puntos Falta cualquier elemento clave.

11.

Evale la documentacin de los procedimientos de limpieza y la validacin de estos procedimientos. Usando los ltimos doce (12) meses, seleccione al menos cuatro (4), o todos los registros para cambios de produccin de productos alrgenos a no-alrgenos, o de un tipo de alrgeno a otro. Evale si la documentacin de limpieza para aquellos cambios concuerde con los procedimientos escritos. Seleccione los criterios de validacin de los procedimientos escritos y revise las ltimas dos validaciones. Verifique que las validaciones se completaron en concordancia con los criterios y la frecuencia establecida y verifique que los procedimientos de sanidad se validaron. 40 puntos Todos los documentos de limpieza de la lnea seleccionados fueron completados apropiadamente. El tipo y frecuencia de validacin establecida se sigui.

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20 puntos Todos los registros seleccionados de limpieza de lneas fueron completados apropiadamente; el procedimiento de limpieza ha sido validado; sin embargo, la frecuencia establecida no se sigui. 0 puntos El procedimiento de limpieza jams ha sido validado. Falta documentacin de limpieza de cambios o est incompleta.

12.

Evale la verificacin de registros para los procedimientos de limpieza de alrgenos. Utilizando los mismos registros seleccionados en el tem #11, evale que las actividades de verificacin han sido completadas para esos cambios en concordancia con los procedimientos escritos. Las acciones correctivas deben ser documentadas para todas las desviaciones anotadas durante el proceso de verificacin. 40 puntos Verificacin completada para cada registro revisado. Todas las acciones correctivas, en el caso de que existan, han sido apropiadamente documentadas en concordancia con el procedimiento, y la accin correctiva fue apropiada para corregir la situacin. 20 puntos Ninguno. 0 puntos No hay programa de verificacin o existen deficiencas en los registros de verificacin. Se encuentran deficiencias en la documentacin de acciones correctivas.

13.

Evale la conformidad con los procedimientos de segregacin, definidos en el programa de control de alrgenos. 40 puntos Los procedimientos se siguen como estn escritos. 20 puntos Ninguno. 0 puntos No existen procedimientos, son inadecuados o hay evidencia de contacto-cruzado.

14.

Evale la conformidad con los criterios de diseo del equipo / instalaciones, definidos en el programa de control de alrgenos.

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40 puntos No se observ asunto a considerar en cuanto al diseo del equipo / instalaciones. 20 puntos Se hicieron observaciones en cuanto al diseo (identifquelas en COMENTARIOS); sin embargo, no existe evidencia de contaminacin. 0 puntos Observaciones de diseo fueron hechas y existe evidencia de contaminacin.

15.

Evale la conformidad con las prcticas operacionales y de mantenimiento, diseadas para prevenir el contacto-cruzado en relacin con el programa de control de alrgenos. 40 puntos No existen observaciones con respecto a prcticas operacionales o de mantenimiento. 20 puntos Asuntos relacionados con la parte operacional y la de mantenimiento fueron observados (identifquelos en COMENTARIOS); sin embargo, no se encontr evidencia de contaminacin. 0 puntos Se observaron situaciones relacionadas las prcticas operacionales o de mantenimiento y existe evidencia de contaminacin.

16.

Evale la recepcin, almacenaje, manejo o identificacin de alrgenos en concordancia con el programa de control de alrgenos. Nota: El Auditor debe describir cmo el personal de la planta segrega los ingredientes que contienen alrgenos. 40 puntos No hay observaciones con respecto a la recepcin, almacenaje, manejo o identificacin de materias primas. 20 puntos Se hicieron observaciones en cuanto a la recepcin, almacenado, manejo o identificacin de materias primas (identifquelas en COMENTARIOS); sin embargo, no existe evidencia de contaminacin. 0 puntos Se hicieron observaciones en relacin con la recepcin, almacenaje, manejo o identificacin de materias primas y existe evidencia de contaminacin.

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Reproceso
17. Las polticas y procedimientos deben haberse establecido para abordar la utilizacin de material de reproceso que contiene alrgenos. Los procedimientos y polticas deben incluir, pero no limitarse a, los elementos claves resaltados abajo en negrillo. Los componentes sugeridos pueden incluir, pero no se limitan a aquellos enlistados entre parntesis para cada elemento clave. Los componentes pueden o no ser aplicables al proceso revisado. Nota: Para esta auditora, el reproceso es definido como un producto no-conforme que es reintroducido al proceso, o materiales de transferencia. La transferencia no incluye materiales, como recorte, que son reintroducidos inmediatamente al proceso de produccin. Trazabilidad [frecuencia de separacin entre materiales (clean break), identificacin de frmula, identificacin de uso, identificacin de fuente, cantidad generada y cantidad utilizada, documentacin]. Control de Material de Reproceso (mismo sobre mismo, etiquetado de producto terminado, segregacin, cdigo de color o contenedores etiquetados, control de material de purga, punto de introduccin).

40 puntos Polticas y procedimientos designados para prevenir el contacto-cruzado de alrgenos de material de reproceso incluyen ambos elementos claves. 20 puntos Ninguno. 0 puntos Falta un elemento clave. N/A

No se utiliza material de reproceso en el producto (Asigne 40 puntos).

18.

Evale la conformidad con los procedimientos de reproceso definidos en el programa de control de alrgenos. Vaya a los registros de produccin e identifique cuatro (4) corridas de produccin que utilicen material de reproceso que contengan alrgenos. Verifique que los elementos identificados en las polticas y procedimientos de control de reproceso hayan sido seguidos. Nota: Si est disponible, uno de los registros de produccin seleccionados debe haber usado un producto no-conforme. Este material es tpicamente identificado en un registro de retencin o en un registro de material no-conforme. 40 puntos La observacin indica la concordancia con ambos elementos de las polticas y los procedimientos de reproceso.

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20 puntos Ninguno. 0 puntos Hubo contacto-cruzado. La trazabilidad no pudo ser verificada.

Aprobacin de Proveedores
19. Un Programa de Aprobacin de Proveedores debe haberse establecido, mismo que incluya preguntas sobre alrgenos para todos los proveedores, incluyendo, si se utilicen, aquellos proveedores temporales (I&D u otras pruebas), o proveedores de emergencia. Como mnimo, este programa debe incluir las siguientes preguntas sobre alrgenos: Existe cualquier alrgeno en cualesquiera de las materias primas suministradas a esta planta (incluyendo ingredientes, empaque primario y ayudas de procesamiento)? Estn stos incluidos en las declaraciones de ingredientes? Se usan otros alrgenos en la planta del proveedor? Existen polticas o procedimientos definidos para prevenir el contacto-cruzado para todos los alrgenos, incluyendo, pero no limitndose a: almacenaje segregado, control de proceso / barreras, limpieza de alrgenos durante cambios, verificacin de limpieza, reproceso y etiquetado?

Una calendario de revaloracin basada en riesgos alergnicos tambin debe ser parte del Programa de Aprobacin de Proveedores. Basada en riesgo [basada en alrgenos utilizados en las instalaciones del proveedor, reformulacin de productos, retiros de producto para alrgenos similares, informacin sobre quejas de clientes, no-concordancias del proveedor, sensibilidad de materias primas (sal vs. mezcla de panificacin), etc.].

Nota: Si este es un programa corporativo, debe haber disponible, en la planta, la evidencia de que este es un componente del proceso de la aprobacin del proveedor. Escriba en la seccin de COMENTARIOS de este informe qu evidencia fue proporcionada para demostrar que el programa de alrgenos estaba incluido como parte del proceso de aprobacin de proveedores (Un ejemplo puede ser una carta o declaracin de polticas de corporativo). 40 puntos El Programa de Aprobacin de Proveedores (de planta o corporativo) est disponible e incluye todas las preguntas sobre control de alrgenos, as como un calendario definido de revaloracon como se menciona arriba. 20 puntos Falta no ms de una de las preguntas sobre alrgenos (mencionadas arriba) en el Programa de Aprobacin de Proveedores.

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19

Las polticas y procedimientos para prevenir el contacto-cruzado de todos los alrgenos se incluyen; sin embargo, los elementos individuales no se consideran de manera especfica (almacenaje segregado, control de proceso / barreras, limpieza de alrgenos durante cambios, verificacin de limpieza, reproceso y etiquetado).

0 puntos El Programa de Aprobacin de Proveedores no incluye asuntos de alrgenos o le falta ms de una de las preguntas sobre alrgenos establecidas arriba. No est definido un calendario de revaloracon. Proveedores temporales o de emergencia pueden ser utilizados y los alrgenos no se consideran como parte de este procedimiento de aprobacin.

20.

Seleccione un producto terminado que contenga uno o ms alrgenos. Obtenga la frmula o la hoja de lote para este producto. Compare las materias primas (ingredientes, ayudas de procesamiento y empacado primario) con la documentacin de control de alrgenos del proveedor aprobado. Verifique que la evaluacin de alrgenos haya sido completada para cada proveedor de acuerdo con el Programa de Aprobacin de Proveedores de planta y corporativo. Si se hayan utilizado proveedores de emergencia o temporales, seleccione a uno y verifique la concordancia con el Programa de Aprobacin de Proveedores de planta o corporativo. Nota: Si una materia prima tiene ms de un proveedor aprobado, verifique slo a uno de las provredores. Nota: Cada materia prima de la hoja de frmula / lote seleccionada debe ser evaluada. 40 puntos Todos los proveedores y materias primas seleccionados para revisin estn en concordancia con el programa de planta / corporativo. (No es necesario cumplir con todos los elementos definidos en el item #19; sin embargo, cada pregunta en el Programa de Aprobacin de Provedores de la planta/corporativo debe ser completada). 20 puntos Ninguno. 0 puntos Falta o est incompleta la evaluacin de cualquiera de las materias primas o proveedores seleccionados.

21.

La planta / corporativo debe revisar, evaluar y actuar en consecuencia con respecto a la informacin de control de alrgenos de proveedores obtenida acerca de todas las materias primas / proveedores. Esto puede incluir, ms no se limita a: Evaluacin de los resultados del cuestionario / auditora sobre alrgenos. Seguimiento de cualquier descubrimiento adverso. Verificacin de acciones correctivas.

20

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Cualquier discrepancia identificada debe contar con una accin correctiva documentada. La informacin del proveedor debe estar actualizada en concordancia con el ciclo de revaloracin de la planta / corporativo de este programa. Nota: Si el Programa de Aprobacin de Proveedores se mantiene al nivel corporativo, debe haber disponible, en planta, la evidencia de que esta pregunta (#21) est siendo considerada. Establezca, en la seccin de COMENTARIOS de este informe, qu evidencia fue proporcionada para demostrar que estas acciones han tenido lugar. (Un ejemplo podra ser una carta o declaracin de la poltica de corporativo). Nota: Para esta pregunta utilice las mismas materias primas y proveedores identificados en la pregunta #20. 40 puntos Toda la informacin est documentada, actualizada y disponible. 20 puntos El calendario de revalorcin no ha sido seguida conforme a los criterios de la planta / corporacin; sin embargo, ha sido completada dentro del doble de la frecuencia permitida (Ej.: una frecuencia anual fue establecida y la revaloracin se complet dentro de los dos aos siguientes a la ltima revisin). 0 puntos La revaloracin se ha retrasado por ms del doble de la frecuencia establecida. No existe evidencia documentada de que se haya cumplido la frecuencia. No hay calendario de revaloracin comprobable como parte del programa. Falla en la consideracin de abordar todas las deficiencias identificadas, o falla en la justificacin de por qu las acciones correctivas no se llevaron a cabo. (Ej.: asunto identificado- leche en chocolate; justificacin un proceso aceptable de limpieza no asegura el retiro de toda la leche, por lo tanto el producto es etiquetado como puede contener leche.)

Control de Frmulas y Reformulacin


22. Verifique que la planta cuente con un procedimiento de desarrollo e implementacin para el control de frmulas y reformulacin que incluya los alrgenos. Este programa debe cubrir todos los productos (incluyendo I&D, pruebas de mercado, etc.) elaborados en la maquinaria de produccin. ste debe incluir, pero no limitarse a, los siguientes elementos: 1) Firmas / equivalente requeridos para autorizacin previa a la produccin. 2) Procedimientos de control de documentos (Ej.: fechas de emisin / revisin, frmulas numeradas, cdigo de color de alrgenos). 3) Control de frmulas de uso poco frecuente u obsoletas. 4) Control de materiales de empaque (incluyendo obsoletos o de temporada). 5) Evaluacin del etiquetado del producto terminado. 6) Evaluacin de los programas / actividades afectados por cambios (HACCP, SOPs, instrucciones de trabajo, especificaciones de materias primas / producto terminado, almacenamiento, empaquetado, compras, sanidad). 7) Notificacin de cambios a los departamentos afectados.

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40 puntos El programa est escrito e incluye todos los elementos identificados. 20 puntos La planta puede mostrar evidencia de que los elementos 1-4 se siguen; los del 5 al 7 estn por escrito. Uno de los elementos del 1 al 4 falta o no existe evidencia disponible. 0 puntos No existe un programa. El programa no incluye procedimientos escritos para los elementos del 5 al 7. Ms de uno de los elementos del 1 al 4 faltan o no hay evidencia disponible.

23.

La frmula del producto terminado utilizada en la planta debe reflejar los elementos definidos en el programa de control de frmula / reformulacin del producto terminado. Seleccione cuatro (4) diferentes frmulas utilizando los siguientes lineamientos: una frmula actual, un producto que haya sido reformulado durante los ltimos doce (12) meses (obtener la frmula anterior, de ser posible), un producto de temporada o I&D y un producto obsoleto. Si uno o ms de estos artculos no estn disponibles, seleccione al azar frmulas que contengan alrgenos para completar la revisin. Evale todas las frmulas seleccionadas para verificar la concordancia con los elementos apropiados, definidos en el programa de control de frmulas / reformulacin del producto terminado de la planta. Nota: Si slo estn disponibles menos de cuatro frmulas que contienen alrgenos, verifique todas y antelo en la seccin de COMENTARIOS de este informe. 40 puntos Todas las frmulas revisadas cumplen como aplicables con todos los elementos definidos por la planta. 20 puntos Omisiones aisladas (no ms de una por frmula revisada y / o no ms de dos del mismo elemento por todas las frmulas revisadas) de naturaleza no crtica (involucrando elementos del 1 al 2 de la pregunta #22). 0 puntos Falta cualquiera de los elementos definidos en los puntos 5 al 7 de la pregunta #22. Si existe evidencia de un patrn sistemtico de omisiones (ms de dos omisiones por frmula y / o el mismo elemento faltante ms de dos veces). Evidencia de una violacin de un procedimiento crtico del programa de control de frmula / reformulacin (frmulas viejas u obsoletas estn en uso en el rea de produccin; existe material de empaque obsoleto no retenido o que est en uso).

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Etiquetado
24. La planta debe contar con un Programa de Etiquetado de alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos, que consiste, como mnimo, de los siguientes elementos: Verificacin de que todos los alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos estn incluidos en la etiqueta. Las ayudas de procesamiento (slo en EE.UU.), especies, etc., que son alrgenos o derivadas de alrgenos son incluidas. Colores FD&C (slo en EE.UU.). Etiquetado del nombre comn de todos los alrgenos. Uso apropiado de la declaracin de advertencia. Procedimientos de verificacin de etiquetado y empaque: o Recepcin (revisin de la declaracin de ingredientes y de cualquier advertencia). o Impresin en casa de etiqueta o empaque (revisin de la declaracin de ingredientes y cualquier mensaje de advertencia). o Verificacin de cambio de material (cambios, arranque, cambio en nmeros de lote, rollo nuevo, empate, cartn o paleta nuevo). Ejemplos de mtodos de verificacin incluyen: scanner UPC, inspeccin visual del material, o indicadores [cinta de empate, lnea indicadora en el material de empaque no armado (flat stock stripe)]. o Concordancia entre empaque primario y secundario (donde el empaque secundario contiene una declaracin de ingredientes).

Nota: En Canad, las ayudas de procesamiento no son consideradas ingredientes alimentarios y no se requiere incluirlas en la etiqueta de ingredientes. Las ayudas de procesamiento se definen como sustancias / ingredientes que son agregados al alimento para un efecto tecnolgico durante el procesamiento, mismos que no estn presentes en el producto terminado o estn presentes en niveles no-significativos o nofuncionales. 40 puntos Existe un programa formalizado por escrito que incluye todos los elementos aplicables (incluye tambin todos los sub-elementos aplicables de procedimientos de verificacin de etiquetado / empaque) anotados arriba. 20 puntos (slo EE.UU. hasta el 31 de diciembre, 2005) Existe un programa formalizado por escrito incluyendo todo lo mencionado arriba, a excepcin del etiquetado comn y ayudas de procesamiento derivadas de alrgenos. Un plan de implementacin se ha establecido para abordar la ley de Etiquetado de Alrgenos Alimentarios y de Proteccin al Consumidor (efectiva el 1 de enero, 2006). Existe un programa formalizado por escrito incluyendo todos los elementos aplicables; sin embargo, faltan algunos sub-elementos aplicables de procedimientos de verificacin de etiquetado y empaque anotados arriba. El procedimiento de verificacin de etiquetado no incluye la revisin completa y documentada de la declaracin de ingredientes ni de una declaracin de advertencia en la recepcin.

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23

0 puntos No existe un procedimiento / programa formal por escrito o falta un elemento aplicable (excepto por etiquetado comn y ayudas de procesamiento) incluyendo cualquier sub-elemento aplicable de procedimientos de verificacin de etiquetado y empaque.

25.

Seleccione frmulas separadas que contengan uno o ms de los tems enlistados abajo y una frmula para exportacin (Canad / EE.UU., si es aplicable) Si cada tem no est disponible, seleccione un mnimo de cuatro (4) diferentes productos. Verifique que las frmulas seleccionadas concuerden con la hoja de lote y material de empaque del producto terminado (declaracin de ingredientes y etiqueta) para ese tem especfico. Anote el nombre de todos los productos revisados en la seccin de COMENTARIOS. Despus de la primera auditora, diferentes productos terminados debern ser seleccionados. Nota: Si las frmulas seleccionadas no contienen un color FD&C (slo en EE.UU.), sulfitos o una ayuda de procesamiento, anote esto en la seccin de COMENTARIOS de este informe. Si menos de cuatro (4) productos que contienen los materiales mencionados se elaboran, revise todas las frmulas disponibles y antelo en la seccin de COMENTARIOS. Agentes Qumicos Sensitivos [sulfitos y colores FD&C (slo en EE.UU.)]. Ayudas de procesamiento [anti-espumante, mejorantes de flujo, antiaglutinante (anti-caking), agentes deslizantes, etc.]. Condimentos / sabores derivados de alrgenos (sabores de pescado, salsa de soya). Alrgenos [sulfitos y semillas de ajonjol (slo Canad)].

Nota: Si la planta siendo inspeccionada elabora producto para exportacin (Canad / EE.UU.), una frmula del producto a ser exportado debe ser incluida en esta revisin. Esta revisin debe cotejarse con respecto a las regulaciones del pas importador. Si no se elabora ningn producto a ser exportado, antelo en la seccin de COMENTARIOS de este informe. Nota: En Canad, verifique que los alrgenos enlistados en el ingrediente multi-componente sean anotados en la leyenda de ingredientes de la etiqueta del producto terminado, a pesar de las excepciones de etiquetado para ingredientes multi-componentes, como se indica en la seccin B.01.009 de la Ley y Regulaciones de Alimento y Drogas. Adems, no considere los colores FD&C. 40 puntos La frmula del producto terminado, hoja de lote y la declaracin de ingredientes / etiqueta de empaque concuerdan.

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20 puntos Ninguno. 0 puntos Cualquier ingrediente utilizado (otro que los enlistados arriba) no se incluye en la declaracin de ingredientes. Cualquier ingrediente (otro que los enlistados arriba) se incluye en la declaracin de ingredientes pero no se incluye en la frmula / hoja de lote. La declaracin de ingredientes del empaque enlista un ingrediente mencionado arriba que no est en la frmula. Faltan los elementos mencionados arriba en la declaracin de ingredientes del empaque. 26. Seleccione cuatro etiquetas actuales que contengan alrgenos para verificar el uso de nombres comunes (slo EE.UU.) y declaraciones de advertencia, si es aplicable (Ej.: libre de cacahuate, contiene nueces, puede contener, producido con equipo compartido, elaborado en una planta que, etc.). Nota: Si la planta elabora productos que contengan alrgenos entonces el aviso de advertencia puede ser proporcionado en el empaque. Anote estas declaraciones de advertencia de los productos examinados en la seccin de COMENTARIOS del informe. Nota: Los nombres comunes no se requieren hasta el 1 de enero, 2006 (slo EE.UU.). Si el nombre comn del alrgeno en cuestin est presente en cualquier lugar de la leyenda de ingredientes, no debe ser re-enlistada. Ejemplos de nombres comunes pueden ser Leche (Ej.: caseinato, suero), Huevo (albmina), etc. Nota: Un aviso de advertencia no es un requerimiento. Si no se usa, anote esto en la seccin de COMENTARIOS de este informe y evale slo la parte de esta pregunta sobre el nombre comn. 40 puntos La planta puede proveer una explicacin de por qu se utiliza el aviso de advertencia; ellos no utilizan la advertencia como una excusa por prcticas inadecuadas de sanidad/GMPs. Anote en la seccin de COMENTARIOS sus razones para usar la advertencia. Nombre(s) comn(es) declarados en todas las etiquetas revisadas (slo EE.UU.). 20 puntos Nombre(s) comn(es) declarados en unas pero no todas las etiquetas revisadas o hay evidencia documentada de que la implementacin del programa se haya establecido. Los nombres comunes son requerimientos reglamentarios efectivos a partir del 1 de enero, 2006 (slo EE.UU.). 0 puntos No se demuestra progreso para la implementacin de nombres comunes segun los requerimientos de etiquetado. Un aviso de advertencia se usa en lugar de buenas prcticas de sanidad / GMP. Despus del 1 de enero, 2006, los nombres comunes no se mencionan para ningn alrgeno enlistado en la etiqueta (slo EE.UU.).

Manual de InformaciOn sobre los ALERGENOS

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27.

Verifique que la revisin de empaques / etiquetado sea implementado y documentado como es definido en el programa de verificacin de empaque y etiquetado de la planta. Seleccione un registro de recepcin de material de empaque primario y / o una etiqueta impresa en casa para un producto que contenga alrgenos y verifique que la planta haya realizado una revisin documentada en concordancia con los requerimientos del programa de la planta. Busque evidencia de que la declaracin de ingredientes y cualquier aviso de advertencia en el material de empaque seleccionado hayan sido revisados con respecto a los estndares aplicables. Usando el mismo o un diferente producto que contenga alrgenos, revise los requerimientos de produccin del programa de empaque y etiquetado con respecto a la informacin documentada. Seleccione un registro de das recientes, otro de hace una semana, otro de hace un mes, y otro de hace tres meses (cuatro registros en total). Un registro constituir un turno o parte de un turno del material seleccionado. Verifique que los registros revisados indiquen que el material de empaque correcto haya sido utilizado al arranque, en los cambios, con rollo nuevo, con empate de rollos, cartn o paleta nuevo, como sea requerido por el programa de la planta. Donde sea aplicable, ambos materiales de empaque, primario y secundario, que contengan informacin de ingredientes o de advertencia, debern ser revisados.

Nota: En caso de que un control mecnico, como un scanner UPC u otro dispositivo, sea utilizado, el auditor deber cuestionar la funcionalidad del dispositivo y revisar los registros de verificacin de la planta. 40 puntos Todos los chequeos y verificaciones definidos en el programa de la planta estn siendo completados y documentados. 20 puntos Omisiones aisladas (no ms de 1 por registro revisado y / o no ms de 2 de la misma omisin para todos los registros revisados). 0 puntos La planta no cuenta con actividades de verificacin documentadas. Existe evidencia de un patrn sistemtico de omisiones (ms de 2 omisiones por registro o la misma omisin ms de dos veces). La planta no sigue los procedimientos escritos. Se observa el uso de material de empaque inadecuado.

Capacitacin del Empleado 28. Un programa documentado de capacitacin sobre alrgenos debe haberse establecido. Este debe incluir, ms no limitarse a:

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Alcance o Personal (empleados de la compaa, visitantes, contratistas, y empleados eventuales o de temporada). o Trabajo Especfico (almacenaje, medicin, sanidad, mantenimiento, etc.). o Prcticas Operacionales (patrones de trfico, prcticas de rotacin de trabajo, comida del personal, ropa / guantes, cafetera / maquinas dispensadoras, etc.). Programa de Capacitacin o Mtodos de Comunicacin. o Recursos (instructores / capacitadores). o Materiales de capacitacin. o Documentacin (registros de asistencia y de recuperacin de horas perdidas de capacitacin, pruebas o certificacin de la competencia). o Frecuencia (inicial y recordatorio anual, plan anual de capacitacin).

40 puntos Un programa documentado de capacitacin sobre alrgenos se ha establecido e incluye todos los elementos. 20 puntos Todos los elementos se incluyen en el programa de capacitacin de concientizacin sobre alrgenos, pero algunos no se definen claramente o estn incompletos. La capacitacin recordatoria ha sido definida; sin embargo, la frecuencia se excede a ms de 12 meses. 0 puntos No existe un programa documentado de capacitacin sobre alrgenos. Cualquier elemento omitido del programa de capacitacin sobre alrgenos.

29.

Verifique que el programa de capacitacin sobre alrgenos de la planta haya sido implementado y los resultados documentados. Seleccione a cinco individuos: un empleado de lnea de produccin con responsabilidad de alrgenos, otro empleado del rea de sanidad, un empleado nuevo (menos de tres meses), un empleado de mantenimiento y un auditor de alrgenos. Observe la documentacin de capacitacin de concientizacin sobre alrgenos de cada individuo seleccionado para verificar que la capacitacin concuerde con el programa de la planta. En la seccin de COMENTARIOS de este informe, anote la fecha de capacitacin de cada uno de los individuos seleccionados. Si fuese posible y con el permiso de la gerencia de la planta, entreviste a los individuos seleccionados y evale su nivel de conciencia de alrgenos. Fue la capacitacin adecuada para los requerimientos de trabajo de cada empleado y alcanz los criterios del programa de capacitacin de concientizacin sobre alrgenos? Si no puede entrevistar al empleado, la revisin de los registros y las observaciones en la planta durante la auditora reemplazarn a las entrevistas como evidencia.

Manual de InformaciOn sobre los ALERGENOS

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Evale la administracin del programa al revisar los componentes del mismo. Nota: En la seccin de COMENTARIOS de este informe, indique cualquier observacin relacionada con alrgenos, que previamente haya resultado, a su criterio, en consecuenca de una capacitacin ineficaz. 40 puntos Todos los individuos seleccionados han recibido la capacitacin requerida en concordancia con los procedimientos y la frecuencia. La evidencia de pruebas, entrevistas u observaciones indica que la conciencia de alrgenos es apropiada para el trabajo. Las actividades de administracin, incluyendo documentacin, fueron completadas en concordancia con los procedimientos definidos por la planta. 20 puntos La capacitacin de cualquier empleado excede a la frecuencia definida, pero no en ms del doble de la frecuencia establecida. Existe una comprensin general acerca de alrgenos, pero incompleta para las responsabilidades del trabajo. Omisiones aisladas en registros de capacitacin. 0 puntos La capacitacin de los empleados seleccionados excede al doble de la frecuencia permitida / definida de capacitacin. La capacitacin no es apropiada para el trabajo; carencia de conciencia. Fallas sistemticas en la ejecucin y documentacin de actividades de capacitacin. Los materiales y / o recursos de capacitacin no estn disponibles o son inade cuados.

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INFORME DE AUDITORIA DE ALERGENOS


Anlisis de Calificacin Observaciones Factuales y Recomendaciones Especficas

AIB International 1213 Bakers Way PO Box 3999 Manhattan, KS 66505-3999 785-537-4750 800-633-5137 Fax 785-537-1493 Manual de InformaciOn sobre los ALERGENOS www.aibinternational.com

29

Anlisis de Calificacin
Fecha de la Auditora: Calificacin General: Plan HACCP / Revisin de Ingredientes ..................................................... Contacto-cruzado y Limpieza ..................................................................... Reproceso ................................................................................................... Aprobacin de Proveedores ........................................................................ Control de Frmulas y Reformulacin ........................................................ Etiquetado ................................................................................................... Capacitacin del Empleado .........................................................................

Total:

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CHECKLIST DE ALERGENOS DE AIB: SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS


40 = Sin discrepancias 20 = Omisiones en el Programa 0 = Falla del Programa N/A = No Aplicable No Satisfactorio
No Satisfactorio

Ingredientes
1. Anote los nombres de todos los alrgenos que puedan ser usados o almacenados en la puedan ser usados o almacenados en la instalacin. Use las listas de Alrgenos deen instalacin. Use las listas proporcionadas EE.UU.deCanad, proporcionadas en se la Gua y Auditora de Alrgenos. Si el Documento Gua de Auditora de de alrgenos encuentra en EE.UU., use la lista Alrgenos. Si se encuentra en EE.UU., use la lista de de EE.UU.; si se encuentra en Canad, use la EE.UU.; si se encuentra en Canad, use la lista de Canad. Anote los alrgenos en la lista de Canad. Anote los alrgenos en la seccin de COMENTARIOS. Si no se utilizan seccin de COMENTARIOS de este alrgenos, no se utilizan alrgenos, informe. Siantelo en la seccin de antelo COMENTARIOS. (SOLO PARA en la seccin de COMENTARIOS de este INFORMACION- NO INFORMACIONinforme. (SOLO PARAASIGNE PUNTAJE) NO DAR PUNTAJ Anote los alrgenos actualmente presentes en la instalacin. Si no se utilizan alrgenos actualmente, antelo en la seccin de COMENTARIOS de este informe. (SOLO PARA INFORMACION- NO ASIGNE PUNTAJE)

40

20

N/A

Comentarios

2.

Ingredientes Qumicos Sensitivos


3. Establezca si se usan sulfitos y / o Amarillo # 5 FD&C. Anote los colorantes de alimentos y / o sulfitos usados en el producto seleccionado en la instalacin. (SOLO PARA INFORMACION- NO ASIGNE PUNTAJE)

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

Plan HACCP / Revisin de Ingredientes


4. Los alrgenos alimentarios e ingredientes qumicos sensitivos son abordados como parte del Plan HACCP o como anlisis separado de ingredientes, incluyendo empaque primario y ayudas de procesamiento, de ser aplicable. 7 alrgenos e ingredientes qumicos 5. Los alrgenos e ingredientes qumicos sensitivos son apropiadamente apropiadamente seleccionados estan identificados identificados en el Plan HACCP Peligros ende en el Plan HACCP / Anlisis de / Anlisis Peligros en los Ingredientes. Anote los 7 los Ingredientes para 7 ingredientes ingredientes revisados ende 7 ingredientes que seleccionados. Si menos la seccin de COMENTARIOS. Siingredientes qumicos contienen alrgenos o menos de 7 ingredientes que contienen alrgenos o sensitivos son usados, regstrelo en la seccin qumicos sensitivos son usados, regstrelo en de COMENTARIOS de este informe. Anote la seccin de COMENTARIOS de este de los 7 ingredientes revisados en la seccin informe. COMENTARIOS de este informe. 6. Se ha definido un protocolo para identificar Un protocolo es definido para identificar alrgenos en especificaciones de ingredientes y una frecuencia de revisin ha sido establecida. Anote el mtodo de identificacin y la frecuencia de revisin en la seccin de COMENTARIOS.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

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CHECKLIST DE ALERGENOS DE AIB: SEGURIDAD DE LOS ALIMENTOS


40 = Sin discrepancias
7.

20 = Omisiones en el Programa

0 = Falla del Programa

N/A = No Aplicable

No Satisfactorio

8.

Las especificaciones / identificacin de especificaciones/ identificacin de ingredientes son proporcionadas para los 7 son proporcionadas para los 7 ingredientes seleccionados en el tem #5 y la tem #5 y frecuencia de de revisin fue completada la frecuencia revisin fue completada como se definedefineprograma. Anote Anote los como se en el en el programa. los nombres de los ingredientes y la fechayde revisin en la nombres de los ingredientes la fecha de seccin de COMENTARIOS de este revisin en la seccin de informe. COMENTARIOS. Las ayudas de procesamiento tienen hojas de especificaciones que informacin tcnica o especificaciones que (slo identifican el contenido de alrgenos (slo EE.UU.). Anote en la seccin de COMENTARIOS si las ayudas de si las procesamiento se usan y cmo se y cmo se ayudas de procesamiento se usan proporcion la informacin.informacin. proporcion la

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MAXIMO 200) 40 20 0 N/A


No Satisfactorio

Contacto Cruzado y Limpieza


9. Declare los pasos en el flujo del proceso en proceso en donde los alrgenos que no son usados en en TODAS las frmulas del producto son agregados (e.j.: en la mezcladora, por medio de (Ej.: de un depositador en alimentacin deldel un depositador en la la alimentacin horno, horno, etc.) (SOLO PARA etc.) (SOLO PARA INFORMACION- NO INFORMACION- NO DAR PUNTAJE) ASIGNE PUNTAJE) 10. Las polticas / procedimientos se han establecido para prevenir el contacto-cruzado entre alrgenos, y entre alrgenos y noalrgenos. Las polticas / procedimientos establecen los 6 elementos claves resaltadas en negrillo para esta seccin. Por favor anote en la seccin de COMENTARIOS aquellos elementos que fueron considerados adems de los elementos que no fueron incluidos. 11. La limpieza de alrgenos debe ser verificada. Proporcione informacin en la seccin de COMENTARIOS sobre los resultados / descubrimientos de los 4 registros de cambios de alrgenos como se establece en la gua. Tambin proporcione informacin en la seccin de COMENTARIOS sobre las ltimas 2 validaciones y si fueron completadas en concordancia con el procedimiento definido. 12. Evale los registros de verificacin para los para los procedimientos de limpieza de alrgenos. Provea la informacin en la seccin de COMENTARIOS de este informe sobre si las actividades de verificacin (usando los los mismos registros seleccionados en el tem #11) fueron o no completadas en concordancia con el procedimiento escrito. concordancia con el procedimiento escrito.

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40 = Sin discrepancias 20 = Omisiones en el Programa 0 = Falla del Programa N/A = No Aplicable No Satisfactorio
13. Evale si la instalacin est cumpliendo con los procedimientos de segregacin como son identificados en el programa de control de alrgenos. Anote en la seccin de COMENTARIOS si los procedimientos estn siendo seguidos o no. en 14. Evale si la instalacin est en concordancia concordancia con los criterios de diseo con sus criterios de diseo de equipo e de equipo e instalaciones, como es identificado instalaciones, como es identificado en el en el programa de control de alrgenos. programa de control de alrgenos. Anote sus Anote sus descubrimientos en la descubrimientos en la seccin de seccin de para indicar COMENTARIOS de este informe para concordancia con los criterios del indicar concordancia con los criterios del programa. 15. Evale la concordancia con las prcticas operacionales y de mantenimiento, diseadas para prevenir el contacto-cruzado de alrgenos. Anote sus descubrimientos en la seccin de COMENTARIOS de este informe para indicar concordancia con los criterios del programa. 16. Evale la concordancia en la recepcin, recepcin, manejo, almacenamiento e identificacin con identificacin con respecto a los criterios establecidos en el establecidos en el programa de control de alrgenos. Anote sus alrgenos. Anote sus descubrimientos en la seccin de seccion de COMENTARIOS de este informe para informe para indicar concordancia con los criterios del los criterios del programa.

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MAXIMO 280) 40 20 0 N/A


No Satisfactorio

Reproceso
Se polticas y procedimientos se han 17. Lashan establecido polticas y procedimientos para abordar el abordar el uso reproceso. establecido parauso de material de material de Ambos elementos elementos reproceso. Ambos resaltados en negrillo en la considerados. Anote en la gua han sido considerados. Anote en la COMENTARIOS si el programa seccin de COMENTARIOS si el programa ha sido establecido o no yysi contiene los 22 no, si contiene los definen en la gua. elementos claves como se definen en la gua. 18. Evale la concordancia de los procedimientos de reproceso como reproceso como programa procedimientos de se definen en el se de control de programa de control de estos definen en el alrgenos. Verifique que elementos definidos en los procedimientos de alrgenos. Verifique que los elementos reproceso en los procedimientos decorridas de definidos se hayan seguido para 4 produccin (seleccionadas) que utilicen reproceso se hayan seguido para 4 corridas producto de reproceso que contenga de produccin (seleccionadas) que utilicen alrgenos. Anote sus descubrimientos en la producto de reproceso que contenga seccin de Anote sus en la seccin de informe alrgenos. COMENTARIOS de este si existe concordancia existe concordancia COMENTARIOS si con los criterios del programa. con los criterios del programa.

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PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MAXIMO 80)

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40 = Sin discrepancias 20 = Omisiones en el Programa 0 = Falla del Programa N/A = No Aplicable No Satisfactorio

Aprobacin de Proveedores
19. Un programa de aprobacin de proveedores se proveedores ha establecido en la la instalacin e incluye se ha establecido en instalacin e incluye preguntas sobre alrgenos para TODOS los los proveedores, incluyendo R&D,pruebas de I&D, pruebas de mercado, etc. Esto incluye una re-valoracin revaloracin basada en riesgos como se define en losgua la lineamientos Anote alrgenos. Anote de alrgenos. gua deen la seccin de en la seccin de COMENTARIOS de este COMENTARIOS qu evidencia fue informe qu evidencia para demostrar que los proporcionadafue proporcionada para demostrar que los alrgenos y la revaloracin alrgenos y la revaloracin basada en basada fueron incluidos incluidos como riesgos en riesgos fueron como parte del parte del programa de aprobacin de proveedores. programa de aprobacin de proveedores. materias primas y los 20. Verifique que las materias primas y los primario para un materiales de empaque primario para un provengan de un producto terminado provengan de un proveedor aprobado. Anote en la seccin de Anote en la seccin de que todas las materias COMENTARIOS de este informe que todas primas y los materiales de empaque primario las materias primas y los materiales de provienen de un proveedor aprobado, en empaque primario provenan de un proveedor concordancia con los criterios los criterios aprobado, en concordancia condel programa de programa de proveedores proveedores delaprobacinde aprobacin dede la planta/ de corporativo. la planta / corporativo. 21. Verifique que la planta / corporativo revise, evale y acte en relacin con la informacin de control de alrgenos proporcionada para las las materias primas y proveedores materias primas y proveedores identificados identificados enAnote en la seccin en la en el tem #20. el tem #20. Anote de seccin de COMENTARIOS que la la COMENTARIOS de este informe que informacin es documentada y actual y que est disponible, e indica la concordancia con los criterios del programa.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MAXIMO 120)

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40 = Sin discrepancias 20 = Omisiones en el Programa 0 = Falla del Programa N/A = No Aplicable No Satisfactorio

Control de Frmulas y Reformulacin


haya desarrollado 22. Verifique que la planta ha desarrollado e e implementado procedimientos para frmulas y frmulas y reformulacin que incluya alrgenos. El reformulacin que aborden el asunto de programa debe cubrir TODOS los productos, alrgenos. El programa debe cubrir TODOS incluyendo I&D, pruebas de mercado, de los productos, incluyendo R&D, pruebas productosproductos elaborados en equipo de mercado, elaborados en equipo de manufactura, etc.; y debe abarcar los criterios etc. y debe abarcar los criterios definidos en la gua de alrgenos. Anote en la Anote en la seccin de COMENTARIOS de este informe que el que el programa se ha establecido y si todos programa se ha establecido y si todos los los elementos definidos se incluyen en elementos definidos se incluyen en el el procedimiento. 23. Verifique que la frmula de producto terminado utilizada en la planta concuerde con los elementos definidos en el programa de control de frmulas / reformulacin del producto terminado.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MAXIMO 80)

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40 = Sin discrepancias 20 = Omisiones en el Programa 0 = Falla del Programa N/A = No Aplicable No Satisfactorio

Etiquetado
24. La planta tiene un programa de etiquetado para sensibilidad qumica y de alrgenos que aborda los elementos y sub-elementos, de ser aplicable, como definidos en la gua de alrgenos. Anote en la seccin de COMENTARIOS de este informe si el programa se ha establecido o no y si aborda los elementos aplicables como se establece en la gua de alrgenos. 25. Para 4 productos seleccionados (de ser (de cuatro (4) elementos seleccionados ser posible), verifique sus frmulas posible), verifique queque sus frmulas concuerden con las hojas de lote y el material de empaque del producto terminado material de empaque del producto para los 4 tems seleccionados. Si menos terminado. En la seccin de de 4 productos elaborados contienen el material identificado COMENTARIOS, anote tambin los en la gua de alrgenos, antelo en y si las nombres de los productos revisadosla seccin de COMENTARIOS y este informe. hojas de lote, frmulas demateriales de En la seccin de COMENTARIOS de empaque de producto terminado este informe, anote los nombres de los concordaron para los 4 productos productos revisados y si Si menos lote, frmulas seleccionados.las hojas dede 4 productos y materiales contienen el material identificado elaborados de empaque de producto terminado concordaron alrgenos, antelo en en la gua de para los 4 productos la seccin seleccionados. de COMENTARIOS de este informe. 26. Verifique el uso de nombres comunes y declaraciones de advertencia, si es aplicable, para 4 productos seleccionados que contengan alrgenos. Si no se incluye una advertencia, contengan alrgenos. Si no se incluye una antelo en laantelo en la seccin de advertencia, seccin de COMENTARIOS de este informe. Tambin anote en la seccin de COMENTARIOS. Tambin anote en la COMENTARIOS de este informe cmo se seccin de COMENTARIOS cmo se declaran los nombres comunes en la etiqueta de ingredientes, y cmo se proporcionan, si ese es el caso, las declaraciones de advertencia, en el producto. Especifique si la La declaracin debe incluirest en concordancia con los instalacin si la instalacin est en concordancia con losgua de alrgenos. la requerimientos de la requerimientos de gua de alrgenos. 27. Verifique que se haya implementado y / los chequeos de etiquetado empaque para por lo menos un material documentado la revisin de etiquetas / de primario sean implementados de empaque para por lo menos un material y documentados como se define en el programa empaque primario, como se define en el de verificacin de etiquetado y empaque programa de verificacin de etiquetado y de la planta. Anote planta. Anote o la seccin de empaque de laqu revisiones enevidencia se proporcionaron para demostrar concordancia COMENTARIOS qu revisiones o con el programa en la seccin de evidencia se proporcionaron para demostrar COMENTARIOS programa. concordancia con elde este informe.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

PUNTOS GANADOS:

PUNTAJE TOTAL: (MAXIMO 160)

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40 = Sin discrepancias 20 = Omisiones en el Programa 0 = Falla del Programa N/A = No Aplicable No Satisfactorio

Capacitacin del Empleado


28. La planta cuenta con un programa sobre documentado de capacitacin de alrgenos que incluye todos los que incluye concientizacin sobre alrgenos elementos definidos para el alcance y el para el alcance todos los elementos definidos programa de capacitacin, de capacitacin, como se y el programacomo se define en la gua define alergnica. Anote en Anote qu fue en la gua alergnica.la seccin de incluido COMENTARIOS qu fue planta para los en los procedimientos de la incluido en definir procedimientos programas para definir el el alcance de losde la planta de capacitacin alcance de los programas de capacitacin para la planta en la seccin de para la planta. COMENTARIOS de este informe. 29. Verifique que el programa de capacitacin de sobre alrgenos haya sido implementado y los concientizacin sobre alrgenos haya sido resultados hayan los resultados hayanpara 5 implementado y sido documentados sido individuos. Anote en la seccin de documentados para 5 individuos. Anote en la COMENTARIOS la evidencia evidencia seccin de COMENTARIOS la proporcionada para indicar la concordancia o no-concordancia con el programa establecido por la planta.

40

20

N/A

No Satisfactorio

Comentarios

PUNTOS GANADOS:
Traducido por Grupo Delcen. Inocuidad Alimentaria Mexicana S.A. de C.V.

PUNTAJE TOTAL: (MAXIMO 80)

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